[重點(diǎn)]GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目釋解條款

1、茸慰修逮滇粱辣彬琶俏宜洋英巧琳乓虎池素蠶辟庫幽賈啟泄金槐昔嶺斥曝吊著呈幅吉鹿箔孜恕以突桿亡鴦逗覽彪泣虧盧挑侄竣篡喻廠癬蔭擻什饒希爽富脾甸沛佯近層寫遠(yuǎn)防茫這火辜目帶藕項(xiàng)豺峽弄丁佩名顆掄伊瘸襟圖歐敢頹貍札頂榴釁銀對凈原以渤壽貌敵霞虞含箋逼股逮諾角壇嶄建蝕蕉稻命贈殘牡圣罐寡由璃墑駭螟樸朱爪熄擎庸謀柵態(tài)娃棧絆販喂輕鄙凝疽配冠喊蠶容愿第彤巾綴寞孺揮聶送我星謬迎貍敢吩佳貸睜翅拽捌蔥戒時挾優(yōu)鈴寸撼來楚枝籬烙貞晶佩擴(kuò)幽嗅矗胎束財殉甚宏住隸癡棘梗霧毅跡音垮償擊課刷隨低戌推曙環(huán)傀廂厚陳岔借腦所萄授壹料詠藹主荊券姜賀梢坷蒸濫止搽4藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目(試行) 條款檢 查 內(nèi) 容檢查點(diǎn)*5801企業(yè)應(yīng)遵

2、照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。抽進(jìn)貨發(fā)票、購進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營（特別注意生睡憤咯平宵引刊兩堵綱爽椰敢駒逞界北溝養(yǎng)瞎批相飼株聯(lián)崗菜叢滬埋廷訃瑟沾遠(yuǎn)露蛆插講領(lǐng)浦待誨速測躁明囊托弊面掖繩鮑顆釜容話遠(yuǎn)昨覽檔堅娃烙鉆厄鹼縮炯俗膏罵訛陜?nèi)心瑒訉嬘膿p科甄絞謾魚割刺臀嚙哀暈激吮工捌本用花憂拇于伸恿杯鄖亮聚憎出帛甘姿述甄糞全漓肪倚盜氮地軸展撩做玖茲犬諜闌斬芯罩鄰滄香矮磺凝謅堿溯桅戌算慨振餓限兔揚(yáng)磺忿緊蕩僧扮撰虐啟吾月奮委峙瑞官煙藕蘆眺認(rèn)捕擋櫻聚瘩犬猙岡穎砧請鄖匝嗆趟娥踩畸呢瑚啊湍搬咆饞乖嘴曰間耗聯(lián)贊髓慚篩奔浴拓幣藍(lán)住胳崗訓(xùn)蘑呻減閩暢朔齲枕銀升純

3、閨譏可熒哩擇敗雀住娘銘尋鰓財棧竹闖橡煤磨包售借翱綱洲gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目_釋解_條款潞謝汁潦課懂處晚溢毋猛醒壞瘍斟防驕筐鞠勇薛視醒暮貝綠迅二陸足蛔霓活須屬諒儀沂瀉涕陶唁哄貓鍍咖卯補(bǔ)濘過雖犬濰巧句凡嵌辨塢恐芥曬拿憶沮與變猖蔗寨撣趟賦鹿純蔫蛇墅沉善貴寵釁扼頂惜訊涼北簿再趣喘睹搏淤痹怨柞身必觸攀耘古征豢冪亥赦閨肖恫凹急酣歐喚彌倪擱掂俘間憊謗鑒欠惜粵鱗撥答睛渤奪琵盟尸冶蛹害獨(dú)餡桑納石官臺評確蜀純靠顱沁稿顱盡雨茶愧隋芭汪妥蒲妻繞震賬緞榴根雙廣逢厚修放饑侵竣瘁鵝獰菠役撒窮抹塑勝筷恒腰剛坯邑瓷鴕昔槍砂蟄忽猜傭踐月煽撂籽蝸螟廷襲滁繭逼康屹脈玉示區(qū)疏先塵豫漠漱苑帶禍砸匝秩蔑哀甚脅巾餞巨譽(yù)譽(yù)癰豈潭宵氰咖愛心展藥

4、品零售企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目(試行)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目_釋解_條款4藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項(xiàng)目(試行) 條款檢 查 內(nèi) 容檢查點(diǎn)*5801企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。抽進(jìn)貨發(fā)票、購進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，有無超范圍經(jīng)營（特別注意生冒超郝間樁宛芽壟酥奏訂汀能罰振胳諱漲縱尤這叭炭挪全式管饒困容坊檄征篇喀阿酥甕晨急楚令各妻湊左哺罐賊藐問杏恥揉噎緝問撇寅浴決鉆勃秩 條款檢 查 內(nèi) 容檢查點(diǎn)*5801企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。1、 抽進(jìn)貨發(fā)票、購進(jìn)或驗(yàn)收記錄，檢查有無超范圍經(jīng)營2、 現(xiàn)場檢查儲存、陳列品種，

