純化水驗(yàn)證方案

1、*制藥廠有限公司第#頁(yè)共77頁(yè)純化水驗(yàn)證方案文件編碼：YZ-XT-2013002純化水系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告起草： 日期：審核： 日期：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、工程部*制藥廠有限公司第3頁(yè)共76頁(yè)目錄1引言 2概述3驗(yàn)證內(nèi)容63.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程63.2 驗(yàn)證用及設(shè)備隨機(jī)儀器儀表的校準(zhǔn)情況63.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ) 73.4 安裝確認(rèn)(IQ) 83.5 運(yùn)行確認(rèn)(PQ) 113.6 性能確認(rèn)(OQ) 134偏差處理155附件及附表156驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論727擬定日常監(jiān)控及再驗(yàn)證周期738驗(yàn)證方案實(shí)施匯總749驗(yàn)證證書(shū)75* 制藥廠有限公司第 4 頁(yè) 共 77 頁(yè)*制藥廠有限公司第 9

2、頁(yè) 共 77 頁(yè)1 引言項(xiàng)目驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組嚴(yán)格按照純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案，于 年 月 日至年 月 日對(duì)固體制劑車(chē)間純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。 并按要求對(duì)驗(yàn)證記錄進(jìn)行真實(shí)、 準(zhǔn) 確填寫(xiě)，匯總。形成該驗(yàn)證報(bào)告。2 概述隨著公司發(fā)展，生產(chǎn)產(chǎn)能的提升，原有純化水系統(tǒng)已不能滿足公司生產(chǎn)的需求，根據(jù)生產(chǎn)需要，公司對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行改造，并于 2013 年 8 月 1 日完成改造。改造后外網(wǎng)原水流入原水箱， 經(jīng)原水泵增壓、 添加凝聚劑后依次進(jìn)入機(jī)械過(guò)濾器和活性炭過(guò)濾器，進(jìn)入 5u 保安過(guò)濾器，出水添加阻垢劑后經(jīng)高壓泵增壓送入一級(jí)反滲透裝置和二級(jí)反滲透，徹底的去除水中的膠體、細(xì)菌、病毒、熱源性物質(zhì)、脫鹽，從而生產(chǎn)出符合生產(chǎn)

3、用的純化水， 經(jīng)紫外線和終端過(guò)濾而形成各用水點(diǎn)及純化水儲(chǔ)罐的循環(huán)系統(tǒng)。 本次驗(yàn)證是為了確認(rèn)改造后的純化水系統(tǒng)能持續(xù)、 穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合藥品生產(chǎn)的GMP 要求的生產(chǎn)用水。本純化水系統(tǒng)位于* 制藥廠有限公司水處理間，主要用于口服固體制劑車(chē)間、口服液體制劑車(chē)間、軟膏劑車(chē)間、噴霧劑車(chē)間，工藝衛(wèi)生用水及實(shí)驗(yàn)用水等。本系統(tǒng)所用原水為飲用水，符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)( GB 5749-2006 ) 。本方案主要描述了 * 制藥廠有限公司純化水處理系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容與方法。設(shè)備基本情況：名稱：純化水系統(tǒng)型號(hào)：1.0m 3/h制造商：江蘇鑫東方環(huán)保設(shè)備科技有限公司使用地點(diǎn)：公司純化水處理問(wèn)生產(chǎn)能力：1.0m 3/ h

4、使用日期：2013年9月安裝地點(diǎn)：純水問(wèn)管理員：設(shè)備各處理單元描述:在舁 廳P設(shè)備名稱主要功能1原水箱配有液位自控系統(tǒng)，材質(zhì) S30408 , 1000L。2原水增壓泉立式離心泵，設(shè)有電機(jī)過(guò)熱保護(hù)、電機(jī)過(guò)載保護(hù)，提供設(shè)備所需 的原水量。3絮凝劑加藥系 統(tǒng)由同箱和同泵組成，幫助除去膠體、大分子物質(zhì)和水中懸浮 顆粒。4機(jī)械過(guò)濾器填充石英砂，對(duì)原水中的顆粒和膠體進(jìn)行過(guò)濾， 降低反滲透膜的 污染指數(shù)。5活性炭過(guò)濾器填充活性炭和石英砂，吸附水中部分有機(jī)物和殘余氯離子，要求水含氯0.1mg/L 。6保安過(guò)濾器米用熔噴成型孔徑為5pm的聚丙烯，防止前端處理出現(xiàn)泄漏， 保護(hù)反滲透膜。7阻垢劑加藥系 統(tǒng)由同箱和

