組合式凈化空調(diào)機(jī)組URS

1、組合式空調(diào)凈化機(jī)組（2臺）用戶需求文件（URS日期：2013年01月目錄文件審核簽名表1. 總則與概述2. 適用的法規(guī)和指南3. 建設(shè)方提供的參考資料4. 設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)描述5. 設(shè)備技術(shù)要求6. 文件資料與培訓(xùn)7. 偏差記錄起草人簽名日期審核人簽名日期批準(zhǔn)人簽名日期1總則與概述1.1此用戶需求文件是定義廣東宏遠(yuǎn)集團(tuán)藥業(yè)有限公司注射劑車間（包括大容量注射劑和凍干粉針劑生產(chǎn) 線）GMP改造組合式空調(diào)凈化機(jī)組（2臺）的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)。包括機(jī)組參數(shù)的優(yōu)化設(shè)計、設(shè)備的設(shè)計制 造、恒溫恒濕控制系統(tǒng)的軟件和硬件、初中效壓差的顯示和異常報警等，并負(fù)責(zé)機(jī)組檢測、調(diào)試至符合設(shè) 計要求，并提供2010版GMP規(guī)范的

2、設(shè)備設(shè)計、調(diào)試、檢測、驗(yàn)收報告等文件和技術(shù)參數(shù)記錄。1.2該URS描述了該組合式空調(diào)凈化機(jī)組的基本需求，包括：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)要求、主要材料和 部件選定和材質(zhì)要求、安全要求、符合中國2010年版GMP規(guī)定的文件要求等。同時，這份用戶要求文件也是開展后續(xù)相關(guān)檢測和驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)，包括：設(shè)備安裝確認(rèn)、過濾器安裝與確認(rèn)、自動控制系統(tǒng)安 裝與調(diào)試確認(rèn)、空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試、調(diào)試與驗(yàn)收確認(rèn)等工作。1.3在本URS中用戶僅提出基本的技術(shù)要求和建設(shè)方對設(shè)備制造的有效補(bǔ)充，并未涵蓋和限制投標(biāo)方具有 更高的設(shè)計與建造標(biāo)準(zhǔn)和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優(yōu)異的方案和更高水平的控制系統(tǒng)。投標(biāo)方應(yīng)在滿足本 UR

3、S的前提下提供能夠達(dá)到的更高標(biāo)準(zhǔn)和功能的高質(zhì)量相關(guān)服務(wù)。同時施工方的施工質(zhì) 量應(yīng)滿足中國有關(guān)潔凈空調(diào)安裝、安全、環(huán)保等規(guī)程、規(guī)范和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，符合設(shè)計方規(guī)定的施工要 求。1.4如遇該URS與國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或設(shè)計圖紙和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)不一致時，應(yīng)按其中的高標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；但遇國家強(qiáng) 制性標(biāo)準(zhǔn)的，按國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。2. 適用的法規(guī)和指南本組合空調(diào)機(jī)組的設(shè)計、制造和安裝標(biāo)準(zhǔn)除了滿足本URS的有關(guān)規(guī)定以外，還必須符合以下法規(guī)要求，如本URS與招標(biāo)文件有沖突之處，則 1.4款執(zhí)行。優(yōu)化施工設(shè)計、制造和安裝施工質(zhì)量要符合的標(biāo)準(zhǔn)要求：（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）（2）GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈

4、廠房設(shè)計規(guī)范（3）GB50243-2002通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范（4）GB50591-2010潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范（5）GB50247-98制冷設(shè)備與空氣分離設(shè)備安裝工程及驗(yàn)收規(guī)范（6）GB50231-98機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范（7）GB50054-1995低壓配電設(shè)計規(guī)范（8）GB50055-1993通用用電設(shè)備配電設(shè)計規(guī)范（9）GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（10）GB50126-2008工業(yè)設(shè)備及管道絕熱工程施工及驗(yàn)收規(guī)范（11）GB50235-2010工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范（12）消防、環(huán)保與電氣等符合當(dāng)?shù)嘏c國家有關(guān)的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)（13） 設(shè)

