潔凈區(qū)作業(yè)規(guī)范及無菌操作

1、 潔凈區(qū)的基本特征、特點(diǎn)潔凈區(qū)的基本特征、特點(diǎn) 潔凈區(qū)污染物來源潔凈區(qū)污染物來源 潔凈區(qū)污染控制潔凈區(qū)污染控制 潔凈區(qū)操作規(guī)范潔凈區(qū)操作規(guī)范 無菌操作無菌操作 藥品是用于預(yù)防和治療疾病，恢復(fù)和調(diào)藥品是用于預(yù)防和治療疾病，恢復(fù)和調(diào) 整機(jī)體的特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，整機(jī)體的特殊商品。藥品質(zhì)量的優(yōu)劣， 直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命 安危。因此世界各國對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量極安危。因此世界各國對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量極 為重視，世界上已有一百多個(gè)國家和地為重視，世界上已有一百多個(gè)國家和地 區(qū)的藥品生產(chǎn)實(shí)施了區(qū)的藥品生產(chǎn)實(shí)施了GMP制度。我國制度。我國 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生

2、產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修年修 訂訂)規(guī)定醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝規(guī)定醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝 要求劃分空氣潔凈級(jí)別，并定期監(jiān)測(cè)潔要求劃分空氣潔凈級(jí)別，并定期監(jiān)測(cè)潔 凈室凈室(區(qū)區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)。 可見藥品生產(chǎn)潔凈室可見藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū)區(qū))不同于其他不同于其他 行業(yè)行業(yè)(電子、航空等電子、航空等)潔凈室，它必須潔凈室，它必須 以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)象。 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修年修 訂訂)附錄附錄規(guī)定了藥品生產(chǎn)環(huán)境塵粒規(guī)定了藥品生產(chǎn)環(huán)境塵粒 和微生物的控制指標(biāo)。日本、美國和微生物的

3、控制指標(biāo)。日本、美國 等其它國家和地區(qū)以及世界衛(wèi)生組等其它國家和地區(qū)以及世界衛(wèi)生組 織制定的織制定的GMP都規(guī)定了藥品生產(chǎn)環(huán)都規(guī)定了藥品生產(chǎn)環(huán) 境塵粒和微生物的控制指標(biāo)。境塵粒和微生物的控制指標(biāo)。 潔凈室潔凈室( (區(qū)區(qū)) )：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行 控制的房間控制的房間( (區(qū)域區(qū)域) )。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其 使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染的介入、產(chǎn)生 和滯留的功能。和滯留的功能。 凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染凈化：指為了得到必要的潔凈度而去除污染 的過程。的過程。 潔凈區(qū)的特點(diǎn) 表面光滑、易

4、于清潔、無死角、無裂縫表面光滑、易于清潔、無死角、無裂縫 不同潔凈級(jí)別的房間有足夠的壓差不同潔凈級(jí)別的房間有足夠的壓差 天花板密封天花板密封 百級(jí)內(nèi)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封百級(jí)內(nèi)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封 設(shè)置更衣間、緩沖間、并安裝過濾器、設(shè)置更衣間、緩沖間、并安裝過濾器、 聯(lián)鎖門聯(lián)鎖門 更衣室的潔凈級(jí)別同功能間更衣室的潔凈級(jí)別同功能間 潔凈區(qū)內(nèi)暴露的管道應(yīng)盡量短潔凈區(qū)內(nèi)暴露的管道應(yīng)盡量短 風(fēng)速及換氣次數(shù)風(fēng)速及換氣次數(shù) 潔凈室污染物來源 1.微粒污染微粒污染 塵粒的大小與行為塵粒的大小與行為 大氣中的塵埃大氣中的塵埃 人員散發(fā)的微粒人員散發(fā)的微粒 設(shè)備產(chǎn)生的微粒設(shè)備產(chǎn)生的微粒 潔凈區(qū)的污染中

