取樣間車(chē)間廠房確認(rèn)方案模板

1、取樣間廠房確認(rèn)方案文件編碼：確認(rèn)類(lèi)型：首次確認(rèn)批準(zhǔn)日期：取樣間廠房確認(rèn)方案審批表確認(rèn)項(xiàng)目名稱取樣間廠房確認(rèn)方案文件編碼起草人起草日期年月日審核人審核部門(mén)審核人日期備注工程設(shè)備部質(zhì)量管理部批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日?qǐng)?zhí)行日期年月日驗(yàn)證方案會(huì)簽表驗(yàn)證小組簽名所在部門(mén)職務(wù)/ 職稱日期驗(yàn)證小組成員年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日目錄1、概述 52、確認(rèn)目的 53、驗(yàn)證小組成員及職責(zé) 53.1 驗(yàn)證小組的成員及職責(zé) 53.2 確認(rèn)進(jìn)度安排 . 54. 確認(rèn)范圍和程度 55、確認(rèn)內(nèi)容 65.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ） . 65.1.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的 . 65.1.2 廠房

2、及周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)確認(rèn) . 65.2 施工安裝確認(rèn)（ IQ）5.2.1 施工安裝確認(rèn)的目的. 75.2.2 廠房結(jié)構(gòu)的安裝確認(rèn). 85.2.3 裝修材料的施工確認(rèn). 85.2.4 設(shè)施的安裝確認(rèn) . 95.2.5 空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn) . 105.2.6 公用工程的安裝確認(rèn) . 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。5.2.7 技術(shù)隔層的安裝確認(rèn) . 錯(cuò)誤！未定義書(shū)簽。5.1.8 房屋功能間的面積確認(rèn) 105.3 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） . 115.3.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的 . 115.3.2 運(yùn)行確認(rèn) 116. 偏差及變更處理 127. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 127 驗(yàn)證批準(zhǔn)證書(shū) 12138 附件1、概述取樣間為新建車(chē)

3、間，用于原輔料及內(nèi)包材的取樣；總面積 60 平方米，取樣間的潔凈 級(jí)別與制劑車(chē)間生產(chǎn)一致，屬于 D 級(jí)生產(chǎn)區(qū)。2、確認(rèn)目的 對(duì)取樣間廠房設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行進(jìn)行檢查并確認(rèn)達(dá)到設(shè)計(jì)要求及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，確保取樣 間潔凈區(qū)所用空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝，運(yùn)行可以滿足原輔料及內(nèi)包材取樣的要求，并 符合 GMP規(guī)范的要求。1、設(shè)計(jì)確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的設(shè)計(jì)是否符合預(yù)定用途和GMP規(guī)范要求2、施工安裝確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的施工是否符合設(shè)計(jì)及GMP要求3、運(yùn)行確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該廠房的運(yùn)行是否符合設(shè)計(jì)及GMP標(biāo)準(zhǔn)為達(dá)到上述確認(rèn)目的，特制訂本確認(rèn)方案。確認(rèn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn) 行，若因特殊原因確需變更時(shí)，

4、應(yīng)填寫(xiě)確認(rèn)方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)，報(bào)確認(rèn)小組審核。3、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組的成員及職責(zé)姓名所在部 門(mén)職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)工程設(shè) 備部設(shè)備部部長(zhǎng) 理負(fù)責(zé)組織成員制定驗(yàn)證方案及報(bào)告。 驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和 技術(shù)相關(guān)工作。質(zhì)量管 理部質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與驗(yàn)證方案的審核， 負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié) 調(diào)，參加所有驗(yàn)證工作。質(zhì)量管 理部QA 主管協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作， 制定驗(yàn)證計(jì)劃， 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和 報(bào)告的審核工作。工程設(shè) 備部設(shè)備主管負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案， 驗(yàn)證過(guò)程中的計(jì)量工作， 驗(yàn)證過(guò) 程中的安裝確認(rèn)。質(zhì)量管 理部QA驗(yàn)證過(guò)程中的取樣、 驗(yàn)證方案及報(bào)告的送簽、 整理工 作，驗(yàn)證合格證的發(fā)放及驗(yàn)證的日常管理及

5、驗(yàn)證過(guò)程 中的相關(guān)監(jiān)督檢查工作。質(zhì)量管 理部QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)組織工作。3.2 確認(rèn)進(jìn)度安排3.2.1 驗(yàn)證小組于 年 月至 年 月對(duì)取樣間廠房進(jìn)行確認(rèn)。4.2.2 驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。4. 確認(rèn)范圍和程度 本方案適用于取樣間的確認(rèn)。本確認(rèn)方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、施工安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果來(lái)確定確認(rèn)范圍和程度。4.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析表關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容廠房周邊環(huán)境的設(shè) 計(jì)選址沒(méi)有遠(yuǎn)離空氣污染嚴(yán)重， 水質(zhì)污 染，震動(dòng)或干擾的區(qū)域；確認(rèn)取樣間的總體平面布局圖以否符合要求廠房工藝布局的設(shè) 計(jì)工藝布局沒(méi)有滿足工藝流程及潔凈

