醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法目錄第一章 總 那么第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理 第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物平安管理 第五章 監(jiān)督管理 第六章 附那么第一章 總 那么第一條 為加強(qiáng)我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理，提高臨床檢驗(yàn)水平，保 證檢驗(yàn)質(zhì)量和醫(yī)療平安，根據(jù)衛(wèi)生部?醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法?，結(jié)合我 省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)那么。第二條 本細(xì)那么所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物 學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、血液免疫學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)等檢 驗(yàn)，為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)效勞并出具檢驗(yàn)報(bào)告的實(shí)驗(yàn)室。第三條 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用于本細(xì)那么。第四條

2、 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常監(jiān)督管理 工作。衛(wèi)生行政部門(mén)可以委托各級(jí)臨床檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施相關(guān)監(jiān)督管理。第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理，標(biāo)準(zhǔn)臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為， 保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照平安、有效、準(zhǔn)確、及時(shí)、經(jīng)濟(jì)、便民和保護(hù)患者隱私的原 那么開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。第二章 臨床實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入管理第六條 衛(wèi)生行政部門(mén)在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)，即臨床化學(xué)檢驗(yàn)、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、 臨床血液學(xué)和體液學(xué)檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)臨床檢驗(yàn)工程， 提供臨床檢驗(yàn)效勞。 新增醫(yī)學(xué)

3、檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)或超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床 檢驗(yàn)工程的，應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例?有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR 等需實(shí)行特殊準(zhǔn)入的臨床檢驗(yàn)技術(shù)按有關(guān)規(guī)定通過(guò)驗(yàn)收合格前方可開(kāi) 展檢測(cè)工作，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序按衛(wèi)生部 ?臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行方法? 有關(guān)要求執(zhí)行，相關(guān)工作人員須持證上崗，并報(bào)同級(jí)臨床檢驗(yàn)中心備案。 第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)效勞應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足臨床工作的需要。一一級(jí)醫(yī)院應(yīng)具備開(kāi)展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質(zhì)、血型鑒 定及乙肝標(biāo)志物等檢測(cè)工程的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。二二級(jí)醫(yī)院應(yīng)具備開(kāi)展臨床血液學(xué)檢驗(yàn)、體液學(xué)檢驗(yàn)、臨床細(xì)胞學(xué)檢驗(yàn)、臨 床化學(xué)

4、檢驗(yàn)、 臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)、 臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)、 出凝血疾病檢驗(yàn)等檢測(cè)工程 的能力。三三級(jí)醫(yī)院在二級(jí)醫(yī)院的根底上應(yīng)具備開(kāi)展特種蛋白檢測(cè)、藥物濃度檢測(cè)、 分子生物學(xué)檢驗(yàn)、內(nèi)分泌學(xué)檢驗(yàn)等檢測(cè)工程的能力。四醫(yī)療機(jī)構(gòu)受條件限制， 暫時(shí)無(wú)法開(kāi)展的檢驗(yàn)工程， 可委托符合條件的臨床 檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，以滿(mǎn)足臨床工作的需要。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀(guān)、公正，簽發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告只涉及醫(yī)學(xué) 問(wèn)題，不涉及其他社會(huì)問(wèn)題，不受經(jīng)濟(jì)利益影響，防止非成心性的錯(cuò)誤報(bào)告，嚴(yán) 禁出具成心性錯(cuò)誤報(bào)告。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。一臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)置應(yīng)有整體規(guī)劃和長(zhǎng)遠(yuǎn)開(kāi)展目標(biāo)， 同一醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的檢測(cè)

5、實(shí) 驗(yàn)室應(yīng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，臨床科室不得設(shè)立臨床實(shí)驗(yàn)室。二相同的檢測(cè)工程必須集中在同一實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并應(yīng)有質(zhì)量保證措施。三二級(jí)以上綜合性醫(yī)院應(yīng)設(shè)置急診檢驗(yàn)室，并保證 24 小時(shí)提供急診檢測(cè)服 務(wù)。第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室至少具備以下與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備等條件，以滿(mǎn)足臨床檢驗(yàn)需要。一人員配備 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的人員配備應(yīng)能滿(mǎn)足臨床檢驗(yàn)工作需要。二用房總面積三級(jí)甲等醫(yī)院1500m2其它三級(jí)醫(yī)院1000m2,二級(jí)甲等醫(yī)院500m2，其它二 級(jí)醫(yī)院300m2 一級(jí)醫(yī)院獨(dú)立用房應(yīng)達(dá) 50m2以上。三根底設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)、溫度、濕度、電

