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文檔簡(jiǎn)介
1、泓域咨詢 /江西中成藥項(xiàng)目投資分析報(bào)告江西中成藥項(xiàng)目投資分析報(bào)告xx(集團(tuán))有限公司目錄第一章 背景、必要性分析6一、 行業(yè)概述6二、 主要技術(shù)門(mén)檻和技術(shù)壁壘8三、 行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式11四、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性12第二章 行業(yè)、市場(chǎng)分析14一、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)14二、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)22三、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)31第三章 建設(shè)單位基本情況35一、 公司基本信息35二、 公司簡(jiǎn)介35三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)36四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)38公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)38公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)39五、 核心人員介紹39六、 經(jīng)營(yíng)宗旨41七、 公司發(fā)展規(guī)劃41第四章 建筑工程方案分析43一
2、、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求43二、 建設(shè)方案43三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)44建筑工程投資一覽表45第五章 運(yùn)營(yíng)管理47一、 公司經(jīng)營(yíng)宗旨47二、 公司的目標(biāo)、主要職責(zé)47三、 各部門(mén)職責(zé)及權(quán)限48四、 財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度51第六章 SWOT分析58一、 優(yōu)勢(shì)分析(S)58二、 劣勢(shì)分析(W)60三、 機(jī)會(huì)分析(O)60四、 威脅分析(T)61第七章 組織機(jī)構(gòu)管理69一、 人力資源配置69勞動(dòng)定員一覽表69二、 員工技能培訓(xùn)69第八章 環(huán)境保護(hù)分析71一、 編制依據(jù)71二、 環(huán)境影響合理性分析72三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析72四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析73五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析74六、 建設(shè)
3、期聲環(huán)境影響分析74七、 營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響75八、 環(huán)境管理分析76九、 結(jié)論及建議78第九章 原輔材料成品管理80一、 項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況80二、 項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理80第十章 勞動(dòng)安全分析82一、 編制依據(jù)82二、 防范措施83三、 預(yù)期效果評(píng)價(jià)86第十一章 項(xiàng)目節(jié)能方案87一、 項(xiàng)目節(jié)能概述87二、 能源消費(fèi)種類(lèi)和數(shù)量分析88能耗分析一覽表88三、 項(xiàng)目節(jié)能措施89四、 節(jié)能綜合評(píng)價(jià)90第十二章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估92一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析92二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策94第十三章 附表附件96建設(shè)投資估算表96建設(shè)期利息估算表96固定資產(chǎn)投資估算表97流動(dòng)資金估算表98總投資及構(gòu)成一
4、覽表99項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表100營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表101綜合總成本費(fèi)用估算表102固定資產(chǎn)折舊費(fèi)估算表103無(wú)形資產(chǎn)和其他資產(chǎn)攤銷(xiāo)估算表104利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表104項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表105第一章 背景、必要性分析一、 行業(yè)概述醫(yī)藥制造業(yè)可分為化學(xué)藥品原料制造、化學(xué)藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、獸用藥品制造、生物生化物品制造、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造等門(mén)類(lèi)。1、中成藥介紹中藥學(xué)包含著中華民族幾千年的健康養(yǎng)生理念及其實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),是中華文明的瑰寶,凝聚著中國(guó)人民和中華民族的博大智慧,形成了與西醫(yī)相輔相成的醫(yī)療科學(xué)體系。遠(yuǎn)古時(shí)期,先民們?cè)诓烧肮?、采集種子和挖取植物根莖
5、的過(guò)程中,開(kāi)始對(duì)接觸到的植物藥性有了一些初步的認(rèn)識(shí),一些中藥在文字記載之前就可能已經(jīng)在先民中廣為流傳和使用。漢代神農(nóng)本草經(jīng)載藥365種,其中植物藥252種、動(dòng)物藥67種、礦物藥46種,按藥物功效的不同分為上、中、下三品。上品120種,功能滋補(bǔ)強(qiáng)壯,延年益壽,無(wú)毒或毒性很弱,可以久服;中品120種,功能治病補(bǔ)虛,兼而有之,有毒或無(wú)毒當(dāng)斟酌使用;下品125種,功專祛寒熱,破積聚,治病攻邪,多具毒性,不可久服。明代本草綱目載藥1,892種,改繪藥圖1,160幅,附方11,096首,新增藥物374種,其中既收載了醉魚(yú)草、半邊蓮、紫花地丁等一些民間藥物,又吸收了番木鱉、番紅花、曼陀羅等外來(lái)藥物。2015
6、年10月,屠呦呦研究員獲得了諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng),充分彰顯了中醫(yī)藥的醫(yī)學(xué)價(jià)值。在我國(guó)新冠肺炎確診病例中的臨床療效觀察顯示,中醫(yī)藥總有效率超過(guò)90%。中醫(yī)藥能夠有效緩解癥狀,能夠減少輕癥、普通型向重癥發(fā)展,能夠提高治愈率、降低病亡率,能夠促進(jìn)恢復(fù)期人群機(jī)體康復(fù)。在新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第八版)中,觀察期推薦了中成藥:藿香正氣膠囊、金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、疏風(fēng)解毒膠囊。確診病例推薦了湯劑:清肺排毒湯、寒濕疫方、宣肺敗毒方等,這說(shuō)明中藥在新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了重要作用。中藥材是在特定自然條件與地理位置內(nèi)種植、養(yǎng)殖或采集的藥材,屬于農(nóng)業(yè)種植行業(yè)。中藥材經(jīng)過(guò)原始采摘后多伴有泥土和其他異物,或有異味
7、、毒性、不易保存等特性。中藥材需要經(jīng)過(guò)炮制工藝,使其在潔凈度、形態(tài)、毒性、保存性能等方面發(fā)生較大變化,以達(dá)到中成藥生產(chǎn)或中醫(yī)藥臨床標(biāo)準(zhǔn)。中藥材經(jīng)炮制加工后成為中藥飲片。中成藥是以中藥飲片為主要原材料,在中醫(yī)理論指導(dǎo)下,按一定的治病原則,配方和制備工藝制程的一定劑型的現(xiàn)成藥品,是臨床反復(fù)使用、安全有效、劑型固定、質(zhì)量穩(wěn)定、可控、經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)依法生產(chǎn)的中藥成方制劑。中成藥具有質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、順應(yīng)性好的特點(diǎn)。2、中成藥的類(lèi)別(1)按病癥分類(lèi)中成藥按主治科室可分為內(nèi)科用藥、外科用藥、腫瘤用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥、皮膚科用藥等,按治療的身體部位可分為肺系中成藥
