保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)方法

1、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查項(xiàng)目及評(píng)價(jià)方法湖南海濟(jì)藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)設(shè)備部保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 GB17405-1998 關(guān)鍵項(xiàng)（*）18項(xiàng) 重點(diǎn)項(xiàng)（*）32項(xiàng) 一般項(xiàng)90項(xiàng) 共140項(xiàng)審查結(jié)果判定表審查結(jié)果項(xiàng)目關(guān)鍵項(xiàng)不合格數(shù)目重點(diǎn)項(xiàng)不合格數(shù)目一般項(xiàng)不合格比例（百分比）符合0320%基本符合（限期整改）0320%30%03520% 一、審查項(xiàng)目: 人員管理（115）1. 審查項(xiàng)目:保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須具有與所生產(chǎn)的保健食品相適應(yīng)的具有醫(yī)藥學(xué)(或生物學(xué)、食品科學(xué))等相關(guān)專業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和具有生產(chǎn)及組織能力的管理人員。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查技術(shù)人員和管理人員學(xué)歷證書，是否具備與該企業(yè)所生產(chǎn)的保健食品品

2、種相適應(yīng)的醫(yī)藥學(xué)、生物學(xué)、食品科學(xué)和其他相關(guān)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)。2、 審查項(xiàng)目：專職技術(shù)人員的比例應(yīng)不低于職工總數(shù)的5%。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查企業(yè)職工檔案，核準(zhǔn)專職技術(shù)人員與從事保健食品生產(chǎn)的職工總數(shù)的比例是否不低于5%。3、 審查項(xiàng)目：主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗(yàn)。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查主要負(fù)責(zé)人（應(yīng)為主管技術(shù)的企業(yè)負(fù)責(zé)人）學(xué)歷證書，是否具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷；查看該負(fù)責(zé)人檔案，是否有2年以上從事保健食品管理工作經(jīng)歷。4、 審查項(xiàng)目：保健食品生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求

3、組織生產(chǎn)，有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查該負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷證書； 是否為專職人員； 是否有相關(guān)經(jīng)歷，是否有能力對(duì)保健食品生產(chǎn)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。5*、審查項(xiàng)目：保健食品品質(zhì)管理部門的負(fù)責(zé)人必須是專職人員，應(yīng)具有與所從事專業(yè)相適應(yīng)的大專以上或相應(yīng)的學(xué)歷，能夠按本規(guī)范的要求進(jìn)行品質(zhì)管理，有能力對(duì)保健食品品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查該負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷證書； 是否為專職人員； 是否有相關(guān)經(jīng)歷，是否有能力對(duì)保健食品品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。6、 審查項(xiàng)目：保

4、健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學(xué)歷；審查和評(píng)價(jià)方法：檢查該質(zhì)檢人員是否有中專以上的學(xué)歷證書； 是否為專職人員。7、 審查項(xiàng)目：采購人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量，衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能。審查和評(píng)價(jià)方法：查閱記錄，看采購人員是否經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)，掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量、衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能，現(xiàn)場(chǎng)提問，看是否有相關(guān)的知識(shí)和技能，看是否有本崗工作經(jīng)驗(yàn)。8*、審查項(xiàng)目：從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)及考核檔案。審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查企業(yè)從業(yè)人員是否有上崗前培訓(xùn)記錄； 培訓(xùn)內(nèi)容是否包括：法律、法規(guī)教育；相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)； 企業(yè)是否有從業(yè)人員培訓(xùn)及考

5、核檔案； 企業(yè)是否有上崗審批表或上崗證。9*、審查項(xiàng)目：企業(yè)負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、品質(zhì)管理部門負(fù)責(zé)人還應(yīng)接受省級(jí)以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓(xùn)，并取得合格證書。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、品管負(fù)責(zé)人是否有省級(jí)以上藥監(jiān)部門培訓(xùn)所取得的合格證明。10*、審查項(xiàng)目：從業(yè)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗，以后每年須進(jìn)行一次健康檢查。審查和評(píng)價(jià)方法： 從業(yè)人員是指直接與原料、半成品、成品接觸的人員。 現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查企業(yè)內(nèi)一定比例從業(yè)人員，看其是否有效的健康證明。有一人沒有健康證明或患有影響保健食品生產(chǎn)的疾病，即為本項(xiàng)不符合。11、 審查項(xiàng)目：車間內(nèi)從業(yè)人員衣著情況。審查和評(píng)價(jià)方法：

