藥業(yè)公司包裝崗位及相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、xx藥業(yè)公司包裝崗位及相關(guān)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1包裝崗位2包裝間的清潔3包裝器具的清潔4標(biāo)簽的管理5生產(chǎn)批號(hào)的蓋印6產(chǎn)品的寄庫(kù)7藥品的拼箱8分裝、包裝殘破藥品的處理9塑料封口機(jī)的使用10塑料封口機(jī)的清潔11包裝崗位質(zhì)量自查12氣閘間的進(jìn)出13手清潔程序14消毒液的配制、使用、更換15工作服的清洗16負(fù)壓、吸塵裝置的清潔1730萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間的清潔1830萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)走廊的清潔19一更室的清潔20生產(chǎn)用容器具的清潔21衛(wèi)生潔具、生產(chǎn)用容器具清潔間的清潔22運(yùn)輸車的清潔23清潔工具的清潔 24稱量器具的清潔25防塵罩的使用及清潔 26地漏的清潔消毒文件編號(hào)包 裝 崗 位頒發(fā)部門(mén)sop-pa-111

2、-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期.目的：明確包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，避免產(chǎn)生人為誤差。.范圍：生產(chǎn)部包裝崗位。.責(zé)任：生產(chǎn)部主管及包裝崗位操作人員對(duì)此程序負(fù)責(zé)。.內(nèi)容：4.1 檢查操作間、用具、容器具及工作臺(tái)面的清潔狀況，檢查清場(chǎng)合格證，核對(duì)有效期，取下標(biāo)示牌，按生產(chǎn)部標(biāo)識(shí)管理規(guī)程定置管理。4.2 掛生產(chǎn)品種批次牌于指定位置，按生產(chǎn)指令填寫(xiě)工作狀態(tài)。4.3 根據(jù)生產(chǎn)指令，班長(zhǎng)領(lǐng)取包裝材料，并核對(duì)數(shù)量，檢查包裝材料質(zhì)量，整齊碼放在包裝材料存放區(qū)。4.4 根據(jù)生產(chǎn)指令，噴碼人員領(lǐng)取包裝材料，并核對(duì)數(shù)量，按噴碼機(jī)的使用sop進(jìn)行包材噴碼操作，噴印完畢，將已噴碼的包

3、材置規(guī)定位置存放。4.5班長(zhǎng)根據(jù)生產(chǎn)指令發(fā)放包裝材料，已噴碼的包材由包裝操作人員檢查噴碼質(zhì)量，未噴碼仍需蓋印的包材由包裝操作人員蓋印相應(yīng)內(nèi)容。4.6包裝操作人員在包材上蓋印個(gè)人工號(hào)，按生產(chǎn)部個(gè)人工號(hào)管理制度執(zhí)行。4.7 包裝操作人員根據(jù)生產(chǎn)指令，逐一核對(duì)標(biāo)簽與實(shí)物是否相符，核對(duì)待包裝半成品的最小包裝上的批號(hào)與包材是否相符，待包裝半成品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按批號(hào)包裝，不得混批。4.8包裝過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品、包裝材料、噴碼質(zhì)量及待包裝半成品質(zhì)量不合格時(shí)，隨時(shí)挑出放于操作臺(tái)下廢品盒內(nèi)，統(tǒng)一處理，并記錄數(shù)量，填寫(xiě)在批生產(chǎn)記錄內(nèi)，按生產(chǎn)部不合格品管理規(guī)程進(jìn)行處理。4.9 根據(jù)不同產(chǎn)品要求將藥品依次裝入小盒、中

4、盒。4.10根據(jù)不同產(chǎn)品要求，放置說(shuō)明書(shū)，需貼封口簽的將開(kāi)口處封嚴(yán)。4.11大包裝按生產(chǎn)指令的數(shù)量裝箱，每箱放合格證一張。4.12大包裝箱按生產(chǎn)指令蓋印生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期至等相應(yīng)內(nèi)容，進(jìn)行二人核對(duì)，保證蓋印正確、清晰、完整，位置適中。4.13如需要拼箱時(shí)，按藥品拼箱的sop進(jìn)行拼箱操作。4.14將外箱按折疊線將底部折好，用泡花堿和膠紙封口，翻正后，放入箱墊，按包裝規(guī)格將中盒放入包裝箱內(nèi)，裝入裝箱單與箱墊，按箱皮折疊，泡花堿和膠紙封口。4.15包裝過(guò)程中，依照生產(chǎn)部半成品自檢管理規(guī)程、生產(chǎn)部噴碼質(zhì)量自查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)部包裝質(zhì)量自查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行包裝質(zhì)量的檢查。4.16包裝完畢后的成

