藥品注冊工作流程及工作中存在的一些問題.7.24

1、藥品注冊工作流程及工作中存在的一些問題培訓(xùn)主要內(nèi)容：1、 提交藥品注冊申請2、 中藥、化學(xué)藥品注冊申請分類對比表及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)3、 藥品注冊事項(xiàng)現(xiàn)考抽樣及申報(bào)資料存檔、郵寄要求4、 藥品注冊事項(xiàng)流轉(zhuǎn)程序一 提交藥品注冊申請（1） 提交省局行政審批辦（以下簡稱“審批辦”）的事項(xiàng)：1. 新藥、仿制藥注冊初審、再注冊審批；2. 藥品注冊管理辦法（局28號令）附件4所列藥品補(bǔ)充申請事項(xiàng)（進(jìn)口藥品直接報(bào)國家局行政受理服務(wù)中心的除外）；3. 藥品補(bǔ)充申請其它項(xiàng)（見表1）；表1藥品補(bǔ)充申請（其它項(xiàng)）注冊事項(xiàng)目錄：序號事 項(xiàng)備 注報(bào)國家局審批1藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)2修正國家局批準(zhǔn)證明文件中的內(nèi)容如批件、標(biāo)準(zhǔn)、

2、標(biāo)準(zhǔn)頒布件、說明書等3補(bǔ)充完善藥品說明書和（或）藥品標(biāo)準(zhǔn)中的內(nèi)容4在審批品種改變企業(yè)名稱5申請減免或修改藥物臨床批件中的批準(zhǔn)內(nèi)容6減少藥品內(nèi)標(biāo)簽上印刷內(nèi)容的申請省局審批，報(bào)國家局備案1改變進(jìn)口藥品分包裝補(bǔ)充申請批件內(nèi)容2改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)地址名稱3根據(jù)國家局要求改變藥品名稱及相關(guān)附件如標(biāo)準(zhǔn)省局備案1根據(jù)國家局相關(guān)文件修改藥品標(biāo)準(zhǔn)或（和）藥品通用名稱4. 中藥保護(hù)品種初審、補(bǔ)充申請初審；5. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊、再注冊、補(bǔ)充申請審批，省內(nèi)調(diào)劑審批和跨省調(diào)劑初審；6. 藥包材注冊初審、補(bǔ)充申請；7. 藥用輔料注冊、再注冊、補(bǔ)充申請8. 藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案；（以上詳見海南省食品藥品監(jiān)管局行政

3、審批事項(xiàng)目錄）（2） 提交省局藥品注冊管理處（以下簡稱“注冊處”）的事項(xiàng)：1. 化藥6類口服制劑完成生物等效性試驗(yàn)，申請現(xiàn)場核查；2. “已批品種”上市前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請（在2007年10月1日之前受理，之后獲得藥品批準(zhǔn)文號，未進(jìn)行過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的品種，簡稱“已批品種”）；3. 藥審中心完成技術(shù)審評，通知企業(yè)現(xiàn)場核查，企業(yè)申請核查；4. 一次性進(jìn)口原料藥申請；5. 品種技術(shù)轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)出省局意見；6. 各類證明；7. 各類申請：撤回、延期、委托外省核查等；8. 藥物臨床試驗(yàn)備案；9. 已完成再注冊品種恢復(fù)生產(chǎn)；10. 其它（3） 關(guān)于受理：1.境內(nèi)申請人用表（非常重要）： (1)到sfda網(wǎng)站首頁軟

4、件及表格下載處下載最新版本，目前藥品注冊申請表報(bào)盤程序（版本號2.2.1）（2010.8.16日更新，2007.12.10日發(fā)布）；常用注冊申請表類型如下：表2境內(nèi)申請人用表：填表分類用途備注藥品注冊申請-境內(nèi)申請人用表（p）用于仿制藥或新藥填報(bào)根據(jù)填表說明中的要求逐項(xiàng)填寫，對于第34項(xiàng)的電子資料，有此項(xiàng)目的資料可填寫，無此項(xiàng)目的資料可不填寫藥品補(bǔ)充申請-境內(nèi)申請人用表（q）用于國家局及省局補(bǔ)充申請?zhí)顖?bào)根據(jù)補(bǔ)充申請的分類要求逐項(xiàng)填寫藥品再注冊申請-境內(nèi)申請人用表（r）用于省局再注冊填報(bào)根據(jù)填表說明中的要求逐項(xiàng)填寫藥品注冊復(fù)審申請-境內(nèi)申請人用表（s）用于資料退審后申請復(fù)審填報(bào)根據(jù)填表說明中的要

