藥用蜂蜜生產工藝規(guī)程解析

1、題目藥用蜂蜜生產工藝規(guī)程編碼TS-001-00起草人日期審核人日期批準人日期:頒發(fā)部門質管部分發(fā)部門公司各職能部門生效日期藥用蜂蜜生產工藝規(guī)程1產品概述1.1 產品名稱：蜂蜜1.2 劑型：口服液劑1.3 規(guī)格：60kg/ 桶，200ml/ 瓶1.4 包裝規(guī)格：200ml/瓶X 6瓶/盒X 盒/箱1.5功能與主治：補中，潤燥，止痛，解毒；外用生肌斂瘡。用于脘腹虛痛，肺燥干 咳，腸燥便秘，解烏頭類藥毒；外治瘡瘍不斂，水火燙傷。1.6 用法用量：口服。每次1530g。1.7 貯 藏：置陰涼處。1.8 保質期：24個月2.生產工藝流程為關鍵控制點：過濾；滅菌、灌裝工序。容器消毒。灌裝工序陰影部分為D級

2、級潔凈區(qū)4.生產工藝要求4.1工藝衛(wèi)生標準物流程序：原料半成品成品物料凈化程序：原料 緩沖間生產區(qū)人凈化程序：進 換鞋脫外衣 洗穿潔凈衣手消毒潔凈室出換鞋穿外衣脫工鞋脫潔凈衣 出4.2人凈化標準區(qū)域清潔標準無塵粒清潔部位控制區(qū)無污垢更衣、褲、帽、鞋戴口罩、手套一般區(qū)常規(guī)常規(guī)4.3工作標準區(qū)域衣、褲、帽鞋手套處理方法控制區(qū)黃色色橡膠潔凈室內清洗干燥一般區(qū)白色白色無普通清洗4.4消毒：潔凈區(qū)空氣、塑料桶利用臭氧進行消毒。禾U用消毒液、75%乙醇對地面、物品和機械表面進行交替消毒，一般區(qū)用常規(guī)方法處理。5生產操作與工藝條件 5.1原料領取 5.1.1操作準備5.1.1.1按批生產指令開具需料送料單。

3、5.1.2物料領取5.1.2.1持需料送料單，至愴庫領取規(guī)定的原料，按物料進出一般區(qū)規(guī)程經緩沖后存 放指定位置。5.1.2.2領料人應逐品種稱取原料，復核人要復核所領原料的名稱、數量與指令應一 致。5.1.2.3原料應無劣變、無異味，無其他雜物 , 蜜源應符合要求。5.2投料工序5.2.1操作準備5.2.1.1檢查投料罐 “已清潔 ”，掛有生產狀態(tài)標志。5.2.2把蜂蜜倒入投料罐，不能超過過罐容積的四分之三，把蓋蓋上。523開啟蒸汽開始加熱，使糖蜜溫度加熱至 2030C約15分鐘，并開攪拌使糖液均 勻。5.3過濾工序5.3.1操作準備5.3.1.1檢查配制罐 “已清潔”，掛有生產狀態(tài)標志。5.

4、3.1.2檢查篩網是否有斷裂，規(guī)格為 150目。5.3.1.3檢查設備電、汽供應正常。5.3.2開啟泵進行過濾操作對溶糖進行過濾。5.4溶蜜工序5.4.1操作準備 5.4.1.1檢查溶蜜罐 “已清潔”，掛有生產狀態(tài)標志。 5.4.1.2檢查設備及電、汽供應是否正常。5.4.2開啟蒸汽、攪拌器，對蜜進行緩慢加熱至 3050C,溶蜜，混合。時間約15分 鐘。5.5滅菌工序5.5.1操作準備5.5.1.1檢查不銹鋼滅菌罐 “已清潔”，掛有生產狀態(tài)標志。5.5.1.2檢查設備及電、汽供應是否正常。5.5.2開啟蒸汽、攪拌器，對蜜進行緩慢加熱至 7080C，保持15分鐘、攪拌均勻。5.6濃縮工序5.6.

