質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表20190823220927

1、責(zé)任部門營(yíng)銷部運(yùn)營(yíng)部合規(guī)定采供部 質(zhì)管部財(cái)務(wù)部 綜合辦查看相關(guān)資符料、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容行。XXXXXXXX 醫(yī)藥公司 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表醫(yī)藥公司制度名稱檢查方法整改意見檢查結(jié)果符合規(guī)定、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度不符合規(guī)定采供部采用崗位自查或崗位交不符合規(guī)定第-1-頁(yè)共16 頁(yè)質(zhì)管部 營(yíng)銷部 財(cái)務(wù)部綜合辦 運(yùn)營(yíng)部查看相關(guān)資 料、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)1. 各部門首先自行檢查考核， 叉檢查的形式。2. 公司質(zhì)管部組織專項(xiàng)檢查和考核。5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)的執(zhí)行情況由質(zhì)管部協(xié)助質(zhì) 量領(lǐng)導(dǎo)小組在每年底組織年度考核。1. 公司應(yīng)制定和實(shí)施質(zhì)量方針， 并由總經(jīng)理頒布實(shí)施。2. 公司應(yīng)根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況制

2、定和實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)，并3. 查看質(zhì)量原始記錄， 從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行 情況，并作好檢查考核記錄。由總經(jīng)理簽署并書面下達(dá)實(shí)施。3. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)量化可行，有一定的先進(jìn)性和實(shí)際性。4. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)開展廣泛宣傳，確 定各部門各崗位的質(zhì)量目標(biāo) , 促使全體員工貫徹執(zhí)二、質(zhì)量管理工作 檢查和考核制度制度名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見三、質(zhì)量管理體系 內(nèi)部審核制度1. 內(nèi)審工作按年度進(jìn)行， 一般情況下在每年的 12 月份進(jìn) 行。2. 按計(jì)劃實(shí)施審核工作，內(nèi)容基本符合計(jì)劃要求，現(xiàn) 場(chǎng)審核應(yīng)有記錄，審核完畢應(yīng)作出審核報(bào)告。3. 對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格問(wèn)題應(yīng)有書面“內(nèi)審結(jié)果

3、認(rèn) 定表”、“內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告”，“內(nèi)審缺陷項(xiàng)目 改進(jìn)和跟蹤報(bào)告”并予以執(zhí)行。4. 對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及效果應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。5. 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)按照規(guī)范的格式作好記 錄，并由質(zhì)管部負(fù)責(zé)整理存檔。質(zhì)管部查檔案資料 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)相 關(guān)人員符合規(guī)定不符合規(guī)定四、質(zhì)量否決管理制度1. 質(zhì)量否決方式和內(nèi)容應(yīng)明確，定值量化，并符合公 司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況。2. 質(zhì)量否決考核職能部門應(yīng)明確， 能按規(guī)定行使職權(quán)。3. 發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，能按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量否決，并按有 關(guān)程序秉公處理。質(zhì)管部資料查閱現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)符合規(guī)定不符合規(guī)定第-2-頁(yè)共16 頁(yè)制度名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容責(zé)任部門 檢查方法檢查結(jié)果 整改意見五、質(zhì)量信息管

4、理制度1. 質(zhì)量信息歸口管理部門明確。2. 質(zhì)量信息管理內(nèi)容應(yīng)明確，切合公司實(shí)際情況。3.質(zhì)量信息能按規(guī)定及時(shí)傳遞和反饋，并實(shí)施執(zhí)行。4.各部門能按規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫各類質(zhì)量 信息報(bào)表，臺(tái)帳記錄齊全。5. 質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定作出質(zhì)量信息反饋單。質(zhì)管部查看相關(guān)檔案資料符合規(guī)定不符合規(guī)定六、供貨、購(gòu)貨單 位、供貨單位銷售 人員及購(gòu)貨單位采 購(gòu)人員等資格審核 管理制度1. 藥品購(gòu)銷應(yīng)選擇具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)，嚴(yán)格執(zhí) 行藥品購(gòu)銷管理程序，依法經(jīng)營(yíng)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量。2. 嚴(yán)格審查供貨單位的合法資質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信 譽(yù)并建立檔案。3.嚴(yán)格審核藥品購(gòu)銷人員身份、資格。4. 購(gòu)銷人員的購(gòu)銷行