5、求逐項(xiàng)填寫 (2)每份境內(nèi)申請人用表需加蓋申報(bào)單位公章和騎縫章，同時(shí)提交電子版給審批辦（目的：核對紙質(zhì)資料數(shù)據(jù)核對碼和電子版的一致性，電子版格式*.rvt）。注冊和再注冊申請必須個(gè)規(guī)格個(gè)申請表。 (3)藥品補(bǔ)充申請表根據(jù)不同的補(bǔ)充申請要求，可以單規(guī)格填報(bào)也可以多品種填報(bào)；原文號，原標(biāo)準(zhǔn)是指目前有效的文號和標(biāo)準(zhǔn)；填表時(shí)包裝規(guī)格項(xiàng)要寫全（新增包裝規(guī)格時(shí)，新增包裝規(guī)格也需填寫），同時(shí)要注明所用材質(zhì)的類型；申請內(nèi)容及申請理由要充分、準(zhǔn)確、完整（改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地的申請內(nèi)容中要寫清楚所有已批的原料藥產(chǎn)地，我省目前要求原料藥產(chǎn)地不得超過3家，所以本次申請要注明是“改變”還是“增加”；其它補(bǔ)充

6、申請涉及到由xx改變?yōu)閤x的，一定要寫清楚變更內(nèi)容）。 (4)藥品注冊申請表中生產(chǎn)許可證和gmp證書的編號不得填錯(cuò)，申請新藥注冊的，必須填寫申請人機(jī)構(gòu)2（新藥證書申請人不得空缺），與機(jī)構(gòu)1一致的，也應(yīng)再次填寫。未取得相應(yīng)生產(chǎn)范圍藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，不得作為機(jī)構(gòu)1填寫。（化5、中8所改劑型為緩、控釋等特殊劑型的，也需填寫申請人機(jī)構(gòu)2）。 注冊地址應(yīng)與其機(jī)構(gòu)登記證明性文件（如營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人登記證等）中的地址一致，藥品注冊申請表中的生產(chǎn)地址應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證的該劑型生產(chǎn)地址一致。 (5)藥品研制情況申報(bào)表：研究機(jī)構(gòu)名稱及地址要寫全；藥學(xué)研究、樣品試制及藥理毒理研究等內(nèi)容要填寫準(zhǔn)確。要注

7、意使用的儀器設(shè)備型號、標(biāo)準(zhǔn)品/對照品、樣品試制的地點(diǎn)、批號、批量及試制量、使用量和剩余量、試制的主要設(shè)備名稱、型號、設(shè)備的主要參數(shù)等項(xiàng)內(nèi)容。 (6)藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表：該表最后一頁其他項(xiàng)內(nèi)要求填寫本次生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批次的批號（可待定）、批量、生產(chǎn)主要設(shè)備名稱、型號及生產(chǎn)能力；另對該車間生產(chǎn)其他品種情況可寫常年生產(chǎn)的代表性品種。二 中藥、化學(xué)藥品注冊申請分類對比表及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 藥品審批收費(fèi)按一個(gè)原料藥或一個(gè)制劑為一個(gè)品種計(jì)收；如同品種再增加一個(gè)規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20審批費(fèi)。補(bǔ)充申請僅增加規(guī)格和技術(shù)轉(zhuǎn)讓需要收費(fèi)。技術(shù)轉(zhuǎn)讓收費(fèi)1500元，增加規(guī)格為每增加一個(gè)規(guī)格，收取原品種（目前類別）對應(yīng)收

8、費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的20%。表3中藥原新藥審批辦法和現(xiàn)藥品注冊管理辦法藥品注冊分類對比及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：注冊分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（單位：人民幣元）報(bào)臨床報(bào)生產(chǎn)原注冊分類現(xiàn)注冊分類省局國家局省局國家局第一類1. 中藥材的人工制成品。3、新的中藥材代用品。250035004300250002. 新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3. 中藥材中提取的有效成分及其制劑。1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。4. 復(fù)方中提取的有效成分。 第二類1. 中藥注射劑。250035004300250002. 中藥材新的藥用部位及其制劑。4、藥材新的藥用部位及其制劑。3. 中藥材、天然藥物

9、中提取的有效部位及其制劑。5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。4. 中藥材以人工方法在動物體內(nèi)的制取物及其制劑。 5. 復(fù)方中提取的有效部位群。 第三類1. 新的中藥復(fù)方制劑。6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。250035003500200002. 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方制劑。 3. 從國外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。 第四類1. 改變劑型或改變給藥途徑的制劑。7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。2000 3500200002. 國內(nèi)異地引種或野生變家養(yǎng)的動植