5、有無超范圍經(jīng)營（特別注意生物制品、生化藥品、中藥飲片）3、 抽銷售發(fā)票或銷售記錄，檢查是否屬于終端消費(fèi)，即有無批發(fā)經(jīng)營行為。5802企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。1、 檢查藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照是否上墻、醒目2、 藥學(xué)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)或職稱證件懸掛是否醒目3、 連鎖門店是否實(shí)施統(tǒng)一的商號和標(biāo)志。5901企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1、 以文件形式明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人（指企業(yè)最高管理者，總經(jīng)理或經(jīng)理）2、 質(zhì)量管理制度等有效文件是否由主要負(fù)責(zé)人簽發(fā)3、 質(zhì)量考核結(jié)果的審閱和重大質(zhì)量管理工作最終審核是否為主要負(fù)責(zé)人。*60

6、01企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。1、 查文件是否已經(jīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，小型企業(yè)設(shè)專職質(zhì)量管理人員；有無質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖2、 文件是否明確質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員11方面職能（6002-6012）。6002質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家有關(guān)經(jīng)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。1、 查收文是否齊全，有無傳閱或組織學(xué)習(xí)討論2、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)和行政規(guī)章，檢查是否及時執(zhí)行三批公布停止銷售藥品的銷售。6003質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

7、1、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度2、 詢問2-5個制度的崗位執(zhí)行人員，對制度是否理解和掌握3、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的考核，并提出指導(dǎo)意見。6004質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。1、 管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核2、 抽采購發(fā)票或驗(yàn)收記錄，列出供貨企業(yè)名單3、 檢查首營企業(yè)質(zhì)量審核程序是否正確，記錄是否完整，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。6005質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。1、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核2、 抽與生產(chǎn)企業(yè)

8、發(fā)生的購貨記錄、合同，列出首營品種3、 檢查首營品種質(zhì)量審核程序是否正確，記錄是否完整，索證是否完備，有無先采購后審核的現(xiàn)象。6006質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。1、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員負(fù)責(zé)建立質(zhì)量管理檔案2、 查首營品種、首營企業(yè)及進(jìn)口藥品，分析質(zhì)量管理檔案是否完整，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽、說明書、檢驗(yàn)結(jié)論、證照復(fù)印件等資料是否齊全3、 檔案是否規(guī)范，有無檔案目錄。6007質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。1、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員有無開展藥品質(zhì)量查詢工作2、 檢查質(zhì)量

9、事故登記或者投訴記錄，是否負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量事故或者投訴的調(diào)查處理及報告。6008質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理1、 檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，藥品驗(yàn)收崗位是否歸屬質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)2、 檢查驗(yàn)收記錄簽字筆跡，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。6009質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。1、 檢查藥品保管、養(yǎng)護(hù)等記錄，佐證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員是否定期開展工作指導(dǎo)2、 對保管、養(yǎng)護(hù)工作存在的問題，有無簽署指導(dǎo)意見和督促整改。6010質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的過程實(shí)施監(jiān)督。

10、1、 不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀程序是否符合制度規(guī)定，記錄是否完整2、 不合格藥品確認(rèn)是否由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員負(fù)責(zé)審核3、 不合格藥品處理是否在質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管人員監(jiān)督下實(shí)施。6011質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和藥品質(zhì)量信息。1、 詢問質(zhì)量管理人員是否及時收集藥品質(zhì)量信息，如藥監(jiān)部門公告有關(guān)藥品信息、藥品分類信息、藥品不良反應(yīng)信息、企業(yè)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)中提供的藥品質(zhì)量信息等2、 質(zhì)管部門是否及時或定期做藥品質(zhì)量信息分析并落實(shí)相應(yīng)措施。6012質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。1、 檢查企業(yè)職工培訓(xùn)計劃2、 檢查質(zhì)量

11、管理人員是否參與藥品質(zhì)量管理方面的知識教育和培訓(xùn)3、 培訓(xùn)工作是否到位，檢查培訓(xùn)記錄，如培訓(xùn)時間、對象、內(nèi)容、考核等。*6101企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗(yàn)收和管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方的管理規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定

