分子診斷試劑改建項目策劃方案參考模板

1、泓域咨詢 /分子診斷試劑改建項目策劃方案分子診斷試劑改建項目策劃方案MACRO 泓域咨詢報告說明體外診斷行業(yè)具有技術水平高、多學科交叉的特點，是典型的技術驅動型行業(yè)，也是醫(yī)學、化學、生物、材料、基因測序等學科的前沿技術應用最為活躍的領域之一。近年來全球生命科學的飛速進步正成為行業(yè)技術發(fā)展創(chuàng)新的強勁推動力，如基因芯片技術、特異性同源檢測技術等均已應用于體外診斷試劑的最新開發(fā)中。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資16369.42萬元，其中：建設投資13908.03萬元，占項目總投資的84.96%；建設期利息396.91萬元，占項目總投資的2.42%；流動

2、資金2064.48萬元，占項目總投資的12.61%。根據謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入29600.00萬元，綜合總成本費用24937.47萬元，凈利潤2669.98萬元，財務內部收益率12.69%，財務凈現值4390.59萬元，全部投資回收期7.30年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在經濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調整、轉型、升級，步入

3、發(fā)展的新階段。知識經濟、服務經濟、消費經濟將成為經濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產業(yè)發(fā)展進入新階段。報告的主要任務是對預先設計的方案進行論證，是投資決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結果的估計，具有預測性。因此，必須進行深入地調查研究，充分地占有資料，運用切合實際的預測方法，科學地預測未來前景；做到運用系統(tǒng)的分析方法，圍繞影響項目的各種因素進行全面、系統(tǒng)的分析，既要作宏觀的分析，又要作微觀的分析。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產業(yè)背景、市場分析、技術方案、風險評估等內容基于公開信息；項目建設方案

4、、投資估算、經濟效益分析等內容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章 項目基本情況第二章 背景及必要性第三章 市場需求及行業(yè)前景分析第四章 產品方案分析第五章 項目選址方案第六章 建筑技術方案說明第七章 原輔材料供應及成品管理第八章 工藝技術說明第九章 環(huán)境保護方案第十章 勞動安全生產分析第十一章 項目節(jié)能說明第十二章 人力資源配置分析第十三章 建設進度分析第十四章 投資計劃方案第十五章 經濟效益分析第十六章 招投標方案第十七章 風險風險及應對措施第十八章 總結分析第十九章 附表 附表1：主要經濟指標一覽表附表2：建設投資估算一覽表附表3：建設期利息估算表附表4：流動

5、資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 項目基本情況一、項目名稱及投資人（一）項目名稱分子診斷試劑改建項目（二）項目投資人xxx集團有限公司（三）建設地點本期項目選址位于xx（待定）。二、編制原則本項目從節(jié)約資源、保護環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進、可靠、實用、效益的指導方針。保證本項目技術先進、質量優(yōu)良、保證進度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進經驗，實現降低成本、提高經濟效益的目標。1、力求全面、客觀

6、地反映實際情況，采用先進適用的技術，以經濟效益為中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用先進適用技術的同時，做好投資費用的控制。2、根據市場和所在地區(qū)的實際情況，合理制定產品方案及工藝路線，設計上充分體現設備的技術先進，操作安全穩(wěn)妥，投資經濟適度的原則。3、認真貫徹國家產業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設計規(guī)范，努力做到合理利用能源和節(jié)約能源。采用先進工藝和高效設備，加強計量管理，提高裝置自動化控制水平。4、根據擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢、氣象、交通運輸等條件及安全，保護環(huán)境、節(jié)約用地原則進行布置；同時遵循國家安全、消防等有關規(guī)范。5、在環(huán)境保護、安全生產及消防等方面，本著“三同時”原則，設計

7、上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護、安全生產及消防貫穿工程的全過程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產，文明管理。三、編制依據1、一般工業(yè)項目可行性研究報告編制大綱;2、建設項目經濟評價方法與參數(第三版);3、建設項目用地預審管理辦法;4、投資項目可行性研究指南;5、產業(yè)結構調整指導目錄。四、編制范圍及內容根據項目的特點，報告的研究范圍主要包括：1、項目單位及項目概況；2、產業(yè)規(guī)劃及產業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經濟效益和社會效益分析。通過對以上內容的研究，力求提供較準確的資料和數據，對該項目是否可行做出客觀、科

8、學的結論，作為投資決策的依據。五、項目建設背景不同廠家的LBP試劑和PCR試劑因方法學不同，質量和表現出來的敏感性、特異性和準確性等指標會有所差異。因此，使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑會影響聯合篩查的結果。醫(yī)院針對同一樣本傾向于選擇同一廠家的LBP試劑和PCR試劑，但由于試劑引進的時間和使用科室的不同，醫(yī)院存在使用不同廠商LBP和PCR試劑的情形。分子診斷在腫瘤的良惡性鑒別診斷、亞型準確診斷，從而正確指導臨床決策的應用方向也日益受到關注，特別是在一些病理診斷難度高的病種，如骨及軟組織腫瘤、淋巴瘤、腎臟腫瘤、中樞神經系統(tǒng)腫瘤，分子靶標對鑒別診斷的價值很大，可明顯降低誤診率和錯誤臨床決策。如

9、軟組織腫瘤，亞型很多、形態(tài)學鑒別困難，免疫組化靶標特異性不夠，但很多有特異性分子異常（易位/融合、擴增/缺失等），臨床特征+形態(tài)+免疫+分子綜合分析方可得出準確診斷，否則會誤導或耽誤臨床治療。綜合判斷，在經濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調整、轉型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經濟、服務經濟、消費經濟將成為經濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產業(yè)發(fā)展進入新階段。六、結論分析（一）項目選址本期項目選址位于xx（待定），占地面積約60.54畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件

