《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4

1、附件 4：藥品補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)事項(xiàng)及申報(bào)資料要求一、注冊(cè)事項(xiàng)（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：1. 持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)。2. 使用藥品商品名稱。3. 增加中藥的功能主治、 天然藥物適應(yīng)癥或者化學(xué)藥品、 生物制品國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng) 癥。4. 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。5. 變更藥品規(guī)格。6. 變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。7. 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝。8. 修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。9. 替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。10. 進(jìn)口藥品、國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸 藥品的

2、包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。11. 申請(qǐng)藥品組合包裝。12. 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓。13. 修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目。14. 改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有 效期、包裝規(guī)格等。15. 改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地。16. 改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。17. 進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝。18. 其他。（二） 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進(jìn)口藥品補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：19. 改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。20. 國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地。21.

3、 變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第 10 事項(xiàng)外） 。22. 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。23. 改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。24. 變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。25. 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)。26. 補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容。27. 按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。28. 改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。29. 其他。（三）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：30. 根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)。31. 補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書(shū)安全性內(nèi)容。32. 按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝

4、標(biāo)簽。33. 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。34. 改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。35. 變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。36. 其他。二、申報(bào)資料項(xiàng)目及其說(shuō)明1 .藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件：包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件，如藥品注冊(cè)批件、 補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、新藥證書(shū)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證等。附件包括上述批件的附件，如藥品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明 書(shū)、標(biāo)簽樣稿及其他附件。2 .證明性文件：(1)申請(qǐng)人是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁(yè)、營(yíng)業(yè) 執(zhí)照、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)復(fù)印

5、件。申請(qǐng)人不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提供 其機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。由境外制藥廠商常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國(guó)企業(yè)常駐中國(guó)代表機(jī)構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書(shū)、 公證文書(shū)及其中文譯本，以及中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。(2)對(duì)于不同申請(qǐng)事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)按照“申報(bào)資料項(xiàng)目表”要求分別提供有關(guān)證明文件。(3)對(duì)于進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品變更 的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本。其格式應(yīng)當(dāng)符合中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制 品申報(bào)資料項(xiàng)目中對(duì)有關(guān)證明性文件的要求。除變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改

6、變制藥廠商和注冊(cè)地址名稱外，生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說(shuō)明。3 .修訂的藥品說(shuō)明書(shū)樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。4 .修訂的藥品標(biāo)簽樣稿，并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。5 .藥學(xué)研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求， 分別提供部分或全部藥學(xué)研究試驗(yàn)資料和必要的原注冊(cè)申 請(qǐng)相關(guān)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件13中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。6 .藥理毒理研究資料：根據(jù)對(duì)注冊(cè)事項(xiàng)的不同要求，分別提供部分或全部藥理毒理研究的試驗(yàn)資料和必要的國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料，申報(bào)資料項(xiàng)目按照附件13中相應(yīng)的申報(bào)資料項(xiàng)目提供。7 .臨床試驗(yàn)資料：要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照附件13中相應(yīng)的申報(bào)

7、資料項(xiàng)目要求，在臨床試驗(yàn)前后分別提交所需項(xiàng)目資料。不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，可提供有關(guān)的臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)。持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文 號(hào)+一一一+*1一一使用藥品商品名稱+*2+一一一增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國(guó)內(nèi) 已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥+一+一#變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥 途徑+一+一#義更藥品規(guī)格+一+一*3變更藥品處方中已有藥用要求的輔料+一+*4*4+改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝+一+*4*4+#修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)+一+*4*4*5一一替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于 瀕危狀態(tài)的藥材+*6+#變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器+一+*4*4*

8、7一一申請(qǐng)藥品組合包裝+一+一*8*8新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓*9+*10一+*1一*11修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥埋毒理、臨 床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)等項(xiàng)目+-+-改變進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目 ，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊(cè)地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等+一+*4一一改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地+一+一一改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠+*12+*13一一進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝+*14一+*15一一改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地+一+一一+一一改變國(guó)內(nèi)藥品生廠企業(yè)名稱+*16一+一一一國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場(chǎng)地+*17一*4*4*1一一根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的 要求修改藥品說(shuō)明書(shū)+*

9、18一+一一一補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容+一+一*19*20按規(guī)定義更藥品包裝標(biāo)簽+*21+一+一一一變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格+一一+*4一*3改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期+一+*22一一改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地+一一一*4*23一一變更藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的+一+*4+一一改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)+*24一一一一一一注：*1 .僅提供連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。* 2 .提供商標(biāo)查詢單。* 3 .提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。* 4 .如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。* 5 僅提供質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料、藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明、連續(xù)3個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。* 6 有關(guān)毒性藥材

