醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編

1、成都杰美健康科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄第一條、 質(zhì)量方針和目標管理制度1第二條、 質(zhì)量體系審核制度1第三條、 各級質(zhì)量責任制度5第四條、 質(zhì)量否決制度6第五條、 業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度9第六條、 首營品種的質(zhì)量審核制度11第七條、 質(zhì)量驗收、保管及出庫復核管理制度12第八條、 效期商品、特殊管理器械和貴重器械管理制度17第九條、 不合格商品管理及退貨商品管理制度18第十條、質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度 21第十一條、 不良事件監(jiān)測及再評價相關制度24第十二條、 醫(yī)療器械召回相關制度26第十三條、 用戶訪問制度28第十四條、 質(zhì)量信息管理制度28第十五條、 有關質(zhì)量記錄的

2、管理制度30第十六條、 有關人員教育培訓及考核管理制度32第十七條、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核管理制度34第一條 質(zhì)量方針和目標管理制度一、質(zhì)量方針質(zhì)量第一、用戶至上；保證消費者使用的醫(yī)療器械安全有效。二、經(jīng)營方針講誠信、講效益、為消費者提供良好服務，以質(zhì)量求發(fā)展。三、精神企業(yè)團結(jié)、奮進、務實、奉獻。四、質(zhì)量目標管理質(zhì)量管理工作目標：（1）、第一階段目標。認真開展經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施，制定各項質(zhì)量管理制度，完善質(zhì)量管理工作程序，健全質(zhì)量管理的組織機構(gòu)，加強企業(yè)軟件管理和硬件設施的更新改造，使企業(yè)的人員機構(gòu)、質(zhì)量監(jiān)控、設備條件達到國家監(jiān)管機關的管理要求。（2）、第二階段目標。堅持不懈抓好企

3、業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理。 第二條 質(zhì)量體系審核制度一、質(zhì)量體系構(gòu)成質(zhì)量體系由質(zhì)量領導小組、質(zhì)管部、綜合管理部門、總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、各部門負責人以及質(zhì)管員、檢驗員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、復核員、業(yè)務經(jīng)營人員等機構(gòu)和人員構(gòu)成。二、質(zhì)量體系內(nèi)部審核內(nèi)容1、質(zhì)管組織機構(gòu)設置及制度制定是否健全完善；2、質(zhì)管工作崗位職責、職權(quán)是否落實；3、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理狀態(tài)是否優(yōu)良；4、質(zhì)量標準掌握和控制是否符合國家規(guī)定；5、各項質(zhì)量管理工作程序能否保證質(zhì)量合格；6、質(zhì)量管理懲罰是否合理；三、質(zhì)量體系內(nèi)部審核的組織工作 1、總經(jīng)理主管企業(yè)質(zhì)量體系的審核工作，對應審核的范圍內(nèi)容作出指示。2、質(zhì)量副總經(jīng)理主持企業(yè)質(zhì)量體系審

4、核的具體工作，在質(zhì)管工作相關部門的協(xié)助下，由業(yè)務能力和原則性強的人員組成審核小組，對審核事項進行審核。3、質(zhì)量體系內(nèi)部審核一般情況下在每年年底開展一次，若遇特殊情況，經(jīng)總經(jīng)理指示可不定期作專項審核。四、質(zhì)量體系內(nèi)部審核開展（一）、每年年底定期開展一次的審核1、企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況審核。2、供貨企業(yè)質(zhì)量信譽及醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標準審核。3、所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品在購進檢驗驗收、貯存養(yǎng)護、出庫復核方面質(zhì)量情況的審核。（二）、由總經(jīng)理指示，不定期專項審核1、企業(yè)出現(xiàn)管理狀態(tài)松散，管理責、權(quán)、利不落實現(xiàn)象時作專題內(nèi)部質(zhì)量審核。2、器械產(chǎn)品質(zhì)量如發(fā)生重大質(zhì)量問題，并造成不良影響的作專題質(zhì)量審核。3、服務

5、質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響的作專題內(nèi)部質(zhì)量審核。五、質(zhì)量體系內(nèi)部審核管理1、制定審核計劃。開展質(zhì)量體系審核工作前，由分管經(jīng)理和質(zhì)管部制定出審核計劃，內(nèi)容包括審核發(fā)起原因，受審核的部門，審核組人員組成，審核的內(nèi)容，方式、時間、地點，審核組人員分工以及審核注意事項和應準備的資料等。2、資料體系審核實施。審核時要深入開展事情的調(diào)查研究，審核組同被審核部門的有關人員討論分析審核事項的前因后果，認真查閱相關資料及記錄，了解當事人對事件的感受和建議，從中找出問題點、矛盾點和解決處理辦法。3、審核報告。審核工作結(jié)束后，審核組要出具審核報告，審核報告由審核組長編寫，內(nèi)容包括審核目的、審