6、查看車間內(nèi)從業(yè)人員是否穿戴整潔一致的工作服、帽、靴、鞋，工作服蓋住外衣，頭發(fā)不露于帽外，有否穿工作服離開生產(chǎn)加工場(chǎng)所； 潔凈車間從業(yè)人員是否穿潔凈工作服。12、 審查項(xiàng)目：直接與原料、半成品、成品接觸的人員穿戴。審查和評(píng)價(jià)方法：查看直接與原料、半成品、成品接觸的人員是否戴耳環(huán)、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手表、化濃妝、染指甲、噴灑香水進(jìn)入車間。13、 審查項(xiàng)目：從業(yè)人員雙手的保潔。審查和評(píng)價(jià)方法： 查看從業(yè)人員在進(jìn)車間接觸臟物，進(jìn)廁所、吸煙、用餐后，是否洗凈雙手。 從業(yè)人員手部受外傷，不得直接與原料、半成品和成品接觸，經(jīng)包扎帶手套方可參加不直接與原料、半成品和成品接觸的工作。 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員按規(guī)定的程

7、序洗手、烘手、消毒。14、 審查項(xiàng)目：車間內(nèi)工作人員的行為。審查和評(píng)價(jià)方法：查看車間內(nèi)工作人員上班前是否酗酒。 工作時(shí)是否吸煙、飲酒、吃食物及做其他有礙食品衛(wèi)生的各種行為（如聊天及生產(chǎn)無關(guān)的行為等）。15、 審查項(xiàng)目：車間內(nèi)的個(gè)人生活用品。審查和評(píng)價(jià)方法：查看車間內(nèi)（包括更衣柜內(nèi)）是否存有個(gè)人生活用品，如衣物、食品、煙酒、藥品、化妝品等。二、審查項(xiàng)目: 衛(wèi)生管理（1619）16*、除蟲滅害的管理。審查和評(píng)價(jià)方法：是否有除蟲滅害的管理制度；是否有除蟲滅害的設(shè)施；是否有除蟲滅害的記錄；是否有鼠、蚊蠅等孳生地；檢查是否有殺蟲劑的使用制度；有一項(xiàng)不符合即為項(xiàng)不符合。17*、審查項(xiàng)目：有毒有害物品的管理

8、。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查使用有害品是否符合國家相關(guān)規(guī)定；有毒有害物品的是指：清洗劑、消毒劑、殺蟲劑、易燃易爆物品及其它有毒有害物品；除衛(wèi)生和工藝需要，生產(chǎn)車間不得存放或使用可能污染原料、半成品和成品的藥劑。18*、審查項(xiàng)目：飼養(yǎng)動(dòng)物的管理。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查廠內(nèi)不得飼養(yǎng)除實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及待加工禽畜以外的家畜，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及待加工禽畜是否按規(guī)定管理，是否對(duì)食品造成污染；檢查工廠是否有相關(guān)管理辦法和措施。19、審查項(xiàng)目：副產(chǎn)品（加工后的下料和廢棄物）的管理。 審查的評(píng)價(jià)方法： 檢查是否有副產(chǎn)品處理制度； 檢查是否有專用的副產(chǎn)品處理設(shè)施，如副產(chǎn)品倉庫、運(yùn)輸車輛、運(yùn)輸工具和容器等； 檢查是否有副產(chǎn)品處理記錄、運(yùn)

9、輸車輛、運(yùn)輸工具和容器清洗、消毒記錄。 委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)有委托協(xié)議。三、審查項(xiàng)目：原料部分；（2043）20、審查項(xiàng)目：保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入、使用等應(yīng)制定驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并由專人負(fù)責(zé)。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否有原料的驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等制度，并檢查執(zhí)行情況記錄；原料驗(yàn)收、貯存、使用、檢驗(yàn)等工作是否有專人負(fù)責(zé)。21、審查項(xiàng)目：檢查原料符合食品衛(wèi)生要求情況。 審查和評(píng)價(jià)方法：檢查原料是否符合國家、行業(yè)、地方或企業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。注意：與22項(xiàng)的相關(guān)性22*、審查項(xiàng)目：檢查原料的品種、來源、規(guī)格、質(zhì)量與批準(zhǔn)的配方及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相一致。 審查和評(píng)價(jià)方法：檢查標(biāo)準(zhǔn)與配方是否一致（包括

10、名稱和配方比例）；要求企業(yè)提供所抽批次的原料檢驗(yàn)報(bào)告。核對(duì)原料檢測(cè)引用的標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、有效；檢測(cè)項(xiàng)目要求是否符合引用標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。檢查檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容是否齊全、完整，有關(guān)原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否一致。許多植物類原料檢驗(yàn)引用（中國藥典）標(biāo)準(zhǔn)，這時(shí)就要查看原料檢驗(yàn)是否按藥典規(guī)定檢驗(yàn)了所有項(xiàng)目。是否有質(zhì)檢人員和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人的簽字。企業(yè)需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，是否能提供相應(yīng)的委托檢驗(yàn)報(bào)告。23 *、審查項(xiàng)目：采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗(yàn)報(bào)告單。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否有供貨方提供的有效的（加蓋供貨方紅章）原料檢驗(yàn)報(bào)告單。24、 審查項(xiàng)目：屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）。審查和評(píng)價(jià)

