WI-01-05空壓機(jī)驗證報告

1、恩施金曲新材料有限公司文件編號：WI-01-05版本號：A/0空壓機(jī)驗證編制：日期：審核：日期：眥準(zhǔn)：日期：恩施金凰新材料有限公司目錄31.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.2.捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)驗證報告捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)驗證報告記錄 1安裝確認(rèn)1.1文件及技術(shù)資料1.2安裝環(huán)境1.3.設(shè)備安裝要求1.4儀表的檢查與校驗收1.5公用介質(zhì)的連接1.5.1電氣安裝1.5.2配管安裝1.6安裝確認(rèn)小結(jié)2 運(yùn)行確認(rèn)2.1目的2. 2運(yùn)行前檢查2. 3運(yùn)行檢查2. 4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)3性能確認(rèn)3.1目的3. 2操作步驟3. 2. 1目的3.

2、2. 2需要使用壓縮空氣的各操作間3. 2. 3所需儀器設(shè)備3. 2. 3具體方法3. 2. 4合格標(biāo)準(zhǔn)3. 2.5測定記錄3. 3性能確認(rèn)小結(jié)捷豹螺桿空壓機(jī)系統(tǒng)驗證編號：W1-01-05一、驗證項目名稱捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)驗證二、驗證方案見捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)驗證方案三、驗證實(shí)施日期2020年 2月20日四、各驗證項目結(jié)論：安裝確認(rèn)：驗證該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)備安裝的要求.1 可接受標(biāo)準(zhǔn)：文件資料齊全，設(shè)備性能設(shè)計符合要求；設(shè)備安裝 符合設(shè)計規(guī)范.2、驗證結(jié)果：查閱設(shè)備檔案設(shè)文件齊全，設(shè)備性能設(shè)計符合要求； 設(shè)備安裝符合設(shè)計規(guī)范.（詳見驗證記錄2. 1.安裝確認(rèn)）3、安裝確認(rèn)結(jié)論：捷豹螺桿式

3、空壓機(jī)系統(tǒng)安裝符合要求運(yùn)行確認(rèn)：驗證該設(shè)備在空載運(yùn)行時，符合設(shè)計要求，并檢查設(shè)備操 作規(guī)程的適用性1、可接受標(biāo)準(zhǔn)：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運(yùn)行，各項參數(shù)是否符合要求2、驗證結(jié)果：按照設(shè)備操作規(guī)程空載運(yùn)行，各項參數(shù)符合要求（詳見 驗證記錄2. 2.運(yùn)行確認(rèn)）3、運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行符合要求性能確認(rèn)：驗證捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)能穩(wěn)定地提供符合要求的壓縮 空氣.K 可接受標(biāo)準(zhǔn)：用本系統(tǒng)制得的壓縮空氣的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求.2、驗證結(jié)果：經(jīng)過驗證，壓縮空氣的質(zhì)量符合生產(chǎn)要求.（詳見驗證 記錄2. 3.性能確認(rèn)）3、性能確認(rèn)結(jié)論：捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)性能符合要求五、評價與建議：1、評價：通過對捷

4、豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確 認(rèn)、測試結(jié)果表明：捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)能穩(wěn)定的提供符合要求的壓縮 空氣，本系統(tǒng)可用于生產(chǎn).2、建議：通過對捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行驗證，對該系統(tǒng)的操作、維護(hù) 保養(yǎng)作如下建議：2. 1操作：開機(jī)前應(yīng)檢查油分離器底部有無冷凝水，如有，打開排污閥排放 后關(guān)緊閥門。檢查潤滑油的油位，不足時應(yīng)給予補(bǔ)足。加油要確定系統(tǒng)內(nèi)恩施金曲新材料有限公司已沒有壓力時進(jìn)行。2.2維護(hù)保養(yǎng)：空氣清潔度、潤滑油的質(zhì)量和機(jī)組的潤滑是影響壓縮機(jī)正常 運(yùn)轉(zhuǎn)的三大主要問題.機(jī)組的維修保養(yǎng)主要是日常保養(yǎng)、長期封存保養(yǎng)、 易損件更換。嚴(yán)格按照已批準(zhǔn)的維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序執(zhí)行。3、再驗證

