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文檔簡(jiǎn)介
1、2. 粘合劑染菌的試驗(yàn);考察過(guò)圣通平的漿3. 操作過(guò)程的衛(wèi)生控制;4. 干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)高效過(guò)濾器是否裂縫,5. 壓縮空氣污染6. 純化水出水口污染,使用時(shí)為放水后使用等7. 般霉菌問(wèn)題較少,細(xì)菌較麻煩,霉菌染菌一般與操作過(guò)程衛(wèi)生關(guān)系最大增加清潔周期,減少積水、增加消毒滅菌次數(shù)!如果你已經(jīng)連續(xù)性的出現(xiàn)霉菌超標(biāo)問(wèn)題,那么你僅僅只是 對(duì)能看到的地方消毒是沒(méi)有用的,因?yàn)槟愕目照{(diào)系統(tǒng)因?yàn)檠h(huán)風(fēng)的關(guān)系,也已經(jīng)染菌了。對(duì)于車間和生產(chǎn)設(shè)備等等的霉菌我們可以用酒精或84或者別的消毒劑就可以殺滅,但空調(diào)系統(tǒng)中的已經(jīng)深藏在各管道中是很難除去的。你可以使用硫磺來(lái)熏,建議不要使用甲醛,會(huì)有殘留,殘留在藥里面就不 好了。產(chǎn)
2、品出現(xiàn)霉菌與很多因素有關(guān),主要與生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、原料(或物料)、水質(zhì)以及消毒方法等有關(guān)1. 空調(diào)機(jī)組也是一個(gè)產(chǎn)生霉菌的地點(diǎn).因?yàn)闄C(jī)組里面濕度較大,如果臭氧發(fā)生器在送風(fēng)段,機(jī)組前面幾段就很容易滋生霉菌特別是初中效段.(國(guó)外就很重視機(jī)組那里,確實(shí)機(jī)組那里是霉菌滋生的一個(gè)好地方.)2. 過(guò)濾器的框架是否是木框;(這樣正好與機(jī)組的關(guān)系聯(lián)系起來(lái) ).3. 臭氧的選型是否正確,(臭氧的濃度是否達(dá)到).4樓說(shuō)的容易產(chǎn)生霉菌的地點(diǎn)有沒(méi)有采用排風(fēng)處理5.人員的操作.衛(wèi)生管理目錄第一節(jié)衛(wèi)生的基本概念第二節(jié)衛(wèi)生管理第三節(jié)環(huán)境衛(wèi)生第四節(jié)工藝衛(wèi)生第三節(jié)人員衛(wèi)生第一節(jié)衛(wèi)生的基本概念藥品是用來(lái)預(yù)防、治療疾病和恢復(fù)、調(diào)節(jié)機(jī)體
3、功能的一種特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到人民的身 體健康和生命安全。藥品的衛(wèi)生狀況對(duì)于患者來(lái)說(shuō)是十分重要的,例如注射用藥品,是通過(guò)人體皮膚進(jìn)入肌肉和靜脈血管,如 果藥品中存在未殺滅的細(xì)菌毒素等,則可以隨藥物進(jìn)入患者體內(nèi),導(dǎo)致病情的復(fù)雜或者引起新的感染和毒害作用。甚至導(dǎo)致死亡。如眼用制劑,由于作用于眼粘膜,這類藥物污染了細(xì)菌(金葡菌、綠膿桿菌等) 可以造成感染甚至可能造成失明。所以在制藥生產(chǎn)的全過(guò)程必須采取各種措施,嚴(yán)格控制各種可能影響藥 品質(zhì)量的因素。而其中最重要的措施之一,就是采取必要的衛(wèi)生措施,以防藥品受微生物的污染及其他雜 質(zhì)的污染。在制藥工業(yè)的歷史上,由于不注意加強(qiáng)衛(wèi)生管理而發(fā)生污
4、染藥品的事故是不勝枚舉的。規(guī)范第七章衛(wèi)生第四十八條到第五十六條對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等方面作 了明確詳細(xì)的規(guī)定。藥品管理法第五條規(guī)定開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件之二是具有與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境”。第九條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的規(guī)范的要求,制定和執(zhí)行保證藥品質(zhì)量 的規(guī)章制度和衛(wèi)生要求,強(qiáng)調(diào)了衛(wèi)生是開(kāi)辦藥廠的必要條件。(一)生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督的目的和意義根據(jù)規(guī)范第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施,制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度, 并由專人負(fù)責(zé)?!彼幤飞a(chǎn)應(yīng)按照產(chǎn)品品種,生產(chǎn)步驟的要求在各種不同的衛(wèi)生區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。在生產(chǎn)過(guò)程中的各個(gè)環(huán)節(jié)僅劃 分衛(wèi)生區(qū)