8、、心系中成藥、肝膽系中成藥、脾胃系中成藥、腎系中成藥、氣血津液中成藥、經(jīng)絡(luò)肢體中成藥等。(2)按功效和用途分類(lèi)根據(jù)國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)分類(lèi),中成藥按功效和用途可分為解表劑、祛暑劑、瀉下劑、清熱劑、溫里劑、化痰止咳平喘劑、開(kāi)竅劑、固澀劑、扶正劑、安神劑、止血?jiǎng)?、祛瘀劑、理氣劑、消?dǎo)劑、治風(fēng)劑、祛濕劑、化濁降脂劑、溫經(jīng)理氣活血散結(jié)劑、抗腫瘤藥、腫瘤輔助用藥、理血?jiǎng)?、消腫散結(jié)劑、活血化瘀劑、活血通絡(luò)劑、補(bǔ)腎壯骨劑等。二、 主要技術(shù)門(mén)檻和技術(shù)壁壘1、行業(yè)準(zhǔn)入資質(zhì)壁壘藥品的質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全,因此我國(guó)對(duì)藥品的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)采取嚴(yán)格的行業(yè)準(zhǔn)入制度。
9、新藥或仿制藥的研發(fā)到取得批件均需要經(jīng)歷很長(zhǎng)的時(shí)間,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證,其上市銷(xiāo)售的藥品需獲得藥品注冊(cè)批件。醫(yī)藥企業(yè)需要受到政府主管部門(mén)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管,接受不定期的飛行檢查。此外,國(guó)家在藥品注冊(cè)管理制度、新藥監(jiān)測(cè)制度、仿制藥一致性評(píng)價(jià)制度、帶量采購(gòu)制度等方面也出臺(tái)了一系列的管理辦法與措施。這一系列的制度保障了我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的有序發(fā)展,醫(yī)藥行業(yè)形成了嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制,存在著較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘。2016年至2020年,國(guó)內(nèi)新增中成藥新藥注冊(cè)批件數(shù)量分別僅為1件、1件、2件、2件、3件,數(shù)量極少,中成藥的準(zhǔn)入資質(zhì)壁壘相比化學(xué)藥、生物藥更高。2、品牌壁壘醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中產(chǎn)品的差異主要表現(xiàn)在藥品適應(yīng)
10、癥、藥品質(zhì)量、藥品包裝、藥品外形、藥品療效及售后服務(wù)上,它降低了同一產(chǎn)業(yè)內(nèi)不同企業(yè)的產(chǎn)品之間的可替代性,這是形成品牌的基礎(chǔ)。廠商確定了品牌地位后,患者對(duì)特定廠商的藥品往往具有很高的忠誠(chéng)度,不愿意承受更換藥品帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn),這使得新進(jìn)入企業(yè)改變患者的購(gòu)買(mǎi)習(xí)慣并建立起對(duì)自己藥品的忠誠(chéng)需要支付高昂代價(jià),這些額外費(fèi)用構(gòu)成了該領(lǐng)域的品牌壁壘。一個(gè)好的中成藥品牌意味著悠久的歷史、過(guò)硬的品質(zhì)、可靠的療效、患者和醫(yī)生的高度信賴,新的競(jìng)爭(zhēng)者樹(shù)立品牌必須經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)的市場(chǎng)考驗(yàn)。3、資金壁壘醫(yī)藥行業(yè)系高技術(shù)、高風(fēng)險(xiǎn)、高投入行業(yè)。一方面,新藥研發(fā)前期投入大、周期長(zhǎng),技術(shù)含量高等特點(diǎn)決定其較高的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。另一方面,從事藥品
11、生產(chǎn)活動(dòng),必須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。雖然已取消藥品GMP、GSP認(rèn)證,但藥監(jiān)局會(huì)對(duì)各醫(yī)藥企業(yè)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)管,組建了專業(yè)的檢查員隊(duì)伍,飛行檢查力度以及對(duì)違法違規(guī)企業(yè)的處罰力度都在加強(qiáng)。藥品的生產(chǎn)需要眾多專用設(shè)備,目前仍有許多重要儀器設(shè)備依賴進(jìn)口,費(fèi)用昂貴,更是對(duì)新進(jìn)入者形成了較高的資金門(mén)檻。此外,新中藥產(chǎn)品在品牌創(chuàng)立、銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)的形成以及產(chǎn)品在客戶中得到認(rèn)可并建立良好的質(zhì)量信譽(yù)都將經(jīng)歷漫長(zhǎng)的過(guò)程,從而需要在營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面進(jìn)行大規(guī)模的投資,并且這種投資需承受較高的風(fēng)險(xiǎn)。由此,市場(chǎng)潛在進(jìn)入者無(wú)論從啟動(dòng)生產(chǎn)、制造新藥或市場(chǎng)開(kāi)拓都要承受足夠
12、的資金壓力。4、技術(shù)壁壘一種新藥品的誕生需經(jīng)過(guò)臨床前藥理、毒理試驗(yàn)、制劑處方穩(wěn)定性以及放大實(shí)驗(yàn)等工藝過(guò)程研發(fā),藥理、毒理等臨床前試驗(yàn),各期人體臨床試驗(yàn)等研發(fā)活動(dòng),具有多技術(shù)融合、跨學(xué)科應(yīng)用等特點(diǎn)。醫(yī)藥企業(yè)需不斷優(yōu)化工藝,降低生產(chǎn)成本,保障產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)的穩(wěn)定性,以形成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。上述因素決定了醫(yī)藥行業(yè)對(duì)研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)技術(shù)水平、制備技術(shù)水平等方面有很高的要求,只有通過(guò)長(zhǎng)期的研發(fā)投入和生產(chǎn)實(shí)踐積累才能掌握相關(guān)核心技術(shù),并形成企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力,而缺乏相應(yīng)積累的公司很難在短時(shí)間具備適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求的技術(shù)水平。5、人才壁壘醫(yī)藥行業(yè)是一個(gè)對(duì)人才素質(zhì)要求較高的行業(yè),無(wú)論從新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定,生
13、產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理,供應(yīng)鏈管理,還是市場(chǎng)研究,市場(chǎng)策略制定和執(zhí)行,銷(xiāo)售管理等方面,都需要有經(jīng)過(guò)專業(yè)教育,同時(shí)又能保持長(zhǎng)期的學(xué)習(xí)熱情和學(xué)習(xí)能力的專業(yè)人才,所以新的競(jìng)爭(zhēng)者必須要有合格的人力資源儲(chǔ)備,人才的壁壘也為新進(jìn)入者設(shè)置了障礙。三、 行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式中成藥行業(yè)特有的經(jīng)營(yíng)模式體現(xiàn)在行業(yè)準(zhǔn)入資質(zhì)和銷(xiāo)售模式兩個(gè)方面。1、行業(yè)準(zhǔn)入資質(zhì)藥品直接關(guān)系到人們的生命和身體健康,藥品質(zhì)量一旦發(fā)生嚴(yán)重問(wèn)題,將會(huì)對(duì)社會(huì)穩(wěn)定和發(fā)展構(gòu)成極大的負(fù)面影響,因此中成藥企業(yè)的設(shè)立需要很高的準(zhǔn)入資質(zhì)條件,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也受到藥品監(jiān)管部門(mén)嚴(yán)格的動(dòng)態(tài)監(jiān)管。中華人民共和國(guó)藥品管理法規(guī)定,企業(yè)需取得藥品生產(chǎn)許可證后方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),需取得藥品經(jīng)
