醫(yī)藥中間體項(xiàng)目實(shí)施方案【參考范文】

1、泓域咨詢 /醫(yī)藥中間體項(xiàng)目實(shí)施方案目錄第一章 項(xiàng)目緒論8一、 項(xiàng)目名稱及投資人8二、 編制原則8三、 編制依據(jù)9四、 編制范圍及內(nèi)容9五、 項(xiàng)目建設(shè)背景10六、 結(jié)論分析11主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表13第二章 背景、必要性分析15一、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局和15二、 行業(yè)創(chuàng)新方面的發(fā)展和趨勢(shì)17三、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性25第三章 行業(yè)發(fā)展分析26一、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、機(jī)遇與挑戰(zhàn)26二、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、機(jī)遇與挑戰(zhàn)31三、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)36第四章 項(xiàng)目承辦單位基本情況39一、 公司基本信息39二、 公司簡(jiǎn)介39三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)40四、 公司主要財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)42公司合并資產(chǎn)負(fù)債表主要數(shù)據(jù)42公司合并利潤(rùn)表主要數(shù)據(jù)42五

2、、 核心人員介紹43六、 經(jīng)營(yíng)宗旨44七、 公司發(fā)展規(guī)劃44第五章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案47一、 建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容47二、 產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)47產(chǎn)品規(guī)劃方案一覽表48第六章 項(xiàng)目選址49一、 項(xiàng)目選址原則49二、 建設(shè)區(qū)基本情況49三、 創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展52四、 社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)53五、 產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向53六、 項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)54第七章 建筑工程方案55一、 項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求55二、 建設(shè)方案56三、 建筑工程建設(shè)指標(biāo)56建筑工程投資一覽表57第八章 法人治理結(jié)構(gòu)59一、 股東權(quán)利及義務(wù)59二、 董事66三、 高級(jí)管理人員70四、 監(jiān)事73第九章 SWOT分析說(shuō)明76一、 優(yōu)勢(shì)分析（

3、S）76二、 劣勢(shì)分析（W）78三、 機(jī)會(huì)分析（O）78四、 威脅分析（T）79第十章 工藝技術(shù)方案87一、 企業(yè)技術(shù)研發(fā)分析87二、 項(xiàng)目技術(shù)工藝分析89三、 質(zhì)量管理90四、 項(xiàng)目技術(shù)流程91五、 設(shè)備選型方案93主要設(shè)備購(gòu)置一覽表94第十一章 環(huán)境保護(hù)分析95一、 編制依據(jù)95二、 環(huán)境影響合理性分析96三、 建設(shè)期大氣環(huán)境影響分析96四、 建設(shè)期水環(huán)境影響分析98五、 建設(shè)期固體廢棄物環(huán)境影響分析99六、 建設(shè)期聲環(huán)境影響分析99七、 建設(shè)期生態(tài)環(huán)境影響分析100八、 營(yíng)運(yùn)期環(huán)境影響101九、 清潔生產(chǎn)103十、 環(huán)境管理分析105十一、 環(huán)境影響結(jié)論106十二、 環(huán)境影響建議106第

4、十二章 原輔材料供應(yīng)及成品管理107一、 項(xiàng)目建設(shè)期原輔材料供應(yīng)情況107二、 項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期原輔材料供應(yīng)及質(zhì)量管理107第十三章 節(jié)能分析109一、 項(xiàng)目節(jié)能概述109二、 能源消費(fèi)種類和數(shù)量分析110能耗分析一覽表110三、 項(xiàng)目節(jié)能措施111四、 節(jié)能綜合評(píng)價(jià)112第十四章 安全生產(chǎn)分析113一、 編制依據(jù)113二、 防范措施114三、 預(yù)期效果評(píng)價(jià)120第十五章 投資估算121一、 投資估算的依據(jù)和說(shuō)明121二、 建設(shè)投資估算122建設(shè)投資估算表124三、 建設(shè)期利息124建設(shè)期利息估算表124四、 流動(dòng)資金126流動(dòng)資金估算表126五、 總投資127總投資及構(gòu)成一覽表127六、 資金籌措

5、與投資計(jì)劃128項(xiàng)目投資計(jì)劃與資金籌措一覽表128第十六章 經(jīng)濟(jì)效益130一、 基本假設(shè)及基礎(chǔ)參數(shù)選取130二、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)財(cái)務(wù)測(cè)算130營(yíng)業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表130綜合總成本費(fèi)用估算表132利潤(rùn)及利潤(rùn)分配表134三、 項(xiàng)目盈利能力分析134項(xiàng)目投資現(xiàn)金流量表136四、 財(cái)務(wù)生存能力分析137五、 償債能力分析138借款還本付息計(jì)劃表139六、 經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)結(jié)論139第十七章 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析141一、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分析141二、 項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)對(duì)策143第十八章 總結(jié)說(shuō)明145報(bào)告說(shuō)明目前，我國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充足，中國(guó)已是世界最

6、大的大宗原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。但是，國(guó)內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資8032.69萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資6194.90萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.12%；建設(shè)期利息148.53萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.85%；流動(dòng)資金1689.26萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的21.03%。項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)每年?duì)I業(yè)收入15800.00萬(wàn)元，綜合總成本費(fèi)用13145.42萬(wàn)元，凈利潤(rùn)1937.17萬(wàn)元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率16.76%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值1852.98萬(wàn)元，全部投資回收期6.48年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，

7、其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。項(xiàng)目產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，市場(chǎng)發(fā)展空間大。本項(xiàng)目的建立投資合理，回收快，市場(chǎng)銷售好，無(wú)環(huán)境污染，經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益良好，這也奠定了公司可持續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。本期項(xiàng)目是基于公開(kāi)的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。第一章 項(xiàng)目緒論一、 項(xiàng)目名稱及投資人（一）項(xiàng)目名稱醫(yī)藥中間體項(xiàng)目（二）項(xiàng)目投資人xxx投資管理公司（三）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xx。二、 編制原則1、嚴(yán)格遵守國(guó)家和地方的有關(guān)政策、法規(guī)，認(rèn)真執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)和地方的有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；2、選擇成熟、可

8、靠、略帶前瞻性的工藝技術(shù)路線，提高項(xiàng)目的競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)適應(yīng)性；3、設(shè)備的布置根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況，合理用地；4、嚴(yán)格執(zhí)行“三同時(shí)”原則，積極推進(jìn)“安全文明清潔”生產(chǎn)工藝，做到環(huán)境保護(hù)、勞動(dòng)安全衛(wèi)生、消防設(shè)施和工程建設(shè)同步規(guī)劃、同步實(shí)施、同步運(yùn)行，注意可持續(xù)發(fā)展要求，具有可操作彈性；5、形成以人為本、美觀的生產(chǎn)環(huán)境，體現(xiàn)企業(yè)文化和企業(yè)形象；6、滿足項(xiàng)目業(yè)主對(duì)項(xiàng)目功能、盈利性等投資方面的要求；7、充分估計(jì)工程各類風(fēng)險(xiǎn)，采取規(guī)避措施，滿足工程可靠性要求。三、 編制依據(jù)1、國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年計(jì)劃綱要；2、投資項(xiàng)目可行性研究指南；3、相關(guān)財(cái)務(wù)制度、會(huì)計(jì)制度；4、投資項(xiàng)目可行性研究指南；5、可行性研

