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文檔簡介

1、國認(rèn)實(shí)2016版評(píng)審準(zhǔn)則 & RB/T214-2017通用要求國認(rèn)實(shí)2016版評(píng)審準(zhǔn)則RB/T214-2017通用要求1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn) 則檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求2認(rèn)監(jiān)委發(fā)布-技術(shù)法規(guī)(計(jì)量法)認(rèn)監(jiān)委發(fā)布-行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(標(biāo)準(zhǔn)化法)3國認(rèn)實(shí)201633號(hào)RB/T 214 201742016年5月31日實(shí)施2018年5月1日實(shí)施從6月1日代替評(píng)審準(zhǔn)則。5組織、人員、場所環(huán)境、設(shè)備設(shè) 施、管理體系等共5節(jié)50款。(+特殊要求一段話)機(jī)構(gòu)、人員、場所環(huán)境、 設(shè)備設(shè) 施、管理體系等共5節(jié)50款6術(shù)語定義:資質(zhì)認(rèn)定、檢驗(yàn)檢測(cè) 機(jī)構(gòu)、資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審資質(zhì)認(rèn)定、檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、資質(zhì)

2、認(rèn)定評(píng) 審、公正性、投訴、能力驗(yàn)證、判定規(guī) 貝卩、驗(yàn)證、確認(rèn)74.1.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組 織結(jié)構(gòu)及質(zhì)量管理、技術(shù)管理和 行政管理之間的關(guān)系。4.1.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)明確其組織結(jié)構(gòu) 及管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù) 之間的關(guān) 系。84.1.44.1.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立識(shí)別出現(xiàn)公正 性風(fēng)險(xiǎn)的長效機(jī)制。如識(shí)別出公正性風(fēng) 險(xiǎn),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)能證明消除或減少 該風(fēng)險(xiǎn)。94.2.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建 立勞動(dòng)或錄用關(guān)系4.2.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)與其人員建立勞 動(dòng)、聘用或錄用關(guān)系,104.2.14.2.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中所有可能影響檢驗(yàn) 檢測(cè)活動(dòng)的人員,無論是內(nèi)部還是外部 人員,均應(yīng)行為公正,受到監(jiān)督,勝

3、任 工作,并按照管理體系要求履行職責(zé)。114.2.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的最高管理 者應(yīng)履行其對(duì)管理體系中的領(lǐng)導(dǎo) 作用和承諾:負(fù)責(zé)管理體系的建 立和有效運(yùn)行;確保制定質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo);確保管理體系要 求融入檢驗(yàn)檢測(cè)的全過程;確保 管理體系所需的資源;確保管理 體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;滿足相關(guān) 法律法規(guī)要求和客戶要求;提升 客戶滿意度;運(yùn)用過程方法建立 管理體系和分析風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇;組 織質(zhì)量管理體系的管理評(píng)審。4.2.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確定全權(quán)負(fù)責(zé)的 管理層,管理層應(yīng)履行其對(duì)管理體系的 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾:a)對(duì)公正性做出承諾;b)負(fù)責(zé)管理體系的建立和有效運(yùn)行;c)確保管理體系所需的資源;d)確保制疋質(zhì)量方針和

4、質(zhì)量目標(biāo);e)確保管理體系要求融入檢驗(yàn)檢測(cè)的 全過程;f)組織管理體系的管理評(píng)審;g)確保管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;h)滿足相關(guān)法律法規(guī)要求和客戶要 求;i )提升客戶滿意度;j)運(yùn)用過程方法建立管理體系和分析 風(fēng)險(xiǎn)、機(jī)遇。12425檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)抽樣、 操作設(shè)備、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn) 檢測(cè)報(bào)告或證書以及提出意見和 解釋的人員,依據(jù)相應(yīng)的教育、 培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力確認(rèn) 并持證上崗。4.2.5 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)抽樣、操作設(shè) 備、檢驗(yàn)檢測(cè)、簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證 書以及提出意見和解釋的人員,依據(jù)相 應(yīng)的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行能力 確認(rèn)。13427檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留技術(shù) 人員的相關(guān)資格、能力確

