（完整版）藥事管理課程標(biāo)準(zhǔn)

1、 襄樊職業(yè)技術(shù)學(xué)院藥事管理與法規(guī)課程標(biāo)準(zhǔn)一、課程基本信息課程代碼： Sysgly課程類型： A理論課時(shí) :20學(xué)分： 1總課時(shí)： 20實(shí)踐課時(shí) :0教學(xué)場(chǎng)地要求：校內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)教室任課教師要求：（1）教師應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有高等學(xué)校教師資格證書(shū)。（2）專業(yè)實(shí)訓(xùn)課教師應(yīng)具備藥學(xué)專業(yè)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)職業(yè)資格證書(shū)或相應(yīng)技術(shù)職稱。二、課程定位藥事管理與法規(guī)是生物制藥技術(shù)專業(yè)的專業(yè)課程之一，是一門(mén)重要的理論與應(yīng)用兼顧的專業(yè)課程。本課程的教學(xué)以藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、藥學(xué)服務(wù)等職業(yè)崗位能力需求為前提構(gòu)建課程內(nèi)容，以藥物調(diào)配制劑，藥品研發(fā)，藥品生產(chǎn)，藥品經(jīng)營(yíng)設(shè)置課程單元。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生

2、具備從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等工作所必需的藥事管理的基本知識(shí)和基本技能；具備自覺(jué)執(zhí)行藥事法規(guī)的能力，并能綜合運(yùn)用藥事管理的知識(shí)與藥事法規(guī)的規(guī)定，指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)踐工作，分析解決實(shí)際問(wèn)題，真正樹(shù)立依法從藥的觀念。旨在培養(yǎng)藥品生產(chǎn)，藥品經(jīng)營(yíng)，醫(yī)藥公司培養(yǎng)高素質(zhì)技能型人才奠定基礎(chǔ)。前導(dǎo)課程有藥理學(xué)，藥物制劑技術(shù)中藥炮制技術(shù)。此課程為學(xué)生進(jìn)入工作社會(huì)樹(shù)立了依法從事藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的觀念，正確執(zhí)行國(guó)家藥品法律法規(guī)。三、課程目標(biāo)1.知識(shí)目標(biāo)（1）知道藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用過(guò)程中各管理法規(guī)的相關(guān)規(guī)定、要求以及實(shí)施方法。（2）知曉 GMP、GSP、GUP、GCP等管理規(guī)范的要點(diǎn)。（3）清楚藥事管理各法律法規(guī)的要點(diǎn)。

3、（4）知曉藥品質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中的管理要求和實(shí)施方法。2.能力目標(biāo)（1）會(huì)執(zhí)行藥品生產(chǎn)過(guò)程、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程、處方調(diào)配過(guò)程、藥物研發(fā)過(guò)程的管理規(guī)范（2）遵守藥事法規(guī)，依法從事藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。（3）會(huì)用 GMP和 GSP等知識(shí)管理藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。3.態(tài)度目標(biāo)（1）樹(shù)立“依法制藥、規(guī)范生產(chǎn)”的觀念，培養(yǎng)嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致、認(rèn)真負(fù)責(zé)（2）嚴(yán)格執(zhí)行 GMP管理，養(yǎng)成實(shí)事求是、一絲不茍的職業(yè)習(xí)慣。的工作態(tài)度。（3）善于溝通和合作的品質(zhì)，樹(shù)立環(huán)保、節(jié)能、質(zhì)量第一和安全生產(chǎn)的意識(shí)，四、課程設(shè)計(jì)1、設(shè)計(jì)思想該課程的總體設(shè)計(jì)思路打破以知識(shí)傳授為主要特征的傳統(tǒng)學(xué)科課程模式，轉(zhuǎn)變?yōu)橐匀蝿?wù)引領(lǐng)型課程為主體的課程模式，讓學(xué)生通過(guò)完成具體

