大連醫(yī)藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢 /大連醫(yī)藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告大連醫(yī)藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告MACRO 泓域咨詢報(bào)告說明僅以中國市場為例，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2016年10月，我國尚有155個(gè)核心專利已到期的進(jìn)口無國產(chǎn)仿制的化學(xué)藥品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47個(gè)2025年核心專利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額合計(jì)約為24億元。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資24022.52萬元，其中：建設(shè)投資21310.45萬元，占項(xiàng)目總投資的88.71%；建設(shè)期利息276.85萬元，占項(xiàng)目總投資的1.15%；流動

2、資金2435.22萬元，占項(xiàng)目總投資的10.14%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入38900.00萬元，綜合總成本費(fèi)用33033.27萬元，凈利潤3302.19萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.90%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1995.53萬元，全部投資回收期6.93年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。總體看，“十三五”時(shí)期是大連經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時(shí)期。需要在國家戰(zhàn)略布局中把握重大機(jī)遇，積極主動適應(yīng)、把握和引領(lǐng)新常態(tài)，堅(jiān)持發(fā)

3、展實(shí)體經(jīng)濟(jì)大方向，著力發(fā)揮創(chuàng)新和開放引領(lǐng)作用，全力解決產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級、經(jīng)濟(jì)增長動力轉(zhuǎn)換、提高供給體系質(zhì)量效率、培育發(fā)展新動力等關(guān)鍵問題，全面提升社會民生事業(yè)發(fā)展水平，使城鄉(xiāng)居民更多更好地共享發(fā)展成果。同時(shí)，要進(jìn)一步增強(qiáng)憂患意識和風(fēng)險(xiǎn)意識，著力在化解矛盾、補(bǔ)齊短板上取得新突破，保障新常態(tài)下經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展。報(bào)告對項(xiàng)目實(shí)施的可行性、有效性、技術(shù)方案和技術(shù)政策進(jìn)行具體、深入、細(xì)致的技術(shù)論證和經(jīng)濟(jì)評價(jià)。以全面、系統(tǒng)的分析為主要方法，經(jīng)濟(jì)效益為核心，圍繞影響項(xiàng)目的各種因素，運(yùn)用大量的數(shù)據(jù)資料論證擬建項(xiàng)目是否可行。對整個(gè)可行性研究提出綜合分析評價(jià)，指出優(yōu)缺點(diǎn)和建議。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場

4、分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目緒論第二章 項(xiàng)目背景分析第三章 行業(yè)市場分析第四章 產(chǎn)品規(guī)劃與建設(shè)內(nèi)容第五章 項(xiàng)目選址可行性分析第六章 建筑工程方案分析第七章 原輔材料成品管理第八章 技術(shù)方案第九章 環(huán)境保護(hù)分析第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 項(xiàng)目節(jié)能分析第十二章 組織架構(gòu)分析第十三章 項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃第十四章 投資方案第十五章 經(jīng)濟(jì)效益及財(cái)務(wù)分析第十六章 項(xiàng)目招投標(biāo)方案第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評估第十八章 項(xiàng)目總結(jié)第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表附表2：建設(shè)投資估算一覽表附表3：

5、建設(shè)期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項(xiàng)目總投資計(jì)劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費(fèi)用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計(jì)劃表第一章 項(xiàng)目緒論一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱大連醫(yī)藥項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx有限責(zé)任公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人史xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況公司自成立以來，堅(jiān)持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強(qiáng)調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅(jiān)持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變

6、革，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由當(dāng)研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)是針對某種藥品實(shí)施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略時(shí)，其對時(shí)間的要求很高。為滿足下游客戶對時(shí)間的需求，原料藥供應(yīng)商需實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)藥市場熱點(diǎn)，尋找“時(shí)間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標(biāo)或仿制目標(biāo)，第一時(shí)間布局該藥品中間體、原料藥的研發(fā)工作，搶在其他競爭對手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進(jìn)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度，搶占市場先機(jī)；當(dāng)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)入中期研究后，原料藥供應(yīng)商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗(yàn)證批生產(chǎn)，并確保下游客

7、戶第一時(shí)間完成驗(yàn)證批的研究和生產(chǎn)。高難度合成仿制藥中間體和原料藥是行業(yè)通行說法，是從化學(xué)藥物關(guān)鍵藥物活性成份合成難度角度的再分類。相對于廣泛上市仿制藥和合成門檻不高的專利到期仿制藥而言，高難度合成仿制藥具有明顯的技術(shù)壁壘，主要體現(xiàn)在兩方面，一是合成技術(shù)難度大、壁壘高，二是藥學(xué)研究和注冊申報(bào)的壁壘高?？傮w看，“十三五”時(shí)期是大連經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵時(shí)期。需要在國家戰(zhàn)略布局中把握重大機(jī)遇，積極主動適應(yīng)、把握和引領(lǐng)新常態(tài)，堅(jiān)持發(fā)展實(shí)體經(jīng)濟(jì)大方向，著力發(fā)揮創(chuàng)新和開放引領(lǐng)作用，全力解決產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化升級、經(jīng)濟(jì)增長動力轉(zhuǎn)換、提高供給體系質(zhì)量效率、培育發(fā)展新動力等關(guān)鍵問題，全面提升社會民生事業(yè)發(fā)展水平，使城鄉(xiāng)居

