公司產(chǎn)品質(zhì)量手冊

1、文 件 修 定 變 更 履 歷 表版次修 定 履 歷新出/修定日期制作人審 核批 準a/0新建文件目 錄目錄2批準頁4發(fā)布令4公司簡介5iso9001:2000版條款與質(zhì)量制度文件對照表 6iso9001:2000質(zhì)量制度與權(quán)責一覽表 81.0范圍102.0引用標準103.0術(shù)語和定義104.0質(zhì)量管理體系要求114.1總要求114.2文件要求115.0管理職責135.1管理承諾135.2以客戶為關(guān)注焦點145.3質(zhì)量方針145.4策劃145.4.1質(zhì)量目標145.4.2質(zhì)量管理體系策劃155.5職責權(quán)限與溝通155.6管理審查166.0資源管理166.1資源提供166.2人力資源166.3基

2、礎(chǔ)設施166.4工作環(huán)境177.0產(chǎn)品實現(xiàn)177.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃177.2與客戶有關(guān)的過程187.3設計和開發(fā)197.4采購207.5生產(chǎn)和服務提供217.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制227.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認227.5.3標識和追溯性227.5.4客戶財產(chǎn)237.5.5產(chǎn)品防護237.6測量和監(jiān)控設備的控制238.0測量、分析和改進248.1總則248.2監(jiān)控和測量248.2.1客戶滿意248.2.2內(nèi)部審核248.2.3過程監(jiān)控和測量258.2.4產(chǎn)品監(jiān)控和測量258.3不合格品的控制258.4資料分析268.5改進27發(fā)布令為貫徹公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標,企業(yè)網(wǎng)管論壇根據(jù)is

3、o9001:2000質(zhì)量管理體系要求并結(jié)合公司的實際情況制定質(zhì)量手冊，作為公司質(zhì)量管理活動必須遵循的綱領(lǐng)性文件。為了有效地予以實施，公司任命楊登鈞先生為公司管理者代表，任命王德金先生為公司副管理者代表，正副管理者代表公司行使質(zhì)量管理方面的權(quán)力，并負責:a. 確保質(zhì)量管理體系正常建立、實施、保持并持續(xù)改進；b. 向最高管理者報告體系運行的狀況，并提出改進建議；c. 組織和監(jiān)督公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理體系運行的情況，保證現(xiàn)行管理體系的適宜性、充分性及有效性。d. 確保在整個組織內(nèi)提高滿足對顧客要求的意識。e. 包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡。有關(guān)質(zhì)量手冊現(xiàn)予以發(fā)布，于二00八年七月一日起正式實施。

4、企業(yè)網(wǎng)管論壇公司總裁: 二00八年七月一日1.0公司簡介1.1公司基本資料1.1.1.公司名稱:企業(yè)網(wǎng)管論壇1.1.2.公司地址: 1.1.3.公司電話:1.1.4.公司傳真:1.1.5.制造地址: 1.1.6.制造電話: 1.1.7.制造傳真: 1.1.8.公司簡要:2.0.手冊介紹:手冊按iso9001:2000(gb/t19001:2000)的標準和要素,闡述了公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,體現(xiàn)了對體系要素控制的程序,保證提供給客戶的產(chǎn)品和服務達到確認的質(zhì)量水平。2.1.質(zhì)量手冊由管理者代表組織編寫、更改和修訂,經(jīng)管理者代表審核,公司總裁核準后發(fā)行。2.2.手冊復印件分“受控”和“不受控”兩

5、種形式發(fā)放,受控手冊發(fā)放對象為公司部門主管以上的人員及特定對象；受控手冊蓋“控制文件”章；不受控手冊發(fā)放對象由公司總裁室根據(jù)需要決定,如:因推廣公司相關(guān)業(yè)務需要質(zhì)量手冊時,由相應部門主管提出申請，經(jīng)公司總裁核準后提供,且不作修訂版本之變更。2.3.質(zhì)量手冊鼓勵以過程導向來發(fā)展、實施和改善質(zhì)量管理體系的有效性，以藉由符合顧客要求來強化顧客的滿意。組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個相連結(jié)的活動。一種活動，藉由使用資源及管理使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過程。通常某一過程的輸出可能直接形成下一個過程的輸入。在質(zhì)量管理體系中應用時，強調(diào)下列的重要性:a.了解和滿足要求；b.需要在增值方面考慮過程；c

6、.獲得過程績效和有效性的結(jié)果；d.基于客觀的量測對過程實施持續(xù)改善。公司總裁授權(quán)管理者代表按gb/t190012000idtiso9001:2000標準的要求建立文件化質(zhì)量管理體系，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。管理者代表對質(zhì)量管理體系以下方面進行策劃:系統(tǒng)地識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在本公司的應用，如圖1:質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客顧客管理職責資源管理測量、分析和改進滿意要求產(chǎn)品實現(xiàn)輸出輸入產(chǎn)品圖釋：增值活動信息流圖1:以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式公司質(zhì)量管理體系所需的四大過程為:管理職責資源管理產(chǎn)品實現(xiàn)測量、分析和改進，本手冊中5、6、7、8章，按其邏輯順序進行了描述，體現(xiàn)了p

7、dca持續(xù)改進的思想。管理職責過程可分為:方針目標管理、質(zhì)量管理體系策劃、職責和權(quán)限劃分、信息溝通、管理評審等過程。iso9001:2000條款與質(zhì)量管理體系文件對照表要 項標準要求文件編號文 件 名 稱責任部門4.0質(zhì)量管理體系4.1一般要求qm01質(zhì)量手冊管理代表qp04質(zhì)量管理體系規(guī)劃與改善控制程序管理代表4.2文件化要求qp01文件與資料控制程序文控中心qp02記錄控制程序文控中心5.0管理職責5.1管理承諾qm01質(zhì)量手冊管理代表5.2客戶導向qp24客戶抱怨及服務控制程序銷售公司5.3質(zhì)量方針qm01質(zhì)量手冊管理代表5.4策劃qp04質(zhì)量管理體系策劃與改善控制程序管理代表5.5職權(quán)

