醫(yī)療器械風(fēng)險分析

1、一種 XXXXX 風(fēng)險分析報告 公司名稱： 公司地址： 日期： 日期： 日期： 編寫： 評審： 批準： 風(fēng)險評價人員及背景： 組長： 成員： 1. 編制依據(jù) 1.1 相關(guān)標準 1）YY/T 0316 2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2）產(chǎn)品技術(shù)要求 1.2 產(chǎn)品的有關(guān)資料 1）產(chǎn)品說明書 2）醫(yī)療機構(gòu)和客戶的使用情況、投訴情況、事故記錄等 3）專業(yè)文獻和其他信息 2. 目的和適用范圍 本文是對我公司第一類醫(yī)療器械一種“ xxxX進行風(fēng)險管理的報告，報告中對所有的可 能危害以及每一個危害產(chǎn)生的原因進行了判定。對每種危害可能產(chǎn)生的損害的嚴重度和危害 的發(fā)生概率進行了評估。在某一個風(fēng)險水

2、不可接受時，采取了降低風(fēng)險的控制措施，同時， 對采取風(fēng)險措施后的剩余風(fēng)險進行了評價。最后，使所有的剩余風(fēng)險達到可以接受的水平。 本報告適用于我公司一種“ xxxxX產(chǎn)品，該產(chǎn)品暫處于設(shè)計和開發(fā)階段。 3. 產(chǎn)品描述 本風(fēng)險管理的對象是我公司設(shè)計開發(fā)的第一類醫(yī)療器械一種“xxxxx,該產(chǎn)品是由接觸 創(chuàng)面溶液、保護層（臨用前去除）組成，通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。適 用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。 適應(yīng)癥及食用方法： 1. 激光、光子術(shù)后微創(chuàng)面提供保護，清潔創(chuàng)面皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)面皮 膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天 2 次，連續(xù)使用 7 天。 2.

3、敏感等皮膚問題形成的小創(chuàng)口等提供保護， 清潔皮膚并充分凈手， 取本品均勻敷于創(chuàng) 面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天 2 次，連續(xù)使用 7天。 3. 粉刺、痤瘡類有創(chuàng)面皮膚提供保護，清潔皮膚并充分凈手，取本品均勻敷于創(chuàng)面皮膚 上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天 2 次，連續(xù)使用 15天。 4. 皮膚新創(chuàng)面愈合期減輕色素沉著提供保護， 清潔皮膚并充分凈手， 取本品均勻敷于創(chuàng) 面皮膚上，完全覆蓋住創(chuàng)面，每天 2次，連續(xù)使用15天。 注意事項：使用前應(yīng)充分凈手，清潔使用部位并保持干燥。 如出現(xiàn)皮膚不適，紅腫、疼痛或瘙癢，請立即停用，或遵照醫(yī)囑使用。 嬰幼兒及兒童應(yīng)在成人監(jiān)護下使用，防止誤用誤食。 本品為一次性敷料，

4、開封扣請盡快使用，勿重復(fù)使用。 儲藏方法：密封、干燥處常溫保存，避免陽光直射。 產(chǎn)品描述及組成：敷料溶液和保護層組成，所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可 被人體吸收。非無菌提供。 其生產(chǎn)加工工藝為：原料制備一-分裝一-外包裝 產(chǎn)品規(guī)格型號：1型 0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒） U型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒） 川型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒） 4. 根據(jù)丫丫/T 03162016附錄C用于識別醫(yī)療器械與安全有關(guān)特征的問題對本產(chǎn)品進行預(yù) 期用途以及與安全有關(guān)的特征進行危害判定，分析了產(chǎn)品從選型

5、、原輔料選擇、研發(fā)數(shù)據(jù)以 及小試中試中得出的數(shù)據(jù)，經(jīng)過研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)三方人員的研討，從產(chǎn)品選型、原輔料的 選用和生產(chǎn)過程可能產(chǎn)品的危害一一例舉，判定結(jié)果如表一所示 表一預(yù)期用途以及與安全有關(guān)的特征危害判定 項目 問題內(nèi)容 特征判定 危害判定 C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎 樣使用醫(yī)療器械 無 C.2.2 醫(yī)療器械是否預(yù)期植入 否 無 C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他 人員接觸 是 生物危害，各種原料污染 C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組 分，或與醫(yī)療器械共冋使用或與其 接觸 ) 生物危害，各種原料污染 C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身 上獲取 否 無 C.2