5、計單位關(guān)于注射劑車間GMP車間設(shè)計圖紙的相關(guān)專業(yè)設(shè)計、施工要求和標(biāo)準(zhǔn)3. 建設(shè)方提供的參考資料3.1注射劑車間GM改造工程設(shè)計圖紙1套（下稱設(shè)計圖）（含裝修、空調(diào)、電氣共3個專業(yè)）。3.2生產(chǎn)的產(chǎn)品為非高致敏性、非激素類等特殊藥物。3.3工廠供電為380伏，50赫茲，3相電，配線方式為三相五線制。3.4 A/B級潔凈區(qū)工作環(huán)境溫度為 18-24 C,濕度為45% -65%; C級級潔凈區(qū)工作環(huán)境溫度為 18-26 C,濕度為 45% -65%。4. 設(shè)備及相關(guān)系統(tǒng)描述廣東宏遠(yuǎn)集團(tuán)藥業(yè)有限公司注射劑車間改造工程是按照2010年版GMP標(biāo)準(zhǔn)要求，委托廣州醫(yī)工設(shè)計有限公司進(jìn)行專業(yè)設(shè)計。該車間的凈化空

6、調(diào)系統(tǒng)分為“AHU-1”和“ AHU-2兩個系統(tǒng)，每個系統(tǒng)單獨(dú)設(shè)置1臺組合式空調(diào)凈化機(jī)組：“ AHU-1”設(shè)計為ZK35型號機(jī)組，總送風(fēng)量 35000nVh，包括新風(fēng)補(bǔ)充、初效過濾段、表冷段、風(fēng)機(jī) 段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段、送風(fēng)均勻段等功能段，設(shè)備還包括變頻控制和自動控制 柜、冷凍水比例積分三通閥、蒸汽比例積分二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)和電動閥門等。該空調(diào)機(jī)組負(fù)責(zé)送風(fēng) 給車間C級潔凈區(qū)，主要功能間有洗瓶間、配液1、配液2、洗蓋間、軋蓋間等，室內(nèi)溫度要求為18-26C,濕度為 45%-65%“ AHU-2設(shè)計為ZK35型號機(jī)組，總送風(fēng)量 35000nVh，包括新風(fēng)補(bǔ)充、初效過濾段、表

7、冷段、二次 回風(fēng)段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段、送風(fēng)均勻段等功能段，設(shè)備還包括變頻控制 和自動控制柜、冷凍水比例積分三通閥、蒸汽二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)和電動閥門等。該空調(diào)機(jī)組負(fù)責(zé)送 風(fēng)給車間A/B級潔凈區(qū)，主要功能間有灌裝一、灌裝二、冷卻間、受液間等，室內(nèi)溫度要求為18-24 C,濕度為45%-65%5. 設(shè)備技術(shù)要求描述需求編號要求響應(yīng)情況(Y/N)備注-一一機(jī)組整體要求及設(shè)計參數(shù)1.1AHU-1:總送風(fēng)量35000朋巾，機(jī)外余壓950Pa,冷量220KV，加熱80KW干蒸汽加濕30Kg/h ;包括新風(fēng)補(bǔ)充、初效過濾段、表冷段、 風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段

8、、送風(fēng)均勻段1.2AHU-1設(shè)備還包括變頻控制和自動控制柜、冷凍水比例積分三通閥、 蒸汽二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)和電動閥門1.3AHU-2:總送風(fēng)量35000朋巾，機(jī)外余壓950Pa,冷量195KV，加熱 72KW干蒸汽加濕24Kg/h ;包括新風(fēng)補(bǔ)充、初效過濾段、二次回風(fēng) 段、表冷段、風(fēng)機(jī)段、蒸汽加熱段、干蒸汽加濕段、中效過濾段、 送風(fēng)均勻段1.4AHU-2設(shè)備還包括變頻控制和自動控制柜、冷凍水比例積分三通閥、 蒸汽二通控制閥、新風(fēng)口濾網(wǎng)和電動閥門；二次回風(fēng)與一次回風(fēng)分配 電動閥2個1.5二次優(yōu)化設(shè)計按：“ AHU-1”空調(diào)機(jī)組負(fù)責(zé)送風(fēng)給車間 C級潔凈區(qū)， 主要功能間有洗瓶間、配液 1、配液2

9、、洗蓋間、軋蓋間等，室內(nèi)溫 度要求為18-26 C,濕度為45%-65%“ AHU-2空調(diào)機(jī)組負(fù)責(zé)送風(fēng)給車間A/B級潔凈區(qū)，主要功能間有灌裝一、灌裝二、冷卻間、受液間等，室內(nèi)溫度要求為18-24 C,濕度為 45%-65%冷凍水提供為9-10 C計算1.6建設(shè)方提供冷凍水，負(fù)責(zé)設(shè)備基礎(chǔ)和設(shè)備定位，管道和風(fēng)管連接。設(shè) 備方負(fù)責(zé)設(shè)備組裝、調(diào)試與文件資料記錄整理系統(tǒng)-二二設(shè)備主體2.1外觀要求：機(jī)組外表面為靜電油漆噴涂，顏色為乳白色，接近彩鋼板 顏色，雙面鋼板中間聚胺脂保溫填充，厚度為50mm雙面鋼板厚度0.5mm,保溫導(dǎo)熱系數(shù) 入 0.018kcal/m H K,內(nèi)外表面平整、光滑，無破損和劃傷、