5、品，碼放整齊，整批結(jié)束后，隨繳庫(kù)單整批寄庫(kù)，填寫(xiě)寄庫(kù)記錄。4.17填寫(xiě)批生產(chǎn)記錄。4.18整批生產(chǎn)結(jié)束后，取下生產(chǎn)品種批次牌，放入批生產(chǎn)記錄中，依據(jù)清場(chǎng)管理規(guī)程、生產(chǎn)用容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清場(chǎng)、清潔。4.19清場(chǎng)后，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，上報(bào)質(zhì)檢員，檢查合格后，發(fā)放清場(chǎng)合格證。.培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號(hào)包 裝 間 的 清 潔頒發(fā)部門(mén)sop-pa-112-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確包裝間清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：包裝崗位。3.責(zé)任：包裝間操

6、作人員。4.內(nèi)容：4.1 每天工作完畢，必須清理包裝臺(tái)、地面上的各種廢棄物，清除的廢棄物按生產(chǎn)部生產(chǎn)廢棄物管理規(guī)程及廢棄物管理規(guī)程辦理。4.2 每周對(duì)天花板、墻壁、地面、燈、門(mén)窗、玻璃、工作臺(tái)進(jìn)行全面清潔一次。4.3 清潔方法：4.3.1 用干凈的濕抹布擦拭除地面外的各部分二遍，再用干布擦拭一遍。4.3.2 用濕拖布擦拭地面二遍，再用干拖布擦一遍。4.4 本批藥品包裝完畢，按清場(chǎng)要求對(duì)包裝間進(jìn)行清場(chǎng)。4.5 外包間停止使用期間，每二周清潔一次，具體執(zhí)行4.3項(xiàng)。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)包裝器具的清潔頒發(fā)部門(mén)sop-pa-11300

7、總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確包裝崗位器具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：生產(chǎn)部包裝崗位。3.責(zé)任：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 蓋印批號(hào)板4.1.1 批號(hào)板在每批使用后需清洗掉印油保持干凈。4.1.2 除去縫隙處存留污物。4.1.3 使用前用75%乙醇擦拭干凈后，應(yīng)用生產(chǎn)。4.2 切割器4.2.1 每次使用后擦去表面污物。4.2.2 使用前用干凈的干抹布擦拭。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)文件編號(hào)標(biāo) 簽 的 管 理頒發(fā)部門(mén)sop-pa-114-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者

8、編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確標(biāo)簽的領(lǐng)用、發(fā)放、退庫(kù)、銷毀管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：標(biāo)簽（包括使用說(shuō)明書(shū)及已印刷的包裝材料）。3.責(zé)任：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車間主任、包裝班班長(zhǎng)及操作人員、庫(kù)管員負(fù)責(zé)執(zhí)行，質(zhì)檢員負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。4.內(nèi)容：4.1 包裝班班長(zhǎng)按生產(chǎn)指令填寫(xiě)需料領(lǐng)料單向倉(cāng)庫(kù)限額領(lǐng)用標(biāo)簽。4.2 來(lái)料后，包裝班班長(zhǎng)應(yīng)同領(lǐng)料員檢查標(biāo)簽包裝外觀有無(wú)污跡、破損，品名、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確，確認(rèn)無(wú)誤后，簽字收貨，凡不符合要求的應(yīng)予拒收。4.3 領(lǐng)料后，由指定專人與質(zhì)檢員共同與標(biāo)簽實(shí)樣標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)，準(zhǔn)確無(wú)誤后，將標(biāo)簽按品種規(guī)格分類碼放整齊，加鎖專柜保管并填寫(xiě)收料記錄。4.4 班長(zhǎng)應(yīng)根據(jù)包裝工序當(dāng)天計(jì)

9、劃使用的數(shù)量限額發(fā)放，由發(fā)料人與包裝工序領(lǐng)料人共同核對(duì)數(shù)量后在領(lǐng)發(fā)記錄上簽字。4.5 領(lǐng)出的標(biāo)簽由領(lǐng)料人按批號(hào)蓋印標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行批號(hào)蓋印。4.6 在批號(hào)蓋印過(guò)程中，應(yīng)檢出廢簽并進(jìn)行清點(diǎn)，交由班長(zhǎng)做自損記錄。自損數(shù)不得高于0.5%。4.7 包裝工序領(lǐng)料人每日據(jù)實(shí)填寫(xiě)實(shí)用數(shù)量，如果實(shí)用數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額應(yīng)及時(shí)查明差額原因，并通知班長(zhǎng)。4.8 包裝中挑出印字不清、色差偏大、有污損的不合格標(biāo)簽，放于操作臺(tái)下廢品盒內(nèi)，交由班長(zhǎng)作統(tǒng)一處理，并記錄數(shù)量，填寫(xiě)在生產(chǎn)記錄中。4.9 標(biāo)簽的使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和須與領(lǐng)料數(shù)相符。4.10 標(biāo)簽不得改作他用或涂改后再用。4.11 產(chǎn)品結(jié)束后，由班長(zhǎng)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)使