5、為必須得到法定代表人的授權(quán)， 在其權(quán)限范圍內(nèi)從事購(gòu)銷活動(dòng)。5. 購(gòu)銷人員在開展業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)與對(duì)方簽訂有明確質(zhì)量 條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。6. 辦公室須建立公司購(gòu)銷人員的員工檔案，檔案內(nèi)容 包括個(gè)人簡(jiǎn)歷、 身份證復(fù)印件、 上崗證、 培訓(xùn)情況、 勞動(dòng)合同等。采供部 質(zhì)管部 營(yíng)銷部資料查閱符合規(guī)定不符合規(guī)定第-3-頁(yè)共16 頁(yè)制度名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見七、首營(yíng)企業(yè)和首 營(yíng)品種審核管理制度1. 采供部應(yīng)按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核 表，資料齊全。2. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種要按規(guī)定逐層進(jìn)行審核審 批，并簽署審核審批意見。3. 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)管部審核、質(zhì)量 負(fù)

6、責(zé)人審批批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)藥 品。4. 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料由質(zhì)管部整理歸檔， 妥善保管。采供部 質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)資料查閱符合規(guī)定不符合規(guī)定八、藥品采供、收 貨、銷售管理制度1. 采供部應(yīng)制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人 員參與。2. 堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則， 嚴(yán)格執(zhí)行本公司“藥品購(gòu)進(jìn)程序”的規(guī)定。3. 采購(gòu)藥品應(yīng)選擇合格供貨方， 并簽訂書面購(gòu)貨合同， 明確其中的質(zhì)量條款。4. 按法律法規(guī)及公司的相關(guān)規(guī)定，依法將藥品銷售給 具有合法資格的客戶單位。5. 購(gòu)進(jìn)藥品和銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建 立購(gòu)進(jìn)記錄和銷售記錄，做到票、賬、貨相符，票 據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)

7、定妥善保管。6. 相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)了解藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，避免或減 少藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。采供部 運(yùn)營(yíng)部 營(yíng)銷部 質(zhì)管部看現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng) 操作資料查閱、 詢問(wèn)采購(gòu)員、 收貨員、營(yíng)銷 員、 現(xiàn)場(chǎng)觀察符合規(guī)定不符合規(guī)定第-4-頁(yè)共16 頁(yè)制度名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見九、藥品驗(yàn)收管理制度1. 驗(yàn)收員應(yīng)按照藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn) 收。2.驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的 方法進(jìn)行。3. 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、 說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。4.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管 部，及時(shí)作出相應(yīng)

8、的處理。5. 應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄” ，內(nèi)容要求完整。質(zhì)管部 運(yùn)營(yíng)部看現(xiàn)場(chǎng) 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn) 現(xiàn)場(chǎng)操作 詢問(wèn)驗(yàn)收員 現(xiàn)場(chǎng)觀察符合規(guī)定不符合規(guī)定十、藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度1.根據(jù)藥品的性能及儲(chǔ)存要求，將藥品分別存放于各 庫(kù)區(qū)，并遵循安全、方便、節(jié)約、高效的原則。2. 根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作。3. 庫(kù)區(qū)藥品的存放實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)和分類管理。4. 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù) 和質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。5.保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防 潮、防塵、防鼠、防污染等工作。6. 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立特殊管理藥品專帳，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載特 殊管理藥品進(jìn)、存、出狀況。7.在保管和

9、養(yǎng)護(hù)中若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)作相 應(yīng)的處理。8.應(yīng)作好設(shè)施設(shè)備使用維護(hù)記錄，對(duì)重點(diǎn)品種建立養(yǎng) 護(hù)檔案。質(zhì)管部運(yùn)營(yíng)部看現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn) 現(xiàn)場(chǎng)操作 資料查閱 詢問(wèn)保管員、 養(yǎng)護(hù)員 現(xiàn)場(chǎng)觀察符合規(guī)定不符合規(guī)定第-5-頁(yè)共16 頁(yè)制度名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見十一、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度1. 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循 “先產(chǎn)先出” 、“近期先出” 和“按 批號(hào)發(fā)貨”的原則。2. 藥品出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。3. 出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)停止 發(fā)貨或配送，并報(bào)告質(zhì)管部處理。4. 藥品出庫(kù)發(fā)貨應(yīng)注意準(zhǔn)確無(wú)誤和及時(shí)。5. 應(yīng)作好出 庫(kù)復(fù)核記錄。運(yùn)營(yíng)部查看相關(guān)資料、現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)復(fù)核