10、物藥材。 第五類增加新主治病證的藥品。補(bǔ)充申請之注冊事項(xiàng)3仿制藥品9、仿制藥。 15001500其它補(bǔ)充申請：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓（如已有藥品批準(zhǔn)文號則收費(fèi)） 15001500增加規(guī)格增加一種規(guī)格，則按目前對應(yīng)類別增收20審批費(fèi)。 表4化學(xué)藥品原新藥審批辦法和現(xiàn)藥品注冊管理辦法藥品注冊分類對比及收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：注冊分類收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（單位：人民幣元）報(bào)臨床報(bào)生產(chǎn)原注冊分類現(xiàn)注冊分類省局國家局省局國家局第一類：首創(chuàng)的原料藥及其制劑通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑1.1未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；25003500430025000天然物質(zhì)中提取的或通過發(fā)酵提取的有

11、效單體及其制劑1.2未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；國外已有藥用研究報(bào)道，尚未獲一國藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)上市的化合物同1.1第二類已在國外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進(jìn)口的藥品同3.125003500430025000用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑1.3未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變?yōu)樽⑸渫緩浇o藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）2.改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。第三類由化學(xué)藥品新組成的復(fù)

12、方制劑。1.5未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：新的復(fù)方制劑；25003500350020000由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。列入中藥管理由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。1.4未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。列入生物制品管理第四類國外藥典收載的原料藥及制劑。3.1已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；2000 350020000我國已進(jìn)口的原料藥和/或制劑（已有進(jìn)口原料藥制成的制劑，如國內(nèi)研制其原料藥及制劑，亦在此列）。同6

13、用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準(zhǔn)上市的光學(xué)異構(gòu)體及制劑。同3.1改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應(yīng)不改變其藥理作用，僅改變其理化性質(zhì)（如溶解度、穩(wěn)定性等），以適應(yīng)貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。4.改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。國外已上市的復(fù)方制劑及改變劑型的藥品。3.2已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；用進(jìn)口原料藥制成的制劑。同3.1改變劑型的藥品。5.改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新

14、藥之3）。3.3改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑；第五類：已上市藥品增加新的適應(yīng)癥者需延長用藥周期和/或增加劑量者。補(bǔ)充申請之注冊事項(xiàng)4未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。1.6已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。2000 350010000國外已獲準(zhǔn)此適應(yīng)癥者。3.4國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外上市的新適應(yīng)癥。仿制藥品6.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 15001500其它補(bǔ)充申請：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓（如已有藥品批準(zhǔn)文號則收費(fèi)） 15001500增加規(guī)格增加一種規(guī)格，則按目前對應(yīng)類別增收20審批費(fèi)。 三 藥品注冊事項(xiàng)現(xiàn)考抽樣及申報(bào)資料存檔、郵寄要求（1） 藥品注冊管理辦

15、法（局28號令）補(bǔ)充申請部分表5藥品補(bǔ)充申請現(xiàn)考抽樣及郵寄國家局相應(yīng)單位：序號審批單位注冊事項(xiàng)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽樣郵寄單位1國家局審批持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號行政受理服務(wù)中心2國家局審批使用藥品商品名稱行政受理服務(wù)中心3國家局審批增加中藥的功能主治或者化學(xué)藥品、生物制品國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥藥審中心4國家局審批變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑藥審中心5國家局審批變更藥品規(guī)格藥審中心6國家局審批變更藥品處方中已有藥用要求的輔料藥審中心7國家局審批改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝藥審中心8國家局審批修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)藥審中心9國家局審批替代或減去國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中的毒性藥材

16、或處于瀕危狀態(tài)的藥材藥審中心10國家局審批進(jìn)口藥品、國內(nèi)生產(chǎn)的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。藥審中心11國家局審批申請藥品組合包裝藥審中心12國家局審批新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥審中心13國家局審批修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗(yàn)、藥代動力學(xué)等項(xiàng)目藥審中心14國家局審批改變進(jìn)口藥品注冊證的登記項(xiàng)目,如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等直接報(bào)行政受理服務(wù)中心15國家局審批改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地直接報(bào)行政受理服務(wù)中心16國家局審批改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠直接報(bào)行政受理服務(wù)中心17國家局審

17、批進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝直接報(bào)行政受理服務(wù)中心18國家局審批其他根據(jù)情況19省局審批改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。行政受理服務(wù)中心20省局審批國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地。行政受理服務(wù)中心21省局審批變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項(xiàng)外）行政受理服務(wù)中心22省局審批改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期。行政受理服務(wù)中心注：省局審批事項(xiàng)，只需將省局批件1份+2份申請表寄出，不需要寄全套資料。23國家局備案改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。直接報(bào)行政受理服務(wù)中心24國家局備案變更進(jìn)口藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。直接報(bào)行政受理服務(wù)中心25國家局備案根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管