10、完備，非常適宜本期項目建設。（二）建設規(guī)模與產品方案項目建成后，形成年產分子診斷試劑1100000毫升的生產能力。（三）項目實施進度本期項目按照國家基本建設程序的有關法規(guī)和實施指南要求進行建設，本期項目建設期限規(guī)劃24個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據謹慎財務估算，項目總投資16369.42萬元，其中：建設投資13908.03萬元，占項目總投資的84.96%；建設期利息396.91萬元，占項目總投資的2.42%；流動資金2064.48萬元，占項目總投資的12.61%。（五）資金籌措項目總投資16369.42萬元，根據資金籌措方案，xxx集團有限公司計劃自

11、籌資金（資本金）8269.42萬元。根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額8100.00萬元。（六）經濟評價1、項目達產年預期營業(yè)收入（SP）：29600.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：24937.47萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：2669.98萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：12.69%。5、全部投資回收期（Pt）：7.30年（含建設期24個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：7238.07萬元（產值）。（七）社會效益本項目實施后，可滿足國內市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，

12、不會對周邊環(huán)境產生不利影響。因此，本項目建設具有良好的社會效益。（八）主要經濟技術指標主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積40359.96約60.54畝1.1總建筑面積44395.96容積率1.101.2基底面積22601.58建筑系數56.00%1.3投資強度萬元/畝215.981.4基底面積22601.582總投資萬元16369.422.1建設投資萬元13908.032.1.1工程費用萬元11716.102.1.2工程建設其他費用萬元1884.212.1.3預備費萬元307.722.2建設期利息萬元396.912.3流動資金2064.483資金籌措萬元16369.423.1自籌

13、資金萬元8269.423.2銀行貸款萬元8100.004營業(yè)收入萬元29600.00正常運營年份5總成本費用萬元24937.476利潤總額萬元3559.977凈利潤萬元2669.988所得稅萬元889.999增值稅萬元1009.3610稅金及附加萬元1102.5611納稅總額萬元3001.9112工業(yè)增加值萬元7746.8613盈虧平衡點萬元7238.07產值14回收期年7.30含建設期24個月15財務內部收益率12.69%所得稅后16財務凈現值萬元4390.59所得稅后第二章 背景及必要性一、產業(yè)發(fā)展情況（一）行業(yè)技術特點及發(fā)展趨勢1、體外診斷行業(yè)技術特點及發(fā)展趨勢體外診斷行業(yè)具有技術水平高

14、、多學科交叉的特點，是典型的技術驅動型行業(yè)，也是醫(yī)學、化學、生物、材料、基因測序等學科的前沿技術應用最為活躍的領域之一。近年來全球生命科學的飛速進步正成為行業(yè)技術發(fā)展創(chuàng)新的強勁推動力，如基因芯片技術、特異性同源檢測技術等均已應用于體外診斷試劑的最新開發(fā)中。從行業(yè)技術發(fā)展現狀來看，因起步較晚，國內體外診斷行業(yè)整體技術水平與歐美發(fā)達國家相比存在一定差距，但由于近年體外診斷需求的高速增長，國內企業(yè)快速發(fā)展，與國外的技術差距正逐漸縮小。目前在一些國內臨床應用廣泛、市場廣闊的項目上，如酶類、脂類、血糖、傳染病等檢測領域，國內主要生產廠家的技術水平已達到國際水平；對于腫瘤診斷、靶向藥物檢測、產前篩查等熱門

15、領域和分子診斷、基因測序等熱點技術，行業(yè)內領先企業(yè)與國際水平的差距不斷縮小。2、宮頸癌篩查領域的技術特點及發(fā)展趨勢（1）宮頸癌篩查方法的發(fā)展歷程及發(fā)展趨勢上世紀30年代，Papanicolaou（巴氏）成功研制了宮頸細胞涂片染色方法（巴氏染色法）。20世紀50年代，我國著名細胞學專家楊大望從國外首次引入宮頸涂片方法及巴氏五級診斷法。隨著制片技術的提高和發(fā)展，傳統(tǒng)的巴氏涂片方法逐漸被液基細胞技術所代替。1996年，美國FDA批準過濾膜式制片技術用于臨床；1999年6月，我國引進該技術。1998年，美國FDA批準另外一種液基制片技術沉降式制片技術用于臨床，1999年該技術正式進入我國。沉降式液基細

16、胞學技術在自動化、標準化等方面具有較大優(yōu)勢，可以實現對病理診斷質量的良好控制，開始逐步取代以往過濾膜式為主的市場，目前成為國內液基細胞學發(fā)展的主流。根據婦產科網披露的2017年24省市自治區(qū)及港澳地區(qū)年宮頸細胞學現狀調查顯示，國產液基技術占整個國內液基市場的73%，而國產沉降式液基技術占國產液基產品的59.9%。隨著科學的發(fā)展，研究發(fā)現人乳頭瘤病毒（HPV）與宮頸癌的因果關系，證實99.7%的宮頸癌與HPV感染有關，宮頸癌與HPV感染有直接關系。1995年國際癌癥研究機構（IARC）專題討論會披露高危HPV持續(xù)性感染是宮頸癌的主要原因，即HPV感染是宮頸癌發(fā)生的必要條件。宮頸癌病因學的明確以及

