質量管理體系培訓教材

1、ISO9001：2015 質量管理體系內審員培訓質量管理體系內審員培訓 1實用精品培訓課件PPT課程安排課程安排一、2015版ISO9000標準主要變化。二、2015版ISO9001標準實施要點。三、新版質量管理體系審核要點。 w 練習。w 考試。2實用精品培訓課件PPT一、2015版ISO9000標準主要變化w ISO由由165多個標準化成員國組織構成（多個標準化成員國組織構成（98%世界國民總收入，世界國民總收入，97%的世界人口）；約有的世界人口）；約有 20,000 多個現行有效的國際標多個現行有效的國際標準；所有的標準基于國際一致的原則；準；所有的標準基于國際一致的原則；ISO/TC

2、176/SC2 (質量體系質量體系) 負責起草負責起草 ISO 9001。w ISO 標準每5年進行復審以確保符合現行需求 。w 2012年在成員國中對ISO9001：2008進行復審，結果是決定修訂。w 與所有的ISO標準一樣，這將是一致的過程 ：所有的 ISO成員國組織和正式的聯(lián)絡組織均可提名專家參與起草過程。各階段的ISO 9001 草案將在表決并征求意見。目前已正式發(fā)布修改后的ISO9001：2015版標準。3實用精品培訓課件PPTISO 9001:2015 Timeline4實用精品培訓課件PPTISO 9001:2015 CertificationTransition Timeli

3、neSeptember 2015 start of 3 years transition period to September 20185實用精品培訓課件PPT變化的原因變化的原因 ISO 9001 需要: w保持市場相關性。 w與其他管理體系標準相兼容。w提供組織管理的綜合方法。w考慮自2000版發(fā)布以來出現的質量管理體系實踐和 技術，并提出一套適用于未來10年或更久的穩(wěn)定的 要求。w確保標準的要求反映組織運作所面臨的日益復雜、 充滿變化、要求更高的環(huán)境。w確保新標準反映所有使用者的潛在需求。w增強組織滿足顧客要求的能力。6實用精品培訓課件PPT新版標準的主要變化新版標準的主要變化w 應用

4、高層結構 新的通用結構，組織能夠更容易地實施多個管理體系 (如: 質量、環(huán)境、信息安全等），改進服務業(yè)的適用性。 標準化的核心內容和結構。標準化的核心定義。 w 減少對要求的規(guī)定 。w 更加關注組織環(huán)境。w 規(guī)定質量管理體系的范圍及適用性。w 將組織的質量管理體系要求納入組織的業(yè)務活動。7實用精品培訓課件PPT新版標準的主要變化新版標準的主要變化w基于風險的方法.pdfw術語的變化術語的變化.pdf文件化信息取代 文件、記錄w產品和服務取代產品w增加了有關領導的要求。w不再有對管理者代表的要求。w了解組織及其背景環(huán)境。w了解相關方的需求和期望。8實用精品培訓課件PPT新版標準的主要變化新版標準

5、的主要變化w確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；職責和權限；確定過程的風險和機會。w描述目標時應提及誰做、做什么、何時做。 w明確提及知識管理。w不要求一定有質量手冊。w運行策劃包括了關注風險。w更加強調獲得合格產品和服務以及顧客滿意的過程。 w變化的控制 。w內審時應考慮相關風險。w管理評審時應考慮組織的戰(zhàn)略方向。9實用精品培訓課件PPT ISO9000:2015系列標準的構成系列標準的構成: 4個核心標準 1、ISO9000:2015-GB/T19000-2015 質量管理體系 基礎和術語 -表述質量管理 體系基礎知識并規(guī)定質量管理體系術語。 2、ISO9001：2015-GB/T1900

6、1-2015 質量管理體系 要求 -規(guī)定了質量管理體系 要求，用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。 10實用精品培訓課件PPT3、ISO9004：2015-GB/T19004-2015 質量管理體系 業(yè)績改進指南 -提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面指 南。該標準的目的是組織業(yè)績改進和顧客及其他相關 方滿意。 4、ISO19011- GB/T19011：2015 管理體系審核指南 -提供質量和環(huán)境等管理體系審核的指南。11實用精品培訓課件PPT “七項質量管理原則七項質量管理原則” （ISO9000:2015族標準的基礎） 原則原則1 1

7、：以顧客為關注焦點：以顧客為關注焦點（原為中心）a)說明：說明：質量管理的主要關注焦點是滿足顧客要求，同時力求超越顧客期望。b)原理：當某一組織吸引和保留了顧客和相關方的信任,則達到持續(xù)成功。顧客互動的每個方面都提供了一種為顧客創(chuàng)造更多價值的機會。理解顧客和相關方當前和未來的需求，有助于組織持續(xù)成功。12實用精品培訓課件PPT 原則原則2 2：領導作用：領導作用 a)說明：在所有層次的領導者指定了統(tǒng)一的目的方向，同時為致力于達到組織質量目標的人員創(chuàng)造條件。 b)原理：目的、方向和參與的統(tǒng)一能確保組織結合其戰(zhàn)略、方針、過程和資源來達到目標。13實用精品培訓課件PPT 原則原則3 3：全員參與：全

