壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案

1、壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案設(shè)備名稱：壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備型號：ZT22-7.5設(shè)備編號：JD-0204-004制造廠商：安裝位置：驗證方案編號：目錄一、概述 4二、目的 4三、范圍 4四、壓縮空氣的組成及流程 4五、驗證依據(jù)和文件 5六、人員職責(zé)及人員培訓(xùn)5七、風(fēng)險評估6八、驗證計量確認(rèn) 9九、性能確認(rèn) 9十、偏差處理 11十一、變更控制 11十二、驗證結(jié)論 12十三、再確認(rèn)周期 12十四、驗證結(jié)論 12驗證方案起草審批萬案起早起草部門簽名日期設(shè)備科方案審核審核部門簽名日期方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期質(zhì)監(jiān)部驗證小組名單及職責(zé)組成姓名職務(wù)職責(zé)組長-設(shè)備科長組織本方案及報告的起草審核工作；協(xié)調(diào)人員按照本方案實施

2、確認(rèn)；組織本確認(rèn)方案的培訓(xùn)，并進行記錄；處理并匯總確認(rèn)實施過程中出現(xiàn)的偏離與不符 情況；成員-質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)本確認(rèn)方案及報告；-QA負(fù)責(zé)人審核本確認(rèn)方案及報告；對性能確認(rèn)的結(jié)果進行評價；批準(zhǔn)審核制訂及修訂的相關(guān)設(shè)備文件；-制造部經(jīng)理審核本確認(rèn)方案及報告；對性能確認(rèn)的結(jié)果進行評價；批準(zhǔn)審核制訂及修訂的相關(guān)設(shè)備文件；-實驗室負(fù)責(zé)人安排人員對送檢樣品按照方案中的標(biāo)準(zhǔn)進行檢 驗并出具報告；-QA參與本方案的起早至報告結(jié)論全過程；本方案及報告的紙質(zhì)文檔歸檔；1. 概述本壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計、安裝的壓縮空氣氣源，由兩臺阿特拉斯科 普柯ZT22-7.5型固定式螺桿壓縮機、一臺冷凍式空氣干燥機、一

3、級P級精密過濾器、二級S級精密過濾器、一個1.5m3的緩沖罐和無縫鋼管輸氣管道組成。其基本流程是： 將自然空氣經(jīng)固定式螺桿空氣壓縮機壓縮，經(jīng)緩沖罐、一級P級精密過濾器，再使用冷凍式干燥機將其除濕干燥，然后通過二級S級精過濾器得到無油、無水、無塵的壓縮空氣，經(jīng)過無縫鋼管輸氣管道，輸送至車間各用氣點，與藥品直接接觸各用氣點再 經(jīng)0.01卩m過濾器過濾，壓縮空氣符合藥品生產(chǎn)要求。2. 目的確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣性能達到使用標(biāo)準(zhǔn)3. 范圍對本廠區(qū)內(nèi)接觸藥品內(nèi)包材的壓縮空氣用氣點進行性能確認(rèn)。4. 壓縮空氣組成及流程4.1壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱設(shè)備型號安裝位置固定式螺桿壓縮機ZT22-7.5空壓

4、機房冷凍式空氣干燥機FXE9空壓機房空氣貯氣罐02-422空壓機房室外P級精過濾器1 pm空壓機房S級精過濾器0.5阿空壓機房S級精過濾器0.01 口主要用氣點4.2凈化區(qū)壓縮空氣用氣點一覽表:固體車間液體車間序號用氣點序號用氣點1制粒（二）1灌裝間（一）2制粒（三）2灌裝間（二）3片劑內(nèi)包4咼效包衣間5、驗證依據(jù)及文件5.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）5.2空氣壓縮機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5.3藥品生產(chǎn)驗證指南6. 人員培訓(xùn)確認(rèn)6.1人員培訓(xùn)6.2.1確認(rèn)目的：確認(rèn)所有參與本次驗證的人員是否接受了本次驗證方案的培訓(xùn)6.2.2合格標(biāo)準(zhǔn)：所有參與本次驗證的人員均已接受了本次驗證方案的培訓(xùn)。6.2