10、變形等，顏色均勻 (機(jī)組應(yīng)符合消防相關(guān)要求)2.2機(jī)組外表保溫效果符合要求，無冷橋現(xiàn)象；各功能段之間連接安裝良 好，嚴(yán)密，不漏風(fēng)，外表美觀；機(jī)組外表面不得有外露的螺絲頭或螺 母2.3機(jī)組底座要求米用型材鋼做承重，要求平整，中間根據(jù)受力情況橫向 加固，保證機(jī)器運(yùn)行使用不變形或震動需求編號要求響應(yīng)情況(Y/N)備注2.4機(jī)組內(nèi)底部要求用 304不銹鋼制作接水盤，并設(shè)計傾斜，便于排十空 調(diào)冷凝水；內(nèi)部應(yīng)平整、嚴(yán)密，便于清潔，降低空氣擾動和動能損 失，并減少積塵和細(xì)菌滋生2.5需要配置檢修口不少于 4個，分別是：新風(fēng)初效段、風(fēng)機(jī)段表冷端、 風(fēng)機(jī)后段、中效段；檢修門采用專用型材密封門，雙層密封條，帶玻

11、璃可視觀察窗，門不得漏風(fēng)；機(jī)組內(nèi)每功能段安裝低壓安全檢修照明2.6風(fēng)機(jī)段的檢修門內(nèi)外各設(shè)計 1個急停按鈕，能夠停止整機(jī)電源，保證 檢修安全三新風(fēng)、回風(fēng)段3.1新風(fēng)口按設(shè)計的新風(fēng)補(bǔ)充量設(shè)計，并多留20%勺過風(fēng)量面積，并配可拆卸過濾網(wǎng)3.2新風(fēng)口配對開多葉風(fēng)量調(diào)節(jié)閥，閥門上并標(biāo)明開、關(guān)方向，具有調(diào)節(jié) 手柄和鎖緊機(jī)構(gòu)；配備電動新風(fēng)口截止閥，并與機(jī)組風(fēng)機(jī)互鎖，即停 機(jī)是延時關(guān)閉，開機(jī)是延時開啟；閥門采用鋼質(zhì)鍍鋅或鋁合金3.3回風(fēng)口按設(shè)計回風(fēng)量設(shè)計大小，并配對開多頁調(diào)節(jié)閥，并標(biāo)明開、關(guān) 方向，具有調(diào)節(jié)手柄和鎖緊機(jī)構(gòu)，并配電動送風(fēng)閥3.4AHU-2:空調(diào)機(jī)組具備有二次回風(fēng)，一次回風(fēng)和二次回風(fēng)應(yīng)按設(shè)計參 數(shù)

12、制造，并分別配合適的電動風(fēng)閥3.5二次回風(fēng)段應(yīng)該設(shè)計合理，能使回風(fēng)順暢，并與新風(fēng)有效混合四初效過濾段4.1初效過濾器米用 袋式無紡布，過濾效率標(biāo)準(zhǔn)G4,初阻力為60-80a，終阻力為 120-160Pa4.2過濾器為快式安裝方式，與機(jī)組的密封邊設(shè)有良好密封條，過濾器 框架用鋁合金型材，過濾器可以水洗和重復(fù)使用，清洗次數(shù)應(yīng)有指 導(dǎo)規(guī)定時間或參數(shù)4.3要求過濾段有足夠的前置混合空間4.4要求設(shè)計檢修門，檢修門可供檢修人員進(jìn)入，并留有檢修空間和過 濾袋更換操作空間。過濾袋可從檢修門取出4.5初效過濾袋的前后安裝壓差顯示表和壓差傳感器，能夠時刻顯示過 濾袋的運(yùn)行壓差，并能夠根據(jù)實(shí)際情況設(shè)計調(diào)整正常壓差

