《藥品經營許可證管理制度》

1、精品文章藥品經營許可證管理制度第一章總則第一條為加強藥品經營許可工作的監(jiān)督管理，根據中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例（以下簡稱藥品管理法、藥品管理法實施條例）的有關規(guī)定，制定本辦法。第二條藥品經營許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經營許可的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)藥品經營許可證發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構開展藥品經營許可證的監(jiān)督管理工作。設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直

2、接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構負責本轄區(qū)內藥品零售企業(yè)藥品經營許可證發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。第二章申領藥品經營許可證的條件第四條按照藥品管理法第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設置標準：（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理負責人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形；（三）具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合

3、藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業(yè)內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經營管理及實施藥品經營質量管理規(guī)范方面的信息；符合藥品經營質量管理規(guī)范對藥品經營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監(jiān)管部門（機構）監(jiān)管的條件；（六）具有符合藥品經營質量管理規(guī)范對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第五條開辦藥品零售企業(yè)，應符合當

4、地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規(guī)定：（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設立藥品零售企業(yè)的，應當按照藥品管理法實施條例第15條的規(guī)定配備業(yè)務人員，有條件的應當配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形

5、的；（四）具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業(yè)應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結合當地具體情況確定。國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據本辦法和藥品經營質量管理規(guī)范的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)

6、督管理局備案。第七條藥品經營企業(yè)經營范圍的核定。藥品經營企業(yè)經營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。第三章申領藥品經營許可證的程序第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理藥品經營許可證：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理

7、部門提出籌建申請，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；3.擬經營藥品的范圍；4.擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2.申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)給申辦人補正材料通知書，一次性告知需要補正的全

8、部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書。受理通知書中注明的日期為受理日期。（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經營許可證申請表；2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；3.擬辦

9、企業(yè)組織機構情況；4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；5.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；6、擬辦企業(yè)質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給藥品經營許可證的決定。符合條件的，發(fā)給藥品經營許可證；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理藥品經營許可證：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥

10、品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術人員資格證書、聘書；2.擬經營藥品的范圍；3.擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況。（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：1.申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；3.申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發(fā)

11、給申辦人補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4.申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書。受理通知書中注明的日期為受理日期。（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：1.藥品經營許可證申請表；2.工商行

12、政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；4.依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書及聘書；5.擬辦企業(yè)質量管理文件及主要設施、設備目錄。（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給藥品經營許可證的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。第十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害

13、關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。第十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應當將已經頒發(fā)的藥品經營許可證的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。對公開信息后發(fā)現企業(yè)在申領藥品經營許可證過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。第十二條藥品經營許可證是企業(yè)從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。第四章藥品經營許可證的變更與換發(fā)第十三條藥品經營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。登記事項變更是指上述事

14、項以外的其他事項的變更。第十四條藥品經營企業(yè)變更藥品經營許可證許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請藥品經營許可證變更登記。未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。藥品經營企業(yè)依法變更藥品經營許可證的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關變更手續(xù)。企業(yè)分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理藥品經營許可證。第十五條企業(yè)法人的非法人分支機構變更藥品經營許可證許可事

15、項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。第十六條企業(yè)因違法經營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關應暫停受理其藥品經營許可證的變更申請。第十七條藥品經營企業(yè)變更藥品經營許可證的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發(fā)證機關申請藥品經營許可證變更登記。原發(fā)證機關應當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續(xù)。第十八條藥品經營許可證登記事項變更后，應由原發(fā)證機關在藥品經營許可證副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發(fā)藥品經營許可證正本，收回原藥品經營許可證正本。變更后的

16、藥品經營許可證有效期不變。第十九條藥品經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品的，持證企業(yè)應在有效期屆滿前6個月內，向原發(fā)證機關申請換發(fā)藥品經營許可證。原發(fā)證機關按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原藥品經營許可證。（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）根據藥品經營企業(yè)的申請，應當在藥品經營許可證有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。第五章監(jiān)督檢查第二十條（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）應加強對藥品經營許可證持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。第

17、二十一條監(jiān)督檢查的內容主要包括：（一）企業(yè)名稱、經營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（二）企業(yè)經營設施設備及倉儲條件變動情況；（三）企業(yè)實施藥品經營質量管理規(guī)范情況；（四）發(fā)證機關需要審查的其它有關事項。第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。（一）發(fā)證機關可以要求持證企業(yè)報送藥品經營許可證相關材料，通過核查有關材料，履行監(jiān)督職責；（二）發(fā)證機關可以對持證企業(yè)進行現場檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現場檢查：1.上一年度新開辦的企業(yè)；2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；3.因

18、違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；4.發(fā)證機關認為需要進行現場檢查的企業(yè)。藥品經營許可證換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。第二十三條藥品經營許可證現場檢查標準，由發(fā)證機關按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和藥品經營質量管理規(guī)范認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構）備案。第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現有違反藥品經營質量管理規(guī)范要求的經營企業(yè)，由發(fā)證機關責令限期進行整改。對違反藥品管理法第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按藥品管理法第79條規(guī)定處理。第二十五條發(fā)證機關依法對藥品經營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應當將監(jiān)督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監(jiān)督檢查記