復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目實(shí)施建議書_第1頁
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文檔簡介

1、復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目建議書目錄一、總論11、項(xiàng)目名稱22、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模23、建設(shè)年限34、預(yù)算投資45、經(jīng)濟(jì)效益4二、立項(xiàng)理由51、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀52、項(xiàng)目技術(shù)水平及創(chuàng)新要點(diǎn)63、項(xiàng)目實(shí)施意義及市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)104、項(xiàng)目實(shí)施的基礎(chǔ)和條件14三、實(shí)施方案311、建設(shè)規(guī)模及產(chǎn)品方案312、建設(shè)內(nèi)容及技術(shù)方案333、實(shí)施方式(自主開發(fā)、消化吸收、國際合作)36四、投資估算與資金籌措65五、投資效益分析68一、總論1、項(xiàng)目名稱復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目2、項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模2.1 項(xiàng)目建設(shè)內(nèi)容復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目分為處方研究、工藝研究、質(zhì)量研究、藥理毒理研究、II 期臨

2、床研究、III 期臨床研究、土建施工、生產(chǎn)批件審批、試生產(chǎn)、項(xiàng)目投產(chǎn)十一塊內(nèi)容。產(chǎn)品研制過程將重點(diǎn)攻關(guān)制劑技術(shù)、處方用藥、質(zhì)量及其可控性研究,在臨床學(xué)上取得該類藥品的全新突破,并取得生產(chǎn)注冊(cè)批件。2.2 建設(shè)規(guī)模2.1.1 項(xiàng)目計(jì)劃完成時(shí)的產(chǎn)能規(guī)模(1)產(chǎn)量:年產(chǎn)“復(fù)方銀杏葉片”5900 萬盒,累計(jì)產(chǎn)品銷售額32450.00 萬元,累計(jì)凈利潤 8507.08 萬元。(2)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的復(fù)方銀杏葉片藥品標(biāo)準(zhǔn)。目前已取得藥物臨床實(shí)驗(yàn)批件(批件號(hào):2008L11159)。2.1.2 建設(shè)規(guī)模湖南制藥有限公司 2003 年已在麓谷征地 18.45 畝,建有辦公綜合樓、第一制

3、劑大樓,并為后續(xù)項(xiàng)目預(yù)留了建設(shè)用地。本次的復(fù)方銀杏葉片新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目,將在公司原有用地的基礎(chǔ)上新建一棟技術(shù)檢測(cè)大樓,將產(chǎn)品的研發(fā)、試制、和今后的原輔包及成品的檢驗(yàn)設(shè)置在一起,以保證產(chǎn)品的研究開發(fā)順利完成,同時(shí)購置相應(yīng)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、辦公設(shè)備,也有效的保證產(chǎn)品的出廠質(zhì)量。(1)土建工程:考慮產(chǎn)品初期的研究及試驗(yàn)工作量大,產(chǎn)品投產(chǎn)后原輔包材及成品檢驗(yàn)量也較大。因此,優(yōu)先計(jì)劃在公司原有用地的基礎(chǔ)上新建一棟技術(shù)檢測(cè)大樓,將產(chǎn)品的研發(fā)、試制、和今后的原輔包及成品的檢驗(yàn)設(shè)置在一起,以保證產(chǎn)品的研究開發(fā)順利完成,同時(shí)也有效的保證產(chǎn)品的出廠質(zhì)量。(2)附屬工程:廠區(qū)給排水、供配電線路增容改造。(3)購置儀器設(shè)備

4、:根據(jù)現(xiàn)有儀器設(shè)備情況,本項(xiàng)目需新增生產(chǎn)、檢測(cè)、辦公及輔助設(shè)備共計(jì) 290 臺(tái)(套)。3、建設(shè)年限本項(xiàng)目屬于在研項(xiàng)目,項(xiàng)目于 2005 年 4 月立項(xiàng),2008 年底取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件(編號(hào):國藥證字2008L11159),計(jì)劃在 2009 年完成 II 期臨床試驗(yàn),2010 年完成 III 期臨床實(shí)驗(yàn),同時(shí),2009 年完成技術(shù)檢測(cè)大樓的土建工程,至 2011 年, 產(chǎn)品正式投產(chǎn)。投產(chǎn)后投資回收期約為 3.12 年,見財(cái)務(wù)分析報(bào)表。2009 年度計(jì)劃完成工作:AII 期 臨 床 研 究B技術(shù)檢測(cè)大樓的土建工程項(xiàng)目4、預(yù)算投資項(xiàng)目計(jì)劃投資總額 3358.30 萬元,其

5、中研發(fā)費(fèi) 1323.00 萬元。 項(xiàng)目至 2008 年底已完成投資 1216.75 萬元,其中:自籌 1216.75萬元。項(xiàng)目計(jì)劃新增投資 2141.55 萬元,其中:自籌1891.55 萬元,申請(qǐng)科技經(jīng)費(fèi) 250.00 萬元。5、經(jīng)濟(jì)效益5.1 銷售收入待項(xiàng)目正式投產(chǎn)后,3 年多可收回投資,達(dá)到項(xiàng)目正常生產(chǎn)年,介時(shí)可形成年銷售收入為 11000 萬元。5.2 稅金產(chǎn)品繳納增值稅銷項(xiàng)稅率為 17%,進(jìn)項(xiàng)稅按原材料類型分別按 13% 和 17%抵扣,教育附加費(fèi)費(fèi)率為 4.5%,城市建設(shè)稅稅率為 7%,所得稅稅率為 15%。正常年銷售稅金及附加為 105.59 萬元,正常年增值稅為918.16 萬

6、元,年所得稅為 529.67 萬元,投資利稅率達(dá)到 92.12%。二、立項(xiàng)理由1、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)發(fā)展的現(xiàn)狀1.1 國內(nèi)外相關(guān)品種研究、生產(chǎn)、使用現(xiàn)狀的分析對(duì)于血管性癡呆有針對(duì)性的治療西藥,國內(nèi)外均無研究成功的報(bào)道。目前治療藥物主要有兩個(gè)方面,一是治療腦血管病,或至少預(yù)防腦血管病進(jìn)一步惡化,另一方面是改善腦功能。(癡呆診療學(xué))前者如腦通注射液,后者如都可喜、腦復(fù)康等。以血管性癡呆為主治病癥的中成藥,僅有消栓通絡(luò)片(中華人民共和國藥典2005 年版一部):川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂?;钛?,溫經(jīng)通絡(luò)。主治腦血栓所引起的癡呆。已列入國家基本用藥目錄和基本