13、范圍，在需求編號要求響應(yīng)情況（Y/N）備注系統(tǒng)運(yùn)行壓差偏離合格范圍是能夠起自動報警作用；壓差表和壓差 傳感器選用“杜威”品牌4.6初效過濾器的額定過風(fēng)量應(yīng)滿足設(shè)計參數(shù)要求五表冷擋水段5.1表冷器盤管要求用銅管，經(jīng)過真空退火處理，銅管內(nèi)表面要求為光管 銅管管壁厚1.4mm表冷面積應(yīng)根據(jù)提供的冷水溫度（按9-10 C）和機(jī)組設(shè)計冷量設(shè)計，并留有富余5.2表冷散熱片為鋁片，經(jīng)高速沖孔后由銅管脹管固定，不得松拖或變形5.3要求表冷器冷凍水流向與空調(diào)器內(nèi)空氣流向?yàn)槟娼徊娌贾?.4表冷器后設(shè)鋁合金擋水網(wǎng)，擋水網(wǎng)能有效起到擋水作用，過水量小于3.8*10-4/Kg/Kg （空氣）5.5表冷器設(shè)計積水盤，積水

14、盤米用 1.5mm厚的不銹鋼板制作，能有效盛 接冷凝水，不得外漏，并配存水彎，存水彎能產(chǎn)生 120mm水柱負(fù)壓， 滿足機(jī)組運(yùn)行要求；要求傾斜度安裝，能夠有效排干積水盤中的水5.6表冷器、擋水器與壁板之間要求用鍍鋅鋼板鈑金件作為封板，封板和 表冷器之間要求用拉鉚釘或自攻螺絲連接，所有連接結(jié)合處要求有密 封墊5.7冷凍水的循環(huán)量要求用比例積分調(diào)節(jié)閥控制，并有PLC自動調(diào)控，需配帶比例積分閥；保證溫度控制精度為土 2C六蒸汽加熱段6.1蒸汽盤管米用不銹鋼管制作，鋁翅片散熱片；按標(biāo)準(zhǔn)要求做氣密試驗(yàn) 和水壓耐壓試驗(yàn)，試驗(yàn)壓力為 1.6MPa6.2加熱蒸汽量要求用比例積分調(diào)節(jié)閥控制，并有PLC自動調(diào)控，需

15、配帶比例積分閥6.3加熱器要求固定在機(jī)組主體上，并與機(jī)組的結(jié)合部位加隔熱墊片，加 熱量應(yīng)滿足設(shè)計參數(shù)要求七干蒸汽加濕段7.1采用干蒸汽加濕的形式，配備符合設(shè)計參數(shù)的加濕器7.2加濕器采用304不銹鋼制作，包括加濕嘴7.3配置加濕電動自動調(diào)節(jié)閥，并由PLC自動調(diào)控，保證濕度控制精度要求為土 3%八風(fēng)機(jī)段需求編號要求響應(yīng)情況(Y/N)備注8.1風(fēng)機(jī)要求為優(yōu)質(zhì)離心風(fēng)機(jī)，葉輪為高效率、高強(qiáng)度結(jié)構(gòu)，電機(jī)用變頻 電機(jī)，風(fēng)機(jī)應(yīng)通過靜平衡和動平衡測試，運(yùn)行噪音不得超過70dB8.2風(fēng)量為自動變頻控制，變頻器為西門子、AB或LG8.3要求空調(diào)機(jī)組內(nèi)均按照終阻力計算，保證在設(shè)計使用時間機(jī)組余壓滿 足設(shè)計要求8.4

16、風(fēng)機(jī)、電機(jī)要求通過剛度及強(qiáng)度合理的減振支架連成一個整體，電機(jī) 在支架(底座)上可以微調(diào)位置，確保電機(jī)皮帶輪和風(fēng)機(jī)皮帶輪在一 個平面上，同時能夠調(diào)整皮帶的松緊；至少需安裝 3根皮帶。8.5要求在風(fēng)機(jī)腳安裝優(yōu)質(zhì)有效的減振器8.6風(fēng)機(jī)出口要求米用軟接頭，減少震動傳到機(jī)組外殼，降低機(jī)組運(yùn)行噪8.7風(fēng)機(jī)段要求設(shè)計檢修門，檢修門應(yīng)能夠進(jìn)人，能夠搬出電機(jī)；設(shè)計留 出足夠的空間檢修，能夠開展更換皮帶、檢修電機(jī)軸承、更換電機(jī)、 檢修和更換風(fēng)機(jī)軸承等操作8.8檢修門應(yīng)設(shè)計可視觀察窗，能夠觀察風(fēng)機(jī)運(yùn)行情況；最好能在風(fēng)機(jī)的 前端和后端各設(shè)計1個檢修門8.9檢修門的外邊和內(nèi)邊都要求設(shè)置緊急停機(jī)按鈕，無論按外面的或則內(nèi)