10、用數(shù)、殘損數(shù)及剩余標(biāo)簽數(shù)，打印正式領(lǐng)料單，并退回剩余標(biāo)簽4.12報(bào)廢標(biāo)簽由班長(zhǎng)與質(zhì)檢員共同清點(diǎn)數(shù)量，質(zhì)檢員監(jiān)督進(jìn)行銷毀后填寫(xiě)銷毀記錄，雙方簽字。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車間主任、質(zhì)檢員、包裝班長(zhǎng)及操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號(hào)生產(chǎn)批號(hào)的蓋印頒發(fā)部門(mén)sop-pa-115-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確生產(chǎn)批號(hào)蓋印的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：生產(chǎn)批號(hào)的蓋印。3.責(zé)任：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 批號(hào)蓋印的目的是標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)及其有效期。4.2 批號(hào)蓋印的依據(jù)是根據(jù)生產(chǎn)批次管理規(guī)程及生產(chǎn)指令

11、執(zhí)行。4.3 凡規(guī)定有效期的產(chǎn)品其有效期必須在各包裝上有所表示，具體表現(xiàn)形式為從批號(hào)順推效期年數(shù)的相應(yīng)月份，為產(chǎn)品有效期。 例：010808批的有效期為三年時(shí)應(yīng)為2004年08月。4.4 操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)及其有效期的蓋印時(shí)，必須與包裝間產(chǎn)品批次牌上所示內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)。4.5 蓋印使用橡膠字（五號(hào)），藍(lán)色印臺(tái)。4.6 蓋印位置應(yīng)在各類包裝材料的生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)及其有效期相應(yīng)的標(biāo)示處，形式為三排，三排平行，前端對(duì)齊。 例：生產(chǎn)日期：2001年05月07日（或2001.05.07） 產(chǎn)品批號(hào)：010506 有效期至 2000年05月（或2000.05）4.7 蓋印時(shí)應(yīng)平行于盒蓋上邊沿

12、，且應(yīng)在盒蓋的正中，不得偏向一側(cè)。4.8 蓋印字跡應(yīng)清晰、完整、端正、無(wú)重疊。4.9 包材批號(hào)蓋印完畢，匯總登記各項(xiàng)的損壞數(shù)，記入生產(chǎn)記錄內(nèi)不得超過(guò)總數(shù)的0.5%。4.10 將損壞的原因及數(shù)量上報(bào)質(zhì)量管理部質(zhì)檢員，在其監(jiān)督下采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄤN毀，并同指令一起放入批生產(chǎn)記錄。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部部長(zhǎng)、車間主任、包裝崗位操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號(hào)產(chǎn) 品 的 寄 庫(kù)頒發(fā)部門(mén)sop-pa-116-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確產(chǎn)品寄庫(kù)管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。2.范圍：生產(chǎn)完成的產(chǎn)品。3.責(zé)任：包裝班長(zhǎng)

13、及外包裝崗位操作人員、庫(kù)房管理員。4.內(nèi)容：4.1 車間外包崗位包裝后的藥品是生產(chǎn)的最終產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量及產(chǎn)品安全。4.2 每日包括結(jié)束后，待入庫(kù)的產(chǎn)品入車間暫存庫(kù)存放，并填寫(xiě)記錄。4.3 待每批產(chǎn)品包裝完畢，由班長(zhǎng)持成品繳庫(kù)單，安排專人將成品入庫(kù)，交倉(cāng)庫(kù)保管員填寫(xiě)寄庫(kù)記錄。整批檢驗(yàn)合格后再辦理入庫(kù)手續(xù)。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：包裝班班長(zhǎng)及包裝崗位操作人員、庫(kù)房管理員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)藥 品 拼 箱頒發(fā)部門(mén)sop-pa-117-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確藥品拼箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：不同批號(hào)藥品的拼箱。

14、3.責(zé)任：包裝崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 一批產(chǎn)品包裝完畢，如余下零頭，應(yīng)與下批同品種、同包裝、同規(guī)格產(chǎn)品拼箱。4.2 拼箱只能前批與后批兩個(gè)批號(hào)混裝，不得多批號(hào)混裝。4.3 混合拼裝應(yīng)在大箱外標(biāo)明混批的中盒的批號(hào)及數(shù)量。4.4 混批產(chǎn)品的含量?jī)?nèi)在性質(zhì)應(yīng)相似，判別不應(yīng)過(guò)大。4.5 當(dāng)包裝材料變動(dòng)時(shí)，應(yīng)保持同一大包裝內(nèi)包裝材料的一致。4.6 根據(jù)生產(chǎn)指令，如長(zhǎng)期不生產(chǎn)，應(yīng)將產(chǎn)品的零頭辦理散箱入庫(kù)。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部包裝崗位操作人員；5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)分裝、包裝殘破藥品的處理頒發(fā)部門(mén)sop-pa-118-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核

