05純化水系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、*制藥股份有限公司題目:純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：第 26 頁(yè)，共 26 頁(yè)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案20*年*月驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證小組成員部門(mén)人員職 責(zé)設(shè)備部負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。設(shè)備部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。生產(chǎn)管理部配合驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。qc部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。qc部負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及微生物檢驗(yàn)方面的工作。qa部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的取樣工作。qa部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備操作和崗位作業(yè)及記錄驗(yàn)證小組組長(zhǎng)部門(mén)人員職責(zé)負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促驗(yàn)證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、

2、組織起草驗(yàn)證報(bào)告；組織相關(guān)培訓(xùn) 方案審核審核簽名及日期驗(yàn)證委員會(huì)方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期方案實(shí)施日期： 目 錄1.驗(yàn)證目的42.驗(yàn)證范圍43.驗(yàn)證職責(zé)44.驗(yàn)證指導(dǎo)文件55.術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)56.概述57.驗(yàn)證實(shí)施前提條件78.人員確認(rèn)79.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估710.驗(yàn)證時(shí)間安排811.驗(yàn)證內(nèi)容812.偏差處理2113.方案修改記錄2114.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審2115.驗(yàn)證計(jì)劃2216.附件221. 驗(yàn)證目的確認(rèn)該純化水系統(tǒng)的文件資料齊全且符合gmp要求，驗(yàn)證該純化水系統(tǒng)有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量合格的純化水，確認(rèn)純化水的水質(zhì)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求和gmp要求。2. 驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要是對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、該系統(tǒng)為*車(chē)間、*車(chē)間提供純化水。3. 驗(yàn)證職責(zé)3.1. 驗(yàn)證委員會(huì)3.1.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核。3.1.2. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3. 負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.4. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定驗(yàn)證周期。3.1.5. 提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.6. 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.7. 審批驗(yàn)證報(bào)告。3.2. 驗(yàn)證小組3.2.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制定及實(shí)施。3.2.2. 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)

4、行分析同時(shí)對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫(xiě)在 “偏差調(diào)查處理表”上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。3.2.3. 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理規(guī)程提出變更申請(qǐng)。3.2.4. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，歸入驗(yàn)證文件中。3.2.5. 準(zhǔn)備和檢查驗(yàn)證報(bào)告。3.3. qc部3.3.1. 負(fù)責(zé)對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行取樣檢測(cè)。3.3.2. 負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。3.3.3. 負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)。3.4. qa部3.4.1. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)3.4.2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的編制和總結(jié)3.4.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理3.5. 設(shè)備部3.5.1. 負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)的操作、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、維修。3.5.2. 負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)相關(guān)操作規(guī)程

5、的編寫(xiě)與更改。3.5.3. 負(fù)責(zé)儀器、儀表的校準(zhǔn)或檢定。3.6. 生產(chǎn)部3.6.1. 協(xié)助驗(yàn)證小組實(shí)施。4. 驗(yàn)證指導(dǎo)文件下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件：4.1. 內(nèi)部文件文件名稱(chēng)文件編號(hào)驗(yàn)證管理規(guī)程smp-qa-012變更控制管理規(guī)程smp-qa-004偏差調(diào)查管理程序smp-qa-0054.2. 相關(guān)法規(guī)文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版 附錄一：無(wú)菌藥品5. 術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)縮寫(xiě)描述pw純化水dq設(shè)計(jì)確認(rèn)iq安裝確認(rèn)oq運(yùn)行確認(rèn)pq性能確認(rèn)6. 概述6.1. 純化水制備工藝流程純化水制備系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透進(jìn)行制備，詳見(jiàn)設(shè)備檔案中純化水制備工藝流程圖。6.2. 各處

6、理單元描述純化水系統(tǒng)購(gòu)于*有限公司。序號(hào)設(shè)備名稱(chēng)主要功能1.原水罐設(shè)備配有液位傳感器，進(jìn)行設(shè)備自動(dòng)給水，水箱材料采用304不銹鋼，3000l。2.原水泵普通離心泵，設(shè)有熱保護(hù)器，提供設(shè)備所需要的原水量。3.換熱器對(duì)多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器以及原水罐進(jìn)行巴氏消毒。4.多介質(zhì)過(guò)濾器填充石英砂和無(wú)煙煤，對(duì)原水中的顆粒和膠體進(jìn)行過(guò)濾，可降低進(jìn)入二級(jí)反滲透膜的污染指數(shù)。5.活性炭過(guò)濾器填充活性炭和石英砂，吸附水中部分有機(jī)物和殘余氯離子，余氯含量0.1mg/l。6.保安過(guò)濾器采用熔噴成型孔徑為5m的聚丙烯，防止前端處理出現(xiàn)泄漏，保護(hù)反滲透膜不受堵塞。7.阻垢劑加藥系統(tǒng)由計(jì)量箱和計(jì)量泵組成，防止反滲透膜上