5、螺桿空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)改建后必須再驗證；長期封存再投入運(yùn)行前、更換過 濾器后、更換不同型號潤滑油時必須再驗證；螺桿空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)每年再 驗證1次。六、驗證報告匯簽表:部門簽名日期技術(shù)部朱定國2020. 2. 20生產(chǎn)部朱定國2020. 2. 20質(zhì)檢部付偉2020. 2. 20采購部楊青雙2020. 2. 20七、驗證批準(zhǔn)：經(jīng)驗證，同意“螺桿空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)投入使用”。 批準(zhǔn)人：朱定國 職務(wù)：驗證小組組長 簽名：日期：2020. 2. 202. 1捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)2.1.1文件及及技術(shù)資料資料名稱編號存放處捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)工藝流 程圖捷豹螺桿式空壓機(jī)系統(tǒng)描述及 設(shè)計參數(shù)使用說明書產(chǎn)

6、品合格證書開箱檢查記錄設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程結(jié)論檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2. 1.2安裝環(huán)境項目環(huán)境要求實(shí)際情況溫度46C濕度85%潔凈情況清潔結(jié)論檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2. 1.3.設(shè)備安裝要求項目要求實(shí)際情況安裝要求有支撐能力的平地上，底腳墊 以橡膠減震墊，校正水平結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2. 1.4儀表的檢查與校驗收名稱廠家、型號測量范圍校驗情況壓力表0-1.6Mpa結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2. 1.5公用介質(zhì)的連接2. 1.5. 1電氣安裝項目安裝要求檢查結(jié)果偏差處理電壓380V頻率50Hz接地完好正確電氣安裝符合電氣規(guī)范要求符合GMP要求結(jié)論檢

7、查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：2. 1.5. 2配管安裝固定配管、排氣管道口徑至少同機(jī)內(nèi)排氣管道口徑一樣大，所有管子和管接 頭應(yīng)該滿足額定壓力的要求，直線管路必須有1-2的傾斜度。應(yīng)按螺桿空 氣壓縮機(jī)-儲罐-干燥機(jī)順序安裝。檢查結(jié)果：檢查人/日期復(fù)核人/日期2. 1.6安裝確認(rèn)小結(jié)安裝確認(rèn)符合要求。檢查小組：日期2. 2.運(yùn)行確認(rèn)2. 2.1目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時，符合設(shè)計要求。并檢查設(shè)備操作規(guī)程的適用性。2. 2.2運(yùn)行前檢查，保證設(shè)備可運(yùn)行檢查項目實(shí)際情況偏差處理安裝確認(rèn)是否已通過電源是否已接通管路連接良好、泄露檢查油分離器底部的排污閥，有 無冷凝水潤滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)電動

8、機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確檢查結(jié)果：檢查人：復(fù)核人：檢查日期：復(fù)核日期：2. 2. 3運(yùn)行檢查按照該設(shè)備操作SOP進(jìn)行操作，檢查設(shè)備運(yùn)行情況。檢查項目要求檢查結(jié)果偏差處理設(shè)備點(diǎn)動電動機(jī)轉(zhuǎn)向正確設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常無振動、無異常聲音指示燈正確指示設(shè)備狀態(tài)打開排氣閥使壓縮 氣體進(jìn)入供氣管路各管路連接處無泄露安 全 保 護(hù) 系 統(tǒng)電動機(jī)超載保護(hù)電動機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)電流超過電 力保護(hù)裝置上限，壓縮機(jī) 立即停機(jī)。排氣溫度過高保 護(hù)壓縮機(jī)最高排氣口溫度 設(shè)為113C,當(dāng)高于此溫 度時，電動機(jī)自動停機(jī)安全閥保護(hù)壓縮機(jī)系統(tǒng)壓力高于機(jī) 組額定壓力的1. 1倍安全 閥自動起跳卸壓各儀表指示準(zhǔn)確、靈敏各開關(guān)、按鈕靈敏停機(jī)放空閥會自動放氣卸載結(jié)論

