第十一章_片劑

1、片劑的制備技術壓片片劑的制備技術壓片 學習目標學習目標 v能使用設備，壓制出能使用設備，壓制出 合格的素片合格的素片 v能進行素片合格品的能進行素片合格品的 判斷判斷 v能找出生產不合格產能找出生產不合格產 品時與設備的關系品時與設備的關系 能力目標能力目標 知識目標知識目標 v熟悉出現不合熟悉出現不合 格產品時的相格產品時的相 關理論知識關理論知識 適用的崗位適用的崗位 素片的制備、質量檢查等崗位素片的制備、質量檢查等崗位 包衣片的片芯制備及質量檢查崗位包衣片的片芯制備及質量檢查崗位 一、片劑的制備技術一、片劑的制備技術壓片基本操作壓片基本操作 v按崗位操作要求進行進行生產前的準備按崗位操作

2、要求進行進行生產前的準備 v填寫領料單，領取填寫領料單，領取物料物料 v總混總混 v壓片壓片 v質量檢查質量檢查 v包裝與貯存包裝與貯存 壓片物料應具備的條件壓片物料應具備的條件 v良好的流動性良好的流動性 v良好的可壓性良好的可壓性 v良好的潤滑性良好的潤滑性 著色劑著色劑 矯味劑矯味劑 潤滑劑潤滑劑 崩解劑崩解劑 潤濕劑潤濕劑 與粘合劑與粘合劑 填充劑填充劑 輔料輔料 片劑輔料的分類片劑輔料的分類 崩解劑的定義與加入方法崩解劑的定義與加入方法 v崩解劑的定義崩解劑的定義 v崩解劑的加入方法崩解劑的加入方法 是促使片劑在胃腸是促使片劑在胃腸 液中迅速崩解成細液中迅速崩解成細 小顆粒的物質小顆

3、粒的物質。 u內加法內加法 u外加法外加法 u內外加法內外加法 u特殊的加入法特殊的加入法 常用崩解劑常用崩解劑 v淀粉及其衍生物：如淀粉及其衍生物：如干淀粉、羥丙基淀粉干淀粉、羥丙基淀粉 （HPSHPS）、羧甲基淀粉鈉（）、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na) CMS-Na) v低取代羥丙基纖維素（低取代羥丙基纖維素（L-HPCL-HPC）2%-5%2%-5% v交聯(lián)聚維酮（交聯(lián)聚維酮（PVPPPVPP） v交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNaCCNa） v泡騰崩解劑：碳酸氫鈉泡騰崩解劑：碳酸氫鈉+ +枸櫞酸枸櫞酸COCO2 2 v表面活性劑表面活性劑 潤滑劑的作用潤滑劑的作用 v助流作

4、用助流作用能減少顆粒間、粉末能減少顆粒間、粉末 間和顆粒與粉末間的摩擦力間和顆粒與粉末間的摩擦力 v抗粘作用抗粘作用能防止粘沖，并使片能防止粘沖，并使片 劑表面光滑劑表面光滑 v潤滑作用潤滑作用能減少顆粒、粉末和能減少顆粒、粉末和 片劑對?？住_頭摩擦力片劑對?？?、沖頭摩擦力 助流劑助流劑 抗粘劑抗粘劑 潤滑劑潤滑劑 常用潤滑劑的種類常用潤滑劑的種類 v疏水性及水不溶性潤滑劑疏水性及水不溶性潤滑劑：如硬脂酸鈣等：如硬脂酸鈣等 v水溶性潤滑劑水溶性潤滑劑：如聚乙二醇等：如聚乙二醇等 v助流劑助流劑：如微粉硅膠、滑石粉等：如微粉硅膠、滑石粉等 總混總混 v加入潤滑劑、外加加入潤滑劑、外加崩解劑崩解