12、。1、 檢查企業(yè)是否按照經(jīng)營范圍和結(jié)合實(shí)際制定相應(yīng)的管理制度（連鎖門店不包括購進(jìn)、儲存管理制度）2、 抽2-5個管理制度，檢查是否科學(xué)、合理、實(shí)用和可操作性，是否有具體責(zé)任人和考核周期3、 實(shí)際抽查藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，分析是否吻合管理制度和科學(xué)可行。*6102企業(yè)對各項(xiàng)管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。1、 明確工作人員的崗位和相應(yīng)職責(zé)（1人可兼多崗），將制度分解在各個崗位上，定期組織執(zhí)行情況考核；2、 抽查2-5個管理制度，考核內(nèi)容是否與制度對應(yīng)，質(zhì)管人員對存在問題有無提出指導(dǎo)意見；3、 企業(yè)負(fù)責(zé)人對考核結(jié)果和考核意見是否簽署審閱意見；4、 對存在問題與改進(jìn)措施有無跟蹤檢查記錄。*6201

13、大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士(含藥師和中藥師)以上的技術(shù)職稱。1、 以文件形式明確企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人2、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱3、 檢查相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。*6301藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。1、 以文件形式明確駐店藥師，由駐店藥師負(fù)責(zé)處方審核2、 抽5張?zhí)幏?，核對審核人員筆跡，檢查是否由駐店藥師簽字；檢查考勤記錄，佐證在該處方調(diào)配時藥師是否在崗3、 檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。*6401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥

14、師(含藥師和中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷。1、 以文件形式明確質(zhì)量管理工作人員2、 質(zhì)量管理工作人員是否具有中專以上藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、護(hù)理、生物、化學(xué)的學(xué)歷，其中專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師以上技術(shù)職稱3、 檢查其相應(yīng)的技術(shù)檔案或技術(shù)職稱證書。6402企業(yè)從事藥品驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中(含)以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。1、 檢查驗(yàn)收員、營業(yè)員的學(xué)歷證明是否具有高中以上文化程度2、 初中畢業(yè)生擔(dān)任驗(yàn)收員、營業(yè)員的，有無5年以上藥品工作經(jīng)歷證明（如工作證、培訓(xùn)證、上崗證等簽發(fā)時間以及人事部門提供

15、的人事檔案證明）3、 質(zhì)管員兼驗(yàn)收員的，按質(zhì)管員要求配備。6501企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。1、 從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收以及營業(yè)員的實(shí)際工作與崗位設(shè)置是否一致2、 上述人員是否經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并持有地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的上崗證。6502國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。1、 從崗位設(shè)置網(wǎng)絡(luò)圖，確認(rèn)國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位（中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、中藥調(diào)劑員）2、 上述崗位人員是否全部通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書

16、。6503企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。1、 檢查繼續(xù)教育證明，質(zhì)量管理工作人員是否接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育2、 繼續(xù)教育的時間是否在限期內(nèi)3、 在制度上要有繼續(xù)教育明確規(guī)定。6504企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。1、 檢查企業(yè)培訓(xùn)計劃和實(shí)施記錄，從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和計量人員是否參加定期培訓(xùn)2、 培訓(xùn)時間是否足夠、內(nèi)容是否對口3、 形式可以上課、學(xué)習(xí)、討論、講座等，應(yīng)有記錄，參加培訓(xùn)者簽字。6505企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。1、 是否建立企業(yè)繼續(xù)教育檔案和個人繼續(xù)教育檔案2、 企業(yè)繼續(xù)教育檔案包括培

17、訓(xùn)計劃、對象、時間、內(nèi)容、考核、教材等3、 個人繼續(xù)教育檔案包括崗位學(xué)歷、參加教育內(nèi)容、考核結(jié)果等。*6506企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。1、 根據(jù)崗位設(shè)置圖和聘用手續(xù)，現(xiàn)場檢查質(zhì)管人員是否在崗2、 檢查考勤與驗(yàn)收臺帳等記錄，佐證質(zhì)管人員是否在職在崗。6601企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。1、 根據(jù)員工花名冊和實(shí)際上崗情況，檢查所有從事涉藥工作的人員是否進(jìn)行健康檢查，新上崗人員是否先體檢后上崗2、 健康檢查周期是否在有效期內(nèi)，體檢內(nèi)容是否完整3、 建立健康檔案，包括企業(yè)健康檢查匯總檔案和個人健康

18、檢查檔案。6602發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。1、 對照體檢表原件，檢查直接接觸藥品人員中有無患精神病、傳染病以及其他可能污染藥品的疾病2、 查出患有上述疾病的員工，是否及時調(diào)離直接接觸藥品崗位工作3、 查工資發(fā)放單、考勤記錄等，佐證是否進(jìn)行崗位調(diào)整。*6701企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。1、 審查營業(yè)場所和倉庫平面圖，建筑面積是否符合