5、認(rèn)、授 權(quán)、教育、培訓(xùn)和監(jiān)督的記錄, 并包含授權(quán)和能力確認(rèn)的日期。4.2.7檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留人員的相關(guān) 資格、能力確認(rèn)、授權(quán)、教育、培訓(xùn)和 監(jiān)督的記錄, 記錄包含能力要求的確 定、人員選擇、人員培訓(xùn)、人員監(jiān)督、 人員授權(quán)和人員能力監(jiān)控。144.3.14.3.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將其從事檢驗(yàn)檢測(cè) 活動(dòng)所必需的場所、環(huán)境要求制定成文 件。154.3.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保 持檢驗(yàn)檢測(cè)場所的內(nèi)務(wù)管理程 序,4.3.4檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持檢驗(yàn) 檢測(cè)場所良好的內(nèi)務(wù)管理程序,164.4.1檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu) 的設(shè)備時(shí),應(yīng)確保滿足本準(zhǔn)則要 求。4.4.1設(shè)備設(shè)施的配備設(shè)備包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需并影

6、響結(jié) 果的儀器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物 質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助設(shè) 備或相應(yīng)組合裝置。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用非本機(jī)構(gòu)的設(shè)施和設(shè) 備時(shí),應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)租用儀器設(shè)備開展檢驗(yàn)檢 測(cè)時(shí),應(yīng)確保:a)租用儀器設(shè)備的管理應(yīng)納入本檢驗(yàn)檢 測(cè)機(jī)構(gòu)的管理體系;b)本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可全權(quán)支配使用, 即:租用的儀器設(shè)備由本檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 的人員操作、維護(hù)、檢定或校準(zhǔn),并對(duì) 使用環(huán)境和貯存條件進(jìn)行控制;C)在租賃合同中明確規(guī)定租用設(shè)備的使 用權(quán);d)同一臺(tái)設(shè)備不允許在同一時(shí)期被不同 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)共冋租賃和資質(zhì)認(rèn)疋。174.4.3設(shè)備在投入使用前,應(yīng)米用 檢定或校準(zhǔn)等方式,以確認(rèn)其是否 滿足檢驗(yàn)檢測(cè)的

7、要求,并標(biāo)識(shí)其 狀態(tài)。針對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息, 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測(cè)結(jié) 果及相關(guān)記錄中加以利用并備份 和更新。4.4.3設(shè)備管理設(shè)備在投入使用前,應(yīng)米用 核查、檢定 或校準(zhǔn)等方式,以確認(rèn)其是否滿足檢驗(yàn) 檢測(cè)的要求。所有需要檢定、 校準(zhǔn)或有 有效期的設(shè)備應(yīng)使用標(biāo)簽、編碼或以其 他方式標(biāo)識(shí),以便使用人員易于識(shí)別檢 定、校準(zhǔn)的狀態(tài)或有效期。針對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果產(chǎn)生的修正信息,檢驗(yàn)檢 測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)確保在其檢測(cè)數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄 中加以利用并備份和更新。18444若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 的直接控制,應(yīng)確保該設(shè)備返回 后,在使用前對(duì)其功能和檢定、 校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查。4.4.4設(shè)備控制若設(shè)備脫離了檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的

8、直接控 制,應(yīng)確保該設(shè)備返回后,在使用前對(duì) 其功能和檢定、校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查,并 得到滿意結(jié)果。194.4.5設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常 時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)采取相應(yīng)措 施,如停止使用、隔離或加貼停 用標(biāo)簽、標(biāo)記,直至修復(fù)并通過 檢定、校準(zhǔn)或核查表明設(shè)備能正 常工作為止。應(yīng)核查這些缺陷或 超出規(guī)定限度對(duì)以前檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié) 果的影響。4.4.5故障處理設(shè)備出現(xiàn)故障或者異常時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī) 構(gòu)應(yīng)米取相應(yīng)措施,如停止使用、隔離 或加貼停用標(biāo)簽、標(biāo)記,直至修復(fù)并通過檢定、校準(zhǔn) 或核查表明能正常工作為止。應(yīng)核查這 些缺陷或偏離對(duì)以前檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的影 響。204.5.1,并被其獲取、理解、執(zhí) 行。4.5.1總則,并被其獲

