制藥有限公司藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估報告(模版)

1、制藥有限公司藥品不良反應(yīng)風(fēng) 險評估報告（模版）XXXXXX制藥有限公司藥品不良反應(yīng)風(fēng)險評估報告（模版）河南省食品藥品評價中心：我公司收到貴中心的 文件，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開了有關(guān)人員 參加專題會議，討論、分析藥品不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因及下步采取措施， 同時要求公司主管藥品不良部門及人員及時掌握我公司藥品的不良 反應(yīng)發(fā)生情況及風(fēng)險狀況，為藥品工藝改進提供依據(jù)，指導(dǎo)臨床合理 用藥，并形成評估報告。現(xiàn)將我公司XX年度藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況、 風(fēng)險評估情況及風(fēng)險管理計劃報告如下：一、結(jié)果分析1、藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況我公司常年生產(chǎn)XX個品種，為XX制劑和XX制劑（口服/注射 /外用等），其中，XX年度發(fā)生藥

2、品不良反應(yīng)的品種 XX個，報告病 例數(shù)XX例，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率（以品種計）約為 XX%，公司生 產(chǎn)量較大的XX、XX、XX （主要品種）（占總產(chǎn)量的XX%以上），其 不良反應(yīng)發(fā)生率占比為 XX%，XX、XX、XX生產(chǎn)量最大，不良反應(yīng) 發(fā)生率高，詳見表1。表1 ADR病例數(shù)及占比情況統(tǒng)計表序號藥品名稱病例數(shù)占比（%）生產(chǎn)量01022、不良反應(yīng)類別及結(jié)果在XX例ADR報告中，其不良反應(yīng)類別“一般的”占 XX% , “新的一般”占XX% ,嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)占XX%。不良反應(yīng)結(jié)果 均表現(xiàn)為治愈或好轉(zhuǎn) ，其中治愈XX例，占比約XX% ;好轉(zhuǎn)XX 例，占比約XX%，表明其不良反應(yīng)的臨床損害程度為輕微；

3、嚴(yán)重的 藥品不良反應(yīng)主要為XX、XX品種，臨床表現(xiàn)為 ，應(yīng)引起重視。3、對原患疾病的影響在XX例ADR報告中，對原患疾病的影響均表現(xiàn)為“不明顯”； 停藥或減量后其不良反應(yīng)消失或減輕的為 XX例，占比約XX% ;不 明的為XX例，占比約XX% ;未停藥或未減量的未 XX例，占比約 XX%，表明ADR對原患疾病的影響較小，XX、XX品種ADR對原 患疾病的影響，應(yīng)引起重視。詳見表2。表2停藥或減量后的表現(xiàn)停藥或減量后表現(xiàn)病例數(shù)占比（%）消失或減輕不明未停藥或未減量未消失或減輕4、聯(lián)合用藥情況在XX例ADR報告中，XX例為單獨用藥，XX例為聯(lián)合用藥,XX例不明。5、藥品類別及合理用藥情況在XX例AD

4、R報告中，共涉及在XX種藥品，其中，化藥 XX 種，中藥XX種，生物制品XX種；非處方藥XX種，處方藥XX種, 基本藥物XX種。詳見表3。表3藥品類別及ADR占比情況類別數(shù)量病例數(shù)占比（%）化藥中藥生物制品合理用藥情況分析：6、主要品種ADR分析在發(fā)生ADR的XX種藥品中，XX、XX品種不良反應(yīng)發(fā)生率高達 XX%，共發(fā)生藥品不良反應(yīng)XX例，與其他產(chǎn)品形成明顯差異。其它 品種不良反應(yīng)發(fā)生率基本合理?，F(xiàn)重點分析該品種不良反應(yīng)情況。6.1不良反應(yīng)表現(xiàn)及累及器官-系統(tǒng)在XX品種的XX例ADR報告中，臨床表現(xiàn)主要為：惡心、皮疹、頭暈、心悸 等其中，以惡心、嘔吐、頭暈為主要表現(xiàn)的 XX 例，以腹瀉為主要表