14、營(yíng)許可證后方可從事藥品批發(fā)、零售業(yè)務(wù)。根據(jù)藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法,藥品生產(chǎn)企業(yè)需隨時(shí)接受藥品監(jiān)管部門(mén)的飛行檢查。根據(jù)飛行檢查結(jié)果,藥品監(jiān)管部門(mén)可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)相關(guān)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū),以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。2、銷(xiāo)售模式醫(yī)藥行業(yè)的銷(xiāo)售模式主要包括直銷(xiāo)模式與配送商模式。直銷(xiāo)模式是指醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)直接與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等終端客戶進(jìn)行對(duì)接,向終端客戶直接發(fā)貨并開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票。配送商模式是指醫(yī)藥企業(yè)將藥品賣(mài)給具有較強(qiáng)配送能力、資金實(shí)力和商業(yè)信譽(yù)的全國(guó)性或區(qū)域性的醫(yī)藥流通企業(yè),向醫(yī)藥流通企業(yè)開(kāi)具發(fā)票。醫(yī)藥流通企業(yè)再利用其配送渠道將藥
15、品銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店等終端客戶。國(guó)家集采使用的即為配送商模式,集采中標(biāo)企業(yè)在特定地域內(nèi)將藥品銷(xiāo)售給指定的配送商。配送商模式通常采用學(xué)術(shù)推廣方式對(duì)藥品進(jìn)行宣傳和推廣。四、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性(一)現(xiàn)有產(chǎn)能已無(wú)法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè),公司已建立良好的品牌形象和較高的市場(chǎng)知名度,產(chǎn)品銷(xiāo)售形勢(shì)良好,產(chǎn)銷(xiāo)率超過(guò) 100%。預(yù)計(jì)未來(lái)幾年公司的銷(xiāo)售規(guī)模仍將保持快速增長(zhǎng)。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展,公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。公司通過(guò)優(yōu)化生產(chǎn)流程、強(qiáng)化管理等手段,不斷挖掘產(chǎn)能潛力,但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問(wèn)題。通過(guò)本次項(xiàng)目的建設(shè),公司將有效克服產(chǎn)能不足對(duì)公司發(fā)展的制約,為公司把
16、握市場(chǎng)機(jī)遇奠定基礎(chǔ)。(二)公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)的需要隨著制造業(yè)智能化、自動(dòng)化產(chǎn)業(yè)升級(jí),公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級(jí)。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)為驅(qū)動(dòng),不斷研發(fā)新產(chǎn)品,提升產(chǎn)品精密化程度,將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類(lèi)產(chǎn)品的領(lǐng)先水準(zhǔn),提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性,契合關(guān)鍵零部件國(guó)產(chǎn)化的需求,才能在與國(guó)外企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì),保持公司在領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。第二章 行業(yè)、市場(chǎng)分析一、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)藥品作為一種特殊的商品,直接關(guān)系到人類(lèi)的生命和健康,因此醫(yī)藥行業(yè)具有生產(chǎn)過(guò)程需全面控制、生產(chǎn)工藝需高度保密、產(chǎn)品質(zhì)量需嚴(yán)格把關(guān)、銷(xiāo)售體系需強(qiáng)化管理等特點(diǎn),具有技術(shù)密集型、高投入、風(fēng)險(xiǎn)與收益并存、需求彈性小
17、的特征。醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)等學(xué)科的飛速發(fā)展,為各類(lèi)疾病發(fā)病機(jī)理研究提供了新的動(dòng)力,從而為尋找新的藥物靶點(diǎn),進(jìn)而開(kāi)發(fā)出新藥起到了關(guān)鍵性作用;而化學(xué)、化工等學(xué)科的進(jìn)展則大大提高了藥物的合成效率,使得藥品能夠?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn),推向市場(chǎng)。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)貫徹“科技興藥”方針,積極推進(jìn)在中成藥研究、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)方面的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化。目前中成藥生產(chǎn)的設(shè)備及工藝仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等問(wèn)題,嚴(yán)重影響到中藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)及現(xiàn)代化發(fā)展。一批高新技術(shù)如指紋圖譜、膜分離、樹(shù)脂分離、程控和在線檢測(cè)技術(shù)、中成藥制劑防潮材料和技術(shù),先進(jìn)的制藥設(shè)備如多功能提取罐、可見(jiàn)異物自動(dòng)偵檢設(shè)備、高速萃取離心分離設(shè)備
18、、噴霧干燥設(shè)備、冷凍干燥設(shè)備、一步造粒機(jī)等將逐步在中成藥生產(chǎn)企業(yè)推廣使用,中成藥企業(yè)的技術(shù)工藝水平持續(xù)提高,中成藥制劑已向著劑量小、療效高、起效快、服用、攜帶、儲(chǔ)存方便的現(xiàn)代劑型發(fā)展。粉碎與混合、提取與分離、濃縮、干燥、滅菌等操作單元是中成藥生產(chǎn)的特有工序,也是區(qū)別于化學(xué)藥制造過(guò)程的主要特點(diǎn),決定了中成藥生產(chǎn)工藝和設(shè)備的特殊性。1、粉碎與混合技術(shù)對(duì)于原生粉入藥的制劑,中藥材必須經(jīng)過(guò)粉碎達(dá)一定粒徑并混合均勻后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。粉碎后的藥粉有利于有效成分的溶出和吸收,且能提高藥物的生物利用度和制劑穩(wěn)定性?;旌瞎に嚂?huì)影響中成藥的含量均勻性、裝量差異性以及外觀。粉碎技術(shù)可分為超微粉碎技術(shù)和納米粉碎技
19、術(shù)。超微粉碎技術(shù)是利用機(jī)械或流體動(dòng)力的方法克服固體內(nèi)部凝聚力使中藥材破碎,并將物料顆粒粉碎至微米級(jí)甚至納米級(jí)微粉。物料由于粒徑小,可獲得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性質(zhì)。采用納米粉碎技術(shù)能夠更大程度上增加礦物藥和難溶性藥物的溶解,提高藥物利用率,減小用藥量和毒性,增加藥物穩(wěn)定性、藥效和靶向性,獲得更好的生物膜通透性,并可制成透皮吸收制劑。2、提取與分離技術(shù)中藥材成分復(fù)雜,為提高療效、減小服用劑量、便于制劑和質(zhì)量控制,藥材需要經(jīng)過(guò)提取、分離后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。提取、分離過(guò)程中工藝和設(shè)備的合理運(yùn)用,直接關(guān)系到中成藥的療效是否能充分發(fā)揮、中藥材的資源是否能充分利用。常見(jiàn)的提取與分離技術(shù)包括水
20、蒸氣蒸餾提取技術(shù)、多層吊籃式循環(huán)提取技術(shù)、減壓低溫沸騰提取技術(shù)、半仿生提取技術(shù)、二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、分子蒸餾技術(shù)等。水蒸氣蒸餾提取技術(shù)多于小分子生物堿、小分子酚性物質(zhì)的提取。多層吊籃式循環(huán)提取技術(shù)多于花類(lèi)、果肉類(lèi)、含粘液質(zhì)類(lèi)藥材的提取。減壓低溫沸騰提取技術(shù)多用于含有大分子雜質(zhì)中藥材的提取,大分子雜質(zhì)包括淀粉、糊精、蛋白質(zhì)、色素、鞣酸、粘液質(zhì)等。半仿生提取技術(shù)多用于黃酮類(lèi)、三萜皂苷萜、糖苷類(lèi)、酚酸類(lèi)、生物堿類(lèi)成分的提取。二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)多用于揮發(fā)油、生物堿、萜類(lèi)、丙素酚類(lèi)、醌類(lèi)、葸衍生物的提取。膜分離技術(shù)是一個(gè)新興的物質(zhì)分離提純與濃縮的工藝,利用半透膜的孔徑,以膜兩
