醫(yī)療器械轉讓和捐贈制度

1、轉讓與捐贈管理（一）醫(yī)療器械捐贈、轉讓行為不規(guī)范。受調(diào)查的醫(yī)療機構中，所有醫(yī)院均接受過醫(yī)療器械捐 贈，部分醫(yī)院還轉讓過醫(yī)療器械。一種捐贈轉讓方式是醫(yī)療 機構根據(jù)衛(wèi)生行政主管部門的安排，接受由衛(wèi)生部指定的醫(yī)療器械捐贈單位的捐贈， 有的醫(yī)療器械在接收時就無法投入 正常使用；另一種方式是醫(yī)療機構之間由于產(chǎn)品的更新?lián)Q代，將其單位使用過的醫(yī)療器械捐贈或轉讓給基層醫(yī)院。捐 贈和轉讓時沒有進行質量鑒定，一旦由現(xiàn)質量問題，法律責 任難以界定。同時，按照有關規(guī)定，無償捐贈的視為合法， 但究竟是無償捐贈還是有償轉讓，有償轉讓是否認定為非法經(jīng)營，同樣難以判斷。（二）部分進口醫(yī)療器械未標注注冊證號，無中文標識 及中文

2、說明書。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，部分醫(yī)院購入的進口醫(yī)療器械明顯違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例）第17條規(guī)定。如，某縣級醫(yī)院2003年采購的 經(jīng)顱多普勒血流診斷儀” （tcd）、 血液透析儀”、某市級醫(yī)院2004年采購的 數(shù)字 圖像處理系統(tǒng)”、2005年采購的 呼吸機、螺旋ct等進口 醫(yī)療器械，均未標注注冊證號及中文標識。經(jīng)調(diào)查，這些產(chǎn) 品均經(jīng)依法批準進口，花費了大量人力物力調(diào)查，卻無從對 此違規(guī)行為進行處理。醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標示管理規(guī)定明確了對此問題可采取的措施是記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案”，且不說 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案”在實際中的監(jiān)管價 值如何，對國外企業(yè)的 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案”實在缺乏操作性。（三

3、）醫(yī)療機構使用植入器械的行為不規(guī)范。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院除少數(shù)鋼板、鋼釘?shù)刃⌒椭踩肫餍涤稍O 備科預先采購、備用外，其他植入器械均無庫存。當臨床需 要時，由手術科室直接向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)定購，直接植入 病員體內(nèi)，術后，手術科室將相關資料交設備科存檔。整個 過程無嚴格的購進、驗收、保管、使用等程序規(guī)范，責任不 落實，相關記錄不全，病員與器械間無對應關系，導致無法 追蹤。這種不規(guī)范存在嚴重安全隱患，一旦由現(xiàn)質量事故，無法追查責任，無法采取補救措施。（四）部分醫(yī)療器械未規(guī)定使用期限。調(diào)研發(fā)現(xiàn)，某市級醫(yī)院使用的以色列產(chǎn)高壓蒸氣滅菌器”是數(shù)十年前采購的，外觀已陳舊不堪，但由于該產(chǎn)品沒 有規(guī)定使用期限，該院現(xiàn)仍在

4、使用。該器械屬壓力容器，一 般壓力容器從保證使用安全的角度來考慮，尚規(guī)定了強制年檢、強制報廢制度，而作為醫(yī)療器械，在未規(guī)定使用期限的 情況下，患者和操作人員的安全難以保證。沒有規(guī)定有效期的醫(yī)療器械為數(shù)不少。我們認為，杜絕上述不規(guī)范行為的由現(xiàn)應該從以下幾個 方面入手：（一）健全醫(yī)療器械相關法律。醫(yī)療器械捐贈轉讓中由 現(xiàn)的問題，許多都與法律法規(guī)不健全有關。國家有關部門應 該盡快由臺用于規(guī)范醫(yī)療器械捐贈轉讓等行為的專門性法規(guī)條例。（二）強化植入器械管理。植入器械是對人體最易產(chǎn)生 質量安全事故的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)管部門應將此類器械列為重點監(jiān)管，建議國家有關部門由臺專門的植入器械管理 辦法，規(guī)范植入器

