醫(yī)院化療藥物管理制度（完整版）

1、醫(yī)院化療藥物管理制度1. 目的 : 規(guī)范臨床化療藥物使用，保障用藥安全。2. 范圍 : 化療藥物遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存保管、調(diào)配、使用、監(jiān)測(cè)及 評(píng)估。3. 定義3.1 化療藥物 : 在腫瘤治療過(guò)程中使用的各種控制腫瘤的藥物 , 包 括: 細(xì)胞毒性藥物、激素類藥物、腫瘤分子靶向和生物制劑等，不包 括各種腫瘤治療輔助藥物 , 如造血生長(zhǎng)因子、止吐藥和慎痛藥等。3.2 化學(xué)治療 （簡(jiǎn)稱化療）: 是惡性腫瘤綜合治療的措施之一 , 是采 用各種不同作用機(jī)制的細(xì)胞毒性藥物聯(lián)合或單獨(dú)使用對(duì)腫瘤細(xì)胞發(fā) 揮作用，對(duì)生長(zhǎng)快的腫瘤細(xì)胞進(jìn)行殺滅或抑制其生長(zhǎng)， 達(dá)到治愈或控 制腫瘤的目的。4. 權(quán)責(zé)4.1 醫(yī)院藥事管理與藥物

2、治療學(xué)委員會(huì) : 對(duì)醫(yī)院化療藥物管理工 作實(shí)施統(tǒng)籌管理 ; 負(fù)責(zé)全院化療藥物品種的遴選及新購(gòu)入化療藥物的 審批。4.2 醫(yī)務(wù)部: 定期對(duì)醫(yī)師、藥師及護(hù)士進(jìn)行化療藥物臨床應(yīng)用和 規(guī)范化管理培訓(xùn) ; 定期對(duì)化療藥物醫(yī)囑及病例進(jìn)行點(diǎn)評(píng) ,對(duì)化療藥物 的臨床使用情況予以評(píng)價(jià) . 對(duì)不合理使用化療藥物的情況進(jìn)行整改。4.3 藥學(xué)部 : 負(fù)責(zé)化療藥物的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、調(diào)配。協(xié)助醫(yī) 務(wù)部進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)及監(jiān)管工作。4.4 醫(yī)師: 取得我院化療藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具與自身專業(yè)技術(shù) 職稱相適應(yīng)的化療藥物。4.5 藥師: 取得我院化療藥物處方調(diào)劑和調(diào)配資格的藥師負(fù)責(zé)化 療藥物的審方、調(diào)劑、發(fā)藥和調(diào)配。4.6 護(hù)士:

3、經(jīng)過(guò)化療藥物培訓(xùn)考核合格后的護(hù)士負(fù)責(zé)化療藥物處 方和醫(yī)囑的執(zhí)行。4.7 醫(yī)學(xué)工程與信息部 : 依據(jù)我院化療藥物處方授權(quán)， 在我院 HIS 系統(tǒng)中設(shè)置相應(yīng)醫(yī)師的化療藥物開方權(quán)限，并及時(shí)更新維護(hù)。5. 制度內(nèi)容5.1 化療藥鈞臨床應(yīng)用基本原則5.1.1 用藥前應(yīng)充分掌握患者病情 , 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，客觀評(píng)估療 效和不良反應(yīng)。5.1.2 應(yīng)針對(duì)患者腫瘤品床分期和身耐受情況，制訂治療方案。5.1.3 用藥前務(wù)必與患者及其家屬就病情、治療方案及可能出現(xiàn) 的風(fēng)險(xiǎn)充分溝通 ,并簽署化療知情同意書 。5.1.4 化療藥物治療應(yīng)規(guī)范合理 , 依據(jù)公認(rèn)的臨床診療指南、規(guī) 范或?qū)＜夜沧R(shí)進(jìn)行治療， 對(duì)預(yù)計(jì)可能出現(xiàn)的不良

4、反應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)的處理 方案。5.1.5 制定特殊人群的治療方案 : 特殊年齡 （兒童、老年人 ） 及妊 娠期、哺乳期患者和有重要基礎(chǔ)疾病的患者需使用化療藥物時(shí) , 應(yīng)充 分考慮上述人群的特殊性，從嚴(yán)掌握適應(yīng)證 , 制定合理可行的治療方5.1.6 用藥時(shí)應(yīng)注意與其他藥物之間的配伍禁忌，充分認(rèn)識(shí)并及 時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的毒副作用 , 施治前應(yīng)有相應(yīng)的救治預(yù)案，毒副反應(yīng) 一旦發(fā)生， 應(yīng)立即對(duì)癥處理并嚴(yán)格按照醫(yī)院 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào) 告制度進(jìn)行上報(bào)。5.2 化療藥物臨床應(yīng)用管理5.2.1 化療藥物的購(gòu)用管理5.2.1.1 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)本院化療藥物品 種的避選，由藥學(xué)部統(tǒng)一進(jìn)行采購(gòu)。5