9、究開(kāi)始前已經(jīng)形成的工作成果及文件；6、根據(jù)項(xiàng)目需要進(jìn)行調(diào)查和收集的設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料；7、可行性研究與項(xiàng)目評(píng)價(jià)；8、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)；9、項(xiàng)目建設(shè)單位提供的有關(guān)本項(xiàng)目的各種技術(shù)資料、項(xiàng)目方案及基礎(chǔ)材料。四、 編制范圍及內(nèi)容投資必要性：主要根據(jù)市場(chǎng)調(diào)查及分析預(yù)測(cè)的結(jié)果，以及有關(guān)的產(chǎn)業(yè)政策等因素，論證項(xiàng)目投資建設(shè)的必要性；技術(shù)的可行性：主要從事項(xiàng)目實(shí)施的技術(shù)角度，合理設(shè)計(jì)技術(shù)方案，并進(jìn)行比選和評(píng)價(jià)；財(cái)務(wù)可行性：主要從項(xiàng)目及投資者的角度,設(shè)計(jì)合理財(cái)務(wù)方案,從企業(yè)理財(cái)?shù)慕嵌冗M(jìn)行資本預(yù)算，評(píng)價(jià)項(xiàng)目的財(cái)務(wù)盈利能力，進(jìn)行投資決策，并從融資主體的角度評(píng)價(jià)股東投資收益、現(xiàn)金流量計(jì)劃及債務(wù)清償能力；組織可行性

10、：制定合理的項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃、設(shè)計(jì)合理組織機(jī)構(gòu)、選擇經(jīng)驗(yàn)豐富的管理人員、建立良好的協(xié)作關(guān)系、制定合適的培訓(xùn)計(jì)劃等，保證項(xiàng)目順利執(zhí)行；經(jīng)濟(jì)可行性：主要是從資源配置的角度衡量項(xiàng)目的價(jià)值，評(píng)價(jià)項(xiàng)目在實(shí)現(xiàn)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展目標(biāo)、有效配置經(jīng)濟(jì)資源、增加供應(yīng)、創(chuàng)造就業(yè)、改善環(huán)境、提高人民生活等方面的效益；風(fēng)險(xiǎn)因素及對(duì)策：主要是對(duì)項(xiàng)目的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、組織風(fēng)險(xiǎn)、法律風(fēng)險(xiǎn)、經(jīng)濟(jì)及社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)等因素進(jìn)行評(píng)價(jià)，制定規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的對(duì)策，為項(xiàng)目全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理提供依據(jù)。五、 項(xiàng)目建設(shè)背景隨著仿制藥行業(yè)的深入發(fā)展和仿制藥上市銷售時(shí)長(zhǎng)的推進(jìn)，仿制藥產(chǎn)品的價(jià)值逐步產(chǎn)生變化，部分專利過(guò)期時(shí)間較長(zhǎng)、已進(jìn)入充分競(jìng)爭(zhēng)階段的仿制藥和

11、正處于專利即將到期或剛到期階段仿制藥根本上處于完全不同的價(jià)值階段；不同合成技術(shù)壁壘的仿制藥所面臨的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境亦會(huì)產(chǎn)生較大差異，進(jìn)而影響產(chǎn)品價(jià)值。由于上述仿制藥價(jià)值的差異，所對(duì)應(yīng)的上游特色仿制藥原料藥和關(guān)鍵中間體產(chǎn)品的價(jià)值也逐步產(chǎn)生分化，甚至導(dǎo)致業(yè)務(wù)模式的分化。據(jù)此，特色仿制藥原料藥和中間體行業(yè)可以進(jìn)一步分為廣泛上市仿制藥原料藥和中間體、專利到期仿制藥原料藥和中間體，以及高難度合成仿制藥原料藥和中間體。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢(shì)總體向好有利，將通過(guò)全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級(jí)，步入發(fā)展的新階段。知識(shí)經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的主要特征，中

12、心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。六、 結(jié)論分析（一）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xx，占地面積約14.00畝。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項(xiàng)目正常運(yùn)營(yíng)后，可形成年產(chǎn)xx噸醫(yī)藥中間體的生產(chǎn)能力。（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。（四）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資8032.69萬(wàn)元，其中：建設(shè)投資6194.90萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的77.12%；建設(shè)期利息148.53萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的1.85%；流動(dòng)資金1689.26萬(wàn)元，占項(xiàng)目總投資的21.03%。（五）資金籌措項(xiàng)目總投資8032.69萬(wàn)元，根據(jù)資金籌措方

13、案，xxx投資管理公司計(jì)劃自籌資金（資本金）5001.41萬(wàn)元。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，本期工程項(xiàng)目申請(qǐng)銀行借款總額3031.28萬(wàn)元。（六）經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營(yíng)業(yè)收入（SP）：15800.00萬(wàn)元。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：13145.42萬(wàn)元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤(rùn)（NP）：1937.17萬(wàn)元。4、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：16.76%。5、全部投資回收期（Pt）：6.48年（含建設(shè)期24個(gè)月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：6963.78萬(wàn)元（產(chǎn)值）。（七）社會(huì)效益本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無(wú)論是經(jīng)濟(jì)效益

14、、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。本項(xiàng)目實(shí)施后，可滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，增加國(guó)家及地方財(cái)政收入，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展，為社會(huì)提供更多的就業(yè)機(jī)會(huì)。另外，由于本項(xiàng)目環(huán)保治理手段完善，不會(huì)對(duì)周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項(xiàng)目建設(shè)具有良好的社會(huì)效益。（八）主要經(jīng)濟(jì)技術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積9333.00約14.00畝1.1總建筑面積18301.861.2基底面積5786.461.3投資強(qiáng)度萬(wàn)元/畝424.042總投資萬(wàn)元8032.692.1建設(shè)投資萬(wàn)元6194.902.1.1工程費(fèi)用萬(wàn)元5249.832.1.2其他費(fèi)用萬(wàn)元775.572.1.3預(yù)備費(fèi)萬(wàn)元169.502.2建設(shè)期利息

15、萬(wàn)元148.532.3流動(dòng)資金萬(wàn)元1689.263資金籌措萬(wàn)元8032.693.1自籌資金萬(wàn)元5001.413.2銀行貸款萬(wàn)元3031.284營(yíng)業(yè)收入萬(wàn)元15800.00正常運(yùn)營(yíng)年份5總成本費(fèi)用萬(wàn)元13145.426利潤(rùn)總額萬(wàn)元2582.907凈利潤(rùn)萬(wàn)元1937.178所得稅萬(wàn)元645.739增值稅萬(wàn)元597.3510稅金及附加萬(wàn)元71.6811納稅總額萬(wàn)元1314.7612工業(yè)增加值萬(wàn)元4511.0013盈虧平衡點(diǎn)萬(wàn)元6963.78產(chǎn)值14回收期年6.4815內(nèi)部收益率16.76%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬(wàn)元1852.98所得稅后第二章 背景、必要性分析一、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局和1、仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格