5、1操作準備5.6.1.1檢查低溫真空濃縮罐 “已清潔”，掛有生產狀態(tài)標志。5.6.1.2檢查低溫真空濃縮罐及電、汽供應是否正常。5.6.2開啟蒸汽水射真空泵、保持真空度0.09mPa控制溫度5560C，不超過45min.波美度41.8Be 0.2 Be。開泵抽至半成品貯罐待灌裝。5.6.4 清場a 清洗低溫真空濃縮罐、溶蜜罐、不銹鋼滅菌罐及附屬管道、。b 清洗容器具及其它工具c 清潔地面、墻壁、門窗、操作臺面至干凈。d 清除原生產品種的生產管理文件及生產操作記錄。5.7.5清場結束，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。5.7灌裝工序5.7.1操作準備5.7.1.1檢查內包裝室 “

6、已清潔”，掛有生產狀態(tài)標志。5.7.1.2控制環(huán)境空氣潔凈度，檢查壓差、溫濕度是否符合要求，電子稱是否校驗， 在有效期內，糖液的比重是否達到標準。5.7.2慢慢開啟管道閥門對準塑料桶， 防止糖液溢出， 至規(guī)格裝量為止， 加上桶內蓋， 再加外蓋擰緊。5.7.3 把灌裝好的糖液送至物料緩沖室。 注意緩沖室的門不能同時打開， 灌裝人員到 能從緩沖室至外包裝。5.7.4 清場a 清洗半成品貯灌入附屬管道。b 清洗容器具及其它工具c 清潔地面、墻壁、門窗、操作臺面至干凈。d 清除原生產品種的生產管理文件及生產操作記錄。5.7.5清場結束，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。5.8外包裝工序

7、5.8.1操作準備5.8.1.1檢查內包裝室 “已清潔”，掛有生產狀態(tài)標志。5.8.2從緩沖室內拉出已灌裝好的藥液，在桶的適位置貼上標簽，檢查品名、規(guī)格、 批號、生產日期是否與包裝指令一致。5.8.2 清場a 按換批清場要求進行徹底清潔b清除生產場所上一品種的標簽、說明書等印有品名、批號的包裝材料c清除原生產品種的生產管理文件及生產操作記錄。5.8.3清場結束，填寫清場記錄，由QA員檢查合格后，發(fā)給清場合格證。5.9待驗、寄庫、入庫把已貼好標簽的成品放置成品倉庫， 產品應送待驗區(qū)碼放整齊，辦理待驗手續(xù), 掛待驗標志，填寫請驗單交QA員。由QA員按規(guī)定隨機取樣，經檢驗合格后，辦理成 品入庫手續(xù)。

8、6原料質量標準6.1蜂蜜：除水分外，其他指標均要符合中國藥典2015年版標準。7. 產品質量標準符合中國藥典2015年版標準。8. 生產設備一覽表序號設備名稱設備型號數量1溶糖罐2立方12投料罐16立方13溶蜜罐5立方34不銹鋼滅菌罐5立方15低溫真空濃縮罐1.6立方16半成品貯罐2立方19. 技術安全與勞動保9.1設備要從有生產該型設備資質的廠家購進， 經安裝確認、運行確認、性能確認后 才能投入正常使用。9.2帶壓容器的蒸汽壓力不能超過該型設備設計的最大壓力，防止意外事故發(fā)生。9.3生產工人必須經上崗培訓，熟悉設備性能，熟悉各種管道走向、開關的應用，并 能熟練操作。學習產品知識、制劑知識、產

9、品法律法規(guī)、空氣凈化知識、微生物知 識、崗位標準操作規(guī)程、清潔規(guī)程及其它必要的知識。9.4設備操作工人由設備主管部門對其進行專門培訓。了解設備結構和工作原理，掌握設備操作準備、啟動、運行、停機以及設備常見故障的排除，并按設備操作規(guī)程 正確使用、保養(yǎng)設備。9.5 特殊崗位應有主管部門發(fā)給的上崗證， 方可從事該崗位獨立操作。 內部崗位轉換， 上崗前應再進行新崗位的操作培訓，考核合格后方可上崗。9.6 啟動設備前檢查水、電、汽、物料、設備是否正常；工作時堅守崗位，觀察設備 運轉和儀器、儀表的變化，遇有異常情況及時處置，做好工作記錄。生產結束時清 場，及時關閉水、電、汽。9.7 設備應有編號，生產時要