6、源、生物平安、上下水和防電磁干擾、輻 射、灰塵、噪聲、震動(dòng)等應(yīng)滿(mǎn)足儀器設(shè)備運(yùn)行和實(shí)驗(yàn)工作的要求。對(duì)有相互影響 的檢驗(yàn)工程要進(jìn)行有效的隔離， 并采取有效措施以防止交叉污染。 同時(shí)對(duì)影響檢 測(cè)質(zhì)量、有可能造成生物危害區(qū)域的進(jìn)入和使用應(yīng)加以有效控制， 明確控制的對(duì) 象和范圍。四儀器設(shè)備一級(jí)醫(yī)院：應(yīng)配備離心機(jī)、 顯微鏡、冰箱、水浴箱、尿液分析儀、血細(xì)胞分析儀、 生化分析儀、電解質(zhì)分析儀、酶標(biāo)儀等設(shè)備。開(kāi)展手術(shù)業(yè)務(wù)，必須配備血凝分析 儀。開(kāi)展輸血業(yè)務(wù)的，應(yīng)配備儲(chǔ)血專(zhuān)用冰箱。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)參照一級(jí)醫(yī)院的要求執(zhí)行。二級(jí)醫(yī)院： 在一級(jí)醫(yī)院的根底上應(yīng)配備孵育箱、 自動(dòng)血細(xì)胞分析儀、 自動(dòng)生化分 析儀、血凝分析儀、

7、生物平安柜等設(shè)備。應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。三級(jí)醫(yī)院： 在二級(jí)醫(yī)院的根底上應(yīng)配備自動(dòng)免疫分析儀、 自動(dòng)血凝分析儀、 流式 細(xì)胞儀、特種蛋白分析儀、自動(dòng)細(xì)菌鑒定儀、分子生物學(xué)檢測(cè)儀、自動(dòng)血?dú)夥治?儀等設(shè)備。并應(yīng)建立完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其功能任務(wù)相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、 場(chǎng)所、設(shè)施、 設(shè)備等條件。第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵 守相關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量。 臨床實(shí)驗(yàn)室文件體系至少應(yīng)包括規(guī)章制度、 程序文件及儀器、 工程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 和相關(guān)記錄等三個(gè)層次。其中臨床實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度至少應(yīng)包括以下方面：一人員管理制度

8、。 包括各級(jí)各類(lèi)人員的崗位職責(zé)、 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育 以及定期考核制度等；二實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境、設(shè)施、平安及感染管理制度；三標(biāo)本的采集、運(yùn)輸、接收及保管制度；四儀器、設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維修、保養(yǎng)、校準(zhǔn)制度；五檢驗(yàn)方法的選擇、修改和驗(yàn)證制度；六檢驗(yàn)試劑、檢驗(yàn)用品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、領(lǐng)用及消耗制度；七檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證制度；八實(shí)驗(yàn)室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內(nèi)容、記錄人及記錄的修改、保存及期 限；九檢驗(yàn)結(jié)果管理規(guī)定， 包括結(jié)果的發(fā)放方式、 報(bào)告的格式和內(nèi)容以及有關(guān)保 護(hù)患者隱私的規(guī)定；十對(duì)違反規(guī)章制度行為的預(yù)防及糾正措施以及有關(guān)獎(jiǎng)懲的規(guī)定； 十一 對(duì)效勞對(duì)象投訴的處理規(guī)定。第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)

9、驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，取得臨 床檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門(mén)組織的專(zhuān)業(yè)知 識(shí)培訓(xùn)并考核合格。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān) 兼 職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí) 驗(yàn)室平安管理。一醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)量控制體系， 成立臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)室安 全管理小組?？剖邑?fù)責(zé)人為質(zhì)量和平安管理第一責(zé)任人。二質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)的完整性、 穩(wěn)定性、 室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評(píng)的執(zhí)行 情況、“失控及“不合格工程原因分析及處理、 定期分析和總結(jié)科內(nèi)質(zhì)量情 況等提出改良意見(jiàn)。三平安負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的平安管理情況， 如工作人員的平安教育、 平安