8、員參與 a)說明：說明：對于組織來說，所有人員都是有能力的，且被授權致力于提供價值是致關重要的。有能力的，被授權從事工作的人員通過該組織增強了其創(chuàng)造價值的能力。 b)b)原理：原理：為有效的管理某個組織，很重要的是讓所有層次的所有人員都參與，同時作為個體來尊重他們。技術和知識的認可，授權和增強可促進人員致力于達到組織目標。 14實用精品培訓課件PPT 原則原則4 4：過程方法：過程方法a)說明：當將活動作為起到相互作用的相互關聯(lián)的過程來理解和管理時，可以更高效地獲得一致的和可預測的結果。b)原理：質量管理體系由相互關聯(lián)的過程組成。理解怎樣通過該體系生成結果，包括其所有的過程、資源、控制和相互作

9、用，這允許組織優(yōu)化起績效。15實用精品培訓課件PPT 原：管理的系統(tǒng)方法原：管理的系統(tǒng)方法 取消了！取消了！ -針對設定的，識別、理解并管理一個由相互關聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效和效率。 這種建立和實施質量體系的方法，可用于新建體系，也可用于現有體系的改進。16實用精品培訓課件PPT 原則原則 5 5：改進：改進 a) 說明：說明：成功組織以持續(xù)改進為關注 焦點。 b)原理：原理：組織為保持當前績效水平，同時為對其內部和外部條件的改變作出反應以及創(chuàng)新的機會，改進是至關重要的。17實用精品培訓課件PPT 原則原則6 6：基于證據：基于證據（原事實）的決策方法的決策方法 a )說明

10、：以說明：以數據和信息的分析評估為基礎的決策， 更可能產生期望的結果。 b)原理：原理：決策的制定可以是一個復雜的過程，同時總是涉及一些不確定性。其通常涉及多種輸入類型和來源，以及他們的演繹，這些演繹可能是主觀的。因此，理解原因、影響關系和潛在無意識后果是非常重要的，事實、證據和數據信息的分析可以讓制定的決策更加客觀和可信。18實用精品培訓課件PPT 原則原則7: 7: 關系管理關系管理 （原：互利的供方關系）（原：互利的供方關系） a)說明：說明：為獲得持續(xù)成功，組織管理其與相關為獲得持續(xù)成功，組織管理其與相關方（例如供應商）的關系。方（例如供應商）的關系。 b)原理：原理：相關方影響了某一

11、組織的績效。當某相關方影響了某一組織的績效。當某一組織管理了與其相關方的關系，從而使得相一組織管理了與其相關方的關系，從而使得相關方對其績效的影響達到最佳時，更可能達到關方對其績效的影響達到最佳時，更可能達到持續(xù)成功。與其供應商和合作伙伴網絡的關系持續(xù)成功。與其供應商和合作伙伴網絡的關系管理通常都是特別重要的。管理通常都是特別重要的。19實用精品培訓課件PPT2015版質量管理體系標準 結構4 組織環(huán)境組織環(huán)境理解組織及其環(huán)理解組織及其環(huán)境境 相關方的期望相關方的期望管理體系的范圍管理體系的范圍質量管理體系及質量管理體系及其過程其過程5 領導領導領導和承諾領導和承諾質量方針質量方針職責和權限職

12、責和權限 6 策劃策劃關注風險和機關注風險和機會會質量目標質量目標7 支持支持資源資源能力能力意識意識溝通溝通8 運行運行策劃和控制的策劃和控制的運作運作市場需求和與市場需求和與顧客之間相互顧客之間相互作用的確定作用的確定運作策劃過程運作策劃過程外部提供物品外部提供物品和服務的控制和服務的控制產品和服務的產品和服務的開發(fā)開發(fā)9 績效和評價績效和評價監(jiān)視、測量、分監(jiān)視、測量、分析和評價析和評價內審內審管理評審管理評審10 改進改進不合格和糾正措施不合格和糾正措施持續(xù)改進持續(xù)改進PLANDOCHECKACT文件信息文件信息變化的策劃變化的策劃生產和服務提生產和服務提供供產品和服務的產品和服務的放行

13、放行不合格產品和不合格產品和服務服務20實用精品培訓課件PPT 新版新版質量管理體系標準標準 結構圖21實用精品培訓課件PPT二、2015版ISO9001標準條款實施要點 1. 1. 范圍范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a) 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產品的能力； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的有效應用，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。 注注1：在本標準中，術語：在本標準中，術語“產品產品”或或“服務服務”僅適用于預期提供給顧客或僅適用于預期提供給顧客或顧客顧客 所要求的產品；所要求的產品；

14、注注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。22實用精品培訓課件PPT ISO 9001：2015 2. 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件w ISO 9000：2015 質量管理體系 基礎和術語 3. 術語和定義術語和定義 本標準采用ISO 9000：2015 中所規(guī)定的術語和定義 -見術語的變化PPT23實用精品培訓課件PPTISO 9001：2015 4. 4. 組織的環(huán)境組織的環(huán)境 4.1 4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境 組織應確定其目的和戰(zhàn)略方向相關的外部和內部因素，以及影響其達到其質量管理體系預期結果的能力的外部和內部因素。 組織應監(jiān)視和評審這些外部和內部

15、因素相關的信息。 4.2 4.2 理解相關方的需求和期望理解相關方的需求和期望 由于相關方對組織持續(xù)提供滿足顧客和相應法律法規(guī)要求的產品和服務的能力存在影響或潛在影響，組織應確定： a）相關方是指與質量管理體系相關的各方； b）這些相關方要求是指與質量管理體系相關的要求。 組織應監(jiān)視和評審這些相關方及其相關要求相關的信息。24實用精品培訓課件PPTISO 9001：2015 4.3 4.3 確定質量管理體系的范圍確定質量管理體系的范圍 組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，從而確定其范圍。 當確定該范圍時，組織應考慮：a）4.1節(jié)提及的外部和內部問題；b）4.2節(jié)提及的相關方的要求；c）組織的