16、局隨著原研藥研制費(fèi)用不斷快速上漲、研發(fā)產(chǎn)出卻未同步增長(zhǎng)，原研藥市場(chǎng)增長(zhǎng)逐步落后于仿制藥。2000年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度已經(jīng)趕上并超過(guò)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，且預(yù)計(jì)未來(lái)數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場(chǎng)的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長(zhǎng)尤其是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)TrendForce統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2017年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約為1.13萬(wàn)億美元。就仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，全球仿制藥行業(yè)集中度高，市場(chǎng)化完全，競(jìng)爭(zhēng)激烈。2017年全球前15大制藥企業(yè)銷售額為5,686億美元，占比過(guò)半。2015年在美國(guó)這一規(guī)范市場(chǎng)中，前6大仿制藥企業(yè)銷售額占比高達(dá)45%。2、原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局（1

17、）全球原料藥行業(yè)重心遷移，新興市場(chǎng)快速崛起20世紀(jì)90年代以前，歐洲和美國(guó)是全球最主要的原料藥生產(chǎn)區(qū)，規(guī)模大，技術(shù)水平先進(jìn)。20世紀(jì)90年代以后，隨著環(huán)保、成本等方面的原因，歐洲和美國(guó)逐步降低原料藥產(chǎn)能，特別是美國(guó)，多數(shù)仿制藥公司都沒(méi)有自己的原料藥生產(chǎn)車間，主要依賴進(jìn)口。同時(shí)，以中國(guó)和印度為代表的新興市場(chǎng)快速崛起，成為主要的原料藥生產(chǎn)和出口國(guó)家。在特色原料藥行業(yè)領(lǐng)域，美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家憑借研究開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)工藝及知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等多方面的優(yōu)勢(shì)，在附加值較高的專利藥原料藥領(lǐng)域占據(jù)主導(dǎo)地位；而中國(guó)、印度則依靠成本優(yōu)勢(shì)在仿制藥原料藥市場(chǎng)中占重要地位。隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家特色原料藥廠商不斷加大研發(fā)投入

18、、改進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)、提高工藝水平，并投資改善生產(chǎn)設(shè)備形成專業(yè)化生產(chǎn)線，部分具有技術(shù)、質(zhì)量和產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)的特色原料藥公司逐步參與到國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)，成為國(guó)際市場(chǎng)重要供應(yīng)者。（2）全球仿制藥行業(yè)集中度高，大型客戶資源競(jìng)爭(zhēng)激烈一般情況下，就某一種仿制藥的原料藥或中間體，大型仿制藥企業(yè)一般會(huì)選擇兩到三家合格供應(yīng)商開(kāi)展長(zhǎng)期合作和采購(gòu)，因此，對(duì)于主要向仿制藥廠輸送產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)特色原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，能夠與國(guó)際仿制藥巨頭建立穩(wěn)定的合作關(guān)系，或是成為“重磅炸彈”級(jí)藥物的原料藥或中間體供應(yīng)商，將極大的推動(dòng)公司的發(fā)展和業(yè)績(jī)。但國(guó)際大型仿制藥企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的篩選極其嚴(yán)格，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、研發(fā)能力都有較高的要求。3、化學(xué)原

19、料藥國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)格局（1）我國(guó)特色原料藥行業(yè)集中度不高，低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈目前，我國(guó)原料藥行業(yè)市場(chǎng)化程度較高，尤其是大宗原料藥行業(yè)，國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)工藝成熟、產(chǎn)品種類齊全、產(chǎn)能充足，中國(guó)已是世界最大的大宗原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。但是，國(guó)內(nèi)特色原料藥行業(yè)整體集中度較低，技術(shù)水平、研發(fā)實(shí)力較美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定差距，技術(shù)壁壘不高的低端產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈。（2）大型原料藥廠商加快產(chǎn)業(yè)升級(jí)相比制藥產(chǎn)業(yè)中的制劑生產(chǎn)銷售環(huán)節(jié)，原料藥的獲利能力較弱，面臨不可避免的盈利波動(dòng)和成長(zhǎng)瓶頸，而且中國(guó)的環(huán)保、人力成本的壓力逐漸顯現(xiàn)，這就要求原料藥企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品和技術(shù)升級(jí)，向高毛利的高技術(shù)壁壘原料藥產(chǎn)品、制劑領(lǐng)域進(jìn)軍。二、 行業(yè)創(chuàng)新

20、方面的發(fā)展和趨勢(shì)醫(yī)藥行業(yè)作為典型的技術(shù)密集型、資本密集型和人才密集型的行業(yè)，對(duì)技術(shù)水平有著較高的要求，在藥品研發(fā)初期，新產(chǎn)品和新工藝的開(kāi)發(fā)需要投入大量的資源，具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期的特點(diǎn)，在其生產(chǎn)階段也具有嚴(yán)格的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、質(zhì)量管理等具有嚴(yán)格要求。1、行業(yè)研發(fā)模式（1）仿制藥研發(fā)模式從藥品注冊(cè)審批流程上來(lái)說(shuō)，規(guī)范市場(chǎng)對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售均有較高的審批要求。以中國(guó)為例，仿制藥從研發(fā)至商業(yè)化生產(chǎn)完整的流程大致需要經(jīng)歷項(xiàng)目立項(xiàng)、物料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝研究、放大研究、生產(chǎn)驗(yàn)證、臨床試驗(yàn)、申報(bào)省藥監(jiān)局、現(xiàn)場(chǎng)核查、申報(bào)生產(chǎn)等多個(gè)階段，通常情況下整個(gè)流程時(shí)間跨度長(zhǎng)達(dá)3至5年。為了應(yīng)對(duì)

21、日益嚴(yán)峻的研發(fā)挑戰(zhàn)、提高研發(fā)效率、降低研發(fā)成本，醫(yī)藥行業(yè)的制藥企業(yè)紛紛對(duì)其研發(fā)策略進(jìn)行積極調(diào)整。“沒(méi)有圍墻的實(shí)驗(yàn)室”策略成為大型制藥企業(yè)的首選，主要體現(xiàn)在收購(gòu)或并購(gòu)、研發(fā)外包上。通過(guò)并購(gòu)獲取產(chǎn)品資源已成為大型制藥企業(yè)保持市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要手段。如2015年2月輝瑞公司以約170億美元的價(jià)格收購(gòu)了美國(guó)藥物及醫(yī)療設(shè)備制造商Hospira，以增強(qiáng)其注射仿制藥和生物藥品仿制品產(chǎn)品線；同年5月，總部位于愛(ài)爾蘭的制藥企業(yè)Endo以價(jià)值80.5億美金的股票加現(xiàn)金形式收購(gòu)Par制藥，而成為美國(guó)第五大仿制藥企。相對(duì)于金額巨大的藥企間并購(gòu)，針對(duì)具體產(chǎn)品或研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行交易，則更為靈活機(jī)動(dòng)，也是制藥企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略調(diào)整的主