7、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄。主治病癥無血管性癡呆,但有臨床應(yīng)用報(bào)道的中成藥,有華佗再造丸(中醫(yī)藥信息,1997,6)、丹參注射液(中國中西醫(yī)結(jié)合雜志, 1992,7)、清開靈注射液(北京中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),1992,3)、脈絡(luò)寧注射液(浙江中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),1994,6)、烏雞白鳳丸(北京中醫(yī)雜志, 1993,6)、銀杏葉片(實(shí)用中醫(yī)內(nèi)科雜志,2003,4)、二十五味珍珠丸(中國中醫(yī)藥信息雜志,2003,10)等。目前正在研究的血管性癡呆治療藥物,有復(fù)方丹參片、腦脈泰膠囊等。以上治療血管性癡呆的中成藥,絕大多數(shù)以活血化瘀藥物為主, 少部分以清熱解毒藥為主,都不是血管性癡呆痰瘀阻絡(luò)、腎虛精虧證的治療藥物。1.2 和

8、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的同類品種的比較消栓通絡(luò)片(中華人民共和國藥典2005 年版一部):川芎、丹參、黃芪、澤瀉、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂?;钛觯瑴亟?jīng)通絡(luò)。主治腦血栓所引起的癡呆。以上品種都與本品專治血管性癡呆不同,也與本品所主治的中醫(yī)證候痰瘀阻絡(luò)、腎虛精虧證有異。2、項(xiàng)目技術(shù)水平及創(chuàng)新要點(diǎn)2.1 產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)的先進(jìn)性和創(chuàng) 新性。(1)制劑技術(shù)的突破根據(jù)臨床要求與劑型特點(diǎn)等確定本品制成片劑。在確定劑型的基礎(chǔ)上,根據(jù)處方藥物性質(zhì)與有效成分的藥理作用,結(jié)合實(shí)驗(yàn)研究(包括提取溶劑、提取次數(shù)、及水提醇沉工藝的考察),確定了本制劑的提取工藝路線,即:地龍、淫羊藿、川芎、遠(yuǎn)志(制)四味藥材,采用

9、70%乙醇為溶劑回流提取二次;銀杏葉提取物在制劑成型時(shí)直接入藥。在醇提工藝條件研究中,以淫羊藿苷浸出量及浸膏得率為評(píng)價(jià)指標(biāo),采用正交試驗(yàn)法對(duì)浸泡時(shí)間、加醇量、提取時(shí)間進(jìn)行了優(yōu)選,確定醇提最優(yōu)工藝條件為:加 70乙醇浸泡 1.5 小時(shí),提取 2 次,加醇量分別為藥材的 10 倍、8 倍,提取時(shí)間分別為 2.0 小時(shí)、1.5 小時(shí)。濃縮干燥工藝研究中,經(jīng)對(duì)比試驗(yàn),表明提取液濃縮至相對(duì)密度為 1.30(60熱測(cè))后于 60真空干燥(-0.08Mpa)為佳。成型工藝研究中,通過實(shí)驗(yàn),確定了片劑處方、及制粒、壓片工藝條件,即:藥粉與微晶纖維素按比例(32)混勻,加入適量 2%PVP 的 95%乙醇液作為

10、粘合劑制濕粒,4050干燥,20 目篩整粒,然后加入 1%的硬脂酸鎂混勻,壓片,并包薄膜衣。另外,考察了藥物顆粒的吸濕性,結(jié)合生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),認(rèn)為本品成型工藝過程控制相對(duì)濕度在 50% 以下進(jìn)行較為適宜。綜合上述工藝研究的試驗(yàn)結(jié)果,結(jié)合中試生產(chǎn),確定了該制劑合理的制備工藝。(2)處方用藥的突破組方擇藥思路特色顯著,使產(chǎn)品社會(huì)應(yīng)用安全、有效。銀杏葉提取物甘、苦、澀、平,歸心、肺經(jīng),活血化瘀,促使腦脈恢復(fù)通暢,從而增加腦腑氣血的供養(yǎng),使腦竅復(fù)靈,乃針對(duì)腦脈瘀阻這一起始病因起作用,故為方中之君藥。地龍咸、寒,歸肝、脾、膀胱經(jīng),清熱息風(fēng),通絡(luò);淫羊藿辛、 甘、溫,歸肝、腎經(jīng),補(bǔ)腎陽,強(qiáng)筋骨,祛風(fēng)濕。其中地龍

11、通絡(luò),能 輔助君藥銀杏葉提取物增強(qiáng)其活血作用;淫羊藿之溫腎壯陽,填精補(bǔ) 腦,針對(duì)腎虛這一主要病機(jī)起作用;并且地龍之寒與淫羊藿之溫相配, 互相配合,相輔相成,共為方中之臣藥。川芎辛、溫,歸肝、膽、心包經(jīng),活血行氣,祛風(fēng)止痛。其活血行氣,可佐助君藥銀杏葉提取物、臣藥地龍以增強(qiáng)其活血化瘀作用, 并且川芎兼入氣分,配合銀杏葉提取物專入血分,氣血并治,為方中之佐藥。遠(yuǎn)志苦、辛、溫,歸心、腎、肺經(jīng),祛痰開竅,寧心安神,益智, 既能祛痰,針對(duì)痰這一繼發(fā)性病因起作用;又能開竅寧心、安神益智, 佐助臣藥淫羊藿以增強(qiáng)其益智健腦作用;還能“通調(diào)心氣”(本草正義),可為諸藥之引經(jīng),故為方中之佐使藥。諸藥配合,共奏活血

12、化瘀、祛痰通絡(luò)、健腦益智之效,具有標(biāo)本 同治以治標(biāo)為主、寒溫并用以平調(diào)為主、氣血同調(diào)以治血為主的特點(diǎn), 切合血管性癡呆之以腎虛為本、以瘀痰為標(biāo)、但標(biāo)證較急的發(fā)病機(jī)制, 故適宜于血管性癡呆之屬痰瘀阻絡(luò)、腎精虧虛證者。(3)質(zhì)量及其可控性的突破現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)工藝保證了質(zhì)量的可控和穩(wěn)定。由于歷史的原因,目前上市品種絕大多數(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可控性較低。復(fù)方銀杏葉片經(jīng)過了大量的生產(chǎn)性試驗(yàn),以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的理化性質(zhì)研究,制定了科學(xué)合理的制備工藝和可控性強(qiáng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)處方中的五味藥材,對(duì)其中的三味藥材進(jìn)行了 TCL 鑒別,采用 HPLC 法對(duì)制劑中淫羊藿苷進(jìn)行了含量測(cè)定,并進(jìn)行了方法學(xué)考察。淫羊藿苷平均回收率