5、劑 v加入揮發(fā)油及揮發(fā)性藥物加入揮發(fā)油及揮發(fā)性藥物 v加入主藥量劑量少或對濕熱不穩(wěn)定的藥物：加入主藥量劑量少或對濕熱不穩(wěn)定的藥物： 采用采用“空白顆粒法空白顆粒法” 壓片壓片 1 1、壓片方法、壓片方法 v制粒壓片法制粒壓片法 v直接壓片法直接壓片法 濕法制粒壓片法 干法制粒壓片法 粉末直接壓片法粉末直接壓片法 結晶壓片法結晶壓片法 壓片壓片 2 2、片重的計算、片重的計算 v按主藥含量計算片重按主藥含量計算片重 每片含主藥量（標示量）每片含主藥量（標示量） 顆粒中主藥的百分含量（實測值）顆粒中主藥的百分含量（實測值） 片重片重= = 例：例：某片劑中主藥每片含量為某片劑中主藥每片含量為0.2

6、g0.2g，測得顆粒，測得顆粒 中主藥的百分含量為中主藥的百分含量為50%,50%,求平均片重。求平均片重。 解：解：平均片重平均片重0.2/50% 0.2/50% 0.4g0.4g 壓片壓片 2 2、片重的計算：、片重的計算： v按干顆粒總重計算片重按干顆?？傊赜嬎闫?v對成分復雜，沒有含量測定方法對成分復雜，沒有含量測定方法的中草藥片的中草藥片 劑也按此法制備劑也按此法制備 片重片重= = 干顆粒重量干顆粒重量+ +壓片前加入的輔料量壓片前加入的輔料量 預定的應壓片總數預定的應壓片總數 3 3、壓片機、壓片機 v單沖壓片機（單沖壓片機（動畫動畫） 3 3、壓片機、壓片機 多沖旋轉式壓片機

7、多沖旋轉式壓片機( (動畫動畫） v型號：型號：1616沖、沖、1919沖、沖、3333沖、沖、 5555沖、沖、7575沖等沖等 v結構：結構：機座和機臺、壓制機座和機臺、壓制 機構、加料部分、調節(jié)裝機構、加料部分、調節(jié)裝 置置 v 壓片過程壓片過程 ： 填充填充壓片壓片出片出片 3 3、壓片機、壓片機 v多次壓片機多次壓片機：受壓時間長，密度均勻，減少受壓時間長，密度均勻，減少 裂片裂片 v多層壓片機：多層壓片機：減少配伍變化，制成緩控釋制減少配伍變化，制成緩控釋制 劑劑 v高速壓片機高速壓片機：產量更大，自動調節(jié)片重、厚：產量更大，自動調節(jié)片重、厚 度、剔除不合格的藥片，自動取樣、計數、

8、度、剔除不合格的藥片，自動取樣、計數、 計量等計量等 二次壓片示意圖二次壓片示意圖 二、素片的質量判斷二、素片的質量判斷 v外觀性狀外觀性狀 v硬度和脆碎度硬度和脆碎度 v重量差異重量差異 v崩解時限崩解時限 v溶出度溶出度 v含量均勻度含量均勻度 v微生物限度微生物限度 v鑒別和含量測定鑒別和含量測定 二、素片的質量檢查二、素片的質量檢查 v外觀性狀外觀性狀 v硬度和脆碎度硬度和脆碎度 二、素片的質量判斷二、素片的質量判斷 v重量差異檢查：重量差異檢查：2020片，每片片重與平均片重相片，每片片重與平均片重相 比較，超出差異限度不得多于比較，超出差異限度不得多于2 2片，并不得有片，并不得有

9、1 1 片超出限度過片超出限度過1 1倍倍 片劑的平均重量，片劑的平均重量，g g重量差異限度，重量差異限度，% % 小于小于0.30.3 7.57.5 大于或等于大于或等于0.30.3 5 5 二、素片的質量判斷二、素片的質量判斷 v崩解時限：崩解時限：片劑崩碎成小粒子并通過篩網的時間片劑崩碎成小粒子并通過篩網的時間 片劑片劑崩解時限，崩解時限，minmin 普通壓制片普通壓制片1515 浸膏片浸膏片6060 含片含片3030 泡騰片泡騰片 5 5 二、素片的質量判斷二、素片的質量判斷 v溶出度：溶出度：指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在 規(guī)定介質中溶出的速度和程度