17、面的緊急按鈕，都能夠有效快速地停止整個機(jī)組，包括風(fēng)機(jī)，以保證 檢修安全；設(shè)置低壓安全檢修燈8.10風(fēng)機(jī)缺風(fēng)時能自動報警九中效過濾段9.1中效過濾器米用袋式無紡布，過濾效率標(biāo)準(zhǔn)F6,初阻力為80-100Pa,終阻力為 160-200Pa9.2過濾器為快式安裝方式，與機(jī)組的密封邊設(shè)有良好密封條，過濾器 框架用鋁合金型材，過濾器可以水洗和重復(fù)使用，清洗次數(shù)和時間 應(yīng)指導(dǎo)規(guī)定值9.3要求過濾段有足夠的前置混合空間9.4要求設(shè)計檢修門，檢修門可供檢修人員進(jìn)入，并留有檢修空間和過 濾袋更換操作空間。過濾袋可從檢修門取出9.5中效過濾袋的前后安裝壓差顯示表和壓差傳感器，能夠時時刻刻顯 示過濾袋的運(yùn)行壓差，并

18、能夠根據(jù)實(shí)際情況設(shè)計和調(diào)整正常壓差范 圍，在系統(tǒng)運(yùn)行壓差偏離合格范圍時能夠起自動報警作用；壓差表需求編號要求響應(yīng)情況（Y/N）備注和壓差傳感器選用“杜威”品牌9.6中效過濾器的額定過風(fēng)量應(yīng)滿足設(shè)計參數(shù)要求十送風(fēng)均勻段10.1要求有足夠的空間來做緩沖和均流，可設(shè)計成靜壓箱的形式，并安裝 在中效段的上方10.2要求設(shè)計合理，使氣流合理流動，不得造成太大的噪音；并且其強(qiáng)度 和保溫效果應(yīng)與機(jī)組要求一樣10.3運(yùn)行中不得有鼓包或鼓動響聲10.4送風(fēng)口按設(shè)計送風(fēng)量設(shè)計大小和機(jī)組總送風(fēng)量合理計算，配對開多頁 調(diào)節(jié)閥，并標(biāo)明開、關(guān)方向，具有調(diào)節(jié)手柄和鎖緊機(jī)構(gòu)，并配電動送風(fēng)閥10.5要求按照提供的設(shè)計圖中空調(diào)機(jī)

19、房的空間尺存，合理規(guī)劃組合風(fēng) 機(jī)柜的尺寸，考慮是否把送風(fēng)段、回風(fēng)段放到機(jī)組的上面，即按兩層 設(shè)計十一自動控制柜11.1要求設(shè)計獨(dú)立控制柜，落地式，操作面（觸摸屏或液晶屏）離地高于 80cm,電柜米用前面檢修，安裝快開檢修門，有效散熱和防灰塵設(shè) 計，電柜設(shè)計檢修照明燈11.2選用PLC+彩色觸摸屏（或液晶屏）控制，PLC和觸摸屏用西門子、LG或三菱，斷路器、開關(guān)、熱保護(hù)等電器元件用法國施耐德、西門子或LG,風(fēng)機(jī)變頻器選用西門子、AB或LG品牌11.3電柜的總進(jìn)線處必須設(shè)計電源總開關(guān)，起總保護(hù)作用11.4電器安全保護(hù)應(yīng)土少包括漏電保護(hù)、缺相保護(hù)、電機(jī)過載保護(hù)等。11.5控制屏為中文操作界面，顯示屏

20、顯示內(nèi)容至少包括風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)、運(yùn) 行溫度和濕度、設(shè)定的溫度和濕度、初效過濾器壓差、中效過濾器壓 差、日期與時間、電機(jī)運(yùn)行頻率等。機(jī)組可自行設(shè)定項(xiàng)目至少有需控 制的溫度和濕度、初效過濾器壓差范圍（如60Pa- 120Pa）、初效過濾器壓差范圍（如80Pa- 160Pa）、時間和日期、溫度補(bǔ)償、濕度補(bǔ)償、初中效過濾器壓差補(bǔ)償?shù)取?1.6應(yīng)具備故障報警和故障記錄查詢功能。緊急故障能自動停機(jī)保護(hù)。 故障報警功能至少包括：電機(jī)過載、運(yùn)行溫度超范圍、運(yùn)行濕度超范 圍、初效過濾器壓差超范圍（包括過高和過低）、中效過濾器壓差超 范圍（包括過高和過低）等11.7每臺組合柜要求設(shè)計 2套溫、濕度傳感器，1個檢測系