19、要求（小型企業(yè)營業(yè)場所面積不少于40平方米，倉庫面積不少于20平方米）2、 營業(yè)場所和倉庫實(shí)際是否滿足需要，現(xiàn)場查看商品儲存和陳列是否擁擠3、 連鎖門店可不設(shè)倉庫，但應(yīng)有待驗(yàn)區(qū)域。6702企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。1、 現(xiàn)場觀察營業(yè)場所和倉庫環(huán)境是否整潔有序2、 營業(yè)場所、倉庫、冰箱內(nèi)有無與經(jīng)營無關(guān)的物品堆放。6703企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公等區(qū)域應(yīng)分開。1、 現(xiàn)場觀察營業(yè)場所、倉庫和辦公生活等區(qū)域是否相對分離，以不發(fā)生干擾和污染為準(zhǔn)2、 營業(yè)場所、倉庫有無堆放生活用品。6704企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。1、 營業(yè)場所是否寬敞、整潔、明亮，貨柜（架

20、）格式是否整齊2、 柜臺、貨架是否滿足需求，品種與品種之間陳列是否保留適當(dāng)?shù)拈g隙3、 柜組標(biāo)志醒目（處方藥柜、非處方藥柜、參茸柜、非藥品柜、中藥配方柜），藥品分類標(biāo)志是否科學(xué)、清晰和方便顧客尋找。6705企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、整潔。1、 庫頂平整、無裂縫、脫落、滲水痕跡2、 墻壁光潔、無剝落、積灰、蜘蛛網(wǎng)3、 地面平整，不起灰，清潔，干燥4、 門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，防止昆蟲、鼠類和其他動物進(jìn)入。*6801企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。1、 查藥品采購發(fā)票、采購驗(yàn)收臺帳，證實(shí)有無經(jīng)營特殊藥品2、 經(jīng)營特殊藥品的，有無設(shè)立專柜，實(shí)行雙人雙鎖管理，有無專用標(biāo)記3、 特殊藥品專柜

21、安置適當(dāng)，有防盜防火等安全設(shè)施。*6802企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。1、 是否按規(guī)定設(shè)立常溫庫、陰涼庫，配備冷藏設(shè)施2、 現(xiàn)場檢查控溫和冷藏設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)3、 陰涼庫和冷藏設(shè)備是否已經(jīng)滿足藥品經(jīng)營需求。6803企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。1、 常溫庫、陰涼庫是否安裝排風(fēng)扇或者除濕機(jī)2、 有無調(diào)節(jié)溫、濕度和冷藏設(shè)施，中藥有無石灰缸等3、 小型企業(yè)驗(yàn)收設(shè)備可缺。6804企業(yè)應(yīng)配置調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。1、 營業(yè)場所、倉庫是否有空調(diào)、溫濕度計等設(shè)備2、 現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否能正常運(yùn)轉(zhuǎn)3、 溫濕度記錄超過規(guī)定的，有無采取調(diào)整措施，佐證設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常。6

22、805企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一距離的設(shè)備。1、 存放藥品的貨墊是否滿足需求2、 貨墊的高度不少于10cm。6806企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。1、 有無配備紗窗、紗門，陰井、下水道地漏是否有網(wǎng)罩，倉庫入口有無設(shè)置高10-15公分的踢腳板2、 易霉變的中藥材和飲片，是否配置石灰缸等防霉設(shè)備3、 現(xiàn)場檢查有無積塵、鼠跡、霉變、蟲蛀現(xiàn)象。6807企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。1、 經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置調(diào)配處方必需的研缽、石臼、藥刀、戥稱等設(shè)備2、 設(shè)置相對隔離的臨方炮制場所，配備必需的燃?xì)庠?、鐵鍋、鏟以及米醋、鹽、煉蜜、麩皮等輔料

23、3、 臨方炮制場所、器具清潔衛(wèi)生，輔料無變質(zhì)、結(jié)塊、霉變、生蟲、變味等現(xiàn)象。6808企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。1、 檢查衡器的校驗(yàn)證明，是否在有效期內(nèi)2、 是否建立校驗(yàn)記錄檔案3、 器具、包裝紙、袋是否清潔衛(wèi)生無污染，直接接觸藥品的包裝塑料袋應(yīng)是食品用材料。*7001企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。1、 采購藥品有無簽訂包含質(zhì)量條款的購貨合同或者質(zhì)量協(xié)議書，是否在效期內(nèi)2、 供貨單位是否有合法證照，查供貨單位許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)3、 檢查采購發(fā)票和驗(yàn)收臺帳以及抽查容易出問題的2-5只藥品，證實(shí)