21、側(cè)存在的能量差作為動(dòng)力,允許某些組分通過(guò)而保留。膜分離技術(shù)根據(jù)半透膜的孔徑分為微濾(0.01m)、超濾(10100nm)、納濾(110nm)、反滲透四種類(lèi)型(1nm),可以根據(jù)有效成分的相對(duì)分子質(zhì)量或膜親和性選擇合適的膜,以達(dá)到去除雜質(zhì)富集有效成分并獲得中藥濃縮液的目的。使用膜分離技術(shù)能顯著提高口服液、注射劑等液體制劑的澄明度,延長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間同時(shí)可去除細(xì)菌和熱原。分子蒸餾技術(shù)適用于液體或適當(dāng)加溫即具流動(dòng)性的半固體物質(zhì)的分離純化,主要用于高沸點(diǎn)、熱敏性物料的提純分離。3、濃縮技術(shù)濃縮是中藥生產(chǎn)過(guò)程中除去溶劑的關(guān)鍵工藝,也是耗能較大的工藝。中藥濃縮工藝包括蒸發(fā)濃縮、冷凍濃縮、膜蒸餾濃縮、膜反滲透濃縮
22、、吸附分離濃縮等。(1)蒸發(fā)濃縮技術(shù)蒸發(fā)濃縮技術(shù)利用加熱的方法將溶液加熱至沸騰狀態(tài),是其中的揮發(fā)性溶劑部分氣化并移出,以提高溶液中的溶質(zhì)濃度并分離出溶劑的過(guò)程。影響蒸發(fā)濃縮效果的關(guān)鍵因素包括受熱時(shí)間、濃縮溫度、濃縮工藝和設(shè)備。蒸發(fā)濃縮技術(shù)對(duì)中藥品種有很強(qiáng)的適應(yīng)性,在中藥生產(chǎn)中應(yīng)用最早也最廣泛。(2)冷凍濃縮技術(shù)冷凍濃縮技術(shù)是將稀溶液降溫,直至溶液中的部分水凍結(jié)成冰晶,并將冰晶分離出來(lái),從而使得溶液變濃,該過(guò)程涉及到固-液兩相之間的相平衡規(guī)律和傳熱、傳質(zhì)規(guī)律。(3)膜蒸餾濃縮技術(shù)膜蒸餾濃縮技術(shù)利用疏水性的微孔膜兩側(cè)溫度差,引起水蒸氣從熱側(cè)擴(kuò)散到冷側(cè)以達(dá)到濃縮效果。(4)膜反滲透濃縮技術(shù)膜反滲透濃
23、縮技術(shù)利用膜兩側(cè)的壓力差對(duì)物質(zhì)進(jìn)行分離濃縮,整個(gè)過(guò)程不加熱、無(wú)相變,常溫下即可完成操作。吸附分離濃縮技術(shù)利用大孔吸附樹(shù)脂的大比表面積、孔徑和極性,可選擇性吸附提取液中有用的化合物成分,適用于有效成分的粗分和精制、單味藥有效部位的制備、復(fù)方有效部位的制備、復(fù)方制劑中去除水溶性雜質(zhì)等。(5)吸附分離濃縮技術(shù)吸附分離濃縮技術(shù)是中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)之一,可以提取有效部分,去除無(wú)效部分,達(dá)到分離、富集或濃縮有效部位和有效成分的目的,顯著降低用藥劑量。4、干燥技術(shù)中藥質(zhì)量除與出產(chǎn)地、采收時(shí)間等因素有關(guān)外,干燥是其中的一個(gè)重要因素。干燥的好壞將直接影響產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和外觀等相關(guān)品質(zhì),干燥技術(shù)的發(fā)展是中
24、藥制造工業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵,關(guān)系著中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。陰干法、烘干法、曬干法等傳統(tǒng)干燥方法在干燥過(guò)程中顯露出來(lái)的受氣候影響大,干燥周期長(zhǎng),勞動(dòng)強(qiáng)度大等問(wèn)題,都將影響中藥材的質(zhì)量,使成品的質(zhì)量較低。同時(shí),傳統(tǒng)干燥過(guò)程無(wú)法對(duì)干燥介質(zhì)的溫度、濕度、流速及中藥材的含水率、水分活度等進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)控,從而造成干燥品質(zhì)不佳,嚴(yán)重影響中藥材產(chǎn)品的藥效。不同的中藥材具有不同的特性,對(duì)干燥工藝和設(shè)備的要求也不一樣,因此,現(xiàn)代干燥新技術(shù)的發(fā)展需要結(jié)合中藥材的特性來(lái)選擇先進(jìn)的干燥設(shè)備及干燥工藝。目前中藥材及制劑的干燥過(guò)程中出現(xiàn)的新興干燥技術(shù)主要有噴霧干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷凍干燥、遠(yuǎn)紅外干燥等。噴霧干燥的干燥
25、速度快,受熱時(shí)間短、干燥效率高,制備的提取物物料流動(dòng)性好、松散度好,且可由液料直接獲得粉末,省去蒸發(fā)結(jié)晶、分離、粉碎等工序,可在半無(wú)菌狀況下操作,方便下一步制劑,適用于含芳香性成分、熱敏性成分的干燥。噴霧干燥主要應(yīng)用于中藥提取液的干燥、噴霧干燥制粒、噴霧干燥制備微囊和噴霧包衣4個(gè)方面。流化床干燥技術(shù)利用熱空氣流使?jié)耦w粒懸浮,熱空氣在濕顆粒間通過(guò),在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行熱交換,帶走水汽而達(dá)到干燥的目的。沸騰干燥效率高,速度快,干燥均勻,產(chǎn)量大,適于大規(guī)模生產(chǎn),現(xiàn)主要用于片劑、顆粒劑制備過(guò)程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。微波干燥技術(shù)利用介質(zhì)損耗原理,利用微波致使分子急劇摩擦、碰撞,使物料產(chǎn)生熱化和膨化等
26、一系列過(guò)程而達(dá)到加熱目的。微波干燥具有優(yōu)質(zhì)、高效、節(jié)能、環(huán)保的特點(diǎn),其干燥速度快,能源利用率高,滅菌能力強(qiáng),目前被廣泛應(yīng)用于中藥材、中藥提取物、浸膏、散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等方面。真空冷凍干燥技術(shù)是一種利用低溫條件下水的升華性能,使物料低溫脫水而達(dá)到干燥目的的干燥方法。先將濕物料在其冰點(diǎn)溫度下凍結(jié),得到穩(wěn)定的固體骨架,然后在適合的真空度下進(jìn)行升溫,使冰直接升華為水蒸氣,再利用真空系統(tǒng)的冷凝器將水蒸氣凝結(jié),從而獲得干燥產(chǎn)品。此干燥過(guò)程是低溫低壓下水的物態(tài)變化和移動(dòng)過(guò)程,可避免成分因高熱而分解變質(zhì),適用于極不耐熱物品的干燥,如天花粉等。凍干技術(shù)可最大限度地保存藥用有效成分的活性,較好地保持藥材的
27、外觀品質(zhì)、顏色、氣味、脫水徹底、保存性好,擁有其他干燥技術(shù)無(wú)可比擬的優(yōu)越性,故其在人參、西洋參、冬蟲(chóng)夏草、鹿茸等中藥材中得到了廣泛應(yīng)用。遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)是將電能轉(zhuǎn)變?yōu)檫h(yuǎn)紅外輻射,從而被藥材的分子吸收并產(chǎn)生共振,引起分子和原子的振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng),導(dǎo)致物體變熱,經(jīng)過(guò)熱擴(kuò)散、蒸發(fā)和化學(xué)變化,最終達(dá)到干燥的目的。遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)適合于含水量大,有效成分對(duì)熱不穩(wěn)定、易腐爛變質(zhì)或貴重藥材及飲片的快速干燥。目前遠(yuǎn)紅外技術(shù)主要用于中藥材、飲片、丸劑、散劑、顆粒劑等的干燥滅菌工藝。5、滅菌技術(shù)在中成藥的生產(chǎn)過(guò)程中,丸劑等部分劑型需要對(duì)粉碎后的藥材粉末進(jìn)行滅菌,口服制劑中的糖、蜂蜜等矯味劑也需要滅菌,而大多數(shù)中藥劑型需要在
28、制劑后進(jìn)行滅菌。根據(jù)中國(guó)藥典通則的要求,中成藥中的注射劑、眼用制劑、外科用洗劑等必須保證滅菌或者無(wú)菌,滅菌工藝直接影響中成藥的療效與安全性。中成藥行業(yè)常用的滅菌技術(shù)是濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過(guò)濾除菌法等。(1)濕熱滅菌法濕熱滅菌法是一種將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng),為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品,均可采用本法滅菌。(2)干熱滅菌法干熱滅菌法是一種將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中,利用干