17、兩種生物學發(fā)展模式的建立，使宮頸癌的篩查策略發(fā)生轉變，高危型人乳頭狀瘤病毒（hrHPV）檢測方法應運而生，hrHPV檢測逐漸成為國際公認的發(fā)現宮頸癌和癌前病變的有效手段。此后，HPV檢測經歷了從最早的HC2（不分型）到分型檢測的發(fā)展過程。1999年，中國醫(yī)學科學院癌癥協會（CICAMS）正式推薦液基細胞學檢查及HPV檢測兩種方法聯合篩查宮頸癌。液基細胞學與HPV的聯合篩查則可以解決單個技術的不足，有效提高篩查的敏感性與特異性，延長雙篩陰性人群的間隔篩查時間，獲得更好的經濟效益比。近年來液基細胞學和HPV聯合篩查的應用越來越普及，聯合篩查成為目前宮頸癌篩查的主流方向。目前，宮頸癌篩查方案仍在不斷

18、發(fā)展變化中，一些新標志物及新方法也在不斷發(fā)展，如基于免疫組化的P16/Ki67雙染對HPV陽性但細胞學陰性患者的進一步分流、熱點基因甲基化對CIN患者預后評估等。（2）宮頸癌聯合篩查發(fā)展趨勢及實際運用情況宮頸癌聯合篩查方案在我國的實際運用情況，在各類宮頸癌篩選方案中的占比從上世紀50年代的宮頸細胞學傳統(tǒng)涂片用于宮頸癌篩查開始，細胞學檢查一直是宮頸癌篩查的重要組成部分。液基細胞學的出現使得細胞學用于宮頸癌篩查更加精準，普及率也越來越高。近年來，高危型HPV病毒導致宮頸癌發(fā)生的機制逐漸被闡明，高危型HPV檢測產品的不斷涌現，敏感性高、結果判讀簡便快捷等優(yōu)點使其成為宮頸癌篩查除細胞學之外的另外一種主

19、流方法。細胞學聯合HPV檢測可以使得宮頸癌篩查的敏感性、特異性、陰性預測值和陽性預測值都更高。自2012年起，美國癌癥學會、美國陰道鏡和宮頸病理學會(ASCCP)和美國臨床病理學會(ASCP)推薦在30至65歲婦女人群中采用宮頸細胞學和高危型HPV聯合檢測作為宮頸癌篩查的方法。我國宮頸癌診療規(guī)范（2018年版）指出，目前主要采用宮頸液基細胞學方法，HPV檢測可作為液基細胞學檢查的有效補充，二者聯合有利于提高篩查效率。在國內，液基細胞學和HPV聯合篩查的應用越來越普及，聯合篩查逐步成為目前宮頸癌的主流方向。據婦產科網披露，在2017年24省市自治區(qū)及港澳地區(qū)年宮頸細胞學現狀調查中，宮頸癌聯合篩查

20、方案，即細胞學加高危型HPV檢測在85%的醫(yī)院開展，其中50%的聯合篩查在病理科開展。根據前述調查統(tǒng)計數據，宮頸癌聯合篩查在我國醫(yī)院開展普及率較高。使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑是否會影響聯合篩查結果，產品或篩查方案不存在被快速迭代的風險不同廠家的LBP試劑和PCR試劑因方法學不同，質量和表現出來的敏感性、特異性和準確性等指標會有所差異。因此，使用不同廠商的LBP試劑和PCR試劑會影響聯合篩查的結果。醫(yī)院針對同一樣本傾向于選擇同一廠家的LBP試劑和PCR試劑，但由于試劑引進的時間和使用科室的不同，醫(yī)院存在使用不同廠商LBP和PCR試劑的情形。二、區(qū)域產業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面

21、臨諸多機遇和有利條件。我國經濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉變?yōu)榧涌旖洕l(fā)展方式轉變的機遇，正在由原來規(guī)模快速擴張的機遇轉變?yōu)樘岣甙l(fā)展質量和效益的機遇，我區(qū)推動轉型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內經濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉型發(fā)展的“攻堅期”，有

22、很多經濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經濟總量不夠大、產業(yè)結構不夠優(yōu)、重構支柱產業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況展望未來，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標的實現，在“夢想、責任、忠誠、一流”核心價值觀的指引下，圍繞業(yè)務體系、管控體系和人才隊伍體系重塑，推動體制機制改革和管理及業(yè)務模式的創(chuàng)新，加強團隊能力建設，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內一流的供應鏈管理平臺。公司不斷建設和完善企業(yè)信息化服務平臺，實施“互聯網+”企業(yè)專項行動，推廣適合企業(yè)需求的信息化產品和服務，促進互聯網和信息

23、技術在企業(yè)經營管理各個環(huán)節(jié)中的應用，業(yè)通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務平臺，培育產業(yè)鏈，打造創(chuàng)新鏈，提升價值鏈，促進帶動產業(yè)鏈上下游企業(yè)協同發(fā)展。面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)與上下游行業(yè)的關系體外診斷行業(yè)主要產品包括體外診斷儀器、體外診斷試劑。從產業(yè)鏈角度看，體外診斷行業(yè)可以分為上游原材料、中游生產、下游流通和

24、終端使用四個環(huán)節(jié)。1、與上游行業(yè)的關系體外診斷產品包括試劑和儀器，試劑的上游原料主要包括生物活性物質（抗原、抗體、酶、引物等）、精細化學品（氨基酸、有機酸等）、其他物料（配套的載玻片、尼龍膜、塑料配件等），其中生物活性物質系較為關鍵的原料；儀器的上游原料主要包括機械零部件、關鍵元器件、電路板等。上述原材料中大部分已實現國產化，供應商眾多、產能充足且競爭激烈，能夠滿足中游生產企業(yè)的需求，但少部分抗原、抗體、酶等活性物質仍以進口為主，但不存在單一依賴?？傮w而言，行業(yè)主要原材料價格穩(wěn)定、供應充足，不存在對原材料的重大依賴。2、與下游行業(yè)的關系中游生產廠家的銷售模式分為經銷和直銷，因此下游流通環(huán)節(jié)主要