6、核內(nèi)容、實施過程、發(fā)現(xiàn)的問題及因果分析、整改要求、整改時限和審核人員簽名、受審核部門人員簽名、報告日期等。4、建立審核檔案。資管部負責質(zhì)量體系內(nèi)部審核資料的建檔管理，審核資料保存5年。第三條 各級質(zhì)量質(zhì)量責任制度一、各級質(zhì)量責任制是企業(yè)質(zhì)量管理職責的集中體現(xiàn)，它是以提高全體人員的質(zhì)量意識、職業(yè)道德意識，以提高工作質(zhì)量來確保經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效和服務質(zhì)量不斷改善為目的的，為保證質(zhì)量體系的正常運轉(zhuǎn)，依據(jù)各級職責而制定。二、適用范圍：企業(yè)各級部門和人員。三、企業(yè)的法人代表對企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量工作負決策組織責任；企業(yè)質(zhì)量管理副總經(jīng)理對企業(yè)質(zhì)量工作的安排落實和督促質(zhì)量工作的開展、

7、實施負責，對質(zhì)量工作有權(quán)進行考核并實施獎懲措施。四、各部門的負責人是本部門經(jīng)營管理工作質(zhì)量的負責人，對各種質(zhì)量管理文件帳卡和記錄的完整負領導責任，有權(quán)否決不符合質(zhì)量管理規(guī)定的工作內(nèi)容。五、質(zhì)管部的負責人要堅持原則，能獨立解決經(jīng)營過程中的一般質(zhì)量問題，有權(quán)對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及其管理過程進行指導、監(jiān)督和抽查、檢查工作，負責公司首次經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量審核工作，負責質(zhì)量標準化的管理和質(zhì)量信息的收集、發(fā)布、反饋工作。六、驗收人員負責按法定產(chǎn)品質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對公司購進醫(yī)療器械產(chǎn)品和退、換醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量驗收。對驗收不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品有權(quán)拒收，對質(zhì)量不能確認的品種或需做內(nèi)在質(zhì)量檢驗的品

8、種有權(quán)抽樣送公司質(zhì)管部鑒定或檢查。七、養(yǎng)護員在質(zhì)管部的技術指導下，具體負責在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作，有權(quán)指導保管員合理儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品。八、保管員負責按醫(yī)療器械產(chǎn)品的品種劑型、規(guī)格、批號和溫濕度儲存條件要求分類堆碼、存放醫(yī)療器械產(chǎn)品，負責執(zhí)行“先進先出、先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則，有權(quán)拒收未經(jīng)質(zhì)量驗收、無驗收員簽字和質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫。九、復核員負責按照發(fā)貨憑證對收貨人、醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝情況和商品質(zhì)量情況進行核對，核對無誤后方可發(fā)貨。有權(quán)拒絕有質(zhì)量問題的商品出庫，并向質(zhì)管部反映復核中發(fā)現(xiàn)的問題。十、經(jīng)營人員在實際工作中若發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品

9、有質(zhì)量問題或出現(xiàn)不良反應時，應及時將情況反映給部門負責人和質(zhì)管部以便及時處理解決。十一、各級部門和人員在本職工作范圍內(nèi)，對發(fā)現(xiàn)實際的或潛在的質(zhì)量問題，應及時查明和反映，并采取相應的預防補救措施。十二、對在工作中堅持“質(zhì)量第一”，認真履行工作職責，作出顯著成績的部門和個人，每年要給予表揚和獎勵；對弄虛作假、以次充好、欺騙消費者，工作不負責人的部門和個人，要及時追究其責任，嚴肅處理。第四條 質(zhì)量否決制度一、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量關系消費者生命安全和身體健康，為保證企業(yè)經(jīng)營商品的質(zhì)量，保障消費者使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，企業(yè)在經(jīng)營過程中必須按照醫(yī)療器械產(chǎn)品合法性、符合性、有效性、滿足性的要求，對商品質(zhì)量

10、、經(jīng)營狀態(tài)質(zhì)量、服務質(zhì)量、管理工作質(zhì)量四方面存在的問題，按不同步驟方式予以否決。1、商品質(zhì)量方面。對在醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收、儲存、養(yǎng)護、核發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)的商品內(nèi)在、外觀、包裝質(zhì)量問題，根據(jù)問題的不同程度采取不同方式以否決。2、經(jīng)營狀態(tài)質(zhì)量方面。對人員資格、設施、設備、質(zhì)量管理手段等狀態(tài)，達不到國家發(fā)規(guī)和行業(yè)規(guī)范要求的或在運行過程中出現(xiàn)問題的應予否決。3、服務質(zhì)量方面。對服務行為不規(guī)范，無質(zhì)量保證承諾，特別是服務工作差予以否決。4、管理工作質(zhì)量。對影響企業(yè)質(zhì)量責任落實，影響經(jīng)營商品質(zhì)量的行為和問題，予以否決。二、質(zhì)量否決一般采用下列方式：1、供貨單位轉(zhuǎn)移或停購意見書。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品停售封存退換貨或