5、同泵組成，防止反滲透膜上結(jié)垢而影響反滲透膜的 使用壽命。8一級(jí)局壓泵作為一級(jí)反滲透系統(tǒng)動(dòng)力源，配高低壓保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)、材質(zhì) S30408。9二級(jí)局壓泵作為二級(jí)反滲透系統(tǒng)動(dòng)力源，配高低壓保護(hù)、過(guò)熱保護(hù)、材質(zhì) S31603。10RO裝置膜組件米用渦卷式反滲透膜，型號(hào)BW30LCLE-4040 ,材質(zhì)PA復(fù)合膜。11淡水箱一級(jí)淡水儲(chǔ)水箱，材質(zhì)S30408 , 1000L ,帶有壓力表和液位控 制器。12pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)由同箱和同泵組成，調(diào)節(jié)二級(jí)進(jìn)水 pH值，保證二級(jí)產(chǎn)水電 導(dǎo)率和酸堿度合格。13緩沖水箱二級(jí)淡水儲(chǔ)水箱，材質(zhì)S30408 , 1000L ,帶有壓力表和液位控 制器。14EDI系統(tǒng)由電源、泵

6、、主機(jī)組成，進(jìn)一步脫鹽，增加純水電阻率。配壓力 表、電阻控制器。15純水箱材質(zhì)S30408 , 1000L ,帶有壓力表和液位控制器和球形噴淋裝 置。16清洗裝置由清洗水箱、清洗泵、清洗過(guò)濾器組成，對(duì)一二級(jí)反滲透膜進(jìn)行 在線清洗。17終端水泵材質(zhì)S31603 ,為終端供水泵,3.2m 3/ h 018紫外線滅菌器波長(zhǎng)254nm ,過(guò)流件材質(zhì)S31603，抑制細(xì)菌生長(zhǎng)。19換熱器過(guò)流件材質(zhì)S31603 ,帶自動(dòng)溫度控制閥，對(duì)純水進(jìn)行巴氏消毒。3 驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)四部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。3.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)過(guò)程3.1.1 風(fēng)險(xiǎn)

7、分析工具利用失效模式與影響分析（FMEA對(duì)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案進(jìn)行系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析。3.1.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分級(jí)：從嚴(yán)重性、發(fā)生概率、可檢測(cè)性三方面進(jìn)行。a） 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性（S）分為車(chē)5度（1）、中度（2）、嚴(yán)重（3）;b） 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（O）分為很少（1）、偶爾（2）、經(jīng)常（3）;c） 可檢測(cè)性（D）分為可檢測(cè)效果明顯（1）、通過(guò)管理手段可檢測(cè)（2）、幾乎 無(wú)法檢測(cè)（3） 。3.1.3 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)（RPN： RPN=S OX D。一般情況下，RPNz 4為低風(fēng)險(xiǎn)，4&RPW 8 為中等風(fēng)險(xiǎn)，8&RPM高風(fēng)險(xiǎn)。3.1.4 風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)價(jià)：通過(guò)以上的風(fēng)險(xiǎn)分析手段，對(duì)設(shè)備驗(yàn)證方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，以檢查設(shè)備驗(yàn)證

8、方案的缺陷及可信程度。風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制項(xiàng)目表 。3.1.5 風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果：見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)控制結(jié)果匯總表 。3.2 驗(yàn)證用及設(shè)備隨機(jī)儀器儀表的校準(zhǔn)情況二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)組成包括原水箱、機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、保安過(guò)濾器、一級(jí)反滲透高壓泵、一級(jí)反滲透裝置、淡水箱、二級(jí)反滲透裝置、純水箱、純化水循環(huán)泵、紫外消毒裝置、巴氏消毒裝置、微孔過(guò)濾器、二級(jí)反滲透純化水系統(tǒng)控制柜等組成。系統(tǒng)隨機(jī)儀器儀表有純水處理電源、HMk RCT-5200系列電阻率測(cè)控儀、DDG-403ES （LCD-A電導(dǎo)率儀、管道式流量計(jì)、EDI電源、pH電極、電磁閥等。測(cè) 試儀器主要有萬(wàn)用表、搖表、鉗形電流表、測(cè)振儀、壓力校準(zhǔn)儀等。