13、為 99.28%,RSD 為 1.40%,表明此法準(zhǔn)確、可靠,本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可信、建立的薄層色譜鑒別方法及含量測(cè)定方法具專屬性、重現(xiàn)性和穩(wěn)定性。本生產(chǎn)用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)較完善,能起到控制產(chǎn)品質(zhì)量的作用。2.2 項(xiàng)目的技術(shù)來源及知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬情況湖南制藥有限公司于 2005 年 4 月開始立項(xiàng)研究復(fù)方銀杏葉片, 湖南制藥有限公司全權(quán)負(fù)責(zé)本產(chǎn)品的藥學(xué)研究、臨床研究、申報(bào)工作和相關(guān)的研究費(fèi)用,本項(xiàng)目的科研成果和知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸湖南制藥有限公司所有。公司擁有邱敏芝、張陽根、譚淵明等十多位教授與研究員,技術(shù)力量雄厚。2.3 項(xiàng)目實(shí)施各階段及項(xiàng)目完成后預(yù)期取得的主要技術(shù)成果工作進(jìn)度主要工作內(nèi)容主要技術(shù)成果2

14、005-04-012005-07-31處方研究藥物臨床試驗(yàn)批件2005-08-012005-11-30工藝研究2005-12-012006-03-31質(zhì)量研究2006-04-012008-09-30藥理毒理研究2008-10-012008-12-31臨床資料審批2009-01-012009-12-31II 期臨床研究II 期臨床研究報(bào)告2010-01-012010-06-30III 期臨床研究III 期臨床研究報(bào)告2009-04-012009-10-31土建施工2010-07-012010-10-31生產(chǎn)批件審批藥品注冊(cè)批件2010-11-012011-02-01試生產(chǎn)樣品2011-03-01

15、2011-04-01項(xiàng)目投產(chǎn)新產(chǎn)品在長期的臨床運(yùn)用顯示該經(jīng)驗(yàn)方安全性較好。毒理試驗(yàn)研究結(jié)果表明,復(fù)方銀杏葉片比較安全的。2008 年 12 月 11 日已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗(yàn)批件”。根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法(2005 年)及中藥、天然藥物分類及申報(bào)資料要求、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(2003 年)有關(guān)要求, 其臨床研究計(jì)劃與研究方案只包括期臨床試驗(yàn)部分,期臨床試驗(yàn)部分根據(jù)期臨床試驗(yàn)結(jié)果另行制訂。3、項(xiàng)目實(shí)施意義及市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)3.1 項(xiàng)目實(shí)施意義(1)有利于形成新的血管性癡呆預(yù)防治療產(chǎn)業(yè)鏈和市場(chǎng)復(fù)方銀杏葉片是目前我國國內(nèi)外完成、期臨床試驗(yàn)中藥治療 血管性癡呆的六類中藥新藥,它以傳

16、統(tǒng)中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),具有組方 合理、療效確切,無毒副作用、長期使用安全,輔料配備獨(dú)特,成本、價(jià)格適中等優(yōu)點(diǎn),是一種安全、有效、方便適用的新型血管性癡呆治 療內(nèi)服制劑,有良好的市場(chǎng)前景。臨床研究結(jié)果證明,產(chǎn)品對(duì)治療血 管性癡呆有顯著療效,有效率均在 92以上,顯效率 68以上,明顯優(yōu)于對(duì)照組。項(xiàng)目的開發(fā)體現(xiàn)了弘揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥的精神,造福于社 會(huì),將為眾多血管性癡呆患者增加一種新的用藥選擇。由此,復(fù)方銀 杏葉片的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展將開創(chuàng)、形成新的血管性癡呆治療產(chǎn)業(yè)鏈條和市 場(chǎng),對(duì)我國乃至世界血管性癡呆預(yù)防治療產(chǎn)業(yè)以及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生良好 影響。(2)有利于進(jìn)一步促進(jìn)我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和增強(qiáng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競(jìng)爭(zhēng)力

17、中醫(yī)藥行業(yè)是具有高科技含量和巨大增長潛力的行業(yè),在我國 21 世紀(jì)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整過程中將起到舉足輕重的作用。國際上,由于西藥研發(fā)成本越來越高、時(shí)間越來越長,以“自然療法”為特點(diǎn)的天然藥物產(chǎn)業(yè)將成為全球制藥業(yè)最具發(fā)展前景的特色產(chǎn)業(yè),中藥產(chǎn)業(yè)也將迎來快速發(fā)展的春天。目前我國中藥出口已遍及 130 多個(gè)國家和地區(qū), 年出口總額達(dá) 6 億多美元。然而,我國中藥企業(yè)數(shù)量居多,但產(chǎn)品集中度高、經(jīng)濟(jì)效益好的企業(yè)不多,產(chǎn)品生命周期短、科技含量不高、競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng),從而極大地影響了我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展和國際競(jìng)爭(zhēng)力的提升。而且國際上許多國家已開始針對(duì)我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)進(jìn)行研究、模仿甚至直接鉆法律漏洞牟取利益。許

18、多中醫(yī)藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研工作者不諳專利,缺乏品牌意識(shí),結(jié)果導(dǎo)致不少我國科技工作者的發(fā)明反而由外國人搶先申請(qǐng)了國際專利,如青蒿素、六神丸、牛黃救心丸等,使“洋中藥”大肆入侵,給我國中醫(yī)藥的發(fā)展帶來巨大沖擊和經(jīng)濟(jì)損失。因此,如何加大確有療效的中醫(yī)藥新產(chǎn)品的研制、技術(shù)改造力度,從而加快我國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的進(jìn)程,提高我國中藥產(chǎn)品和企業(yè)的國際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,擴(kuò)大國際市場(chǎng)份額,是我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)亟待解決的根本問題。本項(xiàng)目的建成投產(chǎn)將形成復(fù)方銀杏葉片血管性癡呆預(yù)防治療的產(chǎn)業(yè)化體系,從而在總體上增大我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)力,隨著集團(tuán)的海外市場(chǎng)戰(zhàn)略逐步推進(jìn),項(xiàng)目也將擴(kuò)大我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競(jìng)爭(zhēng)力。(3)促進(jìn)中藥行業(yè)