11、銷毀通知書。3、質(zhì)量監(jiān)督整改通知書。4、質(zhì)量管理處罰通知書。5、綜合考核否決意見書。6、質(zhì)量否決處分意見書。7、外部查詢、糾錯意見書。三、企業(yè)各環(huán)節(jié)、部門根據(jù)其職責行使否決權(quán)：1、業(yè)務部對供貨單位在其生產(chǎn)（經(jīng)營）資格不全，無質(zhì)量保證能力時對此進行否決。2、質(zhì)管部依據(jù)質(zhì)量標準和質(zhì)量通報，對存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行否決。否決后的醫(yī)療器械產(chǎn)品未經(jīng)法定檢驗部門復檢合格，任何部門，任何人無權(quán)再收購和銷售被否決的醫(yī)療器械產(chǎn)品。3、綜合管理部門在企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理檢查中，查出有質(zhì)量問題的部門和個人，發(fā)出質(zhì)量整改通知書和質(zhì)量否決處分意見書。4、財務部對購進無質(zhì)量驗收合格通知、供貨方無合法票據(jù)的行使付款否決。

12、5、綜合管理部門對企業(yè)各環(huán)節(jié)工作人員，不具備準入條件資格的行駛崗位用工否決。6、質(zhì)量驗收員對購進醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗收不合格或無相關質(zhì)量驗證資料的商品行駛?cè)霂旆駴Q。7、保管員對無質(zhì)量驗收合格通知的商品行駛進倉否決。8、養(yǎng)護員對庫存商品進行養(yǎng)護檢查時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的商品的行駛銷售否決。9、復核員在對照出庫憑證進行商品出庫復核時，發(fā)現(xiàn)商品有質(zhì)量問題或商品規(guī)格、數(shù)量與憑證不相符時，行駛出庫否決。10、運輸員在商品發(fā)運中發(fā)現(xiàn)包裝不符合規(guī)定，衛(wèi)生要求與運輸條件差距較大時行駛運輸否決。四、質(zhì)量否決處罰1、出現(xiàn)工作質(zhì)量事故，未實現(xiàn)質(zhì)量管理責任目標、發(fā)生一般質(zhì)量事故和重大責任事故，依據(jù)有關規(guī)定，對責任部門、責任

13、人要予以責任追究和經(jīng)濟處罰。2、發(fā)生重大責任事故，造成經(jīng)濟損失的，主管經(jīng)理和部門責任人要承擔領導責任并接受相應的處罰，責任人要承擔經(jīng)濟損失賠償并追究相應的行政、刑事責任。3、發(fā)生一般質(zhì)量責任事故，造成經(jīng)濟損失的，部門負責人要承擔領導責任并接受相應的處罰，責任人要承擔經(jīng)濟賠償責任和相應處罰。4、出現(xiàn)工作質(zhì)量差錯，對整改通知期限到期未完成整改任務或整改措施不落實的，對部門負責人予以相應處罰。5、工作質(zhì)量差錯糾正后又重復同性質(zhì)的工作質(zhì)量差錯的，對工作責任人要予以從重處罰。第五條 業(yè)務經(jīng)營質(zhì)量管理制度一、經(jīng)營原則1、認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法標準化法、反不正當競爭法、消費者權(quán)

14、益保護法、計量法等國家有關法律法規(guī)和規(guī)章。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)經(jīng)營資格的合法證件，企業(yè)應在核準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍內(nèi)開展業(yè)務，任何人不得超越經(jīng)營方式和范圍經(jīng)營，不得將“證照”轉(zhuǎn)讓和租借給他人，不得為他人提供經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的空白和虛假票據(jù)。二、購銷對象1、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品對應供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽進行審查確定，并審核所購入醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性。2、索取供貨企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復印件，復印件并加蓋該企業(yè)紅色公章。3、對與企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的驗證，索取相關驗證資料并建檔。4、對首營企業(yè)應進行包括經(jīng)營資格和

15、質(zhì)量保障能力的審查，必要時質(zhì)管部和業(yè)務部要派人對首營企業(yè)進行實地考察，審核合格后，經(jīng)企業(yè)總經(jīng)理批準后，方可建立業(yè)務關系。5、購進醫(yī)療器械產(chǎn)品時，先由采購部門編制購貨計劃，計劃經(jīng)質(zhì)管部審核，主管總經(jīng)理簽字后方可進行采購進貨，采購部門要建立完整的購進記錄，記錄保存不得少于3年。6、醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售只針對有合法經(jīng)營證照許可的經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位并建立完整的銷售記錄，記錄保存不得少于3年。7、本企業(yè)暫不經(jīng)營國家規(guī)定的特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品。三、購進合同1、購進合同一般應由企業(yè)法人代表親自簽訂或由法人代表授權(quán)人員簽訂，無法人代表授權(quán)而簽訂的購進合同則視為無效合同，責任由簽訂人承擔。2、醫(yī)療器械商品購進合

