死亡病例調(diào)查指南(修訂)-廣東中心-許燕

1、死亡病例現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查指南死亡病例現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查指南廣東省藥品不良反應(yīng)中心廣東省藥品不良反應(yīng)中心死亡病例相關(guān)法規(guī)要求死亡病例相關(guān)法規(guī)要求衛(wèi)生部令第衛(wèi)生部令第8181號(hào)號(hào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法和監(jiān)測(cè)管理辦法20112011年年5 5月月4 4日簽發(fā)日簽發(fā)20112011年年7 7月月1 1日實(shí)施日實(shí)施修訂內(nèi)容修訂內(nèi)容死亡病例調(diào)查死亡病例調(diào)查3市縣衛(wèi)生市縣衛(wèi)生市縣市縣ADRADR省衛(wèi)生省衛(wèi)生國(guó)家國(guó)家ADRADR衛(wèi)生部衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查 15個(gè)工作日?qǐng)?bào)告及時(shí)評(píng)價(jià)，必要時(shí)現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查調(diào)查報(bào)告調(diào)查報(bào)告 1515日內(nèi)日內(nèi)1. 條款釋義市縣藥監(jiān)市縣藥監(jiān)國(guó)家局國(guó)

2、家局省級(jí)省級(jí)ADRADR省級(jí)藥監(jiān)省級(jí)藥監(jiān)4第二十一條第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。第二十四條第二十四條設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核

3、。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收進(jìn)行審核。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)自收到報(bào)告之日起到報(bào)告之日起3個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成。個(gè)工作日內(nèi)完成。 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門

4、，內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。第二十五條第二十五條省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)意見之日起7個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。 對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行

5、分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國(guó)家查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。死亡病例相關(guān)法規(guī)要求死亡病例相關(guān)法規(guī)要求第二十一條第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在1515日內(nèi)報(bào)告日內(nèi)報(bào)告，其中，其中死亡病例須立即報(bào)告死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在在3030日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

6、 釋義：不良反應(yīng)結(jié)果為釋義：不良反應(yīng)結(jié)果為“死亡死亡”的病例，應(yīng)立即報(bào)的病例，應(yīng)立即報(bào)告，若當(dāng)時(shí)無法獲取全部病例信息，可在首次報(bào)告后告，若當(dāng)時(shí)無法獲取全部病例信息，可在首次報(bào)告后進(jìn)行跟蹤報(bào)告，即報(bào)送隨訪信息。進(jìn)行跟蹤報(bào)告，即報(bào)送隨訪信息。死亡病例相關(guān)法規(guī)要求死亡病例相關(guān)法規(guī)要求第二十二條第二十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息，藥品使用情況調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息，藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在1515日內(nèi)完成調(diào)查日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良

7、反應(yīng)監(jiān)報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。測(cè)機(jī)構(gòu)。 釋義：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展死亡病例調(diào)查進(jìn)行了規(guī)釋義：對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展死亡病例調(diào)查進(jìn)行了規(guī)定，為本次辦法修訂新增內(nèi)容，旨在發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)在定，為本次辦法修訂新增內(nèi)容，旨在發(fā)揮生產(chǎn)企業(yè)在監(jiān)測(cè)工作中的作用，使企業(yè)對(duì)本單位產(chǎn)品的安全性有監(jiān)測(cè)工作中的作用，使企業(yè)對(duì)本單位產(chǎn)品的安全性有更全面的了解。更全面的了解。死亡病例相關(guān)法規(guī)要求死亡病例相關(guān)法規(guī)要求第二十四條第二十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、

8、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，自收到報(bào)告之日起，自收到報(bào)告之日起1515個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級(jí)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。死亡病例相關(guān)法規(guī)要求死亡病例相關(guān)法規(guī)要求第二十五條第二十五條 對(duì)死亡病例，對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分

9、析、評(píng)價(jià)、必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。門，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。第二十六條第二十六條 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。20102010年發(fā)布年發(fā)布藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死亡病例追蹤調(diào)事件死亡病例追蹤調(diào)查工作規(guī)范（試行）查工作規(guī)范（試行）；根據(jù)新版根據(jù)新版管理辦法管理辦法進(jìn)行修訂進(jìn)行修訂