16、產品和服務。 當本國際標準的某一要求在確定范圍之內可以應用時，此時組織應采用該要求。如果本國際標準的任何要求不能應用，這些要求應不影響組織能力或職責，以確保產品和服務的符合性。 該范圍應作為文件化信息來獲取和保留，范圍的文件化信息說明： 質量管理體系包含的產品和服務； 當不能應用本國際標準的某一要求時，應有實例證實。25實用精品培訓課件PPTISO 9001：20154.4 質量管理體系及其過程質量管理體系及其過程4.4.1 組織應按照本國際標準的要求來建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括所需的過程及其相互作用。組織應確定質量管理體系及其在整個組織內應用所需的過程，同時應確定： a）這

17、些過程要求的輸入和期望的輸出； b）這些過程的順序和相互作用； c）為確定有效運作和控制這些過程所需的準則，方法，包括測量和相關 績效指標。 d）所需的資源，同時確保其可用性； e）這些過程的職責和權限； f）滿足6.1節(jié)要求的風險和機會，以及為關注這些風險和機會所策劃和實 施的相應活動； g）過程相應的監(jiān)測，測量和評價方法，以及如果必需的話，為確保過程 達到預期結果而對過程的更改； h）過程和質量管理體系改進機會。 4.4.2組織應在一定程度上持有必要的文件化信息，以支持過程運作，同時在一定程度上保留必要的文件化信息（記錄），以有確保過程按照策劃來執(zhí)行。26實用精品培訓課件PPTISO 90

18、01：2015 5. 領導作用領導作用 5.1 領導作用和承諾領導作用和承諾 5.1.1 總則總則 最高管理者應通過以下活動證實對質量管理體系的領導作用和承諾： a）為質量管理體系的有效性承擔責任； b）確保為質量管理體系制定的質量方針和質量目標與組織戰(zhàn)略方向和環(huán)境相匹配； c）確保組織業(yè)務過程整合了質量管理體系要求； d）推動過程方法和風險意識的運用； e） 確?？色@得質量管理體系所需的資源； f）傳達了有效質量管理的重要性以及滿足質量管理體系要求的重要性； g） 確保質量管理體系達到其預期結果； h） 吸納，指導和支持人員致力于保持質量管理體系的有效性； i） 促進持續(xù)改進； j）支持其它

19、相關管理人員來發(fā)揮其職責的領域的領導作用。27實用精品培訓課件PPT5.1.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面以證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）顧客要求和適用法律法規(guī)要求得到確定、理解和持續(xù)滿足； b）可能會影響產品和服務符合性以及提高顧客滿意能力的風險和機會得到確定和應對； c）保持以增強顧客滿意為關注焦點。ISO 9001：201528實用精品培訓課件PPTISO 9001：20155.2 方針方針5.2.1 制定質量方針（略）制定質量方針（略）質量方針應與組織的宗旨和環(huán)境相適應并支持戰(zhàn)略方向；為制定質量目標提供框架；包括滿足適用要求和持續(xù)改進的承

20、諾。5.2.2 溝通質量方針（略）溝通質量方針（略）質量方針應可獲得并保持文件化信息，在組織內得到溝通、理解并運用，適宜時可為相關方獲取。5.3 組織組織的角色的角色、職責和權限、職責和權限最高管理者應確保在組織之內已指定、溝通和理解相關崗位的職責和權限。最高管理者應規(guī)定職責和權限，以： a）確保質量管理體系滿足本國際標準的要求； b）確保過程實現其預期的輸出； c）向最高管理者報告質量管理體系的績效，改進機會（見10.1）； d）確保提升整個組織的以顧客為關注焦點意識； e）確保當對質量管理體系策劃和實施更改時，保持質量管理體系的完整性。29實用精品培訓課件PPTISO 9001：20156

21、.質量管理體系策劃質量管理體系策劃6.1 風險和機會的應對措施風險和機會的應對措施6.1.1 當策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1提及的因素和4.2提及的要求，同時確定必須關注的風險和機會，從而： a）保證質量管理體系可以達到其預期結果； b）預防或減少不期望的缺陷； c）實現持續(xù)改進。6.1.2 組織應策劃組織應策劃： a）為處理這些風險和機會而采取的措施； b）怎樣： 1) 在其質量管理體系過程中整合和實施這些措施(見4.4)； 2) 評估這些措施的有效性。為處理這些風險和機會而采取的措施應與對產品和服務符合性的潛在影響相適應。注注1：風險的應對措施可包括：風險的應對措施可包括:風險規(guī)避

22、、為尋求機會而承擔風險、消除風險源、改變風險風險規(guī)避、為尋求機會而承擔風險、消除風險源、改變風險 發(fā)生的可能性或其后果、風險分擔或通過信息充分的決策保留風險。發(fā)生的可能性或其后果、風險分擔或通過信息充分的決策保留風險。注注2：機會可能指新的實踐方法的采用、新產品的投入、新市場的開辟、新客戶的應對、：機會可能指新的實踐方法的采用、新產品的投入、新市場的開辟、新客戶的應對、 合作伙伴關系的建立、新技術的使用和其他所期望的合作伙伴關系的建立、新技術的使用和其他所期望的 和可行的可能性以應對組織或和可行的可能性以應對組織或 其顧客的需求。其顧客的需求。30實用精品培訓課件PPTISO 9001：201