16、同內(nèi)容必須符合合同法的規(guī)定要求，合同上應明確質(zhì)量條款。3、供貨企業(yè)應向被企業(yè)簽定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量保證協(xié)議書。4、建立供貨企業(yè)檔案。四、經(jīng)營質(zhì)量管理1、經(jīng)營業(yè)務管理工作由總經(jīng)理負責。2、質(zhì)量管理工作由企業(yè)質(zhì)量負責人負責。3、質(zhì)量管理部門負責質(zhì)量驗收和質(zhì)量檢驗以及質(zhì)量信息管理的工作。4、質(zhì)管副總經(jīng)理組織質(zhì)管負責人和綜合管理部門負責人每年制定質(zhì)量管理公作（包括商品質(zhì)量、服務質(zhì)量的具體計劃，并對企業(yè)各個部門的計劃執(zhí)行情況進行監(jiān)督、檢查，考核其實實施和完成情況。5、質(zhì)量管理工作的監(jiān)督、考核要有本企業(yè)年度經(jīng)濟目標，并將經(jīng)濟目標完成情況與獎金掛鉤，參與各部門的業(yè)績考核。第六條 首營品種的質(zhì)量審核制度一、首次

17、經(jīng)營企業(yè)系指與本企業(yè)首次發(fā)生商品供需關系的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營（生產(chǎn)）企業(yè)；首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的商品，包括商品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。二、對首營企業(yè)，商品采購前，采購員先對其經(jīng)營管理情況進行全面了解，收集該企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（生產(chǎn)）經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照復印件，銷售人員填報首營企業(yè)審核表，經(jīng)質(zhì)管部、物價和公司負責人審核確定其具備合法經(jīng)營資格和質(zhì)量保證能力后方可從該企業(yè)采購醫(yī)療器械產(chǎn)品。建立首營企業(yè)檔案和首營企業(yè)目錄。三、對首次經(jīng)營品種，采購前采購員必須向供貨單位索取加蓋紅色印章的下列資料原件或復印件：1、工商執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的復印件；2、醫(yī)療器

18、械產(chǎn)品批準生產(chǎn)文件、價格審批資料復印件；3、醫(yī)療器械注冊證復印件；4、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標準及檢驗報告書；5、最小包裝樣品、標簽、使用說明書。填寫首營品種審批表，報經(jīng)質(zhì)管部、物價和公司負責人審核批準，確定其醫(yī)療器械產(chǎn)品具備法定質(zhì)量標準，供方有質(zhì)量保證能力后，方可簽訂采購合同，購進首營品種。建立首營品種檔案和首營品種目錄。 四、首營品種采購合同要簽注試銷期限（半年，在試銷期內(nèi)注明允許退回未銷完產(chǎn)品），試銷期滿，采購員、營業(yè)員共同對其質(zhì)量情況和市場銷售情況作出評價，報經(jīng)質(zhì)管部負責人審核后，可轉(zhuǎn)為正常經(jīng)營品種。第七條 質(zhì)量驗收、保管及出庫復核管理制度一、質(zhì)量驗收1、驗收人員必須具有高中以上文化，經(jīng)過崗

19、位培訓和市級以上監(jiān)部門考試合格取得崗位合格證書后，由熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識和功效性能、了解各項驗收標準內(nèi)容的人員擔當。2、驗收員要對照隨貨單據(jù)及業(yè)務部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照商品驗收程序?qū)Φ截浬唐愤M行逐批驗收，貴細商品實行雙人驗收。商品驗收前，驗收員在待驗區(qū)按規(guī)定比例抽取驗收樣品。整件商品，50件以下驗收2件；50件以上，每增加50件，增加驗收1件，不足50件按50件計；零散商品，小于10盒（瓶、袋）的按實數(shù)驗收；10-100盒（瓶、袋）的按5的比例驗收。驗收完畢后應盡量恢復原狀包裝。貴重產(chǎn)品應雙人驗收、逐件驗收。3、商品到貨后，到及時驗收（原則上要求到貨6小時內(nèi)驗收完畢）

20、。驗收員根據(jù)送貨憑單，對照實物，逐批進行品名、劑型、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠名、批號、生產(chǎn)日期、批準文號、有效期、數(shù)量的核對驗收。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊或有其他問題的品種，不得驗收入庫，并要及時與業(yè)務部聯(lián)系，報質(zhì)管部處理。4、不同商品的驗收應執(zhí)行相應的規(guī)定：（1）、驗收整件商品時包裝中應有產(chǎn)品合格證；（2）、驗收首營品種，應有該批號的檢驗報告書；（3）、驗收商品附有質(zhì)量合格的標志；（4）、驗收進口商品應有中文說明書和商品進口批件等；（5）、貴重商品實行雙人驗收。并注意包裝上的標識和警示說明。5、驗收完畢及時做好記錄，驗收記錄要記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批號

21、、生產(chǎn)廠商。有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽名等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字劑清晰，結(jié)論明確，每筆驗收記錄均有驗收員簽字蓋章。驗收記錄至少保存3年。6、進口產(chǎn)品驗收時，應憑進口商品注冊證和進口商品檢驗報告書，或索取蓋有供貨單位質(zhì)檢機構(gòu)或質(zhì)管機構(gòu)原印章的進口商品注冊證和進口商品檢驗報告書的復印件驗收。7、對驗收不合格的商品，驗收員要填寫“商品拒收報告單”，報質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務購進部門，建立不合格商品記錄。8、有效商品入庫時注意效期長短，一般情況下6個月內(nèi)到期的效期品種不得入庫。9、銷后退回商品必須進行質(zhì)量驗收。質(zhì)量合格辦理重新入庫手續(xù)，質(zhì)量不合格的按不合格商品管理制度

