膠囊填充機(jī)驗證方案

1、 VP-CLE-002-2012NJP-800ANJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔驗證方案全自動硬膠囊充填機(jī)清潔驗證方案 編號編號:1724 石家莊龍澤制藥有限公司石家莊龍澤制藥有限公司 VP-CLE-002-2012審批表審批表起草人起草人部門部門簽名簽名日期日期質(zhì)量部質(zhì)量部 QA審核人審核人部門部門簽名簽名日期日期質(zhì)量部質(zhì)量部 QC研發(fā)研發(fā)制劑車間制劑車間質(zhì)量部質(zhì)量部 QA批準(zhǔn)人批準(zhǔn)人部門部門簽名簽名日期日期質(zhì)量部質(zhì)量部 QA VP-CLE-002-2012目 錄1.驗證目的 .12.驗證范圍 .13.方案說明 .14.驗證職責(zé) .15.清潔工藝描述及操作規(guī)程的審核 .26.清潔驗證

2、品種選擇 .27.清潔驗證合格限度 .28.樣品分析方法驗證 .39. 取樣方法驗證 .310. 驗證過程 .411. 偏差處理情況 .612. 驗證結(jié)果分析和評價 .713. 再驗證周期的確定 .714. 編制依據(jù) .7附件 1 驗證相關(guān)培訓(xùn)記錄附件 2 殘留限度取樣記錄附件 3 微生物限度取樣記錄附件 4 目測檢查結(jié)果附件 5 殘留限度檢測記錄及結(jié)果附件 6 微生物限度檢測結(jié)果 VP-CLE-002-2012第 1 頁 共 7 頁1.1. 驗證目的為了防止藥品污染和交叉污染的發(fā)生，GMP 要求必須對制藥設(shè)備進(jìn)行設(shè)備的清潔，而且設(shè)備的清潔必須按照清潔操作規(guī)程來進(jìn)行，因此 GMP 規(guī)定必須對清

3、潔操作規(guī)程進(jìn)行驗證。設(shè)備清潔驗證就是通過科學(xué)的方法采集足夠的數(shù)據(jù)，以證明按清潔操作規(guī)程規(guī)定的方法清潔后的設(shè)備，能始終如一地達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。本次驗證目的為在恩替卡韋膠囊每批生產(chǎn)結(jié)束后，然后按照 SOP-PMP02.02-016-(00) NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔以后，設(shè)備上可能接觸到藥品界面的藥物殘留量能夠達(dá)到規(guī)定的清潔限度要求，有效的保證產(chǎn)品的質(zhì)量，防止產(chǎn)品交叉污染。證明本設(shè)備的清潔操作規(guī)程的可操作性和可靠性，同時也為再驗證提供數(shù)據(jù)資料。2.2. 驗證范圍2.1.清潔對象2.1.1.與藥品不直接接觸的設(shè)備表面：包括 NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)、

4、電機(jī)等設(shè)備外表。2.1.2.與藥品直接接觸的設(shè)備的清潔：包括 NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)設(shè)備內(nèi)壁、料斗內(nèi)壁、計量盤、沖桿及模塊、填充模塊。 2.2.培訓(xùn)在清潔驗證方案起草以后需要根據(jù)方案內(nèi)容對與方案有關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)，并做好相關(guān)的培訓(xùn)記錄作為附件附在本方案后面?zhèn)洳椤?.3.記錄填寫 要及時填寫驗證記錄，字跡清楚、內(nèi)容真實。出現(xiàn)偏差時要及時報告。2.4.確認(rèn)工作 包括驗證用設(shè)備所用儀表校驗和檢驗用相關(guān)儀器儀表校驗以及文件確認(rèn)等。3.3. 方案說明3.1.使用黑色簽字筆填寫本方案中的所有表格。完成表格的人員應(yīng)在相應(yīng)位置簽上姓名和日期。3.2.方案執(zhí)行時可能會發(fā)生偏差。一旦這種情況發(fā)生，應(yīng)