22、要方式之一。研發(fā)外包或合同研究（ContractResearchOrganization，CRO）通過(guò)聯(lián)合協(xié)作實(shí)現(xiàn)資源利用最大化，可為制藥企業(yè)節(jié)省成本和提高研發(fā)效率，已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要研發(fā)模式。其中，CRO公司即是接受藥企委托進(jìn)行全部或部分科學(xué)或醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，以獲取商業(yè)報(bào)酬的公司。對(duì)于部分自身具有研發(fā)技術(shù)積累的公司而言，先行進(jìn)行自主研發(fā)，主動(dòng)接觸藥企客戶成為其CRO服務(wù)提供方，也成為行業(yè)內(nèi)新興的一種業(yè)務(wù)模式。根據(jù)藥物研發(fā)工作的先后順序及主要階段，我國(guó)的CRO公司可以分為臨床前CRO、臨床試驗(yàn)CRO以及咨詢代理CRO三類。根據(jù)工作內(nèi)容的不同主要包括與藥品研發(fā)有關(guān)的化學(xué)物合成、化合物篩選、生產(chǎn)工藝

23、研究、制劑研究及安全性評(píng)價(jià)、藥理學(xué)籍毒理學(xué)試驗(yàn)、新藥臨床批件及仿制藥生產(chǎn)批件申報(bào)、技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化、I-IV期臨床試驗(yàn)、上市后持續(xù)研究、新藥研發(fā)咨詢和代理等外包服務(wù)。在規(guī)范性醫(yī)藥市場(chǎng)，仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，方可上市銷售。而由于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的存在，正常情況下，第一個(gè)仿制藥上市銷售時(shí)的銷售定價(jià)僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場(chǎng)，其價(jià)格會(huì)被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥制劑的重要因素。有介于此，有些企業(yè)為了確保仿制藥品能在第一時(shí)間上市銷售，通過(guò)采取搶仿策略，提前610年甚至更早開(kāi)始布局研發(fā)。按照仿制藥企業(yè)對(duì)仿制藥產(chǎn)品制定的預(yù)期上市時(shí)間，可將仿制藥研發(fā)申報(bào)分為挑戰(zhàn)

24、專利、搶先仿制、一般仿制三種模式。在原研藥上市后，若仿制藥制劑企業(yè)能夠證明原研藥的專利無(wú)效或避開(kāi)原研藥的專利，則可向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即在原研藥專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷售，并獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的回報(bào)和市場(chǎng)份額。以美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)為例，仿制藥企業(yè)如果第一個(gè)提交新藥申請(qǐng)，并能夠證明目標(biāo)品牌藥的專利是無(wú)效的或者其仿制藥對(duì)該專利不構(gòu)成侵權(quán)，即可成功挑戰(zhàn)目標(biāo)藥物，獲得寶貴的180天的市場(chǎng)獨(dú)占期，率先占領(lǐng)仿制藥市場(chǎng)，以較高的價(jià)格銷售。為挑戰(zhàn)專利，仿制藥制劑生產(chǎn)企業(yè)需要證明原研藥的專利無(wú)效或研發(fā)避開(kāi)原研藥制劑專利的新工藝路線，同時(shí)需要尋找能夠攻克原研藥原料藥專利保

25、護(hù)的供應(yīng)商。博瑞醫(yī)藥通過(guò)提供恩替卡韋的專利工藝，支持正大天晴獲得該項(xiàng)目國(guó)內(nèi)首仿、通過(guò)申報(bào)ETA的DMF，支持Teva成功挑戰(zhàn)專利，取得美國(guó)首仿等即是此類策略。當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)因?yàn)椴痪邆浜线m的“時(shí)間窗口”、避開(kāi)專利研究難度大等原因預(yù)計(jì)無(wú)法成功挑戰(zhàn)原研藥專利，則仿制藥制劑企業(yè)會(huì)選擇搶先仿制，即在專利到期前完成仿制藥的研發(fā)審批工作，在專利到期時(shí)第一時(shí)間獲批上市，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于激烈之前，搶占市場(chǎng)賺取相對(duì)較高的利潤(rùn)。當(dāng)仿制藥制劑企業(yè)錯(cuò)過(guò)了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場(chǎng)的底價(jià)競(jìng)爭(zhēng)依然有利可圖，也會(huì)選擇仿制該藥物。（2）仿制藥細(xì)分行業(yè)原料藥、中間體的研發(fā)模式作為仿制藥制劑企業(yè)的供應(yīng)商，原料

26、藥、中間體行業(yè)的研發(fā)模式根據(jù)其自身的研發(fā)技術(shù)積累及其與制劑企業(yè)的合作關(guān)系不同，其研發(fā)模式和特點(diǎn)也不同。一般情況下，若原料藥、中間體生產(chǎn)企業(yè)僅作為制劑企業(yè)的代加工廠，由制劑企業(yè)提供生產(chǎn)工藝及技術(shù)，則其本身涉及的自主研發(fā)內(nèi)容并不多；而對(duì)于具有自主研發(fā)能力和技術(shù)、為避開(kāi)制劑臨床研究、商業(yè)化階段銷售等高成本環(huán)節(jié)，主動(dòng)選擇成為制劑企業(yè)的原料藥、中間體供應(yīng)商的企業(yè)而言，其研發(fā)主動(dòng)性較強(qiáng)，研發(fā)內(nèi)容較為復(fù)雜，具體來(lái)說(shuō)：當(dāng)研發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)是針對(duì)某種藥品實(shí)施挑戰(zhàn)專利或搶先仿制策略時(shí)，其對(duì)時(shí)間的要求很高。為滿足下游客戶對(duì)時(shí)間的需求，原料藥供應(yīng)商需實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)藥市場(chǎng)熱點(diǎn)，尋找“時(shí)間窗口”合適的挑戰(zhàn)目標(biāo)或仿制目標(biāo)，第一時(shí)間

27、布局該藥品中間體、原料藥的研發(fā)工作，搶在其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手之前向下游客戶提供合格的原料藥樣品，協(xié)助推進(jìn)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度，搶占市場(chǎng)先機(jī)；當(dāng)下游客戶的研發(fā)進(jìn)度進(jìn)入中期研究后，原料藥供應(yīng)商須順利完成原料藥產(chǎn)品的放大研究和驗(yàn)證批生產(chǎn)，并確保下游客戶第一時(shí)間完成驗(yàn)證批的研究和生產(chǎn)。當(dāng)某一仿制藥項(xiàng)目錯(cuò)過(guò)了挑戰(zhàn)專利、搶先仿制的“時(shí)間窗口”，但認(rèn)為參與市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)依然有利可圖，依然會(huì)有下游客戶愿意啟動(dòng)仿制計(jì)劃。此時(shí)，該類藥物的仿制更側(cè)重于如何降低成本以在競(jìng)爭(zhēng)中獲利。為滿足此類藥物的仿制需求，原料藥、中間體供應(yīng)商的主要研發(fā)目標(biāo)即是對(duì)現(xiàn)有的生產(chǎn)工藝路線進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，控制生產(chǎn)成本。2、行業(yè)生產(chǎn)模式（1）仿制藥生產(chǎn)流程