10、; ;20122012年年1 1月發(fā)布月發(fā)布 關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā)藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死亡病例調(diào)查工作指南事件死亡病例調(diào)查工作指南的通知（國(guó)家中心監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)綜的通知（國(guó)家中心監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)綜201220123 3號(hào)文號(hào)文 ）9國(guó)家中心關(guān)于死亡病例的技術(shù)要求國(guó)家中心關(guān)于死亡病例的技術(shù)要求適用范圍適用范圍省級(jí)中心組織開展轄區(qū)內(nèi)死亡病例調(diào)查工作。省級(jí)中心組織開展轄區(qū)內(nèi)死亡病例調(diào)查工作?？蓞⒄沾斯ぷ髦改现贫ū拘姓^(qū)域內(nèi)的實(shí)施細(xì)則以及可參照此工作指南制定本行政區(qū)域內(nèi)的實(shí)施細(xì)則以及生產(chǎn)企業(yè)死亡病例調(diào)查指南。生產(chǎn)企業(yè)死亡病例調(diào)查指南。修改要點(diǎn)修改要點(diǎn)體現(xiàn)法規(guī)要求體現(xiàn)法規(guī)要求 事件發(fā)生地：省、市縣級(jí)監(jiān)測(cè)

11、機(jī)構(gòu)事件發(fā)生地：省、市縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu) 企業(yè)所在地：省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)企業(yè)所在地：省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)名稱名稱整合為一張調(diào)查表整合為一張調(diào)查表10藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死亡病例調(diào)查工作指南事件死亡病例調(diào)查工作指南市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查要求調(diào)查要求12事件發(fā)地市級(jí)中心事件發(fā)地市級(jí)中心企業(yè)所在地市級(jí)中心企業(yè)所在地市級(jí)中心收到本轄區(qū)內(nèi)死亡病例收到本轄區(qū)內(nèi)死亡病例報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行現(xiàn)報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、撰寫調(diào)查報(bào)告場(chǎng)調(diào)查、撰寫調(diào)查報(bào)告并在收到報(bào)告之日起并在收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)同級(jí)藥品個(gè)工作日內(nèi)報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，報(bào)告省中心。政部門

12、，報(bào)告省中心。收到本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)收到本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的死亡病例后，應(yīng)立即告的死亡病例后，應(yīng)立即督促、指導(dǎo)本轄區(qū)生產(chǎn)企督促、指導(dǎo)本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)開展死亡病例調(diào)查工作業(yè)開展死亡病例調(diào)查工作和撰寫調(diào)查報(bào)告，并在和撰寫調(diào)查報(bào)告，并在15日內(nèi)報(bào)告省中心。日內(nèi)報(bào)告省中心。根據(jù)調(diào)查情況，及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。針對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的死根據(jù)調(diào)查情況，及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。針對(duì)本轄區(qū)內(nèi)發(fā)生的死亡病例，建議市中心組織召開專家討論會(huì)，并將專家討論意見和綜合評(píng)價(jià)亡病例，建議市中心組織召開專家討論會(huì)，并將專家討論意見和綜合評(píng)價(jià)意見報(bào)告省中心，同時(shí)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。意見報(bào)告省中心，同

13、時(shí)報(bào)告同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查程序現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查程序市中心收到轄區(qū)內(nèi)死亡病例報(bào)告，首先聯(lián)系上報(bào)單位，確定并審市中心收到轄區(qū)內(nèi)死亡病例報(bào)告，首先聯(lián)系上報(bào)單位，確定并審核報(bào)告表的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，并及時(shí)網(wǎng)絡(luò)上。核報(bào)告表的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，并及時(shí)網(wǎng)絡(luò)上。做好調(diào)查前期準(zhǔn)備：審核報(bào)告表，咨詢專家和省中心，根據(jù)死亡做好調(diào)查前期準(zhǔn)備：審核報(bào)告表，咨詢專家和省中心，根據(jù)死亡病例特點(diǎn)制定有針對(duì)性的調(diào)查方案，確定調(diào)查的重點(diǎn)、難點(diǎn)和疑病例特點(diǎn)制定有針對(duì)性的調(diào)查方案，確定調(diào)查的重點(diǎn)、難點(diǎn)和疑點(diǎn)內(nèi)容；參考國(guó)家中心點(diǎn)內(nèi)容；參考國(guó)家中心藥品不良反應(yīng)藥品不良反

