XXXX新版GMP顆粒自動包裝機

1、文件名稱顆粒自動包裝機驗證方案版本文件編號編制部門工程部編制依據(jù)顆粒自動包裝機使用說明書；藥品生產(chǎn)驗證指南2003 版；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂版）；編 制 人編制日期2013 年月日審 核 人審核日期2013 年月日分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部驗證方案會簽項目負責(zé)人：2013年月日QA 主管：2013年月日QC 主管：2013年月日生產(chǎn)部經(jīng)理：2013年月日質(zhì)量部經(jīng)理：2013年月日工程部經(jīng)理：2013年月日倉儲部經(jīng)理：2013年月日總工程師（批準人）：2013年月日生效日期：2013年月日目錄1 引言2 人員培訓(xùn)確認3 概述4 驗證的目的5 驗證所需文件6 驗證范圍7 驗

2、證項目和時間安排8 風(fēng)險評估9 設(shè)計確認10 供應(yīng)商審計和評估11 安裝確認 IQ12 運行確認13 性能確認14 結(jié)果與評價15 驗證周期16 設(shè)備使用階段17 設(shè)備報廢階段1 引言1.1驗證小組：姓名所在部門職務(wù)驗證分工王立新生產(chǎn)部固體車間組長王元元生產(chǎn)部操作工組員趙叢叢質(zhì)量部QA監(jiān)控員組員馮月質(zhì)量部QC檢驗員組員屠麗麗工程部工程部經(jīng)理組員張華工程部維修工組員1.2驗證小組職責(zé)1.2.1 負責(zé)驗證方案的審批；1.2.2 負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗證方案規(guī)定項目順利實施；1.2.3 負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；1.2.4 負責(zé)驗證報告的審批；1.2.5 負責(zé)發(fā)放驗證證書；1.2.6 負責(zé)驗證

3、周期的確認；1.2.7 驗證小組組長負責(zé)組織方案起草、方案實施全過程的組織和驗證報告；1.2.8 驗證小組組員分別負責(zé)方案實施驗證部分具體工作。1.3 工程部1.3.1 負責(zé)顆粒自動包裝機 的調(diào)試，并做好相應(yīng)記錄；1.3.2 負責(zé)提供顆粒自動包裝機的檔案、資料交檔案室；1.3.3 負責(zé)儀器儀表的校正；1.3.4 負責(zé)擬定驗證周期；1.3.5 負責(zé)收集各項驗證、 試驗記錄，并對數(shù)據(jù)進行分析、 評估，起草驗證報告， 報驗證小組；1.3.6 確保驗證設(shè)備的完好運行，為驗證過程中提供有關(guān)的技術(shù)服務(wù)；1.3.7 負責(zé)顆粒自動包裝機的維護保養(yǎng)。1.3.8 負責(zé)設(shè)備的統(tǒng)籌管理，包括設(shè)備的配置、驗收、建檔、檢

4、修和報廢等。1.4質(zhì)量部1.4.1負責(zé)對生產(chǎn)部提供的參數(shù)要求進行確認；1.4.2各種檢驗的準備，取樣及樣品的測試工作；1.4.3負責(zé)根據(jù)檢驗結(jié)果，出具檢驗報告單；1.4.4 負責(zé)組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；1.4.5 負責(zé)對驗證全過程實施監(jiān)控。負責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；1.4.6 負責(zé)建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔；1.4.7 負責(zé)驗證過程的取樣、檢驗、測試及結(jié)果報告。1.5生產(chǎn)部1.5.1負責(zé)提供與顆粒自動包裝機有關(guān)的主要參數(shù)；1.5.2負責(zé)指定顆粒自動包裝機的管理人員及操作人員；1.5.3負責(zé)驗證中各種試驗材料的準備工作，并派人

