藥品生產(chǎn)管理課件

1、藥品生產(chǎn)管理1 藥品生產(chǎn)管理 1、藥品生產(chǎn)與生產(chǎn)原則 2、生產(chǎn)過程管理 3、防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施 藥品生產(chǎn)管理2 藥品生產(chǎn)：指物料和各種產(chǎn)品的采購、藥品的加工、質(zhì)量控制、審核放行、 貯存、發(fā)運及相關控制的一系列活動。 原則 1、藥品的生產(chǎn)和包裝，所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應按照批準的工藝規(guī)程和操作 規(guī)程進行操作并有相關記錄，一確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥品 生產(chǎn)許可和藥品注冊標準。 2、生產(chǎn)批次的劃分，應建立劃分產(chǎn)品生產(chǎn)批次的操作規(guī)程，生產(chǎn)批次的劃分應 能確保同一批次產(chǎn)品質(zhì)量和特性的均一性。 3、編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期，應建立編制藥品批號和確定生產(chǎn)日期的操作 規(guī)程。每批藥品均應編

2、制唯一的生產(chǎn)批號。除另有規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲 于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作 為生產(chǎn)日期。 4、檢查產(chǎn)量和物料平衡，每批產(chǎn)品應檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合 設定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按正 常產(chǎn)品處理 藥品生產(chǎn)管理3 5、生產(chǎn)操作，不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格的藥 品生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 6、免受微生物和其他污染，在生產(chǎn)的每個階段，應保護產(chǎn)品和物料 免受微生物和其他污染 7、高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的生產(chǎn)，在干燥物料或產(chǎn) 品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品的

3、生產(chǎn)過程中，應 采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散 8、生產(chǎn)期間標識，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn) 品的容器及主要設備、必要的操作室應貼標簽標識，或以其它方式標 明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應標明生產(chǎn) 工序。 9、容器、設備或設施所用標識，應清晰明了，標志的格式應經(jīng)過企 業(yè)相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同顏色區(qū) 分被標識物的狀態(tài)（如待驗、合格、不合格或已清潔等）。 10設備連接，應檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他 設備連接，確保連接正確無誤。 藥品生產(chǎn)管理4 11、清場，每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，確保設備和工 作場所沒有遺

4、留與本次生產(chǎn)有關的物質(zhì)、產(chǎn)品和文件。下 次生產(chǎn)開始前，應當對前次清場情況進行確認。 12、偏差處理，應盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操 作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應當按照偏差處理操作規(guī) 程執(zhí)行。 13、人員出入，生產(chǎn)廠房僅限于經(jīng)批準的人員出入 藥品生產(chǎn)管理5 生產(chǎn)過程：物料的加工過程文件的傳遞過程（相互交織） 一、生產(chǎn)指令的下達： 一批藥品的生產(chǎn)始于該產(chǎn)品的生產(chǎn)指令的正式下達 生產(chǎn)指令由生產(chǎn)管理部門根據(jù)生產(chǎn)計劃下達 生產(chǎn)指令一般應有品名、規(guī)格、批號、批量、操作要求等內(nèi)容 車間一般有專人接受生產(chǎn)指令，接受過程中對指令中數(shù)量和內(nèi)容準確 性進行確認，確認無誤后分發(fā)至個工段、班組 生產(chǎn)指令的傳遞過

5、程，使每個與該批有關的生產(chǎn)人員都能準確無誤地 知道自己的任務，這是生產(chǎn)受控的第一步 藥品生產(chǎn)管理6 二、生產(chǎn)前的準備 1、領料，各工序向倉庫、車間中間站或上工序領取原輔料、半成品 （中間產(chǎn)品）、包裝材料等，應有專人驗收，記錄登帳，并辦理交接 手續(xù)。通過查驗代號、名稱、批號、清點數(shù)量等，確認收到的物料品 種、批號和數(shù)量準確無誤。特殊藥品的領料應符合國家的有關規(guī)定 2、試制，對有些影響制劑和原料藥質(zhì)量的原輔料，在質(zhì)量、批號有 所改變是，應進行生產(chǎn)前小樣試制，憑小樣合格報告書經(jīng)有關部門批 準后才能投入正式生產(chǎn)。 3、生產(chǎn)操作開始前的檢查，生產(chǎn)開始前應進行檢查，確保設備和工 作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品、