14、應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指事件死亡病例調(diào)查工作指南南列出調(diào)查的主要內(nèi)容和需要收集的相關(guān)資料清單。列出調(diào)查的主要內(nèi)容和需要收集的相關(guān)資料清單。開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查：向經(jīng)治醫(yī)生、護(hù)士及開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查：向經(jīng)治醫(yī)生、護(hù)士及ADR監(jiān)測(cè)員了解相關(guān)情況，監(jiān)測(cè)員了解相關(guān)情況，核對(duì)病歷資料，根據(jù)核對(duì)病歷資料，根據(jù)藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查工作指南事件死亡病例調(diào)查工作指南內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)查，填寫和收集：藥品不良反應(yīng)內(nèi)容逐項(xiàng)調(diào)查，填寫和收集：藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例調(diào)查事件死亡病例調(diào)查表、懷疑藥品包裝及說明書、死亡病例病歷資料、死亡病例專家表、懷疑藥品包裝及說明書、死亡病例病歷資料、死亡病例專家討論意見、藥品和器

15、械檢驗(yàn)報(bào)告、尸檢報(bào)告和其他需要說明的情討論意見、藥品和器械檢驗(yàn)報(bào)告、尸檢報(bào)告和其他需要說明的情況。況。整理調(diào)查資料，撰寫調(diào)查報(bào)告并于收到報(bào)告之日起整理調(diào)查資料，撰寫調(diào)查報(bào)告并于收到報(bào)告之日起15個(gè)工作日內(nèi)個(gè)工作日內(nèi)報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，報(bào)告省中心。報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，報(bào)告省中心。死亡病例現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查程序死亡病例現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查程序案例有用藥前后腎功和血常規(guī)對(duì)比，用藥后出現(xiàn)血小板減少，腎功能損害，需獲取用藥前腎功、血常有用藥前后腎功和血常規(guī)對(duì)比，用藥后出現(xiàn)血小板減少，腎功能損害，需獲取用藥前腎功、血常規(guī)規(guī)無用藥前肝功能指標(biāo)，是否用藥后出現(xiàn)肝損害需要明確：調(diào)查需進(jìn)一步獲取用藥

16、前肝功指標(biāo)無用藥前肝功能指標(biāo)，是否用藥后出現(xiàn)肝損害需要明確：調(diào)查需進(jìn)一步獲取用藥前肝功指標(biāo)死亡原因：患者原患疾病肺部感染，呼吸衰竭，風(fēng)濕性心臟病等，本身有無呼吸衰竭、心力衰竭？死亡原因：患者原患疾病肺部感染，呼吸衰竭，風(fēng)濕性心臟病等，本身有無呼吸衰竭、心力衰竭？死亡是否原患疾病加重？或肝腎功能損害加重？如果，有無肝腎衰竭診斷依據(jù)？全身大面積出血診死亡是否原患疾病加重？或肝腎功能損害加重？如果，有無肝腎衰竭診斷依據(jù)？全身大面積出血診斷依據(jù)？臨床具體表現(xiàn)？斷依據(jù)？臨床具體表現(xiàn)？并用藥品：報(bào)告表無并用藥品信息，溶媒？有無其他并用藥品？用藥是否合理（適應(yīng)癥、用藥順并用藥品：報(bào)告表無并用藥品信息，溶媒？

17、有無其他并用藥品？用藥是否合理（適應(yīng)癥、用藥順序、速度、濃度、劑量、配伍禁忌等）？序、速度、濃度、劑量、配伍禁忌等）？案例案例市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查內(nèi)容藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容一、患者一般情況一、患者一般情況二、用藥情況二、用藥情況三、器械情況三、器械情況四、不良反應(yīng)四、不良反應(yīng)/ /事件情況事件情況五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況六、其他六、其他藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容 一、患者一般情況一、患者一般情況 包括姓名、性別、年齡（出生年月）、體重包括姓名、性別