5、.2.1.2 化療藥物須從與醫(yī)院簽訂有藥品購(gòu)銷協(xié)議的藥品批發(fā)企 業(yè)采購(gòu)。5.2.1.3 購(gòu)用化療藥物應(yīng)優(yōu)先考慮國(guó)家基本藥物 , 根據(jù)臨床實(shí)際 情況, 制訂采購(gòu)計(jì)劃及補(bǔ)充計(jì)劃。5.2.1.4 臨床中購(gòu)新的化療藥物時(shí) , 應(yīng)依據(jù)治療需要，經(jīng)各科室 篩選、論證后，認(rèn)真翔實(shí)填寫新藥申請(qǐng)表 , 并經(jīng)科室主任簽字后送藥 學(xué)部，報(bào)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審核。5.2.1.5 臨床科室在緊急情況下，確需使用我院供應(yīng)目錄外的化 療藥物時(shí) , 可按藥品臨時(shí)采購(gòu)制度規(guī)定臨時(shí)申請(qǐng)采購(gòu)后使用。5.2.1.6 新引進(jìn)醫(yī)院的化療藥物 , 生產(chǎn)企業(yè)及配送公司應(yīng)提供相 應(yīng)的臨床使用技術(shù)資料供藥學(xué)鄱臨床參考 , 臨床藥師針

6、對(duì)新引進(jìn)藥物 對(duì)臨床進(jìn)行相關(guān)介紹。5.2.1.7 臨床使用我院沒有 . 需要外購(gòu)或贈(zèng)送的化療藥物 （ 如分子 靶向藥物 ） ，參照自備藥品管理制度管理。5.2.2 化療藥物的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理5.2.2.1 化療藥物應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求儲(chǔ)存 , 并按醫(yī)院高危藥 品相關(guān)規(guī)定設(shè)置明顯標(biāo)識(shí)，專柜保管。5.2.2.2 藥品包裝上具有明確毒性藥品標(biāo)識(shí)的化療藥物須嚴(yán)格遵 循國(guó)家頒布的相關(guān)管理規(guī)定。5.2.3 化療藥物的審核、調(diào)配管理5.2.3.1 經(jīng)培訓(xùn)授權(quán)的醫(yī)師開具的化療藥物處方或醫(yī)囑單。5.2.3.2 經(jīng)培訓(xùn)授權(quán)的藥師根據(jù)處方醫(yī)囑審核制度的具體要 求，對(duì)處方或醫(yī)囑進(jìn)行適宜性審查。5.2.3.3 適宜性審查

7、過(guò)程中，如出現(xiàn)超說(shuō)明書用藥 , 已在藥學(xué)部 備案超說(shuō)明書用藥可通過(guò) ; 未備案的超說(shuō)明書用藥的處方或醫(yī)囑需要 醫(yī)師向醫(yī)務(wù)部中請(qǐng)審批，藥學(xué)部備案后方可通過(guò)。5.2.3.4 適宜性市查過(guò)程中，如出現(xiàn)爭(zhēng)議性處方 , 參照我院爭(zhēng) 議性處方處置流程。5.2.3.5 經(jīng)藥學(xué)人員審查合格后，予以調(diào)配并復(fù)核藥品，確認(rèn)無(wú) 誤方可發(fā)放或調(diào)配。5.2.4 化療藥物的調(diào)配管理5.2.4.1 靜脈用化療藥物的調(diào)配應(yīng)依據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委靜脈用藥集 中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范 的規(guī)定， 制定完善的靜脈用化療藥物調(diào)配的防 護(hù)措施和操作規(guī)程進(jìn)行調(diào)配。相關(guān)技術(shù)人員 , 應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)知識(shí)、 操作技能、 調(diào)配流程及安全防護(hù)等培訓(xùn)， 經(jīng)考核合格后

8、方可從事化療 藥物的調(diào)配工作。5.2.4.2 化療藥物調(diào)配成品的保存條件 , 如放置時(shí)間、儲(chǔ)存溫度 是否需要避光等應(yīng)符合藥品說(shuō)明書要求 , 以保證藥效及其安全性。5.2.4.3 調(diào)配完成后的成品化療藥物需要有提示標(biāo)簽作為特殊警 示。5.2.5 化療藥物的使用管理5.2.5.1 化療藥物應(yīng)首選考慮采用中心靜脈給藥 , 可采用經(jīng)外周 插管的中心靜脈導(dǎo)管 (PICC) 或皮下埋藏式導(dǎo)管輸注系統(tǒng)、 中心靜脈導(dǎo) 管(CVC)。具體PICC和CVC操作參照PICC維護(hù)操作規(guī)程及評(píng)分標(biāo) 準(zhǔn)和中心靜脈置管(CVC維護(hù)操作規(guī)程及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。5.2.5.2 化療藥物輸注應(yīng)由科室經(jīng)過(guò)相關(guān)專業(yè)知識(shí) , 操作技能及 安全