6、文件或與本批產(chǎn)品無關的物料，設備處 于已清潔或待用狀態(tài)。 操作人員須對工藝衛(wèi)生、設備狀況、管理文件和工作場所等進行檢查。 并記錄檢查結(jié)果。主要內(nèi)容為： （1）生產(chǎn)場所的環(huán)境、設施衛(wèi)生是否符合該區(qū)域清潔衛(wèi)生要求 （2）上一班是否進行過清場，清場者、檢查者是否簽字，未取得“清場 合格證”不得進行下一步生產(chǎn)。 藥品生產(chǎn)管理7 3、對設備狀況進行嚴格檢查，檢查合格并掛上“合格” 標牌后才能使用。正在檢修或停用的設備應掛上相應的標 識。所有的工具、容器、設備是否按清洗SOP完成并符合 標準 4、對生產(chǎn)用計量容器、度量衡器以及測定、測試儀器、 儀表要進行必要的檢查、校正，符合規(guī)定以后才能使用。 對超過計量

7、檢驗周期的計量設備不能使用。 5、檢查物料或中間產(chǎn)品的名稱、代碼、批號和標識，確 保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求，核對準確無 誤后方可使用。 6、檢查與生產(chǎn)相適應的相關文件，記錄（如工藝規(guī)程、 SOP、批生產(chǎn)記錄等）是否齊全、準確。 藥品生產(chǎn)管理8 1、嚴格執(zhí)行各項規(guī)程，所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應按照批準的工藝規(guī)程和操 作規(guī)程進行操作并有相關記錄，以確保藥品達到規(guī)定的質(zhì)量標準，并符合藥 品生產(chǎn)許可和藥品注冊批準的要求。 2、無菌產(chǎn)品藥液的滅菌管理，無菌產(chǎn)品的藥液從配置到滅菌（或除菌過濾） 的時間間隔要有明確的規(guī)定。 3、包裝材料的滅菌管理，直接接觸無菌藥品的包裝材料，設備容器的清洗、 干

8、燥、滅菌到使用時間應有規(guī)定。 4、原料的稱量、投料管理，生產(chǎn)過程中的稱量、計算及投料要有人復查，操 作人、復查人均應簽字。稱量、投料等都是關鍵崗位，操作者必須嚴格按照 SOP的要求，使用經(jīng)質(zhì)量管理部門檢驗合格的原輔料，并對名稱和數(shù)量實施 有效的復核、復查制度，生產(chǎn)記錄上應充分體現(xiàn)復查結(jié)果，操作人和復查人 都應按實際稱量數(shù)據(jù)進行記錄，并簽上全名。 對檢測所需時間較長的中間品以及中藥制劑生產(chǎn)中所需貴重、毒性藥材和中 藥飲片，在下一步操作時，需有兩人監(jiān)控投料，并有記錄，操作者和監(jiān)控者 均應簽字。 藥品生產(chǎn)管理9 5、生產(chǎn)過程中的管理 （1）每批產(chǎn)品應檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設定的限度。

9、如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風險后，方可按正常產(chǎn)品 處理。 （2）不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作， 除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。 （3）在生產(chǎn)的每一階段，應保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其它污染。 （4）在干燥物料或產(chǎn)品。尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或產(chǎn)品 的生產(chǎn)過程中，應采取特殊措施，防止粉塵的產(chǎn)生和擴散。 （5）為防止混淆和差錯，生產(chǎn)期間所有使用的物料、中間產(chǎn)品或待包裝 產(chǎn)品的容器及主要設備、必要的操作室應貼標簽標識或以其他方式標 明生產(chǎn)中的產(chǎn)品和物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應標明生產(chǎn) 工序。 （6）容器、設備或設施所用標識應清晰明了，標識

10、的格式應經(jīng)過企業(yè)的 相關部門批準。除在標識上使用文字說明外，還可采用不同的顏色區(qū) 分被標識物的狀態(tài)。 藥品生產(chǎn)管理10 （7）應檢查產(chǎn)品從一個區(qū)域輸送至另一個區(qū)域的管道和其他設備連接， 確保連接正確無誤 （8）每次生產(chǎn)結(jié)束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本 次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。下次生產(chǎn)開始前，應當對每次清場 情況進行確認。 （9）應盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn) 偏差，應當按照偏差處理操作規(guī)程執(zhí)行。立即報告主管人員和質(zhì)量管 理部門，并經(jīng)簽字批準，必要時，應由質(zhì)量管理部門參與調(diào)查并作出 處理。 （10）生產(chǎn)廠房應僅限于經(jīng)批準的人員出入。 （11）防