28、簡(jiǎn)介以化學(xué)合成藥品為例，一種藥品的研發(fā)從醇類、苯類等基礎(chǔ)的化學(xué)原料，通過(guò)若干步的化學(xué)反應(yīng)，不斷生成醫(yī)藥中間體，醫(yī)藥中間體經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的分子變化或精制生成原料藥（ActivePharmaceuticalIngredient，API），原料藥添加穩(wěn)定劑、賦形劑等輔料后最終形成藥品制劑供病人使用。（2）仿制藥生產(chǎn)模式現(xiàn)狀隨著全球藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈以及研發(fā)方案的多元化和復(fù)雜化，制藥產(chǎn)業(yè)鏈出現(xiàn)了明顯的產(chǎn)業(yè)分工，跨國(guó)藥企逐漸放棄原先的“研-產(chǎn)-銷”一體化的模式，把研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)通過(guò)外包形式剝離，重心轉(zhuǎn)移到產(chǎn)品布局與全球運(yùn)作上。從疾病目標(biāo)研究、藥物化合物的篩選和研發(fā)、人體臨床試驗(yàn)、FDA審核、委托生產(chǎn)代加

29、工、乃至市場(chǎng)銷售的價(jià)值鏈，已漸漸由新興研發(fā)、生產(chǎn)甚至于銷售的專業(yè)服務(wù)廠商提供相關(guān)的配套服務(wù)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)漸漸形成了一個(gè)完整的產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈。合同加工外包，CMO（ContractManufactureOrganization）主要是接受制藥公司的委托，提供產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的工藝開(kāi)發(fā)、配方開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)用藥、化學(xué)或生物合成的原料藥生產(chǎn)、中間體制造、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等服務(wù)，而中國(guó)CMO的一個(gè)特點(diǎn)是在委托合同研究（CRO）作為先導(dǎo)下孕育而生。（3）行業(yè)銷售模式由于醫(yī)藥產(chǎn)品直接關(guān)系到人民身體健康和生命安全，故需要對(duì)醫(yī)藥行業(yè)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。藥品的銷售嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)督管理辦法來(lái)管理實(shí)施

30、。原料藥無(wú)法直接用于臨床，需加工成制劑方可供病患使用，故原料藥只能銷往下游制劑行業(yè)。全球醫(yī)藥市場(chǎng)按照對(duì)藥品文件注冊(cè)要求的不同，可分為規(guī)范市場(chǎng)和非規(guī)范市場(chǎng)。二者沒(méi)有明確的定義和區(qū)分。通常意義上，規(guī)范市場(chǎng)是指有較完備的法律法規(guī)、運(yùn)作機(jī)制規(guī)范成熟的市場(chǎng)，如北美、歐盟、日本等；非規(guī)范市場(chǎng)是指一些欠發(fā)達(dá)的國(guó)家和地區(qū)，其產(chǎn)業(yè)政策不完善，市場(chǎng)運(yùn)作不規(guī)范，如非洲、南美等。規(guī)范市場(chǎng)采購(gòu)原料藥時(shí)，要求采購(gòu)企業(yè)和當(dāng)?shù)厮幷块T(mén)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)，同時(shí)供應(yīng)商要制做詳細(xì)、完備的產(chǎn)品規(guī)范說(shuō)明文件，程序非常繁雜；而非規(guī)范市場(chǎng)采購(gòu)原料藥對(duì)供應(yīng)商的要求比規(guī)范市場(chǎng)要低得多。因此，相同的原料藥，銷售到規(guī)范市場(chǎng)的價(jià)格要高于銷售到非

31、規(guī)范市場(chǎng)的價(jià)格。國(guó)際市場(chǎng)上，某些國(guó)家或地區(qū)的藥政當(dāng)局要求在進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，必須有在本國(guó)注冊(cè)成立的公司作為代理商，辦理進(jìn)口醫(yī)藥產(chǎn)品的注冊(cè)、審批程序，以便管理和聯(lián)絡(luò)；與此同時(shí)，由于長(zhǎng)期商業(yè)習(xí)慣使然，部分終端客戶通常不會(huì)直接與供應(yīng)商聯(lián)系，而是選擇通過(guò)代理商來(lái)進(jìn)行業(yè)務(wù)交流。因此，在向此類國(guó)家或地區(qū)出口時(shí)，需要通過(guò)代理商進(jìn)行出口銷售。原料藥的下游客戶即制劑生產(chǎn)企業(yè)，通常會(huì)建立合格供應(yīng)商名單。由于原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不同以及生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝路線不同，導(dǎo)致不同原料藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一類產(chǎn)品之間會(huì)存在純度、雜質(zhì)等方面的差異，而該等差異將使得制劑產(chǎn)品的毒性、副作用、藥物代謝等方面出現(xiàn)重大差異，會(huì)對(duì)制劑的

32、生產(chǎn)制造產(chǎn)生非常大的影響。因此，制劑生產(chǎn)企業(yè)會(huì)對(duì)原料藥供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品純度和雜質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格的審計(jì)和分析，并制作或激活相關(guān)文件，方能將其列入某一原料藥的合格供應(yīng)商名單。更換或添加合格供應(yīng)商，則要求制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)新進(jìn)供應(yīng)商重新進(jìn)行審計(jì)、分析流程，制劑產(chǎn)品也將重新驗(yàn)證，更換合格供應(yīng)商的時(shí)間成本和資金成本很高，因此，一般情況下，制劑生產(chǎn)企業(yè)不輕易更換已入圍的合格供應(yīng)商。三、 項(xiàng)目實(shí)施的必要性（一）提升公司核心競(jìng)爭(zhēng)力項(xiàng)目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產(chǎn)負(fù)債結(jié)構(gòu)，補(bǔ)充流動(dòng)資金將提高公司應(yīng)對(duì)短期流動(dòng)性壓力的能力，降低公司財(cái)務(wù)費(fèi)用水平，提升公司盈利能力，促進(jìn)公司的進(jìn)一步發(fā)展。同時(shí)資金補(bǔ)充流

33、動(dòng)資金將為公司未來(lái)成為國(guó)際領(lǐng)先的產(chǎn)業(yè)服務(wù)商發(fā)展戰(zhàn)略提供堅(jiān)實(shí)支持，提高公司核心競(jìng)爭(zhēng)力。第三章 行業(yè)發(fā)展分析一、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、機(jī)遇與挑戰(zhàn)特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場(chǎng)的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生命周期性上。競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場(chǎng)，探索避專利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過(guò)期的第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥的專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長(zhǎng)期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長(zhǎng)期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)市場(chǎng)本身并不存在明顯的季節(jié)