22、辦理。10、質(zhì)量驗收以“質(zhì)量第一”為基礎，因驗收員工作失誤而出現(xiàn)一個不合格商品入庫的，將在季度質(zhì)量考核中予以處罰。二、儲存保管1、為保證對商品倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存，保證商品儲存的質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法，特制定本制度。2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。3、根據(jù)商品的性能及要求，將商品分別存放于常溫庫，陰涼庫、冷庫。4、庫內(nèi)商品應按商品批號及效期遠近依序存放，不同批號商品不得混垛。5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“

23、溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和商品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保產(chǎn)品儲存安全。6、商品存放實行色標管理。待檢品、退貨商品黃色；合格區(qū)、待發(fā)商品區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。7、商品實行分區(qū)，分類管理。具體要求：（1）、有特殊要求的醫(yī)療器械應按其特性存放。（2）、在庫商品均應實行色標管理。其統(tǒng)一規(guī)定是：待檢品為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色；退貨區(qū)為黃色；發(fā)貨區(qū)為綠色。（3）、搬運和堆垛應嚴格遵守外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。（4）、商品堆碼與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。（5）、效期商品應按批號集中堆放。應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

24、（6）、按特殊管理和貴重商品管理的醫(yī)療器械應專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。（7）、不合格商品單獨存放，并有明顯標志。8、實行商品的有效儲存并管理，對近效期的商品設立近效期標志。對近效期商品應按月進行催銷。9、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。三、出庫復核1、為規(guī)范商品出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的商品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格商品流出，特制定本制度。2、商品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核手續(xù)方可發(fā)貨。3、商品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應優(yōu)先遵循“近期先發(fā)出”的原則。4

25、、保管人員按照發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽名，由配貨員按程序分發(fā)至對應的購貨單位的商品周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，效復核人員復核，復核員必須按發(fā)貨清單逐品種、逐批號對商品進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。5、對出庫商品逐批復核后，復核人員應在發(fā)貨單上簽名，明確復核結(jié)論并記錄復核內(nèi)容。復核內(nèi)容應包括：品名、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及購貨單位名稱和復核人員等項目。出庫復核記錄保存不得少于三年。6、整件與拆零拼箱商品的出庫復核：整件商品出庫時，應檢查包裝是否完好；拆零商品應按配送單逐批號核對無誤后，由復核人進行裝箱加封；配送、發(fā)貨應使用統(tǒng)一的配送周轉(zhuǎn)箱，明確標明收

26、獲單位的名稱。7、商品拼箱發(fā)貨時應注意：（1）、盡量將同一品種的同批號或規(guī)格的商品拼裝于同一箱內(nèi)；（2）、若為多個品種，應盡量分劑型、型號進行拼裝；應盡量按品種的物理狀態(tài)進行拼裝；（3）、液體制劑不得與固體品種拼裝在同一箱內(nèi)，（4）、拼箱未滿時，應加墊襯，防止運輸途中破損。8、出庫復核與檢查中，復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告質(zhì)量管理部處理：（1）、商品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）、包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標識模糊不清或脫落；（4）、商品已超出有效期。9、特殊管理商品、貴重商品發(fā)貨應有發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質(zhì)量核對，并應做好詳細記錄。1

27、0、遇到下列商品不準出庫：（1）、過期失效、毒爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰商品；（2）、內(nèi)包裝破損的商品，不得整理出售；（3）、瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清的品種；（4）、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部明確質(zhì)量狀態(tài)的品種；（5）、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。第八條 效期商品、特殊管理器材和貴重器械管理制度一、效期商品1、商品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的商品按假劣品（不合格商品）處理。商品應按批號儲存，按效期遠近依次堆碼，近效期的商品應有明顯標志。2、嚴格執(zhí)行先進先出，先產(chǎn)先出，近期先出，易變先出的原則，對有效期不到半年的商品不得驗收入庫。庫存商品中的有效期不到6個月（含

28、6個月）的商品保管員每月應填效期商品催銷表上報給業(yè)務部和質(zhì)量管理部，并在貨位上設置近效期商品標志牌。3、經(jīng)營有使用期限規(guī)定的其他商品按有效期商品進行管理。4、及時處理過期失效商品，嚴格杜絕失效過期商品發(fā)出。如出現(xiàn)一個過期商品發(fā)出，將對責任人在季度質(zhì)量考核中進行經(jīng)濟處罰。5、本企業(yè)規(guī)定商品近效期含義為：距商品有效期截止日期不足6個月（含6個月）的商品。二、貴重醫(yī)療器械商品的運輸必須有嚴格的交接簽字手續(xù)。發(fā)貨人、承運人和領貨人要在配送（貨單）憑證上簽字。三、如違反以上規(guī)定，將按情節(jié)輕重，對責任人處以相應經(jīng)濟處罰。第九條 不合格商品管理及退貨商品管理制度一、不合格商品的管理（一）、不合格商品指經(jīng)驗收