19、科技成果轉(zhuǎn)化和行業(yè)技術(shù)進(jìn)步復(fù)方銀杏葉片無論是配方的組成,還是生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等都匯集了當(dāng)今中成藥制劑的先進(jìn)技術(shù)。項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化可以有效地促進(jìn)中成藥制劑技術(shù)的研究開發(fā),加快中藥行業(yè)的科技成果的轉(zhuǎn)化,提高科研人員積極性,促進(jìn)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步,加快中藥產(chǎn)業(yè)的聯(lián)動(dòng)化及微電腦控制程度,使中藥產(chǎn)業(yè)盡早地實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化、達(dá)到與國際接軌的目標(biāo)等方面起到較好的示范效應(yīng)和良好影響。(4)宣傳、擴(kuò)大我國中醫(yī)藥文化的影響,壯大我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè) 中藥產(chǎn)業(yè)的核心能力是我國中藥產(chǎn)業(yè)所特有的難以被其他產(chǎn)業(yè)和其他國家及地區(qū)模仿的競(jìng)爭(zhēng)能力,是我國中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展過程中保持長期全局主動(dòng)的不可缺少的力量源泉。其主要有:幾千年積累并不斷發(fā)展的中醫(yī)藥

20、理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化;不斷積累的中醫(yī)藥自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和不斷提升的中醫(yī)藥創(chuàng)新能力;政府持續(xù)進(jìn)行的中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展的基礎(chǔ)工作和正在建設(shè)、完善的法規(guī)支持;中醫(yī)藥人才資源的積累;豐富的可持續(xù)發(fā)展的中藥材資源;一定數(shù)量的有療效、有市場(chǎng)的知名品牌;若干先進(jìn)的有競(jìng)爭(zhēng)力的具有成為跨國公司基礎(chǔ)的中藥企業(yè)等。其中中醫(yī)藥文化不僅是我國文化寶庫中的精髓,也是世界人類文化寶庫存中的燦爛明珠。通過優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化指導(dǎo),結(jié)合當(dāng)代科學(xué)技術(shù)發(fā)展的最新成就,會(huì)對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的提高發(fā)揮重要作用。本項(xiàng)目產(chǎn)品作為我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)醫(yī)理孵化的復(fù)方中醫(yī)藥產(chǎn)品之一, 是我國 2000 多年以來悠久中醫(yī)藥歷史、文化的積淀和經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶,其

21、產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的加快和產(chǎn)業(yè)化規(guī)模的擴(kuò)張將進(jìn)一步擴(kuò)大我國中醫(yī)藥文化的影響,促進(jìn)我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)壯大。綜上所述,復(fù)方銀杏葉片不僅能減輕病患者的疾苦,恢復(fù)其健康,同時(shí)對(duì)促進(jìn)中國傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展十分重要,而且能帶動(dòng)其它相關(guān)行業(yè)的發(fā)展,對(duì)我國國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展具有十分深遠(yuǎn)的意義。3.2 市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)血管性癡呆是世界上最常見的心腦血管疾病,隨年齡增大,患病率迅速上升。流行病學(xué)研究表明,血管性癡呆的發(fā)病率隨年齡而直線上升,在調(diào)整年齡和性別之后,65 歲以上的老年人年發(fā)病率在1.2%4.2%,其發(fā)病率比患病率更具有同種性,估計(jì) 70 歲以上老年人每年患病人數(shù)在 612 例/1000 人。平均病程 5 年,而且存活者

22、低于普通人群和阿茨海默型癡呆。我國血管性癡呆的患病率約為1.1%3.0%,年發(fā)病率在 59 例/1000 人,由此可見,我國并不是血管性癡呆的低發(fā)地區(qū)。(血管性癡呆)此外,西方國家特別是東南亞的國家及香港地區(qū),以前人們一直 認(rèn)為西藥治療血管性癡呆等癥優(yōu)于中藥。但隨著人們的生活水平不斷 提高和認(rèn)識(shí),同時(shí)隨著中藥的不斷發(fā)展的報(bào)道,已從觀念上有很大的 轉(zhuǎn)變,從藥學(xué)和藥效的研究資料表明,中藥在治根和無毒副作用方面, 明顯優(yōu)于西藥。因此,市場(chǎng)對(duì)血管性癡呆治療藥物的需求將非常巨大 且將持續(xù)增長,尤其是對(duì)療效好,副作用小,價(jià)格低廉,使用方便的 片劑類藥物需求更加迫切。據(jù)上述數(shù)據(jù)測(cè)算,全世界目前有 6000

23、萬以上有癥狀血管性癡呆患者,我國有癥狀患者約有 14003900 萬,年發(fā)病率在 6501170 萬左右(以 13 億人口計(jì)算),僅以我國國內(nèi)范圍計(jì),若其中 10%的有癥狀血管性癡呆患者(按 1500 萬人計(jì)算)每人每年使用一個(gè)療程,則需 4725萬盒(1500*10%*12*7*9/24),每盒 15 元,則市場(chǎng)需求價(jià)值約為 7.09億元人民幣/年,而實(shí)際上因各種原因可能還不止購買一個(gè)療程,也即實(shí)際達(dá)到銷售額還有可能超過此預(yù)測(cè)值。因此,本項(xiàng)目產(chǎn)品具有廣闊的市場(chǎng)前景。4、項(xiàng)目實(shí)施的基礎(chǔ)和條件4.1 企業(yè)概況2002 年,醫(yī)藥集團(tuán)旗下股東出資 3360 萬收購湖南御奧制藥有限公司,成立了湖南制藥

24、有限公司,興建 2 萬平方米的廠房和車間,總投資達(dá) 6000 萬元,建成了擁有符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的 14 個(gè)劑型的生產(chǎn)線。2009 年,經(jīng)董事會(huì)決定,公司還將完成近 5000 萬元的增資計(jì)劃,企業(yè)的實(shí)力日漸雄厚。是長沙市國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)重點(diǎn)企業(yè)之一, 被湖南省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)。積極貫徹 “以科技帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)”的發(fā)展理念,全面積極的實(shí)施創(chuàng)新型新戰(zhàn)略。目前,現(xiàn)有 280 人,其中大專以上人員 182 人,中層以上管理人員總數(shù) 31 人,強(qiáng)有力的人才支撐為的長足發(fā)展提供了保障。近三年經(jīng)審計(jì)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)見下表:近年企業(yè)經(jīng)營情況序號(hào)項(xiàng)目名稱單 位時(shí) 間2005 年2006 年2007 年20

25、08 年1主營業(yè)務(wù)收入萬元1281.582223.104727.158291.272利潤總額萬元20.82119.80706.552114.863稅金萬元11.9413.62365.661100.004固定資產(chǎn)萬元1847.552318.552126.902054.355資產(chǎn)負(fù)債率%62.5771.0558.2928.44業(yè)務(wù)增長情況一覽表目前,的產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國三十個(gè)省市自治區(qū),并開始進(jìn) 軍國際市場(chǎng),其產(chǎn)量、利稅、綜合經(jīng)濟(jì)能力在同行業(yè)中處于領(lǐng)先地位, 先后榮獲 2007 年度及 2008 年度“長沙市利稅大戶”和 2007 長沙高新區(qū)“納稅先進(jìn)企業(yè)”稱號(hào)。2008 年,又新獲“自主創(chuàng)新