5、參加驗證工作對機器的操作和清潔維護保養(yǎng)工作；1.5.4 組織實施驗證方案，參加會簽驗證方案、驗證報告，收集記錄驗證資料、數(shù)據(jù)。1.6倉儲部：負責(zé)提供物料支持。1.7 人事部1.7.1 負責(zé)組織驗證人員的相關(guān)培訓(xùn)。1.7.2 負責(zé)培訓(xùn)的考試及檔案歸檔。2 人員培訓(xùn)確認認可標準：檢查并確認本驗證涉及人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格，且持有上崗證。姓名檢查項目培訓(xùn)課時檢查結(jié)果顆粒自動包裝機驗證方案合格不合格合格不合格及各環(huán)節(jié)確認、與 GMP相關(guān)合格不合格理論知識培訓(xùn)，崗前操作技一天合格不合格能的培訓(xùn)與驗證相關(guān)知識合格不合格的培訓(xùn)，相關(guān)考試合格。合格不合格結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：3 概述DXDK80C型

6、-H顆粒自動包裝機是我公司固體車間的關(guān)鍵設(shè)備，主要用于顆粒劑的袋分裝， 具有裝量穩(wěn)定、熱封效果好、產(chǎn)品包裝外觀平整、無毛邊等優(yōu)點。該機器采用CPU集中控制機器的各功能狀態(tài)，設(shè)有人機對話界面；智能型溫控儀雙路控制橫、縱封體溫度；在額定范圍內(nèi)無級調(diào)整包裝速度。定位張口停機；智能光電定位，亮動、暗動任意轉(zhuǎn)換，抗干擾強，連續(xù)三袋光標異常即停機報警；采用容積法計量，制袋精度高，操作維護方便。設(shè)備名稱：顆粒自動包裝機設(shè)備型號： DXDK80C型-H設(shè)備編號：出廠日期： 2009 年 11 月生產(chǎn)廠家：北京大松惠基包裝機械有限公司使用部門：固體制劑車間主要技術(shù)參數(shù)項目參數(shù)包裝速度55-80 袋/ 分計量范圍

7、10-50ml制袋尺寸長 50-120mm寬 60-85mm電源電壓三相四線制 380V/50Hz功率0.86kw外型尺寸730 mm 630 mm1580mm（長寬高）重量180kg4 驗證的目的對顆粒自動包裝機進行設(shè)計、安裝、運行、性能的驗證，以證實符合用戶需求標準（URS）的要求，符合藥品生產(chǎn)對設(shè)備的要求。確認在規(guī)定的 SOP操作，設(shè)備能穩(wěn)定運行且各項指標均能達到設(shè)計要求，以證明該設(shè)備不僅能滿足生產(chǎn)需要，而且符合工藝標準要求5 驗證所需文件資料名稱文件編號文件生效日期存放處顆粒自動包裝機說明書-檔案室產(chǎn)品合格證-檔案室顆粒自動包裝機標準操作規(guī)程檔案室顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)操作規(guī)程檔案室顆

8、粒自動包裝機清潔標準操作規(guī)程檔案室結(jié)論：文件真實、完整，為現(xiàn)行標準，已經(jīng)過批準檢查人：復(fù)核人：日期：6 驗證范圍本驗證方案適用于DXDK80C-H型顆粒自動包裝機的驗證。7 驗證項目和時間安排計劃于 2013 年 -月進行顆粒自動包裝機設(shè)備驗證，內(nèi)容嚴格按照本驗證方案，檢查顆粒自動包裝機其設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認達到規(guī)定的標準要求。驗證時間：設(shè)計確認：從 2013年月日至 2013 年月日安裝確認：從 2013年月日至 2013 年月日運行確認：從 2013 年月日至 2013 年月日性能確認：從 2013年月日至 2013 年月日起草報告：從 2013年月日至 2013 年月日