6、.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者 身上提取 否 無 C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料以用 于隨后的再使用、輸液/血或移植 否，醫(yī)療器械一次性使用 無 C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或 預(yù)期由使用者滅菌，或其他使用的 微生物控制方法 否 C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進行常 規(guī)清潔和消毒 否，醫(yī)療器械一次性使用 無 C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán) 境 是，改善皮膚濕度，阻隔皮膚 直接于空氣接觸 無 C.2.11 是否進行測量 否 無 C.2.12 醫(yī)療器械是否進行分析處理 否 無 C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其他醫(yī)療器 械、醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用 否 無 C

7、.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出 否 無 C.2.15 醫(yī)療器械是否易受環(huán)境影響 是，產(chǎn)品應(yīng)密封，儲存于常溫 干燥處 由功能失效引起的危害 產(chǎn)品未正確儲存，失效 C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境 是，廢棄物處理不當可能污染 環(huán)境 環(huán)境危害廢棄物對環(huán) 境造成污染 C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或 附件 否 無 C.2.18 是否需要維護和校準 否 無 C.2.19 醫(yī)療器械是否包含軟件 否 無 C.2.20 醫(yī)療器械是否有貯存壽命限制 是，有效期為24個月 由功能失效引起的危害， 超過有效期使用 C.2.21 是否有延時或長期使用效應(yīng) 否 無 C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機

8、械力 否 無 C.2.23 什么決疋醫(yī)療器械的壽命 產(chǎn)品儲存，生產(chǎn)設(shè)計 由功能失效引起的危害、 產(chǎn)品未正確儲存、內(nèi)包裝 破損，失效 C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用 是 無 C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運 行或處置 否 無 C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求 專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能 是，本產(chǎn)品主要由醫(yī)護人員使 用，患者自己使用需遵醫(yī)護人 員囑托或遵說明書。 信息危害，不正確的使用 C.2.27 如何提供安全使用信息 是，產(chǎn)品說明書上有詳細說明 安全使用信息。 信息危害 C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過 程 否 無 C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵

9、取 決于人為因素，例如用戶接口 否 無 C.2.29.1 用戶接口設(shè)計特性是否可能促成 使用錯誤 否 無 C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而 導(dǎo)致使用錯誤的環(huán)境中使用 否 無 C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附件 否 無 C.2.29.4 醫(yī)療器械是否有控制接口 否 無 C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息 否 無 C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制 否 無 C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的 人使用 否 無 C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動使用者動 作 否 無 C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng) 否 無 C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式

10、被故意 的誤用 忽視產(chǎn)品信息，使用于不正確 的部位 信息危害 C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān) 鍵數(shù)據(jù) 否 無 C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期移動式或便攜 式 否 無 C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本 性能 否 無 5. 危害分析 風(fēng)險評價小組分別從能量危害、生物和化學(xué)危害、環(huán)境危害、信息危害、使用（操作） 危害等方面對產(chǎn)品可能存在的危害進行判斷分析，分析其在表一種對應(yīng)的條款和形成因素。 表二 危害分類判斷及其形成因素 危害 分類 編號 危害 危害風(fēng)險評 估（是/否） 對應(yīng)上表條款 形成因素 能量 危害 A1 電 否 一 一 A2 執(zhí) 八、 否 一 一 A3 :機械力 :否

11、 一 一 A4 電離輻射 否 一 一 A5 非電離輻射 否 一 一 A6 :活動件 否 一 一 A7 無意識運動 :否 一 一 A8 懸掛質(zhì)量 否 一 一 A9 :病患制成器械故障 :否 一 一 A10 壓力 :否 一 一 A11 聲壓 否 一 一 A12 磁場 :否 一 一 生物 和化 學(xué)危 害 B1 r生物污染 是 C.2.3 C.2.4 原料、使用過程帶入 B2 生物排斥性 否 一 一 B3 致敏性/刺激性 1 否 一 一 B4 :毒性 :否 一 一 B5 變應(yīng)原性 否 一 一 B6 誘變性 否 一 一 B7 致腫瘤性/致癌性 :否 一 一 B8 交叉，再交叉污染 是 C.2.3 C.2

12、.4 交叉污染 B9 添加劑或加工助劑 否 一 一 B10 降解產(chǎn)物 否 一 一 B11 污染物 否 一 一 環(huán)境 危害 C1 電磁場 否 一 一 C2 電磁易感性 :否 一 一 C3 電磁干擾 否 一 一 C4 電力不足 否 一 一 C5 冷卻劑不足 否 一 一 C6 存儲和操作的外部環(huán)境 條件 是 C.2.15 潮濕、高溫 C7 與相關(guān)設(shè)備不兼容 否 一 一 C8 禺然的機械故障 否 一 一 C9 產(chǎn)品和/或器械廢品污染 處理 是 C.2.16 廢棄物污染環(huán)境 信息 危害 D1 不詳細的標簽 是 C.2.27 無產(chǎn)品信息標識 D2 不詳細的說明 是 C.2.27 說明書過于簡略，無法正 確