29、、檢測、抽驗、質(zhì)量通報、媒體報道發(fā)現(xiàn)的包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝不合格的醫(yī)療器械商品。不合格商品一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應妥善專門保管，并上報質(zhì)量管部和藥品監(jiān)督管理部門聽后處理意見。（二）、不合格商品的確認1、質(zhì)量驗收人員在進貨驗收的時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械商品包裝內(nèi)有異常情況和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢，襯墊部實，封條嚴重損壞等現(xiàn)象；包裝標識不清或脫落，商品已超出有效使用期的商品；2、各級藥品監(jiān)督部門通報、抽查檢驗不合格的商品；3、企業(yè)質(zhì)量管理部門抽樣送檢確認不合格的商品；4、過期、失效、霉爛變質(zhì)及有其他質(zhì)量問題的商品；5、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的商品。（三）、不合格商品的處理1

30、、驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，驗收員不得驗收入庫，應將不合格品存放于不合格商品區(qū)內(nèi)，并立即報質(zhì)量管部作出處理；2、在庫檢出不合格商品應立即掛紅色停發(fā)貨牌，報質(zhì)量管理部門復檢后處理，不合格商品要存放在不合格商品專庫區(qū)，掛紅牌標識。3、由企業(yè)質(zhì)量管理部檢查及各級藥品監(jiān)督管理部門檢驗出的不合格商品或監(jiān)管理部門發(fā)文通知禁止銷售的商品，已配送的銷售單位的必須立即通知召回，集中存放于紅線區(qū)內(nèi)，聽后處理；4、過期失效、霉爛變質(zhì)的產(chǎn)品，由倉庫填寫“不合格商品報損審批表”送質(zhì)量管理部審核簽署意見后交企業(yè)分管領導批準后方可報損，不合格商品的報損處理，由質(zhì)管部集中統(tǒng)一進行，倉儲部門不得擅自銷毀處理不合格商品。5、質(zhì)管部

31、建立和做好不合格商品臺賬記錄；6、對不合格產(chǎn)品應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施，對不合格商品的處理情況應定期匯總和分析。7、凡因內(nèi)在質(zhì)量不合格報損的商品，在質(zhì)量管理部的統(tǒng)一安排監(jiān)督下集中予以銷毀，若數(shù)量較大，應報當?shù)厮幈O(jiān)局派人監(jiān)銷，質(zhì)管部要做好銷毀記錄。記錄上有時間、地點、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、銷毀方式、銷毀人、監(jiān)銷人簽名等內(nèi)容。銷毀方式一般采用砸毀焚燒填埋，地點要遠離生活區(qū)和飲用水源。（四）、如違反上述規(guī)定，擅自處理不合格商品者，將在季度考核中處罰。二、退貨商品的管理制度（一）、保管員負責管理退貨商品，退貨商品分兩種情況區(qū)別對待存放：配送銷售單位退貨的商品；企業(yè)

32、退回供貨廠商的商品。退貨商品存放區(qū)必須分為兩部分，分別存放這兩類品種并用黃色標識。（二）、銷售單位退回商品必須由驗收員進行質(zhì)量驗收，經(jīng)驗收無質(zhì)量問題，內(nèi)外包裝完好的，辦理重新入庫手續(xù)。若驗收發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題或包裝損壞無法銷售的，保管員須將該批商品存放入不合格區(qū)，通知質(zhì)管部作出處理。（三）、退回供貨方商品主要指：1、無質(zhì)量問題的滯銷商品；2、在庫養(yǎng)護時發(fā)現(xiàn)批號臨近失效期的商品和不符合合同規(guī)定的商品；（四）、倉庫保管員應分類認真做好退貨記錄，確保退貨記錄的可跟蹤性。（五）、銷售單位退回商品和企業(yè)退回供貨方的商品，退回均應辦理交接手續(xù)，保管員要認真記錄并簽章。（六）、退貨商品管理的具體程序按“退貨商品

33、管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。（七）、如違反上述規(guī)定，連續(xù)出現(xiàn)3個退貨商品未正常管理的，責任人將在季度質(zhì)量考核中處罰。 第十條 質(zhì)量事故報告、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度一、質(zhì)量事故管理（一）、質(zhì)量事故按性質(zhì)分為重大事故和一般事故兩大類。1、重大質(zhì)量事故：（1）、在庫商品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供使用，每批次商品經(jīng)濟損失3000元以上的；（2）、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的；（3）、購進無批準文號、無生產(chǎn)廠家、無生產(chǎn)批號的“三無”商品或假劣商品，造成較壞影響或損失在3000元以上的。2、一般質(zhì)量事故：（1）、保管不當，一次性造

34、成損失500元以上，3000元以下的；（2）、購銷“三無”商品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在3000元以下的。（二）、質(zhì)量事故的報告程序、時限：1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門必須在事發(fā)12小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)管副總經(jīng)理、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部及時上報相關上級部門；2、重大質(zhì)量事故應在24小時內(nèi)由企業(yè)質(zhì)管工作負責人及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門作口頭匯報，查清原因后，總經(jīng)理再做書面匯報，一般不得超過15天；3、一般質(zhì)量事故事發(fā)部門應在3天內(nèi)報質(zhì)量管理不，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報總經(jīng)理、質(zhì)量管理不。（三）、事故發(fā)生后，當事部門要抓緊通知個有關