23、56.2 質量目標以及其實現的策劃質量目標以及其實現的策劃6.2.1 組織應在相關職能、層次和質量管理體系所需的過程建立質量目標。質量目標應：a） 與質量方針保持一致；b）是可測量的；c）考慮了適用的要求；d）與產品和服務的符合性以及增強顧客滿意相關；e）是可監(jiān)視的；f）是可溝通的；g）是可適當更新的。 組織應保持質量目標的文件化信息。31實用精品培訓課件PPTISO 9001：20156.2.2 當策劃怎樣達到其質量目標時，組織應確定：a）擬實施的活動；b）所需要的資源；c）將由誰來負責；d）將在何時實現；e）將怎樣評價結果。6.3 變更的策劃變更的策劃 當組織確定需要對質量管理體系進行變更

24、時，應有計劃的、系統(tǒng)的方式來進行（見4.4節(jié)）。 組織應考慮：a）更改的目的以及其潛在的后果；b）質量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）職責和權限的分配或再分配。32實用精品培訓課件PPTISO 9001：20157. 支持支持7.1 資源資源7.1.1 總則總則 組織應確定和提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系而所需的資源。組織應考慮：a）現有內部資源的能力和局限性；b）需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員人員 組織應確定和提供質量管理體系有效實施及其過程有效運行和控制所需的人員。7.1.3 基礎設施基礎設施 組織應確定、提供和維護其過程運行所需的基礎設施，以實現產品和

25、服務的符合性。注：基礎設施可包括：注：基礎設施可包括：a)建筑物和相關的設施；建筑物和相關的設施；b)設備包括硬件和軟件；設備包括硬件和軟件；c)運運輸資源；輸資源；d)信息和通訊技術信息和通訊技術33實用精品培訓課件PPTISO 9001：20157.1.4 過程的運行環(huán)境過程的運行環(huán)境 組織應確定、提供和維護其過程運行所需的環(huán)境，以實現產品和服務的符合性。注：適宜的環(huán)境可以是人因和物理因素的集合，例如：注：適宜的環(huán)境可以是人因和物理因素的集合，例如：a) 社會因素（例如非歧視、社會因素（例如非歧視、平和、非對抗的）；平和、非對抗的）；b)心理因素（例如減壓、防倦怠、情感上的保護）；心理因素

26、（例如減壓、防倦怠、情感上的保護）；c)物理物理因素（例如溫度、濕度、熱度、光照、氣流、清潔度、噪聲）。這些因素可因因素（例如溫度、濕度、熱度、光照、氣流、清潔度、噪聲）。這些因素可因提供的產品和服務的不同而不同。提供的產品和服務的不同而不同。7.1.5 監(jiān)視和測量資源監(jiān)視和測量資源總則總則當監(jiān)視和測量被用于驗證產品和服務對要求的符合性時，組織應確定并提組織應確定并提供為確保監(jiān)視和測量結果的有效性和可靠性所需的資源。供為確保監(jiān)視和測量結果的有效性和可靠性所需的資源。組織應確保所提供的資源： a) 適合于所采取的監(jiān)視和測量活動的類型； b)得到維護，確保資源持續(xù)滿足其目的。組織應保

27、存相應的文件化信息，作為監(jiān)視和測量設備滿足其目的的證據。組織應保存相應的文件化信息，作為監(jiān)視和測量設備滿足其目的的證據。34實用精品培訓課件PPTISO 9001：20測量的可追溯性測量的可追溯性 若測量的可追溯性是要求或被組織視作測量結果的有效性提供信心不可或缺的一部分時，測量設備應：-對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前，對監(jiān)視和測量設備進行驗證或校準。如果這類標準不存在，校準或驗證的依據應以文件化信息的形式得以保存；-加以標識，以確定其校準狀態(tài)；-采取安全措施，防止可能會導致校準狀態(tài)和后續(xù)測量結果無效的調整、損壞或失效。 在組織策劃的驗證或

28、校準過程或使用過程中，當發(fā)現設備存在缺陷時，組織應確定是否對以往測量結果的有效性產生負面影響，必要時采取適宜的糾正措施。7.1.6 組織的知識組織的知識 組織應確定其過程運行和實現產品和服務的符合性所必要的知識。這些知識應進行保持，必要時可獲取。 在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮其現有的知識，確定如何獲取或接觸到所需的額外知識。注注1：組織的知識是組織所特有的知識，通過經驗所獲得。組織的知識被運用和分享以實現組織：組織的知識是組織所特有的知識，通過經驗所獲得。組織的知識被運用和分享以實現組織的目標。的目標。注注2：組織的知識是基于：組織的知識是基于：a)內部來源（如知識產權、從經驗中吸取的

29、知識，從以往失敗和成功的項目中吸取的教訓和內部來源（如知識產權、從經驗中吸取的知識，從以往失敗和成功的項目中吸取的教訓和 心得；收集和分享的隱性的知識和經驗；過程、產品和服務改進的結果）；心得；收集和分享的隱性的知識和經驗；過程、產品和服務改進的結果）； b)外部來源（如標準、學術研究成果、參加會議、收集顧客和外供方的意見）。外部來源（如標準、學術研究成果、參加會議、收集顧客和外供方的意見）。35實用精品培訓課件PPTISO 9001：20157.2 能力能力組織應：a) 確定在其控制下從事工作且會影響質量管理體系績效和有效性的人員必要能力。b) 確?；谶m當的培訓、教育和經歷，這些人員是可以

