質(zhì)量管理手冊(cè)指南

1、質(zhì)量體系文件的編寫質(zhì)量體系文件的編寫 一、質(zhì)量體系文件一、質(zhì)量體系文件 1.1 1.1 質(zhì)量體系文件的必要性質(zhì)量體系文件的必要性 2001年年12月月1日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān)日國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局以質(zhì)技監(jiān) 認(rèn)函認(rèn)函2000046號(hào)文頒布了號(hào)文頒布了產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì) 量認(rèn)證量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評(píng)審準(zhǔn)則（試行），按（試行），按 照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用，照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質(zhì)量體系不再適用， 在新舊評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)替代過程中，必須按新頒布的考核評(píng)在新舊評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)替代過程中，必須按新頒布的考核評(píng) 審依據(jù)審依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則評(píng)審準(zhǔn)則建立質(zhì)

2、量體系，其中，首要建立質(zhì)量體系，其中，首要 的工作是根據(jù)的工作是根據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則評(píng)審準(zhǔn)則要求編寫質(zhì)量體系文件。要求編寫質(zhì)量體系文件。 1.2 質(zhì)量體系文件的作用和特點(diǎn)質(zhì)量體系文件的作用和特點(diǎn) o 質(zhì)量體系文件的作用質(zhì)量體系文件的作用 質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形質(zhì)量體系在很大程度上是通過文件化的形 式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系，式表現(xiàn)出來，或者叫做建立文件化的質(zhì)量體系， 是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量體系存在的基礎(chǔ)和證據(jù)，是規(guī)范實(shí)驗(yàn)室 檢驗(yàn)工作的和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的檢驗(yàn)工作的和全體人員行為，達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的 質(zhì)量依據(jù)。因此，制定質(zhì)量體系文件就是實(shí)驗(yàn)質(zhì)量依

3、據(jù)。因此，制定質(zhì)量體系文件就是實(shí)驗(yàn) 室的立法。室的立法。 o 質(zhì)量體系文件的特點(diǎn)質(zhì)量體系文件的特點(diǎn) l 法規(guī)性法規(guī)性 質(zhì)量體系文件一旦批準(zhǔn)實(shí)施，就必須認(rèn)真執(zhí)行；質(zhì)量體系文件一旦批準(zhǔn)實(shí)施，就必須認(rèn)真執(zhí)行； 文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評(píng)文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評(píng) 價(jià)質(zhì)量體系實(shí)際運(yùn)作的依據(jù)。價(jià)質(zhì)量體系實(shí)際運(yùn)作的依據(jù)。 l 唯一性唯一性 一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)，一個(gè)實(shí)驗(yàn)室只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)， 一般一項(xiàng)活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序；一項(xiàng)規(guī)定只能一般一項(xiàng)活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序；一項(xiàng)規(guī)定只能 有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。有唯一的理解；因此，不

4、能使用無效的版本。 l 適用性適用性 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)各 自的性質(zhì)、任務(wù)和特自的性質(zhì)、任務(wù)和特 點(diǎn)，制定適合自身質(zhì)點(diǎn)，制定適合自身質(zhì) 量方針以及檢測工作量方針以及檢測工作 特點(diǎn)和需要的，具有特點(diǎn)和需要的，具有 可操作性的質(zhì)量體系可操作性的質(zhì)量體系 文件。文件。 l 見證性見證性 為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)，其數(shù)據(jù)必須有為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的機(jī)構(gòu)，其數(shù)據(jù)必須有 法律辯護(hù)依據(jù)。同時(shí)，質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和法律辯護(hù)依據(jù)。同時(shí)，質(zhì)量體系的建立、運(yùn)行和 效果依賴于有效的監(jiān)督機(jī)制；因此，各項(xiàng)質(zhì)量活效果依賴于有效的監(jiān)督機(jī)制；因此，各項(xiàng)質(zhì)量活 動(dòng)應(yīng)具有可溯性和見證性，以便通過各項(xiàng)紀(jì)錄及動(dòng)應(yīng)具有可溯性和見

5、證性，以便通過各項(xiàng)紀(jì)錄及 時(shí)發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和時(shí)發(fā)現(xiàn)偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質(zhì)量體系的缺陷和 漏洞，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行自我監(jiān)督、漏洞，對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行自我監(jiān)督、 自我完善、自我提高。自我完善、自我提高。 1.3 1.3 質(zhì)量體系文件及其層次質(zhì)量體系文件及其層次 u 質(zhì)量體系文件質(zhì)量體系文件 質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文質(zhì)量體系文件一般包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文 件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)規(guī)范與標(biāo)件、作業(yè)書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測技術(shù)規(guī)范與標(biāo) 準(zhǔn)方法、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量紀(jì)錄、檢測報(bào)告等。準(zhǔn)方法、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量紀(jì)錄、檢測報(bào)告等。 u 質(zhì)量體系文件的層次質(zhì)量體系文件的層次 質(zhì)量體系