5、人員污染占潔凈區(qū)的污染中人員污染占80%，生產(chǎn)，生產(chǎn) 工具和設(shè)備引起的污染占工具和設(shè)備引起的污染占15%，潔凈區(qū)，潔凈區(qū) 本身的過濾器缺陷污染占本身的過濾器缺陷污染占5% 2.微生物污染微生物污染 2.1塵粒的大小與行為塵粒的大小與行為 粒徑為粒徑為02um的塵粒：漂浮在空氣中的塵粒：漂浮在空氣中 2100um的塵粒的塵粒:隨空氣流動(dòng)，隨空氣流動(dòng)， 降落緩慢降落緩慢 100um的塵粒：降落在表面上的塵粒：降落在表面上 人肉眼能看到的微粒在人肉眼能看到的微粒在30um左右左右 2.2 大氣中的塵埃大氣中的塵埃 球體：煙、灰燼、花粉、霧球體：煙、灰燼、花粉、霧 多面體：無機(jī)鹽等多面體：無機(jī)鹽等 皮

6、屑：皮膚皮屑：皮膚 纖維：植物、紡織品、紙張、木頭纖維：植物、紡織品、紙張、木頭 一個(gè)一個(gè)200萬人的城市每天產(chǎn)生鞋塵萬人的城市每天產(chǎn)生鞋塵1.5 噸，輪胎塵噸，輪胎塵8噸，煙塵噸，煙塵8噸噸 2.3 人員散發(fā)的微粒人員散發(fā)的微粒 皮膚、頭發(fā)：成年男性產(chǎn)生的皮屑每分皮膚、頭發(fā)：成年男性產(chǎn)生的皮屑每分 鐘鐘10萬萬1000萬粒子。萬粒子。 每分鐘活動(dòng)產(chǎn)生的粒子數(shù)：每分鐘活動(dòng)產(chǎn)生的粒子數(shù)： 靜立：靜立：10萬個(gè)萬個(gè) 坐：坐：50萬個(gè)萬個(gè) 走：走：100萬個(gè)萬個(gè) 跑：跑：500萬個(gè)萬個(gè) 跳等劇烈運(yùn)動(dòng)：跳等劇烈運(yùn)動(dòng)：1500萬個(gè)萬個(gè) 口腔口腔 咳嗽：咳嗽：70萬個(gè)萬個(gè) 噴嚏：噴嚏：140萬個(gè)萬個(gè) 1m

7、in的交談：的交談：1.52萬個(gè)萬個(gè) 規(guī)范著裝和行為塵?？蓽p少至規(guī)范著裝和行為塵?？蓽p少至10 100個(gè)。個(gè)。 2.4 設(shè)備產(chǎn)生的微粒設(shè)備產(chǎn)生的微粒 金屬粒子金屬粒子 氧化物氧化物 2.5原材料、水和其它物品原材料、水和其它物品 潔凈區(qū)污染的控制 1.預(yù)防外來污染物的進(jìn)入預(yù)防外來污染物的進(jìn)入 空氣過濾、正壓、氣鎖、滅菌、凈化空氣過濾、正壓、氣鎖、滅菌、凈化 2.連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染 流量、流型、層流流量、流型、層流 3.限制污染的產(chǎn)生限制污染的產(chǎn)生 工作服、行為和姿勢(shì)、設(shè)備和廠房的設(shè)工作服、行為和姿勢(shì)、設(shè)備和廠房的設(shè) 計(jì)、清潔和凈化計(jì)、清潔和凈化 預(yù)防污染措施預(yù)防污染措施

8、1.空氣過濾器空氣過濾器 初效：主要截留初效：主要截留10um的塵埃的塵埃 中效：主要截留中效：主要截留110um的塵埃的塵埃 高效：主要截留高效：主要截留1um的塵埃的塵埃 2.保持正壓保持正壓 潔凈級(jí)別不同的相鄰房間靜壓差潔凈級(jí)別不同的相鄰房間靜壓差5Pa 潔凈區(qū)與室外的靜壓差潔凈區(qū)與室外的靜壓差10Pa 空氣總是由潔凈級(jí)別高的房間向潔凈級(jí)空氣總是由潔凈級(jí)別高的房間向潔凈級(jí) 別低的房間流動(dòng)別低的房間流動(dòng) 3.氣鎖氣鎖 功能：預(yù)防污染物進(jìn)入功能：預(yù)防污染物進(jìn)入 人流、物流不破壞潔凈室的壓差人流、物流不破壞潔凈室的壓差 4.滅菌滅菌/凈化凈化 濕熱滅菌、干熱滅菌、除菌過濾、濕熱滅菌、干熱滅菌、