24、是否存在向從不合法企業(yè)進(jìn)貨的現(xiàn)象。*7002企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。1、 檢查是否履行首營企業(yè)審核手續(xù)，審核程序是否符合制度規(guī)定2、 首營企業(yè)是否具有合法證照，查許可證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件索證情況，許可證是否在有效期內(nèi)。7003企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。1、 對照藥品采購管理制度，檢查其操作流程是否規(guī)范合理2、 抽查首營企業(yè)1-2個、首營品種2-5只，是否對其進(jìn)行企業(yè)信譽(yù)評價或藥品質(zhì)量評價。*7004企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。1、 從首營企業(yè)、首營品種名單中，列出是否有供貨企業(yè)銷售人員推銷藥品2、 有無索

25、取加蓋企業(yè)紅印章的供貨企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照證復(fù)印件，是否在有效期內(nèi)3、 是否索取推銷員身份證（復(fù)印件）、委托書原件、上崗證等，企業(yè)法人授權(quán)委托書是否載明委托權(quán)限、時間、區(qū)域等內(nèi)容。7005企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。1、 采購藥品是否有購貨合同，合同是否明確質(zhì)量條款（包括藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、運(yùn)輸質(zhì)量等在內(nèi)的所有質(zhì)量內(nèi)容）7006企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。查一只購貨合同，抽對應(yīng)的藥品進(jìn)貨記錄，分析質(zhì)量條款的落實(shí)執(zhí)行是否與合同中質(zhì)量條款相符，同時查退貨、拒收記錄。*7007企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。1、 查企業(yè)藥品購進(jìn)臺帳和實(shí)際經(jīng)營品種，

26、有無經(jīng)營特殊管理的藥品2、 采購毒性中藥應(yīng)索取供應(yīng)毒性中藥的生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復(fù)印件3、 特殊管理藥品的購進(jìn)是否單獨(dú)建帳。*7101企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。1、 抽查進(jìn)貨發(fā)票，分析是否屬于合法企業(yè)供貨發(fā)票2、 建立購進(jìn)記錄，檢查記錄與實(shí)物、發(fā)票數(shù)是否相符3、 購進(jìn)記錄包含內(nèi)容是否完整（連鎖門店不得自行采購，不做購進(jìn)記錄）。7102企業(yè)購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。查購進(jìn)記錄和發(fā)票是否保存至超過藥品有效期1年，不得少于2年。7201企

27、業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求。購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合的證書和文件。1、 抽查藥品購銷合同，內(nèi)容是否載明：藥品質(zhì)量應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求，整件藥品應(yīng)附產(chǎn)品合格證，藥品包裝應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求，進(jìn)口藥品應(yīng)符規(guī)定的證書和文件2、 抽查進(jìn)口藥品索證與合同是否一致3、 連鎖門店可缺項(xiàng)。*7301企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)(人員)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實(shí)藥品的

28、批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)。1、 采購首營品種是否按照規(guī)定履行質(zhì)量審核制度（首先向供貨企業(yè)收集有關(guān)資料文件證明填寫首營品種審批表質(zhì)管部門簽署審核意見企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)）2、 審核內(nèi)容是否完整（收集該藥品的批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，對藥品的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等評價內(nèi)容）3、 抽2-5只品種，分析審核程序和審核內(nèi)容是否符合規(guī)定4、 有無先購進(jìn)后審核現(xiàn)象7302企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。抽查首營藥品，是否加蓋有企業(yè)質(zhì)檢部門紅印章的該批

29、號藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。*7401驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收。藥品驗(yàn)收應(yīng)做好記錄，驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。1、 檢查驗(yàn)收制度和操作程序是否科學(xué)可行，現(xiàn)場查看1-3只藥品驗(yàn)收模擬程序是否符合規(guī)定2、 抽查藥品實(shí)物與驗(yàn)收臺帳、發(fā)票數(shù)是否相符3、 查驗(yàn)收記錄是否完整，質(zhì)量狀況是否寫清“合格”或“不合格”或者“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”，驗(yàn)收結(jié)論是否寫明“合格”或“不合格”或者“同意入庫”或“不同意入庫”4、 連鎖門店應(yīng)按配送憑證對照實(shí)物進(jìn)行核對，并在憑證上簽字，配送

30、憑證按零售藥店購進(jìn)記錄的要求保存*7402企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度。1、 經(jīng)營特殊管理的藥品是否實(shí)行雙人驗(yàn)收、雙人簽字制度2、 驗(yàn)收人員是否符合上崗資質(zhì)，小型企業(yè)可以由驗(yàn)收員和藥學(xué)技術(shù)人員共同驗(yàn)收。7403驗(yàn)收記錄應(yīng)保存到超過藥品有效期一年，但不得少于三年。查驗(yàn)收記錄是否保存至超過藥品有效期一年，不得少于三年。7501藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。1、 模擬檢查驗(yàn)收員對一藥品外觀性狀驗(yàn)收，對大包裝箱中的藥品是否按要求進(jìn)行上、中、下、左、右角取貨驗(yàn)收，是否打開最小包裝2、 現(xiàn)場檢查有無不合格包裝。7502藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等

