臨床試驗安全性評價PPT學習教案

1、會計學1臨床試驗安全性評價臨床試驗安全性評價第1頁/共42頁第2頁/共42頁第3頁/共42頁第4頁/共42頁第5頁/共42頁第6頁/共42頁第7頁/共42頁。第8頁/共42頁第9頁/共42頁第10頁/共42頁第11頁/共42頁第12頁/共42頁第13頁/共42頁第14頁/共42頁第15頁/共42頁第16頁/共42頁第17頁/共42頁第18頁/共42頁第19頁/共42頁第20頁/共42頁第21頁/共42頁第22頁/共42頁第23頁/共42頁第24頁/共42頁第25頁/共42頁第26頁/共42頁第27頁/共42頁第28頁/共42頁開始用藥的時間與不良反應出現(xiàn)的時間有無合理的先后關系開始用藥的時間與

2、不良反應出現(xiàn)的時間有無合理的先后關系所懷疑的不良反應是否符合該藥品已知不良反應的類型所懷疑的不良反應是否符合該藥品已知不良反應的類型停藥或減量后，反應是否減輕或消失停藥或減量后，反應是否減輕或消失再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應再次接觸可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應所懷疑的不良反應是否可用合并用藥的作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋所懷疑的不良反應是否可用合并用藥的作用、病人的臨床狀態(tài)或其他療法的影響來解釋 時序性時序性同類反應同類反應去激發(fā)反應去激發(fā)反應再激發(fā)反應再激發(fā)反應混雜因素混雜因素第29頁/共42頁1 12 23 34 45 5肯定有肯定有關關+ + + + +_ _很

3、可能很可能有關有關+ + + +？_ _可能有可能有關關+ +_ _? ? ? ?可能無可能無關關_ _ _? ? ?待評價：需要補充材料才能評價待評價：需要補充材料才能評價無法評價：評價的必須材料無法獲得無法評價：評價的必須材料無法獲得+ +表示肯定；表示肯定；表示表示 否定；？情況不明或難以肯定或否定否定；？情況不明或難以肯定或否定第30頁/共42頁第31頁/共42頁第32頁/共42頁第33頁/共42頁報告類型首次報告隨訪報告 總結報告報告時間： 年 月 日醫(yī)療機構及專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊分類及劑型分類：中藥 化學藥 治療用生物制品 預防用生

4、物制品其它 注冊分類： 劑型: 臨床研究分類期 期 期 期 生物等效性試驗 臨床驗證臨床試驗適應癥：受試者基本情況姓名拼音縮寫: 出生日期:性別: 男 女身高(cm)：體重(Kg)：合并疾病及治療：有 無1. 疾病：_ 治療藥物：_ 用法用量：_2. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量：_3. 疾?。篲 治療藥物：_ 用法用量：_SAE的醫(yī)學術語(診斷)SAE情況死亡 _年_月_日導致住院 延長住院時間 傷殘 功能障礙 導致先天畸形 危及生命 其它 SAE發(fā)生時間： _年_月_日研究者獲知SAE時間： _年_月_日對試驗用藥采取的措施繼續(xù)用藥 減小劑量 藥物暫停后又恢復 停用藥物SAE轉歸癥狀消

5、失（后遺癥 有 無） 癥狀持續(xù) SAE與試驗藥的關系肯定有關 可能有關 可能無關 肯定無關 無法判定SAE報道情況國內： 有 無 不詳； 國外： 有 無 不詳SAE發(fā)生及處理的詳細情況：嚴重不良事件報告表（嚴重不良事件報告表（SAE）新藥臨床研究批準文號：編號：報告單位名稱報告人職務/職稱：報告人簽名：第34頁/共42頁第35頁/共42頁第36頁/共42頁第37頁/共42頁第38頁/共42頁受試者發(fā)生受試者發(fā)生SAESAE研究者第一時間研究者第一時間到達現(xiàn)場、做出到達現(xiàn)場、做出判斷并通知判斷并通知PIPI決定受試者的處理決定受試者的處理盡快填寫盡快填寫SAESAE報告表，上交機構辦公室秘書報告表，上交機構辦公室秘書通報機構辦公室通報機構辦公室雙盲試驗，揭盲？雙盲試驗，揭盲？停藥或減量？停藥或減量？繼續(xù)服用？繼續(xù)服用？其他醫(yī)療處理其他醫(yī)療處理 機構辦秘書機構辦秘書 24小時內小時內通報監(jiān)察員通報監(jiān)察員申辦方、組長單位申辦方、組長單位我院臨床試驗倫理委員會我院臨床試驗倫理委員會省省SFDASFDA（IIII、IIIIII期藥品注冊處、藥品安全監(jiān)管處，期藥品注冊處、藥品安全監(jiān)管處，IVIV期同時上報藥品不良反