18、、年齡（出生年月）、體重、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、腎病、民族；原患疾病、既往疾病史（肝病史、腎病史等）；既往藥品不良反應(yīng)史、家族藥品不良反史等）；既往藥品不良反應(yīng)史、家族藥品不良反應(yīng)史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、過敏史（包括應(yīng)史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、過敏史（包括食物、花粉等各種過敏史）、以及其他可能導(dǎo)致食物、花粉等各種過敏史）、以及其他可能導(dǎo)致不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件發(fā)生的重要信息。事件發(fā)生的重要信息。案例案例1.一般情況一般情況既往疾病史：急性胃腸炎？既往疾病史：急性胃腸炎？原患疾病：急性胃炎？診斷不明確，患者原患疾?。杭毙晕秆?？診斷不明確，患者“上腹痛上腹痛”就診，需排除急

19、性冠就診，需排除急性冠脈綜合征，膽道梗阻，急性胰腺炎，胃腸穿孔等疾病可能，是否進(jìn)行心電脈綜合征，膽道梗阻，急性胰腺炎，胃腸穿孔等疾病可能，是否進(jìn)行心電圖、心肌酶學(xué)、血常規(guī)、生化、血尿淀粉酶，腹部平片、圖、心肌酶學(xué)、血常規(guī)、生化、血尿淀粉酶，腹部平片、B超等檢查明確診超等檢查明確診斷。斷。既往藥品不良反應(yīng)史、家族藥品不良反應(yīng)史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、既往藥品不良反應(yīng)史、家族藥品不良反應(yīng)史、吸煙史、飲酒史、妊娠期、過敏史（包括食物、花粉等各種過敏史）均未描述，需補(bǔ)充過敏史（包括食物、花粉等各種過敏史）均未描述，需補(bǔ)充藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容 二、用藥

20、情況二、用藥情況 懷疑及并用藥品通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、懷疑及并用藥品通用名稱、商品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、用藥起止時(shí)間、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、用藥起止時(shí)間、用法用量（給藥途徑、次劑量、日次數(shù)）等。用藥起止用法用量（給藥途徑、次劑量、日次數(shù)）等。用藥起止時(shí)間應(yīng)盡可能精確到分鐘。如果存在多種藥品混合在同時(shí)間應(yīng)盡可能精確到分鐘。如果存在多種藥品混合在同一輸液器內(nèi)情況，應(yīng)加以說明。如果靜脈途徑給藥時(shí)，一輸液器內(nèi)情況，應(yīng)加以說明。如果靜脈途徑給藥時(shí)，多組藥品使用同一輸液器輸入，應(yīng)了解是否使用中間液多組藥品使用同一輸液器輸入，應(yīng)了解是否使用中間液體對(duì)輸液器進(jìn)行

21、沖洗，了解配液到使用時(shí)間間隔。體對(duì)輸液器進(jìn)行沖洗，了解配液到使用時(shí)間間隔。案例案例2.2.用藥情況：懷疑及并用藥品用藥原因、起止時(shí)間、用法用量、多種藥品混用、用藥情況：懷疑及并用藥品用藥原因、起止時(shí)間、用法用量、多種藥品混用、是否使用中間液體？是否使用中間液體？濫用抗生素：患者診斷不明和無重癥感染依據(jù)，給予了三聯(lián)抗生素（氨芐青霉濫用抗生素：患者診斷不明和無重癥感染依據(jù)，給予了三聯(lián)抗生素（氨芐青霉素素+ +左氧氟沙星左氧氟沙星+ +慶大霉素）存在抗生素濫用現(xiàn)象；慶大霉素）存在抗生素濫用現(xiàn)象；案例案例硫酸阿托品注射液和硫酸慶大霉素注射液均存在超劑量用藥情況：硫酸阿托品硫酸阿托品注射液和硫酸慶大霉素