6、 級(jí)別的要求，廠房?jī)?nèi)人員進(jìn)入和物料 流通存在交叉污染。確認(rèn)取樣間的工藝平面布置 圖，凈化分區(qū)圖，設(shè)備流程圖， 送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)圖。4.2 施工安裝確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析表關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容廠房結(jié)構(gòu)施工后的廠房結(jié)構(gòu)與設(shè)計(jì)的不一致確認(rèn)實(shí)際施工后的廠房平面圖，與設(shè)計(jì)圖 進(jìn)行比較，以及廠房的工藝布局圖，送風(fēng)、 回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè)計(jì)的一致裝修材料地面、墻面、吊頂、門(mén)窗的裝 修材料不符合規(guī)范要求確認(rèn)地面、墻面、吊頂、門(mén)窗的裝修材料 與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其符合 要求設(shè)施人員、物料凈化設(shè)施，廠房中 的防鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅設(shè)施以確認(rèn)人員、物流的流向是否合理，是否存 在交叉污染的情況，廠房安

7、裝的防鼠、防 蟲(chóng)、防蚊蠅設(shè)施是否合理空氣凈化系 統(tǒng)空調(diào)機(jī)組安裝，送回風(fēng)管的材 質(zhì)，數(shù)量以送回風(fēng)的安裝不符 合要求，過(guò)濾器級(jí)數(shù)、材質(zhì)和 數(shù)量不合理確認(rèn)空調(diào)機(jī)組的風(fēng)量、 電機(jī)功率以及組成， 送回風(fēng)管的材質(zhì)以及送回風(fēng)口的大小、數(shù) 量，過(guò)濾器的級(jí)數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量的是否符 合設(shè)計(jì)要求4.3 運(yùn)行確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)分析表關(guān)鍵性能可能的風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及確認(rèn)內(nèi)容空氣凈化系 統(tǒng)潔凈區(qū)凈化安裝要求應(yīng)不符合附新版潔凈區(qū)要求確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)正確安裝、運(yùn)行正常。5、確認(rèn)內(nèi)容此確認(rèn)的內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)三部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并 合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。5.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）5.1.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的

8、 確認(rèn)取樣間的設(shè)計(jì)是否符合預(yù)定用途和 GMP的要求。5.1.2 廠房及周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)確認(rèn)5.1.2.1 下列文件資料應(yīng)齊全序號(hào)圖紙名稱存放地與實(shí)際比較A取樣間設(shè)計(jì)說(shuō)明表（附件 1）B取樣間的總平面布置圖（附件 2）C取樣間功能間的分布圖（附件 3）結(jié) 論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.2.2 可接受標(biāo)準(zhǔn) 取樣間設(shè)計(jì)說(shuō)明表能夠符合預(yù)定用途，取樣間平面布置合理，符合GMP的規(guī)定取樣間周邊環(huán)境確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果取樣間平面布置取樣間平面布置合理，人流物流分布合理，不存在交叉污染取樣間是否按使用性能分區(qū)取樣間按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置結(jié)論檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月

9、日復(fù)核人 / 日期：5.1.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：5.2 施工安裝確認(rèn)（ IQ ）5.2.1 施工安裝確認(rèn)的目的在對(duì)取樣間的是施工安裝確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)其結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計(jì)要求、 符合 GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求5.2.2 廠房結(jié)構(gòu)的安裝確認(rèn)5.2.2.4 廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致結(jié)論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月

10、日5.2.3 裝修材料的施工確認(rèn)5.2.3.1 裝修材料確認(rèn)的項(xiàng)目（1）地面所用材料的確認(rèn)；（2）墻面、吊頂材料的確認(rèn)；（3）門(mén)窗材料的確認(rèn)。5.2.3.2 裝修材料確認(rèn)的方法（1）地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜 電、易除塵清洗的材料。將實(shí)際采用的地面材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否 滿足要求。（2）墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、 易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。（3）門(mén)窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫

