GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題及答案

1、gmp培訓(xùn)試題答案一、填空題（2 分/空，共 40 分）1 gmp 即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范， 現(xiàn)行版為 2010 年版，實施時間是 2011 年 3 月 1 日2 實施 gmp 的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人為差錯。3潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒數(shù)及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。4 產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品 、待包裝產(chǎn)品和成品。5 記錄填寫應(yīng)及時，準(zhǔn)確，真實，完整，清晰，易讀，不易擦除，不得撕毀和任 意涂改，任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要時應(yīng)當(dāng) 說明更改理由。6 進入潔凈室的人

2、員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。7 物料質(zhì)量狀態(tài)與控制，其中，待檢：黃色；合格：綠色；不合格：紅色8 常見的污染傳播媒介：空氣、水、表面、人。9 2010 版 gmp 針對制藥工業(yè)某些生產(chǎn)環(huán)區(qū)分境對塵粒與微生物的特殊要求，把潔 凈區(qū)分為 a、b、c、d 四個級別。10 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、 保養(yǎng)和驗證。二、判斷題（在括號內(nèi)打或，2 分/題，共 20 分）1 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。2 與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的每一個步驟或每個行動都要有記錄可查。()3 員工上崗前都必須接受相應(yīng)的培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。4 如果感

3、到自身健康可能對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生不良影響時，應(yīng)向主管報告。( )( )5 待驗、合格、不合格物料和成品嚴格管理，按規(guī)定儲存，有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。( )6 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。 7 防止手接觸污染的方法是消毒和更換手套。()8 對微生物進行嚴格的控制對生產(chǎn)車間潔凈室非常重要。9 每次使用完或使用前都要對設(shè)備進行清潔，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)。( )( )10 常使用一種消毒劑會使微生物產(chǎn)生耐藥性，因此消毒劑必須定期交替使用。( )三、單項 選擇題（5 分/題，共 40 分）1.以下對需要進行 gmp 培訓(xùn)的人員描述，最準(zhǔn)確的是？ （ d ） a. 在崗人員 b. 新進人員c.轉(zhuǎn)崗

4、人員 d.與生產(chǎn)質(zhì)量活動有關(guān)的所有人員2 .以下生產(chǎn)人員行為，哪個是違反 gmp 的？ （ c ） a.定期淋浴 b.穿戴頭套和鞋套c.佩戴首飾 d.戴防護眼罩3. 潔凈室內(nèi)被允許的行為： （ b ） a. 器材在使用過程掉落于地上時立即撿起來 b. 因工作上的事輕聲交流 c. 發(fā)現(xiàn)手套破了，因此立即在無菌室更換手套 d. 坐于潔凈地面4. 潔凈室常見的污染形式有哪些？ （ d ） a. 塵粒污染 b. 微生物污染 c. 遺留物污染 d. 以上都是3. 下列設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志底色，哪個是錯誤的？ （ a ）a. 設(shè)備停用：黑色 b.設(shè)備性能狀況完好:綠色c. 設(shè)備維修中：紅色 d. 設(shè)備待維修：黃色6. 藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)。通過怎樣的措施來保證？ （ d ）a. 供應(yīng)商的選擇和評估 b.定點采購c. 按批驗收和取樣檢驗 d.以上都是7.下列關(guān)于潔凈工作服的說法，不正確的是 （ d ）a.質(zhì)地應(yīng)光滑，不產(chǎn)生靜電 b.不脫落纖維和顆粒物質(zhì)c. 無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)，胡須及腳部，并能阻止人體脫落物d. 潔凈服是在潔凈室內(nèi)使用，很干凈，不必經(jīng)常清洗8 .gmp 對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境做出了嚴格規(guī)定，其中說法錯誤的是（ d ） a