5、填寫一份偏差處理記錄送交驗證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行處理。3.3.由崗位人員負(fù)責(zé)按照 SOP-PMP02.02-016-(00) NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，QA 負(fù)責(zé)取樣和監(jiān)督本過程。4.4. 驗證職責(zé)4.1.設(shè)備部職責(zé)4.1.1.對設(shè)備或者系統(tǒng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男?zhǔn)和維護(hù)，確保備件可用等。4.1.2.為完成驗證工作在實行檢定研究過程中對設(shè)備和設(shè)備系統(tǒng)的取樣和操作提供幫助。4.1.3.為實施驗證提供技術(shù)和儀器工具上的支持。4.1.4.檢查確保裝置鑒定、操作和質(zhì)量特性滿足設(shè)備規(guī)范的要求。4.2.制劑車間車間管理人員及崗位人員職責(zé)4.2.1.負(fù)責(zé)編制NJP-800A 全自動硬膠囊充

6、填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。4.2.2.負(fù)責(zé)對相關(guān)人員進(jìn)行NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)。4.2.3.為驗證的實施提供全部必要的程序和文件。4.2.4.實行設(shè)備清潔驗證方案，確保清潔操作滿足規(guī)范的要求。 VP-CLE-002-2012第 2 頁 共 7 頁4.3.質(zhì)量保證部職責(zé)4.3.1.為驗證人員提供指導(dǎo)幫助并按照清潔驗證方案進(jìn)行取樣。4.3.2.審批全部的驗證方案，并證實所需的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程可用以及所需培訓(xùn)圓滿完成。4.3.3.批準(zhǔn)最終驗證報告，包括對符合全部驗收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)。4.3.4.確保全部文件符合相關(guān)管理規(guī)程。4.4.質(zhì)量檢驗部職責(zé)4.4.1.驗證樣品檢驗所用的檢

7、驗設(shè)備都為完好狀態(tài)并經(jīng)過校驗在校驗周期內(nèi)。4.4.2.驗證樣品檢驗用操作規(guī)程為最新版本。4.4.3.檢驗操作符合規(guī)程要求，出具檢驗報告，并及時填寫驗證記錄。4.5.驗證工作小組職責(zé)4.5.1.書寫和執(zhí)行驗證方案。4.5.2.分配驗證任務(wù)，驗證為執(zhí)行方案提供時間表。包括：人員的數(shù)量，要求的時間，采樣的類型，進(jìn)行何種分析。4.5.3.實行驗證過程中對取樣和操作提供幫助指導(dǎo)。5.5. 清潔工藝描述及操作規(guī)程的審核我公司制劑車間已經(jīng)起草NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ，具體清潔工藝見NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 。因為制劑車間目前處于制劑研發(fā)申報階段，所以

8、此次中試研究只生產(chǎn)三批恩替卡韋膠囊，同時進(jìn)行設(shè)備的清潔驗證，通過最后匯總數(shù)據(jù)，評價清潔驗證的結(jié)果，通過對清潔操作規(guī)程的有效狀態(tài)進(jìn)行檢查，確認(rèn)清潔操作規(guī)程已經(jīng)起草完畢，并且已經(jīng)對崗位操作人員進(jìn)行了培訓(xùn)。文件名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件已經(jīng)編制、審核，并且培訓(xùn)崗位人員，文件的現(xiàn)行版存放在操作崗位上。設(shè)備清潔記錄文件已經(jīng)編制、審核完畢，并且現(xiàn)行版本存放在操作崗位上。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 6.6. 清潔驗證品種選擇我公司制劑車間此次生產(chǎn)的劑型為膠囊劑，目前只有一個產(chǎn)品，即恩替卡韋膠囊，所以清潔驗證中選擇的品種即為恩替卡韋膠囊，其活性物質(zhì)為恩替卡韋。