15、日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確分裝、包裝殘破藥品處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：分裝、包裝崗位的殘破藥品。3.責(zé)任：分裝、包裝崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 分裝、包裝崗位挑撿出的殘破藥品應(yīng)統(tǒng)一由專人管理。4.2 分裝、包裝完畢后，統(tǒng)一匯總殘品數(shù)量及損壞內(nèi)容，登記上報(bào)。4.3 將殘破藥品匯總，注明品名、批號(hào)及數(shù)量等項(xiàng)，并嚴(yán)密包裝，放入暫存間存放，交班長(zhǎng)統(tǒng)一處理。4.4 當(dāng)殘破藥品的數(shù)量占到批量的2%以上時(shí)，按照不合格品管理規(guī)程進(jìn)行處理。4.5 當(dāng)殘破藥品的數(shù)量占到批量的2%以下時(shí)，按照生產(chǎn)部廢棄物處理管理規(guī)程進(jìn)行處理。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部分裝、包裝崗位操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小

16、時(shí)。文件編號(hào)塑料封口機(jī)的使用頒發(fā)部門(mén)sop-pa-119-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期.目的：明確塑料封口機(jī)使用的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。.范圍：塑料封口機(jī)。.責(zé)任：班長(zhǎng)及包裝操作人員。.內(nèi)容：4.1 塑料封口機(jī)是將已內(nèi)包的藥品進(jìn)行再次塑料包封的機(jī)械。4.2 使用前檢查插頭、機(jī)器各部位是否完好及標(biāo)示牌。4.3 接通電源，同時(shí)開(kāi)啟輸送帶，根據(jù)所需封口的材料不同，設(shè)定溫度控制范圍。(參考溫度：普通塑料袋溫度設(shè)定在150左右；鍍鋁袋溫度設(shè)定在180左右)4.4 綠燈顯示機(jī)器正處于升溫過(guò)程，紅燈顯示溫度已升至所設(shè)定的溫度，可以開(kāi)始熱合封口的操作。4.5 先試封幾袋，觀察熱

17、合質(zhì)量及密封性，不符合要求，通過(guò)調(diào)節(jié)溫度壓力及速度解決。4.6 工作結(jié)束，將溫控調(diào)節(jié)回零，降低輸送帶轉(zhuǎn)速，狀態(tài)至室溫，避免因溫度過(guò)高造成熱合部位粘連。4.7 關(guān)閉電源，拔下插頭。4.8 按封口機(jī)的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。4.9 使用中有故障出現(xiàn)，及時(shí)請(qǐng)有關(guān)人員處理。.培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：包裝崗位操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)塑料封口機(jī)的清潔頒發(fā)部門(mén)sop-pa-120-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確塑料封口機(jī)的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：包裝崗位。3.責(zé)任：包裝間操作人員。4.內(nèi)容：4.1塑料封口機(jī)是用于易吸潮藥品的二次包

18、裝的封口之用，其清潔的情況關(guān)系到藥品包裝的防潮性能及外觀質(zhì)量。4.2塑料封口機(jī)在每次使用前后進(jìn)行徹底清潔，長(zhǎng)期不用時(shí)，將其放置于包裝容器內(nèi)存放。4.3清潔方法：4.3.1生產(chǎn)后，將清洗干凈的擦布擰干水分，擦拭機(jī)器外殼及輸送帶等零部件，注意不要有水流入機(jī)器內(nèi)部。4.3.2開(kāi)啟熱合器，使其處于轉(zhuǎn)動(dòng)狀態(tài)，用擦布擦拭干凈后，繼續(xù)轉(zhuǎn)動(dòng)，直至水分全部蒸發(fā)后關(guān)閉熱合器。4.4清潔完畢后，關(guān)閉電源，拔下插座，將機(jī)器套上外罩待用。5.培訓(xùn)：5.1培訓(xùn)對(duì)象：生包裝崗位操作人員5.2培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)文件編號(hào)包裝崗位的質(zhì)量自查頒發(fā)部門(mén)sop-pa-121-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批

19、準(zhǔn)日期 .目的：明確包裝崗位質(zhì)量自查的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。.范圍：所有包裝品種的質(zhì)量。.責(zé)任：車間主任、班長(zhǎng)及包裝崗位操作人員。.內(nèi)容：4.1 包裝崗位各階段半成品隨時(shí)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量自查。4.2 待包裝半成品的質(zhì)量自查。4.2.1 密封性：瓶蓋是否擰緊，復(fù)合袋、鋁箔板熱合是否嚴(yán)密。4.2.2 裝量：要檢查瓶裝、顆粒包裝、膠囊分裝、片劑分裝半成品的裝量是否符合規(guī)格要求。4.2.3 外觀：瓶子有無(wú)異物，復(fù)合袋面、鋁箔板面的印刷質(zhì)量、色澤、切刀口和壓痕，復(fù)合袋和鋁箔板最小包裝的批號(hào)等。4.3 外包裝過(guò)程中的質(zhì)量自查：4.3.1隨時(shí)檢查待包裝半成品的質(zhì)量符合要求；4.3.2檢查各類包材印刷質(zhì)量符合要求；4.