25、包括經銷商、直銷人員、商業(yè)配送公司等。體外診斷行業(yè)的終端使用機構主要包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學實驗室、體檢機構、海關（檢驗檢疫中心）等醫(yī)療機構，部分類別的體外診斷產品則已實現個人用戶自檢，其下游直接面對個人。整體上國內體外診斷產品目前主要的需求仍以醫(yī)院為主，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的快速發(fā)展、醫(yī)療機構診療水平的不斷提高、醫(yī)療保障制度的逐步完善以及人們對健康的重視程度持續(xù)加強，醫(yī)院對于體外診斷產品及技術支持服務的需求將繼續(xù)保持快速增長。（二）影響行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家政策大力支持我國政府和行業(yè)協會高度重視病理診斷行業(yè)的健康發(fā)展，并先后出臺了多項政策大力支持。2014年3月，發(fā)改委、

26、衛(wèi)健委聯合頒布關于組織開展省院合作遠程醫(yī)療政策試點工作的通知，明確提出重點開展以視頻會診、病理診斷、影像診斷、遠程監(jiān)護、手術指導、遠程門診和遠程查房等為主要內容的遠程醫(yī)療服務和雙向轉診服務。2016年11月，衛(wèi)健委頒布關于印發(fā)病理診斷中心基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知，鼓勵病理診斷中心向連鎖化、集團化發(fā)展，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式；對擬開辦集團化、連鎖化病理診斷中心的申請主體，可以優(yōu)先設置審批；病理診斷中心應當與三級醫(yī)院病理科建立協作關系，通過信息化平臺、遠程會診等形式，不斷提升技術水平，保證病理診斷質量。同年12月，國務院又發(fā)布了“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃，提出“十三五”

27、期間，要在分級診療、現代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應保障、綜合監(jiān)管等5項制度建設上取得新突破，同時統(tǒng)籌推進相關領域改革。具體到腫瘤領域，國家也出臺了相應的政策予以支持。以宮頸癌為例，由于宮頸癌、乳腺癌在我國的高發(fā)性和高危害性已經嚴重威脅到我國女性的健康，國家已經將“兩癌”篩查列為了國家重大公共衛(wèi)生項目，我國在2009年7月首先啟動了全國農村婦女“兩癌”篩查項目，截至2015年底已經為4,000多萬婦女進行免費的宮頸癌篩查，為600多萬婦女進行了免費的乳腺癌檢查（2015年國務院新聞辦公室新聞發(fā)布會）；國內主要省市也響應國家號召，自2011年起逐步實施免費的“兩癌”篩查；在政府政策支持的同時，全

28、國婦聯倡導的“雙絲帶”行動也積極號召全社會關注女性健康，做好“兩癌”的篩查與防治工作。衛(wèi)生部疾病預防控制局、中國癌癥基金會與各地衛(wèi)生廳（局）合作在全國部分地區(qū)建立了宮頸癌早診早治示范基地。（2）人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長醫(yī)療保健作為人類的一種基本需求，具有一定的剛性特征。根據國家統(tǒng)計局的數據，改革開放以來，我國城鎮(zhèn)居民收入增長迅速，人均可支配收入增長了40多倍，人均可支配收入的提高將提升居民經濟自由度，提升保健意識，從而擴大醫(yī)療保健需求。國家統(tǒng)計局數據顯示，2013-2019年我國居民人均可支配收入從18,311元增加至30,733元，較上年實際增速均在5.8%以上。此外，我國居民人均醫(yī)療保

29、健消費支出占總消費的比重不足9%，與發(fā)達國家相比尚有較大的提升空間。人均收入的增長使得居民人均醫(yī)療保健支出水平持續(xù)增長，將推動體外診斷市場需求的快速提升。（3）國產醫(yī)療器械進口替代進程加快隨著國內體外診斷企業(yè)的崛起，體外診斷的部分細分領域產品在性能、可靠性、口碑上都取得了巨大的進步，逐步打破了進口廠家市場壟斷的局面。政策、資本、人才的完善也都加速了國產產品替代進口產品的進程。2014年6月，國家衛(wèi)健委發(fā)布關于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張的緊急通知（國衛(wèi)發(fā)明電201432號），提出控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張，引導醫(yī)療機構合理配置適宜設備，逐步提高國產醫(yī)用設備配置水平。同時，國家衛(wèi)健委啟動優(yōu)秀國產醫(yī)療設

30、備遴選工作，這是我國第一次針對國產醫(yī)療設備進行公開遴選，并形成優(yōu)秀產品目錄。此次遴選工作充分體現了國家對國產醫(yī)療器械設備的鼓勵意圖。2014年8月，國家衛(wèi)健委、工信部聯合召開推進國產醫(yī)療設備發(fā)展應用會議，會上提出將建立和完善主動使用國產設備激勵機制，重點推動三甲醫(yī)院應用國產醫(yī)療設備。在政策扶持的背景下，國產優(yōu)質醫(yī)療器械完成進口替代的進程將大大加速。2、不利因素（1）行業(yè)市場集中度不高、產品同質化嚴重由于體外診斷產品關系到人民群眾的身體健康，其生產、銷售、流通和使用等環(huán)節(jié)均受到政府部門的嚴格監(jiān)管。行業(yè)內除了規(guī)模較大的數十家企業(yè)外，其余大多數體外診斷企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數產品

