新版GSP培訓(xùn)考核試卷附答案

1、新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題姓名 成績 一、填空題（每空0.5分，共40分）1、本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品 、 、 、 等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。2、 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。3、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持 ， 。禁止任何虛假、欺騙行為。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立 ，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。5、我們的質(zhì)量方針： ， ， ， 。我們的質(zhì)量目標(biāo)： 。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及

2、在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展 。7、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品 、 的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。8、 是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。9、 應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任 ，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作 ，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。10、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 學(xué)歷或者 專業(yè)技術(shù)職稱 ，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。11、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 學(xué)歷、 資格和 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量

3、管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。12、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有 資格和 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。13、從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué) 或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷或者具有藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱。14、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷或者具有藥學(xué) 專業(yè)技術(shù)職稱。15、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè) 學(xué)歷。16、從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有 文化程度。17、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的 培訓(xùn)和 培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。18、質(zhì)量管理

4、、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 及 健康檢查，并建立 檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。19、通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過 及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng) 審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。20、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。21、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 貨物運(yùn)輸工具。22、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行 。23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及

5、冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行 驗(yàn)證、 驗(yàn)證及 的驗(yàn)證。24、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量 ，并滿足藥品 的實(shí)施條件。25、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并 備份。26、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品 或者 批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。27、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的 、 、 、 、 、 等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。28、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)

6、當(dāng)與付款流向及金額、品名 ，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。 39、藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購記錄核對(duì)藥品，做到 、 、 相符。30、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其 及運(yùn)輸過程的 、 等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。31、收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按 要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在 待驗(yàn)。32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的 。33、企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng) 。34、儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 ；35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

7、對(duì)庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取 及 等措施，防止過期藥品銷售。36、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存藥品定期 ，做到賬、貨相符。37、企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對(duì)購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷售流向 、 。38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的 范圍、 范圍或者 范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。39、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具 ，做到票、賬、貨、款一致。40、藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的 標(biāo)志。41、藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的 。42、在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)當(dāng) 并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。二、判斷題（每題

8、3分，共12分）1、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人； （ ）2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人可以是同一人； （ ）3、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)在職在崗，可以同時(shí)兼職財(cái)務(wù)工作； （ ）4、運(yùn)輸過程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。 （ ）三、多項(xiàng)選擇題（每題4分，共8分）1、企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？（ ）a確定供貨單位的合法資格 b確定所購入藥品的合法性 c核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 d與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議2、對(duì)( )品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。a液體制劑 b儲(chǔ)存條件有特殊要求的 c有效期較短的 d生物制品 e含麻黃堿類復(fù)方制劑四、簡答題（每題20

9、分，共40分）1、首營企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)?zāi)切┵Y料？2、采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的哪些資料？參考答案：一、填空題1、采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸2、藥品經(jīng)營企業(yè)3、誠實(shí)守信，依法經(jīng)營4、質(zhì)量管理體系5、我們的質(zhì)量方針：秉承厚德，質(zhì)量為本，營造健康，服務(wù)社會(huì)。我們的質(zhì)量目標(biāo)：銷售藥品質(zhì)量合格率百分之百。6、內(nèi)審7、供貨單位、購貨單位8、企業(yè)負(fù)責(zé)人9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人10、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上11、大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年12、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年13、藥學(xué)中專或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上14、中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上15

10、、中專以上16、高中以上17、崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)18、崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案19、授權(quán)；質(zhì)量管理部門20、5年21、封閉式貨物運(yùn)輸工具22、校準(zhǔn)或檢定23、使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證24、可追溯；電子監(jiān)管25、按日26、生產(chǎn)或者進(jìn)口27、一年28、通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額29、一致30、票、賬、貨31、運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間32、品種特性；冷庫內(nèi)33、檢驗(yàn)報(bào)告書34、拒收35、35%75%36、近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定37、盤點(diǎn)38、真實(shí)、合法39、生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍40、發(fā)票41、拼箱42、隨貨同行單（票）43、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)二、判斷題1、錯(cuò) 2、錯(cuò) 3、錯(cuò) 4、對(duì)三、多項(xiàng)選擇題1、abcde 2、bc四、簡答1、對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： （一）藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件 （二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 （三）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件 （四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 （五）