9、清潔過程中，使用 75%的乙醇或 65%的異丙醇作為消毒劑，因此需對其消毒效果進(jìn)行確認(rèn)，其檢測項目為微生物。7.7. 清潔驗證合格限度7.1.目測檢查合格標(biāo)準(zhǔn)清潔完畢后，由裸眼視力不低于 1.0（矯正視力不低于 1.0）的員工進(jìn)行目視檢查，目視時間為 3 分鐘， VP-CLE-002-2012第 3 頁 共 7 頁房間照度不低于 300LX，檢查范圍為清潔對象內(nèi)外表面，清潔后的表面應(yīng)無可見殘留物。7.2.殘留量合格限度7.2.1.由于我公司制劑車間此次生產(chǎn)的劑型為膠囊劑，目前只有一個產(chǎn)品，即恩替卡韋膠囊，所以設(shè)備之間只會存在相同品種不同批次之間的更換，又出于我公司產(chǎn)品性質(zhì)的考慮，所以在隨后批次

10、中污染物質(zhì)最大濃度的限度設(shè)定為 10ppm。計算方法：基于行業(yè)一般慣例 MACOppm=MAXCONC*MBSMACOppm-使用制藥行業(yè)一般限度（10ppm）計算的最大允許殘留量MAXCONC-本產(chǎn)品前一批次在后一批次中最大允許濃度，根據(jù)上述原因，此數(shù)為 10ppm，即0.00001KG/KGMBS-本產(chǎn)品的最小批量。根據(jù)恩替卡韋膠囊的生產(chǎn)批量，此數(shù)約為 2.898kgSA-直接接觸藥液容器和設(shè)備的表面積，約為 7237.43cm2MACO=0.00001*2.898=0.00002898KG=28.98mg殘留限度=*取樣回收率%ASMACO殘留限度=28.98mg/7237.43cm2*

11、69.43%=0.00278 mg/ cm27.2.2.根據(jù) 6 中所選擇的品種，運(yùn)用以上公式計算得出此次驗證的直接接觸藥品表面的殘留限度為0.00278mg/cm2。7.3. 微生物檢驗合格限度為了驗證消毒效果是否徹底直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，必須驗證消毒方法的適應(yīng)性和消毒效果。待每批批生產(chǎn)結(jié)束后，按NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對全自動硬膠囊充填機(jī)的設(shè)備內(nèi)部進(jìn)行清潔、消毒，然后以無菌棉簽采樣，檢測微生物，以確定消毒的效果。根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 版）附件 1 中關(guān)于微生物限度規(guī)定擬定本次驗證微生物限度。微生物限度擦拭法合格標(biāo)準(zhǔn)：每個取樣點取樣面積為 100c

12、m2，微生物總數(shù)不得過 1000 個。8.8. 樣品分析方法驗證根據(jù) 7 中所得到得殘留限度數(shù)值，依據(jù)質(zhì)量檢驗中心對此次驗證所選擇的品種進(jìn)行的成品含量檢測方法學(xué)驗證的結(jié)論，選擇高效液相色譜法對樣品進(jìn)行分析，根據(jù)恩替卡韋分析方法驗證中 LC-20A 高效液相色譜定量限為 0.000001mg，遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于本次驗證殘留限度 0.00278mg，故此檢驗方法有效，不需要對分析方法進(jìn)行驗證。具體驗證內(nèi)容可參見 VR-ANA-002-2011-LZ01清潔驗證檢驗方法驗證報告。9. 取樣方法驗證為了證明擦拭取樣方法的準(zhǔn)確性、可靠性，我公司清潔驗證中擦拭取樣方法進(jìn)行了驗證，依據(jù)檢驗中心 VP-CLE-002-

