藥包材補充申請初審程序

1、藥包材補充申請初審程序事項名稱 ：藥包材補充申請初審法定實施主體： 江西省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定依據(jù)：1、中華人民共和國藥品管理法 （中華人民共和國主席令第四十五號）2、中華人民共和國藥品管理法實施條例 （中華人民共和國國務(wù)院令第三百六十號）3、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13 號）4、藥包材生產(chǎn)申請資料審評技術(shù)指導原則收費標準： 詳見國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告總時限： 自受理完成之日起20 個工作日（不含受理、注冊檢驗、送達時間）申請條件：1、申請人應(yīng)當是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材生產(chǎn)企業(yè)，并是在藥包材經(jīng)批準注

2、冊后，變更標準、改變工藝及藥包材注冊證中所載明的等事項2、申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請。3、藥包材生產(chǎn)企業(yè)辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當是藥品注冊專員或相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，要熟悉藥品注冊管理法律、法規(guī)和藥品注冊的技術(shù)要求。辦理材料：藥包材補充申請分類（一）報國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的補充申請事項：1、變更藥包材注冊證所載明的“規(guī)格”項目。2、變更藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址。3、變更進口藥包材注冊證所載明的“公司名稱”及“注冊地址”。4、變更藥包材配方中原料產(chǎn)地。5、變更藥包材配方中的添加劑。6、變更藥包材生產(chǎn)工藝。7、變更藥包材注冊標準。（二）直接報國家食品藥品監(jiān)督管

3、理總局備案的補充申請事項：8、變更進口藥包材注冊代理機構(gòu)。（三）由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局審批，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補充申請事項：9、變更國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱（含藥包材生產(chǎn)企業(yè)地址變更名稱）。10、國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥包材生產(chǎn)場地。申報資料（一）、藥包材注冊申請表 ：一式 4 份同時交電子申請表，各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）上下載最新表格。（二）、紙質(zhì)資料：1、藥包材批準證明文件復印件。2、省級（食品）藥品監(jiān)督管理局對變更后的生產(chǎn)現(xiàn)場進行考核驗收的報告。3、國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的三批申報品種變更后的質(zhì)量檢驗報告書原

4、件。4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局設(shè)置或者確定的檢驗機構(gòu)出具的變更后的生產(chǎn)場地潔凈室（區(qū)）潔凈度檢驗報告書原件。5、變更后的原料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其出廠質(zhì)量檢驗報告書。6、變更后的輔料來源證明、執(zhí)行的質(zhì)量標準及其安全用量的依據(jù)。7、變更前后生產(chǎn)工藝對比研究資料。8、變更注冊標準的說明及變更前后的注冊標準。9、三批申報品種變更后的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量自檢報告書原件。10、采用變更后的申報品種包裝的藥品共同進行的穩(wěn)定性試驗研究資料（包含試驗用藥品的質(zhì)量標準） 。11、變更后的生產(chǎn)廠區(qū)及潔凈室（區(qū)）平面圖。12、變更前后申請人合法登記證明文件復印件；進口藥包材廠商所在國主管當局批準其變更“公司名稱”或

5、者“注冊地址”申請的相關(guān)文件、公證文件及其中文譯本。13、進口藥包材廠商授權(quán)新的中國代理機構(gòu)申報的授權(quán)文書、公證文件及其中文譯本。新的中國代理機構(gòu)的工商執(zhí)照復印件及原代理機構(gòu)同意放棄代理的證明文件。申報資料項目表 申報資料項目注冊事項1 2 3 4 5 6 7 8 9 10111213 1報國 2 家批食準品的 3藥補品充 4監(jiān)申督請 5管事理項 6局 7 報 國家備 8 食案品的 藥補品充 9 監(jiān)申督請 管事理項 10 局說明：1、“”代表需要提交；“”代表不需要提交。（三）、申報資料要求1、上述第二、三、四項資料，均應(yīng)當提供原件。2、上述第五、六項資料，變更原、輔料執(zhí)行的質(zhì)量標準，應(yīng)當提供