9、檢查人:復(fù)核人：檢查日期:復(fù)核日期：2. 2. 4運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)：運(yùn)行確認(rèn)符合要求。檢查小組：日期:2. 3.性能確認(rèn)2. 3. 1目的通過性能確認(rèn)，證明螺桿空壓機(jī)系統(tǒng)能連續(xù)生產(chǎn)并向各使用點(diǎn)輸送符合標(biāo) 準(zhǔn)要求的壓縮空氣。2.3.2在系統(tǒng)開機(jī)前，應(yīng)檢查系統(tǒng)狀況，確認(rèn)狀態(tài)正常后才能進(jìn)行性能確認(rèn)。 2. 3. 3操作步驟:2. 3. 3.1需要使用壓縮空氣的各操作間生產(chǎn)車間2. 3. 3. 2所需儀器設(shè)備塵埃粒子計數(shù)器、不銹鋼桶、微生物限度檢查所需的儀器和設(shè)備及試劑 2. 3. 3.3具體方法2. 3. 3. 3. 1塵埃粒子數(shù)測定：將潔凈的不銹鋼桶倒置，壓縮空氣管伸到桶底部，開動螺桿空氣壓縮機(jī) 將桶

10、內(nèi)浮塵及氣體排空，10分鐘后，將塵埃粒子計數(shù)器取樣口置于不銹鋼桶 內(nèi)約1/2處，按塵埃粒子計數(shù)器操作規(guī)程進(jìn)行操作，測定桶內(nèi)塵埃粒子數(shù)。 2. 3. 3. 3. 2沉降菌測定：2. 3. 3. 3. 2. 1按沉降菌操作規(guī)程，制備培養(yǎng)基和培養(yǎng)皿。2. 3. 3. 3. 2. 2采樣點(diǎn)選擇：將不銹鋼桶倒置距地面約0.8m,在桶內(nèi) 伽 處選 擇一點(diǎn)作為取樣點(diǎn)。2. 3. 3. 3. 2. 3將潔凈的不銹鋼桶倒置，壓縮空氣管伸到桶底部，開動螺桿空 氣壓縮機(jī)將桶內(nèi)浮塵及氣體排空，10分鐘后，在采樣點(diǎn)放置已制備好的培養(yǎng) 皿2個，打開培養(yǎng)皿蓋，讓培養(yǎng)基暴專0.5h,蓋上培養(yǎng)皿蓋，倒置。采樣結(jié) 束后，按沉降菌

11、操作規(guī)程培養(yǎng)，測定菌落數(shù)。2. 3. 3. 3.3干燥、油污測定取一張干燥潔凈的白紙，將壓縮空氣管放在距白紙5厘米的地方，打開 開關(guān)，持續(xù)3分鐘，目測觀察。2. 3. 3. 3.4讓螺桿空氣壓縮機(jī)連續(xù)工作12小時，觀察壓力開關(guān)動作是否靈 敏，運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)。2.3.3. 4合格標(biāo)準(zhǔn)2. 3. 3. 4. 1塵埃粒子數(shù)N0. 5 u m塵粒不多于3500000 /立方米；$5 u m塵粒不多于20000/立方米; 2. 3. 3.4.2沉降菌數(shù)W15個/皿2. 3. 3. 4. 3干燥、油污白紙上沒有明顯的濕痕和油點(diǎn)。2. 3. 3.5測定記錄項目生產(chǎn)車間塵 粒 數(shù)第一次第二次第三次沉 降 菌第一次第二次第三次干 燥、 油 污第一次第二次第三次結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期2. 3.