8、民更多更好地共享發(fā)展成果。同時(shí)，要進(jìn)一步增強(qiáng)憂患意識和風(fēng)險(xiǎn)意識，著力在化解矛盾、補(bǔ)齊短板上取得新突破，保障新常態(tài)下經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展。四、報(bào)告編制說明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、一般工業(yè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制大綱;2、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價(jià)方法與參數(shù)(第三版);3、建設(shè)項(xiàng)目用地預(yù)審管理辦法;4、投資項(xiàng)目可行性研究指南;5、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄。（二）報(bào)告編制原則本項(xiàng)目從節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進(jìn)、可靠、實(shí)用、效益的指導(dǎo)方針。保證本項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量優(yōu)良、保證進(jìn)度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)降低成本、提高經(jīng)濟(jì)效益的目標(biāo)。1、力求全面、客觀地反映實(shí)際情況，采用先進(jìn)適用

9、的技術(shù)，以經(jīng)濟(jì)效益為中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用先進(jìn)適用技術(shù)的同時(shí)，做好投資費(fèi)用的控制。2、根據(jù)市場和所在地區(qū)的實(shí)際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路線，設(shè)計(jì)上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)，操作安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟(jì)適度的原則。3、認(rèn)真貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)范，努力做到合理利用能源和節(jié)約能源。采用先進(jìn)工藝和高效設(shè)備，加強(qiáng)計(jì)量管理，提高裝置自動化控制水平。4、根據(jù)擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢、氣象、交通運(yùn)輸?shù)葪l件及安全，保護(hù)環(huán)境、節(jié)約用地原則進(jìn)行布置；同時(shí)遵循國家安全、消防等有關(guān)規(guī)范。5、在環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防等方面，本著“三同時(shí)”原則，設(shè)計(jì)上充分考慮裝置在上述各方面投

10、資，使得環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防貫穿工程的全過程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明管理。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容1、對項(xiàng)目提出的背景、建設(shè)必要性、市場前景分析；2、對產(chǎn)品方案、工藝流程、技術(shù)水平進(jìn)行論述，確定建設(shè)規(guī)模；3、對項(xiàng)目建設(shè)條件、場地、原料供應(yīng)及交通運(yùn)輸條件的評價(jià)；4、對項(xiàng)目的總圖運(yùn)輸、公用工程等技術(shù)方案進(jìn)行研究；5、對項(xiàng)目消防、環(huán)境保護(hù)、勞動安全衛(wèi)生和節(jié)能措施的評價(jià)；6、對項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度和勞動定員的確定；7、投資估算和資金籌措和經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)；8、提出本項(xiàng)目的研究工作結(jié)論。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約74.74畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越

11、，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)醫(yī)藥00000噸的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積57798.88，其中：生產(chǎn)工程29535.23，倉儲工程6762.47，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施3583.53，公共工程17917.65。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資24022.52萬元，其中：建設(shè)投資21310.45萬元，占項(xiàng)目總投資的88.71%；建設(shè)期利息276.85萬元，占項(xiàng)目總投資的1.15%；流動資金2435.22

12、萬元，占項(xiàng)目總投資的10.14%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資21310.45萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用18124.69萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用2660.33萬元，預(yù)備費(fèi)525.43萬元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資24022.52萬元，其中申請銀行長期貸款11300.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：38900.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：33033.27萬元。3、凈利潤（NP）：3302.19萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：6.

13、93年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：16.90%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：1995.53萬元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評價(jià)該項(xiàng)目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策；同時(shí)項(xiàng)目的技術(shù)含量較高，其建設(shè)是必要的；該項(xiàng)目市場前景較好；該項(xiàng)目外部配套條件齊備，可以滿足生產(chǎn)要求；財(cái)務(wù)分析表明，該項(xiàng)目具有一定盈利能力。綜上，該項(xiàng)目建設(shè)條件具備，經(jīng)濟(jì)效益較好，其建設(shè)是可行的。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積49826.62約74.74畝1.1總建筑面積57798.88容積率1.161.2基底面積27902.91建筑系數(shù)56

14、.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝264.441.4基底面積27902.912總投資萬元24022.522.1建設(shè)投資萬元21310.452.1.1工程費(fèi)用萬元18124.692.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元2660.332.1.3預(yù)備費(fèi)萬元525.432.2建設(shè)期利息萬元276.852.3流動資金2435.223資金籌措萬元24022.523.1自籌資金萬元12722.523.2銀行貸款萬元11300.004營業(yè)收入萬元38900.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元33033.276利潤總額萬元4402.927凈利潤萬元3302.198所得稅萬元1100.739增值稅萬元1282.5710稅金及附加