10、防 護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)、防護(hù)設(shè)備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ) 存和實(shí)驗(yàn)室廢物的處理、 醫(yī)院感染預(yù)防控制以及其他平安方面的問(wèn)題提出持續(xù)改 進(jìn)意見(jiàn)并監(jiān)督執(zhí)行。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)工程和臨床檢驗(yàn) 方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。 不得使用國(guó)家廢止的臨床檢驗(yàn)工程和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展 臨床檢驗(yàn)工作。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo) 本采集、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì) 量保證體系并組織實(shí)施。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度，保證臨床檢驗(yàn) 報(bào)告的準(zhǔn)確、及時(shí)、完整，要注重保護(hù)

11、患者隱私。檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)制度包括如下規(guī) 定：一臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)所有開(kāi)展的檢驗(yàn)工程報(bào)告時(shí)限的規(guī)定；二制定判斷檢驗(yàn)報(bào)告單能否發(fā)出的標(biāo)準(zhǔn)， 如根據(jù)室內(nèi)質(zhì)控觀(guān)察結(jié)果斷定檢驗(yàn) 報(bào)告可否簽發(fā)。 對(duì)少數(shù)異常的且難以解釋的結(jié)果 如與臨床診斷不符 應(yīng)有復(fù)查 或與臨床科室聯(lián)系的規(guī)定；三建立檢驗(yàn)報(bào)告單簽發(fā)審核制度。 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在嚴(yán)格審核后才能發(fā)出， 檢驗(yàn) 結(jié)果簽發(fā)人員及審核人員應(yīng)具備相應(yīng)資格；四建立“危急值報(bào)告制度；五臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保護(hù)患者隱私權(quán)的規(guī)定及處理程序， 檢驗(yàn)報(bào)告單必須由專(zhuān) 人經(jīng)專(zhuān)門(mén)途徑發(fā)出，對(duì)一些影響重大的結(jié)果如抗HIV陽(yáng)性結(jié)果等只發(fā)給檢驗(yàn) 申請(qǐng)醫(yī)師、患者本人或其委托人需有委托書(shū)。六省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的

12、其他相關(guān)制度。 第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：一實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)、患者姓名、性別、年齡、科別、住院號(hào)；二檢驗(yàn)工程、檢驗(yàn)結(jié)果和單位、參考范圍、異常結(jié)果提示；三操作者姓名、審核者姓名、標(biāo)本接收時(shí)間、報(bào)告時(shí)間；四免責(zé)聲明等其他需要報(bào)告的內(nèi)容。第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用、標(biāo)準(zhǔn)的縮寫(xiě)。保存期限按 照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由檢驗(yàn)師以上職稱(chēng)的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署；臨 床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具。鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨 床檢驗(yàn)報(bào)告由檢驗(yàn)士職稱(chēng)以上的檢驗(yàn)技術(shù)人員簽署； 臨床診斷報(bào)告由執(zhí)業(yè)助理醫(yī) 師出具。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

13、和咨詢(xún)效勞。 第二十一條 未經(jīng)核準(zhǔn)登記的臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告，嚴(yán)禁收 取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用。第三章 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理工作，制定并嚴(yán)格執(zhí) 行臨床檢驗(yàn)工程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。一實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理的相關(guān)資料應(yīng)記錄齊全，整理歸檔及時(shí)， 有平安保密措施。二檢驗(yàn)工程操作規(guī)程應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)原理、檢驗(yàn)?zāi)康摹?biāo)本種類(lèi)及收集要求、使 用試劑及儀器的操作步驟、質(zhì)控品的使用水平和頻率、計(jì)算方法、參考范圍、操 作性能概要、超出可報(bào)告范圍的處理、危急值、方法的局限性、參考文獻(xiàn)以及其 他必需的內(nèi)容。 操作規(guī)程必須與實(shí)際情況相符， 并有定期