29、熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌,如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。(3)輻射滅菌法輻射滅菌法是一種將物品置于適宜放射源輻射的射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法最常用的為60Co-射線輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。(4)氣體滅菌法氣體滅菌法是一種用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法。常用的化學(xué)消毒劑有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過(guò)氧化氫、甲醛、臭氧(O3)等,本法適用于醫(yī)療器械、塑料制品等不能采用高溫滅菌、且在氣體中穩(wěn)定
30、的物品滅菌。(5)過(guò)濾除菌法過(guò)濾除菌法是一種利用細(xì)菌不能通過(guò)致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用于氣體、熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。通過(guò)過(guò)濾除菌法達(dá)到無(wú)菌的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度,應(yīng)在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行過(guò)濾操作。相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其他物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌,并防止再污染。二、 行業(yè)技術(shù)水平及技術(shù)特點(diǎn)藥品作為一種特殊的商品,直接關(guān)系到人類(lèi)的生命和健康,因此醫(yī)藥行業(yè)具有生產(chǎn)過(guò)程需全面控制、生產(chǎn)工藝需高度保密、產(chǎn)品質(zhì)量需嚴(yán)格把關(guān)、銷(xiāo)售體系需強(qiáng)化管理等特點(diǎn),具有技術(shù)密集型、高投入、風(fēng)險(xiǎn)與收益并存、需求彈性小的特征。醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)等學(xué)科的飛速發(fā)展,為各類(lèi)疾病發(fā)
31、病機(jī)理研究提供了新的動(dòng)力,從而為尋找新的藥物靶點(diǎn),進(jìn)而開(kāi)發(fā)出新藥起到了關(guān)鍵性作用;而化學(xué)、化工等學(xué)科的進(jìn)展則大大提高了藥物的合成效率,使得藥品能夠?qū)崿F(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn),推向市場(chǎng)。我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)貫徹“科技興藥”方針,積極推進(jìn)在中成藥研究、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)方面的標(biāo)準(zhǔn)化和現(xiàn)代化。目前中成藥生產(chǎn)的設(shè)備及工藝仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等問(wèn)題,嚴(yán)重影響到中藥制造行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)及現(xiàn)代化發(fā)展。一批高新技術(shù)如指紋圖譜、膜分離、樹(shù)脂分離、程控和在線檢測(cè)技術(shù)、中成藥制劑防潮材料和技術(shù),先進(jìn)的制藥設(shè)備如多功能提取罐、可見(jiàn)異物自動(dòng)偵檢設(shè)備、高速萃取離心分離設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、冷凍干燥設(shè)備、一步造粒機(jī)等將逐步在中
32、成藥生產(chǎn)企業(yè)推廣使用,中成藥企業(yè)的技術(shù)工藝水平持續(xù)提高,中成藥制劑已向著劑量小、療效高、起效快、服用、攜帶、儲(chǔ)存方便的現(xiàn)代劑型發(fā)展。粉碎與混合、提取與分離、濃縮、干燥、滅菌等操作單元是中成藥生產(chǎn)的特有工序,也是區(qū)別于化學(xué)藥制造過(guò)程的主要特點(diǎn),決定了中成藥生產(chǎn)工藝和設(shè)備的特殊性。1、粉碎與混合技術(shù)對(duì)于原生粉入藥的制劑,中藥材必須經(jīng)過(guò)粉碎達(dá)一定粒徑并混合均勻后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。粉碎后的藥粉有利于有效成分的溶出和吸收,且能提高藥物的生物利用度和制劑穩(wěn)定性?;旌瞎に嚂?huì)影響中成藥的含量均勻性、裝量差異性以及外觀。粉碎技術(shù)可分為超微粉碎技術(shù)和納米粉碎技術(shù)。超微粉碎技術(shù)是利用機(jī)械或流體動(dòng)力的方法克服固體內(nèi)
33、部凝聚力使中藥材破碎,并將物料顆粒粉碎至微米級(jí)甚至納米級(jí)微粉。物料由于粒徑小,可獲得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性質(zhì)。采用納米粉碎技術(shù)能夠更大程度上增加礦物藥和難溶性藥物的溶解,提高藥物利用率,減小用藥量和毒性,增加藥物穩(wěn)定性、藥效和靶向性,獲得更好的生物膜通透性,并可制成透皮吸收制劑。2、提取與分離技術(shù)中藥材成分復(fù)雜,為提高療效、減小服用劑量、便于制劑和質(zhì)量控制,藥材需要經(jīng)過(guò)提取、分離后方能進(jìn)行下一步生產(chǎn)。提取、分離過(guò)程中工藝和設(shè)備的合理運(yùn)用,直接關(guān)系到中成藥的療效是否能充分發(fā)揮、中藥材的資源是否能充分利用。常見(jiàn)的提取與分離技術(shù)包括水蒸氣蒸餾提取技術(shù)、多層吊籃式循環(huán)提取技術(shù)、減壓低溫沸
34、騰提取技術(shù)、半仿生提取技術(shù)、二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)、膜分離技術(shù)、分子蒸餾技術(shù)等。水蒸氣蒸餾提取技術(shù)多于小分子生物堿、小分子酚性物質(zhì)的提取。多層吊籃式循環(huán)提取技術(shù)多于花類(lèi)、果肉類(lèi)、含粘液質(zhì)類(lèi)藥材的提取。減壓低溫沸騰提取技術(shù)多用于含有大分子雜質(zhì)中藥材的提取,大分子雜質(zhì)包括淀粉、糊精、蛋白質(zhì)、色素、鞣酸、粘液質(zhì)等。半仿生提取技術(shù)多用于黃酮類(lèi)、三萜皂苷萜、糖苷類(lèi)、酚酸類(lèi)、生物堿類(lèi)成分的提取。二氧化碳超臨界流體萃取技術(shù)多用于揮發(fā)油、生物堿、萜類(lèi)、丙素酚類(lèi)、醌類(lèi)、葸衍生物的提取。膜分離技術(shù)是一個(gè)新興的物質(zhì)分離提純與濃縮的工藝,利用半透膜的孔徑,以膜兩側(cè)存在的能量差作為動(dòng)力,允許某些組分通過(guò)而保留。膜分
35、離技術(shù)根據(jù)半透膜的孔徑分為微濾(0.01m)、超濾(10100nm)、納濾(110nm)、反滲透四種類(lèi)型(1nm),可以根據(jù)有效成分的相對(duì)分子質(zhì)量或膜親和性選擇合適的膜,以達(dá)到去除雜質(zhì)富集有效成分并獲得中藥濃縮液的目的。使用膜分離技術(shù)能顯著提高口服液、注射劑等液體制劑的澄明度,延長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間同時(shí)可去除細(xì)菌和熱原。分子蒸餾技術(shù)適用于液體或適當(dāng)加溫即具流動(dòng)性的半固體物質(zhì)的分離純化,主要用于高沸點(diǎn)、熱敏性物料的提純分離。3、濃縮技術(shù)濃縮是中藥生產(chǎn)過(guò)程中除去溶劑的關(guān)鍵工藝,也是耗能較大的工藝。中藥濃縮工藝包括蒸發(fā)濃縮、冷凍濃縮、膜蒸餾濃縮、膜反滲透濃縮、吸附分離濃縮等。(1)蒸發(fā)濃縮技術(shù)蒸發(fā)濃縮技術(shù)利用
36、加熱的方法將溶液加熱至沸騰狀態(tài),是其中的揮發(fā)性溶劑部分氣化并移出,以提高溶液中的溶質(zhì)濃度并分離出溶劑的過(guò)程。影響蒸發(fā)濃縮效果的關(guān)鍵因素包括受熱時(shí)間、濃縮溫度、濃縮工藝和設(shè)備。蒸發(fā)濃縮技術(shù)對(duì)中藥品種有很強(qiáng)的適應(yīng)性,在中藥生產(chǎn)中應(yīng)用最早也最廣泛。(2)冷凍濃縮技術(shù)冷凍濃縮技術(shù)是將稀溶液降溫,直至溶液中的部分水凍結(jié)成冰晶,并將冰晶分離出來(lái),從而使得溶液變濃,該過(guò)程涉及到固-液兩相之間的相平衡規(guī)律和傳熱、傳質(zhì)規(guī)律。(3)膜蒸餾濃縮技術(shù)膜蒸餾濃縮技術(shù)利用疏水性的微孔膜兩側(cè)溫度差,引起水蒸氣從熱側(cè)擴(kuò)散到冷側(cè)以達(dá)到濃縮效果。(4)膜反滲透濃縮技術(shù)膜反滲透濃縮技術(shù)利用膜兩側(cè)的壓力差對(duì)物質(zhì)進(jìn)行分離濃縮,整個(gè)過(guò)程