20、3.3檢查標(biāo)簽、小盒、中盒、外箱等各類包裝材料的噴碼和蓋印質(zhì)量符合要求；4.3.4按生產(chǎn)指令檢查待包裝半成品與包裝材料的內(nèi)外相符一致。4.3.5檢查包裝數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤，裝箱單及封箱質(zhì)量符合要求。4.5 包裝質(zhì)量的自查須記錄于批生產(chǎn)記錄中。.培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：車間主任、班長(zhǎng)及包裝崗位操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：二小時(shí)。文件編號(hào)氣 閘 間 的 進(jìn) 出頒發(fā)部門(mén)sop-pa- 122-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1. 目的：明確氣閘間進(jìn)出的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2. 范圍：氣閘間3. 責(zé)任：潔凈區(qū)操作人員及外輔崗位操作人員4. 內(nèi)容：4.1氣閘間是物流及潔凈區(qū)與外界

21、相同的主要通道，必須嚴(yán)格進(jìn)出程序才能保證潔凈區(qū)的潔凈度。4.2進(jìn)入程序： 打開(kāi)外側(cè)門(mén) 物料及操作人員進(jìn)入 清 潔物料自凈 關(guān)閉外側(cè)門(mén) 打開(kāi)內(nèi)側(cè)門(mén) 物料送入潔凈區(qū) 關(guān)閉內(nèi)側(cè)門(mén)4.3出氣閘間程序：打開(kāi)內(nèi)側(cè)門(mén) 物料及操作人員進(jìn)入 關(guān)閉內(nèi)側(cè)門(mén) 打開(kāi)外側(cè)門(mén) 物料及操作人員出 關(guān)閉外側(cè)門(mén)5.培訓(xùn)：5.1培訓(xùn)對(duì)象：潔凈區(qū)操作人員外輔崗位操作人員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)手 清 潔 程 序頒發(fā)部門(mén)sop-pa-123-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確進(jìn)出潔凈區(qū)的手清潔程序。2.范圍：進(jìn)出潔凈區(qū)所有人員。3.責(zé)任：潔凈區(qū)操作人員。4.內(nèi)容：4.1洗手程序

22、：4.1.1用自來(lái)水潤(rùn)濕雙手至腕部。4.1.2 按取清潔液，雙手揉搓20秒以上。4.1.3 用自來(lái)水沖凈污物及泡末。4.1.4 用肘及腕部關(guān)閉水龍頭。4.1.5 用干手器吹干雙手。4.2手消毒程序：4.2.1二更后，將雙手伸制至免接觸手消毒器下，接受噴霧消毒液搓動(dòng)雙手，使分布均勻后，進(jìn)入潔凈區(qū)。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：潔凈區(qū)操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)消毒液的配制、使用、更換頒發(fā)部門(mén)sop-pa-124-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1 目的：明確消毒液的配制、使用、更換的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2. 范圍：消毒液3. 責(zé)任：車間主任及消毒液使

23、用人員。4. 內(nèi)容：4.1消毒液的配制：4.1.1 75%乙醇的配制：將95%乙醇適量置潔凈專用容器內(nèi)，緩緩加入純水，邊攪邊加，插入酒精計(jì)進(jìn)行測(cè)量，快達(dá)到70% 時(shí)再少量加入純水?dāng)嚢?，測(cè)量，使乙醇濃度接近或達(dá)到75% 即得。領(lǐng)用完畢要嚴(yán)格密閉容器。4.1.2 2-5%甲酚皂溶液的配制：取市售甲酚皂濃溶液500ml加水5-8kg進(jìn)行稀釋，攪勻即得。4.1.3 0.1%新潔爾滅溶液：計(jì)算稀釋濃度，進(jìn)行稀釋。4.1.4 丙二醇、乳酸使用原液。4.2 消毒液的使用4.2.1將75%乙醇分散到小容器中。各崗位定點(diǎn)放置。使用時(shí)，按需量取用，用過(guò)后的廢75%乙醇集中到指定容器中，生產(chǎn)完畢可作為盥洗地漏的初液