9、所有這些儀表、儀器均要列表，寫(xiě)明用途、精度、檢定周期，并附上自檢合格證明或外檢合格證明。3.2.1 目的：確保驗(yàn)證工作正常進(jìn)行，使驗(yàn)證測(cè)量數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。3.2.2 確認(rèn)方法：列出主要檢驗(yàn)的儀器儀表，為保證測(cè)量數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)儀器、 儀表進(jìn)行校準(zhǔn)。 安裝在設(shè)備上的儀器儀表以及驗(yàn)證時(shí)負(fù)責(zé)進(jìn)行監(jiān)測(cè)項(xiàng)目所需的儀器儀表必須進(jìn)行校準(zhǔn)。3.2.3 可接受標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表的型號(hào)、規(guī)格、量程、精度、靈敏度等與驗(yàn)證要求相適 應(yīng)，且經(jīng)校準(zhǔn)，并附有合格證明。3.2.4 檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)使用儀器登記表。3.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）3.3.1 目的：對(duì)設(shè)計(jì)階段設(shè)備的選用及設(shè)備主要性能的確認(rèn)，包括生產(chǎn)能力、產(chǎn)品規(guī) 格、電

10、機(jī)功率、主要技術(shù)參數(shù)、主要工藝功能、可清洗和消毒（滅菌）性、關(guān)鍵部分 材質(zhì)、電氣系統(tǒng)和控制系統(tǒng)、安全保護(hù)功能、與設(shè)備及相關(guān)公用設(shè)施的接口關(guān)系、結(jié) 構(gòu)和外觀等。3.3.2 具體內(nèi)容見(jiàn) 制藥廠有限公司1m3/h二級(jí)反滲透裝置要求書(shū)。3.3.3 設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容：3.3.3.1 性能參數(shù)的確認(rèn)：目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)的性能能夠滿足設(shè)計(jì)的要求。程序：對(duì)純化水系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行核實(shí)，核實(shí)內(nèi)容與設(shè)計(jì)說(shuō)明一致?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：純化水系統(tǒng)各項(xiàng)性能參數(shù)符合設(shè)計(jì)的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)純化水系統(tǒng)性能參數(shù)確認(rèn)表。3.3.3.2 儀器儀表配置的確認(rèn)：目的：確認(rèn)設(shè)備所配置的儀器儀表符合設(shè)計(jì)要求、布置合理。程序：根據(jù)產(chǎn)品工藝要

11、求，檢查各傳感器是否與設(shè)計(jì)說(shuō)明一致?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：所配置的儀器儀表及安裝設(shè)計(jì)與程序描述的一致。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)儀器儀表配置確認(rèn)表3.3.4設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)內(nèi)容結(jié)論1.性能參數(shù)的符合性2.儀器儀表配置的符合性3.設(shè)備儀器儀表配置的符合性4.偏差說(shuō)明5.偏差處理驗(yàn)證小組 成員簽名驗(yàn)證負(fù)責(zé)人 簽名*制藥廠有限公司第 11 頁(yè) 共 77 頁(yè)1日期日期3.4 安裝確認(rèn)（IQ）3.4.1 目的：安裝確認(rèn)主要對(duì)純化水系統(tǒng)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料核查，以及對(duì)安裝 的設(shè)備型號(hào)、設(shè)備的安裝地點(diǎn)、安裝位置和空間、電氣控制系統(tǒng)、安全保護(hù)系統(tǒng)、主 要機(jī)械零件和結(jié)構(gòu)的完整性、GM的合性等進(jìn)行確認(rèn)。以證實(shí)純化水系統(tǒng)符合要求、

12、 設(shè)備技術(shù)資料齊全，開(kāi)箱驗(yàn)收合格，安裝符合 GMP勺要求。特別注意的是設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn) 收后需建立設(shè)備檔案，整理使用手冊(cè)等技術(shù)資料，歸檔并定點(diǎn)保存。3.4.2 參考標(biāo)準(zhǔn)：3.4.2.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）；1.1.1.1 .2 GB 28670-2012制藥機(jī)械（設(shè)備）實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則；3.4.2.3 GB 5226.1-2008 機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 第1部分：通用技術(shù)條件；3.4.2.4 GB 50231-2009機(jī)械設(shè)備安裝工程施工及驗(yàn)收通用規(guī)范；3.4.2.5 GB-T 17045-2008電擊防護(hù) 裝置和設(shè)備的通用部分；3.4.2 6說(shuō)明書(shū)中附帶的安裝圖

