新版GMP物料供應(yīng)商管理規(guī)程

1、物料供應(yīng)商管理規(guī)程文件編碼： smp-qa-001版本：02頁碼：1/9頒發(fā)部門：質(zhì)管部禁止復(fù)印分發(fā)號：分發(fā)范圍質(zhì)管部 qa處 qc處 生技部 前處理車間 潔凈區(qū)車間 外包裝車間 設(shè)備處 物料供應(yīng)處 人資部 綜合管理部 財務(wù)部 注冊部 營銷中心 行政部 審 批 表起 草審 核審 核批 準部 門姓 名簽 名日 期生效日期目 的明確物料供應(yīng)商的管理要求，通過對供應(yīng)商的評估，批準，年度回顧，確保其滿足物料供應(yīng)的質(zhì)量要求，確保供應(yīng)物料質(zhì)量和供應(yīng)渠道的穩(wěn)定，減少采購風險。范 圍 本標準適用于對藥品生產(chǎn)過程使用的主藥成分、輔料、內(nèi)外包裝材料供應(yīng)商管理。責 任l 物料供應(yīng)處：負責篩選供應(yīng)商，收集供應(yīng)商資質(zhì)，

2、完成供應(yīng)商調(diào)查，提供樣品； 從合格供應(yīng)商處采購物料；評價供應(yīng)商物料運輸及包裝質(zhì)量狀況，供貨及時性。l qa處：組織評估對供應(yīng)商質(zhì)量評估和供應(yīng)商供貨質(zhì)量年度綜合評價；建立、更新供應(yīng)商檔案，更新供應(yīng)商臺帳。l qc處：負責對樣品檢驗和供應(yīng)商檢驗報告結(jié)果的一致性進行評估，以及試驗藥品穩(wěn)定性考察；評價供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況。l 生技部：負責組織物料現(xiàn)場試驗；評價物料在使用過程中的質(zhì)量狀況。相關(guān)術(shù)語 無相關(guān)文件 無程 序1 供應(yīng)商分類1.1 關(guān)鍵供應(yīng)商：供應(yīng)的物料是活性藥物成分、內(nèi)包材或供應(yīng)量大、涉及產(chǎn)品多、且 對多個產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響因素的輔料供應(yīng)商。1.2 非關(guān)鍵供應(yīng)商：除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的原（輔）料供應(yīng)

3、商。2 物料供應(yīng)商評估2.1 初選物料供應(yīng)處接到采購新物料指令或物料需變更供應(yīng)商時，依據(jù)批準的質(zhì)量標準，了解有哪些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能達到本公司的質(zhì)量要求，意向性選出23家。2.2 初步調(diào)查2.2.1 物料供應(yīng)處對意向選擇的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進行初步調(diào)查。調(diào)查的方式可由采購人員收集該供應(yīng)商的一般信息，必要時與質(zhì)管部人員一同去生產(chǎn)廠家進行實地考察。供應(yīng)商一般信息的主要內(nèi)容：u 企業(yè)概況：包括生產(chǎn)規(guī)模、品種、技術(shù)力量、生產(chǎn)歷史、質(zhì)量機構(gòu)、產(chǎn)品質(zhì)量、歷史信譽等。u 擬采購物料的工藝路線（流程圖）、設(shè)備、質(zhì)量系統(tǒng)運行狀況等。2.2.2 物料供應(yīng)處要求初選供應(yīng)商如實填寫供應(yīng)商問卷調(diào)查表。2.2

4、.3 采購人員向供應(yīng)商詢問產(chǎn)品售價，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。2.3 索取營業(yè)執(zhí)照等有關(guān)證件復(fù)印件及物料質(zhì)量標準，對特殊企業(yè)（如主藥成分、輔 料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)）還需提供藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥包材注冊證、gmp證書；食品級的輔料應(yīng)提供食品衛(wèi)生許可證等，所有證件加蓋供應(yīng)商公司的鮮章。2.4 資質(zhì)評估2.4.1 物料供應(yīng)處填寫物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表，與供應(yīng)商證件信息資料和物料供應(yīng)商調(diào)查表交qa處。qa處確認符合要求后，在物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表上填寫“資質(zhì)證明文件齊全，符合要求”。2.5 提供樣品2.5.1 采購人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗報告。樣品量應(yīng)能滿足質(zhì)量

5、檢驗、相容性試驗、試制用量。采購人員問詢qc處和生技部樣品需要量。2.6 樣品檢驗與評估2.6.1 物料采購員填寫請驗單，將請驗單、物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表、檢驗樣品及樣品檢驗報告交qc處檢驗。qc處在物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表中填寫檢驗結(jié)果及評價。將物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表、檢驗報告及剩余樣品交給采購員。2.7 樣品試制與評估2.7.1 若檢驗合格，采購員將物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表，檢驗報告及剩余樣品送生技部進行試制或相容性試驗。2.7.2 生技部試制或相容性試驗考察完畢，寫出試驗考察報告，試驗考察報告應(yīng)有明確的考察結(jié)論及是否需要進行中試產(chǎn)品考察的建議。填寫物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表，與試驗考察報告一同交qa處。2