8、、責任與溝通qp03公司組織與權(quán)責控制程序人力資源5.6管理評審qp05管理評審控制程序管理代表6.0資源管理6.1資源提供qm01質(zhì)量手冊管理代表6.2人力資源qp06教育訓練控制程序人力資源6.3基礎(chǔ)設施qp07生產(chǎn)設備控制程序制造中心qp08模具制作控制程序研發(fā)中心qp23量測儀器控制程序品質(zhì)部6.4工作環(huán)境qp09工作環(huán)境控制程序制造中心7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃qp10樣品制作控制程序研發(fā)中心7.2與顧客有關(guān)過程qp24客戶抱怨及服務控制程序銷售公司qp12訂單評審控制程序銷售公司7.3設計和開發(fā)qp11設計開發(fā)控制程序研發(fā)中心7.4采購qp14供應商控制程序采購中心qp15

9、委外加工控制程序采購中心qp16采購控制程序采購中心qp17進料檢驗控制程序品質(zhì)部7.5生產(chǎn)和服務提供qp13生產(chǎn)計劃控制程序制造中心qp19生產(chǎn)制程控制程序制造中心qp20產(chǎn)品標識與追溯控制程序品質(zhì)部qp22客戶財產(chǎn)控制程序研發(fā)中心門qp18倉庫控制程序制造中心7.6監(jiān)視和測量裝置控制qp23量測儀器控制程序品質(zhì)部8.0測量、分析和改進8.1總則qm01質(zhì)量手冊管理代表8.2監(jiān)視和測量qp24客戶抱怨及服務控制程序銷售公司qp25內(nèi)部稽核控制程序公司總裁室qp19生產(chǎn)制程控制程序制造中心qp17進料檢驗控制程序品質(zhì)部qp26制程檢驗控制程序品質(zhì)部qp27成品檢驗控制程序品質(zhì)部qp21型式試驗

10、控制程序品質(zhì)部8.3不合格品控制qp28不合格品控制程序品質(zhì)部8.4資料分析qp29資料分析控制程序品質(zhì)部8.5改進qp30糾正預防措施控制程序品質(zhì)部iso9001:2000質(zhì)量制度與權(quán)責一覽表文件編號文 件 名 稱管理代表人力資源銷售公司采購中心研發(fā)中心制造中心品質(zhì)部文控中心qm01質(zhì)量手冊qp01文件與資料控制程序qp02記錄控制程序qp03公司組織與權(quán)責控制程序qp04質(zhì)量管理體系策劃與改善控制程序qp05管理評審控制程序qp06教育訓練控制程序qp07生產(chǎn)設備控制程序qp08模具制作控制程序qp09工作環(huán)境控制程序qp10設計開發(fā)控制程序qp11樣品制作控制程序qp12訂單評審控制程序

11、qp13生產(chǎn)計劃控制程序qp14供應商控制程序qp15委外加工控制程序qp16采購控制程序qp17進料檢驗控制程序qp18倉庫控制程序qp19生產(chǎn)制程控制程序qp20產(chǎn)品標識與追溯控制程序qp21型式試驗控制程序qp22顧客財產(chǎn)控制程序qp23量測儀器控制程序qp24客戶抱怨及服務控制程序qp25內(nèi)部稽核控制程序qp26制程檢驗控制程序qp27成品檢驗控制程序qp28不合格品控制程序qp29資料分析控制程序qp30糾正預防措施控制程序權(quán)責部門 相關(guān)部門1.0范圍1.1 總則1.1.1.目的本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求:a.證實其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品；

12、b.透過系統(tǒng)的有效應用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改進過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。1.1.2.適用范圍手冊適用于公司的活動、產(chǎn)品及服務中的質(zhì)量管理體系的工作。1.1.3.制定、修改和廢除質(zhì)量管理體系的制定由管理者代表提案，經(jīng)質(zhì)量管理體系工作會議審議，由公司總裁批準頒布、修改、廢除。1.2 允許的排除1.2.1.質(zhì)量手冊之內(nèi)容依照iso9001:2000年版國際質(zhì)量管理標準體系之規(guī)定而制訂,所有標準條款在公司目前均適用，故沒有刪除的條款。1.2.2.制訂質(zhì)量手冊，使公司員工遵照明確的質(zhì)量制度，正確而有效地執(zhí)行各項作業(yè)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量能滿足客戶的要求，建立客戶對公司質(zhì)量保證的信心

13、。1.2.3.因推廣公司相關(guān)業(yè)務需要質(zhì)量手冊時,由相應部門主管提出申請，經(jīng)公司總裁核準后提供,且不作修訂版本之變更。2.0引用標準手冊依據(jù)iso9001:2000(gb/t19001:2000)3.0術(shù)語和定義手冊的用語根據(jù)iso9000:2000及相關(guān)質(zhì)量管理體系的用語定義。3.1.質(zhì)量手冊:說明公司的質(zhì)量方針與描述其質(zhì)量管理體系的文件。3.2.管理程序:為進行某項活動所規(guī)定進行的途徑與方法的書面文件.3.3.制程:將輸入轉(zhuǎn)變?yōu)檩敵鲋唤M相互關(guān)聯(lián)的資源與活動。3.4.產(chǎn)品:活動或過程的結(jié)果。3.5.服務:為滿足客戶之需求，供應者與客戶間接觸的活動以及供應者內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。3.6.組織:

