超凈工作臺確認(rèn)方案設(shè)計(jì)

1、*藥業(yè)有限公司確認(rèn)方案超凈工作臺版本頒布日期版本描述002015-9-28原始版本文案大全確認(rèn)小組主要成員及職責(zé)根據(jù)*規(guī)定，組織成立超凈工作臺再確認(rèn)小組，小組成員及相應(yīng)分工如下表:組長*姓名崗位所在部門驗(yàn)證職責(zé)*儀器管理員*確認(rèn)項(xiàng)目組長，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的起草與實(shí)施； 負(fù)責(zé)方案的培訓(xùn)及實(shí)施后數(shù)據(jù)收集整理；負(fù)責(zé)組織 組織調(diào)查處理驗(yàn)證實(shí)施過程中出現(xiàn)的偏差及漏項(xiàng)。 負(fù)責(zé)對確認(rèn)方案中相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)并起草報(bào)告； 依據(jù)確認(rèn)報(bào)告的結(jié)論修訂相關(guān)規(guī)程文件。*驗(yàn)證QA*負(fù)責(zé)復(fù)核確認(rèn)方案版本、格式正確性及報(bào)告內(nèi) 容是否完整、正確、符合邏輯；負(fù)責(zé)驗(yàn)證專用設(shè)備、 儀器的操作；負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)確認(rèn)實(shí)施過程中各部門間工 作、組織調(diào)查

2、處理確認(rèn)中的偏差事件；負(fù)責(zé)確認(rèn)文 件歸檔。*負(fù)責(zé)安排與QC相關(guān)的檢測工作，并對檢測結(jié) 果負(fù)責(zé)；負(fù)責(zé)對確認(rèn)方案涉及的檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核 并交確認(rèn)人員歸檔。*計(jì)量人員*負(fù)責(zé)檢驗(yàn)用設(shè)備儀器儀表的校驗(yàn)，及超凈工作 臺使用和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，負(fù)責(zé)部分確 認(rèn)項(xiàng)目的實(shí)施。方案會(huì)簽及審批方案起草人日期年月日小組會(huì)簽組長：驗(yàn)證QA :組員：項(xiàng)目審批崗位簽名日期一級審核質(zhì)量保證部 負(fù)責(zé)人年月日二級審核質(zhì)量檢驗(yàn)部 負(fù)責(zé)人年月日批準(zhǔn)質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人授權(quán)簽字人：年月日目錄一、 概述 . 5二、驗(yàn)證目的 . 5三、參考文獻(xiàn) . 5四、風(fēng)險(xiǎn)分析 . 5五、驗(yàn)證范圍 . 6六、 培訓(xùn) . 6七、驗(yàn)證內(nèi)容 . 7八、 漏項(xiàng)

3、與偏差處理 . 12九、 再確認(rèn)計(jì)劃 . 13十、 確立文件 . 13十一、 附件 13附件 1： 1417附件 2：概述1. 超凈工作臺介紹超凈工作臺是造就局部高潔凈空氣環(huán)境的設(shè)備，為單人單面、垂直層流式凈化效率為100級、由高效過濾器部分、照明部分、紫外消毒部分構(gòu)成的可移動(dòng)式框架凈化區(qū)域。目前公司總共有四臺超凈工作臺，其中生測室兩臺超凈工作臺、樣品取樣間一臺于 2012年12月購進(jìn)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房超凈工作臺于 2009年購進(jìn),現(xiàn)按*執(zhí)行確認(rèn)程序，完成 OQ （運(yùn)行確認(rèn)）、PQ （性能確認(rèn)）再確認(rèn)項(xiàng)目。2. 驗(yàn)證條件本次驗(yàn)證所涉及到的主要檢驗(yàn)儀器的校驗(yàn)工作均已完成，操作人員均已經(jīng)過培訓(xùn)。二、驗(yàn)證

4、目的通過驗(yàn)證保證生測室兩臺、取樣間一臺、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房一臺超凈工作臺的運(yùn)行、性能可以滿足凈化級別及實(shí)驗(yàn)要求。參考文獻(xiàn)為了編寫本方案，參考了以下法規(guī)、指南和公司文件:標(biāo)準(zhǔn)/資料名稱編制單位發(fā)布時(shí)間藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）2011 年中華人民共和國藥典國家藥典委員會(huì)2010 年藥品GMP指南質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室與物料系統(tǒng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心2011 年四、風(fēng)險(xiǎn)分析1.風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)分?jǐn)?shù)水平定義嚴(yán)重程度S（severity）4極高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或與工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。 此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用，直接影響GMP原

5、則，危害人體健康的活活動(dòng)。3高直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或與工藝質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回，未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。2中盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝 質(zhì)量的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1低盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝質(zhì)量的 可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。發(fā)生率 P(probability)4極高必然的問題，每次都發(fā)生。3高反復(fù)出現(xiàn)的問題，通常會(huì)發(fā)生。2中偶爾出現(xiàn)的問題，有時(shí)發(fā)生。1低不太可能出現(xiàn)的問題，或很少