18、理局的要求修改進(jìn)口藥品說明書。直接報(bào)行政受理服務(wù)中心26國家局備案補(bǔ)充完善進(jìn)口藥品說明書安全性內(nèi)容。直接報(bào)行政受理服務(wù)中心27國家局備案按規(guī)定變更進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽。直接報(bào)行政受理服務(wù)中心28國家局備案改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu)。直接報(bào)行政受理服務(wù)中心29省局審批或國家局備案其他行政受理服務(wù)中心30省局備案根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書。不需郵寄，在sfda網(wǎng)上打印網(wǎng)上公示頁內(nèi)容。31省局備案補(bǔ)充完善國內(nèi)生產(chǎn)藥品說明書安全性內(nèi)容。32省局備案按規(guī)定變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽。33省局備案變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格。34省局備案改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。

19、送樣1批35省局備案變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品外觀，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的。36省局備案其他。國家食品藥品監(jiān)督管理局：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓，郵編100053，電話：01088363236國家局行政受理服務(wù)中心：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號、郵編100036，電話：01068313344國家局藥品審評中心：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號、郵編100038， 電話：01068585566國家局藥品認(rèn)證管理中心：北京市東城區(qū)法華南里11號樓三層、郵編100061， 電話：01067079644國家藥典委員會：北京市東城區(qū)法華南里11號樓、郵編100061， 電話：01067079644中檢所：北京市天

20、壇西里2號、郵編100050， 電話：01067054993備注：1、資料以省局名義寄：海南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理處 地址：海南省?？谑心虾４蟮?3號、郵編570216、電話：留企業(yè)自己的固定電話和主要聯(lián)系人手機(jī)號碼 。2、若有繳費(fèi)的，將國家局繳費(fèi)收據(jù)復(fù)印件放在申報(bào)資料的最上方，必須先繳費(fèi)，否則國家局不予簽收紙質(zhì)資料。3、試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正、地標(biāo)升國標(biāo)及國家局明文要求寄藥典委員會的事項(xiàng)，報(bào)國家藥典委員會。注意事項(xiàng)：1、補(bǔ)充申請涉及到現(xiàn)考及抽樣的，除改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地外均是抽樣3批。 2、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地，省局不再抽樣，由企業(yè)自己送樣，可以委托檢驗(yàn)，但是必須按照

21、已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）的要求完成質(zhì)量研究，并將穩(wěn)定性研究原始資料及圖譜與注冊申報(bào)資料一同報(bào)送審批辦，穩(wěn)定性考查原始資料及圖譜在注冊事項(xiàng)結(jié)束后退還企業(yè)。3、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期的補(bǔ)充申請，企業(yè)必須按照已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）的要求完成質(zhì)量研究，并將穩(wěn)定性考查原始資料及圖譜原件與注冊申報(bào)資料一同報(bào)送審批辦，穩(wěn)定性考查原始資料及圖譜原件在注冊事項(xiàng)結(jié)束后退還企業(yè)。4、僅需抽樣不需要生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充申請，由注冊處安排抽樣。企業(yè)在受理后，先到省所按注冊檢驗(yàn)完成繳費(fèi)，將繳費(fèi)憑證復(fù)印件交到注冊處，注冊處將盡快安排人員抽樣并同時(shí)送樣。5、需要現(xiàn)場核查的，由核查人員同時(shí)

22、抽樣。表6藥品注冊抽樣注意事項(xiàng)：藥品注冊抽樣準(zhǔn)備工作詳單1確認(rèn)待抽樣品（品種、數(shù)量、批號），并與倉庫做好交接，準(zhǔn)備接送車輛。2準(zhǔn)備待抽3批樣品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄及原輔料、制劑臺賬。3準(zhǔn)備好物品：報(bào)紙、膠水、膠帶、剪刀、記號筆、抽樣袋、產(chǎn)品不干膠標(biāo)簽（若需要）。4先行明確：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、單位全檢量、完整包裝數(shù)量(批生產(chǎn)記錄中最終產(chǎn)品數(shù)量）藥品注冊抽樣工作注意事項(xiàng)1填寫藥品注冊檢驗(yàn)樣品封簽（每批號一式4聯(lián)），填寫抽樣量為單倍全檢量。2填寫藥品注冊檢驗(yàn)抽樣記錄單（可填寫電子版），填寫抽樣量為單倍全檢量3倍。3包裝樣品，貼有紅色聯(lián)樣品封簽的樣品由企業(yè)留存，其余三聯(lián)的樣品由抽樣人員現(xiàn)場帶走

23、并送省藥檢所。（二）藥品注冊現(xiàn)場核查及抽樣情況表（不含生物制品） 表7藥品注冊事項(xiàng)現(xiàn)場核查及抽樣要求：類 別研制現(xiàn)場核查(+是否抽樣）臨床試驗(yàn)核查生產(chǎn)現(xiàn)場檢查(+是否抽樣）、實(shí)施部門 依 據(jù)新藥報(bào)臨床研制現(xiàn)場核查，不抽樣否否藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第8條臨床后報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查（含臨床試驗(yàn)），抽取研制連續(xù)3批樣品是藥審中心審評符合規(guī)定后進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取動態(tài)生產(chǎn)樣品1批；國家局藥品認(rèn)證管理中心藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第6條、10條、13條、1518條新藥管理（化5，中7、8）報(bào)臨床研制現(xiàn)場核查，不抽樣否否藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第8條臨床后報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查（含臨床試驗(yàn)），抽取研制連續(xù)3