13、2012第 4 頁 共 7 頁對此取樣方法驗證的結(jié)論，擦拭取樣回收率平均值為 69.43%。具體驗證內(nèi)容可參見 VR-ANA-001-2011-LZ01清潔驗證檢驗方法驗證報告。10.驗證過程在 月份，我公司制劑車間安排生產(chǎn) 3 批恩替卡韋膠囊，進(jìn)行中試研究，清潔驗證工作就安排在這個期間。NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)每次使用完畢后，則按照 SOP-PMP02.02-016-(00) NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，通過清潔對象外觀、活性物質(zhì)殘留量、細(xì)菌總數(shù)的檢查，來確認(rèn)按照 SOP-PMP02.02-016-(00) NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清

14、潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗后，能否達(dá)到規(guī)定要求，以保證不會產(chǎn)生交叉污染。最后匯總數(shù)據(jù)，評價清潔驗證的結(jié)果。10.1 驗證時間驗證日期： 年 月 日開始 年 月 日結(jié)束，連續(xù)生產(chǎn) 3 批恩替卡韋膠囊，每批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行清潔。10.2 培訓(xùn) 對所有參加此次驗證的人員進(jìn)行相關(guān)文件的培訓(xùn)，并做好記錄，培訓(xùn)記錄見附件 110.3 清潔前確認(rèn)類別確 認(rèn) 內(nèi) 容確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)人日期復(fù)核人日期確認(rèn)所有清潔相關(guān)文件是否為現(xiàn)行版本確認(rèn)清潔記錄版本是否是現(xiàn)行版本。確認(rèn)高效液相色譜儀相關(guān)文件是否為現(xiàn)行版本文件確認(rèn)微生物限度檢測相關(guān)文件是否為現(xiàn)行版本培訓(xùn)確認(rèn)參與驗證人員是否經(jīng)過驗證培訓(xùn)儀器校 驗確認(rèn)質(zhì)量檢驗部檢驗樣品用儀器是

15、否經(jīng)過校驗并在校驗周期內(nèi)確認(rèn)清潔設(shè)備前房間塵埃粒子檢測是否符合 GMP 要求取樣前確認(rèn)確認(rèn)清潔設(shè)備前房間壓差是否符合要求10.4 清潔10.4.1 清潔過程：每批藥品生產(chǎn)結(jié)束后按照 SOP-PMP02.02-016-(00) NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，清潔后懸掛清潔合格證，并填寫設(shè)備清潔記錄。批號操作人/日期復(fù)核人/日期 VP-CLE-002-2012第 5 頁 共 7 頁10.5 取樣工具和取樣位置10.5.1 樣品編號原則：殘留量檢測樣品：JP-批號-取樣號-H微生物限度檢測樣品：JP-批號-取樣號-M10.5.2 取樣工具：殘留量檢測樣品取樣：滅菌棉簽

16、，滅菌試管，滅菌注射用水 微生物限度檢測樣品取樣：滅菌棉簽；已經(jīng)滅菌的具塞錐形瓶；0.9%無菌氯化鈉溶液。10.5.3 取樣位置設(shè) 備取 樣 點取樣方法取樣時間取樣號全自動硬膠囊充填機(jī)內(nèi)壁棉簽擦拭清潔后1料斗內(nèi)壁棉簽擦拭清潔后2計量盤棉簽擦拭清潔后3沖桿棉簽擦拭清潔后4模塊棉簽擦拭清潔后5全自動硬膠囊充填機(jī)填充模塊棉簽擦拭清潔后610.6 取樣10.6.1 目視取樣法：清潔完畢后，由矯正視力不低于 1.0 的員工進(jìn)行目視檢查，目視時間為 3 分鐘，房間照度不低于 300LX，檢查范圍為清潔對象內(nèi)外表面。10.6.2 擦拭取樣法：根據(jù)本次驗證確定的殘留量限度，設(shè)定取樣面積為 100cm2（10c