31、的生產規(guī)?；⒓s化程度較低，往往是同一品種生產企業(yè)眾多，質量參差不齊，低水平重復生產現象較為嚴重。（2）面臨國際巨頭的激烈競爭我國體外診斷市場起步相對國外較晚但發(fā)展迅速，近年來國內企業(yè)與國際巨頭之間的競爭愈發(fā)激烈。雖然在細胞學診斷、生化診斷等傳統(tǒng)領域國內企業(yè)已占據大部分市場份額，但國際巨頭羅氏、雅培、碧迪等企業(yè)資金雄厚、技術先進，在免疫診斷、分子診斷等前沿技術平臺還占據優(yōu)勢地位，并且在部分三甲醫(yī)院等高端市場占據領先位置。國內領先企業(yè)尚須不斷開拓市場、擴大規(guī)模，并在技術研發(fā)方面積極投入，提升新產品的自主開發(fā)能力，才能具備與國外領先企業(yè)競爭高端市場的實力。（三）行業(yè)進入壁壘1、準入壁壘由于醫(yī)療健

32、康行業(yè)關系人民群眾的生命安全，國家對其進行嚴格的監(jiān)管和要求。就醫(yī)療器械行業(yè)而言，國家對其生產經營采取備案或許可注冊制度。生產、經營企業(yè)必須符合一定的生產、經營資質，滿足場所、設備和人員等各方面的要求，并在國家或地方食品藥品監(jiān)督管理部門獲得許可或備案方能開展生產、經營活動。此外，醫(yī)療器械生產企業(yè)還須通過質量管理體系認證，符合食品藥品監(jiān)督管理部門的現場檢查要求，以保證其出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。因此，醫(yī)療器械行業(yè)的準入壁壘較高，不符合相應資質要求的企業(yè)無法進入該行業(yè)。2、技術壁壘體外診斷行業(yè)為典型的技術密集型行業(yè)，產品技術含量高，所涉專業(yè)領域涵蓋醫(yī)學檢驗、免疫學

33、、生物化學、分子生物學、分析化學、應用化學、有機化學、材料學、微電子、生物醫(yī)學工程等多學科，對專業(yè)技術要求的廣度和深度較高。只有具備多學科融合的組織架構和技術人員，掌握領先核心技術和自主知識產權的企業(yè)才能在該行業(yè)獲得競爭優(yōu)勢并得以長遠立足，對缺乏技術和研發(fā)能力的企業(yè)形成了較高的技術壁壘。3、醫(yī)學推廣體系和營銷渠道壁壘一般而言，醫(yī)療器械企業(yè)在將產品推出市場前，需要建立醫(yī)學推廣體系就產品的醫(yī)學價值進行學術推廣，才能使體外診斷產品的終端銷售在醫(yī)療機構得以實現，因此擁有廣泛且完善的專業(yè)醫(yī)學推廣體系、營銷網絡、客戶服務體系對體外診斷生產經營企業(yè)而言至關重要。由于我國地域遼闊，醫(yī)療機構眾多且分散，鋪設營銷

34、網絡需要大量的前期資金和時間投入，還需要企業(yè)培養(yǎng)一支專業(yè)的醫(yī)學營銷人才隊伍和售后服務人才隊伍，因此新進入者和渠道資源薄弱的廠家難以在短時間內完成醫(yī)學推廣體系和渠道建設。4、品牌壁壘體外診斷產品作為醫(yī)療機構中最為常見的醫(yī)療器械耗材，其產品質量、安全性、檢測準確性以及靈敏度等是客戶的重要考慮因素。因此下游客戶在選擇體外診斷產品時有一定的品牌忠誠度和產品粘性，傾向于向業(yè)內經營時間長、口碑好、售后服務完善的廠家進行采購，從而對新進入者形成較高的品牌壁壘。第三章 市場需求及行業(yè)前景分析一、行業(yè)基本情況（一）產業(yè)政策1、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。逐步統(tǒng)一全國醫(yī)

35、保高值醫(yī)用耗材分類與編碼。對單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材開展重點治理。改革完善醫(yī)用耗材采購政策。取消公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材加成，完善對公立醫(yī)療機構的補償政策，妥善解決公立醫(yī)療機構取消醫(yī)用耗材加成減少的合理收入的補償問題。2、重點領域關鍵技術產業(yè)化實施方案鼓勵國內空白的全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）等創(chuàng)新設備產業(yè)化。推動具備一定基礎的高通量基因測序儀、化學發(fā)光免疫分析儀、新型分子診斷儀器、即時檢驗系統(tǒng)（POCT）等體外診斷產品及試劑升級換代和質量性能提升。3、關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見臨床試驗機構資格認定實行備案管理、優(yōu)化臨床試驗審批程序、接受境外臨床試

36、驗數據；加快應急藥品醫(yī)療器械審批審評，支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)；完善醫(yī)療器械再評價制度。上市許可持有人須根據科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。4、“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械；培育若干年產值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)；擴大國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的市場占有率。5、“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃創(chuàng)新發(fā)展藥品、醫(yī)療器械等產業(yè)。在加強行業(yè)規(guī)范的基礎上，推動基因檢測、細胞治療等新技術的發(fā)展。6、“十三五”生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃針對急性細菌感染、病毒感染等重大傳染性疾病，包括外來重大傳染性疾病的檢測

37、需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發(fā)和產業(yè)化。針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，加快便捷和準確的家用體外診斷產品的產業(yè)化。加快特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發(fā)展，支撐腫瘤、遺傳疾病、罕見病等疾病的體外快速準確診斷篩查。完善產業(yè)鏈的配套建設，發(fā)展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術，支持第三方檢測中心發(fā)展與建設。7、“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學工程技術與信息技術融合發(fā)展，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產業(yè)發(fā)展，推廣應用高性能醫(yī)療器械，推進適應生命科學新技術發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提