9、8 風(fēng)險評估8.1 目的：降低和控制槽形混合機驗證過程中潛在質(zhì)量風(fēng)險，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。8.2 風(fēng)險因素標準的評定8.2.1 風(fēng)險評估方法：遵循FMEA 技術(shù)（失效模式效果分析）。8.2.2 失敗模式效果分析 ( FMEA ) 由三個因素組成： 風(fēng)險的嚴重性 ( S) 、風(fēng)險發(fā)生的可能性 ( P) 、風(fēng)險的可測性 ( D) 。8.3.2.2.1嚴重性（ S）：主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級：嚴重性 (S)風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟關(guān)鍵4蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP 原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活

10、動。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟高3蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差中2盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響， 但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、 完整性或可跟蹤性； 此風(fēng)險可能造成資源的浪費。盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或低1工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響8.2.2.2可能性（ P）：測定風(fēng)險產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（ P）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極高4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低8.2.3 可測性

11、（ D）：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可測性（ D）風(fēng)險系數(shù)風(fēng)險可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測到錯誤的機制低3通過周期性控制可檢測到錯誤中2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高1自動控制裝置到位， 檢測錯誤 (例：警報 )或錯誤明顯 (例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進入下一階段工藝)8.3 風(fēng)險級別評判標準8.3.1 風(fēng)險優(yōu)先系數(shù) ( RPN) 計算公式RPN=SPD=嚴重性 ( S) 可能性 ( P) 可測性 ( D)8.3.2 風(fēng)險評價標準風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)風(fēng)險水平描述RPN此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水

12、平。驗證應(yīng)RPN16 或高風(fēng)險水平先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴重程度 =4由嚴重程度為 4 導(dǎo)致的高風(fēng)險水平， 必須將其降低至 RPN 最大等于 8。此風(fēng)險要求采用控制措施，通過提高可檢測性及( 或) 降低風(fēng)8RPN16中等風(fēng)險水平 險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗證。RPN7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。風(fēng)險評估與控制表序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果項目號1設(shè)計確認設(shè)備不符合設(shè)計和生產(chǎn)使用要求，設(shè)備不能正常使用不符合 GMP 要求。設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號不符設(shè)備不能正常安裝使用，合，設(shè)備損壞， 設(shè)備

13、及其配件、 文設(shè)備資料不齊影響設(shè)備的件資料不齊。日常使用及培訓(xùn)管理。與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)不符影響產(chǎn)品質(zhì)量。合 GMP 要求?？s短設(shè)備使用壽命。設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求。污染產(chǎn)品。2 安裝確認影響日常使用和設(shè)備的維安裝定位不合適。修。電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。電力、壓縮空氣、 水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、設(shè)備不能正常使用。壓縮空氣壓力、 水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。嚴重程發(fā)生概可預(yù)知RPN度 S率 p性 D值4218421842184218221412123216預(yù)采取的控制措施按照設(shè)備用戶需求（ URS）進行管理應(yīng)進行設(shè)備開箱驗收的確認，確認設(shè)備到貨部件的名稱、型號、數(shù)

14、量，是否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資料是否齊全。進行設(shè)備開箱驗收的確認 ,取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。進行安裝確認，確認設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級、溫濕度、光線等。由實際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。有電工在場，進行電力供應(yīng)有效接地的確認。檢查電力安裝符合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng)符合設(shè)備銘牌的要求。序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴重發(fā)生可預(yù)RPN項目程度 S概率 p知性 D預(yù)采取的控制措施號值轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈輪之間的設(shè)備運行不暢，易打滑、鏈條過松或過緊。松脫。各電器元件、接線松動脫落，各零部設(shè)備不能正常安裝使用，件安裝緊

15、固不良。設(shè)備易出現(xiàn)故障。設(shè)備與地面間的縫隙不密封或不利易積塵，滋生微生物。于清潔操作。無緊急停機按鈕， 或位置不便于應(yīng)急無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品操作質(zhì)量，對產(chǎn)品造成損失2安裝確認設(shè)備無法正常操作，易發(fā)電控開關(guān)控制功能不符合要求。生安全事故。使用的潤滑劑不符合要求、設(shè)備不潤影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備滑。使用壽命。設(shè)備未進行初始清潔、消毒。設(shè)備的污染環(huán)境。初始清潔、消毒不徹底。2228212422142112212431262228制定管理規(guī)程， 要求對設(shè)備進行定期檢查、維護。制定管理規(guī)程， 要求對設(shè)備定期進行進行電器元件、 接線及零部件緊固度的安裝確認。設(shè)備安裝固定后， 檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清