24、。用于容器、設(shè)備、皮膚、工具等消毒4.2.2 甲酚皂溶液只可用于地面環(huán)境、清潔工具、不能拆包的原輔料外包裝的消毒。4.2.3 0.1%新潔爾滅用于容器、設(shè)備、皮膚、工具消毒4.2.4丙二醇、乳酸用于空間滅菌。 用量：丙二醇1ml/m3 乳酸2ml/ m3 用法：將丙二醇、乳酸置蒸發(fā)容器中加熱，使蒸汽彌漫全室。4.3消毒液的更換： 消毒液使用時(shí)失去原色立即更換，每?jī)商炫渲埔淮?。各種消毒液每半月交替更換一次。4.4 為確保清潔效果，每15l清潔劑或消毒劑所擦面積不得大于25 m2 5. 培訓(xùn)：5.1培訓(xùn)對(duì)象：各崗位操作人員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)工 作 服 的 清 洗頒發(fā)部門(mén)sop-pa

25、-125-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確工作服清潔管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證生產(chǎn)衛(wèi)生。2.范圍：生產(chǎn)操作人員穿著的工作服、鞋。3.責(zé)任：車間主任、清潔員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1 生產(chǎn)部的二更服應(yīng)在每周一、四進(jìn)行更換、清洗，長(zhǎng)期不生產(chǎn)時(shí)，在每次生產(chǎn)前一個(gè)工作日，重新清洗。4.2 生產(chǎn)部的一更服應(yīng)每周清潔一次，更換日為每星期一。長(zhǎng)期不生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在每次生產(chǎn)前一個(gè)工作日，重新清洗。4.3 工作服洗滌程序：工作服洗滌時(shí)應(yīng)按不同生產(chǎn)控制區(qū)級(jí)別嚴(yán)格分開(kāi)，二更服的洗滌應(yīng)在控制區(qū)洗衣間內(nèi)進(jìn)行，一更服的洗滌應(yīng)在30萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)區(qū)外進(jìn)行，以防止發(fā)生交叉污染。

26、4.4 工作服洗滌前的處理：檢查拉鏈?zhǔn)欠裢暾?，將褲子口袋中的物品取出?.5 逐件檢查工作服的領(lǐng)口、袖口、褲腿等處的污跡，用毛刷蘸洗衣粉水，刷干凈。4.6工作服與鞋分機(jī)洗滌，不得混用洗衣機(jī)。4.7 按照洗衣機(jī)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行洗滌、漂洗及烘干。4.8 工作服洗凈、烘干后，由洗滌人員按號(hào)碼分別折疊整齊，收存在工作服存放間工作服存放專柜內(nèi)，定期發(fā)放。4.9 填寫(xiě)工作服清洗、發(fā)放記錄。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：車間主任，清潔員。5.2培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)負(fù)壓、吸塵裝置的清潔頒發(fā)部門(mén)sop-pa-126-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：建立負(fù)壓

27、、吸塵裝置清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：負(fù)壓、吸塵裝置。3.責(zé)任：安裝有負(fù)壓吸塵裝置崗位操作人員。4.內(nèi)容：4.1 負(fù)壓、吸塵裝置是排除粉塵清潔環(huán)境之用。其內(nèi)部可能存在前批或不同品種的塵粒，受到振動(dòng)后可能掉下污染本批次藥品。4.2 負(fù)壓、吸塵裝置的清潔狀況直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，生產(chǎn)前后都應(yīng)認(rèn)真清潔檢查。4.3 生產(chǎn)后切斷電源，用高壓水沖洗負(fù)壓裝置外罩及管道內(nèi)部。4.4 確認(rèn)無(wú)灰塵及含粉粒的水珠掉下后。再進(jìn)行沖洗一段時(shí)間。4.5 確認(rèn)干凈后，晾干，用75%乙醇，噴灑外罩和管道內(nèi)部：自然晾干。4.6 負(fù)壓、吸塵電動(dòng)機(jī)及過(guò)濾器材定期更換、擦拭，并做記錄。4.7 每半月一次清洗電動(dòng)機(jī)風(fēng)扇，用清水擦干凈

28、，用75%乙醇清潔。4.8 過(guò)濾器應(yīng)半月更換一次，濾網(wǎng)插板清洗、消毒。換上干凈消毒后的新濾網(wǎng)。4.9 專人更換并做記錄，按時(shí)進(jìn)行。4.10 如遇特殊情況可適當(dāng)調(diào)整時(shí)限，延長(zhǎng)交換時(shí)間或縮短交換時(shí)間。4.11 非專人不得擅動(dòng)。4.12 清潔完畢后，報(bào)質(zhì)監(jiān)科監(jiān)督員及車間主任簽字后，方可生產(chǎn)作業(yè)。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部安裝負(fù)壓吸塵裝置崗位操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間的清潔頒發(fā)部門(mén)sop-pa-127-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)生產(chǎn)操作間清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保障環(huán)境衛(wèi)生。2.范圍：