10、有狀態(tài)標志，標明內容物料名稱、批號、規(guī)格、數量。 生產結束要嚴格清場，防止物料差錯、混淆和交叉污染的產生。9.8 與設備連接的固定管道應做好狀態(tài)標志，標明介質、物料名稱、流向，閥門、開 關應有醒目標志標明開啟方向9.9 操作人員應認真履行崗位職責，不違章作業(yè)，正確使用安全防護用品。9.10 發(fā)現違章作業(yè)，任何人都可以及時制止。9.11 做到不串崗、不睡崗、不操作他人設備。10. 工藝衛(wèi)生10.1 進入一般生產區(qū)的操作人員，必須符合一般生產區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)程的要求， 遵守一般生產區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程，做好一般生產區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī)定的工作。10.2 進入潔凈區(qū)的操作人員，必須符合潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理規(guī)

11、程的要求，遵守潔凈 區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程，做好潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程規(guī)定的工作10.3 生產使用的設備、容器按通用設備清潔規(guī)程、生產容器清潔規(guī)程，輸送管道清 潔規(guī)程，純化水管道、貯罐清潔規(guī)程）所規(guī)定的要求，搞好設備清潔工作，經QA員檢查合格的設備、容器要懸掛合格狀態(tài)標志。10.4 生產操作區(qū)的地面、墻壁、地漏等按要求進行清潔和消毒。10.5 進入潔凈區(qū)的物料按物料進出潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程規(guī)定要求去除外包裝后，經 緩沖間存放在潔凈區(qū)內指定的位置。10.6進入潔凈區(qū)人員必須按潔凈區(qū)人員進出更衣規(guī)程的要求更鞋更衣；進入一般生 產區(qū)按一般生產區(qū)人員更衣規(guī)程更鞋更衣。10.7 進入潔凈區(qū)的空氣必須按空氣凈化要求

12、和消毒規(guī)程所規(guī)定的方法進行凈化，并 由中心化驗室定期對塵粒數和微生物數進行測定。10.8 工作服按工作服管理規(guī)程的要求進行清洗。10.9 各工序在每批產品或每一品種生產結束時，均需按清場管理規(guī)程所規(guī)定的內容清場。清場必須由QA員檢查，合格后發(fā)給清場合格證。11. 勞動組織及崗位定員12、物料平衡以及技術經濟指標計算：12.1物料平衡值=實際量/理論量X 100%12.1.1各工序物料平衡計算公式理論量：本批投料量，產量：入庫數量，廢棄物：指可見損耗量取樣量：抽樣量12.1.1.1配制工序總粉碎量配制物料平衡=收得量+損耗量X 100%12.1.1.2分裝工序分裝物料平衡=移交內包量+可見損耗量

13、+取樣量X 100% 分裝量12.1.1.3成品物料平衡的計算方法理論產量成品物料平衡=本批包裝量+可見損耗量+取樣量100%12.2各工序崗位物料平衡值工序名稱物料平衡值配制97%-99%灌裝98%-99.5%外包99.5%-100%成品97%-100%說明：1):成品物料平衡值在97%-100%范圍內為正常值，說明生產正常。2):成品物料平衡值小于97%或大于100%時說明出現偏差，車間管理應立即 組織有關質量檢查人員分析物料平衡出現偏差的原因，確定偏差會不會對產品質量 有影響，作出書面解釋送至質量科和生產科，質管部最終作出對產品是否放行的裁 決。3指標計算公式：理論產量a、收得率=實際產量X100%理論配制量b、配料收得率=配制量X100%實際配制量c 分裝收