35、部門采取必要的補救措施，以免造成更大的損失和后果。（四）、質(zhì)量管理部按到事故報告后，應立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即：事故原因不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關部門處理事故的善后工作。（五）、企業(yè)質(zhì)管副總經(jīng)理以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認真分析，確認事故原因，明確有關人員的責任，提出整改措施。（六）、質(zhì)量事故處理：1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理；2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責任；3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將依據(jù)有關法規(guī)追究經(jīng)濟

36、、行政、刑事責任。4、發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部負責人與公司質(zhì)管副總經(jīng)理應分別承擔相應的管理責任和領導責任。二、質(zhì)量查詢管理（一）、經(jīng)營中遇到質(zhì)量問題，負責質(zhì)量查詢的是業(yè)務部門，涉及商品內(nèi)在質(zhì)量查詢的是質(zhì)量管理部，受理質(zhì)量查詢的是各責任部門。（二）、經(jīng)營部門對消費者的質(zhì)量查詢、投訴要及時開展查詢、研究和處理落實，能立即給予答復的不要拖到第二天。對消費者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復。（三）、在商品驗收、養(yǎng)護、出庫復核和受理消費者投訴的遇到的商品質(zhì)量問題，各當事部門和崗位人員要及時開展質(zhì)量查詢工作，弄清事物的本質(zhì)情況后按相關規(guī)定作出處理。（四）、質(zhì)

37、量查詢可采用電話和發(fā)出質(zhì)量查詢正式表格、函件的方式進行、查詢內(nèi)容、查詢對象、回復內(nèi)容、回復時間、處理情況及結(jié)果等。（五）、質(zhì)量查詢時收集的意見，涉及的部門必須認真做好處理和回復工作并記錄，制定研究改進措施，提高服務水平。（六）、對質(zhì)量查詢涉及的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，若應承擔過錯責任的按企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。三、質(zhì)量投訴管理（一）、為規(guī)范商品的售后質(zhì)量管理，認真處理銷售服務中的質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)、消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。（二）、銷售后的商品因質(zhì)量問題，由經(jīng)營部門或消費者向公司提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等，均屬本制度的管理范圍。（三）、商品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。受理

38、投訴的熱線電話是四）、在接到商品質(zhì)量投訴時，經(jīng)營部門和倉庫配送中心要及時停止該商品的銷售，掛黃牌表示，及時做好記錄，并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和處理。（五）、投訴反映的商品質(zhì)量問題經(jīng)核實確認商品質(zhì)量合格，質(zhì)管部應在確認后2小時內(nèi)通知經(jīng)營部門恢復銷售，并通知倉儲配送中心解除該商品的控制措施。（六）、經(jīng)核實確認商品質(zhì)量不合格，質(zhì)量部應及時通知倉儲配送中心及所有經(jīng)營部門立即停止銷售該商品，并及時向企業(yè)質(zhì)量負責人匯報，采取發(fā)出商品召回措施。同時，質(zhì)量管理部或經(jīng)營部門負責向商品供貨單位進行商品質(zhì)量查詢。第十一條 不良事件監(jiān)測及再評價相關制度為加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作

39、，依據(jù)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）制定本制度。建立健全組織結(jié)構(gòu)，明確崗位職責1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組組 長：黃艷成 員：閻俊蒲、司海威日常工作及會議召集、會議記錄由質(zhì)量部負責。領導小組全面負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作，并履行以下主要職責：（1）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實；（2）負責醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作；（3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議；（4）制定與完善高風險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓

40、員工在使用高風險醫(yī)療器械時規(guī)范操作；（5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案；（6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應對措施；（7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)的反饋信息。2、明晰職能部門分工日常監(jiān)測:采購員和驗收員共同負責醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：每年1月5日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報告提交給質(zhì)量保證部。并保存監(jiān)測的原始資料備查第十二條 醫(yī)療器械召回相關制度1、為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。2、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存

41、在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3、質(zhì)量辦負責醫(yī)療器械召回的管理，其他相關部門協(xié)助質(zhì)量辦完成相關工作。4、本公司應履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、本公司產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即報告質(zhì)量辦。6、質(zhì)量辦經(jīng)確認后立即通知相關部門停止銷售和使用，并及時向總經(jīng)理匯報。7、質(zhì)量辦向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。8、對于我公司銷售的品種，質(zhì)量辦及相關部門開展有關醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估，并提供相關資料。對醫(yī)療

42、器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：(一)在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害；(二)在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學文獻、研究、相關實驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；(三)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；(四)對人體健康造成的傷害程度；(五)傷害發(fā)生的概率；(六)發(fā)生傷害的短期和長期后果；(七)其他可能對人體造成傷害的因素。9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：(一)一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；(二)二級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；(三)三級召回：使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小擔仍需要召回的。10、本公司