14、對(duì)操作規(guī)程進(jìn)行修改的 程序規(guī)定。操作卡及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不能簡(jiǎn)單代替操作規(guī)程。三儀器操作人員必須熟悉操作規(guī)程， 嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)工作。 儀器 的操作規(guī)程應(yīng)包括儀器名稱(chēng)及型號(hào)、 生產(chǎn)廠(chǎng)家、檢測(cè)原理及范圍、 參數(shù)設(shè)置、 開(kāi)、 關(guān)機(jī)程序、校準(zhǔn)程序、常規(guī)操作程序、保養(yǎng)維護(hù)程序、儀器的根本技術(shù)性能、常 見(jiàn)故障的處理及其他事項(xiàng)等內(nèi)容。第二十三條 臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、 試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 儀器、 試劑、耗材應(yīng)與應(yīng)用的檢驗(yàn)方法相適應(yīng)。第二十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，定期對(duì)需要校準(zhǔn) 的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)工程以及對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)一實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供證據(jù)保證檢

15、測(cè)系統(tǒng)的完整性及有效性， 更換試劑、校準(zhǔn)品、 質(zhì)控品時(shí)應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)。二各類(lèi)檢驗(yàn)設(shè)備必須有校準(zhǔn)方案。 根據(jù)不同儀器及工作情況， 應(yīng)規(guī)定校準(zhǔn)日 期間隙、校準(zhǔn)方、校準(zhǔn)品、校準(zhǔn)方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等，并保證有完整的校準(zhǔn)文件和 記錄含校準(zhǔn)后的各種數(shù)據(jù)。三國(guó)家規(guī)定強(qiáng)制性檢定的儀器如天平、分光光度計(jì)、微量加樣器等必須 有年度檢定合格證書(shū)。各種對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備如壓力表、溫濕度計(jì)、 電導(dǎo)儀等也需要定期檢定或校準(zhǔn)并有記錄。第二十五條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)工程進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì) 量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記 錄。第二十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括

16、質(zhì)控品的選擇、質(zhì)控品的數(shù)量、 質(zhì)控頻度、質(zhì)控方法、失控的判斷規(guī)那么、失控時(shí)原因分析及處理措施、質(zhì)控?cái)?shù)據(jù) 管理要求等。一質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測(cè)患者樣本的基質(zhì)相似或一致， 質(zhì)控品應(yīng)均一、 穩(wěn)定， 瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。二使用定值質(zhì)控品時(shí)， 說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只作為參考， 必須由實(shí)驗(yàn)室作 重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。三質(zhì)控品一次儲(chǔ)存數(shù)量應(yīng)不低于半年的用量， 條件允許的單位可儲(chǔ)存一年的 用量，效期較短的質(zhì)控品可適量保存。四質(zhì)控頻度應(yīng)在每一個(gè)分析批長(zhǎng)度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測(cè)。五臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定每批內(nèi)的質(zhì)控品的檢測(cè)位置， 質(zhì)控品的位置須考慮分析 方法的類(lèi)型、可能產(chǎn)生的誤差類(lèi)型。六當(dāng)確認(rèn)室

17、內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)符合質(zhì)控規(guī)那么時(shí)，方可發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告。七臨床實(shí)驗(yàn)室需建立失控糾正措施并記錄處理情況。第二十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定工程的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按照?臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南?GB/20032302-T-361執(zhí)行。第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室必須參加臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。全省三 級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)和獨(dú)立設(shè)置的臨床檢驗(yàn)中心必須參加由省衛(wèi)生廳 臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)； 其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加由省轄市 臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)。 開(kāi)展質(zhì)評(píng)活動(dòng)的市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)將 轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)上報(bào)省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中 心備案。不

18、具備承當(dāng)臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)的省轄市， 其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨 床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)控管理由省衛(wèi)生廳臨床檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)。 省轄市級(jí)臨床檢驗(yàn)中心開(kāi)展臨床檢驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)須到達(dá)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn) 另外制訂 并經(jīng) 省衛(wèi)生廳檢查評(píng)估合格。 省臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)對(duì)一、 二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間 質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督抽查。第二十九條 臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢 驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行， 不得另選檢測(cè)系統(tǒng)， 以確保檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。 臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì) 于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的工程， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因， 采取糾正措施， 并將各專(zhuān)業(yè) 參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工程的原始數(shù)據(jù)保存歸檔。第三十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)開(kāi)展的所有檢測(cè)工程結(jié)果