6、.8 試制產(chǎn)品穩(wěn)定性考察2.8.1 若試制產(chǎn)品還需進行穩(wěn)定考察，qc處編制穩(wěn)定性試驗方案，向生技部索取試制產(chǎn)品，完成穩(wěn)定性試驗，編寫穩(wěn)定性試驗報告。2.8.2 如檢驗不合格或試制考察不合格不必進入下一程序，做出相應(yīng)評價，將穩(wěn)定性試驗報告和物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表交qa處。2.9 質(zhì)量體系審計2.9.1 供應(yīng)商質(zhì)量審計在樣品檢驗評價和試制結(jié)果符合要求后進行。2.9.2 對非關(guān)鍵原料供應(yīng)商可以供應(yīng)商問卷調(diào)查形式進行質(zhì)量審計。2.9.3 對關(guān)鍵供應(yīng)商需要進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。2.9.4 審計人員：qa處組織qa，qc生產(chǎn)和采購員等具有一定生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗和供應(yīng)商審計經(jīng)驗的人員組成審計小組。應(yīng)根據(jù)審計對象，審

7、計目的及審計員特點等選擇審計員。2.9.5 在現(xiàn)場審計檢查前兩周應(yīng)將供應(yīng)商質(zhì)量審計計劃通知被審計供應(yīng)商，以方便供應(yīng)商確認和準備。2.9.6 供應(yīng)商現(xiàn)場審計檢查最終結(jié)論分為：合格、邊緣、不合格三種情況。u 審計結(jié)論為“合格”的供應(yīng)商將保留供應(yīng)商資格；u 審計結(jié)論為“邊緣”的供應(yīng)商要求其限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改則保留供應(yīng)商資格，否則取消其供應(yīng)商資格；u 審計結(jié)論為“不合格”的供應(yīng)商取消其供應(yīng)商資格。2.9.7 供應(yīng)商現(xiàn)場審計檢查最終結(jié)論：合格、邊緣、不合格三種情況的評價標準如下：u 合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、供貨及時性、價格合理性等

8、方面能保證我公司的需求標準。u 邊緣：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價格等方面與我公司的需求標準有一定的差距。u 不合格：供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán)境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、供貨、價格等方面無法達到我公司的需求標準。2.9.8 供應(yīng)商現(xiàn)場審計檢查內(nèi)容：（后附現(xiàn)場檢查單）u 供應(yīng)商的有效合法證件：生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、gmp證書等；u 質(zhì)量標準；u 生產(chǎn)工藝流程；u 組織機構(gòu)與人員；u 廠房和設(shè)備設(shè)施；u 物料管理系統(tǒng)；u 生產(chǎn)管理系統(tǒng)；u 質(zhì)量保證及質(zhì)量檢驗系統(tǒng)2.9.9 檢查結(jié)束后，由雙方人員初步總結(jié)：主要審計的項目及結(jié)果，存在的主要問

9、題及改進的意見。2.9.10 審計報告編寫審計人員應(yīng)在審計完返回公司后3周內(nèi)完成審計報告，經(jīng)質(zhì)管部部長和制造中心總監(jiān)審核簽字，復(fù)印件反饋給供應(yīng)商，原件交qa處。審計報告中應(yīng)明確要求供應(yīng)商在接到審計報告的一個月內(nèi)將缺陷整改方案反饋給質(zhì)管部，以便定期進行追蹤檢查和評估。2.9.11 缺陷整改追蹤qa處收到審計缺陷整改方案后，每兩個月追蹤缺陷整改進度。2.10 質(zhì)量綜合評價qa處綜合初步調(diào)查情況、樣品檢驗評價、實驗室考察結(jié)果、試制結(jié)果與評估、質(zhì)量體系審計等進行質(zhì)量綜合評價是否符合合格供應(yīng)商要求。2.11 合格供應(yīng)商批準2.11.1 質(zhì)量綜合評價符合要求后，交質(zhì)管部長批準，簽發(fā)合格供應(yīng)商證明書，并注明