30、勝任的。c) 適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價所采取措施的有效性。d) 保存適宜的文件化信息，作為能力的證據。注：注：適當的措施可包括：諸如為人員提供培訓、輔導，換崗、招聘或分包給勝任的人員。7.3 意識意識組織應確保在其控制下工作的相關人員都意識到：a) 質量方針；b) 相關的質量目標；c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進績效的益處；d) 不符合質量管理體系要求的可能后果。7.4 溝通溝通組織應組織應確定與質量管理體系相關的內外部溝通，確定與質量管理體系相關的內外部溝通，包括：a)溝通的內容；b）溝通的時機；c)溝通的對象；d)溝通的方式；e)溝通的實施者。36實用精品培訓

31、課件PPTISO 9001：20157.5 文件化信息文件化信息7.5.1 總則總則組織的質量管理體系應包括：a)本國際標準所要求的文件化信息；b)組織確定的為質量管理體系的有效性所需的文件和信息。注：不同組織的質量管理體系文件化信息的多少和詳略程度可以不同，取決于：注：不同組織的質量管理體系文件化信息的多少和詳略程度可以不同，取決于：a) 組織的規(guī)模及其活動、過程、產品和服務的類型；組織的規(guī)模及其活動、過程、產品和服務的類型；b) 過程及其相互作用的復雜性；過程及其相互作用的復雜性；c) 人員的能力。人員的能力。7.5.2 編制和更新編制和更新在編制和更新文件化信息時，組織應確保適當的：a)

32、 標識和說明（例如：標題、日期、作者或編號）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質、電子 格式） ；c) 適宜性和充分性方面的評審和批準。37實用精品培訓課件PPTISO 9001：20157.5.3 文件化信息的控制文件化信息的控制質量管理體系和本國際標準所要求的文件化信息應得到控制，以確保文件化信息： a)在需要的場合和時機可獲得且適用； b)得到充分的保護（如防止泄密、誤用、殘損）。 適用時，適用時，組織應進行以下活動以控制文件化信息： a) 分發(fā)、接觸、回收和使用； b) 儲存和保護、包括保持清晰； c) 更改的控制（如版本控制） d)

33、 保存和處置。 組織應確保組織確定的質量管理體系的策劃和運行所需的外來文件化信息得到適當的識別并得到控制。 作為符合性證據所保存的文件化信息應得到保護以防止非預期的篡改。 注：注：“接觸”可意味著僅得到查閱文件的許可，或授權和允許查閱和修改文件化信息等。38實用精品培訓課件PPTISO 9001：20158. 運行運行8.1 運行策劃和控制運行策劃和控制組織應通過以下方式對滿足產品和服務提供的要求所需的過程（4.4）以及為實施條款6所確定措施所需的過程進行策劃、實施和控制：a）確定產品和服務要求；b）為以下方面建立準則： 1）過程； 2）產品和服務的接收；c）確定實現產品和服務要求符合性所需的

34、資源；d）依照準則對過程進行控制；e）確定和持有文件化信息到如下程度： 1）具備過程已按策劃得到實施的信心； 2）證實產品和服務對其要求的符合性。注：持有意味著對文件化信息的保持和保留。注：持有意味著對文件化信息的保持和保留。策劃的輸出應適合于組織的運行方式。組織應控制策劃的變更并評審非預期變更的后果，必要時應采取措施以減輕任何不良影響。組織應確保外包過程得到控制（見8.4）。39實用精品培訓課件PPTISO 9001：2015 8.2 產品和服務的要求產品和服務的要求 8.2.1 顧客溝通顧客溝通 與顧客的溝通應包括：a）提供與產品和服務有關的信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括修改：c）

35、獲取顧客與產品和服務有關的反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財產；e）相關時，就應急措施建立特定的要求。8.2.2 與產品和服務有關要求的確定與產品和服務有關要求的確定當確定擬向顧客提供的產品和服務的要求時，組織應確保：a）產品和服務要求得到規(guī)定，包括： 1）任何適用的法律法規(guī)要求； 2）組織所認為的必要的要求。b）組織可以滿足其所聲稱的產品和服務的要求： 40實用精品培訓課件PPTISO 9001：20158.2.3 與產品和服務有關要求的評審與產品和服務有關要求的評審 組織應確保具備滿足擬提供給顧客的產品和服務的要求的能力。在向顧客提供產品和服務之前，組織應進行評審，包括

36、：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預期用途所必須的要求：c）組織自身的要求；d）適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應確保與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決。若顧客沒有提供書面的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 適用時，組織應保存以下文件化信息： a）評審的結果； b）任何有關產品和服務的新的要求。8.2.4 與產品和服務有關要求的變更與產品和服務有關要求的變更當產品和服務的要求發(fā)生變化時，組織應確保相關的文件化信息得到修改，相關人員意識到變更的要求。41

37、實用精品培訓課件PPTISO 9001：20158.3 產品和服務的設計和開發(fā)產品和服務的設計和開發(fā)8.3.1 總則總則組織應建立、實施和保持適用于確保后續(xù)生產和服務提供的設計和開發(fā)過程。8.3.2 設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃 在確定在確定設計和開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮： a) 設計和開發(fā)活動的性質、周期、復雜性； b) 劃分過程階段的要求，包括適用的設計和開發(fā)評審； c) 設計和開發(fā)驗證和確認活動的要求； d) 生產和服務設計和開發(fā)所需的內部和外部資源； e) 參加設計和開發(fā)過程人員的接口控制要求； f) 對顧客和用戶參與設計和開發(fā)過程的需求； g )對后續(xù)生產和服務提供的要求； h