34、性，因而對(duì)于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營(yíng)也不存在明顯的季節(jié)性特征。1、有利因素（1）全球市場(chǎng)需求旺盛隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由7,936億美元增長(zhǎng)到10,345億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測(cè)，未來(lái)五年全球醫(yī)藥市場(chǎng)依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000億美元。自2000年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度

35、已經(jīng)趕上并超過(guò)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，且未來(lái)數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場(chǎng)的增速將繼續(xù)保持較高水平，成為全球醫(yī)藥支出增長(zhǎng)尤其是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。（2）國(guó)內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來(lái)，圍繞“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，國(guó)家密集出臺(tái)一系列的宏觀政策，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動(dòng)力。2015年10月，中共十八屆五中全會(huì)公報(bào)中首次提及了“健康中國(guó)”概念，并將建設(shè)“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略；同期，國(guó)家工信部發(fā)布中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2

36、015版），進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國(guó)制造2015”的10個(gè)重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月，國(guó)務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會(huì)議上將“部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)”作為主要的會(huì)議內(nèi)容。在此之后，國(guó)務(wù)院先后出臺(tái)中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)兩個(gè)相關(guān)文件。2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要，作為我國(guó)健康事業(yè)的行動(dòng)綱領(lǐng)，首次在國(guó)家層面提出了健康領(lǐng)域中長(zhǎng)期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國(guó)”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?guó)2030”勢(shì)必會(huì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，是我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)

37、型升級(jí)的重大機(jī)遇。在多項(xiàng)政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國(guó)經(jīng)濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，種種因素使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長(zhǎng)。與此同時(shí)，醫(yī)保壓力過(guò)大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對(duì)提高仿制藥使用比例來(lái)控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)加強(qiáng)，這都為我國(guó)仿制藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì)。（3）創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機(jī)2010年以來(lái)，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來(lái)越多的藥品面臨專利實(shí)現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球市場(chǎng)。隨

38、著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，全球仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)快速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)將增加相關(guān)特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)需求，并對(duì)原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國(guó)市場(chǎng)為例，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2016年10月，我國(guó)尚有155個(gè)核心專利已到期的進(jìn)口無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制的化學(xué)藥品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47個(gè)2025年核心專利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷售額合計(jì)約為24億元。從全球市場(chǎng)來(lái)看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市

39、場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了新的發(fā)展契機(jī)。（4）行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)準(zhǔn)逐步提高2015年以來(lái)密集出臺(tái)的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了保障，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)一直片面強(qiáng)調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與原研藥的對(duì)比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國(guó)大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，也是世界各國(guó)提高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評(píng)價(jià)方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變?cè)?/p>

40、研藥藥品銷售價(jià)格居高不下的局面，擴(kuò)大我國(guó)仿制藥市場(chǎng)滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿制藥是各國(guó)降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，我國(guó)有效開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的意義重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或會(huì)加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和成本，但長(zhǎng)期則會(huì)使我國(guó)仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來(lái)洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的公司將會(huì)脫穎而出。2、不利因素（1）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，在我國(guó)現(xiàn)有約17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬(wàn)個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，我國(guó)仿制藥低水平仿制、重復(fù)開(kāi)發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競(jìng)爭(zhēng)情況。國(guó)

41、際市場(chǎng)上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報(bào)率下降的趨勢(shì)，原來(lái)越多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)域，仿制藥已成為國(guó)際制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)有所加劇。激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的速度，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。（2）成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來(lái)政府一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施和仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，藥品整體的價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)，制藥

42、企業(yè)面臨較大的經(jīng)營(yíng)壓力。二、 行業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)、機(jī)遇與挑戰(zhàn)特色原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)品市場(chǎng)的周期性主要體現(xiàn)在各單個(gè)產(chǎn)品的生命周期性上。競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵是進(jìn)入的速度，原料藥廠商需要密切關(guān)注專利剛剛到期或即將到期的專利藥市場(chǎng)，探索避專利技術(shù)工藝以為仿制藥企業(yè)及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)低價(jià)的原料藥，配合仿制藥企業(yè)在原研藥專利過(guò)期的第一時(shí)間搶占市場(chǎng)份額。由于仿制藥的低價(jià)沖擊，在新藥的專利保護(hù)結(jié)束后，原研藥物的高速成長(zhǎng)期也隨之結(jié)束，價(jià)格逐步下降，同時(shí)進(jìn)入仿制藥的增長(zhǎng)期。醫(yī)藥行業(yè)作為與人類健康和生命安全息息相關(guān)的行業(yè)，藥品消費(fèi)市場(chǎng)本身并不存在明顯的季節(jié)性，因而對(duì)于制劑、原料藥、中間體生產(chǎn)廠商而言其經(jīng)營(yíng)也不存在明顯的季節(jié)性特征。1、

43、有利因素（1）全球市場(chǎng)需求旺盛隨著世界經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化程度提高以及人們保健意識(shí)增強(qiáng)，新型國(guó)家城市化建設(shè)的推進(jìn)和各國(guó)醫(yī)療保障體制的不斷完善，全球藥品市場(chǎng)呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)專業(yè)醫(yī)藥調(diào)研咨詢機(jī)構(gòu)IMSHealth公司統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2010年至2015年全球醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模由7,936億美元增長(zhǎng)到10,345億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為5.4%，高于同期全球經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率。根據(jù)IMSHealth的預(yù)測(cè)，未來(lái)五年全球醫(yī)藥市場(chǎng)依然保持較高增速，2021年全球醫(yī)藥支出預(yù)計(jì)將達(dá)到15,000億美元。自2000年以來(lái)，全球仿制藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)速度已經(jīng)趕上并超過(guò)全球醫(yī)藥市場(chǎng)的增速，且未來(lái)數(shù)年內(nèi)，仿制藥市場(chǎng)的增速將繼續(xù)保持較高水

44、平，成為全球醫(yī)藥支出增長(zhǎng)尤其是新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)因素。IMSHealth預(yù)測(cè)，2018年全球醫(yī)藥支出相比2013年將增長(zhǎng)3,050-3,350億美元，其中仿制藥支出增長(zhǎng)貢獻(xiàn)52%；在新興醫(yī)藥市場(chǎng)增長(zhǎng)中，83%是仿制藥的增長(zhǎng)。（2）國(guó)內(nèi)宏觀政策紅利2015年以來(lái)，圍繞“健康中國(guó)”戰(zhàn)略，國(guó)家密集出臺(tái)一系列的宏觀政策，為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展注入新的動(dòng)力。2015年10月，中共十八屆五中全會(huì)公報(bào)中首次提及了“健康中國(guó)”概念，并將建設(shè)“健康中國(guó)”上升為國(guó)家戰(zhàn)略；同期，國(guó)家工信部發(fā)布中國(guó)制造2025重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版），進(jìn)一步闡明了包括生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械在內(nèi)的發(fā)展“中國(guó)制造2015