26、品牌獎(jiǎng)”和“發(fā)明專利實(shí)施獎(jiǎng)”。近年來,年銷售收入以 160200 %的超常規(guī)速度在發(fā)展,宛如一顆耀眼的新星,在湖南醫(yī)藥行業(yè)中迅速崛起,鑄就了“進(jìn)入最晚、成長最快、最具潛力”的企業(yè)形象。為保障人類的健康,將繼續(xù)與業(yè)界共享中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)崛起的智慧和力量,開拓進(jìn)取,創(chuàng)新發(fā)展,積極力爭(zhēng)在“十一五”時(shí)期躋身于國內(nèi)制藥一流企業(yè)行列。4.1.1 廠址現(xiàn)狀及建設(shè)條件項(xiàng)目區(qū)的地址為長沙市岳麓區(qū)麓天路 19 號(hào),位于長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的麓谷科技新城(以下簡稱麓谷)。麓谷科技新城是湖南省委、省政府和長沙市委、市政府重點(diǎn)建設(shè)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)、新型工業(yè)化的示范區(qū)和生態(tài)新城的樣榜區(qū)。現(xiàn)已形成了 10 平方公里開發(fā)規(guī)

27、模, 聚集了 200 多家高新技術(shù)企業(yè)。區(qū)內(nèi)水、電、路、電信、寬帶、燃?xì)獾然A(chǔ)設(shè)施完善,辦公居家、科研教育、金融商貿(mào)、餐飲娛樂、外國人居住區(qū)等配套設(shè)施一應(yīng)俱全;交通便利、貨運(yùn)發(fā)達(dá),京廣鐵路、107 國道、京珠高速、上瑞高速公路交匯其中,同時(shí)生態(tài)環(huán)境優(yōu)美,充分體現(xiàn)了企業(yè)與園區(qū)自然環(huán)境的和諧統(tǒng)一,能滿足項(xiàng)目建設(shè)的要求。場(chǎng)址東靠安淳高新技術(shù)有限公司,南臨桐梓坡西路,西抵湖南省醫(yī)藥有限公司,北臨麓天路,與金瑞科技隔路相望;距興園路與麓天路交匯口約 50 米,距麓楓路與桐梓坡西路交匯口約 60 米,距最近公交站點(diǎn)約 100 米,交通通達(dá)度良好。地塊總用地面積 12300.39 平方米(合 18.45 畝

28、),屬湖南制藥有限公司所有,原為公司的制藥基地。場(chǎng)地西北面已建有一棟綜合辦公樓,西南面已建有第一制劑大樓,東面已建有第二制劑大樓,南面為預(yù)留的空地。本項(xiàng)目在該地塊的預(yù)留用地上建設(shè)技術(shù)檢測(cè)大樓,占地面積 1400 平方米。4.1.2 技術(shù)設(shè)備條件4.2.2.1 主要設(shè)備方案根據(jù)工藝要求和技術(shù)方案,項(xiàng)目所需的儀器設(shè)備主要包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、辦公設(shè)備。設(shè)備選型的主要原則是:(1)與擬建的規(guī)模、產(chǎn)品方案和技術(shù)方案相適應(yīng),滿足項(xiàng)目投產(chǎn)后的生產(chǎn)或使用要求。(2)主要儀器設(shè)備之間、主要設(shè)備與輔助設(shè)備之間、新增儀器設(shè)備與原有設(shè)備之間的能力互相配套。(3)所選設(shè)備符合 GMP 規(guī)范要求,考慮先進(jìn)、可靠、安全等因素。

29、(4)設(shè)備材料根據(jù)接觸物料的特性選擇,接觸藥品的設(shè)備和管道選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼材。本項(xiàng)目需配備的設(shè)備詳見下頁表:主要設(shè)備清單序號(hào)設(shè)備名稱主要參數(shù)計(jì)量單位數(shù)量單價(jià)(元)金額(萬元)備注一檢測(cè)設(shè)備126.21041高效液相色譜議臺(tái)111850011.85已購2島津效液相色譜議套122500022.5已購3氣相色譜儀臺(tái)110650010.65已購4色譜柱根115000.15已購5自動(dòng)旋光儀臺(tái)1135001.35已購6電子臺(tái)秤臺(tái)848383.8704已購7酸度計(jì)臺(tái)130000.3已購8電子天平臺(tái)6136508.19已購9天平臺(tái)185500.855已購10塵埃粒子計(jì)數(shù)器臺(tái)1165001.65已購11紅外線光譜

30、儀主機(jī)臺(tái)121150021.15已購12電子計(jì)數(shù)秤臺(tái)142000.42已購13偏光顯微鏡臺(tái)151000.51已購14水份測(cè)定儀臺(tái)131500.315已購15蒸發(fā)光散射檢測(cè)器臺(tái)119200019.2已購16液相色譜儀臺(tái)112750012.75待購17紫外分光計(jì)臺(tái)110500010.5待購二生產(chǎn)設(shè)備391.4161雙級(jí)反滲透純水設(shè)備套112570012.57待購2提升機(jī)臺(tái)1103501.035已購3DSM-4 型電動(dòng)門m1023702.37已購4電控系統(tǒng)套140500.405已購5旋渦氣泵臺(tái)142000.42已購6除濕機(jī)CFZ6.3B臺(tái)1103501.035已購7泡罩機(jī)臺(tái)3326009.78已購8

31、壓片機(jī)臺(tái)317500052.5已購9壓縮機(jī)組套1967509.675已購10模具套1180001.8已購11電梯臺(tái)117400017.4已購12清洗器臺(tái)134500.345已購13模具付1360003.6已購14洪箱臺(tái)1855008.55已購序號(hào)設(shè)備名稱主要參數(shù)計(jì)量單位數(shù)量單價(jià)(元)金額(萬元)備注15中央空調(diào)機(jī)組貝園臺(tái)312500037.5已購16貝園空調(diào)冷水機(jī)組BYWC-460 型臺(tái)155200055.2已購17萬能粉碎機(jī)WP-30B臺(tái)1270002.7已購18熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C-II臺(tái)28250016.5已購19電動(dòng)點(diǎn)樣器臺(tái)149500.495已購20超細(xì)電動(dòng)噴霧器臺(tái)140500.40