16、潔所需高度。需確認設(shè)備有緊急停機按鈕， 并方便應(yīng)急操作設(shè)備安裝確認。檢查主電源開關(guān)、運行開關(guān)情況。檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機前檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑記錄。進行設(shè)備的初始清潔、消毒確認。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴重程發(fā)生概可預(yù)知RPN預(yù)采取的控制措施項目度 S率 p性 D值號設(shè)備未定期維護保養(yǎng)。設(shè)備維護?？s短設(shè)備使用壽命；影響?zhàn)B不全面。正常生產(chǎn)。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備觸控面板功能失效。不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。進瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌道及撥輪間不能順利通過樣瓶，其過渡不通設(shè)備不能正常投入使用。暢。3運行確認出瓶軌道至烘箱通道不通暢。設(shè)備不能

17、正常投入使用。出瓶處至烘箱通道百級層流不符污染產(chǎn)品。合要求。未能將水排盡積水引起微生物滋生。322313312411411412制定設(shè)備維護保養(yǎng)SOP，對相關(guān)12人員進行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板能否正常9 運行，能否有效控制設(shè)備。確認重新進行設(shè)備安裝調(diào)試并無6障礙。確認重新進行設(shè)備安裝調(diào)試并無4障礙。確認有相應(yīng)的認證報告并處于合4格狀態(tài)。確認重新進行設(shè)備安裝調(diào)試并無8障礙。臟水回流至洗瓶機造成污染411確認重新進行設(shè)備安裝調(diào)試并無4障礙。序風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果嚴重程發(fā)生概可預(yù)知RPN預(yù)采取的控制措施項目度 S率 p性 D值號玻璃瓶位置錯誤。玻璃瓶不潔凈42216

18、使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備3運行確認設(shè)備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)； 有漏油現(xiàn)象； 有312進行設(shè)備空機運轉(zhuǎn)穩(wěn)定性的確異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。6認。驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響設(shè)備進行大修產(chǎn)品質(zhì)量儀表、衡儀器儀表、衡器規(guī)格不符合生產(chǎn)使影響設(shè)備運行參數(shù)的檢4查，不能正常判斷是否操器用要求，未校驗或不在校驗期內(nèi)。作正常。5文件與人無操作指導(dǎo)文件； 操作人員未經(jīng)有設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作員培訓(xùn)效培訓(xùn)。事故。32318重新進行設(shè)備驗證檢查所有的儀器儀表、衡器的規(guī)32 2 12 格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗標志且在校驗期內(nèi)。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文件；并進行有效培訓(xùn)。采取控制措施后風(fēng)險再評估表采取控制措施

19、后風(fēng)險等級評是否嚴重發(fā)生可預(yù)估序RPN引入風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果程度概率知性嚴重發(fā)生可預(yù)項目措施確認RPN新的號SpD值程度概率知性值風(fēng)險SPD設(shè)計確設(shè)備不符合設(shè)計和生產(chǎn)使設(shè)備不能正常使用42181用要求，不符合 GMP 要求。認設(shè)備送貨到場后， 設(shè)備型號設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資料不齊影不符合， 設(shè)備損壞， 設(shè)備及4218響設(shè)備的日常使用及其配件、文件資料不齊。培訓(xùn)管理。與藥品直接接觸的設(shè)備材影響產(chǎn)品質(zhì)量。4214質(zhì)不符合 GMP 要求。設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。4214污染產(chǎn)品。安裝確2認影響日常使用和設(shè)備安裝定位不合適。2214的維修。電力供應(yīng)無接地。漏電