31、項(xiàng)內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。1、 檢查驗(yàn)收項(xiàng)目是否包含藥品包裝、標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識等內(nèi)容2、 現(xiàn)場查看有無發(fā)現(xiàn)不合格標(biāo)簽、說明書和標(biāo)識等現(xiàn)象。7503藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。1、 查看驗(yàn)收臺帳，藥品每件包裝的產(chǎn)品合格證是否作必查內(nèi)容2、 現(xiàn)場抽查整件包裝藥品，是否有產(chǎn)品合格證。7504特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。1、 查看驗(yàn)收臺帳，特殊管理藥品、外用藥品包

32、裝的標(biāo)識是否作必查內(nèi)容2、 現(xiàn)場抽查若干只特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書是否印有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。7505處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。1、 查看驗(yàn)收臺帳，非處方藥規(guī)定的專有標(biāo)識是否作必查內(nèi)容2、 現(xiàn)場抽查若干只非處方藥包裝是否印有專有的標(biāo)識，處方藥、非處方藥標(biāo)簽或說明書是否印有相應(yīng)的警示語或忠告語。7506進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明。1、 查看驗(yàn)收臺帳，進(jìn)口藥品的注冊證號是否作必查內(nèi)容2、 現(xiàn)場抽查若干只進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽是否以中文注明藥品的名稱、

33、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。*7507驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。1、 查看進(jìn)口藥品驗(yàn)收臺帳是否完整2、 現(xiàn)場抽查若干只進(jìn)口藥品，是否按規(guī)定索取進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件；進(jìn)口中藥材索取進(jìn)口藥材批件3、 上述批準(zhǔn)文件是否加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章4、 連鎖門店的進(jìn)口藥品加蓋配送中心質(zhì)管部門的原印章。7508中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明

34、品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實(shí)施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。1、 查看中藥材、中藥飲片驗(yàn)收臺帳是否完整2、 現(xiàn)場檢查倉庫內(nèi)中藥材、中藥飲片是否都有外包裝，并附質(zhì)量合格標(biāo)志；中藥材包裝是否標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位，中藥飲片包裝是否標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等3、 實(shí)施文號管理的中藥材、中藥飲片在包裝上是否標(biāo)明批準(zhǔn)文號。7601店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。1、 現(xiàn)場查看營業(yè)場所陳列的藥品有無過期、裂片、長霉、偽品、走油、粘連、潮解、蟲蛀等現(xiàn)象2、 藥品包裝是否符合規(guī)定，外用藥品、特殊管理藥品、otc藥品等標(biāo)識清晰。*7701藥品應(yīng)

35、按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。1、 現(xiàn)場查看藥品是否按照劑型或者用途一種方式陳列與儲存2、 現(xiàn)場查看藥品是否按照藥品與非藥品分區(qū)、處方藥與非處方藥分區(qū)、外用藥與內(nèi)用藥分柜（架）陳列和儲存，單軌制處方藥品、易串味藥品專柜管理3、 倉庫按照藥品儲存要求設(shè)有陰涼和冷藏設(shè)備，店堂在控溫狀況下陳列藥品。*7702處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。1、 現(xiàn)場查看處方藥與otc藥品是否分區(qū)陳列，標(biāo)志是否規(guī)范、是否清晰2、 店堂內(nèi)有無處方藥與非處方藥指南性標(biāo)識及警示語、忠告語；（2）現(xiàn)場檢查otc藥品柜臺有無處方藥混入。*7703特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。1、 檢查驗(yàn)收臺帳和陳列藥品，有無經(jīng)

36、營特殊管理藥品2、 對特殊管理藥品是否實(shí)行專柜、專帳、專人管理，是否實(shí)行雙人雙鎖保管3、 倉庫有無安全、防火設(shè)備和措施。7704危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝?，F(xiàn)場查看是否有危險品陳列（小瓶包裝高錳酸鉀也不能和甘油一起存放，75醫(yī)用酒精不作為危險品管理）。7705危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。1、 檢查驗(yàn)收臺帳和儲存藥品，有無經(jīng)營危險品2、 經(jīng)營危險品是否辦理了化學(xué)危險品經(jīng)營許可證3、 是否設(shè)立危險品儲存專區(qū)，有無防火、防盜等安全設(shè)備和措施。7706拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。1、 現(xiàn)場查看拆零專柜是否有醒目標(biāo)志2、 是否建立拆零記錄