10、規(guī)定介質中溶出的速度和程度 v含量均勻度：含量均勻度：主藥含量較少主藥含量較少的片劑一般應作的片劑一般應作 均勻度的檢查均勻度的檢查 v微生物限度微生物限度 v鑒別和含量測定鑒別和含量測定 片劑的包裝與貯存片劑的包裝與貯存 v包裝包裝 v貯存貯存 玻璃瓶包裝玻璃瓶包裝 塑料瓶包裝塑料瓶包裝 泡罩式包裝泡罩式包裝 窄條式包裝窄條式包裝 一般片劑：陰涼、通風、一般片劑：陰涼、通風、 干燥處、密封保存干燥處、密封保存 對光敏感的片劑：應避對光敏感的片劑：應避 光保存光保存 v常見的不合格產品有常見的不合格產品有 三、出現不合格產品的理論原因三、出現不合格產品的理論原因 v一、一、裂片裂片 v二、二、

11、松片松片 v三、三、粘沖粘沖 v四、四、片重差異超限片重差異超限 v五、五、崩解遲緩崩解遲緩 v六、六、變色與花斑變色與花斑 v七、七、疊片疊片 v八、八、溶出超限溶出超限 v九、九、含量均勻度超限含量均勻度超限 v十、十、卷邊卷邊 、裂片、裂片 v裂裂 片片片劑受到振動或經放置后，從腰間開裂片劑受到振動或經放置后，從腰間開裂 或頂部脫落一層的現象稱為裂片?；蝽敳棵撀湟粚拥默F象稱為裂片。 裂片產生原因及解決方法裂片產生原因及解決方法 原因：原因： 片劑各部分的彈性復原率不同片劑各部分的彈性復原率不同 顆粒過粗、過細、細粉過多顆粒過粗、過細、細粉過多 選擇粘合劑不當或用量不足選擇粘合劑不當或用量

12、不足 顆粒中油類成分過多顆粒中油類成分過多 顆粒過分干燥或藥物失去結晶水顆粒過分干燥或藥物失去結晶水 壓力過大或車速過快壓力過大或車速過快 沖模不符要求沖模不符要求 解決辦法：解決辦法： 換用彈性小，塑性大的輔料換用彈性小，塑性大的輔料 再整?；蛑匦轮屏Ｔ僬；蛑匦轮屏?加干粘合劑加干粘合劑 加吸收劑或糖粉加吸收劑或糖粉 噴入適量乙醇噴入適量乙醇 調節(jié)壓力、車速調節(jié)壓力、車速 換沖模換沖模 、松片、松片 v松片松片指片的硬度不夠，受振動易松散成粉末的現指片的硬度不夠，受振動易松散成粉末的現 象。象。 原因：原因： 粘合劑選擇不當或用量不足粘合劑選擇不當或用量不足 顆粒水分不當顆粒水分不當 含纖

13、維性成分、油性成分較多含纖維性成分、油性成分較多 沖頭長短不齊沖頭長短不齊 壓力不夠或車速過快壓力不夠或車速過快 解決辦法：解決辦法： 調粘合劑、加量調粘合劑、加量 控制水分控制水分 粉碎細度、吸收油粉碎細度、吸收油 換沖頭換沖頭 增壓力、減車速增壓力、減車速 、粘沖、粘沖 v粘沖粘沖指片劑表面被沖頭粘去一薄層或一小部分，指片劑表面被沖頭粘去一薄層或一小部分， 造成片面粗糙不平或有凹陷的現象。造成片面粗糙不平或有凹陷的現象。 粘沖原因及解決方法粘沖原因及解決方法 原因：原因： 顆粒太潮濕顆粒太潮濕 潤滑劑不足或混合不均潤滑劑不足或混合不均 沖模粗糙、刻字太深、有油沖模粗糙、刻字太深、有油 解決