5、械市場秩序，尤其醫(yī)療機構與植入器械生 產(chǎn)、經(jīng)營方應簽訂質量保證協(xié)議，明確規(guī)定患者因植入器械 質量缺陷致使其生命、 健康權受到侵害的賠償權利和索賠途徑、方式。（三）加強對基層醫(yī)療機構以省作”方式采購醫(yī)療器械的監(jiān)管?；鶎俞t(yī)療機構以 省作”方式采購醫(yī)療器械，由于院 方?jīng)]有支付現(xiàn)款，往往忽略對合作方的醫(yī)療器械經(jīng)銷資格及 器械質量的審查；而部分不法經(jīng)銷人員正是抓住了醫(yī)院器械 管理的漏洞，大肆從事無證經(jīng)營、制假售假等違法活動，應 以法律、法規(guī)或規(guī)章等形式對此予以規(guī)范和約束。（四）進一步營造醫(yī)療器械依法監(jiān)管氛圍。指導醫(yī)療機 構建立健全使用醫(yī)療器械的各項管理制度，要求醫(yī)療機構在醫(yī)療器械的采購、驗收、使用、銷毀

6、等環(huán)節(jié)嚴格把關，同時 應進一步加大對醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度，以保證醫(yī)療器械監(jiān)管方面法律法規(guī)的全面貫徹執(zhí)行，從而確保人民群眾用械安全有效合同管理制度1范圍本標準規(guī)定了龍騰公司合同管理工作的管理機構、職責、合同的授權委托、洽談、承辦、會簽、訂閱、履行和變更、終止及爭議處理和合同管理的處罰、獎勵;本標準適用于龍騰公司項目建設期間的各類合同管理工作，廠內(nèi)各類合同的管理，廠內(nèi)所屬各具法人資格的部門，參照本標準執(zhí)行。2規(guī)范性引用中華人民共和國合同法龍騰公司合同管理辦法3定義、符號、縮.略語4職責4.1 總經(jīng)理：龍騰公司經(jīng)營管理的法定代表人。負責對廠內(nèi)各類合同管理工作實行統(tǒng)一領導。以法人代表名義或授

7、權委托他人簽訂各類合法合同，并對電廠負責。4.2 工程部：是發(fā)電廠建設施工安裝等工程合同簽訂管理部門；負責簽訂管理基建、安裝、人工技術的工程合同。4.3 經(jīng)營部：是合同簽訂管理部門，負責管理設備、材料、物資的訂購合同。4.5 合同管理部門履行以下職責:4.5.1 建立健全合同管理辦法并逐步完善規(guī)范;4.5.2 參與合同的洽談、起草、審查、簽約、變更、解除以及合同的簽證、公證、調(diào)解、訴訟等活動，全程跟蹤和檢查合同的履行質量;4.5.3 審查、登記合同對方單位代表資格及單位資質，包括營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營范圍、技術裝備、信譽、越區(qū)域經(jīng)營許可等證件及履約能力（必要時要求對方提供擔保）,檢查合同的履行情況;4

8、.5.4 保管法人代表授權委托書、合同專用章，并按編號歸口使用;4.5.5 建立合同管理臺帳，對合同文本資料進行編號統(tǒng)計管理;4.5.6 組織對法規(guī)、制度的學習和貫徹執(zhí)行，定期向有關領導和部門報告工作;4.5.7 在總經(jīng)理領導下，做好合同管理的其他工作,4.6 工程技術部：專職合同管理員及材料、燃料供應部兼職合同管理員履行以下職責:4.6.1 在主任領導下，做好本部門負責的各項合同的管理工作，負責保管-法人授權委托書”4.6.2 簽訂合同時，檢查對方的有關證件，對合同文本內(nèi)容依照法規(guī)進行檢查，檢查合同標的數(shù)量、金額、日期、地點、質量要求、安全責任、違約責任是否明確，并提出補充及修改意見。重大問