9、除菌過濾、HEPA 凈化凈化 連續(xù)消除產(chǎn)生污染 1.流量流量 考慮輸入的凈化空氣與房間的體積考慮輸入的凈化空氣與房間的體積 換氣次數(shù)：十萬級(jí)換氣次數(shù)：十萬級(jí)15次次/h 萬級(jí)萬級(jí)20次次/h 2.流型流型 持續(xù)地排出被污染的空氣持續(xù)地排出被污染的空氣 預(yù)防渦流預(yù)防渦流 3.層流層流 水平流水平流 垂直流垂直流 限制塵粒的產(chǎn)生 1.人員著裝人員著裝 保護(hù)藥品不被人員污染保護(hù)藥品不被人員污染 專用潔凈服，不產(chǎn)生塵粒專用潔凈服，不產(chǎn)生塵粒 蓋住頭發(fā)和胡須蓋住頭發(fā)和胡須 袖口、領(lǐng)口扎緊袖口、領(lǐng)口扎緊 口罩口罩 專用鞋或鞋套專用鞋或鞋套 2.正確的更衣正確的更衣 在潔凈區(qū)工作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)工在潔凈

10、區(qū)工作時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格遵守潔凈區(qū)工 作規(guī)范；作規(guī)范； 人員的清潔衛(wèi)生是至關(guān)重要的；人員的清潔衛(wèi)生是至關(guān)重要的； 不允許任何有害物料進(jìn)入潔凈區(qū)；不允許任何有害物料進(jìn)入潔凈區(qū)； 帽子大小合適，必須遮蓋所有頭發(fā)以防帽子大小合適，必須遮蓋所有頭發(fā)以防 止皮膚碎片和頭皮屑引起污染；止皮膚碎片和頭皮屑引起污染； 進(jìn)入潔凈區(qū)必須卸妝；進(jìn)入潔凈區(qū)必須卸妝； 不得將手表、首飾、手機(jī)帶入潔凈區(qū)；不得將手表、首飾、手機(jī)帶入潔凈區(qū)； 帶口罩以控制來自口腔的污染；帶口罩以控制來自口腔的污染； 潔凈工作服不得接觸地面；潔凈工作服不得接觸地面； 穿鞋或鞋套時(shí)，腳不得接觸地面。穿鞋或鞋套時(shí)，腳不得接觸地面。 進(jìn)出潔凈區(qū)更衣程序進(jìn)出

11、潔凈區(qū)更衣程序 脫去一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋脫去一般生產(chǎn)區(qū)工作鞋 換上一更鞋換上一更鞋 脫外衣脫外衣 洗手、烘手洗手、烘手 更無菌內(nèi)衣更無菌內(nèi)衣 手消毒手消毒 更無菌鞋更無菌鞋 更無菌外衣更無菌外衣 手消毒手消毒 進(jìn)入操作間進(jìn)入操作間 人的一只手上大約沾附有人的一只手上大約沾附有4040多萬個(gè)細(xì)菌。多萬個(gè)細(xì)菌。 整個(gè)搓揉時(shí)間不應(yīng)少于整個(gè)搓揉時(shí)間不應(yīng)少于30秒，用水沖洗時(shí)，手秒，用水沖洗時(shí)，手 指尖向下，雙手下垂，讓水把泡沫順手指沖下，指尖向下，雙手下垂，讓水把泡沫順手指沖下， 這樣不會(huì)使臟水再次污染手和前臂。據(jù)報(bào)載，這樣不會(huì)使臟水再次污染手和前臂。據(jù)報(bào)載， 某醫(yī)院隨機(jī)抽取的某醫(yī)院隨機(jī)抽取的5位醫(yī)護(hù)人員