11、方法：檢查是否有衛(wèi)生部食品新資源的原料的批準(zhǔn)證書（復(fù)印件），加蓋供貨方紅章。25*、 審查項(xiàng)目：以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取供貨方的菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料。審查和評(píng)價(jià)方法：索取原料供貨方有效的菌株鑒定報(bào)告、穩(wěn)定性報(bào)告及菌株不含耐藥因子的證明資料；檢查現(xiàn)場(chǎng)使用的真菌類、益生菌類原料菌種屬名、種名及菌種號(hào)是否與批準(zhǔn)的菌種相一致。26*、審查項(xiàng)目：以藻類等植物性原料的品種鑒定報(bào)告。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否有供貨方提供的相應(yīng)原料品種鑒定報(bào)告。27*、審查項(xiàng)目：以動(dòng)物組織器官為原料的品種鑒定及檢疫證明。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否有

12、動(dòng)物組織器官的品種鑒定及檢疫證明。28*、審查項(xiàng)目：從動(dòng)、植物中提取的單一有效物質(zhì)為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告。審查和評(píng)價(jià)方法：29*、審查項(xiàng)目：以生物、化學(xué)合成物為原料的該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測(cè)報(bào)告。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否有相關(guān)物質(zhì)的理化性質(zhì)的及含量的質(zhì)檢報(bào)告。30*、審查項(xiàng)目：含有興奮劑或激素的原料，應(yīng)索取其含量檢測(cè)報(bào)告。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否有供貨方提供的含有興奮劑或激素的原料的含量檢測(cè)報(bào)告。31、審查項(xiàng)目：經(jīng)放射性輻射的原料的輻照劑量有關(guān)資料。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否有供貨方提供的原料的輻照劑量的有關(guān)資料。32、 審查項(xiàng)目：原料的運(yùn)輸工具等應(yīng)符合衛(wèi)生要求。審查和評(píng)價(jià)

13、方法：檢查原料運(yùn)輸工具的衛(wèi)生狀況，看是否符合衛(wèi)生要求。33、 審查項(xiàng)目：原料運(yùn)輸工具應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)，配備相應(yīng)的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵等設(shè)施，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查對(duì)相應(yīng)的原料運(yùn)輸工具的保溫、冷藏、保鮮、防雨防塵設(shè)施及溫度、濕度等參數(shù)。34、 審查項(xiàng)目：運(yùn)輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查原料運(yùn)輸是否與有毒、有害物混裝、混運(yùn)。35、 審查項(xiàng)目：原料購進(jìn)后對(duì)來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查。審查和評(píng)價(jià)方法：索取進(jìn)貨單和初步檢查記錄，檢查原料來源、規(guī)格、包裝情況。36、 審查項(xiàng)目：按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫入庫帳、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。

14、審查和評(píng)價(jià)方法：檢查原料入庫帳、卡是否一致；入庫后是否向質(zhì)檢部門申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。37、 審查項(xiàng)目：各種原料應(yīng)按待檢、合格、不合格分區(qū)離地存放，并有明顯標(biāo)志；合格備用的還應(yīng)按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查原料是否都離地存放在貨架上；檢查原料是否按待檢、合格、不合格（包括過期原料）分區(qū)存放；檢查合格備用原料是否分批次存放；檢查不同類原料存放是否有明顯標(biāo)志；同一庫內(nèi)不得儲(chǔ)存相互影響風(fēng)味的原料。38、 審查項(xiàng)目：對(duì)有溫度、濕度及特殊要求的原料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存；審查和評(píng)價(jià)方法：檢查該原料庫是否配備空調(diào)、去濕機(jī)等設(shè)施，及設(shè)備運(yùn)行記錄。39*、審查項(xiàng)目：原料的儲(chǔ)存場(chǎng)

15、所或倉庫，應(yīng)地面平整，便于通風(fēng)換氣，有防鼠、防蟲設(shè)施。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查原料庫是否地面平整，便于通風(fēng)換氣，是否有防鼠、防蟲設(shè)施。40、 審查項(xiàng)目：應(yīng)制定原料的儲(chǔ)存期，采用先進(jìn)先出的原則。對(duì)不合格或過期原料應(yīng)加注標(biāo)志并及早處理。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否制定各種原料儲(chǔ)存期；檢查是否有原料進(jìn)出庫記錄表，看是否采用先進(jìn)先出的原則； 檢查是否有不合格或過期原料的標(biāo)志，索取處理記錄。41、 審查項(xiàng)目：菌種的專人管理。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查菌種是否由微生物專業(yè)的技術(shù)人員專人負(fù)責(zé)。42*、審查項(xiàng)目：以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應(yīng)嚴(yán)格控制菌株保存條件。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否有與菌種保存相適

