醫(yī)療器械法規(guī)考題

1、膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇

2、羋肈蟻莃袀莈螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈

3、袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈莃莈螀袁艿莇袂肆膅莆薂衿肁蒅蚄肄羇蒄螆袇芆蒃蒆肅節(jié)蒂蚈羅膈蒂螁膁肄蒁袃羄莂蒀薂螇羋葿蚅羂膄薈螇螅肀薇蕆羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇

4、裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃

5、蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁

6、聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃

7、袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅袂螇肅螅莈肀蚇薇肈

8、蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薈芀螇

9、芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅

10、芅羂薄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆

11、肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅

12、聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃

13、袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿

14、蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃

15、莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅

16、罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄

17、薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃

18、芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕

19、艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃

20、羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅

21、蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄

22、蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅

23、膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁

24、羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆

25、螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蒂羋蚈

26、蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆蕆芄羀蝿羆羃薆肂蠆芃螃袁蒞螆薆莁螁莂聿薁芁羈薅芇襖莁袁蚃膇螄薄膃薃莀肇裊肅罿薃腿蚆荿袀薅莂袂螞肅螈莈肅蚇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆螞肅螈節(jié)肅蒂羋蚈蟻羅袀膈袈蒂膃螁蝕膁薀肄肅蒁聿袃芇羄螂莂袆蒀肅薂芆螇裊羋膂葿莄蚅芅羂薄膄羅薈芀螇芄螅蚆肀膀薇膆芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃螇莀羋裊葿罿蚅腿羂荿膄薅薈袂螇肅螅莈肀蚇薇肈蕆莃羀莈羆螀薆袁蠆艿螃莇蒞袂薆肆螁膅聿莆芁薂薅衿襖肁袁蒅膇蚄薄肄薃羇肇蒄肅螆薃袇蚆芆袀蒃莂蒆

27、螞肅螈肅蚇羋肈蟻莃袀莈袈螀膃袁蝕艿薀莇肅袂聿肆芇膅螂莆袆薂肅衿芆肁裊蒅膂蚄莄肄芅羇薄蒄羅螆芀袇芄芆蚆蒃膀蒆膆肅芄節(jié)蝿蒂羃蚈肂羅芃膈袁蒂螆螁莁膁莂肄薁蒁羈袃芇羄莁莂蚃蒀螄薂膃莀裊罿腿荿薅袂肅莈器械培訓(xùn) 1、2選擇題（每題 2 分，只有一個(gè)正確答案，選錯(cuò)、不選或多選均不得分，但不倒扣分）。1、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？（C）P167A、縣市級(jí)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省級(jí)D、國(guó)家2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期幾年？（C）P34A、2B、3C、4D、5E、63、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年？（C）P16A、2B、3C、5D、4E、

28、64、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000 元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（D）P5A、23B、3 4C、4 5D、25E、55、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（C）P69A、合法性B、合理性C 、安全性D、方便性6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度是何時(shí)開(kāi)始實(shí)行的？ （ B A、2004 年 8 月 9 日 B、2000 年 4 月 1 日 C、2000 年 1 7、國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)

29、行 （）P1月 4 日A）。P3A、許可證制度B、登記制度8.在在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（D），應(yīng)當(dāng)遵守本條例。P1A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人E、研制、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人9.醫(yī)療器械，是指（A）P1A、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；B、專(zhuān)門(mén)作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，

30、無(wú)形軟件除外D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件；E、單獨(dú)使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件10. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分（B ）類(lèi)進(jìn)行管理。P1A、2B、3C、4D、5E、611.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（ A ）的規(guī)定。 P1A、計(jì)量法B、質(zhì)量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法E、藥品管理法12. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，第三類(lèi)是指（B）P1A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械B、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械C、通過(guò)常規(guī)管理

31、足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械D、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械13.境外醫(yī)療器械由（A ）進(jìn)行審批 P34A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)14、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（A）。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品D、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)

32、標(biāo)準(zhǔn)15.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)， 沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得（ B ）以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款。 P5A、1萬(wàn)元B、0.5 萬(wàn)元C、0.05 萬(wàn)元D、1.5 萬(wàn)元E、2萬(wàn)元16、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A）進(jìn)行查處 P167A. 工商行政管理部門(mén)B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)C. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門(mén)17. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（ A ）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。P34、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)

33、區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。、生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械， 由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。、生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。、生產(chǎn)第一、二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。A、B、C、D、E、18、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)代表的是一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（ C ）P35A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 315 XXXX

34、號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 223XXXX 號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005 第 126XXXX 號(hào)D、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004 第 315 XXXX 號(hào)E、國(guó)食藥監(jiān)械（許）字2004 第 315 XXXX 號(hào)19、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D）P35A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 315 XXXX 號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 223XXXX 號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005 第 126XXXX 號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004 第315 XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004 第315 XXXX號(hào)20、下列哪種醫(yī)療器械注

35、冊(cè)證書(shū)代表的是港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品（ E）P35A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 315 XXXX 號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 223XXXX 號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005 第 126XXXX 號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004 第315 XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004 第315 XXXX號(hào)21、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)表示方法是錯(cuò)誤的（B）A、國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 215 XXXX 號(hào)，B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004 第 223XXXX 號(hào)C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005 第 126XXXX 號(hào)D、國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004 第31