7、結(jié)垢而影響反滲透膜的使用壽命。8.一級(jí)泵作為反滲透系統(tǒng)動(dòng)力源的高壓泵，配制高低壓保護(hù)，過(guò)熱保護(hù)，泵的材質(zhì)采用316l，為一級(jí)反滲透提供足量和壓力的進(jìn)水。9.反滲透主機(jī)型號(hào)：ro-2-6。采用美國(guó)陶氏膜。10.中間水箱采用304不銹鋼儲(chǔ)罐，2000l，對(duì)一級(jí)產(chǎn)水進(jìn)行緩沖保證設(shè)備運(yùn)行正常。11.ph值調(diào)節(jié)箱由計(jì)量箱和計(jì)量泵組成，為二級(jí)反滲透進(jìn)水的ph值進(jìn)行調(diào)節(jié)，保證二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率及酸堿度合格。12.二級(jí)泵配制高低壓保護(hù)，過(guò)熱保護(hù)，泵的材質(zhì)采用316l，為二級(jí)反滲透提供足量和壓力的進(jìn)水。13.清洗裝置由清洗水箱、清洗泵、清洗過(guò)濾器組成，對(duì)一二級(jí)反滲透膜進(jìn)行在線清洗。14.純化水貯罐采用304不銹鋼，

8、6000l，采用圓頂圓底結(jié)構(gòu)，配有噴淋球以及0.22m的疏水性過(guò)濾器。15.紫外滅菌殺菌器波長(zhǎng)為254nm，控制細(xì)菌生長(zhǎng)，有效地減少細(xì)菌的負(fù)荷。16.循環(huán)管路過(guò)濾器采用0.22m的親水性過(guò)濾器，去除循環(huán)系統(tǒng)被殺死的細(xì)菌及顆粒。17.循環(huán)管路監(jiān)測(cè)系統(tǒng)對(duì)循環(huán)水回路系統(tǒng)的流速、電導(dǎo)率進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)。對(duì)送水管路的溫度以及壓力進(jìn)行監(jiān)測(cè)。7. 驗(yàn)證實(shí)施前提條件7.1. 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔案。7.2. 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批。8. 人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，記錄在附表1：驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表中。 9. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

9、經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)影響現(xiàn)有控制措施可能性p嚴(yán)重性s檢測(cè)性d風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)rpn風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議采取措施設(shè)備、管道新安裝1. 焊接不合格。2. 閥門(mén)選型不合理.1. 管道有漏縫。2. 容易滋生微生物。1. 水壓試驗(yàn)檢查。2. 選用隔膜閥34224中1. 日常操作監(jiān)控。2. 周期水質(zhì)檢測(cè)。流量1.流量不足。2.生產(chǎn)能力不足。1.生物膜滋生導(dǎo)致的水污染。2.空氣進(jìn)入水系統(tǒng)造成微生物污染。1.流量計(jì)和壓力計(jì)經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。2.規(guī)程規(guī)定取樣方案。24324中1.確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)。2.確認(rèn)水質(zhì)量（oq）及季節(jié)性波動(dòng)（pq）。

10、出水口紫外照射時(shí)間1.未消毒。2.消毒不完全。導(dǎo)致水污染。1.加強(qiáng)操作培訓(xùn)。2.定期更換紫外燈管。44232中1.確認(rèn)規(guī)程的適用性。2.更換周期的確認(rèn)。系統(tǒng)消毒1.消毒方法不當(dāng)。2.消毒溫度不當(dāng)。微生物污染或超標(biāo)。1.規(guī)程修訂。2.加強(qiáng)培訓(xùn)。34224中驗(yàn)證修訂后規(guī)程的適用性。呼吸器外界空氣進(jìn)入。水污染。完整性測(cè)試。34224中確認(rèn)呼吸器（oq）。質(zhì)量控制（主要針對(duì)無(wú)菌制劑）水質(zhì)不符合要求。造成清洗設(shè)備或容器具的二次污染。1.加強(qiáng)培訓(xùn)。2.確保檢查試劑在效期內(nèi)。3.儀器儀表定期校驗(yàn)。441232中1.確認(rèn)儀器儀表校驗(yàn)。2.確認(rèn)檢驗(yàn)試劑的效期。3.確認(rèn)規(guī)程的適用性。評(píng)估人： 日期： 年 月 日根

11、據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容。10. 驗(yàn)證時(shí)間安排設(shè)計(jì)確認(rèn)時(shí)間安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。安裝確認(rèn)時(shí)間安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。 運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。 性能確認(rèn)時(shí)間安排： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間： 2012年 月 日 至 2012年 月 日。11. 驗(yàn)證內(nèi)容11.1. 設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱(chēng)11.1.1.產(chǎn)能及效果工藝流程說(shuō)明工藝流程圖dq表1設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)記錄目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)文件是否符合要求。程序：逐一檢查純化

12、水系統(tǒng)詳細(xì)參數(shù)，檢查是否符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過(guò)審批批準(zhǔn)。記錄：見(jiàn)dq表1：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄。11.2. 安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱(chēng)11.2.1.安裝文件確認(rèn)iq表1安裝文件確認(rèn)記錄11.2.2.純化水制備裝置安裝確認(rèn)iq表2原水罐安裝檢查記錄iq表3原水泵安裝檢查記錄iq表4板式換熱器安裝檢查記錄iq表5機(jī)械過(guò)濾器安裝檢查記錄iq表6活性炭過(guò)濾器安裝檢查記錄iq表7保安過(guò)濾器安裝檢查記錄iq表8阻垢劑加藥系統(tǒng)安裝記錄iq表9一級(jí)泵安裝檢查記錄iq表10二級(jí)泵安裝檢查記錄iq表11二級(jí)反滲透裝置安裝檢查記錄iq表12反滲透膜在線清洗裝置安裝記錄iq