22、注射液均存在超劑量用藥情況：硫酸阿托品注射液說明書提示成人肌內(nèi)注射常用量，每次注射液說明書提示成人肌內(nèi)注射常用量，每次0.30.30.5mg0.5mg，一日，一日0.50.53mg,3mg,該患者該患者用藥為用藥為0.75mg/0.75mg/次肌注，單次用藥存在超劑量情況。硫酸慶大霉素注射液說明書提次肌注，單次用藥存在超劑量情況。硫酸慶大霉素注射液說明書提示成人靜脈滴注，一次示成人靜脈滴注，一次80mg80mg（8 8萬）單位，或按體重一次萬）單位，或按體重一次1 11.7mg/kg1.7mg/kg，每，每8 8小時(shí)一小時(shí)一次，患者用藥量為次，患者用藥量為3232萬單位萬單位/ /次次/ /日

23、，單次用藥超劑量日，單次用藥超劑量抗生素建議單獨(dú)使用，患者芐青霉素和抗生素建議單獨(dú)使用，患者芐青霉素和654-2654-2混合使用可能導(dǎo)致藥液性質(zhì)變化，混合使用可能導(dǎo)致藥液性質(zhì)變化，增加不良反應(yīng)增加不良反應(yīng)/ /事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)抗生素使用過程中無液體間隔，不排除藥物之間的協(xié)同作用，抗生素使用過程中無液體間隔，不排除藥物之間的協(xié)同作用，藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容 三、器械情況三、器械情況 包括器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、包括器械名稱、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等。 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死

24、亡病例調(diào)查內(nèi)容事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容 四、不良反應(yīng)四、不良反應(yīng)/ /事件情況事件情況 以時(shí)間為主線，記錄不良反應(yīng)以時(shí)間為主線，記錄不良反應(yīng)/ /事件發(fā)事件發(fā)生時(shí)、動(dòng)態(tài)過程中患者的癥狀體征、相關(guān)生時(shí)、動(dòng)態(tài)過程中患者的癥狀體征、相關(guān)檢查指標(biāo)及采取的治療措施。如患者轉(zhuǎn)院檢查指標(biāo)及采取的治療措施。如患者轉(zhuǎn)院治療，還應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)入醫(yī)院期間的相關(guān)癥狀體治療，還應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)入醫(yī)院期間的相關(guān)癥狀體征、相關(guān)檢查指標(biāo)和救治措施等情況進(jìn)行征、相關(guān)檢查指標(biāo)和救治措施等情況進(jìn)行調(diào)查。調(diào)查。案例案例4.4.不良反應(yīng)不良反應(yīng)/ /事件情況事件情況患者在使用氨芐青霉素患者在使用氨芐青霉素1515分鐘出現(xiàn)怕冷：畏寒是否為藥物過敏反應(yīng)的前期表

25、分鐘出現(xiàn)怕冷：畏寒是否為藥物過敏反應(yīng)的前期表現(xiàn)，有無其他癥狀、體征變化是否記錄（如：心率、血壓、呼吸），干預(yù)措現(xiàn)，有無其他癥狀、體征變化是否記錄（如：心率、血壓、呼吸），干預(yù)措施：停藥？是否進(jìn)行抗過敏、對(duì)癥處理？后續(xù)用藥情況？施：停藥？是否進(jìn)行抗過敏、對(duì)癥處理？后續(xù)用藥情況？患者出現(xiàn)畏寒后僅停用氨芐青霉素，未給予其他抗過敏處理繼續(xù)使用左氧氟患者出現(xiàn)畏寒后僅停用氨芐青霉素，未給予其他抗過敏處理繼續(xù)使用左氧氟沙星和慶大霉素靜滴，增加了不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，過敏性休克死亡可能）。沙星和慶大霉素靜滴，增加了不良反應(yīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，過敏性休克死亡可能）。藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容事件死

26、亡病例調(diào)查內(nèi)容 五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況 1 1基本情況：基本情況： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)院級(jí)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)院級(jí)別：三級(jí)（甲、乙、三級(jí)（甲、乙、丙）、二級(jí)（甲、乙、丙）、一級(jí)（甲、乙、丙丙）、二級(jí)（甲、乙、丙）、一級(jí)（甲、乙、丙）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)或同級(jí)）、）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)或同級(jí)）、村衛(wèi)生所（室或同級(jí)），如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已評(píng)級(jí)應(yīng)村衛(wèi)生所（室或同級(jí)），如鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已評(píng)級(jí)應(yīng)填寫相應(yīng)級(jí)別。如患者轉(zhuǎn)院治療，也應(yīng)調(diào)查相關(guān)填寫相應(yīng)級(jí)別。如患者轉(zhuǎn)院治療，也應(yīng)調(diào)查相關(guān)經(jīng)治醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況。經(jīng)治醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況。藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容事件死亡