13、指導(dǎo)操作者 D3 不詳細的器械細節(jié)的輔 助說明 否 D4 不詳細的使用前預(yù)檢說 明 否 D5 過度復(fù)雜的使用說明 否 一 一 D6 不詳細的服務(wù)于保養(yǎng)說 明 否 一 一 D7 非專業(yè)或無資格的人員 使用 否 D8 :合理的可預(yù)見性的誤用 是 C.2.31 說明書警告不夠充分 D9 不充分的副作用警告 是 C.2.27 說明書警告不夠充分 D10 不充分的一次性器械再 次使用的警告 是 C.2.24 開啟后反復(fù)使用 D11 輔助器械/其他醫(yī)療器械 的非兼容性 否 D12 :鋒利的邊緣或尖端 :否 一 一 有關(guān) 使用 產(chǎn)品 的危 害 （操 作危 害） E1 錯誤或判斷失誤 否 一 一 E2 記憶差

14、錯 否 一 一 E3 滑落（心里或生理） :否 一 一 E4 說明或程序等的非正規(guī) 縮寫 否 E5 :復(fù)雜或混亂的控制系統(tǒng) :否 一 一 E6 混淆和難以識別的器械 狀態(tài) 否 一 一 E7 器械的設(shè)置、計量或其他 的方面混淆和表述不清 否 E8 錯誤的結(jié)果表述 否 一 一 E9 不充分的視覺，聽覺和觸 覺 否 E10 和實際不符的圖解 否 一 一 功能 失效 引起 的危 害 F1 不適當?shù)陌b 是 C.2.23 內(nèi)包裝破損 F2 不適當?shù)馁A存 是 C.2.15 包材污染、破損，環(huán)境因 素引起產(chǎn)品變質(zhì)等 F3 不充分的維護/使用過程 中的保存 是 C.2.20 開封后未及時使用或超過 有效期的使

15、用 F4 再使用/不正確的再使用 否 一 一 6. 危害控制措施 本節(jié)將對本產(chǎn)品在表二中存在的危害進行系統(tǒng)分析，分析危害發(fā)生可能對患者產(chǎn)生的損 害，詳細描述損害發(fā)生后的特征，針對危害制定控制措施，如表三所示 表三 危害 類型 編號 可預(yù)見的危害來源 危害處境 可發(fā)生的損害 初步控制措施 生物 危害 B1 產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染， 如產(chǎn)品生產(chǎn)過程或包 裝材料和原料不符合 要求等 患者接觸到細 菌污染的產(chǎn)品 患者發(fā)生感染， 皮膚出現(xiàn)紅斑 或紅腫 對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵 原料、內(nèi)包材嚴格按程序文件 要求控制 B8 產(chǎn)品本身有細菌或在 使用過程中帶來的污 染 患者接觸到細 菌污染的產(chǎn)品 患者發(fā)生感染，

16、皮膚出現(xiàn)紅斑 或紅腫 對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵 原料、內(nèi)包材嚴格按程序文件 要求控制，使用過程中按要求 操作 環(huán)境 危害 C6 惡劣的存儲環(huán)境對 對產(chǎn)口口質(zhì)里造 成影響 產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生 變化、污染等 嚴格按照產(chǎn)品設(shè)計存儲產(chǎn)品 C9 使用后的廢棄物包材 污染環(huán)境 環(huán)境污染 環(huán)境污染 本產(chǎn)品使用后包材可隨生活垃 圾一起處理，不會對環(huán)境造成 嚴重污染 信息 危害 D1 包裝上防護措施標識 不明確不清晰 患者使用到非 安全狀態(tài)下的 產(chǎn)品 患者使用后導(dǎo) 致無效的結(jié)果 或感染紅腫 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識管理規(guī)定 D2 說明書上注意事項、 操作步驟描述不清晰 易懂或信息不全 操作者無法正