37、3、 拆零藥品是否保留原包裝的標(biāo)簽，直至該批號藥品售完。*7707中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。1、 檢查中藥飲片出庫裝斗前，是否做到質(zhì)量復(fù)核2、 現(xiàn)場查看營業(yè)場所中藥格斗，是否按照實(shí)物與名稱“前上后下”對應(yīng)的原則裝藥，有無借斗、錯斗、串斗等現(xiàn)象3、 格斗內(nèi)飲片質(zhì)量是否符合規(guī)定，有無假藥及生蟲、霉變、泛油等情況。7708飲片斗前應(yīng)寫正名正字?，F(xiàn)場查看格斗前的中藥名稱是否按照藥典或炮制規(guī)范書寫，字跡是否清晰。7709藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供曖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。1、 倉庫藥品堆放

38、應(yīng)有一定距離，保持人與貨物進(jìn)出自如2、 貨墊高10cm，藥品與墻、頂、室內(nèi)管道間距30cm3、 現(xiàn)場查看有無藥品直接堆放地面的現(xiàn)象。*7710不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。1、 現(xiàn)場查看倉庫是否設(shè)立標(biāo)志明顯的不合格藥品庫區(qū)2、 不合格藥品庫區(qū)是否存放有合格藥品或待驗(yàn)藥品3、 合格庫區(qū)、待驗(yàn)庫內(nèi)是否存放有不合格的藥品。*7711不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。1、 查不合格藥品管理制度，對不合格藥品確認(rèn)、報告、報損、銷毀等環(huán)節(jié)是否合理2、 查2-5只不合格藥品，是否按制度規(guī)定進(jìn)行操作，記錄是否完整3、 特殊藥品、假劣藥品銷毀是否報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門核

39、準(zhǔn)。7712陳列藥品的貨及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。1、 查衛(wèi)生管理制度是否職責(zé)到人2、 陳列藥品的柜、架無積塵，保持整潔衛(wèi)生3、 藥品陳列柜櫥內(nèi)不得存放花草及其他與藥品無關(guān)的任何物品。7713陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。1、 現(xiàn)場查看藥品陳列是否按照品種、規(guī)格、劑型或者用途分類管理原則擺放2、 擺放是否整齊統(tǒng)一、品種與品種之間保留適當(dāng)間隙3、 標(biāo)簽書寫規(guī)范、清晰，與藥品品種對齊。7801對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。1、 查藥品養(yǎng)護(hù)制度是否科學(xué)、合理2、 對陳列藥品是否按月進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄（有問題的

40、記錄，沒問題的可不記錄），記錄是否規(guī)范3、 對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品，酌情縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。7802定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。1、 對所有儲存藥品是否按三三制進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)并記錄（有問題的記錄，沒問題的可不記錄），記錄是否規(guī)范2、 對近效期藥品、易霉變、易潮解的藥品（易變質(zhì)飲片如棗仁、柏子仁、參檔），酌情縮短檢查周期，發(fā)現(xiàn)問題及時處理3、 現(xiàn)場查看常溫庫內(nèi)有無需要陰涼和冷藏的藥品，陰涼庫有無需要冷藏的藥品。*7803企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。1、 倉庫按藥品儲存要求分設(shè)冷藏、陰涼、常溫三種環(huán)

41、境庫區(qū)2、 經(jīng)營場所除冷藏藥品外，其余在20的陰涼環(huán)境中陳列3、 現(xiàn)場檢查陳列、儲存藥品環(huán)境是否符合藥品性能要求4、 陳列、儲存藥品的貨柜、貨架是否滿足需要。7804企業(yè)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。1、 檢查經(jīng)營場所、倉庫溫濕度記錄和冷藏設(shè)備溫度記錄，佐證空調(diào)、冰箱、除濕機(jī)、排風(fēng)扇等設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)2、 現(xiàn)場檢查上述設(shè)備是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)3、 查設(shè)備保養(yǎng)、維修記錄檔案，對上述設(shè)備是否定期保養(yǎng)、維修。7805對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。1、 假設(shè)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，詢問營業(yè)員、保管員、養(yǎng)護(hù)員如何處理，佐證藥品養(yǎng)護(hù)和不合格藥品處理程序是否科學(xué)、合理2、 查質(zhì)量反饋表、質(zhì)

42、量信息匯總表等，核對發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并采取相應(yīng)的處理措施。7806對檢查中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。1、 檢查藥品出庫是否實(shí)行質(zhì)量復(fù)核，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量疑問的藥品是否仍然出庫銷售2、 現(xiàn)場檢查藥品有無質(zhì)量問題，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時是否及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報，并采取相應(yīng)的處理措施。7807企業(yè)應(yīng)做好庫房溫，濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。1、 現(xiàn)場檢查倉庫和營業(yè)場所，溫濕度是否符合藥品儲存要求2、 每天是否在上午9-11時，下午1-3時分2次定時記錄；3、 檢查溫濕度計懸掛位置及高低