37、不加熱、無(wú)相變,常溫下即可完成操作。吸附分離濃縮技術(shù)利用大孔吸附樹(shù)脂的大比表面積、孔徑和極性,可選擇性吸附提取液中有用的化合物成分,適用于有效成分的粗分和精制、單味藥有效部位的制備、復(fù)方有效部位的制備、復(fù)方制劑中去除水溶性雜質(zhì)等。(5)吸附分離濃縮技術(shù)吸附分離濃縮技術(shù)是中藥現(xiàn)代化生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)之一,可以提取有效部分,去除無(wú)效部分,達(dá)到分離、富集或濃縮有效部位和有效成分的目的,顯著降低用藥劑量。4、干燥技術(shù)中藥質(zhì)量除與出產(chǎn)地、采收時(shí)間等因素有關(guān)外,干燥是其中的一個(gè)重要因素。干燥的好壞將直接影響產(chǎn)品的療效、質(zhì)量和外觀等相關(guān)品質(zhì),干燥技術(shù)的發(fā)展是中藥制造工業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵,關(guān)系著中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程
38、。陰干法、烘干法、曬干法等傳統(tǒng)干燥方法在干燥過(guò)程中顯露出來(lái)的受氣候影響大,干燥周期長(zhǎng),勞動(dòng)強(qiáng)度大等問(wèn)題,都將影響中藥材的質(zhì)量,使成品的質(zhì)量較低。同時(shí),傳統(tǒng)干燥過(guò)程無(wú)法對(duì)干燥介質(zhì)的溫度、濕度、流速及中藥材的含水率、水分活度等進(jìn)行自動(dòng)監(jiān)控,從而造成干燥品質(zhì)不佳,嚴(yán)重影響中藥材產(chǎn)品的藥效。不同的中藥材具有不同的特性,對(duì)干燥工藝和設(shè)備的要求也不一樣,因此,現(xiàn)代干燥新技術(shù)的發(fā)展需要結(jié)合中藥材的特性來(lái)選擇先進(jìn)的干燥設(shè)備及干燥工藝。目前中藥材及制劑的干燥過(guò)程中出現(xiàn)的新興干燥技術(shù)主要有噴霧干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷凍干燥、遠(yuǎn)紅外干燥等。噴霧干燥的干燥速度快,受熱時(shí)間短、干燥效率高,制備的提取物物料流動(dòng)
39、性好、松散度好,且可由液料直接獲得粉末,省去蒸發(fā)結(jié)晶、分離、粉碎等工序,可在半無(wú)菌狀況下操作,方便下一步制劑,適用于含芳香性成分、熱敏性成分的干燥。噴霧干燥主要應(yīng)用于中藥提取液的干燥、噴霧干燥制粒、噴霧干燥制備微囊和噴霧包衣4個(gè)方面。流化床干燥技術(shù)利用熱空氣流使?jié)耦w粒懸浮,熱空氣在濕顆粒間通過(guò),在動(dòng)態(tài)下進(jìn)行熱交換,帶走水汽而達(dá)到干燥的目的。沸騰干燥效率高,速度快,干燥均勻,產(chǎn)量大,適于大規(guī)模生產(chǎn),現(xiàn)主要用于片劑、顆粒劑制備過(guò)程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。微波干燥技術(shù)利用介質(zhì)損耗原理,利用微波致使分子急劇摩擦、碰撞,使物料產(chǎn)生熱化和膨化等一系列過(guò)程而達(dá)到加熱目的。微波干燥具有優(yōu)質(zhì)、高效、節(jié)
40、能、環(huán)保的特點(diǎn),其干燥速度快,能源利用率高,滅菌能力強(qiáng),目前被廣泛應(yīng)用于中藥材、中藥提取物、浸膏、散劑、丸劑、膠囊劑、片劑等方面。真空冷凍干燥技術(shù)是一種利用低溫條件下水的升華性能,使物料低溫脫水而達(dá)到干燥目的的干燥方法。先將濕物料在其冰點(diǎn)溫度下凍結(jié),得到穩(wěn)定的固體骨架,然后在適合的真空度下進(jìn)行升溫,使冰直接升華為水蒸氣,再利用真空系統(tǒng)的冷凝器將水蒸氣凝結(jié),從而獲得干燥產(chǎn)品。此干燥過(guò)程是低溫低壓下水的物態(tài)變化和移動(dòng)過(guò)程,可避免成分因高熱而分解變質(zhì),適用于極不耐熱物品的干燥,如天花粉等。凍干技術(shù)可最大限度地保存藥用有效成分的活性,較好地保持藥材的外觀品質(zhì)、顏色、氣味、脫水徹底、保存性好,擁有其他干
41、燥技術(shù)無(wú)可比擬的優(yōu)越性,故其在人參、西洋參、冬蟲(chóng)夏草、鹿茸等中藥材中得到了廣泛應(yīng)用。遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)是將電能轉(zhuǎn)變?yōu)檫h(yuǎn)紅外輻射,從而被藥材的分子吸收并產(chǎn)生共振,引起分子和原子的振動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng),導(dǎo)致物體變熱,經(jīng)過(guò)熱擴(kuò)散、蒸發(fā)和化學(xué)變化,最終達(dá)到干燥的目的。遠(yuǎn)紅外干燥技術(shù)適合于含水量大,有效成分對(duì)熱不穩(wěn)定、易腐爛變質(zhì)或貴重藥材及飲片的快速干燥。目前遠(yuǎn)紅外技術(shù)主要用于中藥材、飲片、丸劑、散劑、顆粒劑等的干燥滅菌工藝。5、滅菌技術(shù)在中成藥的生產(chǎn)過(guò)程中,丸劑等部分劑型需要對(duì)粉碎后的藥材粉末進(jìn)行滅菌,口服制劑中的糖、蜂蜜等矯味劑也需要滅菌,而大多數(shù)中藥劑型需要在制劑后進(jìn)行滅菌。根據(jù)中國(guó)藥典通則的要求,中成藥中的注
42、射劑、眼用制劑、外科用洗劑等必須保證滅菌或者無(wú)菌,滅菌工藝直接影響中成藥的療效與安全性。中成藥行業(yè)常用的滅菌技術(shù)是濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過(guò)濾除菌法等。(1)濕熱滅菌法濕熱滅菌法是一種將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng),為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品,均可采用本法滅菌。(2)干熱滅菌法干熱滅菌法是一種將物品置于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中,利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。適用于耐高
43、溫但不宜用濕熱滅菌法滅菌的物品滅菌,如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。(3)輻射滅菌法輻射滅菌法是一種將物品置于適宜放射源輻射的射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進(jìn)行電離輻射而達(dá)到殺滅微生物的方法。本法最常用的為60Co-射線輻射滅菌。醫(yī)療器械、容器、生產(chǎn)輔助用品、不受輻射破壞的原料藥及成品等均可用本法滅菌。(4)氣體滅菌法氣體滅菌法是一種用化學(xué)消毒劑形成的氣體殺滅微生物的方法。常用的化學(xué)消毒劑有環(huán)氧乙烷、氣態(tài)過(guò)氧化氫、甲醛、臭氧(O3)等,本法適用于醫(yī)療器械、塑料制品等不能采用高溫滅菌、且在氣體中穩(wěn)定的物品滅菌。(5)過(guò)濾除菌法過(guò)濾除菌法是一種利用細(xì)菌
44、不能通過(guò)致密具孔濾材的原理以除去氣體或液體中微生物的方法。常用于氣體、熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。通過(guò)過(guò)濾除菌法達(dá)到無(wú)菌的產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)控其生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度,應(yīng)在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行過(guò)濾操作。相關(guān)的設(shè)備、包裝容器、塞子及其他物品應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行滅菌,并防止再污染。三、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局及發(fā)展趨勢(shì)1、中成藥行業(yè)發(fā)展概況中藥即按中醫(yī)理論的用藥,為中國(guó)傳統(tǒng)中醫(yī)特有藥物。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥,為中藥行業(yè)的三大支柱。中藥材是中藥飲片和中成藥的原料;中藥飲片是指經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥材,可直接用于調(diào)配或制劑,同樣可成為中成藥制造的原料;中成藥是以中草藥為原料,經(jīng)過(guò)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品,經(jīng)