36、5 XXXX號(hào)E、國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字2004 第315 XXXX號(hào)22、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類(lèi)管理？（D）植入人體的用于支持、維持生命的通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A、B、C、D、E、23、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由（A）進(jìn)行查處A. 工商行政管理部門(mén)B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)C. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)家廣播電影電視總局E、衛(wèi)生行政管理部門(mén)24、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（A ）獲準(zhǔn)上市 質(zhì)量合格 正常使用A、 B 、 C 、

37、25、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期為4 年。（ B ）A、對(duì) B 、錯(cuò)26、在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。（A）A、對(duì) B 、錯(cuò)27.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類(lèi)依據(jù)（B）P1A、醫(yī)療器械分類(lèi)目錄B、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則C、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法D、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法E、醫(yī)療器械判定規(guī)則28、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)B、商業(yè)部E）制定的。C、衛(wèi)生部D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)E、產(chǎn)品制造商29、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，（E）應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求

38、的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者B、經(jīng)營(yíng)者C 、使用者D 、相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)E、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者30、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000 元的，并處（D）萬(wàn)元罰款 .A、1B、3C、4D、5E、631、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)，沒(méi)收違法所得

39、、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1 萬(wàn)元的，并處（A）萬(wàn)元罰款 .A、10B、8C、6D、5E、332、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，進(jìn)貨臺(tái)賬和銷(xiāo)售臺(tái)賬保存期限不得少于（B）年。A、3B、2C、1.5D、1E、133、與國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類(lèi)6815 注射穿刺器械相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是（A）A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006 第 3150313 號(hào)B、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007 第 2150317 號(hào)C、國(guó)食藥監(jiān)械（許）字2008 第 1150318 號(hào)D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007 第 2640319 號(hào)E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)

40、）字2008 第 1010319 號(hào)器械培訓(xùn) 3選擇題（每題 2 分，只有一個(gè)正確答案，選錯(cuò)、不選或多選均不得分，但不倒扣分）。1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？（C）P9A、10B、15C、30D、602、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期幾年？（D）P10A、2B、3C、4D、5E、63、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的哪級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的發(fā)證申請(qǐng)？（B）P8A、縣級(jí)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省級(jí)D、國(guó)家4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范

41、圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類(lèi)目錄中規(guī)定的什么確定。？（D）A、管理類(lèi)別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)B、管理類(lèi)別、產(chǎn)品注冊(cè)證C、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、管理類(lèi)別、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)5、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可？（C）P12A、1B、2C、3D、4E、56、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí) （食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，并給予警告。申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證？（A

42、）P12A、1B、2C、3D、4E、57、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證空白證書(shū)由哪級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（C）A、縣市級(jí)B、設(shè)區(qū)的市級(jí)C、省級(jí)D、國(guó)家8、企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)做到?（C）A、熟悉B、不了解C、了解9、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)做到?（A）A、熟悉B、一般了解C、了解10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（E）的醫(yī)療器械。未經(jīng)注冊(cè)無(wú)合格證明過(guò)期失效淘汰A、B、C、D、E、11、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、

43、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（E）。P69A、品名B、規(guī)格C、數(shù)量D、廠(chǎng)家E、說(shuō)明書(shū)12、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注明（ B ）字樣或者符號(hào)； P71A、已滅菌B、一次性使用C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用D、請(qǐng)?jiān)诘蜏靥巸?chǔ)存E、在藥師指導(dǎo)下使用13、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（D）級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。P72A、國(guó)家B、省C、設(shè)區(qū)市D、縣E、以上都是14、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，

44、企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。 用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于（ E ）平方米。 P138A、45B、40C、35D、30E、2015、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。 零售連鎖企業(yè)的總部應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置倉(cāng)庫(kù)，面積一般不小于（A ）平方米，門(mén)店不得自行采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)由總部統(tǒng)一配送。P138A、60B、45C、30D、25E、2016、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注

45、冊(cè)證書(shū)和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明 （蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件） ，并有購(gòu)銷(xiāo)憑證及協(xié)議。原始購(gòu)銷(xiāo)記錄的保存期一般不少于幾年，效期產(chǎn)品的購(gòu)銷(xiāo)記錄應(yīng)至少保留到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后幾年（B）？ P138A、3與2B、2與2C、3與1D、2與1E、1與117、根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行） 規(guī)定，具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所， 面積不得少于（ D ）平方米。 P120A、150B、130C、120D、100E、8018、根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）規(guī)定，有獨(dú)立的符合體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積不得少于60 平方

46、米，冷庫(kù)面積不得小于（C）立方米。 P121A、10B、15C、20D、25E、3019、根據(jù)角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)（試行）規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地總面積不低于（B）平方米A、45B、40C、35D、30E、2020、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí) , 省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)自受理之日起 ( C ) 個(gè)工作日作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。A、15B、20C 、30D、35E、4521、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（C）以下罰款。 P12A、5000 元B、5000 元以上 10000 元以下C

47、、5000 元以上20000 元以下E、500 元以上 2000 元以下D、500 元以上 1000 元以下22、下列哪些是不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）？體溫計(jì)磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生口罩家用血糖儀避孕套A、B、C、D、E、23、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（C ）？P9質(zhì)量管理人員 注冊(cè)地址 企業(yè)名稱(chēng) 法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人A、B、C、D、E、24、（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采?。ˋ）的方式。 P11書(shū)面檢查抽查檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查飛行檢查書(shū)面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合A 、 B、 C、 D、 E、25、有下列哪些情形之一的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)（B）? P12醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的其他情形A、B、C、D、E、26、企業(yè)