38、升我國生物醫(yī)學工程產業(yè)整體競爭力。8、關于印發(fā)病理診斷中心基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知鼓勵病理診斷中心向連鎖化、集團化發(fā)展，建立規(guī)范化、標準化的管理與服務模式。對擬開辦集團化、連鎖化病理診斷中心的申請主體，可以優(yōu)先設置審批。病理診斷中心應當與三級醫(yī)院病理科建立協作關系，通過信息化平臺、遠程會診等形式，不斷提升技術水平，保證病理診斷質量。9、醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南重點發(fā)展高通量生化分析儀、免疫分析儀、血液細胞分析儀、全實驗室自動化檢驗分析流水線（TLA）及相關試劑，單分子基因測序儀及其他分子診斷儀器，新型即時檢測設備（POCT）。加強體外診斷設備、檢測試劑、信息化管理軟件和數據分析系統(tǒng)的整合創(chuàng)

39、新，加快檢測試劑標準建立、溯源用標準物質研制和新試劑開發(fā)。10、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術，開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產品，研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構的高精度診斷產品，提升我國體外診斷產業(yè)競爭力。11、關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的指導意見研制健康監(jiān)測、遠程醫(yī)療等高性能診設備。推動全自生化分析儀、學發(fā)光免疫分析儀等體外診斷設備和配套試劑產業(yè)化。12、國家發(fā)展改革委關于實施增強制造業(yè)核心競爭力重大工程包的通知高端醫(yī)療器械和藥品關鍵技術產業(yè)化項目被列入國家6個

40、重點領域關鍵技術產業(yè)化實施項目。重點開發(fā)體外診斷儀器所需的光譜分析、流式細胞分析等技術；重點推動全自動生化分析儀、化學發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀、五分類血細胞分析儀等體外診斷產品產業(yè)化，開發(fā)用于血細胞、生化、免疫、基因等分析的自動化臨床檢測系統(tǒng)及配套試劑。13、中國制造2025提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產品。實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。二、市場分析（一）體外診斷行業(yè)發(fā)展概況1、體外診斷行業(yè)簡介體外診斷在國際上被稱為IVD（InVitroDiagnost

41、ic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。體外診斷在醫(yī)療領域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，系現代檢驗醫(yī)學的重要構成，其臨床應用貫穿疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。2、我國體外診斷行業(yè)發(fā)展概況根據醫(yī)械研究院2019年發(fā)布的中國醫(yī)療器械藍皮書2019，2015年我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模為362億元，2018年增至604億元，年均復合增長率為18.61%。盡管我國體外診斷行業(yè)保持了較快的增長速度，但與發(fā)達國家相比

42、，我國的體外診斷市場遠沒有飽和。從人均體外診斷費用來看，2018年中國人均體外診斷費用僅為6.55美元，遠低于美國、歐洲等發(fā)達國家的人均費用。隨著精準醫(yī)療技術的發(fā)展和醫(yī)療保險制度改革的深入與完善，政府和個人對醫(yī)療保險事業(yè)的投入力度將進一步加大，醫(yī)療機構和大眾對體外診斷的需求將持續(xù)增加，我國體外診斷尤其是精準醫(yī)療須依賴的病理診斷的市場將不斷擴大。（二）病理診斷行業(yè)發(fā)展概況病理診斷是體外診斷的重要分支。病理診斷通常不能依靠儀器直接得出定性或定量結果，需由具備資質和豐富經驗的病理診斷醫(yī)師結合肉眼觀察以及對組織形態(tài)的判斷，得出診斷結果。在診斷領域內，病理診斷通常多為對疾病的最終診斷，具備最高的權威性，

43、在業(yè)內屬于“金標準”，因此大型醫(yī)院均有專門的病理科。病理診斷能夠幫助臨床醫(yī)生更好地了解疾病特性，為及時制定更具針對性、更有效的腫瘤治療方案提供依據，最大程度優(yōu)化診治療效。病理診斷的規(guī)范化管理是助力實現腫瘤患者精準醫(yī)療的關鍵，隨著人類基因組學、分子生物學、轉化醫(yī)學研究的不斷深入和發(fā)展，病理診斷已經從傳統(tǒng)的形態(tài)學診斷發(fā)展到結合蛋白層面的免疫診斷、分子層面的基因診斷、基因組學分析等手段；病理診斷越來越深入精細，可為臨床提供個體化用藥、預后評估、療效監(jiān)測、早診早篩等重要信息。精準病理診斷已成為精準醫(yī)療的重要前提，國家日益重視醫(yī)院病理科從形態(tài)到蛋白到分子的全面業(yè)務發(fā)展，已明文規(guī)定三級綜合醫(yī)院病理科必須搭

44、建分子病理平臺（來源：病理科建設與管理指南（試行）；發(fā)布機構：衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）；生效日期：2009年3月）。從各個亞專科腫瘤的診療指南進展可看出，在組織學診斷的基礎上結合免疫診斷、分子診斷方可做出精準診斷，特別是近三年來各指南都提出了很多分子靶標檢測的重要性。目前，病理診斷在美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)發(fā)展較為成熟，許多發(fā)達國家的病理醫(yī)生規(guī)范化培訓已經持續(xù)數十年以上，對病理醫(yī)生總體水平的提升起到了關鍵性的作用。與發(fā)達國家相比，我國病理科發(fā)展相對滯后，一方面，我國病理診斷自動化程度低，病理診斷流程對手工依賴性高，人工核對驗證的方式較普遍；另一方面，由于對病理醫(yī)生的技術性要求高、培養(yǎng)周期長等

45、因素，目前中國病理醫(yī)生及實驗室技術人員的數量嚴重不足，按衛(wèi)健委（原衛(wèi)生部）發(fā)布的病理科建設與管理指南（試行），每100張病床至少配備1個病理醫(yī)生和1個輔助人員，按2018年開放床位數計算，我國病理醫(yī)生和輔助醫(yī)生的數量均應在8.40萬人以上，而同期我國病理醫(yī)生（包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師）僅為1.8萬人。而隨著腫瘤發(fā)病率的日益上升，病理診斷的工作量不斷加大，加之伴隨診斷、分子診斷、遠程會診及數字病理等檢測需求不斷遞增，病理科在滿足臨床對快速、準確、靶向、預測性病理診斷的需求方面，面臨著巨大挑戰(zhàn)。1、細胞學診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義細胞學診斷是通過取得人體細胞后，經制片染色，由醫(yī)生在顯微鏡下觀察細