6、原質(zhì)量標準、變更后的質(zhì)量標準及變更說明。3、上述第九項資料，應(yīng)當提交距申報日期一年內(nèi)的檢測報告書原件。4、申報資料按直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（附件五）的資料順序編號；5、藥包材補充申請表 （一律采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)布的申報軟件填報。申請表必須提供用軟件填寫并打印的書面申請表及電子表軟盤。同時應(yīng)注意書面申請表和電子表的數(shù)據(jù)核對一致。)6、使用 A4 紙張， 4 號 5 號宋字體打?。?、每套資料單獨裝訂一冊，整套資料按套裝入檔案袋，并貼上封面。辦理地點：江西省南昌市北京東路1566 號辦理時間：周一至周五8：3013：00，14：3018：00（夏季），14：30 17

7、：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：理流程：一、申請與受理標準：(1) 、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；(2) 、凡申報資料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。(3) 、申請表填寫正確、規(guī)范，各項均應(yīng)當填寫，不得缺項、漏項，如果某一項無填寫內(nèi)容，應(yīng)當填寫“無”；確保“省級受理機構(gòu)填寫內(nèi)容”項填寫完整；證明性文件齊全、有效；(4) 、申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；(5) 、申請人和申報項目具備相應(yīng)的申報資質(zhì)；(6) 、申請事項依法需要經(jīng)過行政許可；(7) 、申請事項依法屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍。崗位責任人：省局

8、行政受理與投訴舉報中心受理人員崗位職責及權(quán)限1、按照標準查驗申請材料。2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證。3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫補正材料通知書，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫不予受理通知書并載明其理由，將不予受理通知書和全部申報資料一并退回申請人。5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行

9、政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。6、受理通知書、不予受理通知書應(yīng)當加蓋省局受理專用章，注明日期。7、對已受理且需現(xiàn)場核查或技術(shù)審批的申請，應(yīng)及時出具現(xiàn)場核查通知書，將受理通知書、現(xiàn)場核查通知書和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評中心技術(shù)審評人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)；對已受理且無需現(xiàn)場核查或技術(shù)審批的申請，應(yīng)及時將受理通知書和申報資料一套一并轉(zhuǎn)藥化注冊處審核人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)；二、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評標準:(1) 、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性；(2) 、注冊現(xiàn)場核查要求。崗位責任人： 藥品審評中心技術(shù)審評人員和現(xiàn)場核查人員崗位職責及權(quán)限1、省局藥品

10、審評中心根據(jù)現(xiàn)場核查通知，組織有關(guān)專家對申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并按藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場考核通則規(guī)定內(nèi)容對生產(chǎn)現(xiàn)場進行核查，同時抽取 13 個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品。出具藥品技術(shù)審評報告，并將全部材料移送省局藥化注冊處，雙方辦理移送手續(xù)，同時將現(xiàn)場核查結(jié)果告知省局行政受理與投訴舉報中心。時限： 10 個工作日三、審核標準：各種申報資料項目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責任人： 藥化注冊處審核人員崗位職責及權(quán)限（1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進行審查。（ 2）向藥品檢驗所發(fā)出檢驗通知。（ 3）對省藥品審評中心的技術(shù)審評報告進行審核，對藥品檢驗報告書進行審

11、核，對經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作審批意見通知件 ，說明理由；其余的，制作藥包材注冊申請審查意見表 。（ 4）在相關(guān)表格及藥品注冊審核（批）工作流程單上簽字，與一套完整申報資料轉(zhuǎn)復審人員。時限： 3 個工作日四、復審標準： 申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責任人： 藥化注冊處處長崗位職責及權(quán)限：1、按照復審標準對申報資料及審核程序的合法性進行復審。2、同意審核人員，在有關(guān)申請表、審查意見表、現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。3、部分同意審核人員意見，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意

12、見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。4、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時限： 3 個工作日五、審定標準：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定；崗位責任人： 省分管局長崗位職責及權(quán)限按照審定標準對復審意見進行審定。同意復審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)注冊處核發(fā)人員。不同意復審意見的，應(yīng)與復審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時限： 2 個工作日六、制作行政可決定標準：核對數(shù)據(jù)核對碼、相關(guān)的申請表、現(xiàn)場考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求；全部審核資料均已蓋章，無漏印；許可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準確無誤；留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。崗位責任人： 省局行政受理與投訴舉報中心受理人員崗位職責及權(quán)限： 按照核發(fā)工作標準核發(fā)有關(guān)文件，并進行歸檔。對審批材料編號、文印、蓋章；按照審定意見，同意上報的，按要求將申報資料及相關(guān)文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理中心