14、指有自身職能和行政管理的公司或其一部份。3.7.客戶:指公司所提供的產(chǎn)品之接受者。3.8.供應商:提供產(chǎn)品給公司之組織。3.9.質(zhì)量:一個實體特性總和，此種特性具有滿足明確與潛在需求能力。3.10.質(zhì)量方針:公司總裁正式發(fā)布的公司的整體質(zhì)量意圖與質(zhì)量方向。3.11.質(zhì)量管理:決定質(zhì)量方針、目標、職責及所采取的全部管理功能的所有活動。如:通過在質(zhì)量管理體系內(nèi)，應用質(zhì)量規(guī)劃、質(zhì)量管制、質(zhì)量保證及質(zhì)量改進等予以執(zhí)行的所有活動。3.12.質(zhì)量規(guī)劃:建立質(zhì)量目標，質(zhì)量要求以及確定質(zhì)量管理體系的活動。3.13.質(zhì)量保證:公司為表明產(chǎn)品與服務能夠滿足質(zhì)量要求,實施并進行證實有計劃和有體系的活動,從而提供足夠

15、的信任。3.14.質(zhì)量管理體系/質(zhì)量制度:實施質(zhì)量管理所需之組織結(jié)構(gòu)、程序、過程及資源。3.15.管理審查:由最高管理者對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系之現(xiàn)狀與其適切性，所做的正式評估。3.16.訂單審查:在簽訂客戶訂單前所采取之有體系的活動，以確保質(zhì)量要求已作適當界定，無模糊之處，并已文件化且能由公司所實施。4.0質(zhì)量管理體系要求4.1總要求組織必須遵照本國際標準的要求建立、文件化、執(zhí)行并維持質(zhì)量管理體系及持續(xù)改善其有效性。組織必須:a.鑒別并運用組織質(zhì)量管理體系所需要的過程；b.決定這些過程的順序與相互關(guān)系；c.決定確保運作及管制這些過程有效的準則與方法；d.確保必要資源與信息的可用性，

16、以支持這些過程的運作及監(jiān)控。e.量測、監(jiān)督、分析這些過程；f.實施欲達成預期規(guī)劃結(jié)果與這些過程持續(xù)改善所需要的行動；針對組織對外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過程，組織應確保對其實施管制。對此類外包過程的管制必須在質(zhì)量管理體系中加以明確。公司目前存在外包過程，如:產(chǎn)品外發(fā)、模具外發(fā)等，對委外加工廠的管理按照供應商管理的要求進行管理，如評估、考核、合格后納入合格供應商等。4.2文件化要求4.2.1一般要求c.本國際標準所要求的書面化程序；d.組織為確保規(guī)劃的有效性、過程運作及管制所需的文件；e.本國際標準所要求之記錄。為了明確質(zhì)量管理體系中各要素及相互關(guān)系，制定質(zhì)量手冊作為質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。

17、4.2.2質(zhì)量手冊組織必須建立和維持質(zhì)量手冊，內(nèi)容包括:a.質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和理由；b.建立質(zhì)量管理體系書面化程序或其參考之處；c.陳述質(zhì)量管理體系過程間的相互關(guān)系。公司把建立的質(zhì)量管理體系給予形成文件，并實施有效的控制加以保持。公司的質(zhì)量管理體系文件分為下列四個階層:第一階文件:質(zhì)量手冊(包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標書面陳述的文件)闡明質(zhì)量管理體系的范圍；闡明質(zhì)量方針與質(zhì)量目標；闡明質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu)，覆蓋并引述所有的程序；陳述質(zhì)量管理體系過程間的相互關(guān)系；規(guī)定質(zhì)量手冊的管理方法。第二階文件:程序文件與質(zhì)量方針相一致；規(guī)定過程運作與控制以確保質(zhì)量管理體系的有效性；規(guī)定所需

18、相應人員的技能與培訓；規(guī)定各過程中相應人員的權(quán)責。第三階文件:作業(yè)指導性文件根據(jù)質(zhì)量手冊或相應管理程序所制訂詳細的指導性文件如:各類指導書、外部提供作業(yè)指導性文件及外部法規(guī)等。第四階文件:質(zhì)量記錄用以顯示各項質(zhì)量實際運作狀況之文件，如:各類表單、記錄卡、一覽表、清冊、報告、記錄等。對質(zhì)量管理體系之文件必須進行控制，使每個部門均能持有最新發(fā)行的文件遵行作業(yè)，且無效或過時作廢的文件均能有效的控制。說明一:由客戶郵寄或以其它方式傳送至公司需作管制的圖面、技術(shù)文件及相關(guān)的法律法規(guī),均屬于外來文件,按文件與資料控制程序?qū)嵤┛刂坪凸芾怼Ｕf明二:公司的傳真資料由接收者本人進行自行管理，不在文件與資料的控制之

19、列，具體依公司的相關(guān)要求及制度進行管理。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求之文件必須控制。記錄是文件的特殊型態(tài)必須控制。書面化程序必須建立來訂定控制要求:a.發(fā)行前被審核其適切性；b.審查及修訂，必要時重新審核；c.確保文件的變更和目前版本狀況加以識別；d.確保相關(guān)文件版本在使用場所可被取得；e.確保文件保持清楚易讀、容易識別；f.確保外來原始文件的識別并管制其分發(fā)；g.防止過時的文件預期使用，如為任何目的保留時，應予適當標識。需以作登錄列管，并于文件封面或首頁加蓋“控制文件”印章作識別。相關(guān)要求按文件與資料控制程序控制實施。“必要時”是指，如內(nèi)部條件變化，如組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)發(fā)生變化；外部