13、表13中間儲(chǔ)罐安裝檢查記錄iq表14ph值加藥系統(tǒng)安裝檢查記錄11.2.3.純化水儲(chǔ)罐安裝確認(rèn)iq表15純化水儲(chǔ)罐安裝確認(rèn)記錄iq表16純化水循環(huán)泵安裝檢查記錄iq表17紫外線滅菌器安裝檢查記錄iq表18循環(huán)過(guò)濾器安裝檢查記錄11.2.4.純化水管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)iq表19純化水管道安裝確認(rèn)iq表20使用點(diǎn)安裝檢查記錄11.2.5.儀器儀表檢定或檢查iq表21儀器儀表檢定或檢查記錄11.2.1安裝文件確認(rèn)目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)的安裝設(shè)計(jì)文件是否齊全，是否符合設(shè)計(jì)要求。程序：逐一檢查純化水系統(tǒng)安裝文件，檢查是否完整并符合要求?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所有的文件均經(jīng)過(guò)審批批準(zhǔn)。記錄：見(jiàn)iq表1：安裝文件確認(rèn)記

14、錄。11.2.2純化水制備裝置安裝確認(rèn)目的：對(duì)純化水制備系統(tǒng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查單機(jī)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范，對(duì)電氣、管道連接、蒸汽、壓縮空氣、儀表、過(guò)濾等的安裝、連接情況進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：符合設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料。記錄：見(jiàn)iq表2 原水罐安裝檢查記錄。 iq表3 原水泵安裝檢查記錄。 iq表4板式換熱器安裝檢查記錄iq表5機(jī)械過(guò)濾器安裝檢查記錄iq表6活性炭過(guò)濾器安裝檢查記錄iq表7保安過(guò)濾器安裝檢查記錄iq表8阻垢劑加藥系統(tǒng)安裝記錄iq表9一級(jí)泵安裝檢查記錄iq表10二級(jí)泵安裝檢查記錄iq

15、表11二級(jí)反滲透裝置安裝檢查記錄iq表12反滲透膜在線清洗裝置安裝記錄iq表13中間儲(chǔ)罐安裝檢查記錄iq表14ph值加藥系統(tǒng)安裝檢查記錄11.2.3純化水儲(chǔ)罐安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)純化水儲(chǔ)罐安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對(duì)儲(chǔ)罐資料以及管道安裝連接進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)： 純化水儲(chǔ)罐采用304不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)表面光滑并配有噴淋裝置，并且人孔能夠密封。 能耐受121純蒸汽滅菌并有溫度以及壓力顯示，滅菌時(shí)有安全保護(hù)裝置。 裝有液位傳感器并采用快裝連接。 儲(chǔ)罐應(yīng)配有0.22m疏水性過(guò)濾器并經(jīng)過(guò)完整性檢測(cè)。 能夠?qū)崿F(xiàn)在線清洗、鈍化及純蒸汽滅菌。記錄：見(jiàn)iq表15純化水儲(chǔ)罐安裝確認(rèn)記錄iq表16純化水

16、循環(huán)泵安裝檢查記錄iq表17紫外線滅菌器安裝檢查記錄iq表18循環(huán)過(guò)濾器安裝檢查記錄11.2.4純化水管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)目的：確認(rèn)管道安裝系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)變更后新安裝的材質(zhì)符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，避免水質(zhì)的污染。確認(rèn)新安裝的不銹鋼管道無(wú)盲管，焊接處應(yīng)平整、光滑，無(wú)污染。程序?qū)φ占兓艿涝O(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查，逐一檢查安裝材質(zhì)，確認(rèn)提供的材質(zhì)報(bào)告是否與標(biāo)準(zhǔn)要求一致。檢查焊點(diǎn)圖，核對(duì)焊縫編號(hào)，檢查焊接質(zhì)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1、 管道安裝的排水坡度為15。2、 管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，有管道焊接記錄，管道內(nèi)表面粗糙度（ra）0.6m。3、 全部采用316l隔膜閥門(mén)，管道附件全部采用快裝連接。4、 查看管道

17、安裝是否存在盲管及死角，減少水的滯留，l/d3：5、 循環(huán)泵安裝：與水直接接觸部分采用316l不銹鋼、法蘭安裝、潤(rùn)滑劑采用純化水本身以及可完全排除積水。6、 紫外線消毒裝置：應(yīng)配有運(yùn)行時(shí)間記錄裝置、與水直接接觸的部分采用316l不銹鋼、石英燈罩可以拆卸以及配有開(kāi)關(guān)電源以及電源指示。7、 循環(huán)管路過(guò)濾器的安裝：安裝方向正確，安裝有排氣閥門(mén)以及壓力顯示裝置，可以排盡積水，安裝有0.2um親水性濾芯，能耐受121純蒸汽滅菌且經(jīng)過(guò)完整性測(cè)試。8、 使用點(diǎn)檢查：使用點(diǎn)的安裝可以防止回流、使用的閥門(mén)需要防止任何潛在回流造成的危險(xiǎn)、安裝在設(shè)備上的使用點(diǎn)必須確保設(shè)備不會(huì)對(duì)主循環(huán)管路造成危險(xiǎn)。記錄：見(jiàn)iq表19