15、萬元1463.8111納稅總額萬元3847.1112工業(yè)增加值萬元9919.2713盈虧平衡點(diǎn)萬元10801.22產(chǎn)值14回收期年6.93含建設(shè)期12個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.90%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元1995.53所得稅后第二章 項(xiàng)目背景分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況（一）國際仿制藥及API發(fā)展概況（1）近年來全球醫(yī)藥市場持續(xù)擴(kuò)容，醫(yī)藥支出總額穩(wěn)步增加，但出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性分化，表現(xiàn)為原研藥增長逐步放緩，仿制藥的增速和占比都在快速提升。過去十年內(nèi)通用名藥銷售增速一直高于專利藥銷售增。主要原因包括：在需求端，受全球人口老齡化及慢性病高發(fā)影響，全球市場醫(yī)藥市場穩(wěn)步擴(kuò)容，根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)

16、數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場規(guī)模約為1.13萬億美元。在供給端，一方面新藥研發(fā)的難度和資金門檻不斷提高，獲批上市的新藥數(shù)量有所放緩。另一方面，專利懸崖推動國際通用名藥物市場持續(xù)增長。2013-2030年間，全球藥品中共有1,666個(gè)化合物專利到期。大批世界級暢銷專利名藥相繼到期為國際通用市場的繁榮提供了強(qiáng)大原動力，進(jìn)而帶動API需求量持續(xù)增加。目前，歐美日等發(fā)達(dá)國家在政府的倡導(dǎo)和支持下，仿制藥市場占有率已經(jīng)達(dá)到了50%以上，并依然以10%左右的速度快速增長，是創(chuàng)新藥增長速度的兩倍。美國是仿制藥替代率最高的國家，從美國仿制藥學(xué)會發(fā)布的報(bào)告來看，2015年美國仿制藥在處方量當(dāng)中的占比是89%，金

17、額只占27%，2015年美國仿制藥為美國整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省了2,270億美元。歐洲各國的醫(yī)療政策“天平”總體偏向于仿制藥發(fā)展。按藥品數(shù)量計(jì)算，一半以上的歐洲市場已被仿制藥所占據(jù)。2011年歐洲仿制藥協(xié)會（EGA）估算，仿制藥每年為歐盟節(jié)省約300億歐元的醫(yī)療開支。2008年后，歐債危機(jī)下歐洲各國財(cái)政緊縮，部分國家通過大幅提高仿制藥的使用比例，從而降低醫(yī)療財(cái)政支出。其中，法國、西班牙、意大利和葡萄牙4個(gè)國家仿制藥市場占有率上升比較明顯。在發(fā)展中國家，印度是快速增長的醫(yī)藥新興市場之一，2010年印度醫(yī)藥市場規(guī)模為250億美元，2013年增長到約400億美元，年復(fù)合增長率約為17%。相對于國內(nèi)市場，印

18、度制藥企業(yè)在國際仿制藥市場上有很大的影響力，被譽(yù)為“世界藥房”，涌現(xiàn)出多家世界級的仿制藥企業(yè)，如SunPharma、Dr.Reddys、Cipla、Wockhardt、Lupin等，這些藥企通過多年努力，積累了較為豐富的資本和經(jīng)驗(yàn)，產(chǎn)品進(jìn)入歐美市場，在海外市場獲得較大成功，出口成為印度醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要驅(qū)動力。2015年，印度藥品出口出口額達(dá)120.54億美元，增長7.55%，超過我國5.3%的增長率，2016年印度藥品出口額達(dá)到了130.70億美元。中期內(nèi)，全球仿制藥市場有望保持兩位數(shù)的復(fù)合增長，其中中國和其余發(fā)展中國家占比逐步提高。仿制藥用量的提高將帶來API市場的繁榮。特別地，針對支付能

19、力有限的發(fā)展中國家，仿制藥在未來一段時(shí)間內(nèi)仍將是臨床用藥的主要選擇。IMSHealth預(yù)測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。（2）過去十年中，全球API產(chǎn)能逐步從歐美向新興市場轉(zhuǎn)移，印度和中國成為主要承接者，目前印度是API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者，但中國憑借在技術(shù)和質(zhì)量方面的優(yōu)勢，正快速縮小與印度的差距。一方面，由于人力成本高企及環(huán)保壓力巨大，歐美原料藥產(chǎn)能正流向擁有政策優(yōu)勢以及大量DMF證書的中印兩國。目前歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國提供。印度由于語言和技術(shù)優(yōu)勢，成

20、為過去十年API產(chǎn)能轉(zhuǎn)移的最大受益者。截至2016年底，美國DMF中46%由印度企業(yè)持有。從發(fā)展軌跡看，隨著歐美日等國即將有大量產(chǎn)品的專利保護(hù)到期，以及印度的DMFs和ANDAs數(shù)量大幅增加，印度API逐漸從大宗原料藥發(fā)展到技術(shù)含量和附加值更高的特色原料藥，銷售重點(diǎn)從非規(guī)范市場轉(zhuǎn)移到規(guī)范市場，從單純做API延伸到API+制劑，擴(kuò)大市場話語權(quán)和毛利潤。另一方面，中國憑借更為成熟的基礎(chǔ)工業(yè)體系、成本優(yōu)勢以及發(fā)酵類產(chǎn)品優(yōu)勢，正在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面快速追趕印度。首先，中國生化人才資源供給充沛，有利于國內(nèi)企業(yè)迅速攻克全球主流的化學(xué)藥生產(chǎn)的工程技術(shù)，建立起整套化學(xué)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)體系；其