5、域級(jí)別是不夠的,生產(chǎn)過(guò)程中污染的各種因素依然存在。因此嚴(yán)格制定衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)及制度,對(duì) 廠房、設(shè)備、生產(chǎn)介質(zhì)、工藝、人員等方面實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督是十分重要的。衛(wèi)生監(jiān)測(cè)的任何一個(gè)結(jié)果,都能 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程起到指導(dǎo)作用,對(duì)藥品質(zhì)量起著重要的作用。(二)衛(wèi)生監(jiān)督的管理范圍生產(chǎn)衛(wèi)生監(jiān)督應(yīng)包括微生物檢測(cè)以及可能影響生產(chǎn)工藝的各種因素的監(jiān)測(cè):(1 )潔凈區(qū)域進(jìn)氣過(guò)濾;(2)空氣分布和空氣交換頻率;(3)相鄰潔凈區(qū)的壓差;(4)廠房的布局和物流;(5)物料和人員的緩沖;(6)人員防護(hù)和人員的衛(wèi)生規(guī)程;(7)廠房和設(shè)備的清潔、消毒規(guī)程。(三)衛(wèi)生檢測(cè)方法1、非活性粒子計(jì)數(shù)潔凈區(qū)內(nèi)非活性粒子計(jì)數(shù),不論是工作狀態(tài)還是非工作狀
6、態(tài)時(shí)都可以進(jìn)行。如果是在工作狀態(tài)下進(jìn)行測(cè)試,其計(jì)數(shù)點(diǎn)應(yīng)是產(chǎn)品暴露污染最大的地方。有些操作(如粉末處理)會(huì)產(chǎn)生粒子,可能使所在區(qū)域的衛(wèi)生與 相應(yīng)等級(jí)發(fā)生偏離,這時(shí)可以待粉末處理結(jié)束以后進(jìn)行測(cè)試計(jì)數(shù)。2、活性粒子計(jì)數(shù)(1)空氣的活性粒子計(jì)數(shù)一般使用空氣取樣法,亦可用瓊脂接觸法和棉球擦痕法。(2)對(duì)與產(chǎn)品直接接觸的人員要做瓊脂手指檢測(cè)。(3)培養(yǎng)基灌封工序中,粒子計(jì)數(shù)是無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證的重要部分。二、生產(chǎn)衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果的評(píng)價(jià)生產(chǎn)衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果是藥品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的重要數(shù)據(jù)之一,它直接反映了藥品生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生狀況,是藥 品批生產(chǎn)記錄的重要組成部分,生產(chǎn)衛(wèi)生的檢測(cè)對(duì)于注射劑是很重要的,尤其是保證不能在最后容
7、器中滅 菌的凍干粉針、生物制品等是藥品質(zhì)量的重要依據(jù)。生產(chǎn)衛(wèi)生檢測(cè)結(jié)果是:一方面對(duì)無(wú)菌生產(chǎn)過(guò)程起指導(dǎo)作用,另一方面根據(jù)在生產(chǎn)過(guò)程中每一個(gè)環(huán)節(jié)的檢測(cè)結(jié)果可以及時(shí)地發(fā)現(xiàn)存在的問(wèn)題以便及時(shí)進(jìn)行處理,保證藥品的質(zhì)量。衛(wèi)生在GMP中是指:環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生和人員衛(wèi)生。環(huán)境衛(wèi)生指:生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)廠房及其周圍的衛(wèi)生要求。 工藝衛(wèi)生指:對(duì)所有使用的物料、生產(chǎn)過(guò)程及設(shè)備等的衛(wèi)生要求。人員衛(wèi)生指:對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)人員衛(wèi)生的要求第二節(jié)衛(wèi)生管理一、衛(wèi)生管理:1、企業(yè)根據(jù) GMP的要求,建立生產(chǎn)區(qū)域、環(huán)境、設(shè)備、個(gè)人的清潔衛(wèi)生規(guī)程。清潔衛(wèi)生規(guī)程的主要內(nèi)容(一)清潔工作范圍、內(nèi)容;(二)清潔方法、程序;(三)清潔劑、消毒劑、滅蟲(chóng)