4、項(xiàng)目來(lái)構(gòu)建相關(guān)理論知識(shí)，并發(fā)展職業(yè)能力。本課程標(biāo)準(zhǔn)以工作任務(wù)為中心組織課程內(nèi)容，共包括藥物研發(fā)過(guò)程的管理、藥品生產(chǎn)過(guò)程的管理、藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的管理、處方調(diào)配過(guò)程的管理 4個(gè)學(xué)習(xí)項(xiàng)目，這些學(xué)習(xí)項(xiàng)目是以實(shí)際工作為線索來(lái)設(shè)計(jì)的，課程內(nèi)容的選取緊緊圍繞 GMP管理規(guī)范、 GSP管理規(guī)范、 GUP管理規(guī)范、 GCP管理規(guī)范等在藥品生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程中的要求和實(shí)施方法來(lái)進(jìn)行，同時(shí)又充分考慮了職業(yè)教育對(duì)理論知識(shí)學(xué)習(xí)的需要，并融合了相關(guān)職業(yè)資格證書(shū)對(duì)知識(shí)、技能和態(tài)度的要求。每個(gè)項(xiàng)目的學(xué)習(xí)都按工作過(guò)程中的管理環(huán)節(jié)為載體設(shè)計(jì)的活動(dòng)來(lái)進(jìn)行，以工作任務(wù)為中心整合管理規(guī)范的要求與生產(chǎn)實(shí)踐，實(shí)現(xiàn)管理規(guī)范的實(shí)施與生產(chǎn)實(shí)踐

5、的一體化。教學(xué)過(guò)程中，通過(guò)校企合作，校內(nèi)實(shí)訓(xùn)基地等多種途徑，采取工學(xué)交替等形式，充分開(kāi)發(fā)學(xué)習(xí)資源，給學(xué)生提供豐富的實(shí)踐機(jī)會(huì)，強(qiáng)化實(shí)訓(xùn)和實(shí)際操作，結(jié)合職業(yè)技 能證書(shū)考證，培養(yǎng)學(xué)生的動(dòng)手能力。教學(xué)效果評(píng)價(jià)采取過(guò)程評(píng)價(jià)與結(jié)果評(píng)價(jià)相結(jié)合的方式，通過(guò)理論與實(shí)踐相結(jié)合，重點(diǎn)評(píng)價(jià)學(xué)生的職業(yè)能力。2、課時(shí)分配序號(hào)課程單元學(xué)習(xí)任務(wù)及教學(xué)要求參考學(xué)時(shí)1處方調(diào)配制劑任務(wù)一 OTC藥物處方調(diào)122任務(wù)二處方藥處方調(diào)任務(wù)三特殊管理藥品處方調(diào)配234藥品研發(fā)藥品生產(chǎn)藥品經(jīng)營(yíng)任務(wù)一新藥注冊(cè)22122任務(wù)二仿制藥注冊(cè)任務(wù)三進(jìn)口藥品注冊(cè)任務(wù)一藥物制劑生產(chǎn)任務(wù)二醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)任務(wù)三中藥材生產(chǎn)監(jiān)管任務(wù)一藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)任務(wù)二藥品

6、零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)2223、課程單元描述課程單元 1課程單元名稱處方調(diào)配課時(shí)數(shù)5學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)內(nèi)容學(xué)會(huì)處方調(diào)配制劑OTC藥物處方調(diào)配，處方藥處方調(diào)配，特殊管理藥品處方調(diào)配。采取現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法：教師下達(dá)任務(wù)書(shū)，學(xué)生動(dòng)手操作，教師糾正性講解。在此基礎(chǔ)上，教師提供任務(wù)讓學(xué)生通過(guò)專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)進(jìn)行操作，強(qiáng)化本單元的知識(shí)與能力。多媒體教室和實(shí)訓(xùn)室，要求配備移動(dòng)多媒體，相關(guān)設(shè)備和藥材教學(xué)方法和建議教學(xué)條件要求學(xué)生已有基礎(chǔ)有基本的藥理知識(shí)，藥物炮制知識(shí)，及藥物制劑知識(shí)和技能。能獨(dú)立進(jìn)行處方調(diào)配制劑，精通藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及相關(guān)法規(guī)和藥事法規(guī)。教師所需執(zhí)教能力要求課程單元 2課程單元名稱學(xué)習(xí)目標(biāo)藥品研發(fā)課時(shí)數(shù)5知道新藥注冊(cè)，仿制藥注