16、應(yīng)的保存條件。43*審查項(xiàng)目：菌種應(yīng)定期篩選、純化，必要時(shí)進(jìn)行鑒定，防止雜菌污染、菌退化和變異產(chǎn)毒。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否有菌種篩選、純化、必要時(shí)進(jìn)行鑒定實(shí)驗(yàn)室；制定菌株淘汰制度；有相關(guān)操作記錄。四、審查項(xiàng)目：儲(chǔ)存與運(yùn)輸部分；（4452）44、審查項(xiàng)目：成品儲(chǔ)存場(chǎng)所的條件應(yīng)符合規(guī)定。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查成品庫是否地面平整，成品碼放與墻面地面有一定距離，便于通風(fēng)換氣；是否有防鼠、防蟲設(shè)施；是否定期清掃，必要時(shí)消毒，保持衛(wèi)生；檢查成品庫的容量是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。45、 審查項(xiàng)目：成品的運(yùn)輸工具應(yīng)符合衛(wèi)生要求。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查運(yùn)輸工具（包括車廂、船艙和特種容器）是否符合衛(wèi)生要求。是否根據(jù)產(chǎn)品

17、特點(diǎn)配備防雨、防塵、冷藏、保溫措施；需要專門運(yùn)輸條件的成品是否有專門的運(yùn)輸工具，并符合相關(guān)規(guī)定。（與49*相關(guān)）46、 審查項(xiàng)目：成品儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)避光、防雨淋。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查成品是否儲(chǔ)存在成品庫；成品庫是否避光；成品庫是否有頂棚、墻壁滲漏或發(fā)霉的現(xiàn)象。47、 審查項(xiàng)目：成品貯存溫度、濕度應(yīng)控制在適當(dāng)范圍。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查成品儲(chǔ)存場(chǎng)所是否設(shè)有溫、濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)裝置。檢查溫濕度定期檢測(cè)記錄。注：此項(xiàng)僅適用于需要溫濕度調(diào)控的產(chǎn)品。48、 審查項(xiàng)目：成品的存放方式。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查成品是否離地、離墻存放，控制堆碼高度，并避免撞擊與振動(dòng)。49*、審查項(xiàng)目：含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應(yīng)采用相應(yīng)的冷

18、藏措施，并以冷鏈方式貯存和運(yùn)輸； 非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品不同特性，按照要求的溫度進(jìn)行貯運(yùn)。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查成品貯存和運(yùn)輸過程中的貯存方式（如冷鏈）和設(shè)備；檢查成品貯存溫控設(shè)備(如冷藏室)是否正常運(yùn)行；檢查貯存間及運(yùn)輸工具內(nèi)溫度等參數(shù)。50、 審查項(xiàng)目：倉庫應(yīng)有收、發(fā)貨檢查制度。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查成品倉庫是否有收、發(fā)貨檢查制度。51、 審查項(xiàng)目：成品出廠應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先銷的原則。成品入庫應(yīng)有存量記錄：成品出庫應(yīng)有出貨記錄，內(nèi)容至少包括批號(hào)、出貨時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、數(shù)量等。審查和評(píng)價(jià)方法：成品入庫、存量、出庫記錄，出貨記錄內(nèi)容是否完整，是否先進(jìn)先出。52、 審

19、查項(xiàng)目：產(chǎn)品的回收情況審查和評(píng)價(jià)方法：檢查產(chǎn)品和回收與處理記錄。五、 審查項(xiàng)目：設(shè)計(jì)與設(shè)施部分；（5381）53、 審查項(xiàng)目：保健食品廠的總體設(shè)計(jì)、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計(jì)、建筑的衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合GB14881的要求。審查的評(píng)價(jià)方法：保健食品生產(chǎn)企業(yè)周圍和廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面，路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥?duì)保健食品生產(chǎn)會(huì)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，是否相互防礙； 廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所。54*、審查項(xiàng)目：廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)生產(chǎn)操作不得相互妨礙。審查的評(píng)價(jià)方法：廠房是否按工藝流程合理布局；潔

20、凈廠房的布局是否合理；廠房的各項(xiàng)生產(chǎn)操作是否相互妨礙。55*、審查項(xiàng)目：必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級(jí)別。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化；檢查潔凈區(qū)及非潔凈區(qū)劃分是否符合要求；檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。56、 審查項(xiàng)目：潔凈區(qū)的空氣監(jiān)測(cè)。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定監(jiān)測(cè)（包括總送風(fēng)、總回風(fēng)的檢測(cè)）；檢查空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果是否記錄存檔。57、 審查項(xiàng)目：潔凈區(qū)內(nèi)表面。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查潔凈區(qū)的內(nèi)表面是否平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。58、 審查項(xiàng)目：潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處是否成弧