45、”的10個(gè)重要領(lǐng)域以及23個(gè)重點(diǎn)發(fā)展方向。2016年2月，國(guó)務(wù)院在春節(jié)后的第一次常務(wù)會(huì)議上將“部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)”作為主要的會(huì)議內(nèi)容。在此之后，國(guó)務(wù)院先后出臺(tái)中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）與關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)兩個(gè)相關(guān)文件。2016年10月，中共中央、國(guó)務(wù)院發(fā)布了“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要，作為我國(guó)健康事業(yè)的行動(dòng)綱領(lǐng)，首次在國(guó)家層面提出了健康領(lǐng)域中長(zhǎng)期的戰(zhàn)略規(guī)劃，把“健康中國(guó)”戰(zhàn)略提升至前所未有的高度?！敖】抵袊?guó)2030”勢(shì)必會(huì)推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級(jí)，是我國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重大機(jī)遇。在多項(xiàng)政策利好環(huán)境下，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將在“十三五”期間引領(lǐng)我國(guó)經(jīng)

46、濟(jì)新一輪的發(fā)展浪潮。經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長(zhǎng)、社會(huì)老齡化程度加重以及民眾健康意識(shí)的不斷增強(qiáng)，種種因素使得我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)保持高速增長(zhǎng)。與此同時(shí)，醫(yī)保壓力過(guò)大，政府倡導(dǎo)進(jìn)一步醫(yī)?？刭M(fèi)，對(duì)提高仿制藥使用比例來(lái)控制醫(yī)保費(fèi)用支出的依賴持續(xù)加強(qiáng)，這都為我國(guó)仿制藥行業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展創(chuàng)造了巨大的機(jī)會(huì)。（3）創(chuàng)新藥研發(fā)難度加大，“專利懸崖”為仿制藥發(fā)展提供契機(jī)2010年以來(lái)，全球范圍內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)總體成功率逐步下降，創(chuàng)新藥研發(fā)難度的加大，愈發(fā)凸顯了發(fā)展仿制藥的重要性。隨著近年越來(lái)越多的藥品面臨專利實(shí)現(xiàn)，更多品種的仿制藥將會(huì)投放至全球市場(chǎng)。隨著專利藥的大量到期，尤其是許多“重磅炸彈”專利藥物的到期，全球仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)快

47、速發(fā)展。仿制藥行業(yè)的快速增長(zhǎng)將增加相關(guān)特色原料藥和醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)需求，并對(duì)原料藥企業(yè)的研發(fā)、創(chuàng)新能力提出更高的要求。僅以中國(guó)市場(chǎng)為例，根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)，截至2016年10月，我國(guó)尚有155個(gè)核心專利已到期的進(jìn)口無(wú)國(guó)產(chǎn)仿制的化學(xué)藥品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷售額約為48億元，此外共有47個(gè)2025年核心專利到期的進(jìn)口化學(xué)藥物品種，2015年在我國(guó)樣本醫(yī)院中的銷售額合計(jì)約為24億元。從全球市場(chǎng)來(lái)看，2014年至2020年七年內(nèi)，有近2,590億美元銷售額的原研藥專利到期，專利藥品到期給全球仿制藥市場(chǎng)提供巨大的市場(chǎng)空間，為仿制藥相關(guān)企業(yè)帶來(lái)了新的發(fā)展契機(jī)。（4）行業(yè)監(jiān)管力度和標(biāo)

48、準(zhǔn)逐步提高2015年以來(lái)密集出臺(tái)的相關(guān)監(jiān)管法規(guī)政策為我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展提供了保障，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。由于我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)一直片面強(qiáng)調(diào)仿制藥標(biāo)準(zhǔn)性研究，而忽視了與原研藥的對(duì)比性研究，造成仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性數(shù)據(jù)的缺失。目前我國(guó)大力推進(jìn)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作，也是世界各國(guó)提高仿制藥質(zhì)量的必經(jīng)歷程。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展，借鑒國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，適應(yīng)我國(guó)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和用藥需求的仿制藥評(píng)價(jià)方式、監(jiān)管體系和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等將不斷地調(diào)整和完善，仿制藥質(zhì)量必將得到全面提高，在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代，改變?cè)兴幩幤蜂N售價(jià)格居高不下的局面，擴(kuò)大我國(guó)仿制藥市場(chǎng)滲透率。仿制藥，尤其是高水平仿

49、制藥是各國(guó)降低醫(yī)保負(fù)擔(dān)的重要杠桿，我國(guó)有效開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的意義重大。短期內(nèi)加強(qiáng)監(jiān)管或會(huì)加大醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)和成本，但長(zhǎng)期則會(huì)使我國(guó)仿制藥行業(yè)在優(yōu)勝劣汰中迎來(lái)洗牌，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到有效優(yōu)化，真正具有技術(shù)研發(fā)實(shí)力的公司將會(huì)脫穎而出。2、不利因素（1）行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇作為全球第二大醫(yī)藥消費(fèi)市場(chǎng)，在我國(guó)現(xiàn)有約17萬(wàn)個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，屬于化學(xué)藥品的約有10.7萬(wàn)個(gè)，其中95%以上是仿制藥。然而作為仿制藥生產(chǎn)和使用大國(guó)，我國(guó)仿制藥低水平仿制、重復(fù)開(kāi)發(fā)現(xiàn)象嚴(yán)重，很多仿制藥的批文數(shù)量達(dá)幾十甚至上百個(gè)，存在嚴(yán)重的惡性競(jìng)爭(zhēng)情況。國(guó)際市場(chǎng)上，面臨新藥研發(fā)成功率和回報(bào)率下降的趨勢(shì)，原來(lái)越多的原研藥公司涉足仿制藥領(lǐng)

50、域，仿制藥已成為國(guó)際制藥企業(yè)應(yīng)對(duì)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段，導(dǎo)致仿制藥領(lǐng)域國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)有所加劇。激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)可以加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的速度，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中生存和發(fā)展，必須利用自主創(chuàng)新等手段獲得核心技術(shù)，繼續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)含量。（2）成本上升與藥品價(jià)格下降的雙重壓力隨著資源和環(huán)境對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的約束不斷加強(qiáng)，醫(yī)藥企業(yè)面臨環(huán)保壓力不斷上升，環(huán)保設(shè)施支出增加和人工成本上升等因素，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；另一方面，隨著近年來(lái)政府一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的實(shí)施和仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，藥品整體的價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)，制藥企業(yè)面臨較大的經(jīng)營(yíng)壓力。三、 行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)特點(diǎn)創(chuàng)新藥是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的源泉，仿制藥