14、辦法：解決辦法： 保持干燥度保持干燥度 調節(jié)用量、混合均勻調節(jié)用量、混合均勻 換沖、用汽油洗凈換沖、用汽油洗凈 、片重差異超限、片重差異超限 原因：原因： 顆粒細粉多或粗細懸殊顆粒細粉多或粗細懸殊 顆粒流動性不好顆粒流動性不好 料斗內顆粒時多時少料斗內顆粒時多時少 沖頭與?？孜呛闲圆缓脹_頭與?？孜呛闲圆缓?解決辦法：解決辦法： 重新制?；虺ミ^多細粉重新制?；虺ミ^多細粉 重新制?；蚣又鲃┲匦轮屏；蚣又鲃?保持保持1/31/3量以上量以上 換沖、模圈換沖、模圈 v片重差異超限片重差異超限指片劑超出藥典規(guī)定的片重差指片劑超出藥典規(guī)定的片重差 異允許范圍異允許范圍 、崩解遲緩、崩解遲緩 v崩解

15、遲緩崩解遲緩指片劑的崩解時間超過藥典規(guī)定的要求指片劑的崩解時間超過藥典規(guī)定的要求 原因：原因： 顆粒過硬、過粗顆粒過硬、過粗 粘合劑粘性太強或用量多粘合劑粘性太強或用量多 崩解劑不當崩解劑不當 疏水性潤滑劑用量太多疏水性潤滑劑用量太多 壓力太大壓力太大 解決辦法：解決辦法： 粗粒過篩、高濃度乙醇潤濕粗粒過篩、高濃度乙醇潤濕 調整粘合劑調整粘合劑 調整崩解劑調整崩解劑 減用量或用親水潤滑劑減用量或用親水潤滑劑 減少壓力減少壓力 、變色與花斑、變色與花斑 v變色與花斑變色與花斑指片劑表面顏色改變或出現色澤不指片劑表面顏色改變或出現色澤不 一致的斑點、陰影或麻點等一致的斑點、陰影或麻點等 原因原因

16、藥物引濕、氧化、變色藥物引濕、氧化、變色 混料不勻混料不勻 有色顆粒松緊不一致有色顆粒松緊不一致 污染壓片機的油污污染壓片機的油污 解決方法解決方法 控制濕度、避免接觸金屬控制濕度、避免接觸金屬 盡量使物料混合均勻盡量使物料混合均勻 重新制粒重新制粒 去除油污去除油污 、疊片、疊片 v疊片疊片指兩片劑疊壓在一起指兩片劑疊壓在一起 原因：原因：上沖粘片、上沖粘片、 出片調節(jié)器調節(jié)不出片調節(jié)器調節(jié)不 當、加料斗故障等當、加料斗故障等 解決方法解決方法：應立即應立即 停機檢修，針對原停機檢修，針對原 因分別處理因分別處理 v溶出超限溶出超限指片劑在規(guī)定時間內未能溶出規(guī)定量指片劑在規(guī)定時間內未能溶出規(guī)

17、定量 的藥物。的藥物。 、溶出超限、溶出超限 原因：原因： 影響崩解的因素影響崩解的因素 疏水性藥物疏水性藥物 難溶性藥物難溶性藥物 解決辦法：解決辦法： 加快崩解加快崩解 加水溶性輔料制成混合物加水溶性輔料制成混合物 制成固體分散體或載體吸附制成固體分散體或載體吸附 、含量均勻度超限、含量均勻度超限 v含量均勻度超限含量均勻度超限片劑的含量均勻度超過藥典規(guī)片劑的含量均勻度超過藥典規(guī) 定的限度定的限度 原因：原因：( (對于小劑量的藥物對于小劑量的藥物） 混合不均勻混合不均勻 可溶性成分在顆粒間遷移可溶性成分在顆粒間遷移 解決辦法：解決辦法： 采用合適的方法混合采用合適的方法混合 翻粒、用流化