45、臨床反復(fù)使用、安全有效、劑型固定,并采取合理工藝制備成質(zhì)量穩(wěn)定、可控、經(jīng)批準(zhǔn)依法生產(chǎn)的成方中藥制劑。中成藥既包括中藥傳統(tǒng)制作方法制作的各種蜜丸、水丸、沖劑、糖漿、膏藥,又包括使用現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)所制作的中藥片劑、針劑、膠囊、口服液等??朴盟?。作為傳統(tǒng)國(guó)粹,在我國(guó)已有數(shù)千年的中成藥在我國(guó)的市場(chǎng)接受程度較高,是中華民族的歷史文化瑰寶,并已形成了相對(duì)比較成熟、完善的民族醫(yī)藥體系。中成藥充分利用中醫(yī)藥重在預(yù)防保健、“治未病”的特點(diǎn),相比西藥,中成藥的靶點(diǎn)多、副作用小,為急劇膨脹的亞健康人群提供各具特色的產(chǎn)品,未來(lái)發(fā)展前景十分廣闊。(1)中成藥市場(chǎng)規(guī)模分析根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù),2013年至2017年,全
46、國(guó)中成藥產(chǎn)量持續(xù)增長(zhǎng),由272.05萬(wàn)噸增加至383.61萬(wàn)噸,年化增長(zhǎng)率8.97%。2018年受到醫(yī)??刭M(fèi)、藥品降價(jià)以及控制藥占比等行業(yè)政策影響,中成藥產(chǎn)量較2017年下降32.48%。2019年,中成藥產(chǎn)量恢復(fù)增長(zhǎng),較2018年產(chǎn)量提高9.02%。(2)中成藥納入國(guó)家醫(yī)保情況的分析從2004年至2020年,國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)保目錄”)共修訂了四次。每一次修訂,在醫(yī)保目錄藥品總量增加的同時(shí),中成藥的品種數(shù)量隨之增加,且中成藥占醫(yī)保藥品總量的比例呈現(xiàn)上升趨勢(shì),已接近醫(yī)保藥品品種總數(shù)量的一半。(3)中成藥的治療領(lǐng)域分析根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示,2014年至20
47、18年,中成藥臨床終端用藥的前五大治療領(lǐng)域分別為心腦血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤疾病、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病。心腦血管疾病常見(jiàn)于腦中風(fēng)后遺癥、冠心病、腦動(dòng)脈硬化、腦梗塞等,為老年人多見(jiàn),通常需要活血通絡(luò)、改善神經(jīng)功能障礙,而中成藥對(duì)于慢性病的調(diào)理效果好,具有辯證施治、標(biāo)本兼顧等獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。呼吸系統(tǒng)疾病中成藥主要用于醫(yī)治感冒、咳嗽、風(fēng)溫肺熱病、哮證、喘證、肺脹。中醫(yī)防治腫瘤的常用治法分為攻邪抑瘤與扶正培本兩大類(lèi):前者主要有理氣活血、清熱解毒、軟堅(jiān)散結(jié)、化痰祛濕、以毒攻毒等治法,后者主要有益氣健脾、補(bǔ)氣養(yǎng)血、補(bǔ)腎益精、養(yǎng)陰潤(rùn)燥等治法,中成藥具有療效整體綜合性、藥物相對(duì)安全性、使用簡(jiǎn)潔方便性,
48、已在治療腫瘤的臨床中廣泛應(yīng)用。在我國(guó)骨骼肌肉系統(tǒng)疾病用藥市場(chǎng)中,化學(xué)藥與中成藥的市場(chǎng)份額各占約50%?;瘜W(xué)藥主要針對(duì)炎癥、風(fēng)濕癥、骨礦化、肌肉松弛、痛風(fēng)、關(guān)節(jié)與肌肉痛等治療領(lǐng)域,中成藥主要針對(duì)跌打損傷、骨科止痛、風(fēng)濕性疾病、骨質(zhì)疏松等治療領(lǐng)域。相比化學(xué)藥,中成藥用藥往往更加溫和、副作用小、兼容性更強(qiáng),常可與其他用藥搭配治療。2、市場(chǎng)地位分析骨骼肌肉系統(tǒng)疾病是世界范圍上較為常見(jiàn)的疾病之一,種類(lèi)有100多種,其發(fā)病機(jī)理復(fù)雜,目前有些疾病的機(jī)理尚未完全被認(rèn)識(shí),其病因與炎癥、自身免疫反應(yīng)、感染、代謝紊亂、創(chuàng)傷、退行性病變等因素相關(guān),主要影響關(guān)節(jié)、骨骼、肌肉、軟骨和其他結(jié)締組織,甚至妨礙或阻止身體運(yùn)動(dòng)。
49、骨骼肌肉系統(tǒng)疾病中的骨質(zhì)疏松癥已被世界衛(wèi)生組織列為僅次于心血管疾病的第二大危害人類(lèi)健康的疾病。由于骨質(zhì)疏松癥沒(méi)有示警信號(hào),在臨床上容易被忽視。健康骨骼的內(nèi)部結(jié)構(gòu)類(lèi)似海綿,除了支持身體和保護(hù)重要器官之外,骨頭還儲(chǔ)存鈣等礦物質(zhì)。骨骼是身體里最大的鈣倉(cāng),儲(chǔ)存了90以上的鈣。一旦骨質(zhì)嚴(yán)重流失,骨骼的內(nèi)部結(jié)構(gòu)將變得脆弱,骨頭的質(zhì)量和力量都被削弱,很容易導(dǎo)致突然和意外的骨折。骨質(zhì)疏松多發(fā)于更年期婦女及60歲以上老人。隨著我國(guó)人口老齡化進(jìn)程加快,治療骨質(zhì)疏松的中成藥將擁有廣闊的市場(chǎng)前景。第三章 建設(shè)單位基本情況一、 公司基本信息1、公司名稱:xx(集團(tuán))有限公司2、法定代表人:林xx3、注冊(cè)資本:1030萬(wàn)
50、元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼:xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān):xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期:2011-11-177、營(yíng)業(yè)期限:2011-11-17至無(wú)固定期限8、注冊(cè)地址:xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營(yíng)范圍:從事中成藥相關(guān)業(yè)務(wù)(企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目,開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng);依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng);不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類(lèi)項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。)二、 公司簡(jiǎn)介當(dāng)前,國(guó)內(nèi)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展形勢(shì)依然錯(cuò)綜復(fù)雜。從國(guó)際看,世界經(jīng)濟(jì)深度調(diào)整、復(fù)蘇乏力,外部環(huán)境的不穩(wěn)定不確定因素增加,中小企業(yè)外貿(mào)形勢(shì)依然嚴(yán)峻,出口增長(zhǎng)放緩。從國(guó)內(nèi)看,發(fā)展階段的轉(zhuǎn)變使經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài),經(jīng)濟(jì)增速?gòu)母?/p>
51、速增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向中高速增長(zhǎng),經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)方式從規(guī)模速度型粗放增長(zhǎng)轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長(zhǎng),經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)動(dòng)力從物質(zhì)要素投入為主轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為主。新常態(tài)對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)新挑戰(zhàn),企業(yè)遇到的困難和問(wèn)題尤為突出。面對(duì)國(guó)際國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新環(huán)境,公司依然面臨著較大的經(jīng)營(yíng)壓力,資本、土地等要素成本持續(xù)維持高位。公司發(fā)展面臨挑戰(zhàn)的同時(shí),也面臨著重大機(jī)遇。隨著改革的深化,新型工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、信息化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化的推進(jìn),以及“大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新”、中國(guó)制造2025、“互聯(lián)網(wǎng)+”、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略舉措的加速實(shí)施,企業(yè)發(fā)展基本面向好的勢(shì)頭更加鞏固。公司將把握國(guó)內(nèi)外發(fā)展形勢(shì),利用好國(guó)際國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)、兩種資源,抓住發(fā)展機(jī)遇,轉(zhuǎn)變發(fā)展方式,
