對(duì)針灸臨床試驗(yàn)策略探討

1、對(duì)針灸臨床試驗(yàn)策略探討 1充分的知情同意 知情同意是告知受試者臨床試驗(yàn)所有相關(guān)信息,可能的獲益和風(fēng)險(xiǎn)的溝通過程。在進(jìn)入試驗(yàn)前,受試者往往抱有較大的期望,筆者認(rèn)為知情同意過程是告知受試者在試驗(yàn)中應(yīng)盡義務(wù)的最佳時(shí)機(jī),應(yīng)充分把握。因此在讓受試者簽署知情同意書時(shí),在受試者知曉可能受益的基礎(chǔ)上,必須使其認(rèn)識(shí)到應(yīng)盡的義務(wù),并主動(dòng)表態(tài)服從試驗(yàn)要求,自愿簽署知情同意,這是進(jìn)入試驗(yàn)的前提。受試者對(duì)于服從試驗(yàn)各項(xiàng)要求的主動(dòng)表態(tài)與承諾,是其保持依從性的關(guān)鍵起始環(huán)節(jié)。 2良好的溝通交流 醫(yī)患之間的良好關(guān)系、溝通與交流,對(duì)于受試者的治療依從性非常重要4,6,這種交流不僅包括有關(guān)臨床試驗(yàn)、疾病方面的知識(shí)交流,還包括醫(yī)患之

2、間的情感交流7。良好的溝通應(yīng)貫穿于篩選期、治療期、隨訪期等試驗(yàn)全部過程。在知情同意和篩查階段,應(yīng)制定溝通交流的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程,包括溝通內(nèi)容(試驗(yàn)方案、疾病和臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí))和知情同意的簽署方法,以獲取受試者充分的初始信任。試驗(yàn)和隨訪階段,要進(jìn)行持續(xù)的良性溝通。在試驗(yàn)過程中,受試者往往會(huì)產(chǎn)生期望和焦慮的心理8。尤其對(duì)于療效不明顯的受試者,應(yīng)充分解釋個(gè)體差異,鼓勵(lì)其繼續(xù)堅(jiān)持。 3受試者的管理 對(duì)每位受試者進(jìn)行全程管理非常重要,為此建立了表格式管理方法,對(duì)試驗(yàn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理。針對(duì)試驗(yàn)過程中的不同時(shí)期制定表格,常用的包括篩選期的篩選表,治療期的治療記錄表、領(lǐng)藥表、理化檢查記錄表等,以及隨訪期的隨訪

3、表、補(bǔ)償金表等。 3.1篩選表:為便于篩選期受試者的管理,制定篩選表。內(nèi)容包括篩選序號(hào)、姓名、性別、年齡、電話、主訴、篩選開始日期、篩選結(jié)果、篩選失敗原因、隨機(jī)組別等信息。篩選期是受試者對(duì)研究者建立信任的初始階段,當(dāng)篩選者上交其記錄的原始數(shù)據(jù)時(shí),研究者必須認(rèn)真、及時(shí)查看,發(fā)現(xiàn)填寫錯(cuò)誤時(shí),立即加以糾正,告知其正確的填寫方法;如填寫正確,應(yīng)鼓勵(lì)表?yè)P(yáng)。通過對(duì)受試者記錄數(shù)據(jù)的指導(dǎo)過程,展現(xiàn)對(duì)受試者的關(guān)心,提高受試者的依從性。 3.2治療記錄表:為保證針灸臨床試驗(yàn)受試者的治療依從性,制作治療記錄表,并將全部受試者治療記錄表收集在一起進(jìn)行管理。內(nèi)容包括治療日期,是否進(jìn)行治療,未進(jìn)行治療的理由,還可進(jìn)行安全