18、干燥法翻粒、用流化干燥法 、卷邊卷邊 原因原因 n系指沖頭與模圈碰撞，系指沖頭與模圈碰撞， 使沖頭卷邊，造成片使沖頭卷邊，造成片 劑表面出現半圓形的劑表面出現半圓形的 刻痕刻痕 解決方法解決方法 n需立即停車，更換沖需立即停車，更換沖 頭和重新調節(jié)機器頭和重新調節(jié)機器 素片的制備舉例素片的制備舉例 例例1 1：復方阿司匹林片：復方阿司匹林片 處方處方 乙酸水楊酸乙酸水楊酸( (阿司匹林阿司匹林) 2.68kg) 2.68kg 對乙酰氨基酚對乙酰氨基酚( (撲熱息痛撲熱息痛)1.36kg)1.36kg 咖啡因咖啡因 0.334kg 0.334kg 淀粉淀粉 0.66kg0.66kg 16 16淀

19、粉漿淀粉漿 0.85kg0.85kg 酒石酸酒石酸 0.027kg 0.027kg 輕質液體石蠟輕質液體石蠟 0.025kg0.025kg 滑石粉滑石粉 0.25kg0.25kg 制成制成1000010000片片 主藥主藥 主藥主藥 主藥主藥 稀釋劑稀釋劑 粘合劑粘合劑 穩(wěn)定劑穩(wěn)定劑 潤滑劑潤滑劑 潤滑劑潤滑劑 預定的應壓片數 入輔料重量干顆粒重量壓片前加 片重100解解： 2.68+1.36+0.334+0.66+0.85 16%+0.027+0.025+0.25 10000 0.5472g 答：略答：略 例例2 2：鹽酸環(huán)丙沙星片：鹽酸環(huán)丙沙星片 【處方【處方】 v鹽酸環(huán)丙沙星鹽酸環(huán)丙沙星

20、 2.91kg2.91kg v淀粉淀粉 1.00kg1.00kg vL LHPC 0.40kgHPC 0.40kg v1.51.5HPMC HPMC 適量適量 v十二烷基硫酸鈉十二烷基硫酸鈉 0.14g0.14g v硬脂酸鎂硬脂酸鎂 0.4g0.4g 共制成共制成1000010000片片 主藥主藥 稀釋劑稀釋劑 崩解劑、粘合劑崩解劑、粘合劑 粘合劑粘合劑 崩解劑崩解劑 潤滑劑潤滑劑 例例3 3：醋酸氫化可的松片：醋酸氫化可的松片 【處方【處方】 v醋酸氫化可的松醋酸氫化可的松 0.20kg0.20kg v乳糖乳糖 0.48kg0.48kg v淀粉淀粉 1.10kg1.10kg v7%7%淀粉漿

21、淀粉漿 0.30kg0.30kg v硬脂酸鎂硬脂酸鎂 0.016g0.016g 制成制成1000010000片片 主藥主藥 稀釋劑稀釋劑 稀釋劑稀釋劑 粘合劑粘合劑 潤滑劑潤滑劑 片劑的制備技術片劑的制備技術壓片課堂小結壓片課堂小結 知識點知識點能力點能力點 壓片物料的要求、壓片物料的要求、 片劑輔料的種類、片劑輔料的種類、 壓片方法、質量壓片方法、質量 檢查項目檢查項目 壓片過程、壓片過程、 質量問題解質量問題解 決、片重計決、片重計 算算 單沖壓片機的單沖壓片機的 壓片過程壓片過程 片劑的制備技術包衣片劑的制備技術包衣 學習目標學習目標 v能使用設備，生產出能使用設備，生產出 合格的包衣片