20、條件變化，如質(zhì)量體系依據(jù)的標準、法律法規(guī)、顧客和市場發(fā)生變化；資源配置狀況發(fā)生變化；新工藝、新技術(shù)的采用；質(zhì)量管理體系運行實踐中發(fā)現(xiàn)文件不適用；因采取糾正或預防措施，需對文件作永久性更改并導致?lián)Q版。通過評審，確認文件不持續(xù)適用時，應予以更新（換版）。對于公司的電子類文件統(tǒng)一由各責任部門進行備份的要求以及電腦加密的方式對有關(guān)電子類文件進行管理。4.2.4記錄控制記錄必須建立及維持，以提供符合質(zhì)量管理體系要求及有效運作的證據(jù)。記錄必須保持清晰易讀、易于識別及索引。書面化程序必須建立來管制所需的記錄之識別、儲存、索引、保護、保存期限及處理。與質(zhì)量管理體系有關(guān)事項均須予以提供符合質(zhì)量管理體系及有效運作

21、的證據(jù)，質(zhì)量記錄的控制保存運行質(zhì)量管理體系所需要的記錄，并規(guī)定保存期限,同時確保記錄。詳見記錄控制程序。5.0管理職責5.1管理承諾由公司總裁根據(jù)公司的現(xiàn)況及未來發(fā)展，適時調(diào)整或建立各功能的關(guān)系，并通過適當?shù)墓芾韥戆l(fā)展和實施質(zhì)量管理體系，并促進其持續(xù)改善達成客戶滿意的有效性。a.符合顧客及法令法規(guī)要求的重要性，溝通至組織各階層；b.訂定質(zhì)量方針；c.確保訂定質(zhì)量目標；d.實施管理審查；e.確保資源之可用性。由公司總裁根據(jù)公司的現(xiàn)況及未來發(fā)展，通過適當?shù)墓芾韥戆l(fā)展和實施質(zhì)量管理體系，并促進其持續(xù)改善達成客戶滿意的有效性。由公司總裁負責擬訂質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，經(jīng)核準后的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，在公司各

22、區(qū)域以懸掛方式貫徹落實“質(zhì)量方針”與“質(zhì)量目標”的宣傳標語，使全體人員皆心存質(zhì)量意識。新進人員訓練均安排質(zhì)量方針與質(zhì)量目標之解說課程。不拘形式、不斷地宣導質(zhì)量方針與質(zhì)量目標，使全體人員實踐與達成。由公司總裁室定期或不定期召開管理審查會議，進行內(nèi)部質(zhì)量稽核結(jié)果的評估、質(zhì)量預防措施檢討、質(zhì)量目標之達成檢討、質(zhì)量體系架構(gòu)的檢討、質(zhì)量方針檢討，以確保其質(zhì)量管理體系的有效與適切性，并采取必要的糾正措施及改善對策。5.2以客戶為關(guān)注焦點高階管理者必須確保顧客的要求已確定且以符合提高顧客滿意的目標。公司制訂有關(guān)對客戶滿意度調(diào)查與統(tǒng)計分析的相關(guān)管理程序，對相關(guān)之活動實施有效的監(jiān)督與控制，以達客戶滿意之目的。具

23、體詳見客戶抱怨及服務控制程序。5.3質(zhì)量方針由公司總裁室根據(jù)客戶需求、結(jié)合內(nèi)部管理情況與質(zhì)量管理體系的宗旨與方向，并參考有關(guān)法令法規(guī)的要求，制訂質(zhì)量方針，進而界定公司相應發(fā)展時段的質(zhì)量目標，經(jīng)公司總裁批準發(fā)布，使公司員工正確而有效地執(zhí)行。a.適合組織的目的；b.包括對符合質(zhì)量管理體系要求及持續(xù)改善有效性的承諾；c.提供訂定及審查質(zhì)量目標的架構(gòu)；d.組織內(nèi)溝通及了解；e.審查其持續(xù)的適切性。由公司總裁室根據(jù)客戶需求、結(jié)合內(nèi)部管理情況與質(zhì)量管理體系的宗旨與方向，并參考有關(guān)法令法規(guī)的要求，制訂質(zhì)量方針，進而界定公司相應發(fā)展時段的質(zhì)量目標，經(jīng)公司總裁批準發(fā)布，使公司員工正確而有效地執(zhí)行。故特制定公司的

24、質(zhì)量方針詳見方針目標的相關(guān)內(nèi)容。 5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標公司制訂與質(zhì)量方針相一致的質(zhì)量目標。公司總裁室負責質(zhì)量管理體 系規(guī)劃與建立，以符合iso9001:2000質(zhì)量管理體系，達成公司質(zhì)量目標。有關(guān)各職能部門質(zhì)量目標的詳見方針目標的相關(guān)內(nèi)容，各部門依據(jù)規(guī)劃的質(zhì)量目標按照統(tǒng)計的頻率進行數(shù)據(jù)收集并進行分析與統(tǒng)計。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃高階管理者必須確保: 以上文章由企業(yè)網(wǎng)管論壇搜集整理,轉(zhuǎn)載請注明出處非常感謝!a.質(zhì)量管理體系進行策劃，以符合條款4.1的要求及品質(zhì)目標；b.當質(zhì)量管理體系策劃和實施變更時，維持質(zhì)量管理體系的完整性。具體詳見質(zhì)量管理體系策劃與改善控制程序。5.5職責權(quán)限與溝