18、純化水管道安裝確認(rèn)iq表20使用點(diǎn)安裝檢查記錄11.2.5儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)中安裝的所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，以及驗(yàn)證用儀器儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)。程序?qū)兓到y(tǒng)的安裝的所有儀器儀表進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)檢查，并且對(duì)儀器儀表上的標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有儀器儀表經(jīng)過(guò)檢定或校準(zhǔn)，且全部在有效期內(nèi)。所有儀器儀表上的檢定或校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)完整且信息準(zhǔn)確。記錄：見(jiàn)iq表 21儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄。11.3. 運(yùn)行確認(rèn)按照下表中的內(nèi)容進(jìn)行運(yùn)行檢查：項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱(chēng)11.3.1運(yùn)行文件確認(rèn)oq表 1運(yùn)行文件確認(rèn)記錄11.3.2過(guò)濾器完整性檢測(cè)oq表2過(guò)濾器完整性檢測(cè)記錄11.3.

19、3運(yùn)行確認(rèn)前檢查oq表3運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄11.32.4純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認(rèn)oq表 4純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認(rèn)記錄11.3.5純化水制備裝置運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)oq表 5純化水制備裝置運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄11.3.6純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)oq表 6純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)記錄11.3.7純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測(cè)試oq表 7純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測(cè)試記錄11.3.1. 運(yùn)行文件確認(rèn)目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。程序逐一檢查純化水系統(tǒng)運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)所有的文件均經(jīng)過(guò)審批批準(zhǔn)。記錄見(jiàn)oq表1：運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。11.3.2. 過(guò)濾器完整性檢測(cè)目的確認(rèn)所有

20、過(guò)濾器、呼吸器完整性測(cè)試符合要求。程序按sop-02-e-002/01filguard-212a過(guò)濾器完整性測(cè)試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程測(cè)試其完整性?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)完整性：氣泡點(diǎn)符合產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)要求。記錄見(jiàn)oq表2 ：過(guò)濾器完整性檢測(cè)記錄。11.3.3. 運(yùn)行確認(rèn)前檢查目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)是否符合運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)。檢查內(nèi)容及合格標(biāo)準(zhǔn)檢查內(nèi)容合格標(biāo)準(zhǔn)原水水質(zhì)每年進(jìn)行送檢一次，并且原水水質(zhì)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)。呼吸器濾芯定期更換并做起泡點(diǎn)測(cè)試循環(huán)過(guò)濾器濾芯定期更換并做起泡點(diǎn)測(cè)試紫外線滅菌燈定期更換設(shè)備狀態(tài)以及管道標(biāo)識(shí)檢查設(shè)備處于完好狀態(tài)，并且管道標(biāo)識(shí)正確。記錄見(jiàn)oq表3： 運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄。11.3.4. 純化水制備裝置控

21、制系統(tǒng)確認(rèn)目的對(duì)照設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)，對(duì)純化水制備裝置的自動(dòng)控制系統(tǒng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)符合生產(chǎn)工藝要求以及gmp要求。檢查內(nèi)容以及可接受標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各個(gè)程序進(jìn)行檢查，看是否與廠家提供的技術(shù)資料一致，在各項(xiàng)測(cè)試內(nèi)容中，確認(rèn)閥門(mén)的狀態(tài)正確以及水源充足的情況下進(jìn)行。1、 手動(dòng)測(cè)試測(cè)試內(nèi)容測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣報(bào)警關(guān)閉壓縮空氣閥門(mén)是否設(shè)備報(bào)警并無(wú)法進(jìn)行設(shè)備操作。報(bào)警并無(wú)法進(jìn)行設(shè)備操作。原水泵將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后點(diǎn)擊原水泵。原水泵啟動(dòng)并運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。一級(jí)泵將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后點(diǎn)擊一級(jí)泵。一級(jí)泵啟動(dòng)并且進(jìn)行星三角啟動(dòng)，運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。二級(jí)泵將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后

22、點(diǎn)擊二級(jí)泵。二級(jí)泵啟動(dòng)并運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。低壓沖洗將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后點(diǎn)擊低壓沖洗。原水泵啟動(dòng)、低壓沖洗閥打開(kāi)排放，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。清洗泵將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后點(diǎn)擊清洗泵。清洗泵啟動(dòng)，運(yùn)轉(zhuǎn)方向正確，界面上運(yùn)行狀態(tài)正確。原水換熱器將控制畫(huà)面轉(zhuǎn)換為手動(dòng)，然后點(diǎn)擊原水換熱器。換熱器上蒸汽閥門(mén)打開(kāi)。2、 自動(dòng)測(cè)試測(cè)試內(nèi)容測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)自動(dòng)測(cè)試將手/自動(dòng)轉(zhuǎn)換為自動(dòng)。首先低壓沖洗，然后一二級(jí)泵啟動(dòng)，阻垢劑加藥箱以及ph加藥箱啟動(dòng)。巴氏消毒進(jìn)入消毒畫(huà)面，設(shè)定好消毒時(shí)間、換熱器溫度以及活性炭溫度，點(diǎn)擊巴氏消毒。溫度控制在設(shè)定范圍內(nèi)，并且消毒時(shí)間計(jì)算時(shí)間準(zhǔn)確，低于活性炭溫度設(shè)定