22、合格的包衣片 v能進行包衣片合格品能進行包衣片合格品 的判斷的判斷 v能找出生產不合格產能找出生產不合格產 品時與設備的關系品時與設備的關系 能力目標能力目標 知識目標知識目標 v熟悉出現不合熟悉出現不合 格產品時的相格產品時的相 關理論知識關理論知識 適用的崗位適用的崗位 包衣片的制備、質量檢查等崗位包衣片的制備、質量檢查等崗位 丸劑的包衣崗位丸劑的包衣崗位 片劑的制備技術片劑的制備技術包衣的基本理論知識包衣的基本理論知識 包衣方法包衣方法 片芯要求片芯要求 包衣要求包衣要求 包衣片包衣片 種類種類 目的目的 定義定義 包包 衣衣 包衣的定義包衣的定義 包衣包衣是指在片芯是指在片芯 的表面包

23、上適宜的表面包上適宜 材料的衣層，使材料的衣層，使 藥物與外界隔離藥物與外界隔離 的操作。的操作。 包衣目的包衣目的 改善外觀、便于識別改善外觀、便于識別 掩蓋藥物的不良臭味掩蓋藥物的不良臭味 防止藥物的配伍變化防止藥物的配伍變化 制成腸溶衣片，避免藥制成腸溶衣片，避免藥 物被胃酸胃酶的破壞物被胃酸胃酶的破壞 增加藥物的穩(wěn)定性增加藥物的穩(wěn)定性 包衣片的種類包衣片的種類 1 糖衣片糖衣片 2 薄膜衣片薄膜衣片 3 半薄膜衣片半薄膜衣片 胃溶型胃溶型 腸溶型腸溶型 胃腸不溶型胃腸不溶型 包衣要求包衣要求 衣層應均勻牢固、層層干燥衣層應均勻牢固、層層干燥 衣料與藥物不起任何作用衣料與藥物不起任何作用

24、 貯存期間，外觀、性質不變貯存期間，外觀、性質不變 片芯的質量要求片芯的質量要求 呈呈“雙凸片雙凸片” 片芯的硬度比一般壓制片大片芯的硬度比一般壓制片大 片芯的脆性要求最小片芯的脆性要求最小 包衣方法及設備包衣方法及設備 方法：方法： 滾轉包衣法滾轉包衣法 v普通滾轉包衣法普通滾轉包衣法 v埋管包衣法埋管包衣法 v高效包衣法高效包衣法 流化包衣法流化包衣法 壓制包衣法壓制包衣法 設備：設備： 包衣鍋包衣鍋 普通包衣鍋普通包衣鍋 埋管包衣鍋埋管包衣鍋 高效包衣機高效包衣機 懸浮包衣裝置懸浮包衣裝置 壓制包衣設備壓制包衣設備 普通包衣鍋普通包衣鍋 v由包衣鍋、動力由包衣鍋、動力 部分、加熱鼓風、部

25、分、加熱鼓風、 吸粉裝置組成吸粉裝置組成 埋管包衣鍋埋管包衣鍋 流化包衣法流化包衣法 壓制包衣法壓制包衣法 片劑的制備技術片劑的制備技術包衣基本操作包衣基本操作 v按崗位操作要求進行進行生產前的準備按崗位操作要求進行進行生產前的準備 v填寫領料單，領取片心與包衣材料填寫領料單，領取片心與包衣材料 v包衣包衣 v質量檢查質量檢查 v包裝與貯存包裝與貯存 包糖衣的生產工藝包糖衣的生產工藝 目的目的形成形成 一道不透一道不透 水的屏障，水的屏障， 同時增加同時增加 片劑的硬片劑的硬 度度 目的目的消消 除片劑除片劑 的棱角、的棱角、 使片面使片面 平整平整 目的目的增加增加 衣層牢固衣層牢固 性和甜