21、次，據(jù)ChemicalWeekly估計(jì)，生產(chǎn)環(huán)節(jié)占原研藥全部成本的30%左右，在相對成本只有歐美CMO企業(yè)的1/2到1/3的中國進(jìn)行外包生產(chǎn)，這部分成本有望下降40-60%以上，合計(jì)可減少總成本15%左右；最后，印度自然條件不適宜生產(chǎn)發(fā)酵類的原料藥產(chǎn)品，我國占據(jù)了世界70%的產(chǎn)能。得益于上述優(yōu)勢，中國在全球API產(chǎn)業(yè)鏈中的地位近年來快速提升，表現(xiàn)在：中國目前擁有全球數(shù)量最多的API生產(chǎn)基地，截至2017年底中國擁有1,474個(gè)API生產(chǎn)基地，印度為688個(gè)；過去十年中國在美國注冊的DMF數(shù)量迅速增長。2000年前中國每年獲得的DMF注冊號基本只有個(gè)位數(shù)，2010年后一般都在100個(gè)以上。近幾年

22、來中國每年新增獲得的DMF注冊僅次于印度，已經(jīng)超過了美國和歐洲五國的數(shù)量；部分研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量管控能力較強(qiáng)的企業(yè)逐步深入至技術(shù)門檻較高的特色原料藥領(lǐng)域，在全球市場的占比逐步提升。綜上，過去10年，隨著中國技術(shù)水平和質(zhì)量體系的提高，中國在全球特別是規(guī)范市場的API競爭力逐步提高。（二）國內(nèi)仿制藥及API發(fā)展?fàn)顩r（1）過去十年間，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速增長和醫(yī)療衛(wèi)生支出規(guī)模逐步提升，我國醫(yī)藥行業(yè)尤其是仿制藥行業(yè)得到了快速發(fā)展，但總體仍呈現(xiàn)低水平重復(fù)，醫(yī)保支付效率偏低，研發(fā)創(chuàng)新力量亟待加強(qiáng)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)12，2011年至2017年，中國藥品市場終端銷售額由8,097

23、億元上升至16,118億元，6年復(fù)合增長率達(dá)到12.16%。根據(jù)2018年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書，制藥行業(yè)各子行業(yè)中化學(xué)藥品原料藥制造、化學(xué)藥品制劑制造2017年收入增幅分別為14.70%和12.90%；收入占比分別為20.34%和33.98%，發(fā)展勢頭良好。我國是仿制藥使用大國，仿制藥是我國醫(yī)藥市場的主導(dǎo)力量。根據(jù)中國仿制藥藍(lán)皮書（2017版），2017年我國仿制藥市場規(guī)模在整體藥品市場規(guī)模中的占比均維持在60%以上。受國內(nèi)慢性病患病率逐年正大，人口持續(xù)老齡化、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素的驅(qū)動，預(yù)計(jì)未來我國仿制藥市場規(guī)模仍將高速增長。2021年我國仿制藥市場規(guī)模預(yù)計(jì)可達(dá)15,887億元，2017至202

24、1年復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為11.69%。（2）“一致性評價(jià)+集中采購”將促使醫(yī)藥行業(yè)格局加速洗牌，重新定義仿制藥核心競爭要素，API企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢凸顯。2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通知，明確提出：1）國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制口服固體劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)2021年底前完成一致性評價(jià)，否則不予再注冊；2）化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的其他仿制，自首家種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)，否則不予再注冊；3）鼓勵(lì)企業(yè)開展一致性評價(jià)工作，同

25、品種達(dá)到3家以上通過一致性評價(jià)的，在集采中不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。與此同時(shí)，4+7帶量采購要求通過招標(biāo)形式確定價(jià)格的原則為量價(jià)掛鉤，大于等于3家競標(biāo)即充分競爭，價(jià)低者得；2家競標(biāo)即不充分競爭，議價(jià)；僅1家競標(biāo)即無競爭，則談判。從上海試點(diǎn)的中標(biāo)價(jià)情況看，降價(jià)幅度超過80%以上。一致性評價(jià)及帶量采購政策的出臺，對仿制藥行業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響，對藥企質(zhì)量和成本管控提出了更高要求，API質(zhì)量穩(wěn)定性、研發(fā)技術(shù)實(shí)力和效率、成本和產(chǎn)能穩(wěn)定性在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的重要性進(jìn)一步凸顯。（3）我國仿制藥醫(yī)藥中間體、原料藥長期以來呈現(xiàn)“大而不強(qiáng)”，大宗原料藥仍然占據(jù)較大比重，理解和進(jìn)入規(guī)范市場的步伐較慢。目前，我國

26、已經(jīng)成為全球第一大原料藥生產(chǎn)國與出口國，產(chǎn)品種類齊全，產(chǎn)能旺盛，且價(jià)格低廉。2017年我國原料藥出口量達(dá)896.15萬噸，同比增長8.33%，出口額達(dá)291.17億美元，同比增長13.71%。但我國原料藥企由于早期欠缺研發(fā)能力，有優(yōu)勢的主要是一些技術(shù)成熟、產(chǎn)品鏈長的大宗原料藥產(chǎn)品，品種主要集中在維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類、抗生素類以及皮質(zhì)激素類。其中青霉素工業(yè)鹽和維生素C為我國化學(xué)原料藥的兩大品種，但同時(shí)也因?yàn)楸趬静桓?、大量小產(chǎn)能涌入而造成產(chǎn)能過剩。近年來，受環(huán)保政策法規(guī)及其帶來的成本上升影響，大量中小原料藥廠被擠出市場，原料藥供應(yīng)格局得到改善。與此同時(shí)，隨著全球仿制藥規(guī)模的不斷擴(kuò)大，對于新型特色原