13、。3.4.3 安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容：安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容有：文件資料（基本資料、安裝維護(hù)技術(shù)資料、檢測(cè)報(bào)告、 儀器儀表合格證明、操作規(guī)程等文件）的確認(rèn)、純化水制備裝置安裝確認(rèn)（設(shè)備規(guī)格、 設(shè)備的安裝地點(diǎn)、安裝位置和空間、電氣部分、工藝管道、電氣控制系統(tǒng)、安全保護(hù) 系統(tǒng)、主要機(jī)械零件和結(jié)構(gòu)的完整性、GMPt合性等）、純水箱安裝確認(rèn)、純化水管道分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)、儀器儀表檢定與檢查等。3.4.3.1 文件資料的確認(rèn)：目的：確認(rèn)純化水系統(tǒng)安裝文件資料是否齊全及其可用性和文件的規(guī)范性。程序：對(duì)現(xiàn)有的文件資料進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的標(biāo)題、編號(hào)、頒發(fā)日期、版 本等。可接受標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)有的安裝文件資料齊全，可用性強(qiáng)，

14、同時(shí)文件中有標(biāo)題、編號(hào)或 版本等內(nèi)容。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)安裝文件資料確認(rèn)表。3.4.3.2 純化水制備裝置的安裝確認(rèn)：目的：對(duì)純化水制備系統(tǒng)進(jìn)行檢查，確認(rèn)純化水制備系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。程序：對(duì)照設(shè)計(jì)要求及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查單機(jī)設(shè)備安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范，對(duì)電氣、管道連接、蒸汽、壓縮空氣、儀表、過(guò)濾器等的安裝、連接情況進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：純化水制備裝置的安裝符合供應(yīng)商提供的技術(shù)資料、GM粉料和GB28670-2012 的要求。檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)以下各表。原水箱安裝確認(rèn)表 、 原水增壓泵安裝確認(rèn)表 、 絮凝劑加藥系統(tǒng)安裝確認(rèn)表 、 板式熱交換器安裝確認(rèn)表 、 機(jī)械過(guò)濾器安

15、裝確認(rèn)表 、 活性炭過(guò)濾器安裝確認(rèn)表、 保安過(guò)濾器安裝確認(rèn)表、 阻垢劑加藥系統(tǒng)安裝確認(rèn)表 、 一級(jí)高壓泵安裝確認(rèn)表 、 二級(jí)高壓泵安裝確認(rèn)表 、 二級(jí)反滲透裝置安裝確認(rèn)表 、 反滲透膜在線清洗裝置安裝確認(rèn)表、淡水箱安裝確認(rèn)表、pH調(diào)節(jié)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表。3.4.3.3 純水箱的安裝確認(rèn)：目的：確認(rèn)純水箱安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)資料要求。程序：對(duì)純水終端裝置以及管道安裝連接進(jìn)行檢查?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：a ） 純水箱采用 S31603 材質(zhì)，內(nèi)表面光滑并配有噴淋裝置；b）純水箱裝有電加熱疏水性呼吸器；c ） 純水箱裝有液位傳感器并采用快裝連接；檢查及評(píng)價(jià)結(jié)果：見(jiàn)純水箱安裝確認(rèn)表 。3.4.3.4 純化

16、水管道分配系統(tǒng)安裝的確認(rèn)目的：確認(rèn)純化水管道分配系統(tǒng)（純化水循環(huán)泵、紫外線滅菌器、換熱器、0.45 rn微孔過(guò)濾器）符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)安裝的材質(zhì)符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，避免水質(zhì)的污染，同時(shí)確認(rèn)管道無(wú)盲管（符合 GMP3I求），焊接處平整、光滑，無(wú)污染。程序：對(duì)照純化水管道設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行檢查，逐一檢查安裝材質(zhì)，確認(rèn)提供的材質(zhì)報(bào)告是否與標(biāo)準(zhǔn)要求一致。檢查焊點(diǎn)圖，核對(duì)焊縫編號(hào)，檢查焊接質(zhì)量。可接受標(biāo)準(zhǔn)：a) 管道安裝的排水坡度為1%-5%;b) 管道采用S31603不銹鋼材質(zhì)，有管道焊接記錄，管道內(nèi)表面粗糙度(Ra)00.6 mc ) 閥門(mén)全部采用 S31603 隔膜閥，管道附件全部采用快裝連接；d) 管道安