27、病例調(diào)查內(nèi)容 五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況 2 2儲(chǔ)存條件、配液環(huán)境：儲(chǔ)存條件、配液環(huán)境： 應(yīng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存放置環(huán)節(jié)進(jìn)行考察，了解應(yīng)對(duì)藥品的儲(chǔ)存放置環(huán)節(jié)進(jìn)行考察，了解懷疑藥品從購(gòu)入到給患者使用前的存放環(huán)境，懷疑藥品從購(gòu)入到給患者使用前的存放環(huán)境，包括藥品庫(kù)房、藥房、配液室等各個(gè)環(huán)節(jié)的濕包括藥品庫(kù)房、藥房、配液室等各個(gè)環(huán)節(jié)的濕度、溫度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的度、溫度、光照、消毒措施等。需冷藏保存的藥品應(yīng)考察冷藏設(shè)備情況（有無、運(yùn)行狀態(tài)、藥品應(yīng)考察冷藏設(shè)備情況（有無、運(yùn)行狀態(tài)、溫度是否符合藥品存放要求等）。溫度是否符合藥品存放要求等）。 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死亡病例

28、調(diào)查內(nèi)容事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容 五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)情況 3 3類似不良反應(yīng)類似不良反應(yīng)/ /事件情況：事件情況： 記錄近記錄近1 1個(gè)月（必要時(shí)，可延長(zhǎng)）內(nèi)是否存?zhèn)€月（必要時(shí)，可延長(zhǎng)）內(nèi)是否存在其他患者發(fā)生與死亡病例類似不良反應(yīng)在其他患者發(fā)生與死亡病例類似不良反應(yīng)/ /事件事件，包括懷疑藥品發(fā)生的類似不良反應(yīng)，包括懷疑藥品發(fā)生的類似不良反應(yīng)/ /事件和其事件和其他藥品發(fā)生的類似不良反應(yīng)他藥品發(fā)生的類似不良反應(yīng)/ /事件。記錄患者姓事件。記錄患者姓名、所在科室、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間、不良反名、所在科室、嚴(yán)重程度、發(fā)生時(shí)間、不良反應(yīng)應(yīng)/ /事件名稱及轉(zhuǎn)歸情況等。事件名稱及轉(zhuǎn)歸情況等。

29、藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)/ /事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容事件死亡病例調(diào)查內(nèi)容 六、其他六、其他 除上述調(diào)查內(nèi)容外，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況跟蹤、除上述調(diào)查內(nèi)容外，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)實(shí)情況跟蹤、收集下述資料：懷疑藥品包裝、說明書，死亡病收集下述資料：懷疑藥品包裝、說明書，死亡病例原始病歷（如轉(zhuǎn)院包括轉(zhuǎn)入醫(yī)院病歷）、專家例原始病歷（如轉(zhuǎn)院包括轉(zhuǎn)入醫(yī)院病歷）、專家會(huì)會(huì)議紀(jì)要、尸檢報(bào)告、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、器械檢會(huì)會(huì)議紀(jì)要、尸檢報(bào)告、藥品檢驗(yàn)報(bào)告、器械檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件等。驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件等。 以上調(diào)查內(nèi)容填寫藥品不良反應(yīng)以上調(diào)查內(nèi)容填寫藥品不良反應(yīng)/ /事件事件 死亡病死亡病例調(diào)查表（見附表），每個(gè)死亡病例填寫一份。例調(diào)查表（見附表）

30、，每個(gè)死亡病例填寫一份。市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告撰寫調(diào)查報(bào)告撰寫撰寫調(diào)查報(bào)告法規(guī)要求事件發(fā)生地事件發(fā)生地的市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到本轄區(qū)的市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到本轄區(qū)內(nèi)死亡病例報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)內(nèi)死亡病例報(bào)告后，應(yīng)立即進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、撰寫調(diào)查報(bào)告并在收到報(bào)告之日起查、撰寫調(diào)查報(bào)告并在收到報(bào)告之日起1515個(gè)工作日內(nèi)個(gè)工作日內(nèi)報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，報(bào)告省中心。和衛(wèi)生行政部門，報(bào)告省中心。市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告一、患者基本情況一、患者基本情況二、用藥情況二、用藥情況三、不良反應(yīng)過程描述和處理情況三、不良反應(yīng)過程描