20、，造成人員傷害。1212電力、壓縮空氣、 水系統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安裝不良；供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓設(shè)備不能正常使用。3216力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不符。按照設(shè)備用戶需求 （ URS）進行管理已建立設(shè)備開箱驗收管理規(guī)程。進行設(shè)備開箱驗收的確認 , 取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。進行安裝確認，確認設(shè)備安裝環(huán)境的潔凈室等級、溫濕度、光線等。由實際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。有電工在場，進行電力供應(yīng)有效接地的確認。檢查電力安裝符合電路圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接正確。檢測電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng)符合設(shè)備銘牌的要求。3113否3113否3216否3113否2112否2112否3113否序

21、項目號安裝2確認風(fēng)險發(fā)生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后果轉(zhuǎn)動設(shè)備的主動和被動鏈設(shè)備運行不暢，易輪之間的鏈條過松或過緊。打滑、松脫。各電器元件、接線松動脫設(shè)備不能正常安裝落，各零部件安裝緊固不使用，設(shè)備易出現(xiàn)良。故障。設(shè)備與地面間的縫隙不密易積塵，滋生微生封或不利于清潔操作。物。無緊急停機按鈕，或位置不無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量，對產(chǎn)便于應(yīng)急操作品造成損失電控開關(guān)控制功能不符合設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全事要求。故。使用的潤滑劑不符合要求、影響產(chǎn)品質(zhì)量、影設(shè)備不潤滑。響設(shè)備使用壽命。設(shè)備未進行初始清潔、消毒。設(shè)備的初始清潔、消毒污染環(huán)境。不徹底。嚴重發(fā)生可預(yù)程度概率RPN知性Sp值D22282124

22、22142112212431262228措施確認已制定管理規(guī)程，要求對設(shè)備進行定期檢查、 維護。已制定管理規(guī)程，要求對設(shè)備定期進行進行電器元件、接線及零部件緊固度的安裝確認。設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的密封性或規(guī)定清潔所需高度。需確認設(shè)備有緊急停機按鈕，并方便應(yīng)急操作設(shè)備安裝確認。檢查主電源開關(guān)、運行開關(guān)情況。檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要求；開機前檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑記錄。進行設(shè)備的初始清潔、消毒確認。檢查清潔效果及清潔、消毒記錄。采取控制措施后風(fēng)險等級是否評估引入嚴重發(fā)生可預(yù)RPN新的程度概率知性值風(fēng)險SPD2214否2214否2112否2112否2112否3126否2124否序風(fēng)險發(fā)

23、生的失敗模式風(fēng)險可能導(dǎo)致的后嚴重發(fā)生可預(yù)RP采取控制措施后風(fēng)險等級是否項目N措施確認號果程度概率知性評估引入設(shè)備未定期維護保養(yǎng)。設(shè)縮短設(shè)備使用壽命；備維護保養(yǎng)不全面。影響正常生產(chǎn)。各種參數(shù)不能調(diào)整，觸控面板功能失效。設(shè)備不能正常運轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。進瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌設(shè)備不能正常投入道及撥輪間不能順利通使用。過樣瓶，其過渡不通暢。3運行出瓶軌道至烘箱通道不設(shè)備不能正常投入確認通暢。使用。出瓶處至烘箱通道百級污染產(chǎn)品。層流不符合要求。積水引起微生物滋未能將水排盡生。臟水回流至洗瓶機造成污染SpD值制定設(shè)備維護保養(yǎng) SOP，32212對相關(guān)人員進行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。試運轉(zhuǎn)時檢查觸控面板313

24、9能否正常運行， 能否有效控制設(shè)備。3126確認重新進行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。4114確認重新進行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。4114確認有相應(yīng)的認證報告并處于合格狀態(tài)。4128確認重新進行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。4114確認重新進行設(shè)備安裝調(diào)試并無障礙。嚴重發(fā)生可預(yù)RPN程度概率知性值SPD3126312631133113311331133113新的風(fēng)險否否否否否否否采取控制措施后風(fēng)險等級是否嚴重發(fā)生可預(yù)RP評估序引入風(fēng)險可能導(dǎo)致的后項目風(fēng)險發(fā)生的失敗模式程度概率知性N措施確認嚴重發(fā)生可預(yù)新的號果pD值程度概率RPNS知性風(fēng)險SP值D玻璃瓶位置錯誤。玻璃瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備3113

