醫(yī)療器械不良事件檢測試題

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試題（一）1.什么是醫(yī)療器械不良事件？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2.什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的是什么？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進(jìn)行收集、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效的控制，防止醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，保障公眾用械安全。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義？通過對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理

2、部門提供監(jiān)管依據(jù)；可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾安全；可以進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械工業(yè)的健康發(fā)展。4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的工作環(huán)節(jié)有哪些？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作包括：報告的收集、匯總、分析、調(diào)查、核實(shí)、評價和反饋等環(huán)節(jié)。5.如何正確認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件？任何醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用過程中，都可能因?yàn)楫?dāng)時科技水平的制約、實(shí)驗(yàn)條件的限制等因素，存在一些不可預(yù)見的缺陷。只有通過不良事件的有效監(jiān)測，對事件本身進(jìn)行科學(xué)的分析和總結(jié)，才能及時采取適宜、有效的措施，保證

3、醫(yī)療器械使用的安全有效，促進(jìn)企業(yè)不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試題（二）6.如何區(qū)別醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事故與醫(yī)療事故？醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件主要是由于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)缺陷、已經(jīng)注冊審核的使用說明書不準(zhǔn)確或不充分等原因造成的，但其產(chǎn)品的質(zhì)量是合格的。醫(yī)療器械質(zhì)量事故主要是指其質(zhì)量不符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定造成的事故。醫(yī)療事故是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。（摘自衛(wèi)生部醫(yī)療事故處理?xiàng)l例

4、）7.目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息發(fā)布形式主要有哪些？目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的發(fā)布形式主要有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報、醫(yī)療器械警戒快訊。8. 發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報的意義何在？醫(yī)療器械不良事件信息通報是監(jiān)督管理部門面向社會公開發(fā)布的及時反饋有關(guān)醫(yī)療器械安全隱患的主要方式，旨在提示醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)注意被通報的醫(yī)療器械品種的安全性隱患，并為監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者的安全用械提供參考。9.發(fā)布醫(yī)療器械警戒快訊的意義何在？醫(yī)療器械警戒快訊是及時傳遞國際醫(yī)療器械安全信息的主要方式，旨在對國內(nèi)上市的醫(yī)療器械提出警示，提醒生產(chǎn)企業(yè)及時采取

5、相應(yīng)的糾正措施；提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)與用戶在使用中引以為戒，從而避免潛在傷害事件的發(fā)生。10.目前建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的國家有哪些？到目前為止，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度已在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等國家和地區(qū)建立并實(shí)施。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試題（三）11.及時報告醫(yī)療器械不良事件有什么意義？及時報告已發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，有利于監(jiān)督管理部門迅速掌握產(chǎn)品的安全性信息，根據(jù)事件嚴(yán)重程度采取合理和必要的應(yīng)對措施，防止、避免或減少類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，從而更有效地保障公眾的身體健康和生命安全。12.我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械不良事件報告主要存在哪些問題？報告的數(shù)量和質(zhì)量有待提高。報告數(shù)量

6、少；來自企業(yè)的報告少；有效性信息不足。追溯制度不到位，無法全面了解產(chǎn)品使用后的療效和不良事件等。13.影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因可能有哪些？影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因主要有：（1）醫(yī)務(wù)人員害怕引起醫(yī)患糾紛；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）的理解及執(zhí)行不到位，缺乏主動開展監(jiān)測工作的意識；（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體對不良事件概念及報告范圍認(rèn)識模糊，沒有認(rèn)識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。14.是不是已經(jīng)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械都應(yīng)該停止生產(chǎn)？不一定。一種醫(yī)療器械是否應(yīng)該停止使用，主要取決于其效益是否大于風(fēng)險。例如，有的醫(yī)療器械不良事件雖然嚴(yán)重，但發(fā)生率很低，且臨床上仍需要這個產(chǎn)品，則可通過采取嚴(yán)格管理，修改說明書、增加警示等措施來控制風(fēng)險。15.臨床醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中應(yīng)起到什么樣的作用？作為醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是大多數(shù)醫(yī)療器械的使用場所，也是醫(yī)療器械不良事件的主要發(fā)生地。同時，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作人員，臨床醫(yī)務(wù)人員具有一定的專業(yè)背