52、提高發(fā)展質(zhì)量,依靠創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新開(kāi)辟發(fā)展新路徑,贏得發(fā)展主動(dòng)權(quán),實(shí)現(xiàn)發(fā)展新突破。公司堅(jiān)持誠(chéng)信為本、鑄就品牌,優(yōu)質(zhì)服務(wù)、贏得市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)理念,秉承以人為本,始終堅(jiān)持 “服務(wù)為先、品質(zhì)為本、創(chuàng)新為魄、共贏為道”的經(jīng)營(yíng)理念,遵循“以客戶需求為中心,堅(jiān)持高端精品戰(zhàn)略,提高最高的服務(wù)價(jià)值”的服務(wù)理念,奉行“唯才是用,唯德重用”的人才理念,致力于為客戶量身定制出完美解決方案,滿足高端市場(chǎng)高品質(zhì)的需求。三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)(一)工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)公司一直注重技術(shù)進(jìn)步和工藝創(chuàng)新,通過(guò)引入國(guó)際先進(jìn)的設(shè)備,不斷加大自主技術(shù)研發(fā)和工藝改進(jìn)力度,形成較強(qiáng)的工藝技術(shù)優(yōu)勢(shì)。公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點(diǎn),制定相應(yīng)的工藝技術(shù)參數(shù),以滿足
53、客戶需求,已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過(guò)多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā),公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線,配備了行業(yè)先進(jìn)的設(shè)備,形成了門(mén)類(lèi)齊全、品種豐富的工藝,可為客戶提供一體化綜合服務(wù)。(二)節(jié)能環(huán)保和清潔生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)公司圍繞清潔生產(chǎn)、綠色環(huán)保的生產(chǎn)理念,依托科技創(chuàng)新,注重從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工藝技術(shù)的優(yōu)化來(lái)減少三廢排放,實(shí)現(xiàn)污染的源頭和過(guò)程控制,通過(guò)引進(jìn)智能化設(shè)備和采用自動(dòng)化管理系統(tǒng)保障清潔生產(chǎn),提高三廢末端治理水平,保障環(huán)境績(jī)效。經(jīng)過(guò)持續(xù)加大環(huán)保投入,公司已在節(jié)能減排和清潔生產(chǎn)方面形成了較為明顯的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。(三)智能生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)近年來(lái),公司著重打造 “智慧工廠”,通過(guò)建立生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)和自動(dòng)輸送系統(tǒng),將
54、企業(yè)的決策管理層、生產(chǎn)執(zhí)行層和設(shè)備運(yùn)作層進(jìn)行有機(jī)整合,搭建完整的現(xiàn)代化生產(chǎn)平臺(tái),智能系統(tǒng)的建設(shè)有利于公司的訂單管理和工藝流程的優(yōu)化,在確保滿足客戶的各類(lèi)功能性需求的同時(shí)縮短了產(chǎn)品交付期,提高了公司的競(jìng)爭(zhēng)力,增強(qiáng)了對(duì)客戶的服務(wù)能力。(四)區(qū)位優(yōu)勢(shì)公司地處產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),在集中供氣、供電、供熱、供水以及廢水集中處理方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),能源配套優(yōu)勢(shì)明顯。產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)和配套資源優(yōu)勢(shì)使公司在市場(chǎng)拓展、技術(shù)創(chuàng)新以及環(huán)保治理等方面具有獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。(五)經(jīng)營(yíng)管理優(yōu)勢(shì)公司擁有一支敬業(yè)務(wù)實(shí)的經(jīng)營(yíng)管理團(tuán)隊(duì),主要高級(jí)管理人員長(zhǎng)期專注于印染行業(yè),對(duì)行業(yè)具有深刻的洞察和理解,對(duì)行業(yè)的發(fā)展動(dòng)態(tài)有著較為準(zhǔn)確的把握,對(duì)產(chǎn)品趨
55、勢(shì)具有良好的市場(chǎng)前瞻能力。公司通過(guò)自主培養(yǎng)和外部引進(jìn)等方式,建立了一支團(tuán)結(jié)進(jìn)取的核心管理團(tuán)隊(duì),形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團(tuán)隊(duì)對(duì)公司的品牌建設(shè)、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解,能夠及時(shí)根據(jù)客戶需求和市場(chǎng)變化對(duì)公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進(jìn)行調(diào)整,為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年12月2019年12月2018年12月資產(chǎn)總額6674.035339.225005.52負(fù)債總額3903.383122.702927.53股東權(quán)益合計(jì)2770.652216.522077.99公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)項(xiàng)目2020年度2019年度2018年
56、度營(yíng)業(yè)收入11491.509193.208618.63營(yíng)業(yè)利潤(rùn)2613.702090.961960.27利潤(rùn)總額2143.451714.761607.59凈利潤(rùn)1607.591253.921157.46歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)1607.591253.921157.46五、 核心人員介紹1、林xx,中國(guó)國(guó)籍,無(wú)永久境外居留權(quán),1958年出生,本科學(xué)歷,高級(jí)經(jīng)濟(jì)師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長(zhǎng);2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長(zhǎng);2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理;2019年3月至今任公司董事。2、鐘xx,中國(guó)國(guó)籍,無(wú)永久境外居留權(quán),
57、1970年出生,碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨(dú)立董事。3、曹xx,1957年出生,大專學(xué)歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司;2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2018年3月至今任公司董事。4、王xx,中國(guó)國(guó)籍,無(wú)永久境外居留權(quán),1961年出生,本科學(xué)歷,高級(jí)工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨(dú)立董事。5、方xx,1974年出生,研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司;2006年8月至2011年3月,任xxx有限責(zé)任公司銷(xiāo)售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷(xiāo)售部副部長(zhǎng)、部長(zhǎng);2019年8月至今任公司監(jiān)事會(huì)主席。6、孟x(chóng)x,中國(guó)國(guó)籍,1978年出生,本科學(xué)歷,中國(guó)注冊(cè)會(huì)計(jì)師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨(dú)立董事。
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