8、劑及配制;(四)清潔工作頻次;(五)清潔衛(wèi)生檢查及評(píng)價(jià);(六)其他。2、衛(wèi)生管理標(biāo)準(zhǔn)包括:環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生及人員衛(wèi)生等。3、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)(按不同空氣潔凈度級(jí)別分別制定)、儲(chǔ)存區(qū)、取樣間、休息室、更衣室、實(shí)驗(yàn) 室等均應(yīng)制定相應(yīng)的衛(wèi)生管理規(guī)程。4、各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程一經(jīng)頒布執(zhí)行,即為衛(wèi)生管理的基準(zhǔn)性文件,是制定清潔操作規(guī)程的依據(jù)和準(zhǔn)則, 是各部門實(shí)施衛(wèi)生管理,實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督控制的依據(jù)和準(zhǔn)則。5、各項(xiàng)衛(wèi)生措施、其核心是防止污染及交叉污染。二、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。1、清潔操作規(guī)程的建立,為確保衛(wèi)生管理規(guī)程的實(shí)施。生產(chǎn)部門組織各有關(guān)部門制定各個(gè)相應(yīng)的清潔操 作規(guī)程(或程序)如廠房、設(shè)施、設(shè)備、工具、清潔
9、工具等的清潔操作規(guī)程。2、生產(chǎn)過(guò)程中,涉及到人、機(jī)、物、法、環(huán)每一個(gè)細(xì)節(jié)均應(yīng)有相應(yīng)的衛(wèi)生規(guī)程。3、應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物,生產(chǎn)中廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。4、 生產(chǎn)前和生產(chǎn)進(jìn)行中必須保持同樣的符合標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生狀態(tài)。生產(chǎn)結(jié)束時(shí)應(yīng)馬上掛上未清潔或待清潔 的狀態(tài)牌。5、下達(dá)生產(chǎn)指令的同時(shí),必須同時(shí)下達(dá)有關(guān)的清潔指令。6、設(shè)備的清洗要進(jìn)行驗(yàn)證。三、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控1、生產(chǎn)過(guò)程中衛(wèi)生措施的實(shí)施和結(jié)果,由質(zhì)量管理部門的質(zhì)管員按照衛(wèi)生監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)控,分別采用 各個(gè)相應(yīng)的清潔評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)去監(jiān)控檢查。2、清潔狀態(tài)記要嚴(yán)格按照衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)記管理規(guī)程”進(jìn)行。每次生產(chǎn)前應(yīng)由質(zhì)量管理部門授權(quán)人確認(rèn)各項(xiàng)衛(wèi)生要求已達(dá)到,
10、生產(chǎn)準(zhǔn)備工作已符合要求發(fā)給準(zhǔn)予生產(chǎn)”的合格證,才可開(kāi)工生產(chǎn)。3、對(duì)有特殊要求的清潔過(guò)程應(yīng)采用驗(yàn)證的方法進(jìn)行監(jiān)控。四、衛(wèi)生培訓(xùn)1、衛(wèi)生管理規(guī)程、衛(wèi)生操作規(guī)程批準(zhǔn)頒發(fā)后,執(zhí)行之前,必須對(duì)有關(guān)員工進(jìn)行培訓(xùn),必要時(shí)先考核后上崗。2、定期對(duì)潔凈室(區(qū))內(nèi)的工作人員包括維修、輔助人員進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí),潔凈作業(yè)等方 面的培訓(xùn)及考核。第三節(jié)環(huán)境衛(wèi)生 藥品生產(chǎn)環(huán)境是指與藥品生產(chǎn)相關(guān)的空氣、水源、地面、生產(chǎn)車間、設(shè)備、空氣處理系統(tǒng)、生產(chǎn)介質(zhì)和人 等幾方面的衛(wèi)生。規(guī)范第八條規(guī)定:藥品生產(chǎn)企業(yè)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得相
11、互妨礙。環(huán)境衛(wèi)生包括 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、廠房環(huán)境衛(wèi)生和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等。一、廠區(qū)環(huán)境1、廠址與環(huán)境的要求規(guī)范第三十九條規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)廠房及周圍應(yīng)無(wú)污染源。廢料及垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站應(yīng)運(yùn)離生產(chǎn)區(qū)”。也就是說(shuō)藥廠的廠址選擇要注意到周圍環(huán)境衛(wèi)生條件,如空氣、土壤和水源有無(wú)污染,有無(wú)生活垃圾堆和污物站,特別要注意到有無(wú)化工、生產(chǎn)廠區(qū)和居民生活密集 區(qū)。大氣污染情況對(duì)藥品生產(chǎn)的環(huán)境衛(wèi)生影響很大。生產(chǎn)環(huán)境的空氣塵粒,濃度越低,對(duì)空氣的凈化處理 越有利。根據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)表明:農(nóng)村空氣污染程度較低于城市,更低于城市工業(yè)區(qū)。所以藥廠廠址最好 選擇在遠(yuǎn)離城市的非工業(yè)區(qū),郊外或農(nóng)村