17、m10cm） 。10.6.2.1 殘留限度檢測取樣：用純化水潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多余的溶劑。將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其稍彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面（如圖一） ；翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進(jìn)行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直（如圖二） 。 圖一 圖二擦拭完成后，將棉簽放入潔凈干燥的試管。詳細(xì)取樣記錄見附件 2。10.6.2.2 微生物限度檢測取樣：用已經(jīng)滅菌棉簽快速的在取樣點擦拭，然后將棉簽頭取下，放入 100ml 的0.9%無菌氯化鈉溶液內(nèi)，浸泡振搖 1 分鐘，作為 1：10 的供試液。蓋好蓋后進(jìn)行編號，編

18、號結(jié)束后送質(zhì)量檢驗部做微生物限度檢測。詳細(xì)取樣記錄見附件 3。10.7 樣品檢測方法和檢測結(jié)果1、目測檢查：在按照 SOP-PMP02.02-016-(00) NJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔后，立即進(jìn)行目測檢視,設(shè)備內(nèi)、外表面應(yīng)整潔光亮，無可見殘留物。詳細(xì)檢查結(jié)果見附件 4 VP-CLE-002-2012第 6 頁 共 7 頁2、殘留量的檢驗及結(jié)果： 【色譜條件】儀器型號：島津液相色譜儀 UV 檢測器色 譜 柱：BDS 4.6mm*250mm 5um流 動 相：按 A：B=95:5 的比例配制，過濾、脫氣。 A：0025mol/L 醋酸銨溶液(19g 醋酸銨溶于

19、900ml 水中，用醋酸調(diào) pH 到 38 用水稀釋至1000ml) B：甲醇流 速：1.0ml/min檢測波長：277nm進(jìn)樣量：20ul【測定法】（1）樣品溶液：將擦拭過的棉簽放入比色管中，加入 10ml 純化水，蓋上塞子，輕搖比色管，放置 10 分鐘，使棉簽頭上的吸附物質(zhì)溶出，作為供試樣品。（2）對照品溶液：稱取 100mg（精確至 0.1mg） （n=2)LZ01 標(biāo)準(zhǔn)品置于 100ml 容量瓶中，用流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻；精確量取 1ml 置于 100ml 容量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，備用。（3）測定：用微量注射器，取樣品溶液 20ul 滿環(huán)進(jìn)樣。記錄譜圖。另取標(biāo)準(zhǔn)溶液

20、同法測定?！緳z測結(jié)果】：詳細(xì)檢測記錄、結(jié)果見附件 5。3、微生物限度檢驗方法及結(jié)果：【檢驗方法】（1）細(xì)菌的檢驗用薄膜過濾法，將 1:10 的供試液用稀釋液稀釋成 1:100、1:1000 等稀釋級的供試液，每遞增 1 稀釋級，必須另換一支吸管。首先混勻供試液，用滅菌的刻度吸管吸取1:10 供試液 10ml，置于滅菌的過濾器內(nèi)，供試液經(jīng)薄膜過濾后， 用 0.9%無菌氯化鈉溶液 100ml分三次進(jìn)行沖洗，沖洗后用無菌的鑷子取出濾膜，菌面朝上貼于營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平板上。1:100、1:1000 等稀釋級的供試液操作方法與 1:10 的供試液操作方法相同。每一稀釋級的供試液至少平行制備兩個平皿。細(xì)菌不

21、得超過 1000 個/100 cm2。（2）陰性對照試驗，將未擦拭設(shè)備的滅菌棉簽頭放入 10ml 的 0.9%無菌氯化鈉溶液中代替供試液，照上述薄膜過濾操作，每種計數(shù)用的培養(yǎng)基各制備兩個平板，作為陰性對照。陰性對照應(yīng)無菌生長?！緳z測結(jié)果】：詳細(xì)培養(yǎng)記錄和結(jié)果見附件 6。11. 偏差情況處理如果在驗證過程中發(fā)生任何偏差，驗證人員應(yīng)該詳細(xì)記錄和調(diào)查這些偏差，填寫偏差處理記錄 ，并對偏差生產(chǎn)的影響進(jìn)行評估。 VP-CLE-002-2012第 7 頁 共 7 頁檢查人： 日期： 審閱人： 日期： 12.驗證結(jié)果分析和評價驗證方案實施結(jié)束后，將所做的試驗的數(shù)據(jù)填寫在檢驗記錄中，根據(jù)檢驗過程中各個項目檢查

