第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書核發(fā)

1、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書核發(fā)項(xiàng)目名稱第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書核發(fā)項(xiàng)目類別行政許可辦理依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 辦理?xiàng)l件（一）福建省轄區(qū)內(nèi)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；（二）具有申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證明文件及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（三）產(chǎn)品通過(guò)了第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的注冊(cè)檢驗(yàn)；（四）產(chǎn)品通過(guò)了生產(chǎn)質(zhì)量體系審核（認(rèn)證）；（五）新產(chǎn)品實(shí)施了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；（六）原產(chǎn)品注冊(cè)證有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)。申報(bào)材料1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表 原件1份2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 復(fù)印件 1份3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 原件 1份4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告原件 1份5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明原件 2份6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

2、 原件 1份7、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告原件 1份8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料原件 1份9、產(chǎn)品使用說(shuō)明書 原件 2份10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件復(fù)印件 1份11、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明 原件 1份12、重新注冊(cè) 和 二類體外診斷試劑注冊(cè)證（準(zhǔn)產(chǎn)、重新）所需材料。關(guān)于 重新注冊(cè) 和 二類體外診斷試劑注冊(cè)證（準(zhǔn)產(chǎn)、重新）所需材料列表請(qǐng)見(jiàn)下面一、重新注冊(cè)1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表 原件 1份2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資料證明 復(fù)印件 1份3.原醫(yī)療器械注冊(cè)證書 原件或復(fù)印件 1份4.醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 原件 1份5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明 原件 2份

3、6.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告 原件 1份7.醫(yī)療器械說(shuō)明書 原件 2份8.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 復(fù)印件 1份9.變更重新注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件 原件 1份10.所提交材料真實(shí)性的自我保 原件 1份二、二類體外診斷試劑注冊(cè)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)1、境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表 原件 1份2、證明性文件 復(fù)印件 1份3、綜述資料 原件 1份4、產(chǎn)品說(shuō)明書 原件 2份5、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明 原件（或復(fù)印件） 2份6、注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告 原件 1份7、主要原材料研究資料 原件 1份8、工藝 及反應(yīng)體系研究資料 原件 1份9、分析性能評(píng)估資料 原件 1份10、參考值（范圍）確定資料 原件

4、1份11、穩(wěn)定性研究資料 原件 1份12、臨床試驗(yàn)資料（兩家） 原件 1份13、生產(chǎn)及自檢記錄 原件 1份14、包裝、標(biāo)簽樣稿 原件 1份15、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 復(fù)印件 1份三、二類體外診斷試劑注冊(cè)重新注冊(cè)1、重新注冊(cè)申請(qǐng)表 原件 1份2、證明性文件 復(fù)印件 1份3、有關(guān)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量，臨床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 原件 1份4、重新注冊(cè)產(chǎn)品與原注冊(cè)產(chǎn)品有無(wú)變化的聲明 原件 1份5、質(zhì)量管理體系考核報(bào)告 復(fù)印件 1份6、所提交材料的真實(shí)性自我保證聲明 原件 1份辦事流程受理-處室審核-分管領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)-廳長(zhǎng)廳長(zhǎng)（局長(zhǎng)、主任）辦公會(huì)議，審批時(shí)限10天。數(shù)量限制辦理期限10（工作日）承諾時(shí)間不包含聽(tīng)證、招標(biāo)、拍賣、檢驗(yàn)、檢測(cè)、檢疫、鑒定和專家評(píng)審、現(xiàn)場(chǎng)勘查、補(bǔ)件、上報(bào)（轉(zhuǎn)報(bào)）等步驟所需要的時(shí)間。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)不收費(fèi)受理部門福建省藥監(jiān)局 受理