4、性指標(biāo)的記錄。研究者可根據(jù)其掌握各受試者的治療進(jìn)程,便于實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)管理。每次治療后記錄當(dāng)日日期,同時(shí)預(yù)約下一次治療時(shí)間,若發(fā)現(xiàn)未按預(yù)約治療,可及時(shí)與其溝通,修改預(yù)約日期。 3.3領(lǐng)藥表:如果針灸臨床試驗(yàn)涉及到藥物發(fā)放,須制作領(lǐng)藥表。內(nèi)容包括姓名、電話、領(lǐng)藥數(shù)量、領(lǐng)藥時(shí)間、簽字欄等。應(yīng)充分利用受試者每次領(lǐng)藥的時(shí)機(jī)進(jìn)行溝通交流,詢問其病情變化等情況,回答其各種問題,令受試者感受到持續(xù)性的關(guān)注,這是保持依從性的重要方法。 3.4理化檢查記錄表:試驗(yàn)過程中的理化檢查須及時(shí)進(jìn)行,以保證數(shù)據(jù)的完整性。制作理化檢查登記表,內(nèi)容包括姓名、電話、檢查內(nèi)容、時(shí)間點(diǎn)等。研究人員可以據(jù)此通知受試者在各時(shí)點(diǎn)進(jìn)行檢查,未按

5、時(shí)檢查及時(shí)補(bǔ)救,未行檢查者填寫原因。 3.5隨訪表:為便于管理進(jìn)入隨訪期的受試者,制定隨訪表,內(nèi)容包括姓名、進(jìn)入隨訪的日期、電話、隨訪的各時(shí)點(diǎn)、是否失訪及日期、失訪原因。研究者根據(jù)各時(shí)點(diǎn)進(jìn)行隨訪的預(yù)約,可保證隨訪的及時(shí)性,未按時(shí)隨訪者及時(shí)補(bǔ)救,發(fā)現(xiàn)失訪及時(shí)記錄時(shí)間及原因。 3.6補(bǔ)償金表:補(bǔ)償金的發(fā)放必須記錄,記錄表包括受試者的姓名、身份證號(hào)、領(lǐng)取時(shí)間、金額、簽字欄、聯(lián)系電話。發(fā)放補(bǔ)償金時(shí),有必要掌握溝通技巧。筆者的體會(huì)是,在知情同意階段,暫不談及補(bǔ)償金發(fā)放。受試者此時(shí)參加試驗(yàn)的要求較為強(qiáng)烈,應(yīng)著重說(shuō)明試驗(yàn)要求,使受試者主動(dòng)表態(tài)可以滿足試驗(yàn)要求為主要目的。如果提出補(bǔ)償金的發(fā)放,部分受試者可能產(chǎn)

6、生自己是試驗(yàn)品的消極心理,認(rèn)為這是參加試驗(yàn)的“賠償”而拒絕參加。建議在試驗(yàn)中途談及補(bǔ)償金發(fā)放問題,以鼓勵(lì)受試者繼續(xù)接受治療、完成隨訪為目的,說(shuō)明補(bǔ)償金是對(duì)受試者多次往返醫(yī)院的交通補(bǔ)償費(fèi)及辛苦費(fèi),令受試者感受到研究者的關(guān)懷,并強(qiáng)調(diào)補(bǔ)償金必須在隨訪結(jié)束后才能夠領(lǐng)取。 3.7原始資料管理:為保證各受試者原始資料的完整性,建立檔案式管理方法。為每一位受試者建立檔案袋,封皮標(biāo)注姓名、入組序號(hào)、入組時(shí)間;袋中存放各時(shí)點(diǎn)記錄的原始數(shù)據(jù)、理化檢查結(jié)果、病例觀察表。 4小結(jié) 在針灸臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的具體實(shí)施中,筆者總結(jié)出以上辦法來(lái)提高受試者依從性,如專人專職、專用移動(dòng)設(shè)備及專用診室的設(shè)定可以提高受試者滿意度,保證其依從性;充分的知情同意不僅應(yīng)該讓受試者認(rèn)識(shí)到可能的受益,更應(yīng)讓其明確應(yīng)盡的義務(wù),通過充分的知情