25、通5.5.1責任與職權(quán)高階管理者必須確保組織中的責任及職權(quán)已明確界定和溝通。由公司總裁室負責對公司各階層與質(zhì)量有關(guān)之組織進行劃分、明確權(quán)責與定義，并經(jīng)各部門主管進行討論確認與會簽落實，各組織與權(quán)責詳見公司組織與權(quán)責控制程序。如公司總裁職責:a.制定批準質(zhì)量方針；b.制定批準質(zhì)量手冊；c.批準公司預算；d.建立公司質(zhì)量管理體系；e.統(tǒng)管全公司各職責；f.主持管理評審會議；由公司總裁室負責對公司各階層與質(zhì)量有關(guān)之組織進行劃分、明確權(quán)責與定義，并經(jīng)各部門主管進行確認與落實，公司組織結(jié)構(gòu)圖及相關(guān)權(quán)責的規(guī)定詳見公司組織與權(quán)責控制程序中的規(guī)定。5.5.2管理者代表高階管理者必須在管理人員中指派一位管理代表

26、，該管理代表必須不受其它職務影響賦予其權(quán)責:a.確保建立、實施和維持質(zhì)量管理體系所需的過程；b.向高階管理者報告質(zhì)量管理體系的績效及改善的任何需要；c.確保于組織倡導對顧客要求的認知。由公司總裁任命管理代表，負責督導iso9001質(zhì)量管理體系的有效運作與維持，同時負責與外界就質(zhì)量管理體系相關(guān)事項之聯(lián)系，并向公司總裁報告質(zhì)量管理體系實施成效，以為管理審查及改善之依據(jù)。5.5.3內(nèi)部溝通高階管理者必須確保在組織中建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，及進行關(guān)于質(zhì)量管理體系有效性的溝通。5.6管理評審針對公司質(zhì)量方針、目標與計劃及質(zhì)量體系的管理活動之結(jié)果，進行充分性、適切性和有效性之評估。對于如下情況，必須定期或不定

27、期由公司總裁室召開管理審查會議。管理審查的輸入必須包括下列信息:a.稽核結(jié)果；b.顧客回饋；c.過程績效和產(chǎn)品的符合性；d.預防與糾正措施之狀況；e.以往管理審查之追蹤行動；f.可能影響質(zhì)量管理體系之變動。g.改善的建議。管理審查由公司總裁主持，經(jīng)理及各部門主管參加，審查時機、審查事項、記錄保存及相關(guān)事項依管理評審控制程序進行。管理審查之輸出必須包括任何有關(guān)于下列事項之任何決策和行動:a.質(zhì)量管理體系及其過程有效性之改善；b.顧客要求關(guān)于產(chǎn)品的改善；c.資源需要。6.0資源管理6.1資源提供經(jīng)由資源的提供，以維持和改善質(zhì)量管理體系各項過程，并提高客戶滿意度。公司與質(zhì)量有關(guān)的資源，由公司總裁的負

28、責提供。6.2人力資源公司明訂與質(zhì)量相關(guān)人員所需的能力。通過必要之教育訓練或采取相應 措施，以確保員工對作業(yè)活動的相關(guān)性與重要性的熟知，以為達成質(zhì)量目標作出貢獻。凡公司新進員工皆需接受職前訓練，使了解公司各相關(guān)規(guī)定，認識環(huán)境，由部門主管判定其工作要求已符合工作需求后，方可執(zhí)行相關(guān)工作。新進員工試用期間，由其直屬主管施以必要之工作指導與訓練，以足相應工作崗位的需要。對試用期滿合格的正式員工，須進行必要教育訓練以提升其工作能力，凡施行教育訓練需進行必要的考核，評估其有效性。人事部門須負責排定教育訓練計劃，由權(quán)責部門計劃執(zhí)行。人事部門保存?zhèn)€人之訓練記錄至該員工離職時止。具體依教育訓練控制程序進行。6

29、.3基礎(chǔ)設施組織必須決定、提供和維護為達到符合產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)建設?；A(chǔ)建設包括，確保公司所使用之基礎(chǔ)設施的提供與管理標準化，以利公司正常運作的要求。具體的基礎(chǔ)設施包括以下環(huán)節(jié):a.工作空間及相關(guān)設施；b.設備、硬件和軟件；c.適當?shù)木S護；確保公司所使用之生產(chǎn)設備、工具等的提供與管理標準化，以利生產(chǎn)之進行及追蹤。生產(chǎn)設備之操作及保養(yǎng)辦法，具體依生產(chǎn)設備控制程序、模具控制程序及量測儀器控制程序進行。為確保持續(xù)的生產(chǎn)能力，需對使用之機器設備、工具等制訂操作指導書及保養(yǎng)指導書。6.4工作環(huán)境經(jīng)由作業(yè)環(huán)境之控制，提高質(zhì)量，提高員工士氣。為維持公司作業(yè)環(huán)境，相關(guān)人員在執(zhí)行管理作業(yè)環(huán)境時依工作環(huán)境控制程

30、序進行。7.0產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織必須規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)需要之過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃必須與質(zhì)量管理體系的其它過程的要求相一致。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃，組織必須決定下列內(nèi)容，若可行時:a.產(chǎn)品的質(zhì)量目標及要求；b.訂定產(chǎn)品明確的過程、文件及提供資源；c.產(chǎn)品所需要的驗證確認監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接收準則；d.對過程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果提供所必要的記錄。為確保公司提供的產(chǎn)品符合客戶合約要求和公司質(zhì)量目標，公司制訂具體的產(chǎn)品質(zhì)量計劃，明確產(chǎn)品的實現(xiàn)過程、要求、所需資源和規(guī)范，以及必要的驗證和確認活動和允收標準、相關(guān)記錄等。策劃應與公司要求相一致，并采用公司常用的方法和形式。詳見設計開發(fā)控