11、止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染。 藥品生產(chǎn)管理11 防止污染和交叉污染的一些措施 在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品 采用階段性生產(chǎn)方式 設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應有壓差控制 應降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風 險 在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o服 采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污操作規(guī)程進行設備清潔；必要 時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測 采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；干燥設備的進風應有空氣過濾器，排風應有防止 空氣倒流裝置 生產(chǎn)和清潔過程中應避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng) 時，應有防止因篩網(wǎng)斷裂而

12、造成污染的措施 液體制劑的配置、過濾、灌封、滅菌等工序應在規(guī)定時間內(nèi)完成；軟 膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯 存期和貯存條件 應定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其實用性和有效性 藥品生產(chǎn)管理12 6、中間站的管理 中間產(chǎn)品指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，善需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。 各工序生產(chǎn)的中間產(chǎn)品應按工藝規(guī)程規(guī)定的中間產(chǎn)品質(zhì)量標準，作為上下工 序交接驗收的依據(jù)。車間應設立存放中間產(chǎn)品的中間站。 中間站應按合格、待驗、不合格分別堆放，待中間品檢驗合格后才能進入下 一工序，并填寫中間產(chǎn)品交接記錄。不合格的中間產(chǎn)品應貼上不合格證，不 得流入下一工序。 7、其

13、他方面工作的管理 （1）車間工藝員應按照“工藝規(guī)程”規(guī)定和質(zhì)量控制要點，進行工藝查證，及 時預防、發(fā)現(xiàn)和消除事故差錯，并做好工藝查證記錄。應根據(jù)不同的產(chǎn)品劑 型特點來設計工藝查證的內(nèi)容和記錄表 （2）生產(chǎn)中所用的容器、轉(zhuǎn)移容器等均應有標簽，標明所生產(chǎn)藥品的名稱、規(guī) 格、批號 （3）生產(chǎn)中發(fā)生偏差或需要更改參數(shù)時，應有變更程序并有審批手續(xù) （4）生產(chǎn)中發(fā)生事故，包括安全事故和質(zhì)量事故，均應按制定的事故管理和質(zhì) 量事故處理程序的有關規(guī)定及時處理、報告，并做好記錄 （5）生產(chǎn)中應進行中間控制和必要的環(huán)境監(jiān)測，并予以記錄。中間控制也稱過 程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關標準，生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控，以便

14、在 必要時進行調(diào)節(jié)而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一 部分 藥品生產(chǎn)管理13 四、批號的管理 1、批：指經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預期均一 質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完 成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞 批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)的情況下， 批必須與生產(chǎn)中具有預期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對 應，批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品 2、批號：用于識別一個特定批次的具有唯一性的數(shù)字和 （或）字母的組合。一個批量的藥品，編為一個批號，批 號的劃分應具有代表性，從下達生產(chǎn)指令時批號已經(jīng)生成， 該批號將跟隨生產(chǎn)的全過

15、程并貫穿在生產(chǎn)記錄中。 藥品生產(chǎn)管理14 批的劃分原則： 大、小容量注射劑以同一配液罐一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為 一批。如使用數(shù)臺滅菌設施，過濾設備，灌封設備，則必須經(jīng)驗證確 有同一性能者。當一個配制批用多臺滅菌器時，每次滅菌數(shù)可作為一 個小批 粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 使用多臺分裝設備時，經(jīng)驗證確有同一性能者。否則批號應能表示出 所用的分裝設備 凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn) 的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。當使用多臺凍干設備時，則應驗證確有同一性能 者。否則批號應能表示出所用的凍干設備。 固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混

16、合設備的一次混合量 所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。使用多臺壓片、填充設備時，應驗證確有 同一性能者 液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 使用多臺灌裝設備時，則應驗證確有同一性能者 藥品生產(chǎn)管理15 原料藥的批劃分的幾種情況 、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限 度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 、間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所 得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，混合前的產(chǎn)品必須 按同一生產(chǎn)工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標準，并具有可追蹤的記 錄 中藥制劑批的劃分原則 、固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合 量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗

17、證， 在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 、液體制劑、浸膏、流浸膏等以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混 合設備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批 藥品生產(chǎn)管理16 3、建立編制藥品生產(chǎn)批號和確定生產(chǎn)日期的操作 規(guī)程 每批藥品均應編制唯一的生產(chǎn)批號。除另有法定 規(guī)定外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或罐裝（封） 前經(jīng)最后混合的操作日期，不得以產(chǎn)品包裝日期 作為生產(chǎn)日期 藥品生產(chǎn)管理17 藥品包裝：指待包裝品變成成品所需要的所有操作步驟，包括分裝、 貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝，以及最終滅菌產(chǎn)品的灌 裝通常均不視為包裝 包裝材料：指藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料 和容器、