19、的可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。一尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的工程， 應(yīng)選擇開(kāi)展同類(lèi)工程的其他臨床實(shí)驗(yàn)室或 有經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量有保證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比對(duì)， 每年比對(duì)不少于 2 次，比對(duì)樣本不少于 5個(gè)，比對(duì)結(jié)果應(yīng)有完整記錄并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。二臨床檢驗(yàn)工程比對(duì)有困難時(shí)， 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)， 包括準(zhǔn) 確性、精密度、特異性、線(xiàn)性范圍、穩(wěn)定性、抗干擾性、參考范圍等，并有質(zhì)量 保證措施。三同一實(shí)驗(yàn)室使用不同儀器或方法開(kāi)展同一工程時(shí)， 應(yīng)有比對(duì)試驗(yàn)， 結(jié)果之 間相對(duì)偏差不能大于 1/2PT 可接受范圍。四所有進(jìn)行結(jié)果可靠性驗(yàn)證的檢測(cè)工程都應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)。第三十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照 ?臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)

20、要求?GB/20032301-T-361執(zhí)行。第三十二條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄，包括標(biāo)本接收、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo) 本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)、檢驗(yàn)結(jié)果、 報(bào)揭發(fā)放等內(nèi)容，質(zhì)量管理記錄保存期限在 2 年以上。第四章 臨床實(shí)驗(yàn)室生物平安管理第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物平安管理，嚴(yán)格執(zhí)行?病原微生 物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例? 、?醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例? 等生物平安管理有關(guān)規(guī)定。第三十四條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物平安管理制度與平安操作規(guī) 程。一臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)分區(qū)明確、 流程合理， 并符合醫(yī)院感染控制和生物平安要 求。二級(jí)生物平安實(shí)驗(yàn)室平安防護(hù)設(shè)備

21、及措施到位，清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū) 劃清楚確并有生物危害標(biāo)志和限制無(wú)關(guān)人員進(jìn)入的提示。二臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備以下根本制度： 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理制度， 工作人員平安 防護(hù)制度，實(shí)驗(yàn)室平安防護(hù)制度，標(biāo)本采集運(yùn)輸制度，菌、毒株保管制度，鋒利 器具平安使用制度，廢棄物處理制度，平安事故應(yīng)急處理預(yù)案等。三臨床實(shí)驗(yàn)室必須具備以下平安操作規(guī)程： 送檢標(biāo)本的前處理及檢測(cè)中操作 規(guī)程；病原微生物檢測(cè)操作規(guī)程； 各種防護(hù)用具的使用標(biāo)準(zhǔn)； 各種滅菌器具使用、 維護(hù)操作規(guī)程；各種消毒劑使用操作規(guī)程；廢棄物處理的操作規(guī)程等。四法定傳染病源必須按照 ?中華人民共和國(guó)傳染病防治法? 有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào) 告和處理。第三十五條 醫(yī)療機(jī)

22、構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前平安教育，每年進(jìn) 行生物平安防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)情況應(yīng)有詳細(xì)記錄。生物平安防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)應(yīng)包括以下根本內(nèi)容： 生物平安防護(hù)和醫(yī)院感染控制的基 本知識(shí)，有關(guān)實(shí)驗(yàn)室平安防護(hù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)等。第三十六條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物平安 防護(hù)水平到達(dá)相應(yīng)的生物平安防護(hù)級(jí)別。第三十七條 臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并與其生物平安防護(hù)級(jí) 別相適應(yīng)。一生物平安一級(jí)實(shí)驗(yàn)室BSL-1 根本要求1 、無(wú)須特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè) 計(jì)。2、每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處，并安裝非手觸式洗手裝置和

23、干手器。3、在實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)設(shè)置。4、實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑 的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。5、實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。6、實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固，櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間保持一定距離，以 便于清潔。7、實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶(hù)應(yīng)設(shè)置紗窗，但應(yīng)盡量防止懸掛窗簾。8、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，防止不必要的反光和強(qiáng)光。9、配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。二生物平安二級(jí)實(shí)驗(yàn)室BSL-2根本要求1、滿(mǎn)足生物平安一級(jí)實(shí)驗(yàn)室BSL-1要求。2、實(shí)驗(yàn)室門(mén)應(yīng)帶鎖、可自動(dòng)關(guān)閉并有可視窗。3、應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)