24、批樣品是藥審中心審評符合規(guī)定后進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取動態(tài)生產(chǎn)樣品1批；省局藥品認(rèn)證管理中心藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第13條、2023條直接報(bào)生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查，抽取研制連續(xù)3批樣品否藥審中心審評符合規(guī)定后進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并抽取動態(tài)生產(chǎn)樣品1批；省局藥品認(rèn)證管理中心藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第13條、2023條仿制直接報(bào)生產(chǎn)研制與生產(chǎn)現(xiàn)場檢查同時(shí)進(jìn)行否抽取包括生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批次的連續(xù)3批生產(chǎn)規(guī)模樣品；省局藥品認(rèn)證管理中心藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第6條，第2027條口服制劑完成生物等效后報(bào)藥審中心（一報(bào)兩批）否是否藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第11條補(bǔ)充申請批臨床試驗(yàn)否是否藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定第11

25、條備注1： 仿制申報(bào)生產(chǎn)：生產(chǎn)現(xiàn)場檢查抽取的3批樣品，企業(yè)自檢報(bào)告書要補(bǔ)加到注冊申報(bào)資料的12號（化藥）或16號資料（中藥）中；按ctd格式申報(bào)的資料，3批自檢報(bào)告可以做為附件放在資料后面，才能上報(bào)國家局藥審中心。2：若有繳費(fèi)的，將國家局繳費(fèi)收據(jù)復(fù)印件放在申報(bào)資料的最上方，必須先繳費(fèi)，否則國家局不予簽收紙質(zhì)資料。3：仿制（口服制劑）做完生物等效性試驗(yàn)后，需向省局提交生物等效性試驗(yàn)核查的申請，等省局的核查結(jié)果出來后再和臨床試驗(yàn)資料一并寄藥審中心。4：新藥完成國家局藥品認(rèn)證管理中心現(xiàn)考及抽樣的，省所檢查報(bào)告原件需寄藥審中心一份、國家局認(rèn)證管理中心一份。5：補(bǔ)充申請：改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝，企業(yè)

26、完成全部申報(bào)資料后先報(bào)藥審中心技術(shù)審評，審評完成后，藥審中心通知省局進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查并抽樣3批。（若因?yàn)樽兏幏街幸延兴幱靡蟮妮o料而改變工藝，可以同步進(jìn)行，不需先抽樣3批）表8藥品注冊檢驗(yàn)表單情況：注冊事項(xiàng)藥品注冊檢驗(yàn)通知書藥品注冊檢驗(yàn)抽樣記錄單新藥、仿制、補(bǔ)充申請有有補(bǔ)充申請：改變原料藥產(chǎn)地有（注冊檢驗(yàn)無無（委托檢驗(yàn)）無藥審中心通知現(xiàn)場檢查（含新藥和補(bǔ)充申請)無有已批品種生產(chǎn)現(xiàn)場檢查無有醫(yī)院制劑無有注：藥審中心通知現(xiàn)場檢查有3種情況：1、按新藥管理品種的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查 2、補(bǔ)充申請（一般倒置） 3、待批品種（指2007年10月1日之后受理但未進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查品種）（三） 郵寄資料要求表9申報(bào)

27、資料套數(shù)：省局存檔企業(yè)存檔郵寄國家局省藥檢所注冊新藥（含新藥管理）報(bào)臨床1套原件1套2套原件+1套復(fù)印件（僅綜述部分）新藥（含新藥管理）報(bào)生產(chǎn)1套原件1套2套原件+1套復(fù)印件（僅綜述部分）1套復(fù)印件仿制藥1套原件1套2套原件+1套復(fù)印件（僅綜述部分）1套復(fù)印件補(bǔ)充申請國家局審批1套原件1套1套原件+1套復(fù)印件若需抽樣，1套復(fù)印件省局審批1套原件1套1份批件原件+2份申請表若需抽樣，1套復(fù)印件省局備案1套原件1套若需抽樣，1套復(fù)印件再注冊（省局審批）1套原件1套受理后不予批準(zhǔn)的品種，1套原件注：寄國家局的2套原件，注冊申報(bào)資料必須是2套原件，但是省局流程部分一套必須是原件，另外一套可以是復(fù)印件。