17、確使用產(chǎn)品 產(chǎn)品使用部位 錯誤或與其他 器械配合使用 錯誤 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識管理規(guī)定，配 合使用時由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī) 務(wù)人員進行操作 D8、 D9 說明書上警告不夠充 分 操作者誤用產(chǎn) 品 使用部位錯誤、 患者群體錯誤 導(dǎo)致無效或患 者皮膚不適 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、 標簽和包裝標識管理規(guī)定 D10 一次性產(chǎn)品開啟后反 復(fù)使用 操作者使用了 污染的產(chǎn)品 產(chǎn)品污染導(dǎo)致 患者發(fā)生感染， 說明書及包裝上明確標識為一 次性使用產(chǎn)品 皮膚出現(xiàn)紅斑 或紅腫 功能 性失 效 F1 不適當?shù)陌b，如內(nèi) 包裝破損 患者使用了污 染的產(chǎn)品 產(chǎn)品污染導(dǎo)致 患者發(fā)生感染， 皮膚出現(xiàn)紅斑 或紅

18、腫 產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)過程嚴格控制 F2 不適當環(huán)境儲存，如 過高、過低溫度 患者使用了無 效的產(chǎn)品 導(dǎo)致無效的結(jié) 果 嚴格控制儲存、運輸環(huán)境 F3 開封后未及時使用 患者使用了污 染的產(chǎn)品 患者發(fā)生感染， 皮膚出現(xiàn)紅斑 或紅腫 產(chǎn)品說明書上寫明開啟后請盡 快使用，一次性使用，嚴禁重 復(fù)使用 對通過評價得出的各種危害進行分析評估， 評估其在控制措施實施前的嚴重性、可能性, 得出其風(fēng)險級別，查附錄風(fēng)險列表，判斷是否需要采取降低風(fēng)險的措施，對于不需要采取風(fēng) 險降低措施的直接接受。需要采取降低風(fēng)險措施的在實施風(fēng)險控制措施后，再次評估其嚴重、 發(fā)生的可能性，查附錄風(fēng)險列表，得出采取控制措施后剩余風(fēng)險是否可

19、接受。 表四危害評估表 表二中的危害 評估前 曰、/、丿=|三曲 疋否需 采取降低 風(fēng)險措施 減弱風(fēng)險的辦法 評估后 是否 可接 受？ 嚴重 度（S） 可能 性（P） 風(fēng)險級 另（S*P） 嚴重 度（S） 可能 性（P） 風(fēng)險級 另（S*P） B1、B10 :產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染， 如國產(chǎn)品生產(chǎn)過程或包裝材 料、原料不符合要求，使用過 程中污染等 3 3 9 是 對生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和關(guān)鍵原料嚴格按程 序文件要求控制。操作人員嚴格按照要求操 作 3 1 3 是 C6 :產(chǎn)品存儲外部環(huán)境條件 不符合要求，導(dǎo)致產(chǎn)品失效甚 至污染 3 2 6 是 嚴格按照產(chǎn)品設(shè)計要求儲存 3 1 3 是 C9 :使用后

20、產(chǎn)品的廢棄包材 對環(huán)境造成污染 1 5 5 是 本產(chǎn)品使用后包材可隨生活垃圾一起處理， 不會對環(huán)境造成嚴重污染 1 1 1 是 D1 :包裝上防護措施標識不 明確不清晰 2 1 2 否 是 D2 :說明書上注意事項、操 作步驟描述不清晰易懂或信 息不全 3 2 6 是 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標 識管理規(guī)定，配合使用時由經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè) 醫(yī)務(wù)人員進行操作 3 1 3 是 D8、D9說明書上警告不夠充 分 3 2 6 是 嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標 識管理規(guī)定 3 1 3 是 D10 : 一次性產(chǎn)品開啟后反復(fù) 使用 3 2 6 是 說明書及包裝上明確標識為一次性使用產(chǎn) 品，產(chǎn)品定量為一次性使用量 3 1 3 是 F1 :不適當?shù)陌b，如內(nèi)包 裝破損 3 2 6 是 產(chǎn)品設(shè)計和生產(chǎn)過程嚴格控制 3 1 3 是 F2:不適當環(huán)境儲存，如過 高、過低溫度 2 3 6 是 嚴格控制儲存、運輸環(huán)境 2 2 4 是 F3 :產(chǎn)品開啟后未及時使用 2 3 6 是 產(chǎn)品說明書上寫明開啟后請盡快使用，一次 性使用，嚴禁重復(fù)使用 2 1 2 是 結(jié)論： 通過以上分析，產(chǎn)品屬于低風(fēng)險類的醫(yī)療器械，只需采取常規(guī)的降低風(fēng)險的措施既能有 效的控制產(chǎn)品的風(fēng)險，達到安全使用的要求。已經(jīng)確定有危害的風(fēng)險是可以接受的。 已根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途 /預(yù)期目的和可以預(yù)見的使用錯誤，確認了本產(chǎn)品可能發(fā)生的 危