7、冊(cè)，進(jìn)口藥品注冊(cè)知識(shí)，能從事藥注冊(cè)，仿制藥注冊(cè)，進(jìn)口藥品注冊(cè)工作新藥注冊(cè)過(guò)程，新藥注冊(cè)的知識(shí)法規(guī)，仿制藥注冊(cè)過(guò)程及知識(shí)法規(guī)，進(jìn)口藥品注冊(cè)及知識(shí)法規(guī)。學(xué)習(xí)內(nèi)容采取現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法：教師下達(dá)任務(wù)書(shū)，學(xué)生動(dòng)手操作，教師糾正性講解。在此基礎(chǔ)上，教師提供任務(wù)讓學(xué)生通過(guò)專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)進(jìn)行操作，強(qiáng)化本單元的知識(shí)與能力。教學(xué)方法和建議教學(xué)條件要求多媒體教室和實(shí)訓(xùn)室，要求配備移動(dòng)多媒體，相關(guān)設(shè)備和 藥材有基本的藥理知識(shí)，藥物炮制知識(shí)，及藥物制劑知識(shí)和技能。學(xué)生已有基礎(chǔ)能從事藥注冊(cè)，仿制藥注冊(cè)，進(jìn)口藥品注冊(cè)工作，精通藥品注冊(cè)及相關(guān)法規(guī)和藥事法規(guī)。教師所需執(zhí)教能力要求課程單元 3課程單元名稱學(xué)習(xí)目標(biāo)藥品生產(chǎn)課時(shí)數(shù)6能夠依法進(jìn)行

8、藥物制劑生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)，中藥材生產(chǎn)藥物制劑生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理，中藥材生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)督管理及相關(guān)法律法規(guī)采取現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法：教師下達(dá)任務(wù)書(shū)，學(xué)生動(dòng)手操作，教師糾正性講解。在此基礎(chǔ)上，教師提供任務(wù)讓學(xué)生通過(guò)專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)進(jìn)行操作，強(qiáng)化本單元的知識(shí)與能力。多媒體教室和實(shí)訓(xùn)室，要求配備移動(dòng)多媒體，相關(guān)設(shè)備和藥材學(xué)習(xí)內(nèi)容教學(xué)方法和建議教學(xué)條件要求有基本的藥理知識(shí)，藥物炮制知識(shí)，及藥物制劑知識(shí)和技能。學(xué)生已有基礎(chǔ)能夠依法進(jìn)行藥物制劑生產(chǎn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)，中藥材生產(chǎn)，精通藥品生產(chǎn)及相關(guān)法規(guī)和藥事法規(guī)。教師所需執(zhí)教能力要求課程單元 4課程單元名稱學(xué)習(xí)目標(biāo)藥品經(jīng)營(yíng)課時(shí)數(shù)4知道藥品批發(fā)企業(yè)

9、經(jīng)營(yíng)，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)法律法規(guī)，依法進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)督管理，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程監(jiān)督管理及相關(guān)法律法規(guī)。學(xué)習(xí)內(nèi)容采取現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)法：教師下達(dá)任務(wù)書(shū)，學(xué)生動(dòng)手操作，教師糾正性講解。在此基礎(chǔ)上，教師提供任務(wù)讓學(xué)生通過(guò)專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)進(jìn)行操作，強(qiáng)化本單元的知識(shí)與能力。多媒體教室和實(shí)訓(xùn)室，要求配備移動(dòng)多媒體，相關(guān)設(shè)備和藥材教學(xué)方法和建議教學(xué)條件要求有基本的藥理知識(shí)，藥物炮制知識(shí)，及藥物制劑知識(shí)和技能。學(xué)生已有基礎(chǔ)能夠依法進(jìn)依法進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)，精通藥品經(jīng)營(yíng)及相關(guān)法規(guī)和藥事法規(guī)。教師所需執(zhí)教能力要求五、課程考核1、日?？己思胺绞秸f(shuō)明日?？己藘?nèi)容包括作業(yè)成績(jī)、課外作業(yè)、課程論文、平時(shí)測(cè)驗(yàn)成績(jī)、課堂考勤、課堂表現(xiàn)。2、期末考核說(shuō)明期末測(cè)試內(nèi)容包括基礎(chǔ)知識(shí)部分、理解問(wèn)題部分和綜合性分析問(wèn)題部分，各部分所占的比重為 60%，20%-30%和 10%-20%。3、課程成績(jī)形成（比例分配）課程總成績(jī) =日常考核 30%+期末測(cè)試 70%六、教材及