12、為好。2、廠區(qū)環(huán)境的綠化規(guī)范第八條規(guī)定:廠區(qū)的地面,路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染”。因此要求藥品生產(chǎn)區(qū)有比較高的綠化區(qū),綠化面積應(yīng)達(dá)到50% 70%。綠化區(qū)內(nèi)不應(yīng)各植觀賞花木,高大喬木及產(chǎn)生花粉、絨毛、花絮等對(duì)空氣有影響的樹(shù)種。3、廠區(qū)物品的存放:廠區(qū)內(nèi)的車輛及其他產(chǎn)品必須放在定置圖規(guī)定的區(qū)域內(nèi);定置、定量、按要求放置。4、廢棄物及垃圾處理1)廢棄物及垃圾必須放在密閉的容器或袋內(nèi),及時(shí)送到規(guī)定的堆放地點(diǎn)。(2)廠區(qū)鄰近的廢棄物、垃圾站必須與廠區(qū)之間采取有效的隔離措施和消毒措施,專人定時(shí),及時(shí)清 潔,并處理干凈容器及消毒。5、廠區(qū)內(nèi)施工廠區(qū)內(nèi)施工時(shí)必須采取有效的隔離措施,將施工現(xiàn)場(chǎng)與廠區(qū)周
13、圍環(huán)境隔離。應(yīng)有明顯的施工標(biāo)志,不 得對(duì)廠區(qū)環(huán)境、物料運(yùn)輸 和藥品的生產(chǎn)產(chǎn)生污染。三、廠房環(huán)境衛(wèi)生1、一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求(1)廠房?jī)?nèi)表面窗明壁凈見(jiàn)本色、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔死角,燈與管線無(wú)積塵。(2 )地面光滑,平整、清潔、無(wú)積水、無(wú)雜物;地漏干凈無(wú)積垢。(3) 廠房嚴(yán)密,設(shè)置有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施;生產(chǎn)區(qū)內(nèi)無(wú)動(dòng)物及昆蟲(chóng)。(五防:防塵、防 蚊、防蠅、防蟲(chóng)、防鼠)。(4)物料、中間產(chǎn)品定置放置,碼放整齊,有遮蓋防塵措施,明顯狀態(tài)標(biāo)志。(5)一切非生產(chǎn)物品及個(gè)人物品不得帶入和存放于生產(chǎn)區(qū)。不得在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。(6)樓道、走廊、電梯間清潔和暢通,不得堆放任何東西。(7
14、) 人流、物流分開(kāi),有明顯標(biāo)記。人、物分別在規(guī)定通道出入,不得穿行。(8)同一操作間內(nèi)或相鄰操作間的操作安排要合理,避免交叉污染。(9)生產(chǎn)中的廢棄物裝在密閉容器內(nèi),每天及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放處,并立即清洗干凈容器, 車輛、工具并消毒。(10 )生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)置潔具清洗間,清潔工具齊全,洗滌、消毒措施完備。清洗間通風(fēng)良好,清潔; 清潔衛(wèi)生完成后,應(yīng)及時(shí)清洗及消毒清潔工具,并于清洗間內(nèi)整齊放置。( 11 )物料定置碼放整齊,標(biāo)志明顯;操作臺(tái)、地面無(wú)撒落物,無(wú)污物。(12)工作臺(tái)(包括凈選藥材的工作臺(tái))表面應(yīng)平整,不易產(chǎn)生脫落物。2、潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求(1)門窗、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)