5、現(xiàn)的XX例，以皮疹、瘙癢為主要表現(xiàn)的XX例 其它不同形式XX例，惡心、嘔吐、頭暈的病例占比 XX%，數(shù)量明 顯較多，詳見表4。表4 XXXX品種ADR的臨床癥狀及比例臨床表現(xiàn)累及系統(tǒng)病例數(shù)比例（%）6.2 ADR與性別特征在XXXX品種的XX例ADR報告中，男性 XX例（占比約XX% ）,女性XX例（占比約XX% ）詳見表5表5 XXXX品種ADR報告的性別分布性別病歷數(shù)占比（%）男女6.3主要品種說明書安全性信息情況表6主要品種說明書安全性信息品種不良反應(yīng)其他6.4主要品種批次數(shù)、產(chǎn)量及報告數(shù)情況表7主要品種說明書安全性信息品種2010年批次數(shù)2010年產(chǎn)量（支、片、粒）報告數(shù)6.5綜合分析

6、（對上述表格信息進行分析）通過對XXXX品種ADR報告的綜合分析來看，其臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐 頭暈的病例高達XX例，占比XX%，男性XX例，占比XX%，女性XX例，占比XX%。該品種生產(chǎn)量相對較大，ADR發(fā) 生率相對較高，將該品種作為我公司今后重點監(jiān)控的品種之一。該藥 品已收入XX版藥典，工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高，功能主治較以前多，增加功能主治可能是造成ADR發(fā)生率較高的原因之一，或者是藥品本身 具有不良反應(yīng)。針對該種情況，公司應(yīng)進一步加強對XX品種的質(zhì)量研究，生產(chǎn)工藝優(yōu)化等相關(guān)工作，逐步降低 XX品種的不良反應(yīng)發(fā)生 率。7、風(fēng)險評估我公司生產(chǎn)的XX種藥品，藥品不良反應(yīng)發(fā)生率總體相對較低， 不良反應(yīng)

7、較輕，未出現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，對原患疾病的影響較小， 未出現(xiàn)病程延長或病情加重的現(xiàn)象，在停藥或減量后不良反應(yīng)基本消 失或減輕，整體風(fēng)險較小。但個別品種的不良反應(yīng)發(fā)生率相對較咼， 存在一定風(fēng)險，引起了公司的高度重視，針對這一情況，公司將部分 品種作為今后不良反應(yīng)監(jiān)控工作中的重點品種，進行重點監(jiān)控，并對 公司生產(chǎn)的所有藥品初步進行了風(fēng)險評估 （詳見表8）,以便于在今后 的工作中更好的開展不良反應(yīng)監(jiān)測、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和提高、生產(chǎn)工藝 優(yōu)化等相關(guān)工作，最大限度的減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，確保藥品生 產(chǎn)和使用的安全、有效。表8 ADR風(fēng)險評估及監(jiān)控表序號藥品名稱病例數(shù)占比（% ）風(fēng)險評估監(jiān)控情況01重點監(jiān)控

8、02般監(jiān)控二、風(fēng)險管理計劃1、加強質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量。為更好保證產(chǎn)品質(zhì)量，降低由藥品本身質(zhì)量問題引起的不良反應(yīng) 風(fēng)險，公司質(zhì)量部加強質(zhì)量管理，采取以下幾方面措施：首先，把好 原輔料、包裝材料等物料質(zhì)量關(guān)，不合格物料不得用于藥品生產(chǎn)，保 證物料供應(yīng)商相對穩(wěn)定，變更物料供應(yīng)商嚴(yán)格按照公司有關(guān)規(guī)定執(zhí) 行，保證原輔料、包裝材料質(zhì)量。其次，生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的生 產(chǎn)工藝要求進行投料生產(chǎn)、規(guī)范操作，質(zhì)量部門嚴(yán)格監(jiān)管，把好中間 產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，對每道工序嚴(yán)格按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行檢驗，不合格的中間 產(chǎn)品不得流入下道工序，保證中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。最后，把好成品放 行關(guān)，成品經(jīng)檢驗合格后才能上市銷售，不合格成品不得銷售。把好 上述質(zhì)量關(guān)，才能保證產(chǎn)品安全、穩(wěn)定、有效，才能降低藥品因質(zhì)量 問題帶來的風(fēng)險，避免給患者帶來傷害。2、加強銷售人員收集不良反應(yīng)力度。藥品不良反應(yīng)的收集主要來源于銷售部門，繼續(xù)要求各銷售人員 加強與使用單位密切聯(lián)系，及時從不同渠道準(zhǔn)確收集藥品不良反應(yīng)， 按規(guī)定上報公司質(zhì)量部，由不良反應(yīng)人員負(fù)責(zé)及時上報。3、加強對XX年出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)品種的監(jiān)控，及時評估其風(fēng)險 避免給患者帶來傷害。4、完善企業(yè)不良反應(yīng)評價系統(tǒng)。企業(yè)對