12、手的菌群調(diào)查顯位醫(yī)護(hù)人員手的菌群調(diào)查顯 示，洗手前平均每平方厘米皮膚表面所含雜菌示，洗手前平均每平方厘米皮膚表面所含雜菌 數(shù)為數(shù)為68.2個(gè)，經(jīng)過用普通肥皂流動(dòng)水洗手個(gè)，經(jīng)過用普通肥皂流動(dòng)水洗手3次后，次后， 檢測(cè)雜菌數(shù)為零。檢測(cè)雜菌數(shù)為零。 順序：從上至下。先戴帽子、口罩，再穿順序：從上至下。先戴帽子、口罩，再穿 上衣、褲子。上衣、褲子。 注意：將頭發(fā)全部包裹，不得外露。注意：將頭發(fā)全部包裹，不得外露。 穿無菌內(nèi)衣穿無菌內(nèi)衣 手消毒手消毒 更無菌外衣更無菌外衣 穿上萬級(jí)連體無菌潔凈外衣，注意不得將穿上萬級(jí)連體無菌潔凈外衣，注意不得將 無菌服接觸到地面，穿戴時(shí)潔凈服的外表無菌服接觸到地面，穿戴

13、時(shí)潔凈服的外表 面不得接觸到身體。面不得接觸到身體。 注意事項(xiàng)：注意事項(xiàng)： 1.戴手套時(shí)應(yīng)當(dāng)注意未戴手套的手不可觸戴手套時(shí)應(yīng)當(dāng)注意未戴手套的手不可觸 及手套的外面，戴手套的手不可觸及未戴及手套的外面，戴手套的手不可觸及未戴 手套的手或者另一手套的里面。手套的手或者另一手套的里面。 2.戴手套后如發(fā)現(xiàn)有破洞，應(yīng)當(dāng)立即更換。戴手套后如發(fā)現(xiàn)有破洞，應(yīng)當(dāng)立即更換。 3.脫手套時(shí)，應(yīng)翻轉(zhuǎn)脫下。脫手套時(shí)，應(yīng)翻轉(zhuǎn)脫下。 個(gè)人衛(wèi)生要求個(gè)人衛(wèi)生要求 進(jìn)入潔凈區(qū)不得化妝，佩戴飾物。進(jìn)入潔凈區(qū)不得化妝，佩戴飾物。 不得在潔凈區(qū)內(nèi)吃飯、喝水不得在潔凈區(qū)內(nèi)吃飯、喝水 傳染病患者不得進(jìn)入潔凈區(qū)傳染病患者不得進(jìn)入潔凈區(qū) 不

14、得有可見傷口不得有可見傷口 得留長(zhǎng)指甲得留長(zhǎng)指甲 不得帶入手機(jī)等私人物品不得帶入手機(jī)等私人物品 不得將工作服穿離工作區(qū)。不得將工作服穿離工作區(qū)。 應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡洗應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡洗 頭，勤理發(fā)剃須，勤剪指甲，勤換衣。頭，勤理發(fā)剃須，勤剪指甲，勤換衣。 行為規(guī)范和姿勢(shì)行為規(guī)范和姿勢(shì) 在無菌區(qū)內(nèi)工作在無菌區(qū)內(nèi)工作 必需人員方可進(jìn)入必需人員方可進(jìn)入 不得快速移動(dòng)不得快速移動(dòng) 避免不必要的移動(dòng)避免不必要的移動(dòng) 避免從層流區(qū)附近走過避免從層流區(qū)附近走過 所有掉在地上的物品均應(yīng)認(rèn)為被污染所有掉在地上的物品均應(yīng)認(rèn)為被污染 接觸物品前應(yīng)對(duì)手套進(jìn)行消毒接觸物品前應(yīng)對(duì)手套進(jìn)行消毒 不得摸