9、取、理解、執(zhí)行。檢驗(yàn)檢測(cè) 機(jī)構(gòu)管理體系至少應(yīng)該包括管理體系文 件、管理體系文件控制、記錄控制、應(yīng) 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施、改進(jìn)、糾正措 施、內(nèi)部審核和管理評(píng)審。214.5.44.5.4合同評(píng)審當(dāng)客戶要求出具的檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書 中包含對(duì)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的符合性聲明(如 合格或不合格)時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)有 相應(yīng)的判定規(guī)則。若標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范不包含 判定規(guī)則內(nèi)容,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)選擇的判 定規(guī)則應(yīng)與客戶溝通并得到同意。224.5.5具體分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng) 當(dāng)事先取得委托人書面同意,檢 驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書應(yīng)體現(xiàn)分包項(xiàng) 目,并予以標(biāo)注。4.5.5分包具體分包的檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目和承擔(dān)分包項(xiàng) 目的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)事先取得委托人的

10、同意。出具檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書時(shí),應(yīng) 將分包項(xiàng)目予以區(qū)分。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)施分包前,應(yīng)建立和保 持分包的管理程序,并在檢驗(yàn)檢測(cè)業(yè)務(wù) 洽談、合同評(píng)審和合同簽署過程中予以 實(shí)施。234.5.6并保存對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄 和合格供應(yīng)商名單。4.5.6采購并保存對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄。244.5.74.5.7服務(wù)客戶對(duì)客戶進(jìn)行服務(wù)滿意度調(diào)查254.5.84.5.8投訴跟蹤和記錄投訴,確保采取適宜的措施264.5.9 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保 持出現(xiàn)不符合的處理程序,明確 對(duì)不符合的評(píng)價(jià)、決定不符合是 否可接受、糾正不符合、批準(zhǔn)恢 復(fù)被停止的工作的責(zé)任和權(quán)力。 必要時(shí),通知客戶并取消工作。 該程序包含檢驗(yàn)檢測(cè)前中后

11、全過 程。4.5.9 不符合工作控制檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持出現(xiàn)不符合 工作的處理程序,當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)活動(dòng) 或結(jié)果不符合其自身程序或與客戶達(dá)成 一致的要求時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)實(shí)施該 程序。該程序應(yīng)確保:a)明確對(duì)不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和 權(quán)力;b)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)采取措施;c)對(duì)不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià),包 括對(duì)以前結(jié)果的影響分析;d)對(duì)不符合工作的可接受性做出決定;e)必要時(shí),通知客戶并取消工作;f)規(guī)定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé);g)記錄所描述的不符合工作和措施。274.5.10檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),應(yīng)用審核 結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù) 防措施、管理評(píng)審來持續(xù)改進(jìn)管 理體系的

12、適宜性、充分性和有效 性。4.5.10糾正措施、 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的 措施和改進(jìn)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)通過實(shí)施質(zhì)量方針、質(zhì) 量目標(biāo),應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾 正措施、管理評(píng)審、人員建議、風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估、能力驗(yàn)證和客戶反饋等信息來持續(xù) 改進(jìn)管理體系的適宜性、充分性和有效 性。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)考慮與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有 關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇,以利于:確保管理體 系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果;把握實(shí)現(xiàn)目標(biāo) 的機(jī)遇;預(yù)防或減少檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)中的 不利影響和潛在的失??;實(shí)現(xiàn)管理體系 改進(jìn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)策劃:應(yīng)對(duì)這些 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施;如何在管理體系中 整合并實(shí)施這些措施;如何評(píng)價(jià)這些措 施的有效性。284.5.134.5.13管理評(píng)審