28、表10省局流程辦結(jié)后給企業(yè)的單：注冊補(bǔ)充申請?jiān)僮孕滤帲ê滤幑芾恚﹫?bào)臨床新藥（含新藥管理）報(bào)生產(chǎn)仿制藥國家局審批省局審批省局備案省局審批資料簽收單222222受理通知書222222省局繳費(fèi)通知單1111（若需收費(fèi)） 國家局繳費(fèi)通知單1111（若需收費(fèi)）現(xiàn)場核查通知書1111（若需核查）1（若需核查）注冊檢驗(yàn)通知書2*2*2（若需抽樣）2（若需抽樣）2（若需抽樣）抽樣記錄單2*2*2（若需抽樣）2（若需抽樣）2（若需抽樣）審查意見表3333批件2研制情況申報(bào)表333研制現(xiàn)場核查報(bào)告33（臨床后報(bào)生產(chǎn)的，含臨床試驗(yàn)核查）3生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表33（若需核查）3（若需核查）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告33（若需

29、核查）3（若需核查）省所檢驗(yàn)報(bào)告書2（若需抽樣）2（若需抽樣）2（若需抽樣）表11郵寄國家局：注冊補(bǔ)充申請（國家局審批）再注冊（省局審批）新藥仿制藥第一套申報(bào)資料1套原件（化學(xué)原料藥應(yīng)特別注意結(jié)構(gòu)確證的圖譜必須要由試驗(yàn)單位加蓋公章）1套原件境內(nèi)申請人用表2份原件1份原件資料簽收單1份原件1份原件受理通知書1份原件1份原件研制情況申報(bào)表1份原件研制現(xiàn)場核查報(bào)告1份原件生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表1份原件1份原件（若有）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告1份原件1份原件（若有）審查意見表1份原件1份原件省所檢驗(yàn)報(bào)告書1份原件（若有）第二套申報(bào)資料1套原件（化學(xué)原料藥應(yīng)特別注意結(jié)構(gòu)確證的圖譜必須要由試驗(yàn)單位加蓋公章）1套復(fù)印件

30、境內(nèi)申請人用表1（有原件提供原件，無原件可提供復(fù)印件）1份復(fù)印件資料簽收單1（有原件提供原件，無原件可提供復(fù)印件）1份復(fù)印件受理通知書1（有原件提供原件，無原件可提供復(fù)印件）1份復(fù)印件研制情況申報(bào)表1（有原件提供原件，無原件可提供復(fù)印件）研制現(xiàn)場核查報(bào)告1（有原件提供原件，無原件可提供復(fù)印件）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表1（有原件提供原件，無原件可提供復(fù)印件）1份復(fù)印件（若有）生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告1（有原件提供原件，無原件可提供復(fù)印件）1份復(fù)印件（若有）審查意見表1（有原件提供原件，無原件可提供復(fù)印件）1份復(fù)印件省所檢驗(yàn)報(bào)告書1份復(fù)印件第三套申報(bào)資料1套復(fù)印件境內(nèi)申請人用表1份復(fù)印件資料簽收單1份復(fù)印件受理

31、通知書1份復(fù)印件研制情況申報(bào)表1份復(fù)印件研制現(xiàn)場核查報(bào)告1份復(fù)印件生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表1份復(fù)印件生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告1份復(fù)印件審查意見表1份復(fù)印件省所檢驗(yàn)報(bào)告書 （4） 所有要經(jīng)國家局審批的注冊事項(xiàng)、補(bǔ)充申請，郵寄資料均要在資料的最上面附如下資料目錄：表12藥品注冊申請資料目錄藥品注冊申請資料目錄 注 冊 品 種 基 本 信 息受 理 號藥品名稱申報(bào)單位申請分類例：報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)注冊分類例：化學(xué)藥品6類 受理部門的文件受理通知書有無原因：不需要藥品注冊申請審查意見表有無原因：不需要藥品研制情況申報(bào)表有無原因：不需要藥品注冊研制現(xiàn)場核查報(bào)告有無原因：不需要藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢

32、查報(bào)告有無原因：不需要其 他檢驗(yàn)部門的文件藥品注冊檢驗(yàn)報(bào)告有無說明：不需要生產(chǎn)現(xiàn)場檢查動態(tài)檢驗(yàn)報(bào)告有無說明：不需要申請人的文件按注冊管理辦法的要求提交了該注冊分類的全部 技術(shù)申報(bào)資料是 否（原因）：填表說明: 所填項(xiàng)目與所提交的資料相一致。注意區(qū)分：新藥（研制現(xiàn)場），仿制（研制、生產(chǎn)現(xiàn)場），補(bǔ)充申請（生產(chǎn)現(xiàn)場）。四 藥品注冊事項(xiàng)流轉(zhuǎn)程序：（1） 提交審批辦事項(xiàng)：1.新藥、仿制藥注冊申請、再注冊： 審批辦受理（形式審查）認(rèn)證中心（完成現(xiàn)場核查）注冊處（完成省局綜合審查流程）審批辦（辦結(jié)）2.除上述事項(xiàng)外所有注冊事項(xiàng)： 審批辦受理（形式審查）注冊處（完成資料審查、抽樣、委托認(rèn)證中心現(xiàn)考等，完成省局