15、施,墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈,無(wú)浮塵。(2)地漏干凈,經(jīng)常消毒,經(jīng)常保持液封狀態(tài),蓋嚴(yán)上蓋。(3)洗手池、工具清洗池等設(shè)施,里外應(yīng)保持潔凈,無(wú)浮塵、垢斑和水跡。(4)緩沖室、傳遞柜、傳遞窗等緩沖設(shè)施,兩門不能同時(shí)打開(kāi)。在不工作時(shí),注意關(guān)閉傳遞柜(窗) 的門。( 5)嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù), 僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入; 工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操 作間的門,并盡量減少出入次數(shù)。對(duì)臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。 (6)潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí),動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少,不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。(7)潔凈區(qū)內(nèi)所有的物品應(yīng)定數(shù)、定量、定置,無(wú)不必要的物品。(8)潔凈區(qū)
16、所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無(wú)脫落物,易清洗、 易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì),不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗,凹陷或凸 出的架、柜和設(shè)備。(9)清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈。消毒并及時(shí)干燥,置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用 前,用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。不同空氣潔凈度級(jí)別的生產(chǎn)區(qū)使用不同的清潔工具,二 者不能互用。進(jìn)入無(wú)菌室的清潔工具需先進(jìn)行滅菌。清潔劑、消毒劑要定期交替使用。( 10 )文件、筆等須經(jīng)潔凈處理,進(jìn)入無(wú)菌室的物品還須經(jīng)滅菌處理。( 11 )生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不產(chǎn)塵的容器或口袋中,密閉放在指定地點(diǎn),
17、并按規(guī)定, 在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清除出潔凈區(qū)。所用的容器或口袋宜是一次性的。( 12 )在含有霍亂、鼠疫、 HIV ( human Immuno Deficiency Virus.人免疫缺陷病毒) 、乙肝病毒等高危病原體的生產(chǎn)操作結(jié)束后,對(duì)可疑的污染物品應(yīng)在原位消毒,并單獨(dú)滅菌后,方可移出工作區(qū)。(13)潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔與消毒。更換品種時(shí)要保證有足夠的 間歇,清場(chǎng)與消毒。(14)必須定期監(jiān)控潔凈室的環(huán)境。監(jiān)測(cè)頻率及項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測(cè)表。(15)定期清洗初、中效空氣過(guò)濾器及更換高效空氣過(guò)濾器。空氣潔凈度級(jí)別,初效空氣過(guò)濾器更換 周期表(二班生
18、產(chǎn)情況下)空氣潔凈度級(jí)別初效空氣過(guò)濾器 中效空氣過(guò)濾器100 每周 每月10,000 每周 每二個(gè)月100,000 每周 每三個(gè)月300,000 每周 每三個(gè)月高效空氣過(guò)濾器發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)更換:(1)氣流速度降到最低限度,更換初、中效也不顯效;(2)出風(fēng)量為原風(fēng)量 70% ;( 3)出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏;( 4)一般情況下 1-2 年更換一次。3、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生要求(1)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)周圍環(huán)境整潔, 無(wú)粉塵、 有害氣體、 垃圾及污水等嚴(yán)重污染源; 地面平坦、 整潔、無(wú)積水, 溝渠暢通,地勢(shì)干燥。(2)庫(kù)房?jī)?nèi)表面光潔、平整、無(wú)積塵、無(wú)霉斑、無(wú)滲漏、無(wú)不清潔死角,做到窗明壁凈。(3)庫(kù)房?jī)?nèi)地面光滑、無(wú)縫隙、