43、按照醫(yī)療器械召回管理辦法的相關要求進行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即召回。其中一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)。11、本公司作出醫(yī)療器械召回決定的，應當立即書面告知所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門，并在5日內(nèi)填寫醫(yī)療器械召回事件報告表，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。12、質(zhì)量辦對召回醫(yī)療器械處理應當有詳細的記錄，在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結(jié)果存檔備查。第十三條 用戶訪問制度一、業(yè)務部門要適時開展訪問工作，收集用戶對醫(yī)療器械使用過程中質(zhì)量問題和經(jīng)營過程中工作問題的反應，以此進一步提高質(zhì)量管理水平。二、業(yè)務部門訪問

44、的對象是醫(yī)療器械的使用者或經(jīng)營者，訪問沒季度一次，上門對用戶開展訪問，發(fā)放“征詢意見書”，收集用戶對醫(yī)療器械商品質(zhì)量、商品價格和工作質(zhì)量的反應。三、業(yè)務部門要加強對醫(yī)療器械商品的直接消費者的訪問，隨時征詢他們對商品種類和同品種間質(zhì)量、療效、價格、包裝、使用方面的意見，設立意見薄。四、對用戶所反應的問題，要開展認真的調(diào)查分析、將有關生產(chǎn)者和管理者的意見及時轉(zhuǎn)送有關部門，并向用戶回復處理結(jié)果，做到件件有交代，樁樁有答復。第十四條 質(zhì)量信息管理制度一、質(zhì)量管理部是本企業(yè)的質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信心的傳遞、匯總、處理。二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：1、國家和行業(yè)的有關質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。2、供貨單位的

45、人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。3、同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。4、企業(yè)業(yè)務經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等，（包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）。5、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)布的與本企業(yè)相關的質(zhì)量報道信心。6、消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。三、質(zhì)量信息的收集與處理1、各部門對收集到得各種質(zhì)量信息要及時做出反映，填寫質(zhì)量信息傳遞單向相關部門發(fā)出信息傳遞并做出明確的指導性要求。接受信息的部門質(zhì)量信息傳遞單的指導要求，認真開展對信息的處理工作，并在處理完成后將情況及時反饋回信息傳遞部門，必要時報質(zhì)管部存檔。2、質(zhì)量信息的收

46、集必須準確、及時、適用、經(jīng)濟。企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、會議、信息反饋單及職工意見、建議、談話、走訪等方法進行收集；企業(yè)外部信息通過調(diào)查、觀察、用戶咨詢、公共關系、分析預測等方法搜集。3、驗收員、養(yǎng)護員、復核員每季度填報一次商品質(zhì)量信息報表將商品在驗收、養(yǎng)護、復核過程發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量情況分析后填報給質(zhì)管部。4、質(zhì)量管理部按季填寫商品質(zhì)量信息報表將本季度內(nèi)的商品質(zhì)量情況匯總上報公司領導和存檔，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息以書面形式24小時內(nèi)迅速向有關部門發(fā)布和反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。五、質(zhì)量信息實行a、b、c三類分級管理。a類管理（指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導做出決策，并由企

47、業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息）由企業(yè)領導決策，質(zhì)量信息中心負責組織傳遞并督促執(zhí)行;b類信息管理（指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導協(xié)調(diào)處理的信息）由分管經(jīng)理協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量信息中心組織傳遞和反饋；c類信息管理（只涉及一個部門，需由部門領導協(xié)調(diào)處理的信息）由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報信息中心匯總。六、信息傳遞處理：a類信息由質(zhì)管部傳遞發(fā)布，質(zhì)管部負責人督促追蹤信息處理的全過程，在規(guī)定時限內(nèi)完成信息的處理工作任務。b類信息由信息發(fā)布部門向涉及對象傳遞，報公司只管部門備案，信息接收部門負責人按信息指導完成相關工作任務。c類信息由信息發(fā)布部門負責人向管理崗位工作人員傳遞，責成其限期完成

48、信息的處理工作任務。七、質(zhì)量信息傳遞、反饋有詳細記錄并存檔備查。八、質(zhì)量信息一經(jīng)發(fā)布或傳遞，由于信息處理人的認為因素造成信息處理時間上的延誤，給公司質(zhì)量管理造成損失的，公司將追究其經(jīng)濟賠償責任。第十五條 有關記錄和憑證的管理制度一、記錄和憑證的設計由使用部門提出，報相關部門審定。使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。二、記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門負責人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。三、記錄要求本制度中的記錄指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。質(zhì)量記錄應符合以下記錄要求：1、質(zhì)量記錄有質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制；2、質(zhì)量記錄由各崗位

49、人員填寫；3、質(zhì)量記錄字跡清楚，項目內(nèi)容正確完整，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃雙橫線后在旁邊填寫，并在劃雙橫線處蓋本人圖章。記錄具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；4、質(zhì)量記錄可用手寫，可用計算機，應簽具記錄人姓名和便于檢索：5、質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、失去。四、憑證要求1、本制度中的憑證主要指夠進憑證、銷售票據(jù)和其它流轉(zhuǎn)憑證。各類憑證由相關部門人員按照有關法律、法規(guī)、規(guī)定、制定制作填發(fā)，嚴格憑證的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用憑證的行為。2、購進商品和銷售商品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立記錄，做到賬、票、貨相符。3、購進憑證和銷售憑證應妥善保管10年。五、綜合管理部門、