18、印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料 包裝生產(chǎn)管理一般指從包裝操作至入庫的過程 藥品產(chǎn)品質(zhì)量不僅包含內(nèi)在質(zhì)量，也包含了外在質(zhì)量，所以，包 裝生產(chǎn)對產(chǎn)品質(zhì)量起到十分重要的作用。在藥品包裝過程中要嚴格按 包裝操作規(guī)程進行，應特別注意采取措施污染和交叉污染、混淆或差 錯的風險。 藥品生產(chǎn)管理18 1、包裝操作的前提對生產(chǎn)過程中既符合工藝規(guī)程和SOP的要求， 又符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，方能進行包裝操作，下達批包裝指令 2、包裝操作前的準備 （1）包裝車間在接到生產(chǎn)指令后，包裝開始前應當進行檢查，確保工作 場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上 批遺留的產(chǎn)品、文件或本批產(chǎn)品包裝無關

19、的物料。檢查結(jié)果作好記錄 （2）包裝操作前，應檢查所領用的包裝材料正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品 和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符 （3）每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線，應當有標識標明包裝中的產(chǎn)品名 稱、規(guī)格、批號和批量的生產(chǎn)狀態(tài) （4）有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應當采取隔離或其他有效防止污染、 交叉污染或混淆的措施 （5）待用分裝容器在分裝前應當保持清潔，避免容器中有玻璃碎屑、金 屬顆粒等污染物 藥品生產(chǎn)管理19 （6）產(chǎn)品分裝、封口后應當及時貼標簽。未能及時貼簽時， 應當按照相關的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標簽 等差錯 （7）單獨打印或包裝過程中在線打印的信息（

20、如產(chǎn)品批號 或有效期）均應當進行檢查，確保其正確無誤，并予以記 錄。如手工打印，應當增加檢查頻次 （8）使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽，應當 采取專門措施，防止混淆 （9）應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似裝置的功 能進行檢查，確保其準確進行。檢查應當有記錄 （10）包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應清晰、不退色、不易 擦去 藥品生產(chǎn)管理20 3、包裝期間的管理包裝期間，產(chǎn)品的在線控制檢查應包括： （1）包裝外觀 （2）包裝是否完整 （3）產(chǎn)品和包裝材料是否正確 （4）打印信息是否正確 （5）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常 （6）樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染 4、

21、重新包裝產(chǎn)品 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品的，必須經(jīng)專門檢 查、調(diào)查并由指定人員批準。重新包裝應當有詳細記錄 5、物料平衡檢查在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝 材料以及產(chǎn)品數(shù)量有顯著差異時，應當進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成 品不得放行 藥品生產(chǎn)管理21 6、剩余包裝材料包裝結(jié)束時，已打印批號的剩余包裝材料應當由 專人負責全部計數(shù)銷毀，并有記錄。如將未打印批號的印刷包裝材料 退庫，還應當按照操作規(guī)程執(zhí)行 7、入庫 包裝結(jié)束，尚未獲得質(zhì)量管理部門簽發(fā)合格證的產(chǎn)品，不能入庫，應 移入待驗區(qū)，并有明顯的狀態(tài)標識，當取得合格證后，才能正式入庫、 入賬，進入銷售環(huán)節(jié)。某些已包裝的制劑產(chǎn)

22、品，因檢驗周期長，在未 取得檢驗結(jié)果前已包裝的，可按成品寄庫的規(guī)定辦理寄庫手續(xù)，收到 檢驗合格的報告單后再重新辦理入庫手續(xù)。 8、包裝記錄即使按SOP的規(guī)定，填寫批包裝記錄，批包裝記錄應 與批生產(chǎn)記錄一起保存，保存時間應一致，批包裝記錄的管理與批生 產(chǎn)記錄管理相同 9、包裝的其他注意事項 （1）包裝車間使用的潤滑油、粘貼劑、清潔劑、油墨等應分別定點放置、 并且有明顯標記顯示，以免用錯 （2）藥品零頭包裝最多可以2個批號合為一箱，合箱外應標明箱內(nèi)所有 批號，并且填寫裝箱記錄 藥品生產(chǎn)管理22 物料平衡：指產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量 或理論用量之間的比較，并考慮可允許