21、統(tǒng)總回風(fēng)的溫 濕度，另一個設(shè)計和安裝在車間定點(diǎn)房間，用于檢測房間的實(shí)際溫濕 度，并都能在操作屏上查閱。其中AHU-1放在“洗瓶間”，AHU-2:需求編號要求響應(yīng)情況（Y/N）備注放在“灌裝間一”11.8壓差傳感器、壓差表選用美國杜威 ；冷凍水和蒸汽等的比例積分閥選用西門子、丹佛斯、Hon ewell品牌11.91 電線、線管的安裝要求符合電氣安裝工程電氣照明裝置施工及 驗(yàn)收規(guī)范同時符合潔凈室安裝驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求2. 電線、電纜、信號線等在夾層內(nèi)和穿彩鋼板中間的都應(yīng)先套鍍鋅管保護(hù)，并采用專用接頭管件連接，管壁厚度大于1.2mm3. 穿彩鋼板的鍍鋅管應(yīng)在彩鋼板立墻之前先預(yù)埋好4. 控制柜到機(jī)組的電源

22、線與控制線、信號線應(yīng)分開布線，所有布線應(yīng)穿鍍鋅線管，固定夾安裝5. 如果有進(jìn)入生產(chǎn)車間內(nèi)部并且裸露的線管需要用外拋光的304不 銹鋼管安裝11.10動力線選用廣州南洋電纜廠或廣東電纜廠正廠線纜（ZR-BVV型）十二設(shè)備安裝12.11. 要求組合柜設(shè)計成分段運(yùn)輸，現(xiàn)場拼裝的形式；2. 建設(shè)方負(fù)責(zé)做好設(shè)備基礎(chǔ)，并必要時請專業(yè)搬運(yùn)公司協(xié)助設(shè)備定 位；設(shè)備廠家負(fù)責(zé)現(xiàn)場安裝拼接和固定；3. 設(shè)備連接與安裝應(yīng)做好嚴(yán)密的安全設(shè)施和設(shè)備保護(hù)工作12.2設(shè)備安裝工作分工：1. 設(shè)備廠家負(fù)責(zé)設(shè)備對接拼裝、固定，設(shè)備上的各種閥門（風(fēng)閥、水 閥、蒸汽閥門等）安裝，設(shè)備上的各種儀表或傳感器（壓差表、溫濕 度傳感器、壓差

23、傳感器等）安裝；控制柜安裝與固定，控制柜到組合 柜上的動力線、信號線、控制線等線路安裝（含風(fēng)機(jī)、電動風(fēng)閥、壓 差、溫濕度等）；2臺組合柜的生產(chǎn)車間溫濕度檢測傳感器安裝和管 線安裝工作；所有設(shè)備廠家負(fù)責(zé)安裝的材料均由設(shè)備廠家負(fù)擔(dān)。2. 建設(shè)方負(fù)責(zé)送、回、新風(fēng)管的安裝連接到機(jī)組上，并配消防閥；負(fù)責(zé)接冷凍水進(jìn)、回水和閥門到機(jī)組上（含旁通閥；比例積分閥由設(shè)備廠家?guī)?，建設(shè)方安裝）；負(fù)責(zé)接蒸汽管和閥門到機(jī)組上（含旁通閥； 比例積分閥由設(shè)備廠家?guī)?，建設(shè)方安裝）；負(fù)責(zé)連接機(jī)組冷凝水排放管和蒸汽冷凝水排放等工作。3. 建設(shè)方協(xié)助和指導(dǎo)設(shè)備廠家的設(shè)備安裝工作，并提供必要的支持十三設(shè)備調(diào)試13.1設(shè)備安裝完成，經(jīng)建