23、值時(shí)間不計(jì)。3、 報(bào)警及連鎖測(cè)試測(cè)試內(nèi)容測(cè)試方法可接受標(biāo)準(zhǔn)原水罐液位自動(dòng)控制及連鎖修改原水罐高高液位、原水高液位、原水低液位、原水低低液位參數(shù)。原水罐達(dá)到高高液位，原水罐進(jìn)水閥門(mén)關(guān)閉。原水罐達(dá)到高液位二級(jí)濃水回流閥門(mén)關(guān)閉。原水罐液位低于原水罐低液位原水罐進(jìn)水閥門(mén)開(kāi)啟并報(bào)警。原水罐液位低于原水罐低低液位，原水泵停機(jī)保護(hù)。中間水箱液位控制及連鎖修改中間罐高高液位、中間罐高液位、中間罐低液位、中間罐低低液位參數(shù)。中間罐液位達(dá)到高高液位一級(jí)泵以及原水泵停機(jī)。中間罐達(dá)到高液位時(shí)二級(jí)泵啟動(dòng)。中間罐低于低液位時(shí)一級(jí)泵與原水泵啟動(dòng)。中間罐低于低低液位時(shí)二級(jí)泵停止。純化水液位控制修改純水罐高高液位、純水罐高液位

24、、純水罐低液位、純水罐低低液位參數(shù)純水罐達(dá)到高高液位時(shí)設(shè)備停機(jī)。純水罐達(dá)到高液位一級(jí)泵與原水泵停止。純水罐低于低液位時(shí)設(shè)備開(kāi)機(jī)。一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)控制修改一級(jí)電導(dǎo)率設(shè)定值當(dāng)一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值時(shí)，中間水罐二位三通閥門(mén)動(dòng)作進(jìn)行排放；低于設(shè)定值時(shí)，一級(jí)產(chǎn)水進(jìn)入中間水罐。二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)控制修改二級(jí)電導(dǎo)率設(shè)定值當(dāng)二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率高于設(shè)定值時(shí)，純化水罐二位三通閥門(mén)動(dòng)作進(jìn)行排放至中間水罐；低于設(shè)定值時(shí)，二級(jí)產(chǎn)水進(jìn)入純化水罐。記錄見(jiàn)oq表4 ：純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認(rèn)記錄。11.3.5. 純化水制備裝置運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)在一定的運(yùn)行參數(shù)條件下，設(shè)備的制水能力能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。程序按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備操作，

25、對(duì)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)以及進(jìn)入反滲透前水的余氯進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)參數(shù)名稱(chēng)可接受標(biāo)準(zhǔn)原水流量小于180l/min一級(jí)產(chǎn)水流量小于130l/min二級(jí)產(chǎn)水流量小于100l/min一級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率10s/cm二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率2s/cm余氯含量0.1mg l記錄 見(jiàn)oq表5：純化水制備裝置運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄。11.3.6. 純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)目的確認(rèn)在不同用水量的情況下，純化水循環(huán)泵能夠提供12m/s管道流速，紫外線計(jì)時(shí)準(zhǔn)確，純化水液位水量確認(rèn)。程序1、 開(kāi)啟循環(huán)泵，檢測(cè)循環(huán)泵管道流速，然后開(kāi)啟兩個(gè)使用點(diǎn)純化水閥們進(jìn)行排放，檢查純化水管道流速。2、 同時(shí)檢查紫外線顯示時(shí)間與實(shí)際時(shí)間是否相符。3、 先將純化水

26、貯罐水排盡，然后啟動(dòng)設(shè)備進(jìn)行液位與水量的關(guān)系進(jìn)行確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1、 純化水管道流速能夠達(dá)到12m/s。2、 紫外線顯示時(shí)間與實(shí)際時(shí)間相符。記錄見(jiàn)oq表6：純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)記錄。11.3.7. 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測(cè)試目的通過(guò)化驗(yàn)分析純化水出口水質(zhì)來(lái)確定該設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。程序水質(zhì)分析的指標(biāo)對(duì)照sop中設(shè)備控制參數(shù)來(lái)進(jìn)行。填寫(xiě)各部分運(yùn)行記錄。按sop-0201-c-001/01純化水貯罐及循環(huán)管道清洗、滅菌、鈍化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)水系統(tǒng)及管路進(jìn)行純蒸汽滅菌，滅菌后取二級(jí)反滲透出水口、總送水口、總回水口按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)符合標(biāo)準(zhǔn)：stp-0102-s-025/01純化水質(zhì)量

27、標(biāo)準(zhǔn)。記錄見(jiàn)oq表7：純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測(cè)試記錄。11.4. 性能確認(rèn)性能確認(rèn)包含以下內(nèi)容項(xiàng)目編號(hào)檢查項(xiàng)目記錄編號(hào)記錄名稱(chēng)11.4.1.純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)pq表1-1純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)pq表1-2純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)（滅菌）pq表1-3純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄（滅菌記錄）11.4.1. 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)目的確認(rèn)純化水系統(tǒng)能夠持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格的純化水。確認(rèn)前文件檢查文件名稱(chēng)文件編號(hào)批準(zhǔn)日期存檔地點(diǎn)純化水系統(tǒng)管道分配圖純化水取樣操作規(guī)程純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)計(jì)劃性能確認(rèn)分為三個(gè)階段完成：第一階段： 3個(gè)周期（每個(gè)周期7天），每天對(duì)純化水總送、總回、貯罐

