試驗室管理體系文件控制和維護程序

1、Important & Selected Documents 實驗室管理體系文件控制和維護程序 1 目的 文件和資料是指導檢測和管理活動的依據(jù)和證實性材料， 為使文件受控， 確保文件的現(xiàn) 行有效和保密，特編制本程序。 2 范圍 本程序文件包括以下內(nèi)容： 1）質(zhì)量手冊 2）程序文件 3）作業(yè)指導書 4）外來文件 5）檔案類文件 6）計劃類文件 7）網(wǎng)絡文件 8）文件編號規(guī)則 9）文件的維護 3 職責 3.1 檢測站站長 3.1.1 負責制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 3.1.2 審批和頒布第一層次和第二層次文件。 3.2 質(zhì)量負責人 3.2.1 負責組織管理體系文件的編寫。 3.2.2 負責編寫第一層

2、次和第二層次文件。 3.2.3 負責維護第一層次和第二層次文件的有效性。 3.2.4 應負責維護本文件的有效性。 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 3.3 技術負責人 3.3.1 組織編制批準第三層次文件。 3.3.2 負責維護第三層次文件的有效性。 3.4 資料員負責管理體系文件的保管和發(fā)放 4 工作流程 4.1 管理體系文件的層次 4.1.1 第一層次為描述質(zhì)量方針、目標和管理體系的質(zhì)量手冊。 4.1.2 第二層次為描述實施管理體系， 控制各要素所涉及到的各職能部門活動、 各質(zhì)量 活動環(huán)節(jié)的程序文件。

3、 4.1.3 第三層次為供技術人員使用的各種技術作業(yè)指導文件。 4.1.4 第四層次為質(zhì)量活動的見證文件和開展預定質(zhì)量目標的計劃類文件。 4.2 管理體系文件的編制、修訂、審批和發(fā)布 4.2.1 質(zhì)量方針、目標應由檢測站站長親自主持制訂，經(jīng)領導層集體討論后由檢測站站 長頒布。發(fā)布后的質(zhì)量方針由檢測站站長向全體員工宣貫， 動員全體員工積極參與質(zhì)量活動， 將質(zhì)量方針分解到試驗室的每一個具體崗位上。 4.2.2 管理體系文件由質(zhì)量負責人組織編寫， 研究確定各層次文件編寫格式、 內(nèi)容，統(tǒng) 一編寫要求，建立各程序文件之間的銜接關系。 4.2.3 第一層次和第二層次文件由質(zhì)量負責人組織編寫，檢測站站長審批

4、和頒布。 4.2.4 第三層次文件由技術負責人組織檢測室編制， 并會同檢測室的負責人審核后由技 術負責人批準。 4.3 管理體系文件的修訂和維護 4.3.1 第一層次文件由質(zhì)量負責人根據(jù)檢測站站長的要求安排修訂， 并維護其現(xiàn)行有效 性。 4.3.2 第二層次文件由質(zhì)量負責人根據(jù)檢測站站長的要求和文件運行的問題安排修訂， 并維護其有效性。 4.3.3 第三層次文件由技術負責人根據(jù)檢測能力的要求組織修訂，并維護其有效性。 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 4.4 質(zhì)量文件的分發(fā) 4.4.1 資料員負責建立所有

5、文件、資料的目錄及明細表。 文件的收發(fā)、復制、歸檔均應 統(tǒng)一編號，并有責任人簽字。 4.4.2 文件資料保管員應建立保存有效的文件發(fā)放清單， 防止使用失效的文件， 使下發(fā) 的文件始終處于受控狀態(tài)。 4.5 質(zhì)量文件的替換和更改 4.5.1 通過檢測室或技術負責人跟蹤標準或規(guī)程的最新出版信息， 由資料員負責文件資 料有效性的確認。 4.5.2 需要替換或更改的技術文件由使用人通過檢測室負責人或監(jiān)督員提出申請， 經(jīng)技 術負責人批準后，由資料員登記編號下發(fā)使用。 4.5.3 文件的更改執(zhí)行文件制 （修） 訂的規(guī)定。更改的審批由該文件原審批部門或負責人 組織進行。提出更改申請的人員應同時說明更改的理由