31、制程序、樣品制作控制程序、質(zhì)量管理體系策劃與改善控制程序的內(nèi)容。公司應確保并實施滿足要求的產(chǎn)品所需的過程先后次序及其相互作用，在確定這些過程時應考慮質(zhì)量策劃的過程輸出。對缺乏文件指導可能導致偏離方針和目標的運作，制定與過程活動有關(guān)的必要的操作方法，保證操作的一致性。確定和實施過程控制所必要的范圍和方法，以使產(chǎn)品符合客戶要求。驗證過程的可操作性，以使產(chǎn)品符合要求。確定與實施測量、監(jiān)督和跟蹤措施，以確保過程持續(xù)運作并獲得計劃的結(jié)果和輸出。7.2與客戶有關(guān)的過程7.2.1識別客戶要求組織必須決定:a.顧客指定之要求，包括交貨和交貨后活動的要求；b.非顧客陳述的要求，但對熟知特定或預期使用所需要的；c

32、.產(chǎn)品相關(guān)之法令和法規(guī)要求；d.組織決定的任何附加要求。為了明確客戶的要求，確?？蛻舻囊庖姷玫阶鹬兀朴啿?zhí)行訂單評審控制程序及客戶抱怨及服務控制程序，以明確客戶對產(chǎn)品的要求，客戶未要求但卻是預期或規(guī)定用途所需的要求，與產(chǎn)品有關(guān)義務（包括法規(guī)和法律要求）。同時對產(chǎn)品信息、咨詢、合約處理、客戶反饋等與客戶的溝通作出規(guī)定。7.2.2產(chǎn)品要求的評審為了確保合同要求明確，并能有效實施合同，以滿足客戶要求及公司自身要求，制訂并執(zhí)行訂單評審控制程序，以在承諾向客戶提供產(chǎn)品服務前，對已識別的客戶要求與公司自身要求一起進行評審，以確保:a.產(chǎn)品要求得以清楚規(guī)定。b.當客戶沒有提供書面要求時，這些要求在接受前已

33、被識別。c.合同任何以前的表述不一致的要求已得到解決。d.公司有能力滿足規(guī)定的要求。e.客戶對產(chǎn)品的要求得以清楚規(guī)定，包括交貨期及供貨的要求。當客戶沒有提供書面要求，這些客戶要求在接受前已被確認。客戶沒有明確提出要求，但隱含質(zhì)量于將來或特別使用時是必須要求。公司有能力提供滿足客戶要求的產(chǎn)品的合約，包括法律法規(guī)限制的要求。為滿足客戶的要求，包括法律與其它要求，以及任何要求的更改，承諾提供給客戶產(chǎn)品(如合同或訂單)都應執(zhí)行客戶要求評審程序和協(xié)調(diào)評審，以確保:a.客戶對產(chǎn)品方面的要求清楚界定；b.客戶非書面的要求，在接受前已承諾；c.合同的爭議已解決；d.公司有能力達到產(chǎn)品要求；應保存合同評審記錄。

34、7.2.3顧客溝通客戶服務和客戶對公司之抱怨或意見等，由銷售公司匯整，與相關(guān)部門人員共同檢討原因，詳見客戶抱怨及服務控制程序。a.溝通產(chǎn)品管理信息:b.訂單處理，包括修訂；c.客戶投訴和與不合格有關(guān)的措施；d.與產(chǎn)品性能有關(guān)的客戶反應。7.3設計與開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)策劃組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定:a.設計和開發(fā)階段；b.適于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c.設計和開發(fā)的職責和權(quán)限。組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效溝通，并明確職責分工。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。設計和開發(fā)策劃

35、是一種活動，策劃的結(jié)果必然形成輸出。如設計和開發(fā)計劃是一份文件（標準并沒有要求稱作計劃），文件在實施過程中，由于主、客觀原因，可能無法實現(xiàn)原策劃輸出的要求，如設計和開發(fā)階段以及評審、驗證、確認活動發(fā)生變化、進度拖后、職責分配和接口管理發(fā)生變化，就應及時或適時作出調(diào)整，一般可在變化發(fā)生前后結(jié)合轉(zhuǎn)階段進行。7.3.2設計和開發(fā)輸入應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括:a.功能和性能要求；b.適用的法律法規(guī)要求；c.適用時，以前類似設計提供的信息；d.設計和開發(fā)所必需的其他要求。應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。詳見設計開發(fā)控制程序。

36、7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,并應在放行前得到批準。設計和開發(fā)輸出應:a.滿足設計和開發(fā)輸入的要求；b.給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息；c.包含或引用產(chǎn)品接收準則；d.規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。7.3.4設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便:a.評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b.識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。詳見設計開發(fā)控制程序。7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)輸

37、出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。7.3.6設計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。詳見設計開發(fā)控制程序。7.3.7設計和開發(fā)更改的控制應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持。這是的“適當時”可考慮以下幾種情況

38、:原經(jīng)評審、驗證和確認的產(chǎn)品特性出現(xiàn)更改；涉及原理或主要結(jié)構(gòu)的更改；操縱、控制方式發(fā)生變化；產(chǎn)品的功能和性能改變；更改引起對產(chǎn)品組成部分的影響或不能滿足互換性要求等。7.4采購7.4.1采購過程組織必須確保所采購的產(chǎn)品符合明確的采購要求。供應商及采購產(chǎn)品管制的型態(tài)和程度必須依采購產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。組織必須基于供應產(chǎn)品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商。選擇、評估及重新評估的準則必須訂定。評估結(jié)果的紀錄及衍生的任何必需的行動必須維持。組織必須確保所采購的產(chǎn)品符合明確的采購要求。供應商及采購產(chǎn)品管制的要求和程度必須依采購產(chǎn)品在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中或?qū)ψ罱K產(chǎn)品的影響而定。為確保

