上市后藥品再評價杜文民11精選文檔

1、what we see is “tip of the unreported iceberg”causal associationexposureeventexposureestimateeventestimatestatistical associationrealityconfounding factorsbiasesevaluation: double challenge ?evaluation: double challenge sensitivity analyses modeling bayesian approach bayesian approach sick populatio

2、nresultstreatment target populationtreatment dissemination population= treated population?physician target populationeligible population study popintent to treatper protocol?drug-related populationsdrug-related questionssick populationphysician target populationeligible populationstudy population tr

3、eatment target populationtreatment distribution populationimpact on patients subgroupswished impact from treatmentpotential impact of treatmentreal impact of treatmentproportion of pop. available for treatment?generalizability?generalizability?recommendations?compliance?issuesperspectivesadr報告表報告表王x

4、x，男，69歲母親孕期服用己烯雌酚與女兒陰道腺癌的相關(guān)關(guān)系a+b+c+d（40）b+d（32）a+c（8）合計c+d（33）d（32）c（1）-a+b（7）b（0）a（7）+合計對照病例藥物dsru決定是否監(jiān)測新藥獲準上市通知ppa挑出此藥的全部處方用藥的病人及處方醫(yī)生的詳細資料被送到dsru郵寄綠卡給醫(yī)生資料輸入到計算機綠卡返回到dsru資料分析資料分析，形成形成 pem 報告報告隨訪感興趣的，如：孕婦、死亡原因嚴重的、懷疑為adr的病人藥物流行病學研究方法藥物流行病學研究方法 描述性研究描述性研究 分析性研究分析性研究 實驗性研究實驗性研究 （干預(yù)實驗）（干預(yù)實驗） 現(xiàn)況調(diào)查現(xiàn)況調(diào)查 篩選

5、篩選 疾病監(jiān)測疾病監(jiān)測 病例對照研究病例對照研究 隊列研究隊列研究 社區(qū)實驗社區(qū)實驗 臨床實驗臨床實驗 （縱向研究）（縱向研究） 群組病例對照研究群組病例對照研究 匹配病例對照研究匹配病例對照研究 前瞻性隊列前瞻性隊列 回顧性隊列回顧性隊列 雙向隊列雙向隊列 manufacturerssales or distributorshospitals or healthcare workersnew or serious in 15 daysdeath timely 15daysothers in each quarterregion centerscdr & national centernew /ser