28、以及設(shè)備二級(jí)反滲透出水口進(jìn)行一次取樣全檢，其他循環(huán)管路上的使用點(diǎn)每周取樣一次，對(duì)系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)以及對(duì)以下文件進(jìn)行確認(rèn)：純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程純化水貯罐及循環(huán)管道清洗、滅菌、鈍化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程備注：第一階段的純化水不得作為生產(chǎn)使用第二階段：3個(gè)周期（每個(gè)周期7天），每天對(duì)純化水總送、總回、貯罐以及設(shè)備二級(jí)反滲透出水口進(jìn)行一次取樣全檢，其他循環(huán)管路上的使用點(diǎn)每周取樣一次，純化水制備以及分配都能滿(mǎn)足生產(chǎn)量以及水質(zhì)要求；第三階段：按照工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程中對(duì)純化水進(jìn)行為期一年的監(jiān)測(cè)，確認(rèn)在為期一年的監(jiān)測(cè)中純化水制備以及分配都能滿(mǎn)足生產(chǎn)量以及水質(zhì)要求。停用一周以上，重新啟用時(shí)，需提前一周對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行滅

29、菌，并對(duì)純化水儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口和各使用點(diǎn)取樣全檢一次，檢驗(yàn)合格后才可用于生產(chǎn)。第一、二階段檢查說(shuō)明u 取樣方法按工藝用水監(jiān)控管理規(guī)程相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。u 檢測(cè)方法與檢測(cè)項(xiàng)目按純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)純化水進(jìn)行全檢。u 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。u 取樣計(jì)劃見(jiàn)純化水取樣計(jì)劃表，附在附表2后面。u 重新取樣規(guī)則當(dāng)出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，應(yīng)考慮取樣過(guò)程中是否存在污染，若有，則必須考慮重新取樣化驗(yàn)，具體程序如下：在不合格的使用點(diǎn)再取一次樣，重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)，重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。記錄：見(jiàn)pq表1-1 純化水

30、系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄。 見(jiàn)pq表1-2：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄。 見(jiàn)pq表1-3：純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄（滅菌記錄）。u 實(shí)驗(yàn)室異常數(shù)據(jù)的調(diào)查處理實(shí)驗(yàn)室如出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)要按程序進(jìn)行調(diào)查處理，否則檢測(cè)結(jié)果不得作為放行依據(jù)。12. 偏差處理將驗(yàn)證過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中， 并由驗(yàn)證小組提出解決方案，由驗(yàn)證委員會(huì)審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。13. 方案修改記錄 在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附表2 “方案修改記錄”中。14. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相

31、應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。15. 驗(yàn)證計(jì)劃15.1. 設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。15.2. 每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。16. 附件附表1 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附表2 方案修改記錄dq表1設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)記錄iq表1安裝文件確認(rèn)記錄iq表2原水罐安裝檢查記錄iq表3原水泵安裝檢查記錄iq表4板式換熱器安裝檢查記錄iq表5機(jī)械過(guò)濾器安裝檢查記錄iq表6活性炭過(guò)濾器安裝檢查記錄iq表7保安過(guò)濾器安裝檢查記錄iq表8阻垢劑加藥系統(tǒng)安裝記錄iq表9一級(jí)泵安裝檢查記錄iq表10二級(jí)泵安裝檢查記錄iq表11二級(jí)反滲透裝置安裝檢查記錄iq表1

32、2反滲透膜在線清洗裝置安裝記錄iq表13中間儲(chǔ)罐安裝檢查記錄iq表14ph值加藥系統(tǒng)安裝檢查記錄iq表15純化水儲(chǔ)罐安裝確認(rèn)記錄iq表16純化水循環(huán)泵安裝檢查記錄iq表17紫外線滅菌器安裝檢查記錄iq表18循環(huán)過(guò)濾器安裝檢查記錄iq表19純化水管道安裝確認(rèn)iq表20使用點(diǎn)安裝檢查記錄iq表 21儀器儀表校準(zhǔn)或檢定檢查記錄oq表1 運(yùn)行文件確認(rèn)記錄oq表2 過(guò)濾器完整性檢測(cè)記錄oq表3 運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄oq表4 純化水制備裝置控制系統(tǒng)確認(rèn)記錄oq表5 純化水制備裝置運(yùn)行參數(shù)確認(rèn)記錄oq表6 純化水循環(huán)系統(tǒng)參數(shù)確認(rèn)記錄oq表7 純化水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)水質(zhì)測(cè)試記錄pq表1-1 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄p

33、q表1-2 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄pq表1-3 純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)記錄（滅菌記錄）附表 1 驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位是否外聘老師c是 c否職稱(chēng)或職務(wù)培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到19210311412513614715816應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：授課人簽名： 年 月 日附表 2 方案修改記錄修改章節(jié)名稱(chēng)修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期*制藥股份有限公司dq表 1設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)記錄 檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)水量5000kg/h資料檢查是 否導(dǎo)電率5.1s/cm、25資料檢查是 否產(chǎn)水水質(zhì)