32、5已購21空氣壓縮機(jī)臺(tái)1834008.34已購22前置過濾器個(gè)118000.18已購23精密過濾器個(gè)118000.18已購24除臭碳性過濾器個(gè)119500.195已購25儲(chǔ)氣罐個(gè)1121501.215已購26打碼機(jī)臺(tái)230000.6已購27循環(huán)水真空泵臺(tái)118000.18已購28清洗機(jī)臺(tái)152500.525已購29真空干燥箱臺(tái)157000.57已購30集菌儀臺(tái)1295502.955已購31儀器一批1327003.27已購32重型顆粒機(jī)臺(tái)125500.255已購33純蒸汽發(fā)生器臺(tái)1348003.48已購34不干膠貼簽機(jī)臺(tái)1765007.65已購35旋蓋機(jī)FGS6 型臺(tái)1795007.95已購36

33、理瓶機(jī)臺(tái)1375003.75已購37直線灌裝機(jī)臺(tái)1780007.8已購38雙扉熱風(fēng)循環(huán)烘箱臺(tái)1300003已購39板框過濾器帶防爆泵套356001.68已購40自吸防爆泵臺(tái)237500.75已購41防爆泵臺(tái)340001.2已購42板框過濾器帶防爆泵臺(tái)1210002.1已購43板框過濾器帶泵臺(tái)1195001.95已購44不銹鋼衛(wèi)生泵臺(tái)122500.225已購45粗碎機(jī)單機(jī)臺(tái)1217502.175已購46萬和消毒柜臺(tái)145000.45已購47臭氧發(fā)生器臺(tái)1255002.55已購48藥物溶出儀臺(tái)1267002.67已購49不銹鋼顆粒機(jī)臺(tái)1390003.9已購序號(hào)設(shè)備名稱主要參數(shù)計(jì)量單位數(shù)量單價(jià)(元)

34、金額(萬元)備注50打包機(jī)臺(tái)160000.6已購51空壓機(jī)臺(tái)1180001.8已購52熱打碼機(jī)臺(tái)237500.75已購53打碼機(jī)臺(tái)167500.675已購54除濕機(jī)臺(tái)360001.8已購55電加熱配槳鍋臺(tái)1109501.095已購56消毒機(jī)臺(tái)172000.72已購57粉碎機(jī)臺(tái)1630006.3已購58隔水式培氧箱臺(tái)175000.75已購59原子吸收器臺(tái)139000039已購60臭氧殺菌機(jī)ZKF80臺(tái)157600.576已購61捆包機(jī)240 條/小時(shí)臺(tái)122500.225已購62臺(tái)式鉆床Z515-2臺(tái)137500.375已購63氬氟焊機(jī)WS-160B臺(tái)175000.75已購64砂輪機(jī)200mm臺(tái)

35、130000.3已購65切割機(jī)JIG-SFI-355臺(tái)127000.27已購66冷干機(jī)DS-003NSF臺(tái)1120001.2已購67扳式換熱器臺(tái)1120001.2已購68袋式除塵機(jī)組1100M*3/H臺(tái)1300003已購69袋式除塵機(jī)組2600M*3/H臺(tái)1300003已購70袋式除塵機(jī)組3100M*3/H臺(tái)1300003已購71熱回流提取臺(tái)118000018已購三輔助生產(chǎn)設(shè)備245.4851立體倉庫貨架套11020000102已購2倉庫叉車臺(tái)4225009已購3電加熱夾層鍋只1109501.095已購4實(shí)驗(yàn)臺(tái)批1546005.46待購5記錄臺(tái)只2113502.835待購6洗衣機(jī)55-56A臺(tái)

36、246500.93待購7烘干機(jī)臺(tái)163000.63待購8冷柜LC-158臺(tái)245000.9待購9儲(chǔ)料桶只606253.75待購10電執(zhí)水器臺(tái)121000.21待購11配電設(shè)備套139475039.475待購12管道及配件套127000027待購序號(hào)設(shè)備名稱主要參數(shù)計(jì)量單位數(shù)量單價(jià)(元)金額(萬元)備注13冷庫設(shè)備套113500013.5待購14油汽鍋爐臺(tái)138700038.7待購四運(yùn)輸設(shè)備45.92待購1不銹鋼潔凈采樣車臺(tái)172000.72待購2平板車輛210000.2待購3商務(wù)轎車雪佛蘭輛118000018待購4運(yùn)輸車江淮牌輛115000015待購5小客車輛26000012待購五辦公設(shè)備68

37、.2497待購1電訪程控監(jiān)控機(jī)臺(tái)1100501.005待購2局域網(wǎng)設(shè)備套116570016.57待購3專用掃描儀套110500010.5待購4復(fù)印機(jī)臺(tái)1282002.82已購5傳真機(jī)臺(tái)221750.435已購6激光打印機(jī)臺(tái)931002.79已購7計(jì)算機(jī)工作站及外設(shè)配件批1450004.5已購8便攜式計(jì)算機(jī)臺(tái)4107634.3052已購9臺(tái)式計(jì)算機(jī)臺(tái)15770311.5545待購10辦公區(qū)空調(diào)臺(tái)25550813.77待購六合計(jì)290877.2811根據(jù)設(shè)備清單可以看到,根據(jù)現(xiàn)有儀器設(shè)備情況,本項(xiàng)目需新增生產(chǎn)、檢測(cè)、辦公及輔助設(shè)備共計(jì) 290 臺(tái)(套)。產(chǎn)品研究分析用儀器設(shè)備目前已基本采購到位,其

38、余輔助設(shè)備及部份生產(chǎn)用設(shè)備待購,不對(duì)技術(shù)研究工作進(jìn)度造成實(shí)質(zhì)影響。4.1.2.2 工程方案土建工程:本項(xiàng)目擬在原有公司預(yù)留用地上建設(shè)技術(shù)檢測(cè)大樓, 占地面積約 1400 平方米,預(yù)計(jì)在六個(gè)月時(shí)間內(nèi)建成。4.2 創(chuàng)新能力和技術(shù)條件4.2.1 創(chuàng)新能力4.2.1.1 核心技術(shù)或競(jìng)爭(zhēng)力堅(jiān)持走“科技興企”、“科技強(qiáng)企”的發(fā)展道路,以創(chuàng)新能力建設(shè)為核心,積極構(gòu)建專業(yè)化研發(fā)創(chuàng)新平臺(tái)。借助平臺(tái)集中力量向優(yōu)勢(shì)的核心技術(shù)、核心產(chǎn)業(yè)展開研發(fā),使新藥研發(fā)日趨專業(yè)性,加快了由完全仿制到創(chuàng)新性研發(fā)方向的轉(zhuǎn)移步伐。一是集團(tuán)旗下?lián)碛幸患胰Y的科研公司,機(jī)構(gòu)健全,為集團(tuán)各企業(yè)的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)。二是與國內(nèi)知名科研院所建立戰(zhàn)略聯(lián)盟

