GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)PPT學(xué)習(xí)教案

1、會計學(xué)1 GMP基礎(chǔ)知識培訓(xùn)基礎(chǔ)知識培訓(xùn) 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文縮寫 ，一般譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“最佳生產(chǎn)工藝規(guī)范”。它的 根本原則是保障人民用藥安全有效，保證藥品質(zhì)量。 現(xiàn)行版GMP（2010年版）共共1414章章313313條條，第一章總則，第14章附錄。 實施時間實施時間20112011年年3 3月月1 1日日。 第1頁/共33頁 防止污染 防止混淆 防止人為差錯 GMP的核心是為了“三防”，我們所做的一切都是為了 保障能生產(chǎn)出符合質(zhì)量規(guī)定的產(chǎn)品，就要防止污染、防混 淆、防人為差錯，從而降低產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)

2、險。 第2頁/共33頁 系統(tǒng)的思想 預(yù)防為主的思想 全過程控制的思想 全員參與的思想 有章可循有章可循 照章辦事照章辦事 有案可查有案可查 第3頁/共33頁 安徽華源生物藥業(yè)有限公司 該公司2006年6月至7月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，結(jié)果表明，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 第4頁/共33頁 人人是影響藥品質(zhì)量諸因素中最活躍、最積極的因素。 機(jī)機(jī)是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實現(xiàn)平臺，沒有硬件，根本無法涉及GMP的實 施。 料物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量先決條件和基礎(chǔ)。 法包括公司

3、的各項規(guī)章制度、程序辦法等，涵蓋企業(yè)管理的各個方面， 是企業(yè)工作的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。主要為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理文件。 環(huán)環(huán)是指藥品生產(chǎn)所處的整個環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝 衛(wèi)生以及個人衛(wèi)生。 第5頁/共33頁 人 機(jī) 法 料 環(huán) 機(jī)為人控 法為人創(chuàng) 料為人管 環(huán)為人治 第6頁/共33頁 第7頁/共33頁 章節(jié)章節(jié)名稱名稱 第一章總則 第二章質(zhì)量管理 第三章機(jī)構(gòu)與人員 第四章廠房與設(shè)施 第五章設(shè)備 第六章物料與產(chǎn)品 第七章確認(rèn)與驗證 第八章文件管理 第九章生產(chǎn)管理 第十章第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第十一章委托生產(chǎn)與委托檢驗 第十二章產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 第十三章自檢 第十四章附則 第8

4、頁/共33頁 附錄附錄1無菌藥品無菌藥品 附錄2原料藥 附錄3生物制品 附錄4血液制品 附錄5中藥制劑 附錄6放射性藥品 附錄7中藥飲片 附錄8醫(yī)用氧 附錄9取樣 附錄10計算機(jī)化系統(tǒng)2015.12.01 附錄11確認(rèn)與驗證2015.12.01 指南指南-非官方非官方 指導(dǎo)指導(dǎo) 認(rèn)證辦事指南認(rèn)證辦事指南 實施指南實施指南 驗證指南驗證指南 檢查指南檢查指南 第9頁/共33頁 第10頁/共33頁 背景：檢查員工檔案，背景：檢查員工檔案，QA、QC人員數(shù)量，生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員資歷、經(jīng)驗等。人員數(shù)量，生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人員資歷、經(jīng)驗等。 檢查員：你們這么多產(chǎn)品，檢查員：你們這么多產(chǎn)品，2名名QC能忙得過

5、來嗎？能忙得過來嗎？ 陪檢人員：我們質(zhì)量部長經(jīng)常來幫忙。陪檢人員：我們質(zhì)量部長經(jīng)常來幫忙。 檢查員：你們四條生產(chǎn)線、加上公用工程、物料這些項目，檢查員：你們四條生產(chǎn)線、加上公用工程、物料這些項目，2名名QA能忙得過來嗎？能忙得過來嗎？ 陪檢人員：活多的時候，我們質(zhì)量部長來幫忙。陪檢人員：活多的時候，我們質(zhì)量部長來幫忙。 檢查員：檢查員：QA和和QC不能兼任。不能兼任。 陪檢人員：沒有兼任，沒有兼任。陪檢人員：沒有兼任，沒有兼任。 第11頁/共33頁 2006年4月，“齊二藥”生產(chǎn)的亮菌甲素注射液導(dǎo)致病人出現(xiàn)急性腎功能衰竭癥狀，13名患者最終 死亡。此藥被認(rèn)定為假藥，全國緊急查封，原因是作為主要

6、藥物輔料的丙二醇被有毒的二甘醇替原因是作為主要藥物輔料的丙二醇被有毒的二甘醇替 代所致。代所致。帶強(qiáng)烈毒性的二甘醇如何沖過重重貌似嚴(yán)密的質(zhì)量審查關(guān)卡，假冒丙二醇生產(chǎn)出致命假 藥？在廣州市中級人民法院的法庭上，涉嫌“重大責(zé)任事故罪”的原齊齊哈爾第二制藥有限公司 采購員、化驗室主任、主管采購的副總經(jīng)理、主管生產(chǎn)技術(shù)的副總經(jīng)理以及總經(jīng)理等依次站在了 法庭的被告席上。 采購員采購員說：“齊二藥”實際上就只有我一個采購員，所有的采購聯(lián)系都是通過電話、信函完成的。 化驗室主任化驗室主任說：我是初中一年級文化，后來別人說我有自學(xué)大專文憑，其實那是假的，是為了應(yīng) 付GMP檢查，我工作了37年，一天培訓(xùn)都沒有。

7、 主管采購的副總經(jīng)理在采購員向新的供貨方采購丙二醇輔料時，沒有按廠里規(guī)定派人對供貨方進(jìn)主管采購的副總經(jīng)理在采購員向新的供貨方采購丙二醇輔料時，沒有按廠里規(guī)定派人對供貨方進(jìn) 行實地考察和要求供貨方提供樣品進(jìn)行檢驗，廠里為行實地考察和要求供貨方提供樣品進(jìn)行檢驗，廠里為GMP認(rèn)證而制定的規(guī)定在這里形同虛設(shè)。認(rèn)證而制定的規(guī)定在這里形同虛設(shè)。 第12頁/共33頁 是否一定要紙質(zhì)版，可以是電子版嗎是否一定要紙質(zhì)版，可以是電子版嗎 第13頁/共33頁 第14頁/共33頁 第15頁/共33頁 第16頁/共33頁 第17頁/共33頁 第18頁/共33頁 第19頁/共33頁 第20頁/共33頁 第21頁/共33頁