15、口罩、揉鼻子不得摸口罩、揉鼻子 在潔凈區(qū)內(nèi)工作 不要坐著不要坐著 不要靠住肘部不要靠住肘部 不要在層流下的工作臺(tái)休息不要在層流下的工作臺(tái)休息 必要時(shí)才講話必要時(shí)才講話 休息時(shí)，手臂順著身體下垂或交叉休息時(shí)，手臂順著身體下垂或交叉 潔凈區(qū)各室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間嚴(yán)潔凈區(qū)各室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間嚴(yán) 禁串崗。禁串崗。 潔凈區(qū)應(yīng)限制進(jìn)入該區(qū)域人員的數(shù)量潔凈區(qū)應(yīng)限制進(jìn)入該區(qū)域人員的數(shù)量 。 （按按46m2/人控制。消化間人控制。消化間12人；超濾間人；超濾間5人；人； 除菌過濾間除菌過濾間4人；灌封間人；灌封間7人；洗烘間人；洗烘間4人人） 1. 工作人員進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)充分準(zhǔn)備工作人員進(jìn)入

16、潔凈區(qū)前，應(yīng)充分準(zhǔn)備 好操作用具，作好個(gè)人生活（理）上的好操作用具，作好個(gè)人生活（理）上的 準(zhǔn)備工作，以避免操作時(shí)再次進(jìn)出，確準(zhǔn)備工作，以避免操作時(shí)再次進(jìn)出，確 需再次進(jìn)出者，應(yīng)根據(jù)要求，重新清潔、需再次進(jìn)出者，應(yīng)根據(jù)要求，重新清潔、 消毒雙手和更衣。消毒雙手和更衣。 2.潔凈區(qū)工作人員不得隨意進(jìn)入與自身不潔凈區(qū)工作人員不得隨意進(jìn)入與自身不 相關(guān)的區(qū)域，嚴(yán)禁不換潔凈服進(jìn)入高一級(jí)相關(guān)的區(qū)域，嚴(yán)禁不換潔凈服進(jìn)入高一級(jí) 的潔凈區(qū)域。的潔凈區(qū)域。 3.潔凈區(qū)工作人員操作時(shí)動(dòng)作應(yīng)準(zhǔn)確輕柔，潔凈區(qū)工作人員操作時(shí)動(dòng)作應(yīng)準(zhǔn)確輕柔， 盡量減少次數(shù)和幅度，盡可能不觸摸與操盡量減少次數(shù)和幅度，盡可能不觸摸與操 作無

17、關(guān)的物品。搬運(yùn)物品時(shí)要做到輕作無關(guān)的物品。搬運(yùn)物品時(shí)要做到輕 拿輕放，避免撞擊。拿輕放，避免撞擊。 4.潔凈區(qū)非特殊情況不許說話，嚴(yán)禁吃食潔凈區(qū)非特殊情況不許說話，嚴(yán)禁吃食 品、打鬧、奔跳、做私事。品、打鬧、奔跳、做私事。 良好的行為很關(guān)鍵，始終記?。捍┲_、良好的行為很關(guān)鍵，始終記?。捍┲_、 移動(dòng)正確、行動(dòng)正確、工作正確移動(dòng)正確、行動(dòng)正確、工作正確 概念概念 無菌操作法：是指在藥劑生產(chǎn)過程中利無菌操作法：是指在藥劑生產(chǎn)過程中利 用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微用和控制一定條件，盡量使產(chǎn)品避免微 生物污染的一種操作方法。生物污染的一種操作方法。 目的：防止微生物污染藥品。目的：防止微生物污染藥品。 原則：遵循原則：遵循GMP及及SOP要求，做好一切清要求，做好一切清 潔消毒工作。包括人員衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、潔消毒工作。包括人員衛(wèi)生、物料衛(wèi)生、 環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等。環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生等。 切記切記:一個(gè)表面看起來很干凈，而實(shí)際上已一個(gè)表面看起來很干凈，而實(shí)際上已 被千百萬個(gè)微生物所污染，因此，我們?cè)诒磺О偃f個(gè)微生物所污染，因此，我們?cè)?實(shí)際清潔消毒時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按實(shí)際清潔消毒時(shí)應(yīng)嚴(yán)格按SOP操作。操作。 1.無菌物品與非無菌物品應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分。無無菌物品與非無菌物品應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分。無 菌物品不可暴露在空氣中，必須放于無菌物品不可暴露在空氣中，必須放于無 菌包或無菌容器