22、結(jié)果的匯總情況，對清潔驗證情況進(jìn)行分析和最終評價。結(jié)果及評價：審核人 / 日期： 批準(zhǔn)人 / 日期： 13.再驗證周期的確定當(dāng)發(fā)生如下情況，我公司對于清潔驗證進(jìn)行變更性再驗證：12.1 清潔規(guī)程發(fā)生修改，影響清潔效果。12.2 設(shè)備關(guān)鍵部件進(jìn)行更換，經(jīng)過評價，影響清潔效果。12.3 生產(chǎn)車間引入新產(chǎn)品，導(dǎo)致清潔任務(wù)發(fā)生變化，影響清潔規(guī)程的有效性。12.4 執(zhí)行清潔操作的人員組合，發(fā)生較大的變化，影響清潔效果。如果上述情況都沒有發(fā)生，我公司恩替卡韋膠囊的清潔驗證再驗證周期確定為 2 年 1 次。評價人： 審核人： 日期： 14.編制依據(jù) VP-CLE-002-2012第 8 頁 共 7 頁14.

23、1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）14.2藥品 GMP 認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)14.3藥品生產(chǎn)驗證指南2003 版14.4 FDA清潔驗證檢查指南 附件附件 1 1 驗證相關(guān)培訓(xùn)記錄驗證相關(guān)培訓(xùn)記錄表 1-1 文件資料確認(rèn)記錄 第 1 頁 共 1 頁序號文件名稱是否已批準(zhǔn)批準(zhǔn)日期確認(rèn)人/日期復(fù)核人/日期1是 否2是 否3是 否4是 否5是 否6是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所需文件齊備，所有文件均為已批準(zhǔn)的最新版本。結(jié)論：簽字 (驗證小組): 日期:QA: 日期:如果“失敗”：參見偏差記錄（編號： ） 。備注： 表 2-2 人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄 第 1 頁 共 2 頁序號培訓(xùn)內(nèi)容參加部門人員是否符合要求確認(rèn)人/

24、日期復(fù)核人/日期1是 否2是 否3是 否 第 2 頁 共 2 頁4是 否5是 否6是 否可接受標(biāo)準(zhǔn)：驗證小組清單上的人員均已經(jīng)過培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：結(jié)論人/日期： 復(fù)核人/日期：QA/日期：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ） 。備注： 附件附件 2 2殘留限度取樣記錄殘留限度取樣記錄設(shè)備名稱取樣點樣品編號取樣人取樣時間附件附件 3 3微生物限度取樣記錄微生物限度取樣記錄 設(shè)備名稱取樣點樣品編號取樣人取樣時間附件附件 4 目測檢查結(jié)果統(tǒng)計表目測檢查結(jié)果統(tǒng)計表 取樣點目測結(jié)果檢驗人/日期復(fù)核人/日期可接受標(biāo)準(zhǔn)：清潔后的表面應(yīng)無可見殘留物結(jié)論：結(jié)論人/日期： 復(fù)核人/日期：QA/日期：如果“否”：參見偏差記錄（編號： ） 。 附件附件 5 5表 1-1 石家莊龍澤制藥有限公司石家莊龍澤制藥有限公司NJP-800ANJP-800A 全自動硬膠囊充填機(jī)恩替卡韋殘留檢驗原始記錄全自動硬膠囊充填機(jī)恩替卡韋殘留檢驗原始記錄 第 1 頁