10、員現(xiàn)場(chǎng)操作符合規(guī)定不符合規(guī)定十二、藥品運(yùn)輸管理制度1. 藥品的運(yùn)輸工作應(yīng)遵循“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)” 的原則。2、藥品運(yùn)輸應(yīng)針對(duì)配送藥品的包裝條件和道路狀況、 天氣情況及相關(guān)的運(yùn)輸規(guī)定，采取相應(yīng)的措施。3. 根據(jù)運(yùn)輸時(shí)的氣候及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，針對(duì)藥品的包 裝，采取隔離或防碰撞、保溫或冷藏等有效措施。4、有特殊運(yùn)輸要求的藥品，保管員、發(fā)貨員、配送人 員嚴(yán)格遵循發(fā)貨、裝卸、配送、運(yùn)輸程序和注意事 項(xiàng)，確保安全。質(zhì)管部 運(yùn)營(yíng)部 營(yíng)銷部看現(xiàn)場(chǎng) 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn) 現(xiàn)場(chǎng)操作 詢問(wèn)運(yùn)輸員、 現(xiàn)場(chǎng)觀察符合規(guī)定不符合規(guī)定十三、特殊藥品管理制度1、第二類精神藥品網(wǎng)上采購(gòu)，實(shí)行雙人驗(yàn)收、 雙人雙鎖、專區(qū)專柜、專人管理、雙人

11、復(fù)核出庫(kù)。2 、第二類精神藥品庫(kù)房安全保障措施得當(dāng)。3、第二類精神藥品堅(jiān)持日核對(duì)，月盤點(diǎn)，做到賬、 貨、票相符。4、第二類精神藥品、含麻黃堿、 含特殊成份復(fù)方制劑采取隨貨同行單或特殊藥品回執(zhí)單回執(zhí)。5、含麻黃堿、 含特殊成份復(fù)方制劑專人、 專區(qū)管理。6 、第二類精神藥品、 含麻黃堿、 含特殊成份復(fù)方制 劑、蛋肽藥品禁止現(xiàn)金交易。7、第二類精神藥品采購(gòu)人員委托書管理。采供部 質(zhì)管部 運(yùn)營(yíng)部看現(xiàn)場(chǎng) 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn) 現(xiàn)場(chǎng)操作 詢問(wèn)特藥管理 員符合規(guī)定不符合規(guī)定第-6-頁(yè)共16 頁(yè)制度名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見十四、進(jìn)口藥品管理制度1、進(jìn)口藥品的采購(gòu)， 確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量， 留存蓋有

12、供貨單位紅色印章的質(zhì)量合格證明。2 、所有進(jìn)口藥品必須用中文標(biāo)明產(chǎn)品名稱， 主要成份 以及注冊(cè)號(hào)，并有中文說(shuō)明書。3、銷售進(jìn)口藥品時(shí)， 應(yīng)將加蓋本公司質(zhì)量管理部原印 章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨單位。采供部 質(zhì)管部 營(yíng)銷部 運(yùn)營(yíng)部現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)操作 詢問(wèn)相關(guān)人 員符合規(guī)定不符合規(guī)定十五、中藥飲片購(gòu)、 銷、存管理制度1. 購(gòu)進(jìn)要求：保證所經(jīng)營(yíng)中藥飲片的質(zhì)量，杜絕假冒 偽劣品種流入本公司。2. 銷售要求：將中藥飲片銷售給具有合法資格的企業(yè)。3. 驗(yàn)收要求：必須對(duì)中藥飲片逐批驗(yàn)收，并按規(guī)定的 抽樣原則抽樣檢查，防止偽劣、變質(zhì)、包裝不良等 不符合質(zhì)量要求的中藥飲片入庫(kù)。4. 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求：按中