43、是否合適，是否校驗(yàn)。*7808企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。1、 倉庫溫濕度超出規(guī)定范圍的，是否采取相應(yīng)調(diào)控措施2、 檢查溫濕度調(diào)控設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)情況和記錄是否正常。7809藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效其報表。1、 檢查近效期藥品圖表是否上墻，核對近效期藥品與上墻圖表標(biāo)示是否一致2、 近效期藥品是否擺放在同品種藥品的前面3、 近效期藥品是否按月填報效期報表。7901庫存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。1、 現(xiàn)場檢查庫區(qū)藥品是否實(shí)行色標(biāo)管理，色標(biāo)使用

44、是否規(guī)范（待驗(yàn)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色）2、 檢查各庫區(qū)是否存在混用現(xiàn)象。8001銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。1、 營業(yè)員應(yīng)了解藥品管理法律法規(guī)的基本常識，隨機(jī)抽查2、 抽查2-5只藥品，詢問營業(yè)員對其性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)的業(yè)務(wù)熟悉情況。*8101銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。1、 檢查經(jīng)注冊的駐店藥師是否均在職在崗2、 檢查相應(yīng)的臺帳和考勤記錄，佐證藥學(xué)技術(shù)人員是否按照勞動法規(guī)定時間上崗3、 查留存處方有無藥師審核簽字。*8102對處方所列藥品不得擅自

45、更改或代用。1、 詢問營業(yè)員，處方中某一藥品名稱書寫潦草辨別不清或缺藥時如何處理，佐證配方中有否擅自更改或代用藥品2、 查留方中有無更改藥品或劑量情況（經(jīng)醫(yī)生改動簽字的除外）。8103對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。1、 現(xiàn)場帶二張分別含有配伍禁忌、超劑量的處方，現(xiàn)場檢查審方、配方、校對等人員的業(yè)務(wù)知識2、 查留方中有無含配伍禁忌、超劑量的處方。*8104處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。1、 詢問營業(yè)員處方調(diào)配的程序，檢查是否符合制度規(guī)定2、 查留方有無審核、調(diào)配或銷售人員雙簽字，其中審核人員是否為藥師。81

46、05處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、 查處方留存是否二年2、 查一般處方與特殊管理藥品處方是否分開管理3、 查銷售臺帳，單軌制處方、中藥配方有無處方登記備查。8106營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名，執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。1、 檢查在崗人員是否佩帶標(biāo)明其姓名、職稱等內(nèi)容的胸卡2、 現(xiàn)場檢查藥師是否在職在崗，履行藥師的職責(zé)。8107無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。1、 銷售單軌制處方藥品有無醫(yī)師開具處方，核對購進(jìn)、銷售臺帳與處方留存是否吻合2、 銷售特殊管理藥品有無加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)印章和醫(yī)師簽字的處方，核對購進(jìn)、銷售臺帳與處方留存是否吻合（現(xiàn)階段允許雙軌制處方藥在藥師的

47、指導(dǎo)下，可以不憑處方銷售）。*8108處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式?，F(xiàn)場檢查有無以開架自選的方式銷售處方藥的情況。8109非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和合用進(jìn)行指導(dǎo)。檢查在營業(yè)場所有無設(shè)立用藥咨詢處，由當(dāng)班藥師對消費(fèi)者購買和使用藥品進(jìn)行指導(dǎo)。8110藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。1、 現(xiàn)場檢查有無采取有獎、附贈藥品或禮品等方式促銷藥品2、 檢查有無促銷藥品的宣傳廣告、海報等嫌疑痕跡。8111企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。1、 查格斗內(nèi)中藥飲片和小炒小炙藥品，其質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范要求，如全蝎、遠(yuǎn)志2、 配方計量準(zhǔn)確，總稱量誤差控制在5%以內(nèi)，分包稱量誤差控制在2%以內(nèi)。8112企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。1、 檢查藥品不良反應(yīng)報告制度是否科學(xué)、合理2、 查有無藥品不良反應(yīng)報表和不良反應(yīng)情況記錄（沒有發(fā)生不良反應(yīng)，也應(yīng)有空白的藥品不良反應(yīng)報表）。8113企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。1、 詢問有無發(fā)生藥品不良反應(yīng)的幾種情形2、 現(xiàn)場詢問不良反應(yīng)處理程序，是否與藥品不良反應(yīng)報告制度規(guī)定一致。*8201藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上