51、則是醫(yī)藥行業(yè)惠及大眾的手段。創(chuàng)新藥具有高風(fēng)險(xiǎn)、高投入及高收益的特點(diǎn)，而規(guī)范性市場(chǎng)為鼓勵(lì)醫(yī)藥創(chuàng)新和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)，規(guī)定“仿制藥需待原研藥保護(hù)期到期并獲得批準(zhǔn)后方可上市銷售”這導(dǎo)致了仿制藥行業(yè)具有其獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)策略和特點(diǎn)。1、速度競(jìng)爭(zhēng)在規(guī)范性醫(yī)藥市場(chǎng)，在原研藥保護(hù)期內(nèi)，只有成功挑戰(zhàn)原研專利，或待原研藥保護(hù)期過(guò)期，仿制藥方可上市銷售。而由于價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的存在，正常情況下，第一個(gè)仿制藥上市銷售時(shí)的銷售定價(jià)僅略低于原研藥，隨后更多的仿制藥不斷進(jìn)入市場(chǎng)，其價(jià)格會(huì)被不斷拉低，這就導(dǎo)致了速度成為仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的重要因素?；诖耍糠制髽I(yè)為了確保仿制藥品能在第一時(shí)間上市銷售，通過(guò)采取搶仿策略，提前610年甚至更早開(kāi)始布局研

52、發(fā)。速度與時(shí)機(jī)的把握成為仿制藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)成功與否的一個(gè)重要因素。2、資質(zhì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)于仿制藥生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，不論是其研發(fā)環(huán)節(jié)報(bào)批，還是制劑、原料藥的生產(chǎn)，除了研發(fā)材料齊備、研發(fā)過(guò)程合規(guī)、還需要具備良好的生產(chǎn)環(huán)境、嚴(yán)格的質(zhì)量控制和規(guī)范的企業(yè)運(yùn)作，能夠制作符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品規(guī)范文件，并經(jīng)過(guò)規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)的現(xiàn)場(chǎng)審查及資質(zhì)認(rèn)可。具備規(guī)范市場(chǎng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)管理規(guī)范要求的能力，能夠針對(duì)本國(guó)及不同國(guó)家的藥品管理制度進(jìn)行全球范圍的商業(yè)化能力，成為仿制藥企業(yè)獲得本地及國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的重要因素。3、技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)于仿制藥研發(fā)而言，具備研發(fā)能力的企業(yè)不僅可以通過(guò)自主研發(fā)生產(chǎn)工藝實(shí)現(xiàn)原研藥的正常仿制，更可以通過(guò)證明原研藥專利無(wú)效

53、或避開(kāi)原研藥專利，向原研藥發(fā)起附帶不侵犯其專利聲明的專利挑戰(zhàn)，挑戰(zhàn)成功后即可在原研藥專利到期前實(shí)現(xiàn)仿制藥的提前銷售，并獲得市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，從而獲得高額的市場(chǎng)回報(bào)和市場(chǎng)份額。另一方面，具有技術(shù)優(yōu)勢(shì)的仿制藥企業(yè)可以通過(guò)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化，在保證與原研藥具有相同或更高質(zhì)量的同時(shí)，降低藥品的生產(chǎn)成本，獲得成本競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。因此，無(wú)論是垂直一體化的仿制藥制劑企業(yè)、為制劑企業(yè)提供仿制藥研發(fā)服務(wù)的公司、還是通過(guò)自主研發(fā)主動(dòng)成為制劑企業(yè)供應(yīng)商的原料藥生產(chǎn)企業(yè)，在仿制藥行業(yè)中，具備敏銳的項(xiàng)目篩選、過(guò)硬的自主研發(fā)和規(guī)范化的研發(fā)能力或生產(chǎn)能力都是其獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵。第四章 項(xiàng)目承辦單位基本情況一、 公司基本信息1、公司名稱：

54、xxx投資管理公司2、法定代表人：潘xx3、注冊(cè)資本：780萬(wàn)元4、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機(jī)關(guān)：xxx市場(chǎng)監(jiān)督管理局6、成立日期：2015-9-137、營(yíng)業(yè)期限：2015-9-13至無(wú)固定期限8、注冊(cè)地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營(yíng)范圍：從事醫(yī)藥中間體相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目，開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后依批準(zhǔn)的內(nèi)容開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項(xiàng)目的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。）二、 公司簡(jiǎn)介公司全面推行“政府、市場(chǎng)、投資、消費(fèi)、經(jīng)營(yíng)、企業(yè)”六位一體合作共贏的市場(chǎng)戰(zhàn)略，以高度的社會(huì)責(zé)任積極響應(yīng)政府城市發(fā)展號(hào)召，融入各級(jí)城市的建設(shè)與發(fā)展

55、，在商業(yè)模式思路上領(lǐng)先業(yè)界，對(duì)服務(wù)區(qū)域經(jīng)濟(jì)與社會(huì)發(fā)展做出了突出貢獻(xiàn)。 經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，公司擁有雄厚的技術(shù)實(shí)力，豐富的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)和可靠的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系，綜合實(shí)力進(jìn)一步增強(qiáng)。公司將繼續(xù)提升供應(yīng)鏈構(gòu)建與管理、新技術(shù)新工藝新材料應(yīng)用研發(fā)。集團(tuán)成立至今，始終堅(jiān)持以人為本、質(zhì)量第一、自主創(chuàng)新、持續(xù)改進(jìn)，以技術(shù)領(lǐng)先求發(fā)展的方針。三、 公司競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)（一）自主研發(fā)優(yōu)勢(shì)公司在各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域深入研究的同時(shí)，通過(guò)整合各平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建全產(chǎn)品系列，并不斷進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)，順應(yīng)行業(yè)一體化、集成創(chuàng)新的發(fā)展趨勢(shì)。通過(guò)多年積累，公司產(chǎn)品性能處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。公司多年來(lái)堅(jiān)持技術(shù)創(chuàng)新，不斷改進(jìn)和優(yōu)化產(chǎn)品性能，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級(jí)。

56、公司結(jié)合國(guó)內(nèi)市場(chǎng)客戶的個(gè)性化需求，不斷升級(jí)技術(shù)，充分體現(xiàn)了公司的持續(xù)創(chuàng)新能力。在不斷開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的過(guò)程中，公司已有多項(xiàng)產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平。在注重新產(chǎn)品、新技術(shù)研發(fā)的同時(shí)，公司還十分重視自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。（二）工藝和質(zhì)量控制優(yōu)勢(shì)公司進(jìn)口大量設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，有效提高了精度、生產(chǎn)效率，為產(chǎn)品研發(fā)與確保產(chǎn)品質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此外，公司是行業(yè)內(nèi)較早通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)之一，公司產(chǎn)品根據(jù)市場(chǎng)及客戶需要通過(guò)了產(chǎn)品認(rèn)證，表明公司產(chǎn)品不僅滿足國(guó)內(nèi)高端客戶的要求，而且部分產(chǎn)品能夠與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，能夠躋身于國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中。在日常生產(chǎn)中，公司嚴(yán)格按照質(zhì)量體系管理要求，不斷完善產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、客戶服務(wù)等流程，保證公司產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。（三）產(chǎn)品種類齊全優(yōu)勢(shì)公司不僅能滿足客戶對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品的需求，而且能根據(jù)客戶的個(gè)性化要求，定制生產(chǎn)規(guī)格、型號(hào)不同的產(chǎn)品。公司齊全的產(chǎn)品系列，完備的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，能夠?yàn)榭蛻籼峁┮徽臼椒?wù)。對(duì)公司來(lái)說(shuō)，實(shí)現(xiàn)了對(duì)具有多