46、胞形態(tài)結構，研究疾病發(fā)生的原因、發(fā)病機制，功能代謝改變與疾病的轉歸，從而為疾病的診斷、治療、預防提供依據的技術。細胞病理診斷（應用在病理診斷領域的細胞學診斷）是病理學的重要組成部分，因其具有簡單、易行、安全、無創(chuàng)、能夠重復檢查等優(yōu)點，廣泛應用在人體組織和器官的疾病診斷中，如鼻咽刮片、溢乳涂片、宮內膜吸片、宮頸和陰道刮片、痰檢、尿檢、內鏡刷片等以及甲狀腺、乳腺、縱膈和肺、胸膜、肝臟等細針穿刺抽吸均可用細胞診斷的方法。細胞病理學的主要任務是對無癥狀個體進行癌前病變的篩檢，對有癥狀或有體征患者進行診斷和鑒別診斷以及對腫瘤治療后隨診。同時對難于獲取相關組織進行病理診斷時，細胞病理學可以達到形態(tài)學診斷的

47、目的，為腫瘤臨床治療提供依據。上世紀八十年代，宮頸細胞涂片的巴氏分級診斷法引進中國，廣泛應用于宮頸癌普查，宮頸癌的發(fā)病率明顯下降。隨著液基薄層制片和TBS診斷系統(tǒng)在宮頸細胞學中廣泛應用，宮頸細胞學制片質量和診斷的準確率得到了明顯的提高。近年來，細胞學診斷領域也進一步擴展，除宮頸細胞學外，以食管、乳腺、甲狀腺、淋巴結、肺、縱隔、肝、胰腺和膽管等其他領域的臨床細胞學也逐步開展，推動了細胞學診斷技術快速向前發(fā)展。（2）行業(yè)市場概況目前，細胞病理診斷廣泛應用于腫瘤診斷領域。以宮頸癌診斷為例，由于宮頸癌是迄今為止所有癌癥中唯一已明確主要病因的癌癥，引發(fā)宮頸癌變主要病因為人乳頭狀瘤病毒（HPV），在幾乎所

48、有的宮頸癌病人的宮頸組織中，均可以找到HPV病毒存在，通過癌前病變的早期診斷和治療達到預防宮頸癌的目的。根據國家統(tǒng)計局2018年人口普查統(tǒng)計，我國女性人口約6.8億人，宮頸癌篩查適齡女性約為4億人（21歲-60歲）。然而調查估計我國適齡婦女宮頸癌篩查滲透率不足10%，每年僅為4,000萬例（不包括衛(wèi)健委兩癌篩查）。而美國適齡婦女8,000萬，每年檢測量7,000萬例，滲透率高達88%。如果城鎮(zhèn)適齡婦女人群宮頸癌篩查滲透率能達到88%，剩余的農村適齡婦女滲透率能達到44%，那一年將有2.85億次宮頸癌篩查，是現有市場規(guī)模的7倍?？梢婋S著女性健康意識的提高，未來宮頸癌檢測市場規(guī)模有望進一步擴大。細

49、胞病理診斷除了應用于宮頸癌領域外，在非婦科脫落細胞學和穿刺等領域中也大量應用，液基薄層制片與傳統(tǒng)涂片相比顯示病變的細胞更清楚，對于減少漏診、提高腫瘤細胞的檢出率具有重要意義。隨著分子生物學的發(fā)展和技術的進步，細胞病理診斷由于其本身的簡單、易行、安全、微創(chuàng)甚至無創(chuàng)、能夠重復檢查等優(yōu)點，在細胞學技術基礎上發(fā)展了細胞原位雜交、免疫細胞化學p16/ki-67雙染、循環(huán)腫瘤細胞（CTCs）檢測等技術。一份細胞學樣本，除提供形態(tài)學診斷以外，還能提供更多定性、定量和特異性的分子標記，成為病理企業(yè)創(chuàng)新的新方向和新的市場增長點。2、分子診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義分子診斷是應用分子生物學方法，通過檢測受檢個體或其

50、攜帶的病毒、病原體的遺傳物質的結構或含量的變化來為疾病的預防、診斷、治療提供信息和依據的技術。其檢測對象主要為核酸和蛋白質，以核酸分子診斷為主，廣泛應用于腫瘤診療、傳染病檢測等領域，主要技術有熒光原位雜交（fluorescenceinsituhybridization，FISH）、聚合酶鏈式反應（PCR）和高通量測序等。FISH技術可以對異?；蜻M行定位分析，最先被美國醫(yī)學遺傳協會允許用于產前輔助診斷，目前廣泛應用于臨床染色體異常的檢測。近年來由于PCR技術和熒光PCR技術的推廣應用，分子診斷技術在中國得到了快速發(fā)展，開始進入臨床實驗室。除單基因遺傳病外，腫瘤、感染性疾病、基因多態(tài)性、多基因遺

51、傳病等也被納入分子診斷的范圍。伴隨著人類基因組計劃的完成，分子診斷開始從關注單個基因轉向關注整個人類基因組。尤其是高通量DNA測序技術的突破性進展，我國分子診斷行業(yè)開始步入多方法學、多基因的高速發(fā)展階段。（2）行業(yè)市場概況目前，分子診斷技術在我國腫瘤篩查、感染性疾病、遺傳性疾病、血液篩查等領域已經有相對成熟的運用。在腫瘤診斷領域，分子診斷主要用于易感基因檢測、早期診斷、輔助診斷及鑒別診斷，個體化治療、預后和療效評估等方向。當前，惡性腫瘤精準治療前的精準診斷已成為重點關注領域，醫(yī)院病理科正處于從形態(tài)學診斷、蛋白診斷到分子診斷的快速發(fā)展過程中。分子病理檢測項目在醫(yī)院開展日益普及，多種檢測內容不斷獲