34、符合中國(guó)藥典2010年版純化水要求資料檢查是 否供水方式連續(xù)供水資料檢查是 否控制方式plc+觸摸屏半自動(dòng)控制資料檢查是 否機(jī)械過(guò)濾器石英砂、活性炭，殼體采用304不銹鋼。出水達(dá)到出水濁度1；出水余氯達(dá)到99.7%）。資料檢查是 否控制系統(tǒng)液位、電導(dǎo)率、流量和壓力等自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)節(jié)和超限報(bào)警。資料檢查是 否清洗裝置(8小時(shí)一次)自動(dòng)進(jìn)行膜表面的沖洗資料檢查是 否儲(chǔ)水罐5000l設(shè)有360旋轉(zhuǎn)噴淋球（材質(zhì)304不銹鋼）；靜壓液位計(jì)：pmc800-967k5mom；材質(zhì)：316l不銹鋼；設(shè)有呼吸器：濾芯規(guī)格5，過(guò)濾精度0.22m（外殼材質(zhì)304不銹鋼）；資料檢查是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否

35、達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期*制藥股份有限公司iq表 1 安裝文件確認(rèn)記錄文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)數(shù)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)純化水資料明細(xì)表設(shè)備部1份是 否二級(jí)反滲透產(chǎn)品合格證設(shè)備部1份是 否原水儲(chǔ)罐產(chǎn)品合格證設(shè)備部1份是 否機(jī)械過(guò)濾器產(chǎn)品合格證設(shè)備部1份是 否活性炭吸附器產(chǎn)品合格證設(shè)備部1份是 否中間緩沖罐產(chǎn)品合格證設(shè)備部1份是 否產(chǎn)品質(zhì)量證明書(shū)（純化水和中間水箱）設(shè)備部1份是 否純化水設(shè)備配置明細(xì)表設(shè)備部1份是 否純化水機(jī)電控柜組件清單設(shè)備部1份是 否純化水機(jī)組操作手冊(cè)設(shè)備部1份是 否純化水機(jī)組維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)設(shè)備部2份是 否純化水機(jī)組安裝手冊(cè)設(shè)備部1份是 否閥門(mén)合格證設(shè)備部1套是 否配套設(shè)備使用說(shuō)

36、明書(shū)設(shè)備部1套是 否呼吸器合格證設(shè)備部3套是 否呼吸器濾芯合格證設(shè)備部3套是 否純化水系統(tǒng)流程圖設(shè)備部1份是 否純化水系統(tǒng)管道分布圖設(shè)備部1份是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 2 原水罐安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號(hào)：yd-3000容量：3000l使用壓力：0.14mpa材質(zhì)：sus304不銹鋼編號(hào)：2010074-010外形尺寸1600*2543mm生產(chǎn)廠家：山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查設(shè)備材質(zhì)檢查采用3mm厚304不銹鋼制造，筒體內(nèi)外壁通過(guò)拋光處理達(dá)到粗糙度ra0.5m?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備

37、安裝要求有噴淋裝置能在線清潔?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否飲用水安裝要求：安裝自動(dòng)閥門(mén)對(duì)原水罐水位進(jìn)行自動(dòng)控制?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否液位傳感器安裝：安裝液位傳感器對(duì)飲水管道閥門(mén)進(jìn)行開(kāi)關(guān)控制，同時(shí)對(duì)原水泵進(jìn)行啟?？刂啤，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否呼吸器的安裝：采用5英寸的304不銹鋼呼吸器，0.22m的疏水性濾芯并經(jīng)過(guò)完整性測(cè)試。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 3原水泵安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號(hào)：cdl16-5pswpcq=16m3/

38、h，h=58m，p=5.5kw，n=2900r/min電機(jī)安裝：電源為380v，50hz，接線形式為三角形電流：11a生產(chǎn)廠家：杭州南方特種泵業(yè)股份有限公司現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求潤(rùn)滑劑采用飲用水本身，可完全排除積水?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否能夠耐受巴氏消毒。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否滿(mǎn)足二級(jí)反滲透原水進(jìn)水量的要求，在工作壓力下流量能夠達(dá)到每小時(shí)10噸以上?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否電源連接：符合電機(jī)接線盒上的的接線圖和電機(jī)銘牌的規(guī)定要求，并通電測(cè)試電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向與電機(jī)表示方向是否相同。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否結(jié)論評(píng)價(jià)

39、或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 4板式換熱器安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號(hào)：br0.08換熱面積：3m2試驗(yàn)壓力：0.81mpa設(shè)計(jì)壓力：0.75mpa設(shè)計(jì)溫度：150板片材質(zhì)：sus304不銹鋼產(chǎn)品編號(hào)：100819生產(chǎn)廠家：溫州暖寶換熱器廠現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備材質(zhì)采用304不銹鋼材質(zhì)。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求檢查夾緊螺栓不得松動(dòng)?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否冷熱介質(zhì)進(jìn)出口接管安裝按照出場(chǎng)銘牌所規(guī)定方向連接?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否板式換熱器的工作溫度以及壓力范圍符合現(xiàn)場(chǎng)使用要求?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否安裝溫度探