27、料藥的需求也隨之迅速擴(kuò)大，極大地推動了特色原料藥的國際生產(chǎn)轉(zhuǎn)移進(jìn)程，特色原料藥在出口產(chǎn)品中所占比重也較快增加。在此過程中，國內(nèi)部分技術(shù)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)逐步進(jìn)行產(chǎn)品管線升級，在特色原料藥和專利原料藥領(lǐng)域逐漸扮演更加重要的角色。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時(shí)期是全面建成小康社會的決勝階段，是全面振興老工業(yè)基地的關(guān)鍵時(shí)期。我市面臨的國內(nèi)外發(fā)展環(huán)境更加錯(cuò)綜復(fù)雜，經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展既要準(zhǔn)確把握有利條件、順勢而為，又要直面風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)、趨利避害。從國際看，和平與發(fā)展的時(shí)代主題沒有變，世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，移動互聯(lián)網(wǎng)與云計(jì)算、人工智能與先進(jìn)機(jī)器人、3D打印等新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)。同時(shí)，國際金融危機(jī)

28、深層次影響依然存在，全球經(jīng)濟(jì)貿(mào)易增長乏力，貿(mào)易保護(hù)主義抬頭，東北亞地區(qū)等地緣政治關(guān)系復(fù)雜多變，傳統(tǒng)安全威脅和非傳統(tǒng)安全威脅交織，不穩(wěn)定、不確定因素增多。從國內(nèi)看，我國仍處于大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，內(nèi)涵發(fā)生深刻變化。發(fā)展速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化和動力轉(zhuǎn)換特征明顯，經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展邁入“新常態(tài)”?！按蟊妱?chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新”、中國制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”行動計(jì)劃等戰(zhàn)略實(shí)施，將為經(jīng)濟(jì)增長動力轉(zhuǎn)換提供新引擎；“一帶一路”建設(shè)、京津冀協(xié)同發(fā)展、長江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展等戰(zhàn)略實(shí)施將為經(jīng)濟(jì)發(fā)展拓展新空間；全面深化重點(diǎn)領(lǐng)域改革將會激發(fā)市場主體新活力，創(chuàng)造新的制度紅利。同時(shí)，城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展不平衡、資源約束趨緊

29、、生態(tài)環(huán)境惡化趨勢尚未得到根本扭轉(zhuǎn)，基本公共服務(wù)供給不足，收入差距較大，人口老齡化加快，全民文明素質(zhì)和社會文明程度有待提高，法治建設(shè)有待加強(qiáng)。從大連看，“十三五”時(shí)期我市將呈現(xiàn)一些新的特征。一是進(jìn)入發(fā)展動力轉(zhuǎn)換期。經(jīng)濟(jì)增長動力從要素驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動轉(zhuǎn)變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展將逐步走向以內(nèi)生動力為主的新階段。二是進(jìn)入轉(zhuǎn)型升級加速期。在創(chuàng)新驅(qū)動、“兩化融合”和消費(fèi)升級作用下，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級步伐加快，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)將加快向以現(xiàn)代服務(wù)業(yè)和新興產(chǎn)業(yè)為主轉(zhuǎn)變，逐步形成以服務(wù)經(jīng)濟(jì)為主導(dǎo)的經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)。三是進(jìn)入城市功能提升期。隨著“四個(gè)中心”和現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)建設(shè)的加快推進(jìn)以及重大基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目相繼建成運(yùn)營，大連對東北老工業(yè)基地的帶動

30、服務(wù)作用將進(jìn)一步增強(qiáng)。四是進(jìn)入改革開放深化期。行政管理體制改革、國資國企改革、金普新區(qū)建設(shè)、創(chuàng)建國家自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、主動融入“一帶一路”等重大改革和開放戰(zhàn)略深入實(shí)施，大連核心城市的功能和作用將顯著增強(qiáng)。五是進(jìn)入“四化統(tǒng)籌”協(xié)同推進(jìn)期。基本公共服務(wù)均等化水平進(jìn)一步提高，城鄉(xiāng)差距逐步縮小，全域城市化、新型工業(yè)化、城市智慧化和農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化將進(jìn)入聯(lián)動發(fā)展的新階段。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅(jiān)持“品質(zhì)營造未來，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務(wù)贏得市場，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭取實(shí)現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、

31、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標(biāo)。 公司自成立以來，堅(jiān)持“品牌化、規(guī)?；?、專業(yè)化”的發(fā)展道路。以人為本，強(qiáng)調(diào)服務(wù)，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅(jiān)持不懈推進(jìn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和管理變革，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)持續(xù)、健康、快速發(fā)展。未來我司將繼續(xù)以“客戶第一，質(zhì)量第一，信譽(yù)第一”為原則，在產(chǎn)品質(zhì)量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏

32、得信任。四、行業(yè)背景分析1、高難度合成仿制藥具有較高的技術(shù)壁壘高難度合成品種多數(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，體現(xiàn)在手性中心多，全合成難度較大，或涉及發(fā)酵等難度較大的工藝，其技術(shù)難度可能分布在關(guān)鍵中間體、原料藥或制劑等各個(gè)環(huán)節(jié)。對于多手性中心藥物，其技術(shù)難點(diǎn)包括化合物結(jié)構(gòu)復(fù)雜、合成步驟較長、收率難以提高、對產(chǎn)品的工業(yè)化和成本控制要求高等；多手性藥物合成過程中，不同的技術(shù)路線會產(chǎn)生不同的對應(yīng)異構(gòu)體和雜質(zhì)譜，不僅影響收率，也對產(chǎn)品質(zhì)量有極大影響，因此多手性藥物的合成工藝需要考慮收率、反應(yīng)安全性、廢舊溶媒使用量等因素，更重要的是選擇雜質(zhì)和對應(yīng)異構(gòu)體產(chǎn)生較少、容易控制的路線，這進(jìn)一步提升了工藝難度；多手性藥物的光學(xué)異構(gòu)體

33、多，容易在合成過程產(chǎn)生雜質(zhì)，對藥品的分析和質(zhì)量研究要求較高。對于發(fā)酵半合成藥品，其開發(fā)技術(shù)涉及菌種選育、發(fā)酵工藝選定、發(fā)酵工藝放大、生物純化等生物技術(shù)和化學(xué)合成等多個(gè)不同的技術(shù)環(huán)節(jié)，在生物技術(shù)放大和化學(xué)合成過程的多個(gè)環(huán)節(jié)會對產(chǎn)品的收率、成本、質(zhì)量產(chǎn)生影響；此外，多數(shù)產(chǎn)品對熱、氧、光敏感，生產(chǎn)、儲存和使用均需要精細(xì)控制，技術(shù)門檻較高。目前公認(rèn)制備難度較大的品種包括艾日布林（19個(gè)手性中心）、磺達(dá)肝癸鈉，以及發(fā)酵半合成品種（如棘白菌素類抗真菌藥物、阿卡波糖、曲貝替定、部分獸用抗生素）、抗腫瘤藥物MMAE和MMAF、非生物大分子藥物等。2、高難度合成仿制藥具有較高的藥學(xué)研究和注冊申報(bào)壁壘在規(guī)范市場進(jìn)

34、行藥品的注冊申報(bào)需要對藥品做深入的藥學(xué)研究，藥學(xué)研究就是要通過深入的研究來充分說明藥品的生產(chǎn)過程和控制手段能夠確保藥品的質(zhì)量，從而能保證藥品的安全性和有效性。藥學(xué)研究報(bào)告是藥品注冊文件的核心部分，是藥品監(jiān)管當(dāng)局評判藥品質(zhì)量是否可控，藥品的安全性和有效性是否能得到保證的依據(jù)。藥學(xué)研究報(bào)告的主要內(nèi)容一方面是對藥品本身的質(zhì)量進(jìn)行研究，需要充分闡述藥品里面所含的各種雜質(zhì)和金屬的殘留，以及其他無機(jī)物和有機(jī)揮發(fā)物的殘留，來確保藥品的安全性，另外一方面要對藥品生產(chǎn)過程的每個(gè)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵參數(shù)以及每個(gè)步驟產(chǎn)生的中間體的質(zhì)量進(jìn)行控制，來確保每個(gè)批次的產(chǎn)品質(zhì)量都能達(dá)到要求復(fù)合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥學(xué)研究的難易程度也和藥品本身的

35、復(fù)雜程度和藥品生產(chǎn)過程的復(fù)雜程度息息相關(guān)，藥物結(jié)構(gòu)越復(fù)雜，生產(chǎn)環(huán)節(jié)越多步驟越長，相應(yīng)的藥學(xué)研究也越復(fù)雜，隨著藥物結(jié)構(gòu)中所含的手性中心的增多以及合成步驟的增加，藥學(xué)研究的難度也將指數(shù)級的增加。特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生命周期性上。競爭的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場，探索避專利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過期的第一時(shí)間搶占市場份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥的專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生

36、命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)市場本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營也不存在明顯的季節(jié)性特征。3、有利因素全球市場需求旺盛隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識增強(qiáng)，新型國家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場呈持續(xù)增長趨勢。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場規(guī)模由7,936億美元增長到10,345億美元，年均復(fù)合增長率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長率。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測，未來五年全球醫(yī)藥市場依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000

37、億美元14。自2000年以來，全球仿制藥市場的增長速度已經(jīng)趕上并超過全球醫(yī)藥市場的增速，且未來數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長尤其是新興醫(yī)藥市場增長的主要驅(qū)動因素。IMSHealth預(yù)測，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場增長中，83%是仿制藥的增長。國內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來，圍繞“健康中國”戰(zhàn)略，國家密集出臺一系列的宏觀政策，為我國醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動力。2015年10月，中共十八屆五中全會公報(bào)中首次提及了“健康中國”概念，并將建設(shè)“健康中國”上升為國家戰(zhàn)略；同期，國家