39、采購的物品和原料符合要求，公司從供應商評定、采購信息和采購驗收幾個方面予以控制。對供應商從質(zhì)量、價格、服務幾方面進行幾方面進行認定，并根據(jù)實際送貨的質(zhì)量、及時性和合作有效性等方面業(yè)績進行跟蹤控制，作為采購原料的依據(jù)，并根據(jù)驗收標準對原料加以驗收控制，具體按供應商控制程序、委外加工控制程序執(zhí)行。7.4.2采購信息采購信息必須描述所采購的產(chǎn)品，適當時包括:a.產(chǎn)品、程序、過程與儀具核準的要求；b.人員資格的要求。c.質(zhì)量管理體系要求。組織必須在與供應商溝通之前確保明訂采購要求的適切性。適用對產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品起關(guān)鍵、重要影響作用的采購產(chǎn)品和特殊的外包過程均具體按采購控制程序執(zhí)行。7.4.3采購產(chǎn)品

40、的驗證組織必須建立和實施檢驗或其它必要活動以確保采購產(chǎn)品符合明確采購的要求。當組織或其顧客希望至供應商處執(zhí)行驗證時，組織必須在采購信息中載明所預期的驗證安排和產(chǎn)品放行方法。組織必須建立和實施檢驗或其它必要活動以確保采購產(chǎn)品符合明確采購的要求。當組織或其顧客希望至供應商處執(zhí)行驗證時，組織必須在采購信息中載明所預期的驗證安排和產(chǎn)品放行方法。具體按進料檢驗控制程序執(zhí)行。7.5生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制組織必須在管制條件下規(guī)劃及實施生產(chǎn)和服務供應，可行時，管制條件必須包括:a.獲得描述產(chǎn)品特性信息，如樣板、樣品、服務提供的技術(shù)等；b.必需時獲得指導書，如不能確保生產(chǎn)和服務提供過程質(zhì)量

41、時；c.適當裝備的使用，對于某些制造業(yè)，設備應包括工藝裝備和相關(guān)的設施，以及與設備配套的計算機軟件；d.獲得和使用監(jiān)視和測量裝置，當然監(jiān)視和測量裝置不是所有組織都適用的，如服務行業(yè)等；e.實施監(jiān)監(jiān)視和測量，所有的組織都需要對生產(chǎn)和服務提供過程進行臨視（可以用裝置或不用裝置進行）。f.放行、交付和交付后活動的實施。每一個過程都實施后都有一個放行、轉(zhuǎn)序的問題，但放行的條件隨過程控制特點、重要程度而不同。公司制訂并執(zhí)行相應的程序?qū)ιa(chǎn)和服務運作進行控制，包括根據(jù)生產(chǎn)計劃控制程序，得到規(guī)定產(chǎn)品特性的有效信息，根據(jù)生產(chǎn)制程控制程序?qū)嵤┓判小⒔桓逗褪酆蠡顒?，并根?jù)以上程序的要求實施相應的監(jiān)控活動。7.5.

42、2生產(chǎn)和服務提供過程的確認當生產(chǎn)和服務供應的輸出無法由后續(xù)的量測或監(jiān)控加以驗證時，組織必須對這樣的任何過程進行確認。這包括當產(chǎn)品已使用或服務已履行后，其缺陷才明顯發(fā)生的任何過程。確認必須展現(xiàn)過程實現(xiàn)所規(guī)劃的結(jié)果之能力。組織必須建立這些過程的安排，可行時包括:a.為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b.設備的認可和人員資格的鑒定；c.使用特定的方法和程序；d.記錄的要求；e.再確認，如首次確認后尚不成熟，實踐中發(fā)現(xiàn)需改時時；影響過程的因素（人、機、料、法、環(huán)）發(fā)生變化；發(fā)生較大的質(zhì)量問題或過程不穩(wěn)定；正常情況下進行周期確認； 公司確認制造過程為其過程缺陷只有在銷售后才暴露出來的特殊過程，制訂并執(zhí)行生

43、產(chǎn)制程控制程序，如:焊接、修理等，對該過程涉及的人員資格、加工設備、過程管理及驗證方法給予規(guī)定和控制，以證實過程達到計劃結(jié)果的能力。7.5.3標識和追溯性當可行時，組織必須在產(chǎn)品實現(xiàn)過程藉由適當方式鑒別產(chǎn)品。組織必須以量測和監(jiān)測要求，對產(chǎn)品狀態(tài)進行鑒別。識別產(chǎn)品的方法多種多樣，可直接在實物上標識，也可用卡片、標簽在包裝上間接標識，還可在伴隨產(chǎn)品或過程的流程卡或記錄上標識。只要方法和標識的項目（如產(chǎn)品名稱、牌號、型號、規(guī)格、批次號等）得當，能達到特定目的即可，如果沒有標識也能識別，并不會造成不同類型產(chǎn)品的混淆，不作標識也可以。當有追溯性需求時，組織必須管制和記錄產(chǎn)品的唯一性標識。注:在某些行業(yè)，

44、技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。為了保證對生產(chǎn)和服務的過程進行有效的監(jiān)管，制定并執(zhí)行產(chǎn)品標識與追溯性控制程序，對生產(chǎn)和服務過程中的人、物及工作場所進行標識。7.5.4客戶財產(chǎn)當顧客財產(chǎn)在組織管制或使用下，必須小心保管。組織必須鑒別、驗證、保護和保全顧客所提供使用或并入產(chǎn)品中的財產(chǎn)。若任何顧客財產(chǎn)遺失、損壞或其它經(jīng)發(fā)現(xiàn)不適合使用情況，必須報告顧客并維持紀錄。為了確?？蛻糌敭a(chǎn)不被損壞，保障客戶利益，制訂并執(zhí)行客戶財產(chǎn)控制程序，對公司負責保管或使用的客戶財產(chǎn)給予標識、驗證、保護和維護，并對客戶財產(chǎn)出現(xiàn)遺失、損壞或以現(xiàn)不適用給予記錄報告客戶。7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部過程中和交貨至目的地期間