52、批準入。其中，肺癌和乳腺癌分子分型發(fā)展的最快，肺癌的NCCN（美國國立綜合癌癥網絡）指南一年更新2-3次，且其中分子檢測的內容時常更新。比如，肺癌從鱗腺癌IHC靶標鑒別，發(fā)展到EGFR、ALK、ROS1分子檢測，進而發(fā)展出KRAS、HRAS、PIK3CA、HER2、RET、BRAF等其他分子檢測需求，近年來指南已納入基于NGS技術的多基因多突變位點的檢測試劑盒。分子診斷在腫瘤的良惡性鑒別診斷、亞型準確診斷，從而正確指導臨床決策的應用方向也日益受到關注，特別是在一些病理診斷難度高的病種，如骨及軟組織腫瘤、淋巴瘤、腎臟腫瘤、中樞神經系統(tǒng)腫瘤，分子靶標對鑒別診斷的價值很大，可明顯降低誤診率和錯誤臨床

53、決策。如軟組織腫瘤，亞型很多、形態(tài)學鑒別困難，免疫組化靶標特異性不夠，但很多有特異性分子異常（易位/融合、擴增/缺失等），臨床特征+形態(tài)+免疫+分子綜合分析方可得出準確診斷，否則會誤導或耽誤臨床治療。從市場規(guī)模來看，2016年我國分子診斷市場規(guī)模約為33.21億元，預計至2021年行業(yè)市場規(guī)模將增至118.64億元，年均復合增長率為29%，在整個體外診斷子行業(yè)中增速最快。分子診斷將有望普遍應用于人群健康篩查與體檢、重大疾病預警與診斷、公眾分子基因檔案建立等領域。隨著醫(yī)療模式的轉變，越來越多的人開始關注預防，這將會刺激分子診斷市場不斷發(fā)展。3、免疫診斷發(fā)展概況（1）行業(yè)定義免疫診斷運用免疫學理論

54、、技術與方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)，其中應用到病理診斷的技術主要為免疫組織化學法（Immunohistochemistry,IHC，簡稱“免疫組化”）。免疫組化是利用抗原與抗體間的特異性結合原理和特殊的標記技術，對組織和細胞內的特定抗原或抗體進行定位、定性或定量檢測的技術。免疫組織化學技術具有特異性強、敏感性高、定位準確、形態(tài)與功能相結合等特點，有利于病理學領域的深入研究，在現代病理診斷中起重要作用。我國免疫組織化學起步于20世紀70年代，最初免疫組織化學技術始于直接標記一抗的熒光免疫組織化學，該方法操作困難，效果不穩(wěn)定。然后經改良引入過氧化物酶標記，可在光鏡下觀察抗原的分布及定位，為免疫

55、組織化學技術的推廣應用發(fā)展奠定了基礎。隨著單克隆抗體、過氧化物酶/抗過氧化物酶（PAP）法、卵白素生物素復合法（ABC法）、熱抗原修復等技術的發(fā)明，免疫組化信號放大檢測系統(tǒng)取得了長足的發(fā)展。進入21世紀，引入多聚物酶法克服了ABC法和內源性生物素結合而產品非特異性染色的缺陷；得益于抗體藥物的理論和技術飛速發(fā)展，單克隆抗體制備技術快速迭代，更加成熟和高效。如今伴隨著技術應用的設備自動化、標準化，免疫組化技術成為病理診斷及鑒別診斷、指導治療及預后、腫瘤分化及分期、功能代謝研究的一項強有力工具。（2）行業(yè)市場概況免疫組化在病理診斷工作中應用廣泛，可提供蛋白表達層面的客觀證據，在腫瘤良惡性判斷、確定腫

56、瘤細胞來源、鑒別診斷腫瘤類型或亞型、腫瘤分化方向、腫瘤分級、預后判斷、靶向治療、微小轉移灶的發(fā)現和確定等方向有廣泛應用。對于感染性疾病，通過免疫組化技術識別特定的細菌、病毒等微生物，提高感染性疾病病理診斷的準確性。目前在醫(yī)院病理科常用的IHC抗體就有數百種，在病理診療中發(fā)揮重要作用。此外，免疫組化還能用于靶向藥物腫瘤靶標的測定、腫瘤化學性藥物治療反應的預測以及腫瘤預后判斷的綜合性評估，達到和實現伴隨診斷意義。除應用在病理診斷領域外，免疫診斷還可應用于感染性疾病、激素檢測、血液檢測等非病理領域，是目前體外診斷領域規(guī)模最大、新增品種最多、增長速度最快的領域之一。從市場規(guī)模來看，2016年我國免疫診

57、斷市場規(guī)模為129.15億元，根據中國藥品監(jiān)督管理研究會等發(fā)布的醫(yī)療器械藍皮書2017預測，未來五年我國免疫診斷的市場規(guī)模仍將保持15%-20%的年均復合增長速度，按15%的保守增速計算，至2021年我國免疫診斷市場規(guī)模將達259.77億元。第四章 產品方案分析一、建設規(guī)模及主要建設內容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積40359.96（折合約60.54畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積44395.96。（二）產能規(guī)模根據國內外市場需求和xxx集團有限公司建設能力分析，建設規(guī)模確定達產年產分子診斷試劑1100000毫升，預計年營業(yè)收入29600.00萬元。二、產品規(guī)劃方案及生產綱領本期項目產品主要從國家及地方