19、清潔干凈、無(wú)積水、無(wú)雜物。( 4)庫(kù)房?jī)?nèi)門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,設(shè)置能有效地防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類、鼠類等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。如房門口設(shè)置防 昆蟲(chóng)的燈,庫(kù)房的通風(fēng)窗上安裝紗網(wǎng),設(shè)置防鼠器具,防蚊蠅的風(fēng)幕、風(fēng)簾等。(5)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)劃分辦公區(qū)及庫(kù)房。辦公區(qū)整齊、清潔,庫(kù)房實(shí)行定置管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)所有物品包括:物 資、運(yùn)輸工具、衡器等,均按定置要求,定位、定量碼放整齊。庫(kù)內(nèi)所有物品應(yīng)清潔,無(wú)積塵、地油 污。第四節(jié) 工藝衛(wèi)生一、物料衛(wèi)生(1)投入生產(chǎn)的物料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有發(fā)放證、合格證;包裝要求完好,無(wú)受潮、混雜、變質(zhì)、 發(fā)霉、蟲(chóng)蛀、鼠咬等。( 2)物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前,應(yīng)在外包裝清潔處理間(準(zhǔn)備室)脫去外包裝;若不能脫去外包裝
20、的應(yīng)對(duì)外 包裝抹擦,吸塵等潔凈處理,保證清潔、無(wú)塵,進(jìn)入無(wú)菌室物料還需滅菌。物料在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)應(yīng)整齊碼 放于規(guī)定位置。(3)工作結(jié)束后應(yīng)及時(shí)結(jié)料、退料。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料。(4)中藥原料除達(dá)到上述要求外,還需要達(dá)到下述要求:A、中藥材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。B、揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水。用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同的藥材不宜在一起洗滌。C、清洗后未烘干的濕藥材,必須及時(shí)投料。洗滌及切制后藥材和炮制不得露天干燥,宜采用烘干法。(5)與藥品直接接觸的干燥用空氣,壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求。二、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生要求(1)各車間、工序、崗位、容
21、器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按規(guī)定和空氣潔凈度級(jí)別 的要求制定相應(yīng)的清潔操作規(guī)程,主要內(nèi)容有:清潔的范圍、清潔工具、方法,程序、間隔時(shí)間、清潔劑 名稱、濃度、配制方法;消毒的方法、間隔時(shí)間、消毒劑名稱、濃度、配制方法;清潔工具的清潔方法、 存放地點(diǎn);清潔與消毒結(jié)果評(píng)價(jià)等。(2)各車間、工序、崗位均應(yīng)制定定置圖,實(shí)行定置管理,保持在生產(chǎn)過(guò)程有良好的生產(chǎn)秩序。(3)生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔,表面不得有異物、遺留物。容器具等使用后應(yīng)立即按清潔規(guī) 程清洗干凈,必要時(shí)進(jìn)行消毒,不得有遺留及清潔劑、消毒劑的殘留物。( 4)生產(chǎn)工作間、流水線、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。( 5)每
22、批生產(chǎn)結(jié)束時(shí),應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。(6)潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開(kāi)始。( 7)潔凈區(qū)每日生產(chǎn)結(jié)束后或更換品種必須對(duì)潔凈區(qū)內(nèi)表面(包括天棚、地面、門窗)、臺(tái)椅、洗手池、地漏、更衣柜、更衣室、緩沖室、鞋柜等清潔干凈并消毒。3、無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生要求(1)應(yīng)采取措施避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染,措施有:照紫外線燈、遮蓋等。(2)直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備和其他物品的清洗,干燥、滅菌到使用時(shí)間的間隔應(yīng)有規(guī)定;如從 滅菌到使用應(yīng)在 4 小時(shí)內(nèi)。(3) 藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。如藥液從配制結(jié)束到過(guò)濾結(jié)束不超過(guò)6 小時(shí), 灌封開(kāi)始到滅菌開(kāi)始不