38、工信部發(fā)布中國制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版），進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國制造2015”的10個(gè)重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月，國務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會議上將“部署推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級”作為主要的會議內(nèi)容。在此之后，國務(wù)院先后出臺中國醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見兩個(gè)相關(guān)文件。2016年10月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了“健康中國2030”規(guī)劃綱要，作為我國健康事業(yè)的行動綱領(lǐng)，首次在國家層面提出了健康領(lǐng)域中長期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?030”勢必會

39、推動我國醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級，是我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的重大機(jī)遇。在多項(xiàng)政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國經(jīng)濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度加重以及民眾健康意識的不斷增強(qiáng)，種種因素使得我國醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長。與此同時(shí)，醫(yī)保壓力過大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對提高仿制藥使用比例來控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)加強(qiáng)，這都為我國仿制藥行業(yè)的長期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會。創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機(jī)2010年以來，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來越多的藥品面臨專利實(shí)

40、現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會投放至全球市場。隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，全球仿制藥市場將迎來快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長將增加相關(guān)特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場需求，并對原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國市場為例，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2016年10月，我國尚有155個(gè)核心專利已到期的進(jìn)口無國產(chǎn)仿制的化學(xué)藥品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47個(gè)2025年核心專利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國樣本醫(yī)院中的銷售額合計(jì)約為24億元。從全球市場來看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷售額的

41、原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場提供巨大的市場空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來了新的發(fā)展契機(jī)。行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)逐步提高2015年以來密集出臺的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策為我國醫(yī)藥行業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展提供了保障，促進(jìn)我國醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國長期以來一直片面強(qiáng)調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與原研藥的對比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國大力推進(jìn)的仿制藥一致性評價(jià)工作，也是世界各國提高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評價(jià)工作的開展，借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評價(jià)方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在

42、臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變原研藥藥品銷售價(jià)格居高不下的局面，擴(kuò)大我國仿制藥市場滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，我國有效開展仿制藥一致性評價(jià)工作的意義重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或會加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)和成本，但長期則會使我國仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的公司將會脫穎而出。4、不利因素行業(yè)競爭加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場，在我國現(xiàn)有約17萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國，我國仿制藥低水平仿制、重復(fù)開發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百

43、個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競爭情況。國際市場上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報(bào)率下降的趨勢，原來越多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)域，仿制藥已成為國際制藥企業(yè)應(yīng)對競爭的重要手段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國際市場的競爭有所加劇。激烈的市場競爭可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級的速度，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場競爭中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來政府一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施和仿制藥市場競爭日益加劇，藥品整體的

44、價(jià)格水平呈下降趨勢，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營壓力。第三章 行業(yè)市場分析一、行業(yè)基本情況（一）行業(yè)相關(guān)政策1、關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見（制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)目錄中的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加開推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。2、關(guān)于深化審評審批制

45、度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。3、關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施按病種付費(fèi)，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋

46、所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國范圍內(nèi)普遍實(shí)施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項(xiàng)目付費(fèi)占比明顯下降。4、“十三五”國家藥品安全規(guī)劃提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。完善審評審批機(jī)制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)知道原則。加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)管，嚴(yán)肅查處藥品生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。5、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好

47、滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值3.6%。6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達(dá)到10%。出口

48、結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。7、國家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。力爭到2020年，形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類（種）重大疾病，加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制，

49、重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新平臺的資源共享和開放服務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。8、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃發(fā)展人口健康技術(shù)，緊密圍繞健康中國建設(shè)，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應(yīng)對等影響國計(jì)民生的重大問題，系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究，加快推動醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康

50、復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)。9、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重危害我國人民生命健康的重大傳染病的新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。（一）行業(yè)相關(guān)政策1、關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見（制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，將鼓勵(lì)目錄中的重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵性共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，防止知識產(chǎn)權(quán)濫用，促進(jìn)仿制藥上市。建立防止藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，降低仿制藥企業(yè)專利

51、侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。加開推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)審批，提高仿制藥上市審批效率。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，落實(shí)稅收優(yōu)惠和價(jià)格政策，推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。2、關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥高等學(xué)校開展臨床試驗(yàn)。接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，嚴(yán)格藥品注射劑審評審批，實(shí)行藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評審批制度。3、關(guān)于進(jìn)一步深化基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付方式改革的指導(dǎo)意見2017年起，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)?；痤A(yù)算管理，全面推行以按病種付費(fèi)為主的

52、多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式。各地要選擇一定數(shù)量的病種實(shí)施按病種付費(fèi)，國家選擇部分地區(qū)開展按疾病診斷相關(guān)分組（DRGs）付費(fèi)試點(diǎn)，鼓勵(lì)各地完善按人頭、按床日等多種付費(fèi)方式。到2020年，醫(yī)保支付方式改革覆蓋所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)療服務(wù)，全國范圍內(nèi)普遍實(shí)施適應(yīng)不同疾病、不同服務(wù)特點(diǎn)的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式，按項(xiàng)目付費(fèi)占比明顯下降。4、“十三五”國家藥品安全規(guī)劃提高藥品質(zhì)量，加快推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作。完善審評審批機(jī)制，嚴(yán)格相關(guān)要求，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，鼓勵(lì)具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市。健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，完善技術(shù)知道原則。加強(qiáng)生產(chǎn)、流通、使用等全流程監(jiān)管，嚴(yán)肅查處藥品