25、否3運行設(shè)備運轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏油設(shè)備不能正常投入3126進行設(shè)備空機運轉(zhuǎn)穩(wěn)定3126否確認現(xiàn)象；有異常噪音。使用。性的確認。驗證狀態(tài)發(fā)生偏移，設(shè)備進行大修影響產(chǎn)品質(zhì)量儀表、儀器儀表、衡器規(guī)格不符影響設(shè)備運行參數(shù)4合生產(chǎn)使用要求，未校驗的檢查，不能正常判衡器或不在校驗期內(nèi)。斷是否操作正常。文件5與人無操作指導(dǎo)文件；操作人設(shè)備操作失當(dāng)， 出現(xiàn)員培員未經(jīng)有效培訓(xùn)。操作事故。訓(xùn)32318重新進行設(shè)備驗證檢查所有的儀器儀表、 衡32212器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗標志且在校驗期內(nèi)。由熟悉設(shè)備的人員制訂2228設(shè)備操作文件； 并進行有效培訓(xùn)。3216否3113否2124否9 設(shè)計確認 DQ9.

26、1 目的：提供書面文件證明擬購置的顆粒自動包裝機，適用于其預(yù)定用途和GMP要求，并能符合本公司生產(chǎn)質(zhì)量要求。 本設(shè)計確認是為了確認顆粒自動包裝機是按照買方需求設(shè)計，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計標準， 同時設(shè)計確認也將提供一些有用的信息和必要的建議，以便顆粒自動包裝機的制造、安裝和調(diào)試可以有效規(guī)避風(fēng)險的工作。9.2 URS 符合性評估由工程設(shè)備部人員將設(shè)備的文件及圖紙與公司提出的URS進行比較，確認系統(tǒng) / 設(shè)備已符合用戶需求規(guī)范。URS符合性評估表符合No.1.2.3.4.5.6.7.要求（ URS）文件資料應(yīng)包括產(chǎn)品合格證、裝箱單、設(shè)備使用說明書、變頻器說明書、零件圖冊、設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備維護檢修規(guī)

27、程、設(shè)備清洗規(guī)程、設(shè)備確認文件、與機器一致的電器原理圖、接線圖、方框圖。設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費提供現(xiàn)場安裝調(diào)試設(shè)備材質(zhì)和結(jié)構(gòu)、泵、閥門、墊圈、死角、焊接、噴淋球等要求符合衛(wèi)生學(xué)設(shè)計最高生產(chǎn)速度可達360 袋 / 分鐘，穩(wěn)定生產(chǎn)速度不低于260袋 / 分鐘，每班產(chǎn)量（ 7 小時）不低于 11 萬袋 / 班，裝量要求： 2.0 克/ 袋，裝量差異限度： 5.5%。外觀：粘合嚴密，不能剝離錯位、漏孔，不得有破裂、嚴重褶皺現(xiàn)象；切刀口光滑、無毛刺。熱封效果檢測：浸入水中24 小時不滲水或潮氣。與物料接觸材料材質(zhì)要求為 316L，表面應(yīng)該無孔、 無脫落顆粒，符合 GMP要求，并能提供相關(guān)的材質(zhì)證明。整機所有黑