23、超過(guò) 6 小時(shí)。( 4)物料、容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無(wú)菌作業(yè)區(qū)時(shí),應(yīng)經(jīng)過(guò)消毒或無(wú)菌處理。4、非無(wú)菌藥品的液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。如藥液配制結(jié)束至過(guò) 濾結(jié)束 6 個(gè)小時(shí)內(nèi)完成,灌封開(kāi)始至消毒開(kāi)始 6 個(gè)小時(shí)內(nèi)。5、原料藥生產(chǎn)時(shí),物料、中間產(chǎn)品、原料藥在廠房或廠房間流轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)有避免混淆與污染的措施;如明顯 標(biāo)記、分隔放置、容器加蓋等。6、含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作,應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施;如專用衡器、容器、設(shè)備、工具或徹 底清洗,每次清洗后要檢查殘留量等。7、生物制品生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)的人員不得進(jìn)入疫苗類生產(chǎn)控制區(qū)。進(jìn)入時(shí),應(yīng)穿無(wú)菌防護(hù)服。二、設(shè)備衛(wèi)生規(guī)范第三十二
24、條規(guī)定 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā) 生化學(xué)變化或吸附藥品。主要設(shè)備的清潔、消毒或滅菌應(yīng)建立相應(yīng)的制度和規(guī)程,并應(yīng)有操作記錄及檢查、驗(yàn)收或驗(yàn)證記錄。以保證設(shè)備清洗的可靠性。1、每一批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束,每一天生產(chǎn)結(jié)束,必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序來(lái)清潔設(shè)備。清潔要求做到設(shè)備主體清 潔、無(wú)跑冒滴漏,軸見(jiàn)光,溝見(jiàn)底,設(shè)備見(jiàn)本色;設(shè)備周圍無(wú)油垢,無(wú)污水、無(wú)雜物,與物料、產(chǎn)品直接 接觸部位無(wú)物料或產(chǎn)品的殘留物痕跡。潔凈區(qū)使用的設(shè)備、容器、管道在進(jìn)行清潔以后,還必須用純水或注射用水沖洗干凈,并進(jìn)行有效的消毒;生產(chǎn)無(wú)菌藥品的設(shè)備、容器、管道,清潔后還要滅菌。100級(jí)、10, 00
25、0級(jí)潔凈區(qū)用的清潔用水應(yīng)經(jīng)過(guò)過(guò)濾。2、難以清洗干凈的設(shè)備、容器、工具、管道,應(yīng)按品種專用。3、原料藥的生產(chǎn)設(shè)備、更換品種時(shí),必須以設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于 特定的中間產(chǎn)品,原料藥的生產(chǎn)或儲(chǔ)存。4、經(jīng)常使用的工具、零配件等應(yīng)存放于指定的工具柜內(nèi)。整齊碼放,專人保管。潔凈室內(nèi)的工具、模具、 零配件等應(yīng)按物料規(guī)定從物流通道進(jìn)入,并按規(guī)定定置,整齊地碼放于符合潔凈室要求的架內(nèi)。5、潔凈室內(nèi)的清掃工具宜采用真空清掃設(shè)備,如吸塵機(jī)。6、按標(biāo)準(zhǔn)操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵,注意動(dòng)作要輕,避免揚(yáng)起灰塵。四、消毒與消毒劑1、消毒是指用物理或化學(xué)等方法殺滅物體上
26、或介質(zhì)中的病原微生物的繁殖體,但不能完全殺死芽孢。2、消毒劑:凡用于消毒的化學(xué)藥品稱為消毒劑。3、物理消毒方法,常用紫外線照射法。4、影響化學(xué)消毒劑作用的因素(1)消毒劑的化學(xué)結(jié)構(gòu)、濃度、消毒能力、協(xié)同作用和拮抗作用,接觸時(shí)間;(2)微生物的類型、數(shù)量和環(huán)境;(3)溶液的氫離子濃度、表面張力、有機(jī)物或其他鈍化劑的存在;(4)被消毒物表面的性質(zhì)是光滑還是多孔粗糙等。5、選擇消毒劑原則(1)在使用條件下高效、低毒、無(wú)腐蝕性、無(wú)特殊的嗅味和顏色,不對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。(2)在有效抗菌濃度時(shí),易溶或混溶于水,與其他消毒劑無(wú)配伍禁忌。(3)對(duì)大幅度溫度變化顯示長(zhǎng)效穩(wěn)定性,貯存過(guò)程中穩(wěn)定。(4)價(jià)