53、生產(chǎn)偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為。5、“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃把握精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式推動藥物研發(fā)革命的趨勢性變化，立足基因技術(shù)和細(xì)胞工程等先進(jìn)技術(shù)帶來的革命性轉(zhuǎn)變，加快新藥研發(fā)速度，提升藥物品質(zhì)，更好滿足臨床用藥和產(chǎn)業(yè)向中高端發(fā)展的需求。到2020年，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)銷售收入4.5萬億元，增加值占全國工業(yè)增加值3.6%。6、醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃到2020年，規(guī)模效益穩(wěn)定增長，創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)品質(zhì)量全面提高，供應(yīng)保障體系更加完善，國際化步伐明顯加快，醫(yī)藥工業(yè)整體素質(zhì)大幅提升。主營業(yè)務(wù)收入保持中高速增長，年均增速高于10%，占工業(yè)經(jīng)濟(jì)的比重顯著提高。企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)增加，到2020年，全行業(yè)

54、規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入強(qiáng)度達(dá)到2%以上。創(chuàng)新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊占藥品注冊比重加大，一批高質(zhì)量創(chuàng)新成果實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，新藥國際注冊取得突破。醫(yī)藥出口穩(wěn)定增長，出口交貨值占銷售收入的比重力爭達(dá)到10%。出口結(jié)構(gòu)顯著改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重提高。境外投資規(guī)模擴(kuò)大，國際技術(shù)合作深化，國際化發(fā)展能力大幅提升。7、國家“十三五”科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)，加快慢病篩查、智慧醫(yī)療、主動健康等關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)疾病防治技術(shù)普及推廣和臨床新技術(shù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化應(yīng)用，建立并完善臨床醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。力爭到2020年，

55、形成醫(yī)養(yǎng)康護(hù)一體化、連續(xù)性的健康保障體系，為提高醫(yī)療服務(wù)供給質(zhì)量、加快健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、助推醫(yī)改和健康中國建設(shè)提供堅(jiān)實(shí)的科技支撐。圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病等10類（種）重大疾病，加強(qiáng)重大疫苗、抗體研制，重點(diǎn)支持創(chuàng)新性強(qiáng)、療效好、滿足重要需求、具有重大產(chǎn)業(yè)化前景的藥物開發(fā)，以及重大共性關(guān)鍵技術(shù)和基礎(chǔ)研究能力建設(shè)，強(qiáng)化創(chuàng)新平臺的資源共享和開放服務(wù)，基本建成具有世界先進(jìn)水平的國家藥物創(chuàng)新體系，新藥研發(fā)的綜合能力和整體水平進(jìn)入國際先進(jìn)行列，加速推進(jìn)我國由醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。8、“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃發(fā)展人口健康技術(shù)，緊密圍繞健康中國建設(shè)，突出解決重大慢病防控、人口老齡化應(yīng)對等影響國計(jì)民生的重大問

56、題，系統(tǒng)加強(qiáng)生物數(shù)據(jù)、臨床信息、樣本資源的整合，統(tǒng)籌推進(jìn)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心和疾病協(xié)同研究網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)研企結(jié)合開展創(chuàng)新性和集成性研究，加快推動醫(yī)學(xué)科技發(fā)展。重點(diǎn)部署疾病防控、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生殖健康、康復(fù)養(yǎng)老、藥品質(zhì)量安全、創(chuàng)新藥物開發(fā)、醫(yī)療器械國產(chǎn)化、中醫(yī)藥現(xiàn)代化等任務(wù)。9、促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策重點(diǎn)發(fā)展預(yù)防和診斷嚴(yán)重危害我國人民生命健康的重大傳染病的新興疫苗和診斷試劑，積極研發(fā)對治療常見病和重大疾病具有顯著療效的生物技術(shù)藥物、小分子藥物和現(xiàn)代中藥。推進(jìn)生物醫(yī)藥研發(fā)外包。二、市場分析（一）行業(yè)研發(fā)模式仿制藥研發(fā)模式A、仿制藥研發(fā)簡介從藥品注冊審批流程上來說，規(guī)范市場對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、

57、銷售均有較高的審批要求。以中國為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完整的流程大致需要經(jīng)歷項(xiàng)目立項(xiàng)、物料采購、生產(chǎn)工藝研究、放大研究、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、申報(bào)省藥監(jiān)局、現(xiàn)場核查、申報(bào)生產(chǎn)等多個(gè)階段，通常情況下整個(gè)流程時(shí)間跨度長達(dá)3至5年。B、仿制藥行業(yè)研發(fā)模式現(xiàn)狀為了應(yīng)對日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整?！皼]有圍墻的實(shí)驗(yàn)室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購或并購、研發(fā)外包上。通過并購獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場競爭力的重要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價(jià)格收購了美國藥物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira，以增強(qiáng)其注射仿制藥和生物藥品仿制品產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價(jià)值80.5億美金的股票加現(xiàn)金形式收購Par制藥，而成為