10、、處于瀕危狀態(tài)藥材的證明文件，或者有關(guān)部門(mén)要求進(jìn)行替代、減去的文件、證明。* 7 僅提供連續(xù)3 個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。* 8 按照中藥、天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品注冊(cè)分類中已在國(guó)外上市但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑的相應(yīng)資料要求提供。 其中藥學(xué)研究部分僅提供藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3 個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。* 9 同時(shí)提交新藥證書(shū)原件。* 10 提供技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)各方簽訂的轉(zhuǎn)讓合同，原生產(chǎn)企業(yè)放棄生產(chǎn)的應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)文件原件。* 11 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)

11、評(píng)價(jià)需要另行提出要求。* 12 提供包裝廠所在國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品包裝企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。* 13 僅提供分包裝工藝、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、連續(xù)3 個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。* 14 提供進(jìn)口藥品分包裝合同（含使用進(jìn)口藥品商標(biāo)的授權(quán)） 。* 15 僅提供分包裝工藝、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。* 16 提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意更名的文件復(fù)印件，更名前與更名后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 藥品 生產(chǎn)許可證 、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)等的復(fù)印件。* 17 提供有關(guān)管理機(jī)構(gòu)同意藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文

12、件。* 18 提供新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說(shuō)明書(shū)的文件。* 19 可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。* 20 可提供文獻(xiàn)資料。* 21 按規(guī)定變更藥品包裝標(biāo)簽者，應(yīng)提供有關(guān)規(guī)定的文件內(nèi)容。* 22 僅提供藥品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料和連續(xù) 3 個(gè)批號(hào)的樣品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。* 23 僅提供原料藥的批準(zhǔn)證明文件及其合法來(lái)源證明、制劑 1 個(gè)批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。* 24 提供境外制藥廠商委托新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)的委托文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本， 新的中國(guó)藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件， 境外制藥廠商解除原委托代理注冊(cè)關(guān)系的文書(shū)、公證文書(shū)及其中文譯本。* # ”

13、：見(jiàn)“四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求” 。四、注冊(cè)事項(xiàng)說(shuō)明及有關(guān)要求1 注冊(cè)事項(xiàng)1 ，持有新藥證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào)，是指新藥研制單位獲得新藥證書(shū)時(shí)不具備該新藥生產(chǎn)條件， 并且沒(méi)有轉(zhuǎn)讓給其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的， 在具備 相應(yīng)生產(chǎn)條件以后，申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥。2 注冊(cè)事項(xiàng)3 ，增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品已有國(guó)內(nèi)同品種使用的適應(yīng)癥，其藥理毒理研究和臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照下列進(jìn)行：（ 1 ）增加中藥新的功能主治，需延長(zhǎng)用藥周期或者增加劑量者，應(yīng)當(dāng)提供藥理毒理試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)按中藥新藥要求；（ 2 ）增加中藥新的功能主治，用藥周期和服用劑量均不變者，

14、應(yīng)當(dāng)提供主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，并須進(jìn)行至少100 對(duì)臨床試驗(yàn)；（ 3 ）增加已有國(guó)內(nèi)同品種使用的功能主治或者適應(yīng)癥者，須進(jìn)行至少60 對(duì)臨床試驗(yàn)，或者進(jìn)行以使用此適應(yīng)癥的同品種為對(duì)照的生物等效性試驗(yàn)。（ . 注冊(cè)事項(xiàng) 4 ， 變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑， 應(yīng)當(dāng)提供支持該項(xiàng)改變的安全性研究資料或文獻(xiàn)資料， 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 中藥、 天然藥物應(yīng)當(dāng)針 對(duì)主要病證，進(jìn)行至少100 對(duì)臨床試驗(yàn)。（ 注冊(cè)事項(xiàng)5 ，變更藥品規(guī)格，應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ 1 ）所申請(qǐng)的規(guī)格一般應(yīng)當(dāng)與同品種上市規(guī)格一致。如果不一致，應(yīng)當(dāng)符合科學(xué)、合 理、必要的原則。（ 2 ）所申請(qǐng)的規(guī)格應(yīng)當(dāng)

15、根據(jù)藥品用法用量合理確定，一般不得小于單次最小用量，或 者大于單次最大用量。（ 3 ）如果同時(shí)改變用法用量或者適用人群，應(yīng)當(dāng)同時(shí)按照注冊(cè)事項(xiàng)4 的要求提供相應(yīng)資料，必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（ 注冊(cè)事項(xiàng)7 ， jp3 改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，其生產(chǎn)工藝的改變不應(yīng)導(dǎo)致藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的改變。 中藥如有改變藥用物質(zhì)基礎(chǔ)的， 應(yīng)當(dāng)提供藥學(xué)、 藥理毒理等方面的對(duì) 比試驗(yàn)研究資料，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的特點(diǎn)，進(jìn)行不同目的的臨床試驗(yàn)，病例數(shù)一般不少于 100 對(duì)。（ . 注冊(cè)事項(xiàng) 9 ， 替代或減去國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材， 是 指申請(qǐng)人自行要求進(jìn)行替代或減去藥材的申請(qǐng)， 不包括國(guó)家規(guī)定進(jìn)行