39、合作關(guān)系,共建聯(lián)合實(shí)驗(yàn) 室。除了自主研制以外,還通過產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合,廣泛與湖南中醫(yī)藥大學(xué)、中南大學(xué)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)、中山醫(yī)科大學(xué)、同濟(jì)醫(yī)科大學(xué)、福建中 醫(yī)藥研究院等各大學(xué)院校建立了合作關(guān)系,并成為戰(zhàn)略合作伙伴。為構(gòu)筑集團(tuán)科研人才高地,不僅搭建了高層次創(chuàng)新人才培養(yǎng)的平臺(tái),還有計(jì)劃地為公司進(jìn)行后備人才的培養(yǎng)。目前,科研中心 25 人: 藥學(xué)本科學(xué)歷以上 9 人,大專學(xué)歷 16 人。與此同時(shí),公司很注重從本單位中挑選學(xué)歷高、基本功扎實(shí)的中青年,大力培養(yǎng)留的住、用的上的人才,有計(jì)劃地為公司引進(jìn)后備人才,強(qiáng)有力的人才支撐體系為的長足發(fā)展奠定了扎實(shí)的基礎(chǔ)。項(xiàng)目組主要研究人員姓名性別年齡職務(wù)職稱學(xué)歷從事專業(yè)項(xiàng)目

40、任務(wù)分工所在單位女55副主任藥師碩士藥學(xué)研究藥學(xué)研究制藥男50副教授博士藥學(xué)研究臨床研究制藥男41教授博士藥學(xué)研究藥學(xué)研究制藥女51教授博士藥學(xué)研究藥學(xué)研究制藥男37副教授博士藥學(xué)研究臨床研究制藥男38副教授碩士藥學(xué)研究臨床研究制藥男47副教授碩士藥學(xué)研究臨床研究制藥(1)xx,女,1953 年 9 月出生,1980 年畢業(yè)于上海復(fù)旦大學(xué)醫(yī)學(xué)院化學(xué)制藥專業(yè),副主任藥師、執(zhí)業(yè)藥師。先后在湖南益陽制藥廠任副廠長、湖南漢森制藥有限公司任副總經(jīng)理、湖南湘雅制藥有限公司任開發(fā)部主任、長沙市利星醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司副總經(jīng)理,現(xiàn)任湖南制藥有限公司技術(shù)副總經(jīng)理,分管質(zhì)量部和新藥開發(fā)部。從事醫(yī)藥行業(yè) 27 年,

41、醫(yī)藥研發(fā)工作多年,具有豐富的藥品生產(chǎn)管理和新產(chǎn)品開發(fā)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),對(duì)制劑工藝以及新產(chǎn)品開發(fā)有著獨(dú)特的見解。其中為主開發(fā)的湖南漢森制藥有限公司的“四磨湯”,現(xiàn)銷售已過億。(2)xx,男,45 歲,先后任長沙藥食科學(xué)研究所任所長、湖南湘雅制藥有限公司總經(jīng)理、湖南湘雅集團(tuán)總經(jīng)理,并兼任中國現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、中國醫(yī)學(xué)工程、中國內(nèi)鏡等雜志的常務(wù)編委。曾擔(dān)任美國加洲訪問學(xué)者,并發(fā)表美國的經(jīng)濟(jì)政策及期影響、論高等醫(yī)學(xué)院校產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究、血塞通片對(duì)心腦保護(hù)作用的實(shí)驗(yàn)研究等論文。他擁有 20 年醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn),主持研究的“微爆破碎膽肝管結(jié)石”、“大腸早癌自體熒光內(nèi)鏡定位診斷系統(tǒng)”等成果獲湖南省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng),“小建中沖

42、劑”獲湖南省衛(wèi)生廳資助獎(jiǎng)。4.2.1.2 重大創(chuàng)新成果充分利用品牌積累起來的豐富資源和條件,斥巨資投入到自主創(chuàng)新工作,加大對(duì)企業(yè)科技活動(dòng)經(jīng)費(fèi)的投入,加大對(duì)硬件設(shè)施建設(shè)的投入,加強(qiáng)科研技術(shù)中心信息化建設(shè),全面提速了的發(fā)展進(jìn)程。不斷挖掘潛力,推廣科技含量和附加值高的產(chǎn)品,堅(jiān)持不懈地把科研成果轉(zhuǎn)化成新產(chǎn)品。公司擁有國有準(zhǔn)字批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品批文七十余個(gè),新藥證書十余個(gè),在研及申報(bào)國家級(jí)新藥數(shù)量居同行之首,在國家食品藥品監(jiān)督管理局的申報(bào)及獲批情況也是名列前茅。公司的創(chuàng)新成果已經(jīng)達(dá)到了新的高度。2007 年,新藥產(chǎn)品“元七骨痛酊”被認(rèn)定為“湖南省高新技術(shù)產(chǎn)品”。2008 年,元七骨痛酊獲得了發(fā)明專利證書.公

43、司力爭(zhēng)站在醫(yī)藥科技最前沿,以提高中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力為核心。2008 年 12 月,“復(fù)方銀杏葉片”已取得國家食品藥品監(jiān)督管理局的 “藥品臨床試驗(yàn)批件”,并已申請(qǐng)專利,現(xiàn)已進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段。以下是公司新藥證書產(chǎn)品目錄及專利申報(bào)情況明細(xì)表新藥證書產(chǎn)品目錄序號(hào)項(xiàng)目名稱獲批日期獲得證書1血塞通分散片2005-1-15新藥證書(1 份)2塞克硝唑膠囊2005-4-20新藥證書(1 份)3獨(dú)一味顆粒2005-4-20新藥證書(1 份)4黃藤素膠囊2005-7-19新藥證書(1 份)5八正顆粒2005-6-20新藥證書(1 份)6銀杏葉分散片2005-6-20新藥證書(1 份)7婦科十味膠囊2005-8-31

44、新藥證書(1 份)8止血寧膠囊2005-11-新藥證書(1 份)9產(chǎn)婦安膠囊2005-11-新藥證書(1 份)10復(fù)胃散片2005-12-9新藥證書(1 份)11氟羅沙星分散片2006-3-10新藥證書(1 份)12復(fù)方苦木消炎分散片2006-3-10新藥證書(1 份)13潮安片2006-7-18新藥證書(1 份)14奧硝唑栓2006-7-25新藥證書(1 份)專利申報(bào)情況明細(xì)表申請(qǐng)?zhí)柹暾?qǐng)日期名稱法律狀態(tài)所報(bào)藥物名稱2007.06.19用于治療血管性癡呆癥的藥物2008.10.15 實(shí)質(zhì)審查生效,當(dāng)前處于正常實(shí)審待審狀態(tài)復(fù)方銀杏葉片2007.06.19用于治療小兒外感咳嗽的藥物及制備方法200