38、 )顧客和其他利益相關方對設計和開發(fā)過程所期望控制的程度； i )所需的文件化信息，以證實設計和開發(fā)的要求是否得到滿足。42實用精品培訓課件PPTISO 9001：20158.3.2 設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入組織應確定擬設計和開發(fā)的特定類型產品和服務的基本要求，組織應考慮： a) 功能和性能要求； b) 來自以往類似設計和開發(fā)活動的信息； c) 法律法規(guī)要求； d) 組織所承諾遵守的標準或行業(yè)準則； e) 因產品和服務性質而導致的潛在失效后果。輸入應適合于設計和開發(fā)的目的，應完整、明確，輸入間的沖突應得到解決。組織應保存設計和開發(fā)輸入的文件化信息。8.3.4 設計和開發(fā)控制設計和開發(fā)控制

39、組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a) 擬取得的結果得到明確規(guī)定； b) 評審得到實施，以評價設計和開發(fā)結果滿足要求的能力； c) 驗證活動得到實施，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求； d) 確認活動得到實施，以確保所獲得的產品和服務滿足規(guī)定用途或預期用途的 要求； e) 針對評審、驗證、確認活動所確定的問題采取了任何必要的措施； f) 這些活動的文件化信息得到了保存。注：設計開發(fā)的評審、驗證、確認有其各自的目的。它們可以單獨實施或任意組合，以適合于：設計開發(fā)的評審、驗證、確認有其各自的目的。它們可以單獨實施或任意組合，以適合于組織的產品和服務。組織的產品和服務。 43實用精品培訓課件

40、PPTISO 9001：20158.3.5 設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出組織應確保設計和開發(fā)輸出： a) 滿足輸入的要求； b) 對后續(xù)的產品和服務提供過程是充分的； c) 適宜時，包含或引用監(jiān)視和測量的要求和接收準則； d) 指明對于預期目的及其安全和適當地使用所必要的產品和服務的特性指明對于預期目的及其安全和適當地使用所必要的產品和服務的特性。8.3.6 設計和開發(fā)更改設計和開發(fā)更改組織應識別、評審和控制產品和服務開發(fā)過程中或后續(xù)所作出的變更，直至能夠確保變更對滿足要求不會產生不良影響的程度。 組織應保存以下方面的文件化信息： a) 設計和開發(fā)的變更； b) 評審的結果； c) 變更的授權

41、； d) 為防止不良影響所采取的措施。44實用精品培訓課件PPTISO 9001：20158.4 外部提供的過程、產品和服務的控制外部提供的過程、產品和服務的控制 （見（見外部提供控制要求外部提供控制要求.pdf）8.4.1 總則總則組織應確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求組織應確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。在以下情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務所要進行的控制： a) 組織自身產品和服務中的某些組成部分由外供方提供； b) 產品和服務是由外供方以組織的名義直接提供給顧客； c) 組織決定將某個過程、過程中的某些部分由外供方提供。 組織應確定和應用基于依照特定要求提供

42、過程或產品和服務的能力對外供方基于依照特定要求提供過程或產品和服務的能力對外供方進行評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。進行評價、選擇、績效監(jiān)視和重新評價的準則。組織應保存這些活動以及根據評價結果所采取的任何必要措施的文件化信息。8.4.2 控制的類型和范圍控制的類型和范圍 組織應確保外部提供的過程、產品和服務不會對組織向其顧客持續(xù)地提供滿足要求的產品和服務的能力產生負面影響。組織應：a）確保外部提供的過程保持在其質量管理體系控制的范圍內；b）規(guī)定擬對外供方以及結果輸出實施的控制；c）考慮如下方面： 1）外部提供的過程、產品和服務對組織持續(xù)地滿足顧客和使用要求的能力的潛在影響 ； 2）外供方

43、自身所進行控制的有效性；d）確定驗證或其他必要的活動以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。45實用精品培訓課件PPTISO 9001：20158.4.3 提供給外供方的信息提供給外供方的信息w在提交給外供方之前，組織應確保所規(guī)定的要求是充分的。w組織應就其下列方面的要求與外供方進行溝通：a）擬提供的過程、產品和服務；b）以下方面的批準： 1）產品和服務； 2）方法、過程和設備； 3）產品和服務的放行；c）人員能力，包括必要的資格；d）外供方與組織的相互作用；e）組織對外供方的控制和監(jiān)視；f) 由組織或其顧客在外供方現場擬實施的驗證或確認活動。46實用精品培訓課件PPTISO 9001：20

44、158.5 生產和服務提供生產和服務提供8.5.1 生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制組織應在受控條件下實現生產和服務的提供。適用時受控條件應包括：a）獲得做出以下方面規(guī)定的文件化信息；1）擬生產的產品、擬提供的服務或擬執(zhí)行活動的特性； 2）擬實現的結果；b）獲得和使用合適的監(jiān)視和測量資源；c）在適宜階段的監(jiān)視和測量活動，以驗證滿足過程和過程輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則；d）使用和控制合適的基礎設施和過程環(huán)境；e）指派具備能力的人員，包括任何所需的資格；f) 當實現的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，對生產和服務提供 過程實現所策劃結果的能力進行確認并定期進行再確認；g)

45、人因差錯的預防的實施人因差錯的預防的實施；h) 產品和服務的放行、交付和交付后活動的實施。47實用精品培訓課件PPTISO 9001：20158.5.2 標識和可追溯性標識和可追溯性 在有必要確保產品和服務符合性的場合，組織應使用合適的方法識別過程的輸出。 組織應在整個生產和服務提供過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出組織應在整個生產和服務提供過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。的狀態(tài)。 在有可追溯要求的場合，組織應控制過程輸出的唯一性標識，并保存任何在有可追溯要求的場合，組織應控制過程輸出的唯一性標識，并保存任何為保持可追溯性的必要的文件化信息。為保持可追溯性的必要的文件化信息。