28、色金屬零件進行防腐處理?？刂葡到y(tǒng)關(guān)鍵部件采用進口先進控制元件，且性能可靠，關(guān)鍵控制系統(tǒng)必須采用伺服電機控制必需/期望是否必需必需必需必需必需必需必需8.具備更換模具可以分裝不同規(guī)格裝量產(chǎn)品的功能。通過袋必需長無級調(diào)節(jié)器。與物料接觸的設(shè)備表面應(yīng)耐消毒；連接管道等容易拆裝，9.便于清洗。所提供的設(shè)備功能部件、附件材質(zhì)和結(jié)構(gòu)須確必需保易拆裝、無死角、易清潔。10.提供 IQ、 OQ、驗證服務(wù)，并且驗證合格。必需11.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費提供現(xiàn)場操作和維護保養(yǎng)的培訓(xùn)必需12.設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)能保證維修、零配件的供應(yīng)必需13.所有運動部位均應(yīng)有防護罩。必需14.危險部位有明顯的安全警示標識。必需檢查人：復(fù)核人：

29、日期：9.3 設(shè)計結(jié)果評價與小結(jié)：本次確認了公司XXX車間設(shè)備（設(shè)備廠家：合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 修訂）要求，符合設(shè)備型號： ），其設(shè)計符XXXXXXXXXXXXXX公司 XXX設(shè)備用戶需求（文件編號：XXXXXXX）文件。評價人日期 2013年月日10 供應(yīng)商審計和評估供應(yīng)商名稱：聯(lián)系人：供應(yīng)商地址：聯(lián)系電話：主要產(chǎn)品：評審日期：類別審計項目標準分值評分營業(yè)執(zhí)照5生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證5 GMP證書5基本資質(zhì)產(chǎn)品注冊證4安全生產(chǎn)許可證5稅務(wù)登記證3商品條碼準印企業(yè)證書3質(zhì)量體系認證證書3組織機構(gòu)代碼證2質(zhì)量標準4物料保證檢驗報告4供貨（購銷）合同、質(zhì)量保證協(xié)議4樣品檢驗結(jié)果5樣品小

30、批量試生產(chǎn)操作情況5試產(chǎn)樣品小批量試生產(chǎn)的樣品檢驗結(jié)果5穩(wěn)定性考察結(jié)果5售后服務(wù)情況4其他供貨及時性5數(shù)量保證性4總分計算方式為百分計：總分 =A 類90分以上各項評分總和 B 類 80-89分以上審計總分100得分各項標準總分值 C 類 70-79分以上D 類70分以下評估結(jié)果及建議：評估人員：供應(yīng)部意見：年月日簽名：質(zhì)量部審計人員意見：年月日簽名：質(zhì)量管理負責(zé)人意見：年月日簽名：11 安裝確認 IQ年月日11.1 目的：通過檢查并調(diào)整本自動顆粒包裝機各項目，以確認自動顆粒包裝機安裝符合要求。11.2 人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時間授課人檢查人是否合格顆粒自動包裝是否機相關(guān) SOP知是否識及

31、安裝操作是否是否11.3 到貨的完整性確認內(nèi)容要求實際情況有無偏差產(chǎn)品合格證完整裝箱單完整訂單完整發(fā)貨單完整使用說明書應(yīng)有設(shè)備完整的使用有完整的設(shè)備使用說無偏差說明書明書圖紙應(yīng)有設(shè)備構(gòu)造圖、電有設(shè)備構(gòu)造圖、電器無偏差器原理圖原理圖電線應(yīng)有與設(shè)備配套齊全有配套齊全的電線無偏差的電線主要零部件與訂單、發(fā)貨單、 DQ無偏差文件核實對比儀表應(yīng)有說明書上描述的儀表與說明書描述一無偏差所有儀表致備用品應(yīng)有要求的備用品備用品與要求一致無偏差11.4 設(shè)備信息確認項目驗證要求驗證方法結(jié)果設(shè)備名稱：檔案查詢無偏差型號：檔案查詢設(shè)備編號：檔案查詢生產(chǎn)廠家：檔案查詢生產(chǎn)日期：檔案查詢11.5 設(shè)備材質(zhì)、表面、維修、