13、藥飲片的不同屬性及對(duì)溫濕 度的不同要求存放于相應(yīng)的庫(kù)房；采取必要的科學(xué) 的養(yǎng)護(hù)措施對(duì)中藥飲片進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。5. 出庫(kù)與復(fù)核要求：中藥飲片的出庫(kù)與復(fù)核，應(yīng)執(zhí)行 “藥品出庫(kù)復(fù)核程序”。6. 中藥飲片的質(zhì)量管理記錄， 應(yīng)分類分時(shí)段整理歸檔， 保存時(shí)間不得少于 5 年。采供部 質(zhì)管部 營(yíng)銷部 運(yùn)營(yíng)部看現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)操作 資料查閱、 詢問(wèn)相關(guān)人 員現(xiàn)場(chǎng)觀察符合規(guī)定不符合規(guī)定第-7-頁(yè)共16 頁(yè)制度名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見十六、冷鏈藥品管理制度1、冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱符合冷鏈藥品保存、運(yùn)輸 要求。2、冷藏藥品的過(guò)程管理，記錄齊全。3 、制訂可行的冷藏藥品應(yīng)急預(yù)案。4、冷藏藥品各崗

14、位人員的有效培訓(xùn)。采供部 質(zhì)管部 營(yíng)銷部 運(yùn)營(yíng)部看現(xiàn)場(chǎng) 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn) 現(xiàn)場(chǎng)操作 資料查閱 詢問(wèn)冷鏈藥品相關(guān)人員符合規(guī)定不符合規(guī)定十七、藥品近效期管理制度1、購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合公司的近效期藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。2 、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。3、近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)示。4 、庫(kù)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)按月填報(bào) “近效期藥品催銷表” 分別 上報(bào)給采供部、質(zhì)管部和總經(jīng)理。5 、已過(guò)效期藥品嚴(yán)禁繼續(xù)銷售，并及時(shí)移入不合格品庫(kù)。6、及時(shí)處理過(guò)期失效藥品， 報(bào)損和銷毀按不合格藥 品的規(guī)定執(zhí)行。采供部 質(zhì)管部 營(yíng)銷部 運(yùn)營(yíng)部看現(xiàn)場(chǎng) 現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn) 資料查閱、 現(xiàn)場(chǎng)觀察符合規(guī)定不符合規(guī)

15、定十八、不合格藥品 管理、銷毀管理制 度1. 驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品 區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯，并填寫“藥品拒收單”并及時(shí)報(bào)告有關(guān) 部門。2. 在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停 止銷售和發(fā)運(yùn)，藥品移入不合格區(qū)，并明顯標(biāo)示。3. 不合格藥品的報(bào)損應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行， 手續(xù)與簽名齊全。4. 不合格藥品的銷毀應(yīng)報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，在公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì) 管部的監(jiān)督下執(zhí)行銷毀。5. 不合格藥品的處理、報(bào)損、銷毀等記錄應(yīng)真實(shí)、完 整，并按規(guī)定保存。6. 凡不合格藥品應(yīng)及時(shí)與供貨方或客戶聯(lián)系，妥善處理。采供部 質(zhì)管部 運(yùn)營(yíng)部查看相關(guān)資料符合規(guī)定不符合規(guī)定第-8-頁(yè)共16 頁(yè)制度名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容責(zé)任部門

16、檢查方法檢查結(jié)果整改意見1.凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予受理。特殊情況由質(zhì)管部審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。采供部現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)十九、藥品退貨管 2. 對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按 理制度購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。質(zhì)管部營(yíng)銷部現(xiàn)場(chǎng)操作符合規(guī)定不符合規(guī)定二十、藥品召回管理制度3.有問(wèn)題的退貨藥品應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系，4.退貨記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，手續(xù)齊全。妥善處理運(yùn)營(yíng)部詢問(wèn)保管員1.公司售出藥品后發(fā)現(xiàn)該批藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或存在 安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售和使用該藥品，通 知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督 管理部門報(bào)告 。2. 藥品售出后發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)

17、當(dāng)立即停止銷售和 使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商，并及時(shí) 向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。需召回時(shí)應(yīng)立即召 回。3.公司所有員工都應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，質(zhì)營(yíng)銷部采供部質(zhì)管部現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)符合規(guī)定管部負(fù)責(zé)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信 息，控制和收回存在安全隱患的藥品。4.公司所有員工應(yīng)積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。5.質(zhì)管部監(jiān)督藥品召回的實(shí)施。6. 應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的藥品召回記錄，保證銷售藥品的可追溯性。運(yùn)營(yíng)部相關(guān)資料查閱不符合規(guī)定第-9-頁(yè)共16 頁(yè)制度名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見二十一、藥品質(zhì)量 查