6、文件一般劃分為三個(gè)或四個(gè)層次，質(zhì)量體系文件一般劃分為三個(gè)或四個(gè)層次， 實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習(xí)慣加以規(guī)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身的監(jiān)測工作需要和習(xí)慣加以規(guī) 定。定。 1.4 1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則質(zhì)量體系文件的編寫原則 n 系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則系統(tǒng)協(xié)調(diào)的原則 質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴、質(zhì)量體系各要素之間具有一定的相互依賴、 相互配合、相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系，形成了相互配合、相互促進(jìn)和相互制約的關(guān)系，形成了 具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體。在編寫質(zhì)量體系具有一定活動(dòng)規(guī)律的有機(jī)整體。在編寫質(zhì)量體系 文件時(shí)必須樹立系統(tǒng)的觀念，應(yīng)從檢測機(jī)構(gòu)的整文件時(shí)必須樹立系統(tǒng)的觀念，應(yīng)從檢測機(jī)構(gòu)的整 體

7、出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)、編排。對(duì)影響檢測質(zhì)量的全部體出發(fā)進(jìn)行設(shè)計(jì)、編排。對(duì)影響檢測質(zhì)量的全部 因素進(jìn)行有效的控制，接口要嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)、因素進(jìn)行有效的控制，接口要嚴(yán)密、相互協(xié)調(diào)、 構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體。構(gòu)成一個(gè)有機(jī)的整體。 1.4 1.4 質(zhì)量體系文件的編寫原則質(zhì)量體系文件的編寫原則 n 科學(xué)合理的原則科學(xué)合理的原則 質(zhì)量體系文件的科學(xué)性主要體現(xiàn)在與質(zhì)量體系文件的科學(xué)性主要體現(xiàn)在與評(píng)評(píng) 審準(zhǔn)則審準(zhǔn)則的一致性，合理性則要求符合檢測和的一致性，合理性則要求符合檢測和 管理工作的規(guī)律和特點(diǎn)，有利于質(zhì)量方針的實(shí)管理工作的規(guī)律和特點(diǎn)，有利于質(zhì)量方針的實(shí) 施和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。施和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 1.4 1.4 質(zhì)量

8、體系文件的編寫原則質(zhì)量體系文件的編寫原則 n 可操作實(shí)施的原則可操作實(shí)施的原則 編寫質(zhì)量體系文件時(shí)始終要考慮到可操作編寫質(zhì)量體系文件時(shí)始終要考慮到可操作 性，便于實(shí)施、檢查、記錄和追溯。性，便于實(shí)施、檢查、記錄和追溯。 1.5 1.5 質(zhì)量體系文件的編寫方法質(zhì)量體系文件的編寫方法 在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上在有效建立質(zhì)量體系的基礎(chǔ)上, ,才能將才能將 它很好的文件化。其文件化的具體過程一般它很好的文件化。其文件化的具體過程一般 分三個(gè)階段：分三個(gè)階段： l 培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段培訓(xùn)學(xué)習(xí)階段 l 調(diào)查策劃階段調(diào)查策劃階段 l 質(zhì)量體系文件編寫階段質(zhì)量體系文件編寫階段 l 質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則質(zhì)量體系文

9、件的編號(hào)規(guī)則 首先要組織檢測機(jī)構(gòu)的全體人員反復(fù)首先要組織檢測機(jī)構(gòu)的全體人員反復(fù) 學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)評(píng)審準(zhǔn)則評(píng)審準(zhǔn)則和國家有關(guān)的法律法規(guī)，和國家有關(guān)的法律法規(guī)， 使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性，很好使他們了解建立質(zhì)量體系的重要性，很好 的理解的理解評(píng)審準(zhǔn)則評(píng)審準(zhǔn)則的內(nèi)容和要求，了解的內(nèi)容和要求，了解 自己的參與職責(zé)，要特別注意掌握評(píng)審條自己的參與職責(zé)，要特別注意掌握評(píng)審條 款的變化，以便對(duì)原質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整和款的變化，以便對(duì)原質(zhì)量體系進(jìn)行調(diào)整和 有效的補(bǔ)充。有效的補(bǔ)充。 按新的按新的評(píng)審準(zhǔn)則評(píng)審準(zhǔn)則進(jìn)行分析比較，主要包括：進(jìn)行分析比較，主要包括： o分析組織機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀分析組織機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀 o各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀

10、各部門職能權(quán)限的現(xiàn)狀 o各部門提出需解決的接口問題各部門提出需解決的接口問題 o現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況現(xiàn)有的管理制度及執(zhí)行情況 o現(xiàn)有的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備等情況現(xiàn)有的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備等情況 這個(gè)階段的主要工作是找出按新的這個(gè)階段的主要工作是找出按新的評(píng)審準(zhǔn)則評(píng)審準(zhǔn)則 需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。 這個(gè)階段的主要工作是：這個(gè)階段的主要工作是： n 制定編寫質(zhì)量體系文件的格式、大綱、目錄制定編寫質(zhì)量體系文件的格式、大綱、目錄 n 制定編寫計(jì)劃分步實(shí)施制定編寫計(jì)劃分步實(shí)施 n 編寫按照編寫按照評(píng)審準(zhǔn)則評(píng)審準(zhǔn)則和檢測工作實(shí)際情況分工和檢測工作實(shí)際

11、情況分工 合作進(jìn)行編寫合作進(jìn)行編寫 n 質(zhì)量體系文件的研討、協(xié)調(diào)質(zhì)量體系文件的研討、協(xié)調(diào) n 質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布質(zhì)量體系文件的批準(zhǔn)、發(fā)布 描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心描述質(zhì)量體系要素所形成的文件，本中心 采用漢語拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號(hào)采用漢語拼音大寫與阿拉伯?dāng)?shù)字相結(jié)合的編號(hào) 系統(tǒng)。系統(tǒng)。 年代號(hào)年代號(hào) 文件順序號(hào)文件順序號(hào) 質(zhì)量體系文件類型質(zhì)量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號(hào)水環(huán)境監(jiān)測中心代號(hào)shjshj 質(zhì)量體系文件類型：質(zhì)量體系文件類型：sc質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè) cx程序文件程序文件 zy作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書 jl質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄 jh質(zhì)量計(jì)劃質(zhì)量計(jì)劃 二、質(zhì)量手冊(cè)的編

12、寫二、質(zhì)量手冊(cè)的編寫 2.1 2.1 質(zhì)量手冊(cè)的作用質(zhì)量手冊(cè)的作用 質(zhì)量手冊(cè)是闡明檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)是闡明檢測機(jī)構(gòu)的質(zhì)量方針并描述其質(zhì) 量體系的文件，它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測活量體系的文件，它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測活 動(dòng)，質(zhì)量手冊(cè)是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件。動(dòng)，質(zhì)量手冊(cè)是體系文件中最重要的綱領(lǐng)性文件。 質(zhì)量手冊(cè)為全體工作人員提供了一套完整的工作質(zhì)量手冊(cè)為全體工作人員提供了一套完整的工作 規(guī)范和工作制度，是一個(gè)指導(dǎo)檢測工作的法規(guī)性文件，規(guī)范和工作制度，是一個(gè)指導(dǎo)檢測工作的法規(guī)性文件， 是計(jì)量認(rèn)證評(píng)審中判斷質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)能否完成其所申是計(jì)量認(rèn)證評(píng)審中判斷質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)

13、能否完成其所申 請(qǐng)的檢測項(xiàng)目，能否通過計(jì)量認(rèn)證的重要依據(jù)之一。請(qǐng)的檢測項(xiàng)目，能否通過計(jì)量認(rèn)證的重要依據(jù)之一。 2.2 2.2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法和要求質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法和要求 u質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法 1 1、質(zhì)量手冊(cè)與程序文件同時(shí)編寫。、質(zhì)量手冊(cè)與程序文件同時(shí)編寫。 2 2、先寫質(zhì)量手冊(cè)，后寫程序文件。、先寫質(zhì)量手冊(cè)，后寫程序文件。 3 3、先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊(cè)。、先寫程序文件，后寫質(zhì)量手冊(cè)。 u質(zhì)量手冊(cè)的編寫要求質(zhì)量手冊(cè)的編寫要求 在編寫前必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和充分理解在編寫前必須認(rèn)真學(xué)習(xí)和充分理解評(píng)審準(zhǔn)則評(píng)審準(zhǔn)則 的規(guī)定內(nèi)涵，在此基礎(chǔ)上，弄清質(zhì)量手冊(cè)在體系文的規(guī)定內(nèi)涵，在此基礎(chǔ)上，弄清質(zhì)量手冊(cè)在體系文 件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了件中的地位以及它與其它體系文件之間的關(guān)系；了 解質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次，再結(jié)合本部門解質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容框架和結(jié)構(gòu)層次，再結(jié)合本部門 的特點(diǎn)進(jìn)行編寫，才能編寫出既符合準(zhǔn)則又適合本的特點(diǎn)進(jìn)行編寫，才能編寫出既符合準(zhǔn)則又適合本 質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)檢中心的質(zhì)量手冊(cè)。 2.2 2.2 質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法和要求質(zhì)量手冊(cè)的編寫方法和要求 2.3 2.3 質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)的結(jié)構(gòu)與內(nèi)容 通用部分一般包括：封面；批準(zhǔn)頁；修通用部分一般包括：封面；