46、8.5.3 顧客或外部供方的財產顧客或外部供方的財產 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客、外供方的財產。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客或外供方的財產。 如果顧客、外供方的財產出現丟失、損壞或其他不適用的情況，組織應向顧客、外供方報告并保存所發(fā)生事實的文件化信息。注：顧客財產可包括材料、零件、工具和設備、顧客的場所、知識產權以及個人資料。注：顧客財產可包括材料、零件、工具和設備、顧客的場所、知識產權以及個人資料。48實用精品培訓課件PPTISO 9001：20158.5.4 產品防護產品防護組織應確保在生產和服務提供中，為過程的輸出提供必要的防護以在生產和服

47、務提供中，為過程的輸出提供必要的防護以保持對要求的符合性。保持對要求的符合性。注：防護可包括標識、搬運、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。注：防護可包括標識、搬運、包裝、儲存、傳輸或運輸以及保護。8.5.5 交付后活動交付后活動當適用時，組織應滿足產品和服務相關的交付后活動的要求為確定所需的交付后活動的范圍，組織應考慮：a）產品和服務相關的風險；b）產品和服務的性質，用途和預期壽命時間；c）顧客反饋；d）法定要求。注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。服務（回收或最終處置）等。

48、49實用精品培訓課件PPTISO 9001：20158.5.6 變更控制變更控制組織應評審和控制對生產或服務提供的變更，以確保持續(xù)滿足要求。組織應保留為描述更改評審結果、更改授權人員以及評審引發(fā)的任何必要措施的文件化信息。8.6 產品和服務的放行產品和服務的放行 組織應在相應階段實施策劃好的安排，以驗證已滿足產品和服務要求。應保留驗收準則的符合性證據。向顧客的產品和服務放行應不能繼續(xù)進行，直到已經滿意地完成了符合性驗證所用的策劃安排，但某一相關監(jiān)管機構和相應顧客另有批準除外。文件化信息應可追溯到授權放行產品和服務，并交付給顧客的人員。8.7 不合格輸出的控制不合格輸出的控制 8.7.1 組織應

49、確保不滿足要求的過程輸出、產品和服務得到識別和控制，以防止它們非預期使用或交付。組織應根據不合格的性質及其對產品和服務合格的影響采取適當的糾正措施。這一要求同樣適合于產品交付后或者服務提供時發(fā)現的不合格產品和服務。50實用精品培訓課件PPTISO 9001：2015組織應采取下列一項或多項措施處理不合格輸出： a）糾正； b）隔離、阻斷、召回和暫停產品和服務的提供； c）告知顧客； d）獲得讓步接收的授權 不合格的過程輸出得到糾正后應對其再次進行對要求的符合性驗證，以證實符合要求。 應保存針對不合格的過程輸出、產品和服務所采取的措施，包括任何的讓步以及做出不合格處理決定的人員或授權機構的文件化

50、信息。8.7.2 組織應保存以下方面的文件化信息：組織應保存以下方面的文件化信息： a）描述不合格； b）描述所采取的措施； c）描述所獲取的讓步許可； d）指明有權做出放行不合格決定的人員。51實用精品培訓課件PPTISO 9001：20159. 績效評價績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則總則 組織應確定：a）需要得到監(jiān)視和測量的對象；b）為確保有效結果而采用的適用的監(jiān)視、測量、分析和評價方法；c）應在何時執(zhí)行監(jiān)視和測量；d）應在何時對監(jiān)監(jiān)視和測量結果進行分析和評價組織應評價質量管理體系的質量績效和有效性。 組織應確保監(jiān)視和測量活動按照確定要求來實施

51、，同時應保留相應文件化信息作為結果的證據。 9.1.2 顧客滿意顧客滿意 組織應監(jiān)視顧客對其要求是否已得到滿足的感受的相關信息。 組織應確定獲取、監(jiān)視和評審這些信息的方法。注：與顧客意見相關的信息包括顧客滿意度或看法調查結果、關于所交付產品和服注：與顧客意見相關的信息包括顧客滿意度或看法調查結果、關于所交付產品和服務的顧客數據、市場份額分析、口碑、保修索賠以及經銷商的報告。務的顧客數據、市場份額分析、口碑、保修索賠以及經銷商的報告。52實用精品培訓課件PPTISO 9001：20159.1.3 分析和評價分析和評價組織應分析和評價來自監(jiān)視、測量的適當數據。應將分析的結果用于對以下方面的評價：a

52、）產品和服務的符合性；b）顧客滿意的程度；c）質量管理體系的績效和有效性；d）策劃是否得到有效實施；e）風險和機會應對措施的有效性；f) 外供方的績效；g) 質量管理體系改進的需求。注：分析數據的方法可包括統(tǒng)計技術。注：分析數據的方法可包括統(tǒng)計技術。9.2 內部審核（略）內部審核（略）9.3 管理評審管理評審9.3.1總則總則 最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，并于組織的戰(zhàn)略方向保持一致并于組織的戰(zhàn)略方向保持一致。53實用精品培訓課件PPTISO 9001：20159.3.2 管理評審的輸入管理評審的輸入管理評審的策劃和實施應考慮以下方面