32、清潔、焊接等項目要求驗證方法結(jié)果設(shè)備表面材質(zhì)符合 DQ文件目測與藥品接觸材質(zhì)符合 DQ文件目測潤滑劑是否與藥品直接接觸目測機器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測外觀表面平整光滑、無損傷、毛刺及銳邊；設(shè)備焊接點電鍍件表面色澤均目測勻、無起殼、脫皮現(xiàn)象維修已損壞部件易于修理維修標準準則機器內(nèi)清潔應(yīng)符合潔凈室要求目測11.6 環(huán)境狀況項目驗證要求驗證方法地面平整、易用水沖洗耐腐蝕目測墻面無脫落物、易清洗目測溫度1826按有關(guān)潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查加熱溫度控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象溫控儀測空氣潔凈度30 萬級按有關(guān)潔凈室檢測數(shù)據(jù)檢查潔凈室除塵設(shè)施潔凈室初除塵，除塵室續(xù)除塵后排按有關(guān)潔凈室及設(shè)施檢測數(shù)據(jù)

33、檢放查就位點安裝間距及有關(guān)的空間要求，便于目測生產(chǎn)操作、清潔、拆裝和維護保養(yǎng)11.7 安裝圖及線路、管道標示項目驗證要求驗證方法機器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和維修保養(yǎng)安使用說明書要求檢要求查基礎(chǔ)要求混凝土地基、水磨石地板，表面平整按基建記錄檢查電源線路線路走向合理，有明顯標志圖紙檢查及目測11.8 公用工程的配套項目設(shè)計要求電源控制三相四線，380V，50Hz 接地保護牢固可靠驗證方法按標準內(nèi)容執(zhí)行11.9偏差要求偏差描述調(diào)整方案對操作的影響結(jié)果本次安裝確認未發(fā)生偏差， 符合安裝確認要求本次安裝確認未發(fā)生偏差， 不需進行任何調(diào)整本次安裝確認未發(fā)生偏差， 按照操作 SOP進行操作

34、不會產(chǎn)生影響11.10 安裝結(jié)果評價與小結(jié)：評價人日期 2013年月日12 運行確認12.1 目的：通過對顆粒自動包裝機機以空載運行的情況下，來檢查設(shè)備各部分及整體能在要求范圍內(nèi)正常運行，達到規(guī)定的技術(shù)指標，符合規(guī)定的技術(shù)指標，符合設(shè)計、生產(chǎn)工藝，質(zhì)量及GMP管理要求。12.2 人員的相關(guān)培訓(xùn)姓名內(nèi)容培訓(xùn)時間授課人檢查人是否合格顆粒自動包裝是否機相關(guān) SOP運是否行操作是否是否12.3運行確認所需文件文件名稱編號生效日期存放處驗證方法顆粒自動包裝機標準操作規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機維護保養(yǎng)規(guī)程設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機運行記錄設(shè)備檔案柜文件查詢顆粒自動包裝機維修記錄設(shè)備檔案柜文

35、件查詢顆粒自動包裝機潤滑記錄設(shè)備檔案柜文件查詢12.4運行確認所需儀器及其校驗編號儀器名稱型號規(guī)格精確度數(shù)量校正情況01手表-秒1無偏差12.5運行前確認項目要求是否達到要求安裝確認已按要求完成設(shè)備各緊固件無松動現(xiàn)象電氣連接安全指標符合安全標準調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象計量模具表面光潔、無污染、無銹跡、易清洗潤滑油已添加12.6運行測試序測試內(nèi)容測試要求測試結(jié)果號1點動開機點動開機，電機運轉(zhuǎn)方向正確2螺栓各螺栓緊固3控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)靈敏4空機運行空機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、順暢，無明顯振動和噪音5密封性運行密封性良好，無跑、冒、滴、漏等現(xiàn)象6安全保護安全接地保護，過載保護7閥門開關(guān)靈活自如8震動裂度符合規(guī)定9儀表指示正確，運行正常10噪音運行 4 個小時后，測定噪音應(yīng)小于80 分貝11電機升溫機器運行 4 小時，電機升溫不大