21、形或采取其他措施。59、 審查項(xiàng)目：潔凈區(qū)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查潔凈區(qū)內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施是否清潔、安全、可靠。60、 審查項(xiàng)目：潔凈區(qū)的照度。審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查潔凈區(qū)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房是否有應(yīng)急照明設(shè)施； 檢查照度檢測(cè)記錄。61*、審查項(xiàng)目：潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。62*、審查項(xiàng)目：靜壓差。審查和評(píng)價(jià)方法：空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合

22、規(guī)定。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。63*、審查項(xiàng)目：生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。審查和評(píng)價(jià)方法：生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施；一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染；如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。64*、審查項(xiàng)目：凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬級(jí)要求。 液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級(jí)的要求。 特殊保健食品如益生

23、菌類等產(chǎn)品為十萬級(jí)。 酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。65、 審查項(xiàng)目：生產(chǎn)區(qū)審查和評(píng)價(jià)方法：現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積。66、 審查項(xiàng)目：貯存間和功能間。審查和評(píng)價(jià)方法：現(xiàn)場(chǎng)查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間。67、 審查項(xiàng)目：儲(chǔ)物區(qū)（應(yīng)為用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間）審查和評(píng)價(jià)方法：現(xiàn)場(chǎng)查看儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。68*、審查項(xiàng)目：潔凈廠房的溫、濕度審查和評(píng)價(jià)方法：根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場(chǎng)是否有溫、濕度測(cè)量

24、儀表和記錄。溫、濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，一般無特殊要求時(shí)溫度控制在1826，濕度控制在4565%69、 審查項(xiàng)目：專用潔具清洗間和潔具存放間。審查和評(píng)價(jià)方法：現(xiàn)場(chǎng)察看專用潔具洗消效果，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)； 清潔工具專用并無纖維物脫落； 消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果。70、 審查項(xiàng)目：專用的工具容器清洗間和工具容器存放間。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查專用潔具是否與專用工具混放。 檢查是否有專用的工具容器清洗間和工具容器存放間。71、 審查項(xiàng)目：地漏。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。72、 審查項(xiàng)目：生產(chǎn)車間人流入口的個(gè)人衛(wèi)生通過程序。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查制度、記錄；

25、現(xiàn)場(chǎng)觀察個(gè)人衛(wèi)生程序是否符合要求。生產(chǎn)車間人流入口為通過式：脫鞋穿過渡鞋脫外衣穿工鞋洗手穿潔凈工作衣手消毒。73*、審查項(xiàng)目：潔凈級(jí)別不同的廠房之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)有人流、物流緩沖設(shè)施。 應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。 潔凈區(qū)的人流、物流走向合理。 審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級(jí)別潔凈區(qū)與高級(jí)別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。 潔凈區(qū)是否有合理的人流、物流走向。74、 審查項(xiàng)目：原料的前處理（和提取、濃縮）不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 審查和評(píng)價(jià)方法：檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。75、

26、審查項(xiàng)目：原材料處理的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。 審查和評(píng)價(jià)方法：檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。76、 審查項(xiàng)目：原材料（前處理）的除塵、排風(fēng)設(shè)施。 審查和評(píng)價(jià)方法：檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。77、 審查項(xiàng)目：原材料（原材料的提取、濃縮等）的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 審查和評(píng)價(jià)方法：檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。78、 審查項(xiàng)目：保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。 審查和評(píng)價(jià)方法：檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致

27、，有防止交叉感染的設(shè)施。79、 審查項(xiàng)目：潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。 審查和評(píng)價(jià)方法：檢查制度、記錄和測(cè)試報(bào)告，查看是否定期洗和更換初效過濾器，是否定期更換中效，高效過濾器。（查看是否定期洗或更換初效、中效過濾器，是否定期更換高效過濾器。）80*、審查項(xiàng)目：生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)用與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。81、審查項(xiàng)目：凡與原料、中間產(chǎn)品之間接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查所有設(shè)備、工具是否使用符合

28、食品衛(wèi)生要求的材料。 六、 審查項(xiàng)目：生產(chǎn)過程部分；（82117）82*、審查項(xiàng)目：工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程。 審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查工藝規(guī)程文件是否齊全; 工藝規(guī)程內(nèi)容：是否包括配方、工藝流程、加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)。83、審查項(xiàng)目：工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定工藝崗位操作規(guī)程。審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查崗位操作規(guī)程文件是否齊全； 崗位操作規(guī)程是否包括工序操作步驟及注意事項(xiàng)等； 現(xiàn)場(chǎng)抽查：操作人員是否掌握崗位規(guī)程。84*、審查項(xiàng)目：各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員，應(yīng)按照生產(chǎn)過