31、述和處理情況四、死亡原因分析四、死亡原因分析五、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況五、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況六、藥品檢測(cè)及尸檢報(bào)告六、藥品檢測(cè)及尸檢報(bào)告七、專家討論意見七、專家討論意見八、綜合評(píng)價(jià)意見八、綜合評(píng)價(jià)意見市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告 一、患者基本情況一、患者基本情況 患者姓名、性別、年齡、體重、原患疾病診患者姓名、性別、年齡、體重、原患疾病診治情況（包括患者就診時(shí)癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢治情況（包括患者就診時(shí)癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查，初步診斷和治療等），既往病史，藥品不良查，初步診斷和治療等），既往病史，藥品不良反應(yīng)史、過敏史，其他可能導(dǎo)致不良反應(yīng)反應(yīng)史、過敏史，其他可能導(dǎo)致不良反應(yīng)/ /事

32、件事件發(fā)生的重要信息（如使用頭孢類藥物前后有無飲發(fā)生的重要信息（如使用頭孢類藥物前后有無飲酒史）。酒史）。市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告 二、用藥情況二、用藥情況 患者懷疑及并用藥品使用的具體起患者懷疑及并用藥品使用的具體起止時(shí)間，使用的順序，用法用量（溶止時(shí)間，使用的順序，用法用量（溶媒，給藥途徑、次劑量、日次數(shù)），媒，給藥途徑、次劑量、日次數(shù)），在使用第在使用第組，用藥組，用藥分鐘（使用或分鐘（使用或剩余剩余mlml）出現(xiàn)不良反應(yīng)。）出現(xiàn)不良反應(yīng)。市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告三、不良反應(yīng)過程描述和處理情況三、不良反應(yīng)過程描述和處理情況

33、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)患者的臨床表現(xiàn)，包括不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)患者的臨床表現(xiàn)，包括癥狀、體征，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，不良反應(yīng)癥狀、體征，各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，不良反應(yīng)的臨床診斷和干預(yù)治療措施、搶救和轉(zhuǎn)歸的臨床診斷和干預(yù)治療措施、搶救和轉(zhuǎn)歸情況，最后患者病情變化，搶救和死亡情情況，最后患者病情變化，搶救和死亡情況況市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告四、死亡原因分析四、死亡原因分析 患者的死亡診斷、醫(yī)院對(duì)患者死亡原患者的死亡診斷、醫(yī)院對(duì)患者死亡原因的分析和相關(guān)的死亡討論情況。因的分析和相關(guān)的死亡討論情況。市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)死亡病例調(diào)查報(bào)告 五、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況五、現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查情況 經(jīng)治醫(yī)生和護(hù)士的執(zhí)業(yè)和上崗情況，近經(jīng)治醫(yī)生和護(hù)士的執(zhí)業(yè)和上崗情況，近1 1個(gè)個(gè)月（必要時(shí)，可延長(zhǎng)）醫(yī)院懷疑和并用藥品、月（必要時(shí)，可延長(zhǎng)）醫(yī)院懷疑和并用藥品、醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和使用情況（購(gòu)入量、使用量醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)和使用情況（購(gòu)入量、使用量和剩余量，使用人數(shù)等），同廠家同批號(hào)藥品和剩余量，使用人數(shù)等），同廠家同批號(hào)藥品的全院不良反應(yīng)發(fā)生情況。藥品的儲(chǔ)存情況和的全院不良反應(yīng)發(fā)生情況。藥品的儲(chǔ)存情況和配液環(huán)境，醫(yī)護(hù)人員操作有無違規(guī)現(xiàn)象、其他配液環(huán)境，醫(yī)護(hù)人員操作有無違規(guī)現(xiàn)象、其他可能存在的問題?？赡艽嬖诘膯栴}。