24、室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供 長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。4、在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物的條件。5、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)構(gòu)和空間滿(mǎn)足生物平安柜的安裝需要。6、應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有水噴淋裝置。7、應(yīng)保持通風(fēng)，如使用窗戶(hù)自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲(chóng)紗窗。8、有可靠的電力供給和應(yīng)急照明，培養(yǎng)箱、生物平安柜、冰箱等重要設(shè)備應(yīng)有 備用電源。9、實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)設(shè)置夜間識(shí)別或黑暗條件下識(shí)別標(biāo)識(shí)。第三十八條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的平安設(shè)備和個(gè)人防護(hù) 用品。一根據(jù)不同生物防護(hù)級(jí)別按?實(shí)驗(yàn)室生物平安通用要求?、 ?微生物和生物 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室平安通用準(zhǔn)那么?規(guī)定配備平安設(shè)備及個(gè)人防護(hù)用品。二HIV初篩實(shí)驗(yàn)室、PCR實(shí)驗(yàn)室、

25、微生物實(shí)驗(yàn)室必須使用U級(jí)生物平安柜。三臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員正確使用平安設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品進(jìn)行必 要的培訓(xùn)。 實(shí)驗(yàn)室對(duì)個(gè)人防護(hù)裝備 實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服、 面部及身體保護(hù)、 手套、鞋、 呼吸防護(hù)等的選擇、使用、維護(hù)應(yīng)有明確的書(shū)面規(guī)定，并確保所有人員都能正 確使用。第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照?病原微生 物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例?等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。一采集病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1、具有與采集病原微生物樣本所需要的生物平安防護(hù)水平相適應(yīng)的設(shè)備；2、具有掌握相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和操作技能的工作人員；3、具有有效的防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施；4、具有保證病原微生物樣本質(zhì)

26、量的技術(shù)方法和手段；5、采集高致病性病原微生物樣本的工作人員在采集過(guò)程中應(yīng)當(dāng)防止病原微生物 擴(kuò)散和感染，并對(duì)樣本的來(lái)源、采集過(guò)程和方法等作詳細(xì)記錄。二運(yùn)輸病原微生物樣本應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1、運(yùn)輸高致病性病原微生物菌毒種或者樣本，運(yùn)輸目的、高致病性病原微 生物的用途和接收單位符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定；2、高致病性病原微生物菌毒種或者樣本的容器應(yīng)當(dāng)密封，容器或者包裝材 料還應(yīng)當(dāng)符合防水、防破損、防外泄、耐高低溫、耐高壓的要求；3、容器或者包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)、 警告用語(yǔ)和提示用語(yǔ)。有關(guān)單位或者個(gè)人不得通過(guò)公共電汽車(chē)和城市鐵路運(yùn)輸病原微生物菌毒 種或者樣本

27、。運(yùn)輸高致病性病原微生物菌毒種或者樣本應(yīng)當(dāng)不少于2人護(hù)送， 并采取符合國(guó)家規(guī)定的防護(hù)措施。三病原微生物樣本的儲(chǔ)存國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)指定的菌 毒種保藏中心或者專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室承當(dāng)集中儲(chǔ)存病 原微生物菌毒種和樣本的任務(wù)。第四十條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌 毒種, 高致病性 病原微生物應(yīng)當(dāng)按照 ?病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物平安管理?xiàng)l例? 規(guī)定， 送至相應(yīng)級(jí) 別的生物平安實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。一保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)或者獸醫(yī)主管部門(mén)的規(guī)定， 儲(chǔ) 存實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌毒種和樣本；向?qū)嶒?yàn)室提供病原微生物菌毒 種和樣本，并進(jìn)行嚴(yán)格登記和記錄。二保藏機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的平安保管制度，作好