18、詢管理制度1.公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和藥品退、換 貨工作。2.在接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī) 定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理。3. 如確實(shí)存在藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量負(fù)責(zé) 人匯報(bào)；若為假藥應(yīng)要求當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門協(xié) 助核查。4.對(duì)客戶的投訴和查詢意見，公司相關(guān)部門應(yīng)采取適 當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施。5. 藥品退、換貨等應(yīng)有記錄，記錄真實(shí)、完整，并按 規(guī)定保存。采供部 質(zhì)管部 營(yíng)銷部 運(yùn)營(yíng)部現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)資料查閱符合規(guī)定不符合規(guī)定二十二、質(zhì)量事故 報(bào)告管理制度1. 要明確重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故的分類和責(zé) 任。2. 各部門應(yīng)結(jié)合經(jīng)營(yíng)情況，及時(shí)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故隱 患，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量事故苗

19、頭或隱患要及時(shí)整改。3. 各部門發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，質(zhì)管部 應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)按程序?qū)κ鹿蔬M(jìn)行調(diào)查、分析和處 理。4.質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知 各有關(guān)部門采取必要的補(bǔ)救措施，以免造成更大的 損失。5. 對(duì)事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失情況，情節(jié) 輕重進(jìn)行相應(yīng)的處理。6. 發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究相應(yīng)責(zé) 任。采供部 質(zhì)管部 營(yíng)銷部 運(yùn)營(yíng)部現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)資料查閱符合規(guī)定不符合規(guī)定第-10-頁(yè)共 16 頁(yè)制度名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容責(zé)任部門檢查方法檢查結(jié)果整改意見二十三、藥品質(zhì)量 投訴管理制度1 、質(zhì)量事故由質(zhì)管部負(fù)責(zé)調(diào)查取證、分析處理、 反饋報(bào)告。2、各部門發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事

20、故后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部。質(zhì)管部應(yīng)及時(shí)組織對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查、分析和處理。3、對(duì)事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情 節(jié)輕重進(jìn)行處理。4、如發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)在處理完畢后書面上報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)。5、對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任， 嚴(yán)肅處理。 6 、應(yīng)有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投拆工作。7、各部門應(yīng)認(rèn)真對(duì)待客戶投訴，處理后及時(shí)將意見反饋給客戶。8、各部門應(yīng)選擇合適的方法開展用戶和質(zhì)量查詢工 作，以上門走訪、函訪和召開座談會(huì)為主。10、對(duì)客戶的意見各部門應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)措施。11、質(zhì)量查詢、投拆，藥品退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等 應(yīng)有記錄，記錄真實(shí)、完整，并妥善保管。采供部 質(zhì)管部 營(yíng)銷部 運(yùn)營(yíng)部現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)資料查

21、閱符合規(guī)定不符合規(guī)定二十四、藥品流通 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控 制、溝通和審核制 度1、各部門質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的識(shí)別。2、各部門質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的評(píng)價(jià)。3、各部門質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的控制。4、各部門質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的審核。采供部 質(zhì)管部 營(yíng)銷部 財(cái)務(wù)部 綜合辦 信息部 運(yùn)營(yíng)部現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)資料查閱符合規(guī)定不符合規(guī)定第-11-頁(yè)共 16 頁(yè)制度名稱二十五、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度二十六、用戶訪問(wèn)管理制度檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容1. 藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍。2. 公司質(zhì)管部為不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)，質(zhì)管 員為其專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和 監(jiān)測(cè)工作。3. 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員（質(zhì)管 員）應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥

22、學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等 相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的 能力。4. 公司各部門各人員均有義務(wù)收集公司所有經(jīng)營(yíng)藥品 的不良反應(yīng)信息，并向質(zhì)管部報(bào)告，必要時(shí)可以越級(jí) 報(bào)告。所有越級(jí)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)情況都要轉(zhuǎn)告質(zhì) 管部作記錄。5. 質(zhì)管部必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)公司所有經(jīng)營(yíng)藥品的不良反 應(yīng)發(fā)生情況，并按規(guī)定作好報(bào)告。6. 不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。7. 藥品群體不良事件的報(bào)告原則和要求。8. 質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 檔案。責(zé)任部門 檢查方法 檢查結(jié)果質(zhì)管部營(yíng)銷部現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)資料查閱符合規(guī)定不符合規(guī)定整改意見1. 營(yíng)銷部負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作， 建立健全用戶訪問(wèn)檔案， 匯總分析用