29、程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。 審查和評(píng)價(jià)方法： 有無生產(chǎn)記錄； 生產(chǎn)記錄是否真實(shí)和完整，有無隨意涂改。 應(yīng)由操作人和復(fù)核人簽名。85：審查項(xiàng)目：操作情況審查和評(píng)價(jià)方法：現(xiàn)場(chǎng)抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對(duì)記錄的真實(shí)性。86*、審查項(xiàng)目： 投產(chǎn)前的原料必須進(jìn)行嚴(yán)格的檢查，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的，不得投產(chǎn)使用。 凡規(guī)定有儲(chǔ)存期限的原料，過期不得使用。液體的原輔料應(yīng)過濾除去異物； 固體原輔料需粉碎、過篩的應(yīng)粉碎至規(guī)定細(xì)度。審查和評(píng)價(jià)方法： 投產(chǎn)前

30、是否對(duì)原料進(jìn)行檢查和控制。 檢查投料前原料是否具有合格標(biāo)識(shí)。87、審查項(xiàng)目：領(lǐng)料記錄。審查和評(píng)價(jià)方法：是否具有生產(chǎn)指令及領(lǐng)料記錄。88*、審查項(xiàng)目：根據(jù)配方正確計(jì)算、稱量和投料，配方原料的計(jì)算、稱量及投料須經(jīng)二人復(fù)核后，記錄備查。審查和評(píng)價(jià)方法：投料記錄（包括配方計(jì)算、稱量）是否完整，并經(jīng)第二人復(fù)核，有記錄。89*、審查項(xiàng)目：生產(chǎn)用水水質(zhì)是否符合GB5749的規(guī)定，工藝用水是否達(dá)到工藝規(guī)程要求。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查工藝用水的水質(zhì)報(bào)告。90、審查項(xiàng)目：水處理設(shè)備。審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情況; 水處理系統(tǒng)的運(yùn)行情況。91、審查項(xiàng)目：投料前生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施清場(chǎng)或清

31、潔記錄。 審查和評(píng)價(jià)方法： 索取清場(chǎng)或（和）清潔記錄; 有無清場(chǎng)和清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。92、審查項(xiàng)目：現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生情況。 審查和評(píng)價(jià)方法：目測(cè)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢。93、審查項(xiàng)目：生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染，各類容器是否有明確標(biāo)識(shí)。審查和評(píng)價(jià)方法： 生產(chǎn)布局、操作是否銜接合理，并能有效防止交叉污染。 標(biāo)識(shí)是否明顯、牢固。 標(biāo)識(shí)內(nèi)容是否明確反映各容器及其內(nèi)容物的狀態(tài)。94、審查項(xiàng)目：衛(wèi)生設(shè)施。 審查和評(píng)價(jià)方法：更衣、洗手、消毒衛(wèi)生設(shè)施是否齊全有效。注：注意與72項(xiàng)的區(qū)別，93項(xiàng)是硬件要求，72項(xiàng)是人員進(jìn)入車間的程序是否符合要求。95、審查項(xiàng)目： 有生產(chǎn)操作人員個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程：

32、生產(chǎn)操作人員符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生要求。審查和評(píng)價(jià)方法： 是否具有生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程； 檢查衛(wèi)生規(guī)程執(zhí)行情況。96、審查項(xiàng)目：工作服衛(wèi)生管理規(guī)程。 各生產(chǎn)區(qū)工作服、鞋、帽是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。審查和評(píng)價(jià)方法： 是否有合理的工作清潔、更換規(guī)程; 檢查工服衛(wèi)生管理規(guī)程執(zhí)行情況。 檢查工作服、鞋、帽的材質(zhì)和式樣是否符合相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求。97、審查項(xiàng)目：不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否有區(qū)分標(biāo)識(shí)（文字或顏色）。 審查和評(píng)價(jià)方法：檢查不同潔凈級(jí)別生產(chǎn)區(qū)的工作服、鞋、帽是否具有明顯區(qū)分標(biāo)志。98、審查項(xiàng)目：進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)的物料是否按要求進(jìn)行脫包或按規(guī)定要求進(jìn)行清潔處理。審查和評(píng)價(jià)方法：現(xiàn)

33、場(chǎng)審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行脫包和必要的清潔處理99、審查項(xiàng)目：進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料是否按要求進(jìn)行脫包或按規(guī)定要求進(jìn)行清潔處理。 審查和評(píng)價(jià)方法：現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄是否按工藝規(guī)程要求進(jìn)行脫包和必要的清潔處理100、審查項(xiàng)目：各崗位操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的要求。 審查和評(píng)價(jià)方法：現(xiàn)場(chǎng)審查和查記錄生產(chǎn)操作是否符合工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程規(guī)定要求。101*、審查項(xiàng)目：各崗位操作的工藝參數(shù)是否符合工藝規(guī)程的要求。 審查和評(píng)價(jià)方法：現(xiàn)場(chǎng)審查和查批生產(chǎn)記錄工藝參數(shù)是否在工藝規(guī)程規(guī)定的范圍內(nèi)。102、審查項(xiàng)目：中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器中，存放時(shí)間不得超過工藝規(guī)程規(guī)定的儲(chǔ)存期限。審查和