11、隙、 氣密性好的材料。將實(shí)際采用的門(mén)窗材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要 求。5.2.3.3 裝修材料確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果地面材料整體性好、平整、不開(kāi)裂、耐 磨、耐撞擊、不易積聚靜電、 易除塵清洗的材料。墻面和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、 不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易 清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm的圓角。壁面色彩要和 諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。門(mén)窗材料選用耐候性好、自然形變小、 制作尺寸誤差小、容易控制縫 隙、氣密性好的材料結(jié)論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.2.4 設(shè)施的安裝確認(rèn)5.2.4.1 設(shè)施確認(rèn)中的項(xiàng)目（1）確認(rèn)

12、人員凈化流程中的凈化設(shè)施；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施；（3）確認(rèn)廠房中的防鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅設(shè)施；（4）確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施；5.2.4.2 設(shè)施確認(rèn)的方法（1）確認(rèn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；如水 槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向是否合理；是否會(huì)產(chǎn)生交叉污染 的情況；（2）確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理；（3）確認(rèn)廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲(chóng)、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理 和足夠；（4）確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；5.2.4.3 設(shè)施確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果人員凈化流程中凈化設(shè)

13、施凈化設(shè)施設(shè)置合理； 凈化設(shè)施 的流向是否合理；如水槽、洗 手器、干手器、手消毒器等凈 化設(shè)施的設(shè)置及流向合理； 不 會(huì)產(chǎn)生交叉污染的情況物料凈化流程中的凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理； 凈化設(shè)施 的流向合理廠房中的防鼠、 防蟲(chóng)、防 蚊蠅設(shè)施合理和足夠結(jié)論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.2.5 空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)5.2.5.1 空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的項(xiàng)目（1）空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認(rèn)；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)；5.2.5.2 空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)方法（1）空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)中確認(rèn)其風(fēng)量、電機(jī)功率以及其組成；（2）送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)管的材質(zhì)和厚度；風(fēng)

14、管的連接方式；（3）送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)；（4）排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)中確認(rèn)排風(fēng)設(shè)置是否合理；5.2.5.3 空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果風(fēng)口安裝位置與取樣間空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)口平面布置圖（附件 7）一致空調(diào)機(jī)組風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說(shuō)明書(shū)、銘牌相符送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)材質(zhì)與合同要求一致，并符合 GMP 要求送回風(fēng)風(fēng)口風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)符合設(shè)計(jì)與圖紙要求排風(fēng)設(shè)置設(shè)置合理，采用頂送側(cè)回結(jié)論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.1.8 房屋功能間的面積確認(rèn)房屋功能間面積的確認(rèn)記錄序號(hào)功能間名稱面積（平方米）編碼是否與設(shè)計(jì)一致1取樣一更間K601是 否2取樣緩沖間K60

15、2是 否3取樣二更間K603是 否5.2.8 安裝確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人/日期：復(fù)核人/ 日期：5.3 運(yùn)行確認(rèn)（ OQ）5.3.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的在取樣間的安裝確認(rèn)完成后，對(duì)其整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行進(jìn)行確認(rèn)，確保取樣間的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求以及法規(guī)要求。5.3.2 運(yùn)行確認(rèn)5.2.3.1 廠房設(shè)施運(yùn)行確認(rèn)的記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果凈化空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)機(jī)試運(yùn)行正常，送風(fēng)回風(fēng)正常回、排風(fēng)吸塵裝置連接回、排風(fēng)吸塵裝置連接是否正確和完好電氣連接符合設(shè)計(jì)要求，能正常使用潔凈區(qū)密封性能符合設(shè)計(jì)要求，密封性正常緩沖間雙門(mén)能互鎖結(jié)論檢查人： 年 月 日復(fù)核人： 年 月 日5.3.3 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人 / 日期：復(fù)核人 / 日期

16、：6. 偏差及變更處理6.1 取樣間確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證要求進(jìn)行，出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不合格標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果 時(shí)，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)定進(jìn)行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新監(jiān)測(cè)。必要時(shí)，分區(qū)段進(jìn) 行對(duì)照檢測(cè)，分析檢測(cè)結(jié)果后確定不合格原因并進(jìn)行記錄，若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，應(yīng) 調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。6.2 取樣間確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)證要求進(jìn)行，在驗(yàn)證過(guò)程中實(shí)際情況需要做出 變更調(diào)整的，應(yīng)變更控制管理規(guī)定進(jìn)行處理。待變更結(jié)束后，重新開(kāi)啟驗(yàn)證。7. 確認(rèn)結(jié)果評(píng)定與結(jié)論7.1 在以上所有項(xiàng)目確認(rèn)完成后，項(xiàng)目測(cè)試狀況與接受標(biāo)準(zhǔn)一致，則可認(rèn)為本次確認(rèn) 成功，并完成確認(rèn)方案，交驗(yàn)證委員會(huì)主任批準(zhǔn)后方可投入正常使用。7.