23、戶意見， 及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋到有關(guān)部門。2. 營(yíng)銷部要設(shè)有專用記錄本，指定專人負(fù)責(zé)來(lái)訪記錄 工作，如實(shí)記錄訪問(wèn)時(shí)間，對(duì)象以及反映的問(wèn)題質(zhì)管部3. 建立定期訪問(wèn)制度，向客戶書面征詢質(zhì)量、服務(wù)意營(yíng)銷部見?，F(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)資料查閱符合規(guī)定不符合規(guī)定4.對(duì)用戶反映的意見和提出的問(wèn)題，必須跟蹤了解， 研究整改措施，妥善處理。第-12-頁(yè)共 16 頁(yè)制度名稱二十七、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康管理制度檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容1. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，各種資料陳列整齊、科學(xué) 合理。2. 庫(kù)區(qū)地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；應(yīng)有防 蟲、鼠、鳥等設(shè)施；庫(kù)內(nèi)整潔，藥品堆放符合 GSP 要求。3. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室和辦公地點(diǎn)應(yīng)定

24、 期打掃衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔。4. 公司每年定期組織一次健康檢查；凡直接接觸藥品 的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，并建立健康檔案；若有精 神病、傳染病、 皮膚病或其它可能污染藥品的患者， 立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。責(zé)任部門采供部質(zhì)管部營(yíng)銷部 財(cái)務(wù)部綜合辦運(yùn)營(yíng)部檢查方法看現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)資料查閱現(xiàn)場(chǎng)觀察檢查結(jié)果符合規(guī)定不符合規(guī)定整改意見二十八、計(jì)量器具管理制度1. 公司綜合辦負(fù)責(zé)、公司質(zhì)管部協(xié)助計(jì) 量器 具管理工 作。2. 計(jì)量器具 的使用、維護(hù)和保養(yǎng)要按照公司的規(guī)定進(jìn) 行。3. 計(jì)量器 具按期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，不合格或超期不得 使用。4. 使用中的計(jì) 量器 具必須

25、具有“合格”狀態(tài)標(biāo)志。質(zhì)管部綜合辦資料查閱現(xiàn)場(chǎng)觀察符合規(guī)定不符合規(guī)定第-13-頁(yè)共 16 頁(yè)制度名稱二十九、質(zhì)量教育、 培訓(xùn)及考核管理制 度三十、設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)管理制度三十一、設(shè)施設(shè)備 驗(yàn)證、校準(zhǔn)管理制 度檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容1. 公司綜合辦為員工教育培訓(xùn)的主管部門，質(zhì)管部應(yīng) 協(xié)助綜合辦做好公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工 作。2. 質(zhì)管部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年 的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，綜合辦建立員工質(zhì)量教育 培訓(xùn)檔案。3. 公司員工的質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué) 習(xí)和自學(xué)方式為主；藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年的繼續(xù) 教育時(shí)間不得少于 16 學(xué)時(shí)。4. 公司在崗員工須進(jìn)行藥品知識(shí)的學(xué)習(xí)與

26、考核。一般 每半年考核一次，考核結(jié)果由綜合辦匯總存檔。1. 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。2. 各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立檢查、維修、保養(yǎng)檔案。3.各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)有完整的使用記錄。1、質(zhì)管部負(fù)責(zé)，職責(zé)明確。2、公司有專人負(fù)責(zé)驗(yàn)證、校準(zhǔn)工作。3、設(shè)施設(shè)備按時(shí)校驗(yàn)，不合合格或超期的不得使用4、設(shè)施設(shè)備的使用、 維護(hù)、 保養(yǎng)和校驗(yàn)按公司的規(guī) 定進(jìn)行。5、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。責(zé)任部門質(zhì)管部綜合辦質(zhì)管部運(yùn)營(yíng)部質(zhì)管部運(yùn)營(yíng)部綜合辦檢查方法資料查閱詢問(wèn)相關(guān)人看現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)資料查看看現(xiàn)場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)資料查看檢查結(jié)果符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定整改意見第-14-頁(yè)共 16 頁(yè)制度名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容