33、綜合審查流程）審批辦（辦結(jié)）注： 1）、改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地的補(bǔ)充申請，省局不再抽樣，由企業(yè)自己送樣，可以委托檢驗(yàn)，也可以注冊檢驗(yàn)（受理后到注冊處打印注冊檢驗(yàn)通知書）。但是必須送注冊處一份與自檢報(bào)告書（5號資料中附此批制劑生產(chǎn)的批指令）同批次的省所檢驗(yàn)報(bào)告原件，注冊處才能完成省局流程。 2）、僅抽樣不需要生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補(bǔ)充申請，由注冊處安排抽樣。企業(yè)在受理后，先到省所按注冊檢驗(yàn)完成繳費(fèi)，將繳費(fèi)憑證復(fù)印件交到注冊處，注冊處將盡快安排人員抽樣并同時(shí)送樣。注冊處在收到省所檢驗(yàn)報(bào)告后完成省局流程。 3）、如“xx個(gè)品種xx個(gè)規(guī)格改變企業(yè)名稱”此類補(bǔ)充申請，申報(bào)資料中要有品種目錄做為附件的，

34、品種目錄中必須要以此順序列出以下項(xiàng)目“藥品名稱、劑型、藥品分類、規(guī)格、包裝規(guī)格、藥品批準(zhǔn)文號、藥品標(biāo)準(zhǔn)”（這是和補(bǔ)充申請批件一一對應(yīng)的），品種目錄名稱統(tǒng)一為“xxx企業(yè)xxxx（事項(xiàng)）品種目錄”（二）提交注冊處的事項(xiàng)：(以下企業(yè)提供資料均應(yīng)按要求加蓋企業(yè)公章及騎縫章。)1.化藥6類口服制劑完成生物等效性試驗(yàn)申請檢查： 企業(yè)提供資料： 企業(yè)申請1份（申請日期為送達(dá)注冊處時(shí)間，加蓋企業(yè)公章） 臨床批件及標(biāo)準(zhǔn)2份（省局1份、中心1份） 藥品研制情況申報(bào)表6份（省局1份、中心1份，企業(yè)1份,寄藥審中心2+1,） 生物等效性試驗(yàn)全套資料一套（100%圖譜核查完退還企業(yè)） 省局核查結(jié)束，通知企業(yè)領(lǐng)取藥品研

35、制現(xiàn)場核查報(bào)告表及部分資料，企業(yè)按照注冊申報(bào)郵寄資料要求寄國家局藥審中心。國家局審評符合要求，發(fā)生產(chǎn)批件。2. “已批品種”上市前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請: 企業(yè)提供資料： 企業(yè)申請1份（申請日期為送達(dá)注冊處時(shí)間，加蓋企業(yè)公章） 藥品注冊批件及其附件2份（省局1份、中心1份） 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表3份（省局1份、中心1份，企業(yè)1份） 根據(jù)“國食藥監(jiān)注【2007】596號”文要求，已批品種生產(chǎn)現(xiàn)場檢查與省所上市前三批抽樣相結(jié)合，省局抽生產(chǎn)現(xiàn)場檢查批次樣品，另外2批樣品由省所抽樣，企業(yè)可協(xié)調(diào)省所同步進(jìn)行。省局生產(chǎn)現(xiàn)場檢查完成并收到省所檢查報(bào)告后，通知企業(yè)領(lǐng)取藥品注冊生產(chǎn)通知書及生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報(bào)告。企業(yè)

36、領(lǐng)取藥品注冊生產(chǎn)通知書后，方可生產(chǎn)銷售該品種。3. 一次性進(jìn)口原料藥申請；企業(yè)提供資料：一次性進(jìn)口申請，闡明一次性進(jìn)口理由、擬進(jìn)口藥品信息、使用數(shù)量情況說明、藥品生產(chǎn)企業(yè)信息、國內(nèi)進(jìn)口企業(yè)信息等內(nèi)容。企業(yè)三證（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、gmp證書）委托進(jìn)口代理協(xié)議（若有，則提供） 待省局批復(fù)同意后，將批復(fù)與進(jìn)口藥品批件申請表、擬進(jìn)口藥品相關(guān)資料、進(jìn)口企業(yè)證明性文件等資料一同遞送至國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心。送達(dá)時(shí)需同時(shí)提交申請表文件電子檔案、申請人身份證復(fù)印件、進(jìn)口企業(yè)授權(quán)委托書。資料受理后，根據(jù)繳費(fèi)通知單要求交納審批費(fèi)。待審批通過后領(lǐng)取進(jìn)口藥品批件。4. 委托外省研制現(xiàn)場核查： 企業(yè)