53、：a）以往管理評審的所采取措施的情況；b）與質量管理體系有關的內外部事項的變更；c）質量管理體系的績效和有效性信息：顧客滿意和相關方反饋、質量目標實現程度、過程績效及產品和服務的符合性、不合格與糾正措施、監(jiān)視和測量結果、審核結果、外供方的績效；d）資源的充分性；e）為應對風險和機會采取措施的有效性；f) 改進機會。9.3.3 管理評審的輸出管理評審的輸出管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施 ：a）改進的機會；b）對質量管理體系變更的需求；c）資源的需求。組織應保存文件化信息，作為管理評審結果的證據。54實用精品培訓課件PPTISO 9001：201510. 改進改進10.1 總則

54、總則 組織應確定和選擇改進機會，然后實施必要的措施來滿足顧客要求，同時增強顧客滿意度。這些措施應包括：a）改進產品和服務來滿足已知和預測的要求；b）糾正、預防或減少非預期的影響；c）改進質量管理體系績效和有效性。注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破式變更、創(chuàng)新或重組。注：改進的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進、突破式變更、創(chuàng)新或重組。10.2 不合格和糾正措施不合格和糾正措施10.2.1發(fā)生不合格包括投訴，組織應對不合格作出響應：a）采取措施控制和糾正不合格；處理造成的后果；b）消除不合格原因，避免再次發(fā)生（評審不合格、確定原因、確定類似不合格是否存在或可能發(fā)生）；c）實施任何

55、所需的措施；d）評審所采取措施的有效性；e）必要時，更新策劃時所確定的風險和機會；f) 必要時，對質量管理體系進行變更。55實用精品培訓課件PPTISO 9001：2015 糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應。 10.2.2 組織應保存文件化信息，作為以下方面的證據： a）不合格的性質以及隨后采取的措施； b）糾正措施的結果。 10.3 持續(xù)改進持續(xù)改進 組織應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性，充分性和有效組織應持續(xù)改進質量管理體系的適宜性，充分性和有效 組織應考慮分析和評價的結果以及管理評審的輸出，以確定是否存在表現不佳領域或改進機會，從而對它

56、們進行處理并作為持續(xù)改進一部分的需求或機會。56實用精品培訓課件PPT組織的應對組織的應對 IAFISO9001:2015版轉換實施指南明確了：IAF和CASCO已經達成一致意見，新版標準轉換期限為：在ISO9001:2015版正式發(fā)布日后3年內轉換完畢；并對正在使用ISO9001:2008的組織建議采取以下措施：n 盡快進行新老標準在組織內應用的差異分析；盡快進行新老標準在組織內應用的差異分析；n建立轉換實施計劃建立轉換實施計劃/方案；方案；n對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準對所有涉及管理體系有效性的部門進行培訓或告知其標準變化；變化；n按照新版標準更新現有管理體系，以確保

57、體系持續(xù)符合新按照新版標準更新現有管理體系，以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性；標準的要求，并保持有效性；n在使用新標準時，請聯(lián)系現有提供服務的認證機構，進行在使用新標準時，請聯(lián)系現有提供服務的認證機構，進行轉換的相關安排。轉換的相關安排。57實用精品培訓課件PPTISO9001:2008認證的轉換w 關于關于ISO9001:2008認證的轉換形式，認證的轉換形式，ISO9001:2015版轉換實版轉換實施指南中也做了相關明確，包括：施指南中也做了相關明確，包括：認證機構須對每一個客戶進行ISO9001：2015的審核?；谂c認證組織的協(xié)議，認證機構可以在例行的監(jiān)督審核、復審和/或特

58、殊審核檔期開展轉換活動。當轉換審核發(fā)生在已經預排好的監(jiān)督審核或某一階段的審核（過程中正在進行的審核或某一階段的審核），認證機構應該增加額外的審核時間，以確保審核活動全部覆蓋現有要求和新版標準的要求。任何此類較早的評估必須在ISO9001:2015轉換前重新評估和全面驗證。與其它IAF指南文件一樣，本指南可在IAF網站（www.iaf.nu）公開獲取。如需要了解更詳細的內容，請參考IAF網站。58實用精品培訓課件PPT三、新版質量管理體系審核要點和審核思路w 1、審核概論w 2、內審的準備w 3、內審的實施w 4、審核員與審核技巧59實用精品培訓課件PPT1、審核概論w 審核：審核： 為獲得客觀

59、證據客觀證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程過程。q審核準則審核準則用于與客觀證據客觀證據進行比較的一組方針、程序或要求。q審核證據審核證據 與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。 注：審核證據可以是定性的或定量的 審核發(fā)現審核發(fā)現 將收集的審核證據審核證據對照審核準則審核準則進行評價的結果。60實用精品培訓課件PPT審核分類 內部審核內部審核 第一方審核第一方審核 質量管理體系審核質量管理體系審核 第二方審核第二方審核 （按審核方分） 外部審核外部審核 第三方審核第三方審核質量審核質量審核 （按對象分） 產品質量審

60、核（包括服務質量審核） 過程質量審核61實用精品培訓課件PPT第一方審核（內審）的目的第一方審核（內審）的目的w 依據某一管理體系標準來評價組織自身的管理體系。w 驗證組織自身的管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且正在運行。w 作為一種重要的管理手段和自我改進的機智，及時發(fā)現問題，進行糾正或預防，使體系不斷完善，不斷改進。w 在第二、三方審核前作好準備。62實用精品培訓課件PPT 第二方審核的目的第二方審核的目的w 當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。w 在有合同關系的情況下，驗證供方的質量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求且正在運行。w 作為制定或調整合格供方名單的依據之一。w 溝通和加強