29、30萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)操作間。3.責(zé)任：各工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 每日上班前，各工序操作員應(yīng)對(duì)操作間進(jìn)行清潔。4.1.1 用潔凈的拖布擦拭地面。不得有遺漏處。4.1.2 用潔凈的抹布擦拭機(jī)器、臺(tái)面等表面。4.1.3 清潔方向應(yīng)從里向外、從上向下順序進(jìn)行。4.1.4 拖布、抹布應(yīng)勤洗，不得一塊抹布從頭用到尾。4.2 每日工作完畢應(yīng)對(duì)操作間進(jìn)行清潔。4.2.1 地面用潔凈的拖布擦拭至少二遍，不得有遺漏處。4.2.2 臺(tái)面、墻面、門(mén)窗等用潔凈的抹布擦拭，不得有污處。4.3 每一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)對(duì)操作間進(jìn)行全面清潔。4.3.1 地面用濕拖布清潔后，再用干拖布將其擦干。4.3.2 操作臺(tái)面的里外、

30、門(mén)窗、墻壁、天花板、頂燈、送風(fēng)口、回風(fēng)口、室內(nèi)所有物品及表面均用潔凈的抹布擦拭至少三遍，做到窗明幾凈。4.4 操作間內(nèi)如發(fā)現(xiàn)污跡應(yīng)立即進(jìn)行清潔處理。4.5 清潔后進(jìn)行自檢，自檢合格后，上報(bào)質(zhì)監(jiān)科質(zhì)檢員，檢查合格后，掛清場(chǎng)合格證，清場(chǎng)合格證上應(yīng)標(biāo)明日期，有效期為一周；有效期外應(yīng)按上述程序重新進(jìn)行清潔。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：各工序操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)走廊的清潔頒發(fā)部門(mén)sop-pa-128-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確走廊清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)走廊。3.責(zé)任：各工序操作人員。4.

31、內(nèi)容：4.1 每天必須隨時(shí)對(duì)走廊的地面、墻壁、公共門(mén)、開(kāi)關(guān)等進(jìn)行清潔。4.2 清潔方法：用干凈的濕抹布擦拭墻壁、門(mén)、開(kāi)關(guān)，用干凈的濕拖布擦拭地面。4.3 每周進(jìn)行一次大掃除，除清潔上述內(nèi)容外，還應(yīng)包括天花板、燈，方法同4.2項(xiàng)。4.4 走廊、過(guò)道不得存放物品，不得有污跡、水跡、鞋印、車印等。4.5 車間停止生產(chǎn)期間，應(yīng)每周進(jìn)行一次清潔，方法同4.2項(xiàng)。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：各工序操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)一 更 室 的 清 潔頒發(fā)部門(mén)sop-pa-129-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確一更室清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止環(huán)

32、境污染。2.范圍：一更室。3.責(zé)任：各工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 一更室為一般區(qū)，是進(jìn)入潔凈區(qū)的第一道屏障，每天上午、中午、下午應(yīng)至少清潔三次，每周一上午徹底清潔一次。4.2 每日清潔程序如下：4.2.1 更衣柜、更鞋柜表面用潔凈的濕抹布擦拭，擦拭時(shí)應(yīng)順序擦拭不得留有空白。4.2.2 地面用潔凈的拖布擦拭，不得有遺漏。4.3 每周清潔程序4.3.1 每周一上午應(yīng)對(duì)一更室進(jìn)行徹底清潔。4.3.2 更衣柜、更鞋柜內(nèi)外、墻壁、天花板、門(mén)、送風(fēng)口、出風(fēng)口、頂燈等處用清潔劑擦拭后，再用干凈的濕抹布至少擦二次，將清潔劑擦凈。4.3.3 地面用清潔劑擦拭后，用干凈的濕拖布將清潔劑擦凈。4.4 一更室發(fā)現(xiàn)

33、污跡應(yīng)立即進(jìn)行清潔。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：各工序操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)生產(chǎn)用容器具的清潔頒發(fā)部門(mén)sop-pa-130-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期1編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確生產(chǎn)用容器具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：生產(chǎn)用容器具的清潔。3.責(zé)任：生產(chǎn)部操作人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1 每日生產(chǎn)結(jié)束后，所用的不銹鋼桶、簸萁、塑料桶、篩網(wǎng)、出料槽等容器先用自來(lái)水沖洗，再用毛刷刷洗，而后用自來(lái)水沖，最后用純水充分沖洗，倒置碼放于器具清潔間指定地點(diǎn)晾干。4.2 用于裝粉狀物料和濕顆粒的貯料桶或出料槽在周轉(zhuǎn)使用一次后，先用自來(lái)水沖洗，再