10、效期。復(fù)印蓋質(zhì)管部鮮章分發(fā)qa處、qc處、生技部、物料供應(yīng)處。2.11.2 原料藥及活性藥物成分及其它法規(guī)要求需向藥監(jiān)部門注冊或備案登記的，需完成注冊或備案后才生效執(zhí)行。2.12 簽定質(zhì)量保證協(xié)議2.12.1 物料供應(yīng)處應(yīng)與關(guān)鍵供應(yīng)商簽定供貨質(zhì)量保證協(xié)議，明確供需雙方的質(zhì)量職責，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的主要變更，重大偏差須告知我公司。3 供應(yīng)商檔案管理3.1 經(jīng)質(zhì)管部批準的合格供應(yīng)商應(yīng)建立供應(yīng)商檔案。3.2 供應(yīng)商檔案由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員負責建立，相關(guān)資料由質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員通知物料供應(yīng)處向供應(yīng)商索取。3.3 下列內(nèi)容應(yīng)歸入供應(yīng)商檔案：3.3.1 供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件3.3.2 質(zhì)量標準3.3.3

11、 樣品檢驗數(shù)據(jù)3.3.4 供應(yīng)商的檢驗報告樣張3.3.5 現(xiàn)場審計記錄、審計報告或/和供應(yīng)商評估報告3.3.6 供應(yīng)商確認過程中涉及的相關(guān)信息及記錄3.3.7 定期的供貨質(zhì)量綜合評價報告3.3.8 產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察報告3.3.9 物料投訴及回復(fù)資料3.3.10 物料的采購合同復(fù)印件3.4 質(zhì)管部供應(yīng)商管理人員應(yīng)及時更新供應(yīng)商檔案，確保供應(yīng)商資質(zhì)的有效性。 供應(yīng)商未能及時提供有效資質(zhì)證明文件，應(yīng)取消其供應(yīng)商資格。4 合格供應(yīng)商清單管理4.1 每年1月份質(zhì)管部物料管理人員將更新后的合格供應(yīng)商臺帳，分送qc處、物料供應(yīng)處。合格供應(yīng)商清單包含如下內(nèi)容：4.1.1 物料名稱、代碼4.1.2 規(guī)格4.1.

12、3 質(zhì)量標準4.1.4 供應(yīng)商名稱4.1.5 供應(yīng)商地址5 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價5.1 每年1月，質(zhì)管部組織相關(guān)部門對所有物料供應(yīng)商進行綜合評價，以評價結(jié)果確定下一年度的審計計劃、為供應(yīng)商的選擇與認可以及相關(guān)資料的更新提供依據(jù)。5.2 qa處在進行供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價前應(yīng)完成供應(yīng)商年度供貨批次、數(shù)量及發(fā)生的偏差、投訴數(shù)量統(tǒng)計。5.3 各相關(guān)部門在質(zhì)管部提供的全年偏差臺帳的基礎(chǔ)上，集中展開評價，形成一致意見。5.4 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價內(nèi)容u 供貨及時性u 運輸及包裝完整性u 質(zhì)量檢驗結(jié)果u 物料在使用過程中的質(zhì)量狀況5.5 生產(chǎn)使用的全部主藥成分、輔料、包裝材料均應(yīng)進行評價。5.6 供應(yīng)

13、商供貨質(zhì)量綜合評價以物料生產(chǎn)商為基礎(chǔ)展開評價。同一生產(chǎn)商若供應(yīng)多品種物料，可以合并評價，見供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價表。6 供應(yīng)商定期評估6.1 每年2月qa處應(yīng)對合格物料供應(yīng)商評估，制定供應(yīng)商審計評估計劃。6.2 關(guān)鍵供應(yīng)商現(xiàn)場審計周期一般不超過3年；非關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量評估一般不超過5年。6.3 每年物料供應(yīng)商質(zhì)量評價較差的或連續(xù)三批次供貨出現(xiàn)不合格的，可拿入本年度審計評估計劃中。附件 本規(guī)程附件六份：附件附件名稱附件編號附件1供應(yīng)商確認流程附件2物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表r（smp-qa-001）-001-00附件3合格供應(yīng)商證明書r（smp-qa-001）-002-00附件4年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評

14、價表r（smp-qa-001）-003-00附件5物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表r（smp-qa-001）-004-00附件6合格供應(yīng)商清單r（smp-qa-001）-005-00培訓要求 培訓對象：物料供應(yīng)處、qa處、qc處、生技部。安全、健康、環(huán)境保護本規(guī)程無特殊的安全、健康、環(huán)境保護要求。變更歷史上一版文件變更描述文件名稱編號及版本號生效日期供應(yīng)商管理標準操作規(guī)程wlsop01-012009.01.01修訂了格式和內(nèi)容。附件1：供應(yīng)商確認流程生產(chǎn)有新物料需求qa審核供應(yīng)商資質(zhì)，確認符合要求生產(chǎn)用物料外包裝材料物料供應(yīng)處索取樣品qc檢驗樣品合格不合格取消供應(yīng)商資格小試，樣品考察合格不合格取消