34、評(píng)價(jià)方法： 檢查中間產(chǎn)品是否存放在潔凈密閉的容器中。 檢查中間產(chǎn)品存放時(shí)間是否超過工藝規(guī)程規(guī)定的儲(chǔ)存期限。103、審查項(xiàng)目：生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、消毒劑應(yīng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查來料是否符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)（指生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、消毒劑）進(jìn)行索證。104、審查項(xiàng)目：生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、消毒劑的驗(yàn)收記錄。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否有生產(chǎn)用食品容器、包裝材料、消毒劑的驗(yàn)收記錄。105、審查項(xiàng)目：直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料必須達(dá)到衛(wèi)生要求，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行清洗、干燥和滅菌。審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查是否有合格檢驗(yàn)報(bào)告。 必要時(shí)，進(jìn)行清洗、干燥和滅菌的記錄。106*

35、、審查項(xiàng)目：各類產(chǎn)品是否按工藝要求選擇合適有效的殺菌或滅菌方法。審查和評(píng)價(jià)方法：是否有按工藝要求選擇的合適有效的方法，有殺菌或滅菌操作規(guī)程。107、審查項(xiàng)目：殺菌或滅菌設(shè)備是否定期進(jìn)行有效性驗(yàn)證。審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查設(shè)備驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄及記錄。 應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。108、審查項(xiàng)目：殺菌或滅菌操作的記錄應(yīng)真實(shí)和完整。審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查是否有相應(yīng)生產(chǎn)記錄及該記錄的真實(shí)性和完整性。 應(yīng)有自動(dòng)打印記錄，并有操作人和復(fù)核人簽名。109、審查項(xiàng)目：殺菌或滅菌操作是否嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行。審查和評(píng)價(jià)方法：操作過程是否符合殺菌或滅菌操作規(guī)程。特別是溫度、時(shí)間等工藝參數(shù)是否與殺菌或滅菌操作規(guī)程一致。11

36、0、審查項(xiàng)目： 中間產(chǎn)品是否按工藝要求進(jìn)行檢查； 物料平衡是否符合工藝要求； 偏差是否按規(guī)定要求進(jìn)行處理。審查和評(píng)價(jià)方法： 中間產(chǎn)品檢測(cè)記錄； 審查崗位操作記錄，看物料平衡是否符合工藝要求； 審查偏差處理記錄。111*、審查項(xiàng)目：產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動(dòng)機(jī)械設(shè)備。審查和評(píng)價(jià)方法： 現(xiàn)場(chǎng)審查灌裝、裝填設(shè)備是否采用自動(dòng)機(jī)械裝置； 因工藝特殊，確實(shí)無法采用自動(dòng)機(jī)械裝置的，應(yīng)有合理解釋，并能保證產(chǎn)品質(zhì)量。112、審查項(xiàng)目：需燈檢的產(chǎn)品是否有燈檢的場(chǎng)所設(shè)施。審查和評(píng)價(jià)方法：現(xiàn)場(chǎng)審查是否具備燈檢所需的場(chǎng)所和設(shè)施，包括照度檢測(cè)設(shè)施。113、審查項(xiàng)目：按規(guī)程燈檢并檢查燈檢記錄審查和評(píng)價(jià)方法：現(xiàn)場(chǎng)審查是否按

37、規(guī)程操作并檢查燈檢記錄。114、審查項(xiàng)目：每批產(chǎn)品的標(biāo)簽是否按生產(chǎn)指令定量發(fā)放、領(lǐng)用，報(bào)廢的標(biāo)簽是否按規(guī)定程序銷毀。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查標(biāo)簽的發(fā)放、領(lǐng)用、銷毀記錄。核對(duì)發(fā)放、領(lǐng)用量是否與生產(chǎn)指令一致。115、審查項(xiàng)目：標(biāo)簽是否專人專庫管理。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查是否專人專庫（柜）。116、審查項(xiàng)目：產(chǎn)品標(biāo)識(shí)必須符合保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定和GB7718的要求。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是否要求。117*、審查項(xiàng)目：保健食品產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽的印制是否符合衛(wèi)生部批準(zhǔn)的內(nèi)容。審查和評(píng)價(jià)方法：檢查說明書、標(biāo)簽是否符合衛(wèi)生部或SFDA批準(zhǔn)的有關(guān)內(nèi)容要求。七、審查項(xiàng)目：品質(zhì)管理部分（118140）118*、審查項(xiàng)