26、度，性和甜度， 使片劑表使片劑表 面光潔平面光潔平 整、細膩整、細膩 美觀美觀 目的目的為了為了 片劑的美片劑的美 觀和便于觀和便于 識別識別 目的目的為了為了 增加片劑增加片劑 的光潔美的光潔美 觀和表面觀和表面 的疏水性的疏水性 隔離層隔離層粉衣層粉衣層 糖衣層糖衣層 色衣層色衣層 打光打光 包薄膜衣常用溶劑與添加劑包薄膜衣常用溶劑與添加劑 1 1、溶劑、溶劑 2 2、添加劑、添加劑 增塑劑增塑劑 釋放速度調節(jié)劑（致孔劑）釋放速度調節(jié)劑（致孔劑） 固體粉料固體粉料 著色劑與掩蔽劑著色劑與掩蔽劑 常用有機溶劑，如乙醇、常用有機溶劑，如乙醇、 丙醇等丙醇等 目前國外普遍水分散體目前國外普遍水分

27、散體 包薄膜衣常用的薄膜衣料包薄膜衣常用的薄膜衣料 1 1、胃溶型、胃溶型 2 2、腸溶型、腸溶型 3 3、水不溶型、水不溶型 4 4、合成包衣材料、合成包衣材料 l纖維素衍生物類：纖維素衍生物類：HPMCHPMC、HPCHPC等丙烯等丙烯 酸樹脂類：酸樹脂類： l丙烯酸樹脂丙烯酸樹脂IVIV l乙烯聚合物：乙烯聚合物：PVPPVP、AEAAEA、PEG6000PEG6000等等 l其他天然高分子材料：如玉米朊等其他天然高分子材料：如玉米朊等 l纖維素衍生物類：纖維素衍生物類：CAPCAP、HPMCPHPMCP l丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂丙烯酸樹脂類：丙烯酸樹脂、 、號號 l聚乙烯肽聚酯：聚乙

28、烯肽聚酯：PVAPPVAP l苯乙烯馬來酸共聚物苯乙烯馬來酸共聚物 l乙基纖維素（乙基纖維素（ECEC） l醋酸纖維素（醋酸纖維素（CACA） lOY OY （歐巴代）：英國卡樂康公司（歐巴代）：英國卡樂康公司 lLELE：天津產：天津產 包薄膜衣的優(yōu)點包薄膜衣的優(yōu)點 操作簡單、生產周期短、便于生產操作簡單、生產周期短、便于生產 工藝的自動化工藝的自動化 衣層薄、節(jié)省材料、降低成本衣層薄、節(jié)省材料、降低成本 利于控制藥物的釋藥部位和速度利于控制藥物的釋藥部位和速度 包薄膜衣的生產工藝包薄膜衣的生產工藝 包包 衣衣 液液 片片 心心 固固 化化 緩緩 慢慢 干干 燥燥 打打 光光 薄薄 膜膜 衣衣 片片 半薄膜衣片的生產工藝半薄膜衣片的生產工藝 薄膜衣層薄膜衣層 粉衣層粉衣層 隔離層隔離層 片心片心 包半薄膜衣的目的？包半薄膜衣的目的？ 包衣片的質量判斷包衣片的質量判斷 v外觀性狀外觀性狀 v重量差異重量差異 v崩解時限崩解時限 v溶出度溶出度 v含量均勻度含量均勻度 v微生物限度微生物限度 v鑒別和含量測定鑒別和含量測定 包糖衣過程中可能出現的缺陷包糖衣過程中可能出現的缺陷 糖漿不粘鍋糖漿不粘鍋 粘鍋粘鍋 龜裂龜裂 膨脹磨片和剝落膨脹磨片和剝落 色斑色斑 洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉洗鍋或再涂一層熱糖漿和滑石粉 糖漿糖漿 含糖量應恒定，一次用量不宜過含糖量應恒定，一次用量不宜過