13、輸入14到15,輸出3到4.294.5.14在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前,應(yīng)進(jìn) 行證實(shí)。在使用非標(biāo)準(zhǔn)方法(含 自制方法)前,應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。4.5.14方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn) 在使用標(biāo)準(zhǔn)方法前,應(yīng)進(jìn)行 驗(yàn)證。在使 用非標(biāo)準(zhǔn)方法(含自制方法)前,應(yīng)進(jìn) 行確認(rèn)。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄作為確認(rèn)證據(jù)的信 息:使用的確認(rèn)程序、規(guī)定的要求、方法性能特征的確定、獲得的結(jié)果和描述 該方法滿足預(yù)期用途的有效性聲明。304.5.15檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要 建立和保持應(yīng)用評(píng)疋測(cè)量不確疋 度的程序。4.5.15測(cè)量不確定度檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)需要建立和保持應(yīng) 用評(píng)定測(cè)量不確定度的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)項(xiàng)目中有測(cè)量不確定度的要求 時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)

14、建立和保持應(yīng)用評(píng) 定測(cè)量不確定度的程序,檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu) 應(yīng)建立相應(yīng)數(shù)學(xué)模型,給出相應(yīng)檢驗(yàn)檢 測(cè)能力的評(píng)疋測(cè)量不確疋度案例。 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可在檢驗(yàn)檢測(cè)出現(xiàn)臨界 值、內(nèi)部質(zhì)量控制或客戶有要求時(shí),報(bào)告測(cè)量不確定度。314.5.16檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)媒介 上的數(shù)據(jù)予以保護(hù),應(yīng)對(duì)計(jì)算和 數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)貦z 查。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持保護(hù) 數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。自 行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)形成文 件,使用前確認(rèn)其適用性,并進(jìn) 行定期、改變或升級(jí)后的再確 認(rèn)。維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確 保其功能正常。4.5.16數(shù)據(jù)信息管理檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所需 的數(shù)據(jù)和信息,并對(duì)其信息管理系統(tǒng)進(jìn) 行有效

15、管理。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng):a)將自行開發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成文件, 使用前確認(rèn)其適用性,并進(jìn)行定期確認(rèn)、 改變或升級(jí)后再次確認(rèn),應(yīng)保留確認(rèn)記 錄;b)建立和保持?jǐn)?shù)據(jù)完整性、 正確性和保 密性的保護(hù)程序;c)定期維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備,保持其 功能正常。324.5.19檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保 持質(zhì)量控制程序,定期參加能力 驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比對(duì)。通過分析 質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),4.5.19結(jié)果有效性檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控結(jié)果有 效性的程序。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可采用定期 使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、定期使用經(jīng)過檢定或校 準(zhǔn)的具有溯源性的替代儀器、對(duì)設(shè)備的 功能進(jìn)行檢查、 運(yùn)用工作標(biāo)準(zhǔn)與控制 圖、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn) 檢測(cè)

16、、保存樣品的再次檢驗(yàn)檢測(cè)、分析樣品不同結(jié)果的相關(guān)性、對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù) 進(jìn)行審核、參加能力驗(yàn)證或機(jī)構(gòu)之間比 對(duì)、盲樣檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行監(jiān)控。檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所有數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn) 其發(fā)展趨勢(shì),334.5.20檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書應(yīng)至 少包括下列信息:e)客戶的名稱和地址(適用 時(shí));j)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書的批準(zhǔn) 人;4.5.20結(jié)果報(bào)告e)客戶的名稱和聯(lián)系信息;j)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書簽發(fā)人的姓名、 簽字或等效的標(biāo)識(shí)和簽發(fā)日期;m)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果來自于夕卜部提供者時(shí)的 清晰標(biāo)注;n)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)做出未經(jīng)本機(jī)構(gòu)批 準(zhǔn),不得復(fù)制(全文復(fù)制除外)報(bào)告或 證書的聲明。344.5.21當(dāng)需對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行 說明時(shí),4.5.21結(jié)果說明當(dāng)需對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行說明時(shí), e)特定檢驗(yàn)檢測(cè)方法或客戶所要求的附 加信息。報(bào)告或證書涉及使用客戶提供 的數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)。當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時(shí),報(bào) 告或證書中應(yīng)有免責(zé)聲明。354.5.27檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn) 檢測(cè)原始記錄、報(bào)告或證書歸檔 留存,保證其具有可追溯性。

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