16、統(tǒng)一替代或減去藥材的 情形。（ 1 ）申請(qǐng)使用已獲批準(zhǔn)的中藥材代用品替代中藥成方制劑中相應(yīng)藥材。應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料，可以減免藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。（ 2 ）申請(qǐng)使用已被法定標(biāo)準(zhǔn)收載的中藥材進(jìn)行替代，如果被替代的藥材在處方中處于輔助地位的， 應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、 藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料， 必要時(shí)提供藥理、毒理和臨床試驗(yàn)資料。 其替代藥材若為毒性藥材， 則還應(yīng)當(dāng)提供考察藥品安全性的資料， 包括毒理對(duì)比試驗(yàn)資料， 必要時(shí)提供藥效學(xué)試驗(yàn)資料， 并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 如果被替代的藥材在處方中處于主要地位的， 除提供上述藥學(xué)研究資料外， 還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥效、 毒理的

17、對(duì)比試驗(yàn)及 相關(guān)制劑的臨床等效性研究。（ 3 ）申請(qǐng)減去毒性藥材的，應(yīng)當(dāng)提供新的制備工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性等藥學(xué)研究資料、藥理實(shí)驗(yàn)資料，并進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（ 4 ）藥學(xué)、藥理、毒理及臨床試驗(yàn)的要求如下：藥學(xué)方面： 生產(chǎn)工藝： 藥材替代或減去后藥品的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與原工藝保持一致。 藥品標(biāo)準(zhǔn)： 應(yīng)當(dāng)針對(duì)替代藥材建立專屬性鑒別和含量測(cè)定。 不能建立專屬性鑒別或含量測(cè)定 的，應(yīng)提供研究資料。穩(wěn)定性試驗(yàn)：替代藥材可能影響藥品的穩(wěn)定性時(shí)，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。藥理、 毒理學(xué)方面： 藥材替代后， 應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)和急性毒性的比較研究。減去毒性藥材后，應(yīng)當(dāng)與原藥品針對(duì)主要病癥進(jìn)行主要藥效學(xué)的比

18、較研究。臨床試驗(yàn)方面：應(yīng)當(dāng)針對(duì)主要病證，進(jìn)行100 對(duì)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)二者的等效性。7. 注冊(cè)事項(xiàng) 11 ，藥品組合包裝是指兩種或者兩種以上具有獨(dú)立的適應(yīng)癥和用法用量的 藥品組成的包裝。其不包括下列情形：（ 1 ）已有相同活性成份組成的復(fù)方制劑上市的；（ 2 ）缺乏國(guó)際公認(rèn)的成熟的治療方案作為依據(jù)的；（ 3 ）給藥途徑不一致的藥品；（ 4 ）其他不符合有關(guān)規(guī)定的。藥品組合包裝不單獨(dú)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，不設(shè)立監(jiān)測(cè)期，不得使用商品名稱。申請(qǐng)藥品組合包裝還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（ 1 ）申請(qǐng)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，組合包裝的各藥品應(yīng)是本生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（ 2

19、）說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床前研究和臨床試驗(yàn)結(jié)果制定，而不是其中各藥品說(shuō)明書(shū)的簡(jiǎn)單疊加，并應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理的有關(guān)規(guī)定。（ 3 ）直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。（ 4 ）標(biāo)注的有效期應(yīng)當(dāng)與其中藥品的最短有效期一致。（ 5 ）貯藏條件應(yīng)當(dāng)適用于其中各藥品。（ 6 ）名稱為“ x/y/z 組合包裝” ， x 、 y、 z 分別代表其中各藥品的通用名稱。8. 注冊(cè)事項(xiàng)13 ，指根據(jù)試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料修訂或增加中藥、天然藥物說(shuō)明書(shū)中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)項(xiàng)目，不包括對(duì)功能主治、用法用量等項(xiàng)目的增加或修訂。9. 注冊(cè)事項(xiàng)19 ，改變國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，是指國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)變更藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱以后，申請(qǐng)將其已注冊(cè)藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱作相應(yīng)變更。10. 注冊(cè)事項(xiàng)20 ，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品產(chǎn)地，包括原址改建或異地新建。11. 注冊(cè)事項(xiàng)25 和 30 ， 是指根據(jù)國(guó)