23、的正常偏差范圍。物料平衡可以包括兩 個方面，一是指收得率必須在規(guī)定的限度內(nèi)，二是指印刷包裝材料（指標簽等） 的數(shù)額平衡 1、投料制劑生產(chǎn)必須按處方量的100%投料，不能因為質(zhì)量標準規(guī)定的含量 有一定的幅度而采取低限投料的錯誤做法，不能保證在有效期內(nèi)藥物質(zhì)量還能 保持在合格狀態(tài)，對一些已知某成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會下降的產(chǎn)品，應 在工藝規(guī)程中規(guī)定增加投料量，保證產(chǎn)品在有效期內(nèi)有效 2、正常偏差產(chǎn)品的理論產(chǎn)量與實際產(chǎn)量之間應該有一個合理的可允許偏差。 考慮到生產(chǎn)中的誤差、損耗，不會沒有偏差，因此要在計算出一個理論產(chǎn)量后， 還要在工藝規(guī)程中規(guī)定一個合理的、允許的正常偏差 3、包裝材料偏差的計算：

24、偏差= 100% 報廢數(shù)使用數(shù) 退庫數(shù)報廢數(shù)使用數(shù)發(fā)放數(shù) - 藥品生產(chǎn)管理23 1、崗位操作記錄設計與編制藥品生產(chǎn)應有完整的操作 記錄，記錄應該根據(jù)GMP有關規(guī)定編制 2、崗位操作記錄的填寫必須由崗位操作人員填寫，其 他人員不能替代，崗位負責人或崗位工藝負責人審核并簽 字以示負責。記錄的填寫應符合記錄填寫的相關要求 3、崗位操作記錄的復核復核人對每批操作記錄作串聯(lián) 復核，必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對照，上下工序間，成 品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號、桶號必須一致、正確，復 核人應簽字。對不符合要求的填寫方法，或填寫上的錯誤， 必須由填寫人查明原因并更正，在更正處簽字 藥品生產(chǎn)管理24 4、批生產(chǎn)記錄

25、的管理 （1）批生產(chǎn)記錄是該藥品生產(chǎn)各工序全過程（包括中間產(chǎn)品檢驗）的完 整記錄，它由生產(chǎn)指令、有關崗位操作記錄、清場記錄、偏差調(diào)查自 理情況、上下工序交接記錄、工藝查證記錄、檢驗報告單等匯總而成， 批生產(chǎn)記錄具有該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量的可追蹤性 （2）批生產(chǎn)記錄匯總表可以由崗位工藝員將崗位原始記錄整理后分段填 寫，跨車間的產(chǎn)品，由各車間分別填寫，生產(chǎn)部門技術人員匯總，生 產(chǎn)部門負責人審核并簽字。最后送質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量授權人批準 后方可放行 （3）批生產(chǎn)記錄應由生產(chǎn)管理部門按批號歸檔，保存至藥品有效期后一 年 （4）批包裝記錄是該批產(chǎn)品包裝過程的完整記錄，可單獨設置，也可作 為批生產(chǎn)記錄的一部

26、分，但要和批生產(chǎn)記錄一起歸檔 藥品生產(chǎn)管理25 企業(yè)必須建立一套完善的不合格品處理制度，將不合格品 消滅在企業(yè)內(nèi)部 生產(chǎn)過程中各種原因造成的不合格品，應該按照不合格品 的處理規(guī)定來執(zhí)行 1、不合格品的管理規(guī)定不合格的原輔料不投入生產(chǎn)； 不合格半成品不流入下道工序；不合格成品不出廠 2、出現(xiàn)不合格品時應采取以下措施 （1）立即將不合格品放于規(guī)定的區(qū)域內(nèi)，掛上明顯的不合 格標識 （2）必須在每一個不合格品的最小包裝單元或容器上標明 品名、批號、規(guī)格、日期，以防止某一單元被搞錯 （ 藥品生產(chǎn)管理26 （3）認真填寫不合格品處理報告單，應寫明不合格品的名稱、規(guī)格、批 號、數(shù)量，查出不合格的日期、來源、不合格項目和原因、檢驗數(shù)據(jù) 及有關人員等，分送各部門 （4）由質(zhì)量管理部門會同生產(chǎn)管理部門共同查明原因，提出書面的處理 意見，或返工、或銷毀。按不合格品的處理程序，由質(zhì)量管理部門負 責人批準后執(zhí)行 （5）不合格品的處理過程應有詳細的記錄 （6）生產(chǎn)中剔除的不合格品，必須標明品名、批號、規(guī)格，盡快撤離生 產(chǎn)現(xiàn)場，