45、8.10.15 實(shí)質(zhì)審查生效,當(dāng)前處于正常實(shí)審待審狀態(tài)荊杏止咳顆粒2005.07.15陰道炎藥物及制法2008.08.20 授權(quán)盆炎愈膠囊2005.07.15骨性關(guān)節(jié)炎藥物及制法2008.08.20 授權(quán)金古樂片2006.06.22元七骨痛制劑及其制備方法2008.08.20 授權(quán)元七骨痛酊2007.02.08骨傷藥物組合物及其制備方法2009.1.9 要求意見答復(fù)三味骨傷膠囊2007.08.16包裝盒(小兒四維葡鈣顆粒授權(quán)2004.11.2一種治療婦科疾病的2006.07.26 實(shí)質(zhì)審查生效婦炎樂膠囊2藥物4.2.2 技術(shù)條件4.2.2.1 本項(xiàng)目已開展的前期藥學(xué)研究工作2005 年 4 月

46、,湖南制藥有限公司開始對(duì)本項(xiàng)目的工藝進(jìn)行科學(xué)研究。從 2005 年 10 月起,開始對(duì)血管性癡呆進(jìn)行藥理學(xué)、藥效學(xué)研究, 并進(jìn)行毒理學(xué)研究(急性毒性試驗(yàn)、長期性毒性試驗(yàn))。2008 年經(jīng)湖南省藥品審評(píng)委員會(huì)和國家藥品審評(píng)中心審定后,國家藥品監(jiān)督管理局 以 2008L11159 號(hào)文批準(zhǔn)進(jìn)行新藥臨床試驗(yàn),2009 年 1 月開始,在福建省中醫(yī)藥研究院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院國家藥品臨床研究基 地、湖北省中醫(yī)藥研究院、中南大學(xué)湘雅一醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī) 院進(jìn)行進(jìn)行血管性癡呆的臨床試驗(yàn)。計(jì)劃到 2009 年 12 月 II 期臨床試驗(yàn)研究的 240 例全部做完。以下是前期研究工作內(nèi)容及階段性成

47、果。4.2.2.2 處方的中醫(yī)藥理論依據(jù)血管性癡呆屬于中醫(yī)健忘、呆病等病癥范疇。中醫(yī)認(rèn)為:腦為元 神之府,神機(jī)之源,一身之主,腎主骨生髓而上通于腦。腦神的精明 有賴于氣血和腦髓的充盈,氣血的充盈有賴于腦脈的通暢,腦髓的充 盈有賴于腎精的上承。腦血管病變之后,氣血運(yùn)行不暢,因其腦脈瘀 阻而影響腦腑氣血的供養(yǎng),導(dǎo)致腦竅失靈,因其氣機(jī)不暢而影響局部 津液的敷布,聚津?yàn)樘?,?dǎo)致腦竅被迷,因年老腎衰、精髓不足而不 能上承于腦,導(dǎo)致腦髓不足,終致心無所慮、神無所依而使智能減退、神呆健忘。腎精虧虛,外不能榮于腰府,上不能充于腦髓,故見腰膝 酸軟、眩暈頭痛。舌暗苔滑乃痰瘀為患之象。此證本虛標(biāo)實(shí),以腎虛為本,以

48、瘀痰為標(biāo),但標(biāo)證較急。此時(shí)治宜標(biāo)本同治,但以治標(biāo)實(shí)為主,兼顧本虛。治法宜活血化瘀、祛痰通絡(luò)、健腦益智,瘀祛則腦絡(luò)得通,痰化則神機(jī)得靈,精足則腦髓得充,腦腑復(fù)其神明、靈巧、記憶之性,諸癥亦有可愈之機(jī)。本品處方中銀杏葉提取物甘、苦、澀、平,歸心、肺經(jīng),活血化 瘀,促使腦脈恢復(fù)通暢,從而增加腦腑氣血的供養(yǎng),使腦竅復(fù)靈,乃 針對(duì)腦脈瘀阻這一起始病因起作用,故為方中之君藥。地龍咸、寒, 歸肝、脾、膀胱經(jīng),清熱息風(fēng),通絡(luò);淫羊藿辛、甘、溫,歸肝、腎 經(jīng),補(bǔ)腎陽,強(qiáng)筋骨,祛風(fēng)濕。其中地龍通絡(luò),能輔助君藥銀杏葉提 取物增強(qiáng)其活血作用;淫羊藿之溫腎壯陽,填精補(bǔ)腦,針對(duì)腎虛這一 主要病機(jī)起作用;并且地龍之寒與淫羊

49、藿之溫相配,互相配合,相輔 相成,共為方中之臣藥。川芎辛、溫,歸肝、膽、心包經(jīng),活血行氣, 祛風(fēng)止痛。其活血行氣,可佐助君藥銀杏葉提取物、臣藥地龍以增強(qiáng) 其活血化瘀作用,并且川芎兼入氣分,配合銀杏葉提取物專入血分, 氣血并治,為方中之佐藥。遠(yuǎn)志苦、辛、溫,歸心、腎、肺經(jīng),祛痰 開竅,寧心安神,益智,既能祛痰,針對(duì)痰這一繼發(fā)性病因起作用; 又能開竅寧心、安神益智,佐助臣藥淫羊藿以增強(qiáng)其益智健腦作用; 還能“通調(diào)心氣”(本草正義),可為諸藥之引經(jīng),故為方中之佐使藥。諸藥配合,共奏活血化瘀、祛痰通絡(luò)、健腦益智之效,具有標(biāo)本 同治以治標(biāo)為主、寒溫并用以平調(diào)為主、氣血同調(diào)以治血為主的特點(diǎn), 切合血管性癡呆之以腎虛為本、以瘀痰為標(biāo)、但標(biāo)證較急的發(fā)病機(jī)制, 故適宜于血管性癡呆之屬痰瘀阻絡(luò)、腎精虧虛證者。4.2.2.3 處方創(chuàng)新性研究復(fù)方銀杏葉片為中藥新藥制劑,屬藥品注冊(cè)管理辦法(試行)對(duì)中藥注冊(cè)分類的 6 類。復(fù)方銀杏葉片處方來源于藥品注冊(cè)申請(qǐng)人收集的臨床名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方,并經(jīng)湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院周慎主 任醫(yī)師審訂而成。處方由銀杏葉提取物、地龍、淫羊藿、川芎、遠(yuǎn)志 組成,制成片劑,0.4g/片。功能活血化瘀,祛痰通絡(luò),健腦益智。用于痰瘀阻絡(luò)、腎

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