28、病原微生物菌毒種和樣本進(jìn)出及儲(chǔ)存的記錄，建立檔案制度，并指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)。對(duì)高致病性病原微生物 菌毒種和樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜單獨(dú)儲(chǔ)存。三實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)的規(guī)定， 及時(shí)將病原微生物菌毒種和樣本就地銷(xiāo)毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管。四保藏機(jī)構(gòu)接受實(shí)驗(yàn)室送交的病原微生物菌 毒種和樣本，應(yīng)當(dāng)予以登記， 并出具接收證明。第四十一條 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)院感染管理方法?、?中華人民共和國(guó)傳 染病防治法?、?消毒管理方法?、?醫(yī)院感染診斷標(biāo)準(zhǔn)試行?、?醫(yī)療廢 物管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理方法?等有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù) 防與控制工作。第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室

29、應(yīng)當(dāng)按照?醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例?和?醫(yī)療衛(wèi)生 機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理方法?相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物，重點(diǎn)加強(qiáng)以下方面管理：一醫(yī)療廢物應(yīng)放置專(zhuān)用容器內(nèi)，具有或可能具有傳染性的醫(yī)療廢物應(yīng)放置黃 色塑料口袋雙層或其他貼有生物危害標(biāo)志的容器中，放置指定地點(diǎn)，防止實(shí) 驗(yàn)室醫(yī)療廢物隨處存放；二培養(yǎng)物未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，不得攜出實(shí)驗(yàn)室外；三送檢標(biāo)本不含尿液及一切接觸檢驗(yàn)標(biāo)本的器材必須用物理或化學(xué)方法 消毒，按有關(guān)規(guī)定由醫(yī)院集中處理；四注射器針頭及其他鋒利器具處理前應(yīng)儲(chǔ)存于防穿透的硬質(zhì)容器中，防止刺傷工作人員。第四十三條臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物平安事故和危險(xiǎn)品等意外事故的預(yù)防措施 和應(yīng)急預(yù)案，并符合以下規(guī)定：一實(shí)驗(yàn)室工

30、作區(qū)內(nèi)絕對(duì)禁止吸煙， 禁止帶入食物、飲料及存在“手口接 觸可能的其他物質(zhì)，禁止存放個(gè)人物品和進(jìn)行化裝。二眼睛和面部的防護(hù)，服裝和個(gè)人防護(hù)裝備應(yīng)符合要求。三實(shí)驗(yàn)室工作人員在脫下手套后，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前，接觸患者前后都應(yīng)洗手。接觸血液、體液或其他污染物后應(yīng)立即洗手； 接觸患者時(shí)，實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)遵 守醫(yī)院的隔離措施。四實(shí)驗(yàn)室中禁止用口移液，應(yīng)使用助吸器具。五謹(jǐn)慎處理針頭、解剖刀和碎玻璃等銳利物品。六根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的具體工作情況確定“清潔和“非清潔工作區(qū)，在清潔區(qū)和非清潔區(qū)之間設(shè)“緩沖室。被指定為“清潔的區(qū)域，應(yīng)保持清潔，采取預(yù) 防措施，防止 、視頻顯示器終端、鍵盤(pán)、門(mén)柄及其他物品污染，工作人員在 觸摸設(shè)備

31、前應(yīng)取下手套。七實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器設(shè)備和工作臺(tái)面的常規(guī)消毒和清潔制度及對(duì)嚴(yán)重污染的 緊急處理措施。八實(shí)驗(yàn)室的出口和通道必須保持暢通無(wú)阻，不得阻塞滅火器箱、火警箱、安 全出口和應(yīng)急通道。九操作玻璃器具時(shí)應(yīng)遵循有關(guān)平安規(guī)那么。十離心機(jī)應(yīng)安裝排風(fēng)罩，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)離心機(jī)的操作，離心過(guò)程中應(yīng)將氣溶膠的 產(chǎn)生控制在最低水平。第五章監(jiān)督管理第四十四條實(shí)行臨床實(shí)驗(yàn)室評(píng)比驗(yàn)收制度，驗(yàn)收周期為三年評(píng)比驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)另 行制定。第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理。要制定臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì) 量管理與持續(xù)改良評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，每季度抽查一次臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量執(zhí)行情況，分析、 評(píng)價(jià)存在的問(wèn)題并提出干預(yù)措施。第四十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有以下情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照?醫(yī)療 機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例?相關(guān)規(guī)定予以處分：一未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)診療科目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作；二未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)；三超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作。