24、設(shè)方組織相關(guān)專業(yè)人員先現(xiàn)場對安裝規(guī)范和安裝 質(zhì)量進(jìn)行檢查和評估，由建設(shè)方通電，供設(shè)備開機(jī)調(diào)試：1. 控制柜和操作屏運(yùn)行情況、顯示情況2. 風(fēng)機(jī)運(yùn)行穩(wěn)定性、平穩(wěn)性、噪音、電流等需求編號要求響應(yīng)情況（Y/N）備注3. 電動風(fēng)閥開關(guān)狀態(tài)4. 檢修燈工作情況5. 壓差表安裝和壓差顯示情況，壓差異常報警狀況6. 冷凍水、蒸汽閥門工作情況7. 冷凝水排水情況8. 操作屏操作情況和設(shè)定、查詢情況，故障報警與記錄9. 緊急停機(jī)按鈕的操作的有效性和及時性10. 檢測總送風(fēng)量11. 檢測機(jī)外余壓12. 檢測運(yùn)行噪音13.2待車間裝修安裝全部完成后，對整個空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行全面調(diào)試和組 合空調(diào)柜進(jìn)行調(diào)試和驗(yàn)收：1.

25、重復(fù)9.1的項(xiàng)目調(diào)試和確認(rèn)2. 檢查系統(tǒng)溫、濕度控制情況和控制精度，溫濕度異常報警情況3. 檢查室內(nèi)溫、濕度情況，并做有效的補(bǔ)償4. 再次確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)總送風(fēng)量、回風(fēng)量、新風(fēng)量，確認(rèn)溫濕度控制穩(wěn) 定性和控制范圍，確認(rèn)初中效壓差運(yùn)行的穩(wěn)定性和控制范圍5. 再確認(rèn)各種電動閥、比例積分閥的工作狀態(tài)和穩(wěn)定性6. 確認(rèn)機(jī)組的運(yùn)行運(yùn)行噪音，風(fēng)柜保溫效果，并不得有冷橋。13.31. 所有檢測都應(yīng)符合 GMP要求、設(shè)計圖紙和建設(shè)方 URS要求，如果有 偏差應(yīng)做偏差記錄，并落實(shí)糾偏措施，直至系統(tǒng)合格2. 所有檢查、檢測操作都應(yīng)有記錄和操作人、審核人簽名，效果評價 和建設(shè)方確認(rèn)3. 全部工程檢查檢測后由設(shè)備廠家整理

26、資料并蓋公章，交建設(shè)方留檔6.文件資料要求6.1供應(yīng)單位應(yīng)該提供下列文件資料給建設(shè)方，但是不限于下列文件需求編號要求響應(yīng)情況（Y/N）一文件總體要求（投標(biāo)方須認(rèn)真核對投標(biāo)設(shè)備是否具備以下文件）1.1所有的文件都符合中國 2010版GMP要求。1.2所有的文件需提供中文版本。需求編號要求響應(yīng)情況（Y/N）1.3所有紙質(zhì)版本的文件同時應(yīng)該提供電子版本（Word或PDF1.4使用手冊章節(jié)須清晰。1.5所有供應(yīng)商提供的圖紙應(yīng)該單獨(dú)成卷且用塑料口袋包裝起來。1.6對所有文件進(jìn)行編碼，并提供所有文件的清單（目錄）。-二二所需提供文件類別2.1合同簽訂后六周內(nèi)，供應(yīng)商須提供操作，安裝和維護(hù)手冊初稿。2.2供

27、應(yīng)商須提供FAT文件和操作方法。2.3供應(yīng)商須提供詳細(xì)設(shè)備 GMP風(fēng)險分析。2.4供應(yīng)商須為設(shè)備提供詳細(xì)的 SAT文件。2.5供應(yīng)商須為設(shè)備提供詳細(xì)的IQ文件。2.6供應(yīng)商須為設(shè)備提供詳細(xì)的 OQ文件。2.7使用手冊須包含以下信息：1.手冊中應(yīng)包含所有設(shè)備的開機(jī)，操作，關(guān)機(jī)和程序說明，操作面板，報告描述，警告，校驗(yàn)要求和程序。2.設(shè)備表面的保養(yǎng)和清潔（列出所有清潔材料）。3.預(yù)防性維護(hù)措施4.操作者/維護(hù)安全說明（安全手冊）5.詳細(xì)的設(shè)備調(diào)整和調(diào)節(jié)程序6.潤滑時間表和潤滑劑及其操作指導(dǎo)7.關(guān)鍵部件的產(chǎn)品數(shù)據(jù)清單和供應(yīng)商數(shù)據(jù)8.所有接觸產(chǎn)品的部分的材質(zhì)證明9.所有安裝的關(guān)鍵儀器的校驗(yàn)證書；溫濕度