6、， 必要時應提出書面依據(jù)及背景材料。 文件修訂與更改應有相應記錄或更改清單。 4.6 質(zhì)量文件的停用和淘汰 4.6.1 要求停止使用的技術文件， 由使用人通過檢測室負責人或監(jiān)督員提出， 經(jīng)技術負 責人批準后，由資料員收回注銷。 4.6.2 過期作廢的文件資料及時從作業(yè)現(xiàn)場收回， 防止誤用。 如需保留一段時間， 應有 明顯“作廢”標記，以示區(qū)別，尤其在合訂本的有關標準中，有效文件應予以標明。 4.6.3 資料員對淘汰的文件及時清理，集中管理。需要銷毀的文件應執(zhí)行本文件的 4.7.5 條的要求。 4.7 質(zhì)量文件的保管及歸檔 4.7.1 管理體系文件均應保存適當?shù)钠谙蓿４嫫谙迣⒏鶕?jù)文件的重要程度

7、而定。 4.7.2 管理體系文件的歸檔應同時滿足記錄和檔案管理程序的有關規(guī)定。 4.7.3 管理體系文件應安全貯存，防潮、防火、防蟲、防遺失，編號登記保管。 4.7.4 試驗室人員借閱文件資料應辦理借閱手續(xù)，外部人員借閱應經(jīng)檢測站站長批準。 4.7.5 超過保存期的檔案資料， 由資料員列出銷毀清單， 書面報告檢測站站長， 批準后 在監(jiān)督下銷毀。 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 4.8 文件的保密 4.8.1 試驗室保密文件的管理執(zhí)行保證公正性和保護客戶機密及所有權程序 。 4.8.2 所有原始觀測記錄、

8、 計算和導出數(shù)據(jù)、 檢測記錄、 報告副本等資料均應為客戶保 密。 4.8.3 需要保密的文件應由資料員設專柜保管，網(wǎng)絡文件由資料員實施保密監(jiān)督。 4.8.4 保密文件不許上網(wǎng)運行，不得復制， 不得個人保存。 4.8.5 保密文件的借閱應向試驗室領導提出申請，得到批準后在試驗室資料員的監(jiān)督 下查閱，查閱的資料不得帶離資料室。 4.8.6 所有受控的質(zhì)量文件 （ 公開發(fā)行的國標和行業(yè)標準除外 ）的所有權和著作權歸試 驗室所有，未經(jīng)檢測站站長同意， 任何人不得私自向外人借出，不得轉(zhuǎn)抄或復印。 若發(fā)生此 類問題，試驗室將追究責任者的責任。 4.9 本檢測站文件分為三個層次 第一層次： 質(zhì)量手冊 第二層

9、次： 程序文件 第三層次： 作業(yè)指導書 第四層次： 管理體系相關文件、檢測原始記錄和檢驗報告等 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 文件代號編制規(guī)定如下： 頒布年號（ 4 位數(shù)字） 章節(jié)編號 版本順序好 管理體系文件類型 本站的識別標志 管理體系文件的類型： QM質(zhì)量手冊 PF程序文件 ZY作業(yè)指導書 GL管理體系相關文件 5 記錄表格和相關程序文件 1）管理體系文件控制記錄 2）文件使用 / 停用/ 替換申請單 3）文件消納申請單 4）記錄和檔案管理程序 5）保密和保護所有權控制程序 Important

10、& Selected Documents Important & Selected Documents 受控文件清單 序號 文件名稱 文件編號 版本 備注 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 文件更改 / 作廢處理申請單 文件名稱 編號 版本 更改位置 / 作廢原因： 更改后內(nèi)容： 受更改影響的其它文件名稱： 更改申請人： 年 月 日 所在部門意見： 簽名： 日期： 審批部門意見： 管理者代表： 總經(jīng)理： 日期： Important & Selected Documents Important & Selected Documents 文件發(fā)放 / 回收臺帳 文件名稱： 發(fā)放范圍（共印 份）： 管理者代表： 總經(jīng)理批準： 分發(fā)號 發(fā)放