38、目：工廠必須設(shè)置獨(dú)立的與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)，直屬工廠負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查組織機(jī)構(gòu)文件是否有品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)；查與實(shí)際情況是否相符。 品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)是否獨(dú)立設(shè)置；是否與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。 檢查品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)是直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。119*、審查項(xiàng)目：有企業(yè)質(zhì)量管理圖。各車間設(shè)專職檢員，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員，形成一個(gè)完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系。審查和評(píng)價(jià)方法： 是否有企業(yè)質(zhì)量管理圖。 檢查各車間是否設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員； 檢查各班組是否設(shè)兼職質(zhì)檢員。120、審查項(xiàng)目:品質(zhì)管理機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)能力的適應(yīng)性。審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查各級(jí)品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)，各級(jí)品質(zhì)管理人員崗位職責(zé)是否明確（詢問質(zhì)檢員）。 質(zhì)

39、檢員是否有上崗證。121*、審查項(xiàng)目：原輔料、中間產(chǎn)品及成品的不合格品管理制度。審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查不合格品管理制度，看是否涵蓋了原輔料、中間產(chǎn)品及成品； 檢查原材料、中間產(chǎn)品及成檢驗(yàn)記錄（或匯總），查看其中是否有不合格品記錄（或不合格品處理報(bào)告），看其處理方法是否有可能造成二次不合格。122*、審查項(xiàng)目：原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案。審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查文件目錄看是否有原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)管理制度及相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案； 檢查文件目錄是否每一個(gè)產(chǎn)品都有相應(yīng)的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方

40、案； 抽查產(chǎn)品的原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和抽樣方案，看其是否有與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一致、是否切實(shí)可行、是否便于操作和檢查。123、審查項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)室管理制度。 審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查是否有實(shí)驗(yàn)室管理制度。 實(shí)驗(yàn)室管理制度是否切實(shí)可行。124*、審查項(xiàng)目：工藝查證制度。 審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查是否有工藝查證制度，版本是否有效。 檢查工藝查證記錄，看是否有不符合情況，如果有，抽取13份不符合記錄，檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。125、審查項(xiàng)目：清場(chǎng)管理制度。 審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查是否有清場(chǎng)管理制度，版本是否有效； 檢查清場(chǎng)管理制度是否切實(shí)可行，便于操作。126、審查項(xiàng)目：生產(chǎn)記錄管理制

41、度。 審查和評(píng)價(jià)方法： 檢查看是否與批生產(chǎn)記錄管理制度。 抽取各產(chǎn)品記錄各12批，查看批生產(chǎn)記錄是否完整。查相應(yīng)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，看相關(guān)關(guān)鍵工藝指標(biāo)與工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符。如有不符則進(jìn)一步檢查是否采取了切實(shí)有效的糾偏措施。127、審查項(xiàng)目：品質(zhì)管理檔案管理制度。審查和評(píng)價(jià)方法： 查看是否有檔案管理制度； 查看檔案是否有授權(quán)的保管人； 查看檔案是否登記編號(hào)。128*、審查項(xiàng)目：必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材。審查和評(píng)價(jià)方法： 現(xiàn)場(chǎng)查看是否有符合要求的微生物和理化檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；查看檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)

42、場(chǎng)提問，以了解是否有能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn)指標(biāo)。129*、審查項(xiàng)目：檢測(cè)儀器定期檢定或校準(zhǔn)。審查和評(píng)價(jià)方法： 查看檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單；查看周期檢定計(jì)劃，查看檢查設(shè)備是否都安排定期檢定或校準(zhǔn)；抽取檢測(cè)儀器，查看是否都有檢定報(bào)告；抽取檢測(cè)儀器，查看是否貼校驗(yàn)標(biāo)志。130*、審查項(xiàng)目：加工過程的品質(zhì)管理找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)，至少要控制下列環(huán)節(jié)，并作好記錄。 （1）投料的名稱與重量（或體積）。 （2）有效成分提取工藝中的溫度、壓力、時(shí)間、PH等技術(shù)參數(shù)。 （3）中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。 （4）成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。 （5）直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀態(tài)。成品滅菌

43、方法的技術(shù)參數(shù)。 審查和評(píng)價(jià)方法： 查看各產(chǎn)品是否確定質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)。 抽查各產(chǎn)品的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點(diǎn)中的關(guān)鍵控制點(diǎn)13個(gè)，索取相應(yīng)的監(jiān)控記錄35批，看是否有超出控制限的情況，如果有，是否進(jìn)行了糾偏。131*、審查項(xiàng)目：要對(duì)生產(chǎn)重要的生產(chǎn)設(shè)備和計(jì)量器具定期檢修，用于滅菌設(shè)備的溫度計(jì)、壓力計(jì)至少半年檢修一次，并做檢修記錄。 審查和評(píng)價(jià)方法： 查看是否有計(jì)量器具清單周期檢定計(jì)劃及其檢定記錄； 查看重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，滅菌設(shè)備用溫度計(jì)、壓力表的檢定周期是否至少半年一次。 現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下3-5計(jì)量器具編號(hào)，查看是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。132*、審查項(xiàng)目：對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行檢測(cè)的能力；定期對(duì)潔凈室的溫度、濕度、沉降