28、表、溫濕度傳感器、壓差表、壓差傳感器都需要國豕檢疋合格證書。10.備件清單和不屬于保修范圍的易損件清單。11.提供開放式PLC和觸摸屏程序，并隨機(jī)帶程序備份電子版及相關(guān)文件12.完整的供應(yīng)商內(nèi)部測試文件13 .安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)文件需求編號要求響應(yīng)情況（Y/N）14.完工后的設(shè)備功能標(biāo)準(zhǔn)15完工后的每臺設(shè)備機(jī)械總裝配圖（標(biāo)準(zhǔn)制圖）16.完工后的電氣圖（包括接線圖、原理圖和控制矩形圖）6.2培訓(xùn)要求需求編號要求響應(yīng)情況（Y/N）6.2.1良好的人機(jī)界面系統(tǒng)有顯示故障原因、位置，簡單的排除方法等622提供書面或電子版的設(shè)備原理、操作及維護(hù)培訓(xùn)資料6.2.33名或以上需方技術(shù)人員參與的FAT6.2.

29、44名或以上需方人員參與的 SAT （包括操作人員、維修人員和管理人員）6.2.5通過培訓(xùn)應(yīng)能達(dá)到如下效果：1、 要求操作人員能獨(dú)立操作設(shè)備，并能順利進(jìn)行5次以上的熟悉機(jī) 組操作、參數(shù)設(shè)定和調(diào)整。2、設(shè)備維修人員經(jīng)過培訓(xùn)，能對設(shè)備常見故障進(jìn)行維修，并能按照 要求的設(shè)備維護(hù)方法對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。3、驗(yàn)證人員應(yīng)熟悉設(shè)備所需驗(yàn)證部分的驗(yàn)證方法，并能獨(dú)立進(jìn)行驗(yàn) 證。4、8.偏差記錄記錄方案執(zhí)行過程中產(chǎn)生的每個偏差。在方案執(zhí)行過程中產(chǎn)生的偏差必須按照驗(yàn)證偏差管理制度進(jìn)行管理。偏差編號偏差簡短描述糾偏措施狀態(tài)未解決/已解決簽名/日期生命匆匆，累了就選擇放下，別讓自己煎熬痛苦，別讓自己不堪重負(fù)。放下該放下的，

30、心才會釋放重負(fù)，人生才能安然自如。人生就是一個口袋，里面裝的東西越多，前行的腳步就越沉重?？傆X得該得到的還沒有得到，該擁有的卻已經(jīng)失去，苦苦追尋的依然渺茫無蹤。心累，有時候是為了生存，有時候是為了攀比。只有放下羈絆前行腳步的重?fù)?dān)，放下陰霾繚繞的負(fù)面情緒，才能感受到柳暗花明又一村”的豁然開朗，領(lǐng)悟到一蓑煙雨任平生”的超然物外。人生太匆匆，累了，就放一放吧，何苦要執(zhí)拗于一時的成敗得失!很多時候，我們用汗水滋養(yǎng)夢想，可是，夢想是豐滿的，現(xiàn)實(shí)是骨感的。每個人都渴望成功的鮮花圍繞自己，可是，誰都不是常勝將軍，都會猝不及防地遭遇人生的滑鐵盧。唉聲嘆氣只會讓自己裹足不前，一蹶不振只能讓自己 沉淪墮落。如果真

31、的不能承受其重，就放一放，重新審視前方的道路，選擇更適合自己的方向。有些東西，本就如同天上的浮云，即使竭盡全力，也未必能攬之入懷?；蛘呒词沟玫剑参幢啬芴岣咝腋Ｖ笖?shù)。所以與其為得不到的東西惶惶終日，不如選擇放下，為心減負(fù)，輕松前行。一人難如百人愿，不是所有的人，都會欣賞和喜歡自己。所以，我們不必曲意逢迎他人的目光，不用祈求得到所有人的溫柔以待。真正在意你的人，不會對你無情無義，不在意你的人，你不過是輕若鴻毛的可有可無。做最好的自己，靜靜地守著一江春水的日子，讓心云淡風(fēng)輕，怡然自若。人生本過客，何必千千結(jié)。不是所有的相識都能地久天長，不是所有的情誼都能地老天荒。有些人終究是走著走著就散了，成為我們生命中的過客。愛過，恨過，都會裝點(diǎn)我們原本蒼白的人生，感謝曾經(jīng)在我們生命中出現(xiàn)過的人。如果無緣繼續(xù)紅塵相伴，就選擇放下吧，給自己和對方都留一段美好的回憶和前行的空間。魚總是自由自在地在水中快樂游弋，是因?yàn)轸~只有七秒鐘的記憶，只在一瞬間