5、.3確認(rèn)記錄：詳見附件1,“驗證方案培訓(xùn)記錄”。驗證方案培訓(xùn)記錄附件1培訓(xùn)主題培訓(xùn)時間授課人培訓(xùn)地點組織單位課時培訓(xùn)對象人數(shù)培訓(xùn)類別內(nèi)部培訓(xùn)：入職上崗口轉(zhuǎn)崗繼續(xù)培訓(xùn)口其它口外部培訓(xùn)：培訓(xùn)會議口交流口參觀口其它口考核形式筆試口試口實踐操作不考核培訓(xùn)內(nèi)容參加人員簽名姓名崗位培訓(xùn)效果姓名崗位培訓(xùn)效果培訓(xùn)小結(jié)填表人：填表日期：7、風(fēng)險評估7.1風(fēng)險初步識別初步分析有以下原因造成壓縮空氣質(zhì)量風(fēng)險點：1、壓縮空氣濕度偏高。2、壓縮空氣懸浮粒子不符合要求。3、壓縮空氣含菌量偏高。7.2風(fēng)險評估方法根據(jù)確定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險進行評價，即通過評價風(fēng)險的嚴(yán) 重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險的等級，以便于最

6、后做出是否對該風(fēng)險采取措施的決定。在進行風(fēng)險評估時，需要針對不同的風(fēng)險項目，選擇不同的分析工具。風(fēng)險評估的結(jié)果既可以是一種風(fēng)險的定量評價，也可以是風(fēng)險范圍的定性描述。低”定量表示風(fēng)險時，可以使用概率數(shù)值。定性表示為風(fēng)險的范圍的“高”、“中”應(yīng)當(dāng)盡可能詳細地做出限定失敗模式效果分析（FMEA就是定量表示風(fēng)險評估的結(jié)果，風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)按下式 計算：RPN = S X P X D式中：S為危害的嚴(yán)重度；P為危害的發(fā)生概率；D為危害的可檢測性。風(fēng)險優(yōu)先指數(shù)（RPNfi）的評估準(zhǔn)則如下表：風(fēng)險評價準(zhǔn)則（RPN= S 16 或 S=4咼等風(fēng)險高優(yōu)先8 16或嚴(yán)重程度=4）此為不可接受風(fēng)險，必須盡快采取控制措

7、施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水平。對于嚴(yán)重程度為4的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN 8。7.3.2中等風(fēng)險水平（8 5卩m ,共采樣10次并分別記錄；檢測結(jié)果按 附表3 “塵埃粒子數(shù)測定記錄”的要求進行填寫，打印數(shù)據(jù)條可以黏 貼表格背面。C. 技術(shù)要求和判斷標(biāo)準(zhǔn)不低于D級靜態(tài)下潔凈區(qū)空氣的潔凈要求（ 0.5卩m 3520000;5卩m 29000 ）o（4）壓縮空氣含菌量測試按照“微生物限度檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”檢測微生物數(shù)，數(shù)據(jù)見（附表 4）,壓縮空 氣系統(tǒng)的微生物限度檢查方法如下：A測試條件：溫度：1826C；相對濕度：4565%B測試方法：按圖2取樣裝置所示，所

8、用的抽濾瓶、膠塞、管子等裝置組裝成套，并在抽濾瓶內(nèi) 預(yù)置100ml生理鹽水，然后經(jīng)過121 T高壓滅菌30分鐘，取出干燥后備用；在壓縮空氣 系統(tǒng)運行30分鐘后，接通壓縮空氣與取樣裝置，控制氣體流速，讓壓縮空氣緩慢通入 滅菌生理鹽水并攪動10分鐘，停止通氣，斷開與取樣點連接，并用已滅菌的膠塞密圭寸。 按“微生物限度檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序”立即送樣檢測抽濾瓶內(nèi)生理鹽水中微生物含量； 并以使用的滅菌生理鹽水作檢測對照，檢測結(jié)果按附表4 “微生物檢測記錄”的要求填寫。圖匚 壓縮空氣的微生物限度檢查示意圖其中：1.被測氣體 2 進氣調(diào)節(jié)閥 3. 過濾膜4.膠塞 5.出氣口（關(guān) 閉）6 250ml抽濾瓶 7 滅菌生理鹽水C.技術(shù)要求與標(biāo)準(zhǔn)：壓縮空氣微生物菌落數(shù) 0.5 卩 m 3520000;5 卩 m 0.5 卩 m 3520000;5 卩 m 29000結(jié)果評價檢杳人復(fù)核人房間名稱：日期:測試項目 采樣編號檢測數(shù)據(jù)0.5卩m （單位：粒/m3）5卩m （單位：粒/m3）CY-1CY-2UCL值合格標(biāo)準(zhǔn)0.5 卩 m 35