45、，組織必須保護產(chǎn)品的符合性。防護必須包括標識、搬運、包裝、儲存和保護。防護必須也適用于產(chǎn)品的零組件。在內(nèi)部加工及銷售期間，對產(chǎn)品作好防護，制訂并執(zhí)行倉庫控制程序，對產(chǎn)品的標識、搬運和保存給予相應的防護。7.6測量和監(jiān)控設備的控制組織必須決定監(jiān)控和量測活動的執(zhí)行，且量測設備必須提供符合產(chǎn)品要求的證據(jù)。組織必須建立過程來確保監(jiān)控和量測，有能力且于某種方式實行監(jiān)控與量測要求的一致性。當必要來確保有效結(jié)果，量測儀器必須:a.遵照可追溯至國際或國家標準在特定期間或使用前調(diào)校量測或監(jiān)控儀器。當無上述標準時，調(diào)校所用基準必須記錄之；b.當需要時之調(diào)整或再調(diào)整；c.鑒別使能夠決定校正的狀況；d.保護量測和監(jiān)控

46、儀器，以避免不當?shù)恼{(diào)校而導致量測結(jié)果的失效。e.在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離。當發(fā)現(xiàn)裝備已偏離調(diào)校范圍，組織必須評估和記載先前結(jié)果的有效性。組織必須在儀器和任何影響產(chǎn)品上采取適當?shù)男袆印ＰＵ膀炞C結(jié)果的紀錄必須維持。使用于特定要求監(jiān)控與量測的計算機軟件能力，必須確認滿足預期應用。必須在初次使用前執(zhí)行且若需要時再確認。為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求，以識別測量和監(jiān)控設備，使之測量要求一致。詳見量測儀器控制程序。依各量規(guī)儀器之校驗周期進行校驗或確保維持其準確性及精密性。收集，整理并保存各檢驗、測量與測試之量規(guī)儀器之校驗記錄。當量規(guī)儀器校驗不合格時應對過去檢驗測試結(jié)果之有效性進行評估。依國家

47、及國際校驗追溯體系以確保校驗或比對之正確性，如無此類標準應記錄校正使用之基準?！氨匾獣r”是指:測量設備經(jīng)校準或檢定后是可調(diào)整的，如對零位、產(chǎn)品調(diào)試過程對測量設備的調(diào)整等；對于再調(diào)整是否“必要”，要視情況而定；如用到的是計算機軟件時，一般有以下幾種情形:正常情況下的周期確認；測量系統(tǒng)的能力下降；軟件局部修改:測量系統(tǒng)停用一段時間后重新啟用；軟件在不滿足要求的環(huán)境下運行了一段時間等。8.0測量、分析和改進8.1總則組織必須規(guī)劃并實施為達到下列目的所需進行的監(jiān)控、量測、分析和改善過程:a.證實產(chǎn)品的符合性；b.確保質(zhì)量管理體系的符合性；c.持續(xù)改善質(zhì)量管理體系的有效性。必須包括適當方法的決定，包括統(tǒng)

48、計技術(shù)和運用程度。公司確定對客戶滿意狀況、質(zhì)量管理體系運行狀況、生產(chǎn)服務過程狀況、產(chǎn)品特性狀況和不合格產(chǎn)品狀況實施必要的測量、監(jiān)控活動，制訂并執(zhí)行相應的程序規(guī)定使用場合和相應的方法，以確保符合規(guī)定要求和獲得改進。8.2測量和監(jiān)控8.2.1客戶滿意的測量組織必須就組織是否已符合顧客要求有關(guān)的信息進行監(jiān)控，作為質(zhì)量管理體系績效的一種量測。搜集的方法和信息的運用必須決定。公司制訂并執(zhí)行客戶抱怨及服務控制程序，定期對客戶滿意或不滿意情況進行調(diào)查，并對調(diào)查反饋結(jié)果進行統(tǒng)計分析形成報告，作為質(zhì)量管理體系運行的一種測量方法，用于服務的改進。詳見客戶抱怨及服務控制程序。8.2.2內(nèi)部審核組織必須實施定期內(nèi)部稽

49、核以決定質(zhì)量管理體系是否:a.符合組織所建立的計劃安排和質(zhì)量管理體系的要求及本國際標準的要求；b.有效地執(zhí)行和維持。組織必須考量受稽活動和地點的情況和重要性及先前稽核的結(jié)果據(jù)以規(guī)劃稽核計劃?；藴蕜t、范圍、頻率和方法必須訂定?；藛T選擇及執(zhí)行稽核必須確?；诉^程的客觀性及公正性。稽核員不可稽核他們自己的工作。書面化稽核程序必須訂定規(guī)劃與執(zhí)行稽核、結(jié)果報告及紀錄維持的權(quán)責和要求。受稽地點的管理階層對稽核時所發(fā)現(xiàn)的缺失必須采取消除不符合事項及其原因。跟催行動必須包括所采取行動的驗證和驗證結(jié)果的報告。為了明確質(zhì)量管理體系是符合iso9001:2000國際標準的要求，以及實施的有效性，公司制訂并執(zhí)行內(nèi)部稽核控制程序，定期實施內(nèi)部審核，并就評審中發(fā)現(xiàn)的缺失及時