6、發(fā)生?？深A(yù)知性D(detect ion)4極高問題總是檢測不到，沒有可行的檢測手段，可認(rèn)為是無法檢測到的。3高問題有時(shí)能被檢測到，但是更傾向于檢測不到。2中出了冋題有方向能檢測到，發(fā)生的時(shí)候很有可能檢測到。1低只要出了問題就能被檢測到?？傦L(fēng)險(xiǎn)評估系數(shù)(RPN=S X PX D)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平評估V 8低可接受 8, V 16中可接受，考慮改進(jìn)措施 16高不可接受，或需要整改2.風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及評估風(fēng)限點(diǎn)可能存在風(fēng)險(xiǎn)SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平解決措施四周塑料擋風(fēng)粘膠脫落，密封性不好，影響自凈時(shí)間3113低每次使用前進(jìn)行檢查過濾器泄露；風(fēng)速達(dá)不到要求，不能形成正壓4128中定期進(jìn)行確認(rèn)燈光照度照度達(dá)不到要求，影

7、響操作人員操作2112低定期檢查，更換或維修凈化效果3126低定期進(jìn)行確認(rèn)五、驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證包含超凈工作臺的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下，檢查控制開關(guān)、顯 示、運(yùn)行的情況、照度、風(fēng)速、過濾器檢漏；性能確認(rèn)主要對設(shè)備凈化效果的確認(rèn)。六、培訓(xùn)實(shí)施本方案的所有人員均應(yīng)接受本文件的培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄見附件1記錄1。結(jié)果及評價(jià)：評價(jià)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日七、驗(yàn)證內(nèi)容1、資料確認(rèn)記錄1相關(guān)資料及標(biāo)準(zhǔn)審查表文件/資料名稱文件編號合格標(biāo)準(zhǔn)熱球式電風(fēng)速儀操作規(guī)程P.SB.301-038具備不具備Y09-310塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作規(guī)程P.SB.301-089具備不具備ZDS-10照度計(jì)

8、操作規(guī)程P.SB.301-042具備不具備2、驗(yàn)證用檢驗(yàn)儀器儀表檢查確認(rèn)記錄2驗(yàn)證用檢驗(yàn)儀器儀表一覽表儀器名稱用途規(guī)格型號校準(zhǔn)日期校準(zhǔn)合格證書風(fēng)速計(jì)層流風(fēng)速測量ZRQF-F30J具備不具備照度計(jì)照度測定ZDS-10具備不具備塵埃粒子計(jì)數(shù)器塵埃粒子測定Y09-310具備不具備數(shù)字聲級計(jì)噪音測定HS5633A具備不具備確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日評價(jià)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日3.設(shè)備安裝確認(rèn)3.1.安裝環(huán)境：置于C級凈化間，室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好。3.2.設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放，以減少使用中所產(chǎn)生的振動(dòng)和噪音3.3.應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查，如發(fā)現(xiàn)工作臺的電機(jī)沒有運(yùn)轉(zhuǎn)

9、時(shí)，檢查工作臺下部側(cè)面的電源開關(guān)是否打開。34安裝完畢后打掃場地，用潔凈室專用無塵抹布擦拭工作臺各部位。3.5.設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線，以保證使用安全。記錄3安裝確認(rèn)結(jié)果記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況取樣間不溶性微粒檢驗(yàn)室細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房安裝環(huán)境置于C級凈化間， 室內(nèi)通風(fēng)系統(tǒng)良好符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合安裝過程設(shè)備應(yīng)平穩(wěn)安放， 以減少使用中所產(chǎn) 生的振動(dòng)和噪音符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合電源應(yīng)有專門的電源，按要求接好電源后可進(jìn)行運(yùn)轉(zhuǎn)檢查。符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合接地設(shè)備安裝時(shí)應(yīng)接好地線符合不符合符合不符合符合不符合符合不符合確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)

10、核人：日期：年月日日期:評價(jià)人:復(fù)核人：日期：年 月日4.運(yùn)行確認(rèn)4.1.工作臺的運(yùn)行狀態(tài)正常，并已進(jìn)行消毒；42 測試人員不超過兩人，并按規(guī)定更衣；4.3.凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn) 30min以上。4.4照度檢測要求：室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)行，可接受標(biāo)準(zhǔn)： 300LX。檢測方法：按照潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程中所規(guī)定的照度檢測方法進(jìn)行檢測。 在距離臺面0.3m的高度處等距離取三點(diǎn)檢測，記錄數(shù)據(jù)并計(jì)算平均值。記錄4照度測試記錄安裝房間照度（LX）可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果123平均取樣間不溶性微粒檢驗(yàn)室不小于細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室300LX實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房測試人：日期：年 月日復(fù)核人：日期：年 月日4.5.塵埃粒子（潔凈度測試）方法：采用CLJ-D塵埃粒子計(jì)數(shù)器，按照潔凈區(qū)監(jiān)測管理規(guī)程中所規(guī)定的塵埃粒子檢測方法進(jìn)行檢測。確定采樣點(diǎn)數(shù)：在開機(jī) 30分鐘后，離操作臺面邊緣20cm面高1015cm處，左至右相隔 25土 5cm設(shè)測試點(diǎn)。取樣管口面向送風(fēng)口，設(shè)三個(gè)測試點(diǎn)。記錄5塵埃粒子測試統(tǒng)計(jì)記錄安裝房間可接受標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)/m3）測試結(jié)果（個(gè)/m3）結(jié)論0.5 m51 m類型0.51 m5 i m取樣間MAXUCL不溶性微粒檢驗(yàn)室MAX 0.4m/s取樣間細(xì)菌內(nèi)毒檢驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房測試人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4.8噪音檢測點(diǎn)布置：因面積較小，故僅測工