37、提供資料： 申請1份（需注明品名、注冊分類、規(guī)格、受理號、委托單位及聯(lián)系人、電話、核查單位及地址、聯(lián)系人及電話、郵編。申請日期為送達(dá)注冊處時(shí)間，加蓋企業(yè)公章） 藥品研制情況申報(bào)表2份（省局1份、外省1份） 核查報(bào)告模版1份（注冊品種信息部分要仔細(xì)核對） 臨床批件及標(biāo)準(zhǔn)2份（沒有則不提供） 資料一套 根據(jù)不同注冊事項(xiàng)辦結(jié)。5. 各類申請：出具證明、撤回申請、延期申請等： 企業(yè)提供申請，清楚描述申請事項(xiàng)，并提供相應(yīng)證明性材料。6. 藥物臨床試驗(yàn)備案。 企業(yè)提供全套臨床試驗(yàn)資料及2份藥物臨床試驗(yàn)備案省局回執(zhí)單(省局1份,企業(yè)1份)表13.藥物臨床試驗(yàn)備案省局回執(zhí)單 項(xiàng)目名稱藥物臨床試驗(yàn)備案申請事項(xiàng)內(nèi)

38、容申請人（單位）聯(lián)系人單位電話備案材料： 1.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件；2.申請人資質(zhì)證明文件：申請人一般指臨床試驗(yàn)批件持有者；3.臨床試驗(yàn)參加單位及研究者信息；4.倫理委員會審查批件；5.知情同意書樣本；6.已確定的試驗(yàn)方案。 省局簽收人：日期： 申請人在藥物臨床實(shí)施前，應(yīng)當(dāng)將已確定的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗(yàn)單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。（藥品注冊管理辦法第三十七條） 國家局備案到行政受理服務(wù)中心，資料包括備案說明

39、、臨床批件、已簽署的試驗(yàn)方案、crf、主要研究單位名單、知情同意書、倫理批件、倫理名單、申請人的三證。（3） 關(guān)于省所檢驗(yàn)報(bào)告： 注冊品種：出省局意見辦結(jié)后，郵寄資料到國家局。省所檢驗(yàn)報(bào)告書由省所寄到國家局審評中心，同時(shí)給申請人和省局各1份。 補(bǔ)充申請、“已批品種”：等省所檢驗(yàn)報(bào)告書出來后，省局才出意見。省所檢驗(yàn)報(bào)告書原件由省所主送到省局3份（1份省局存檔，2份連同省局意見等返還給申請人），省所同時(shí)給申請人1份。 改變原料藥產(chǎn)地如果是委托檢驗(yàn)，企業(yè)需送省所檢驗(yàn)報(bào)告到注冊處。 藥審中心通知生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，企業(yè)需送一份省所檢驗(yàn)報(bào)告到注冊處，并將省所報(bào)告及核查報(bào)告一并寄去藥審中心。（4） 其它1. 在

40、注冊申報(bào)過程中，藥審中心發(fā)補(bǔ)資料涉及到處方、工藝等關(guān)鍵點(diǎn)變化的，企業(yè)完成補(bǔ)正資料后要將一套發(fā)補(bǔ)資料送至注冊處歸檔。2. 注冊申報(bào)，若在省局流程結(jié)束后給省所送樣，注冊檢驗(yàn)通知書上要寫明品種的原始編號及申請編號。3. 若增加專供社區(qū)門診使用的大包裝規(guī)格，必須給每一個(gè)最小包裝附上說明書，并進(jìn)行裸板的穩(wěn)定性考查。4. 以下情況可以免臨床（根據(jù)國食藥監(jiān)注【2005】385號）該文對免臨床直接申請生產(chǎn)的要求如下：（1）中藥注冊分類8改劑型，如屬工藝沒有質(zhì)的改變，申請人提出免做臨床試驗(yàn)，且申報(bào)資料和樣品符合辦法報(bào)生產(chǎn)要求的，申報(bào)階段即可確定為“生產(chǎn)”。（2）化學(xué)藥品5類大小針互換，符合免臨床試驗(yàn)要求的，申報(bào)階段可確定為“生產(chǎn)”。（3）化學(xué)原料藥3類制劑6類的申請，其原料藥可以申請免臨床。5. 從互聯(lián)網(wǎng)上可以了解到的注冊工作內(nèi)容：（1） 藥品監(jiān)管動態(tài)；（2） 法律法規(guī)、實(shí)施條例、管理辦法等政策規(guī)定；（3） 藥品商標(biāo)、受理信息、注冊批準(zhǔn)信息otc藥品說明書范本等多方面信息，了解已上市產(chǎn)品情況，避免重復(fù)開發(fā)；（4） 藥品注冊進(jìn)度查詢；以上內(nèi)容在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站可檢索到相關(guān)內(nèi)容。（5） 關(guān)于藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)的勘誤、增補(bǔ)；以