17、裝后不存在盲管及死角，減少水的滯留， L/D98% （1 年）/ 95% （3 年）與廠家資料對(duì)比3.30RO裝置工作壓力2.07Mpa與廠家資料對(duì)比3.31RO裝置回收率72-95%與廠家資料對(duì)比3.32RO裝置總脫鹽率98%與廠家資料對(duì)比3.33二級(jí)產(chǎn)水電導(dǎo)率2- 15 g s/ cm與廠家資料對(duì)比3.34NaOH計(jì)量泵處理能力0.8-3.8L /h與廠家資料對(duì)比3.35NaOH計(jì)量泵出口壓力0.65Mpa與廠家資料對(duì)比3.36NaOH計(jì)量泵電機(jī)功率75W與廠家資料對(duì)比3.37清洗裝置工作壓力常壓與廠家資料對(duì)比3.38清洗水泵流量2.8m 3/h與廠家資料對(duì)比3.39清洗水泵楊程37m與廠

18、家資料對(duì)比3.40清洗水泵電機(jī)功率0.55kW與廠家資料對(duì)比3.41淡水箱工作壓力常壓與廠家資料對(duì)比3.42緩沖水箱工作壓力常壓與廠家資料對(duì)比3.43EDI裝置產(chǎn)量3.7-6m 3/h與廠家資料對(duì)比3.44EDI裝置工作壓力0.15-0.35Mpa與廠家資料對(duì)比3.45純水箱工作壓力常壓與廠家資料對(duì)比3.46列管式換熱器換熱面積2m 2與廠家資料對(duì)比3.47列管式換熱器換熱介質(zhì)蒸汽/純水與廠家資料對(duì)比3.48純化水循環(huán)泵流量3.2m 3/h與廠家資料對(duì)比3.49純化水循環(huán)泵楊程37m與廠家資料對(duì)比3.50純化水循環(huán)泵電機(jī)功率0.55kW與廠家資料對(duì)比3.51紫外線滅菌器功率0.75kW與廠家資

19、料對(duì)比3.52紫外線滅菌器滅菌波長(zhǎng)254nm與廠家資料對(duì)比4報(bào)警與保護(hù)功能4.1原水箱有液位報(bào)警與呼吸器與廠家資料對(duì)比4.2淡水箱有液位報(bào)警與呼吸器與廠家資料對(duì)比4.3緩沖水箱有液位報(bào)警與呼吸器與廠家資料對(duì)比4.4純水箱有液位報(bào)警與電加熱呼吸器與廠家資料對(duì)比4.5電機(jī)有過(guò)熱、過(guò)載、高低壓與廠家資料對(duì)比偏差說(shuō)明及處理方式結(jié)論確認(rèn)人簽名/日期:審核人簽名/日期:附表7儀器儀表配置確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目與要求標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)確認(rèn)方法結(jié)果是否1儀器1.1主機(jī)電源MS系列電源與廠家資料對(duì)比1.2電磁閥ZWB-25與廠家資料對(duì)比1.3壓力變送器0-0.6Mpa與廠家資料對(duì)比1.4液位傳感器STB-300A與廠家資料對(duì)比

20、2儀表2.1電阻率測(cè)控儀RCT-5200與廠家資料對(duì)比2.2壓力表0-0.6Mpa / 0-2.5Mpa與廠家資料對(duì)比2.3電導(dǎo)率儀DDG-403B 型（LCD-A）與廠家資料對(duì)比2.4管道式流量計(jì)LZM-25G與廠家資料對(duì)比2.5pH電極pH-8251與廠家資料對(duì)比偏差說(shuō)明及處理方式結(jié)論確認(rèn)人簽名/日期：審核人簽名/日期：附表8安裝文件資料確認(rèn)表序號(hào)文件名稱文件 版本數(shù)量存放地點(diǎn)結(jié)果是否1氣動(dòng)角座閥說(shuō)明書(shū)003份工程部2輕型臥式多級(jí)離心泵使用說(shuō)明書(shū)003份工程部3CHL2-40LSWSC輕型臥式多級(jí)離心泵合格證001份工程部4CHL2-50LSWSC輕型臥式多級(jí)離心泵合格證001份工程部5C