34、用毛刷刷洗，而后用自來(lái)水沖，最后用純水充分沖洗，倒置碼放于生產(chǎn)用容器具間指定地點(diǎn)晾干。4.3盛裝未滅菌藥粉的專用袋袋周轉(zhuǎn)使用一次后，先在洗衣機(jī)內(nèi)加入洗衣粉洗滌10分鐘，再清水漂洗干凈，放于粉碎烘干室內(nèi)干燥后，疊放整齊，存放于生產(chǎn)用容器具間備用。4.4所有盛裝無(wú)須滅菌物料的的容器，在使用前用75%乙醇擦拭2-3遍。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部操作人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)衛(wèi)生潔具、生產(chǎn)用容器具清潔間的清潔頒發(fā)部門(mén)sop-pa-131-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2 編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確衛(wèi)生潔具、生產(chǎn)用容器具清潔間清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止污染。

35、2.范圍：衛(wèi)生潔具清潔間、生產(chǎn)用容器具清潔間。3.責(zé)任：各工序清潔人員。4.內(nèi)容：4.1 每日清潔內(nèi)容：4.1.1 每日應(yīng)對(duì)清潔間清潔一次，包括清潔器具存放柜、地面、門(mén)窗、水池等表面。4.1.2 地面用潔凈的濕拖布擦拭，不得有遺漏處。4.1.3 門(mén)窗等用潔凈的抹布擦拭干凈，玻璃窗應(yīng)明亮，無(wú)水印。4.1.4 水池應(yīng)內(nèi)外擦拭干凈，水池用后立即擦拭如初。4.2 每周清潔內(nèi)容：4.2.1 每周應(yīng)對(duì)清潔間徹底清潔一次，清潔應(yīng)包括所有表面、晾干架、存放柜等。4.2.2 地面用潔凈的濕拖布至少擦二次，不得有遺漏處。4.2.3 物品存放柜、墻面、門(mén)、窗、天花板等表面用潔凈的濕抹布至少擦二次不得留有水印。4.2

36、.4 水池用清潔劑及刷子等徹底清潔，不得有水銹印、水堿印等。4.3 發(fā)現(xiàn)衛(wèi)生潔具間、器具清潔間有污跡應(yīng)立即進(jìn)行清潔。4.4 地漏每天用消毒夜盥洗消毒。不用時(shí)密封。保持清潔。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：各工序清潔人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)運(yùn)輸車的清潔頒發(fā)部門(mén)sop-pa-132-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確運(yùn)輸車等設(shè)備清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.范圍：潔凈區(qū)內(nèi)運(yùn)輸車。3.責(zé)任：運(yùn)輸車使用人員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4.內(nèi)容：4.1 清潔：4.1.1 運(yùn)輸車是運(yùn)送藥品及制造藥品器具的工具，其潔凈程序關(guān)系到藥品的質(zhì)量。4.1.2 一切為質(zhì)

37、量負(fù)責(zé)，運(yùn)輸車也應(yīng)做徹底的清潔工作。4.1.3 生產(chǎn)后把運(yùn)輸車送到清潔室，由清潔員負(fù)責(zé)清潔。4.1.4 自來(lái)水沖洗表面灰塵，把手粘附物應(yīng)用利器刮下。4.1.5 沖洗完畢后再用去離子水沖洗干凈。4.1.6 清潔后用75%乙醇沖洗擦拭車身及扶手。4.1.7 用毛巾擦干表面水滴，以防生銹、腐蝕。4.1.8 清潔后，清潔員負(fù)責(zé)通知使用人員領(lǐng)回。4.1.9 車輛只能在本區(qū)域內(nèi)使用，不得串區(qū)域使用。4.1.10 如有特殊情況需借出，收回時(shí)應(yīng)重新清潔，以防交叉污染。4.2 日常保養(yǎng)：4.2.1 運(yùn)輸車由使用人員負(fù)責(zé)日常維修保養(yǎng)，為潤(rùn)滑部位加油。4.2.2 負(fù)責(zé)使用時(shí)保持清潔。5. 培訓(xùn)：5.1 培訓(xùn)對(duì)象：生產(chǎn)部運(yùn)輸車的使用人員。5.2 培訓(xùn)時(shí)間：一小時(shí)。文件編號(hào)清 潔 工 具 的 清 潔 頒發(fā)部門(mén)sop-pa-133-01總工辦總頁(yè)數(shù)執(zhí)行日期2編制者審核者批準(zhǔn)者編制日期審核日期批準(zhǔn)日期1.目的：明確清潔工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2.范圍：各工序清潔工具3.責(zé)任：各工序操作人員。4.內(nèi)容：4.1 30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔工具（水桶、拖把、擦布等）的清潔4.1.1將使用完畢的清潔工具移至潔具清洗間。4.1.2清潔方法： 先用自來(lái)水沖洗干凈。 若有污跡，用清潔劑清除或洗滌。 再用自來(lái)水沖洗干凈。 最后用消毒液浸泡3分鐘，取出瀝干，掛潔具加上晾干。4.2一般區(qū)清潔工具的清潔4.2.1將使用完畢