40、頭顯示出水溫度，并對(duì)氣動(dòng)蒸汽閥門(mén)進(jìn)行控制?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否在蒸汽管道上安裝氣動(dòng)蒸汽閥門(mén)，實(shí)現(xiàn)溫度自動(dòng)控制?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進(jìn)行檢查。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 5機(jī)械過(guò)濾器安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號(hào)：mf-01100設(shè)計(jì)壓力：0.4mpa材質(zhì)：sus304不銹鋼工作壓力：0.36mpa外形尺寸：1100*2322mm出廠編號(hào)：2010062-0105生產(chǎn)廠家：山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備材質(zhì)采用304不銹鋼襯膠，3

41、mm厚?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求能夠自動(dòng)反沖、排放，手動(dòng)排氣?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否填充石英砂高度為1m。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否過(guò)濾器進(jìn)出口安裝壓力表?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否安裝流量計(jì)對(duì)進(jìn)水流量進(jìn)行檢測(cè)，量程符合使用要求?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 6活性炭過(guò)濾器安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號(hào)：cf-1100設(shè)計(jì)壓力：0.4mpa材質(zhì)：sus304不銹鋼工作壓力：0.36mpa外形尺寸：1100*2322mm出

42、廠編號(hào)：2010062-0104生產(chǎn)廠家：山東濰坊精鷹醫(yī)療器械有限公司現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備材質(zhì)采用304不銹鋼襯膠，3mm厚?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備安裝能夠自動(dòng)反沖、排放，手動(dòng)排氣。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否能夠巴氏消毒?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否安裝溫度傳感器進(jìn)行溫度監(jiān)測(cè),在消毒模式時(shí)對(duì)巴氏消毒時(shí)間進(jìn)行計(jì)時(shí)，在正常運(yùn)行時(shí)當(dāng)溫度高于報(bào)警值時(shí)停機(jī)。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否填充大孔型杏核果殼活性炭，粒度8-16目，填充高度為1m?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否在過(guò)濾器填充一層粒徑為4-16mm的石英砂?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否過(guò)濾器進(jìn)出口安裝壓力表。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提

43、供的p&id管路進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 7保安過(guò)濾器安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備規(guī)格濾芯規(guī)格：9芯30英寸材質(zhì)：sus304不銹鋼生產(chǎn)廠家：上海格氏現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備材質(zhì)檢查304不銹鋼過(guò)濾器?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求按照過(guò)濾器進(jìn)出口安裝管道，手動(dòng)排氣?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否內(nèi)部安裝9芯30英寸的5um的聚丙烯濾芯?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否有排放口可以將過(guò)濾器的水排放干凈。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否過(guò)濾器進(jìn)出口安裝壓力表?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p

44、&id管路進(jìn)行檢查。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 8阻垢劑加藥系統(tǒng)安裝記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號(hào)：x030-xb-aaaaxxx最大流量：4.7lph；最大壓力：7bar電源電壓：220v，50hz電流：0.4a。生產(chǎn)廠家：美國(guó)idex 泵業(yè)集團(tuán)帕斯菲達(dá)公司現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備材質(zhì)檢查過(guò)濾器加藥箱采用pe材質(zhì)，容積80l?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求仔細(xì)檢查安裝地點(diǎn)的流量與規(guī)格標(biāo)牌上的說(shuō)明是否匹配，無(wú)論是把插頭插進(jìn)插座還是給系統(tǒng)配線，都要保證接地?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否注意計(jì)量泵的最大

45、壓力，當(dāng)用在壓力系統(tǒng)中時(shí)，必須確定壓力系統(tǒng)不超過(guò)規(guī)格標(biāo)牌上標(biāo)識(shí)的最大壓力。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進(jìn)行檢查?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 9一級(jí)泵安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號(hào)：cr15-12 a-fj-a-e-hooeq=17m3/hh=135.6p=11kw，三相電380v、50hz。生產(chǎn)廠家：格蘭富水泵（蘇州）有限公司現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求潤(rùn)滑劑采用進(jìn)水本身?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否滿(mǎn)足一級(jí)反滲透原水進(jìn)水量及壓力的要求?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否

46、電源連接符合電機(jī)接線盒上的的接線圖和電機(jī)銘牌的規(guī)定要求，并通電測(cè)試泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向正常；采用星三角啟動(dòng)方式并帶熱保護(hù)裝置?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否出口安裝壓力開(kāi)關(guān)對(duì)電機(jī)出口安裝壓力開(kāi)關(guān)，對(duì)一級(jí)泵進(jìn)行低壓保護(hù)，并報(bào)警停機(jī)?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否管道安裝：按照廠家提供的p&id管路進(jìn)行檢查。現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否結(jié)論評(píng)價(jià)或建議：是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是 否檢查人日期復(fù)核人日期iq表 10 二級(jí)泵安裝檢查記錄檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備規(guī)格規(guī)格型號(hào)：cr10-18 a-fj-a-e-hqqeq=10m3/h； h=149.4mp=7.5kw電源：三相380v50hz，采用三角連接，電流15.2a。生產(chǎn)廠家：格蘭富水泵（蘇州）有限公司現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否設(shè)備安裝要求潤(rùn)滑劑采用進(jìn)水本身?，F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)及資料檢查是 否滿(mǎn)足二級(jí)反滲透原水進(jìn)水量的要求。