21、HL8-30LSWSC輕型臥式多級(jí)離心泵合格證001份工程部6板式熱交換器產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告001份工程部7HMI更換說(shuō)明書(shū)001份工程部8超純水外理電源MS系列使用說(shuō)明書(shū)001份工程部9RCT-5200系列電阻率測(cè)控儀操作說(shuō)明書(shū)001份工程部10DDG-403B型（LCD-A）電導(dǎo)率儀使用說(shuō)明書(shū)001份工程部11反滲透操作說(shuō)明書(shū)001份工程部12封頭產(chǎn)品合格證質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（Di600 ）001份工程部13封頭產(chǎn)品合格證質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（Di1000 ）001份工程部14封頭產(chǎn)品合格證質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告（Di1300 ）001份工程部15高低壓保護(hù)開(kāi)關(guān)說(shuō)明書(shū)001份工程部16水泵測(cè)試證書(shū)002份工程部17工業(yè)

22、pH電極使用說(shuō)明書(shū)001份工程部18反滲透裝置產(chǎn)品合格證書(shū)（純化水部分）001份工程部19過(guò)濾器工作原理介紹及濾料的清洗方法001份工程部20反滲透膜在停運(yùn)期間的管理001份工程部21設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄003份工程部22設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單002份工程部23西門(mén)子電氣傳動(dòng)有限公司質(zhì)量證書(shū)001份工程部24金屬制品檢查證明書(shū)002份工程部25水泵產(chǎn)品合格證001份工程部26EDI電源裝置產(chǎn)品合格證001份工程部27二級(jí)反滲透裝置合格證001份工程部28西門(mén)子自動(dòng)化與驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品合格證001份工程部29廣東亞德客自動(dòng)化產(chǎn)品合格證001份工程部30正泰按鈕產(chǎn)品合格證001份工程部31正泰信號(hào)燈產(chǎn)品合格證001份

23、工程部32管道式流量計(jì)合格證003份工程部33正泰小型斷路器產(chǎn)品合格證001份工程部34工業(yè)在線pH儀合格證001份工程部35電導(dǎo)率儀合格證001份工程部36富陽(yáng)儀表合格證001份工程部37西門(mén)子電器合格證006份工程部38呼吸器合格證001份工程部39過(guò)流式紫外線殺菌器安裝操作手冊(cè)001份工程部40高壓泵說(shuō)明書(shū)002份工程部偏差說(shuō)明及處理方式結(jié)論確認(rèn)人簽名：日期：審核人簽名：日期：附表9原水箱安裝確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目與要求標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)確認(rèn)方法結(jié)果是否1設(shè)備規(guī)格1.1型式直圓筒現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)1.2數(shù)量1臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)1.3容積1000L查看設(shè)備銘牌1.4直徑1000mm測(cè)量1.5工作壓力常壓現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)1.6附件進(jìn)

24、水閥/液位控制器現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)1.7制造商江蘇鑫東方查看設(shè)備銘牌2設(shè)備材質(zhì)檢測(cè)2.1罐體材質(zhì)SUS 304查看檢驗(yàn)證明或配置表2.2壁厚2mm查看配置表2.3內(nèi)外壁粗糙度Ra 0.6 gm查看檢驗(yàn)證明或配置表3設(shè)備安裝要求3.1噴淋裝置有噴淋裝置并能實(shí)現(xiàn)在線清洗現(xiàn)場(chǎng)查看3.2飲用水進(jìn)水要求原水箱水位能自動(dòng)控制現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)3.3液位傳感器安裝能對(duì)水泵進(jìn)行啟?？刂片F(xiàn)場(chǎng)核對(duì)3.4呼吸器安裝通過(guò)完整性測(cè)試查看記錄3.5附屬管道安裝符合廠家安裝圖要求現(xiàn)場(chǎng)查看偏差說(shuō)明及處理方式結(jié)論確認(rèn)人簽名：日期：審核人簽名：日期：附表10原水增壓泵安裝確認(rèn)表序號(hào)項(xiàng)目與要求標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)確認(rèn)方法結(jié)果是否1設(shè)備規(guī)格1.1型號(hào)CM5-5現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)1.2型式立式離心泵現(xiàn)場(chǎng)查看1.2數(shù)量1臺(tái)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)1.3流量5m 3/ h查看設(shè)備銘牌1.4楊程38m查看設(shè)備銘牌1.5電機(jī)功率1.2kW查看設(shè)備銘牌1.6品牌及產(chǎn)地丹麥（GRUNDFOS）查看設(shè)備銘牌2設(shè)備材質(zhì)檢測(cè)2.1泵殼和葉輪SUS 304查看檢驗(yàn)證明或配置表3設(shè)備安裝要求3.1潤(rùn)滑劑進(jìn)水本身并能完全排除積水現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)3.2可消毒性能夠耐受巴氏消毒現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)3.3電