9、防護(hù)等培訓(xùn)的護(hù)士進(jìn)行 , 用藥過(guò)程中應(yīng)注意化療藥物的保存條件、 給藥方式.輸注速度、輸注時(shí)間、滲漏處理等各個(gè)環(huán)節(jié) , 嚴(yán)格把關(guān)。5.2.5.3 護(hù)士給藥前必須執(zhí)行獨(dú)立的雙核對(duì)。雙人獨(dú)立核對(duì)患者 信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況， 確認(rèn)無(wú)誤后方可給藥。5.2.6 化療藥物的運(yùn)送管理5.2.6.1 化療藥物的運(yùn)送應(yīng)遵循以下原則 : 盡量減少與化療藥物 不必要的接觸 ; 盡量減少化療藥鈞對(duì)環(huán)境的污染。5.2.6.2 為保證化療藥物安全有效地管理和使用，抗腫瘤藥應(yīng)僅 限在院內(nèi)使用，同時(shí)做好相關(guān)人員的防護(hù)和環(huán)境保護(hù)工作 , 如發(fā)生溢 出，按化療藥物襁出處理預(yù)案處置。5.2.6.3 調(diào)配成品應(yīng)由專

10、人送到病區(qū)，護(hù)理人員經(jīng)核對(duì)后簽字接 收; 在運(yùn)送過(guò)程中應(yīng)使用專用袋進(jìn)行配送。5.2.6.4 接觸抗腫瘤藥的用具、污物應(yīng)放入醫(yī)療垃圾專用袋 ( 應(yīng) 為雙層)內(nèi)集中封閉處理 , 收集容器應(yīng)堅(jiān)固、防漏和帶蓋。5.2.7 化療藥物的安全管理5.2.7.1 定期對(duì)醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行化療藥物相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。5.2.7.2 藥學(xué)部按照藥品購(gòu)入儲(chǔ)存管理制度保管藥品，在購(gòu)入或 儲(chǔ)存環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行處理。 臨床科室在藥品儲(chǔ) 存過(guò)程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)并將問(wèn)題藥品退回藥學(xué)部處理。5.2.7.3 必須確保治療流程中藥物的領(lǐng)取 . 擺藥、調(diào)配、查對(duì)、 更換液體等步驟安全 , 加強(qiáng)藥品在調(diào)配過(guò)程中的安全性

11、監(jiān)測(cè)。5.2.7.4 用藥過(guò)程中 , 應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，密切觀察用藥反應(yīng)，發(fā) 現(xiàn)異常，立即停藥 ,采取積極措施 , 救治患者。5.2.7.5 醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握化療藥物的相關(guān)不良反應(yīng)及藥液滲漏發(fā) 生時(shí)的應(yīng)急預(yù)案和處置辦法。 一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出， 需及時(shí)采 取相應(yīng)的對(duì)癥處理，以減輕對(duì)患者造成的局部損害。5.2.8 化療藥物在調(diào)配和給藥時(shí)的防護(hù)措施管理5.2.8.1 所有化療藥物都應(yīng)在生物安全柜內(nèi)調(diào)配。5.2.8.2 所有調(diào)配和使用人員都應(yīng)接受安全防護(hù)措施的培訓(xùn)。5.2.8.3 調(diào)配好的化療藥物裝入專用袋內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn) , 整理箱上粘貼明 顯標(biāo)識(shí)。5.2.8.4 調(diào)配和使用人員應(yīng)根據(jù)情況選用一定的防護(hù)措施

12、 , 配制 人員穿防護(hù)服、口罩和乳膠手套 ,使用人員戴口罩 . 手套。5.2.8.5 孕婦或疑已懷孕者 , 應(yīng)避免處理化療藥物。5.2.8.6 藥學(xué)部應(yīng)保存受過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的調(diào)配化療藥物的藥師名單 和每年的體檢檔案。5.2.8.7 調(diào)配化療藥物的人員定期輪崗。5.2.9 化療藥物的使用人員資質(zhì)管理5.2.9.1 具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格和相應(yīng)專業(yè) 資質(zhì)，并經(jīng)過(guò)相應(yīng)的?？婆嘤?xùn)且考核合格的醫(yī)師 , 方可獲得化療藥物 的處方權(quán)。5.2.9.2 醫(yī)務(wù)部和藥學(xué)部每年組織對(duì)未從事過(guò)化療藥物治療的專 科臨床醫(yī)師及需要應(yīng)用化療藥物治療、 有資質(zhì)的非?？漆t(yī)師進(jìn)行相關(guān) 培訓(xùn), 并組織考核。合格人員名單由