27、格便宜。6、常用消毒劑舉例,來(lái)蘇(甲酚皂),乙醇,甲醛等。7、消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。&生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域,應(yīng)選擇一種以上的消毒劑定期輪換使用,并進(jìn)行檢測(cè),以 防止產(chǎn)生耐藥菌株。9、滅菌設(shè)備在清洗后應(yīng)標(biāo)明已清潔過(guò)”等狀態(tài)標(biāo)志,如果滅菌設(shè)備的放置時(shí)間有規(guī)定,則超過(guò)放置的時(shí)間應(yīng)重新對(duì)設(shè)備進(jìn)行滅菌處理。第五節(jié)人員衛(wèi)生規(guī)范第五章衛(wèi)生中第五十二條對(duì)人員的工作服的選擇式樣及穿著方式有明確的規(guī)定;第五十四條對(duì)人 員的化妝和佩帶裝飾物有明確規(guī)定;第五十六條中對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員的健康狀況等有所規(guī)定。由于在藥 品生產(chǎn)過(guò)程中始終有人的操作活動(dòng),所以說(shuō)人是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的最大的污染源
28、之一。一、個(gè)人健康1、必須定期對(duì)操作人員進(jìn)行體檢,一般生產(chǎn)區(qū)每一年體檢一次,有潔凈級(jí)別的區(qū)域每半年體檢一次。2、直接接觸藥物的操作人員不得患有傳染性疾病或帶菌(如皮癬、灰指甲等)否則應(yīng)及時(shí)調(diào)離原崗位。3、因病暫時(shí)離開(kāi)崗位的人員,康復(fù)后必須持蓋有醫(yī)院印章的醫(yī)生開(kāi)具的健康合格證明。4、生物制品的生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)和動(dòng)物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員,應(yīng)接種相應(yīng)疫菌并定期進(jìn)行體檢。5、在生物制品的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),沒(méi)有經(jīng)過(guò)明確規(guī)定的去污染措施,生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動(dòng)物的區(qū) 域到操作其他制品或微生物的區(qū)域。6、從事生物制品的生產(chǎn)操作人員與動(dòng)物飼養(yǎng)人員應(yīng)分開(kāi)。二、工作服裝管理1、生產(chǎn)操作人員的工作服裝是指工作服
29、、帽子、手套、口罩、襪子、鞋和護(hù)目鏡等。其作用以保證產(chǎn)品 質(zhì)量,保證安全生產(chǎn)為主。2、選材:工作服的材質(zhì)要發(fā)塵量少,不脫落纖維和顆粒性物質(zhì),不起球、不斷絲、質(zhì)地光滑、不易產(chǎn)生 靜電、不粘附粒子,洗滌后平整、柔軟、穿著舒適;潔凈室的工作服材質(zhì)還需要具有良好的過(guò)濾性,保證 人體和內(nèi)衣的塵粒不透過(guò);同時(shí)耐腐蝕,對(duì)洗滌和消毒處理及蒸汽加熱滅菌有耐久性口:一般生產(chǎn)區(qū)用純棉或棉滌;300,000級(jí)和100,000級(jí)潔凈區(qū)用精梳純棉的股線織物;10000級(jí)和100級(jí)潔凈區(qū)用抗靜電長(zhǎng)絲滌綸等。3、式樣及顏色(1)各區(qū)域的工作服式樣,顏色分明,易于識(shí)別,有個(gè)人編號(hào);不同空氣潔凈級(jí)別的工作服不能混用。(2)式樣及
30、顏色企業(yè)自定 以線條簡(jiǎn)潔,色彩淡雅,潔凈為宜。(3)潔凈服要求線條簡(jiǎn)潔,不設(shè)口袋,接縫處無(wú)外露纖維,領(lǐng)口、袖口、褲口、要加松緊口,不應(yīng)用紐 扣。(4)無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā),胡須及腳部,并能阻留人體脫落物。(5)防護(hù)服還應(yīng)考慮保護(hù)操作人員不受藥物的影響。(6)生產(chǎn)人員與非生產(chǎn)人員、維修人員,質(zhì)管人員參觀人員的服裝式樣和顏色應(yīng)有所區(qū)別。4、穿戴(1)應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝,并遵守凈化程序。(2)穿戴工作服裝后要對(duì)著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況,要求:帽子要包住全部頭發(fā),口罩要罩住口 鼻,衣服要扣(拉)好,鞋子要穿好等。(3)離開(kāi)生產(chǎn)場(chǎng)地時(shí),必須脫掉所有工作服裝。(4)工作服裝應(yīng)編號(hào),專人專用。5、清洗周期(1)一般生產(chǎn)區(qū)的工作服在冬季及空調(diào)環(huán)境下,至少每周洗二次,在夏季無(wú)空調(diào)環(huán)境下及粉塵大的工序,每天至少換洗一次。更換品種時(shí),必須洗工作服。工作鞋每周至少洗一
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