15、供應(yīng)商資格供應(yīng)商質(zhì)量審計合格不合格取消供應(yīng)商資格合格不合格取消供應(yīng)商資格qa發(fā)合格供應(yīng)商證明書qa每年更新一次合格供應(yīng)商臺帳原輔料、內(nèi)包裝材料生技部車間試用不合格合格取消供應(yīng)商資格qa發(fā)合格供應(yīng)商證明書物料供應(yīng)處按需求標準進行市場調(diào)查，索取供應(yīng)商資質(zhì)采購中試物料，中試產(chǎn)品考察物料供應(yīng)商質(zhì)量評定表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)商地址質(zhì)量標準物料安全等級擬用藥品資料審核資質(zhì)項目營業(yè)執(zhí)照 藥品生產(chǎn)許可證 產(chǎn)品注冊證gmp證書 質(zhì)量標準及檢驗方法其它：資質(zhì)審核qa： 年 月 日樣品檢驗與評估qc： 年 月 日試制評估結(jié)論生技部： 年 月 日質(zhì)量體系評估結(jié)論qa： 年 月 日質(zhì)量部審核質(zhì)量部： 年 月 日制造中

16、心總監(jiān)批準制造中心總監(jiān)： 年 月 日質(zhì)量保證承諾簽訂qa： 年 月 日合格供應(yīng)商證明書 經(jīng)供應(yīng)商質(zhì)量審計（是 否）和質(zhì)量評價（是 否）、工藝驗證（是 否 ），現(xiàn)確認： 供應(yīng)商： 供應(yīng)商地址： 為下列物料（包括規(guī)格、質(zhì)量標準）的合格供應(yīng)商： 質(zhì)管部部長簽名： 制造中心總監(jiān)簽名：批準日期： 年 月 日 年度供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評價表供應(yīng)商名稱：1. 年度供貨信息統(tǒng)計：物料名稱物料代碼供貨批次供貨數(shù)量發(fā)現(xiàn)偏差次數(shù)投訴次數(shù)偏差及投訴信息簡介：2. 供應(yīng)商供貨質(zhì)量綜合評估評價內(nèi)容評價結(jié)果評價人員備注優(yōu)良差供貨及時性運輸及包裝完整性質(zhì)量檢驗結(jié)果使用過程中的質(zhì)量狀況需要供應(yīng)商改進提升的內(nèi)容：綜合評價結(jié)果：該供

17、應(yīng)商為（合格 邊緣 不合格）供應(yīng)商，（是 否）需要安排對該供應(yīng)商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。質(zhì)管部物料管理人員： 年 月 日質(zhì)管部部長批準：質(zhì)管部部長： 年 月 日物料供應(yīng)商質(zhì)量體系問卷調(diào)查表一、 基本情況供應(yīng)商名稱供應(yīng)商地址企業(yè)有效合法證件（包括質(zhì)量認證證書）職工人數(shù)生產(chǎn)人員質(zhì)量管理人員銷售負責人電 話傳 真質(zhì)量負責人電 話傳 真產(chǎn)品信息供應(yīng)產(chǎn)品名稱批準生產(chǎn)文號執(zhí)行質(zhì)量標準供應(yīng)商其它主要產(chǎn)品：二、 詳細內(nèi)容1. 人員1.1. 員工培訓情況l 有書面員工培訓計劃；l 有員工培訓記錄、培訓檔案；l 特殊崗位員工（如檢驗人員）持證上崗。1.2. 人員健康原料藥、輔料、藥品內(nèi)包裝材料生產(chǎn)員工有健康檔案，定期進

18、行健康檢查。2. 環(huán)境及廠房生產(chǎn)場地與產(chǎn)量相適應(yīng)2.1. 生產(chǎn)區(qū)域劃分符合要求2.2. 潔凈區(qū)符合潔凈要求2.3. 有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行3. 設(shè)備（指主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測儀器）3.1. 適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗要求3.2. 易清潔，不污染產(chǎn)品3.3. 定期清洗、保養(yǎng)、維修、維持最佳運行狀態(tài)3.4. 對于多用途的設(shè)備，有合適的方法來記錄設(shè)備清洗和前次的使用情況3.5. 計量器具及儀器按規(guī)定及時檢定4. 物料管理4.1. 要求供應(yīng)商提供產(chǎn)品的檢測報告4.2. 原材料、中間體（或中間產(chǎn)品）經(jīng)過檢驗4.3. 物料按區(qū)域要求存放并有明顯標志4.4. 有書面的取樣程序4.5. 對不合格品有專區(qū)存放4.6. 有發(fā)貨記錄和臺帳5. 生產(chǎn)管理5.1. 人員按要求著裝5.2. 按質(zhì)量標準要求組織生產(chǎn)5.3. 成品包裝能有效防止混淆、污染5.4. 廢品及時銷毀處理5.5. 生產(chǎn)量與交貨量吻合5.6. 模具及模板的管理保護客戶利益5.7. 按批次管理5.8. 有生產(chǎn)過程控制的制度